Внесены изменения в Правила ввоза лекарственных средств
Правительство РФ утвердило ряд изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию:
📌заключения на ввоз ЛС, выданные Минздравом России, будут действовать бессрочно;
📌для получения заключения заявителю необходимо заполнить заявление в личном кабинете на портале Госуслуг, а также направить документы в электронной форме.
🗓️Постановление вступает в силу с 01.03.2024
#регулирование
Правительство РФ утвердило ряд изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию:
📌заключения на ввоз ЛС, выданные Минздравом России, будут действовать бессрочно;
📌для получения заключения заявителю необходимо заполнить заявление в личном кабинете на портале Госуслуг, а также направить документы в электронной форме.
🗓️Постановление вступает в силу с 01.03.2024
#регулирование
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2023 № 998 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2023 № 998
"О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию"
"О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию"
В Госдуму внесён проект о рекомендательных технологиях в сети
К первому чтению готовится законопроект с поправками к Закону об информации, информационных технологиях и о защите информации, направленный на совершенствование регулирования использования рекомендательных технологий в интернете.
Рекомендательные технологии или системы — это алгоритмы, подбирающие релевантные товары и услуги на основе данных о пользователе, которые широко используются различными компаниями для продвижения своего продукта (в первую очередь посредством cookie-файлов).
Согласно тексту опубликованного законопроекта, в 149-ФЗ планируется добавить отдельную статью «Особенности предоставления информации с применением рекомендательных технологий». Положением предусматривается наложение ряда обязанностей на владельцев информационных ресурсов, применяющих рекомендательные технологии:
📌не допускать применение рекомендательных технологий в целях предоставления информации с нарушением законодательства РФ, а также применение рекомендательных технологий, которые нарушают права и законные интересы граждан и организаций;
📌не допускать предоставление информации с применением рекомендательных технологий без информирования пользователей о применении на данном информационном ресурсе рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе правила применения рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе адрес электронной почты для направления ему юридически значимых сообщений, свои фамилию и инициалы (для физического лица) или наименование (для юридического лица).
Предполагается, что требования к содержанию информации о применении рекомендательных технологий и размещению такой информации на информационном ресурсе будут дополнительно установлены Роскомнадзором. В случае неисполнения владельцем информационного ресурса требования о запрете применения рекомендательных технологий Роскомнадзор будет вправе ограничить доступ к информационному ресурсу до устранения нарушения.
🗓️Планируется, что поправки вступят в силу уже с 01.10.2023.
#регулирование #инициативы #чтонасждет
К первому чтению готовится законопроект с поправками к Закону об информации, информационных технологиях и о защите информации, направленный на совершенствование регулирования использования рекомендательных технологий в интернете.
Рекомендательные технологии или системы — это алгоритмы, подбирающие релевантные товары и услуги на основе данных о пользователе, которые широко используются различными компаниями для продвижения своего продукта (в первую очередь посредством cookie-файлов).
Согласно тексту опубликованного законопроекта, в 149-ФЗ планируется добавить отдельную статью «Особенности предоставления информации с применением рекомендательных технологий». Положением предусматривается наложение ряда обязанностей на владельцев информационных ресурсов, применяющих рекомендательные технологии:
📌не допускать применение рекомендательных технологий в целях предоставления информации с нарушением законодательства РФ, а также применение рекомендательных технологий, которые нарушают права и законные интересы граждан и организаций;
📌не допускать предоставление информации с применением рекомендательных технологий без информирования пользователей о применении на данном информационном ресурсе рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе правила применения рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе адрес электронной почты для направления ему юридически значимых сообщений, свои фамилию и инициалы (для физического лица) или наименование (для юридического лица).
Предполагается, что требования к содержанию информации о применении рекомендательных технологий и размещению такой информации на информационном ресурсе будут дополнительно установлены Роскомнадзором. В случае неисполнения владельцем информационного ресурса требования о запрете применения рекомендательных технологий Роскомнадзор будет вправе ограничить доступ к информационному ресурсу до устранения нарушения.
🗓️Планируется, что поправки вступят в силу уже с 01.10.2023.
#регулирование #инициативы #чтонасждет
Внесены изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
GMP-инспекции ЕАЭС: теперь дистанционно
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Роспотребнадзор скорректирует санитарные требования для клиник
Опубликован проект Роспотребнадзора о внесении поправок в постановление о санитарно-эпидемиологических требованиях к эксплуатации медицинских объектов. Предполагается, что изменения коснутся норм, связанных с проектированием помещений клиник, а также установлены особенности работы инфекционных отделений и стоматологических кабинетов.
👉В частности, проект предусматривает следующие изменения:
▪️Необходимость введения разделения потоков пациентов различной эпидемиологической значимости – их будет необходимо учитывать в архитектурно-планировочных решениях медицинской организации;
▪️Расширен перечень помещений, в которых допустимо отсутствие естественно освещения – так, искусственное освещение допустимо в задании на проектирование операционных, предоперационных, стерилизационных, процедурных эндоскопии, боксов для лабораторных исследований без постоянных рабочих мест, процедурных функциональной диагностики и др.
▪️Исключена норма по площади кабинетов, отведенную для установки оборудования, – в данный момент на основную стоматологическую установку должно приходиться не менее 14 кв. м, на дополнительную установку – 10 кв. м (на стоматологическое кресло без бормашины – 7 кв. м). Обязательным останется соблюдение высоты потолка минимум в 2,4 метра.
Если проект примут, то нововведения вступят в силу уже с 1 сентября 2023 года.
Обсуждение проекта продлится до 26 июля 2023 года
#регулирование #чтонасждет
Опубликован проект Роспотребнадзора о внесении поправок в постановление о санитарно-эпидемиологических требованиях к эксплуатации медицинских объектов. Предполагается, что изменения коснутся норм, связанных с проектированием помещений клиник, а также установлены особенности работы инфекционных отделений и стоматологических кабинетов.
👉В частности, проект предусматривает следующие изменения:
▪️Необходимость введения разделения потоков пациентов различной эпидемиологической значимости – их будет необходимо учитывать в архитектурно-планировочных решениях медицинской организации;
▪️Расширен перечень помещений, в которых допустимо отсутствие естественно освещения – так, искусственное освещение допустимо в задании на проектирование операционных, предоперационных, стерилизационных, процедурных эндоскопии, боксов для лабораторных исследований без постоянных рабочих мест, процедурных функциональной диагностики и др.
▪️Исключена норма по площади кабинетов, отведенную для установки оборудования, – в данный момент на основную стоматологическую установку должно приходиться не менее 14 кв. м, на дополнительную установку – 10 кв. м (на стоматологическое кресло без бормашины – 7 кв. м). Обязательным останется соблюдение высоты потолка минимум в 2,4 метра.
Если проект примут, то нововведения вступят в силу уже с 1 сентября 2023 года.
Обсуждение проекта продлится до 26 июля 2023 года
#регулирование #чтонасждет
Внесены изменения в регулирование об обращении биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)
Принят закон, который вносит ряд изменений в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»:
📌уточняется понятие БМКП: из определения БМКП исключены объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС или государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";
📌отменяется требования о государственной регистрации БМКП, которые предназначены для исполнения индивидуального медицинского назначения и специально произведены для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;
📌исключены положения в отношении ввоза БМКП на территорию Российской Федерации.
Кроме того, внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина биологические лекарственные препараты - к биологическим препаратам теперь прямо отнесены лекарственные препараты на основе соматических клеток.
📆Закон вступает в силу с 01.04.2024
#регулирование
Принят закон, который вносит ряд изменений в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»:
📌уточняется понятие БМКП: из определения БМКП исключены объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС или государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";
📌отменяется требования о государственной регистрации БМКП, которые предназначены для исполнения индивидуального медицинского назначения и специально произведены для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;
📌исключены положения в отношении ввоза БМКП на территорию Российской Федерации.
Кроме того, внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения термина биологические лекарственные препараты - к биологическим препаратам теперь прямо отнесены лекарственные препараты на основе соматических клеток.
📆Закон вступает в силу с 01.04.2024
#регулирование
Способы авторизации на ресурсах в российском сегменте Интернета ограничат с 01.12.2023 г.
👉Владелец сайта, страницы сайта, информационной системы или программы для ЭВМ, предусматривающей авторизацию пользователей, будет обязан проводить авторизацию только одним из четырех способов:
1️⃣ с использованием номера телефона оператора подвижной радиотелефонной связи в порядке, установленном Правительством России
Данный порядок еще не установлен, но уже известно, что владельцу сайта будет необходимо заключить договор об идентификации с оператором подвижной радиотелефонной связи.
2️⃣ через единый портал Госуслуг (ЕСИА)
3️⃣ через Единую биометрическую систему (ЕБС)
4️⃣ с использованием иной информационной системы, обеспечивающей авторизацию пользователей сайтов, владельцем которой является гражданин России, не имеющий другого гражданства, или российское юридическое лицо с иностранным владением 50 и менее процентов.
Ограничение касается только авторизации пользователей, находящихся на территории России. Иностранцы на территории России также попадут под его действие.
Ограничение должны будут соблюдать российские юридические лица и граждане России, осуществляющие деятельность в сети Интернет на территории России.
🔜 Изменения потребуют от бизнеса ресурсов на приведение авторизации в соответствии с новыми требованиями.
#регулирование
👉Владелец сайта, страницы сайта, информационной системы или программы для ЭВМ, предусматривающей авторизацию пользователей, будет обязан проводить авторизацию только одним из четырех способов:
1️⃣ с использованием номера телефона оператора подвижной радиотелефонной связи в порядке, установленном Правительством России
Данный порядок еще не установлен, но уже известно, что владельцу сайта будет необходимо заключить договор об идентификации с оператором подвижной радиотелефонной связи.
2️⃣ через единый портал Госуслуг (ЕСИА)
3️⃣ через Единую биометрическую систему (ЕБС)
4️⃣ с использованием иной информационной системы, обеспечивающей авторизацию пользователей сайтов, владельцем которой является гражданин России, не имеющий другого гражданства, или российское юридическое лицо с иностранным владением 50 и менее процентов.
Ограничение касается только авторизации пользователей, находящихся на территории России. Иностранцы на территории России также попадут под его действие.
Ограничение должны будут соблюдать российские юридические лица и граждане России, осуществляющие деятельность в сети Интернет на территории России.
🔜 Изменения потребуют от бизнеса ресурсов на приведение авторизации в соответствии с новыми требованиями.
#регулирование
publication.pravo.gov.ru
Федеральный закон от 31.07.2023 № 406-ФЗ ∙ Официальное опубликование правовых актов
Федеральный закон от 31.07.2023 № 406-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "О связи"
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "О связи"
Взаимное признание ЭЦП в трансграничных взаимодействиях Business-to-Government в ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК утвердила правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории ЕАЭС.
Решение будет способствовать упрощению трансграничного взаимодействия и повышению эффективности ведения бизнеса в ЕАЭС.
С внедрением новых правил компании, работающие в разных странах ЕАЭС, смогут использовать одну и ту же ЭЦП для взаимодействия с государственными органами. Это значит, что не будет необходимости получать отдельные ЭЦП для каждой страны, что значительно упростит процесс и снизит административные расходы.
👉В долгосрочной перспективе это решение будет способствовать развитию трансграничной торговли и интеграции в ЕАЭС. Реализация новых правил потребует доработки доверенных третьих сторон ЕЭК и государств-членов, созданных первоначально только для межгосударственного G2G (Government-to-Government) взаимодействия. Выполнение основных работ запланировано уже в этом году.
🔷Напомним, что ранее Коллегия ЕЭК определила 14 сфер, которые в первоочередном порядке требуют обеспечения признания ЭЦП в трансграничных B2G взаимодействиях:
📍Обращение ЛС и МИ
📍Санитарные, ветеринарно-санитарные и карантинные фитосанитарные меры
📍Валютно-финансовая сфера
📍Налогообложение
📍Естественные монополии
📍Энергетическая политика
📍Транспорт и перевозки
📍Государственные и муниципальные закупки
📍Интеллектуальная собственность
📍АПК
📍Трудовая миграция
📍Таможенное регулирование
📍Торговля
📍Техническое регулирование
#регулирование #ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК утвердила правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории ЕАЭС.
Решение будет способствовать упрощению трансграничного взаимодействия и повышению эффективности ведения бизнеса в ЕАЭС.
С внедрением новых правил компании, работающие в разных странах ЕАЭС, смогут использовать одну и ту же ЭЦП для взаимодействия с государственными органами. Это значит, что не будет необходимости получать отдельные ЭЦП для каждой страны, что значительно упростит процесс и снизит административные расходы.
👉В долгосрочной перспективе это решение будет способствовать развитию трансграничной торговли и интеграции в ЕАЭС. Реализация новых правил потребует доработки доверенных третьих сторон ЕЭК и государств-членов, созданных первоначально только для межгосударственного G2G (Government-to-Government) взаимодействия. Выполнение основных работ запланировано уже в этом году.
🔷Напомним, что ранее Коллегия ЕЭК определила 14 сфер, которые в первоочередном порядке требуют обеспечения признания ЭЦП в трансграничных B2G взаимодействиях:
📍Обращение ЛС и МИ
📍Санитарные, ветеринарно-санитарные и карантинные фитосанитарные меры
📍Валютно-финансовая сфера
📍Налогообложение
📍Естественные монополии
📍Энергетическая политика
📍Транспорт и перевозки
📍Государственные и муниципальные закупки
📍Интеллектуальная собственность
📍АПК
📍Трудовая миграция
📍Таможенное регулирование
📍Торговля
📍Техническое регулирование
#регулирование #ЕАЭС
eec.eaeunion.org
ЕЭК приняла решение о взаимном признании электронной цифровой подписи в трансграничных B2G взаимодействиях
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии 22 августа утверждены правила взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) в трансграничных B2G (Business-to-Government) взаимодействиях на территории Евразийского экономического союза. Решение…
Банк России опубликовал формы договоров счета цифрового рубля
👉В операциях с цифровым рублем участвуют три субъекта: владелец счета (пользователь), кредитная организация и ЦБ. Отношения между ними будут регулироваться договорами:
📍один договор ЦБ РФ заключает с пользователем;
📍второй – с кредитной организацией.
По договору с пользователем регулятор обязан зачислять цифровые рубли на пользовательский счет, проводить операции на основании распоряжений владельца счета, в том числе переводить средства со счета цифрового рубля на банковский счет.
▪️Пользователь должен соблюдать правила платформы цифрового рубля, а также уплачивать комиссию в соответствии с тарифами.
▪️Комиссия снимается со счета автоматически. Пользователь также обязан исключить незаконный доступ третьих лиц к счету и устройству, через которое используется счет.
▪️ЦБ вправе изменять условия договора в одностороннем порядке. Проект изменений публикуется на сайте регулятора не менее чем за 1 месяц до даты вступления в силу таких изменений.
👉Договор между регулятором и банком устанавливает, в частности, обязанность банка обеспечить пользователям возможность открытия и закрытия счета, а также стандарты обслуживания пользователей. За нарушение стандартов банк может быть оштрафован ЦБ.
#регулирование
👉В операциях с цифровым рублем участвуют три субъекта: владелец счета (пользователь), кредитная организация и ЦБ. Отношения между ними будут регулироваться договорами:
📍один договор ЦБ РФ заключает с пользователем;
📍второй – с кредитной организацией.
По договору с пользователем регулятор обязан зачислять цифровые рубли на пользовательский счет, проводить операции на основании распоряжений владельца счета, в том числе переводить средства со счета цифрового рубля на банковский счет.
▪️Пользователь должен соблюдать правила платформы цифрового рубля, а также уплачивать комиссию в соответствии с тарифами.
▪️Комиссия снимается со счета автоматически. Пользователь также обязан исключить незаконный доступ третьих лиц к счету и устройству, через которое используется счет.
▪️ЦБ вправе изменять условия договора в одностороннем порядке. Проект изменений публикуется на сайте регулятора не менее чем за 1 месяц до даты вступления в силу таких изменений.
👉Договор между регулятором и банком устанавливает, в частности, обязанность банка обеспечить пользователям возможность открытия и закрытия счета, а также стандарты обслуживания пользователей. За нарушение стандартов банк может быть оштрафован ЦБ.
#регулирование
Новый индикатор риска для Роскомнадзора
С 5 сентября введен новый индикатор риска нарушения обязательных требований в области связи - наличие 3 фактов доступа оператором связи к запрещенной к распространению в России информации. Теперь количество индикаторов риска увеличено до двух.
Доступ должен случится в течение 10 календарных дней со дня выявления первого факта такого доступа и быть предоставлен с помощью технических средств противодействия угрозам устойчивости, безопасности и целостности функционирования сети Интернет.
⭕️Данный индикатор риска может свидетельствовать о потенциальном нарушении обязательного требования. В случае его обнаружения в 2023 году Роскомандзор по согласованию с прокуратурой может провести внеплановую документарную или выездную проверку.
#связь #регулирование
С 5 сентября введен новый индикатор риска нарушения обязательных требований в области связи - наличие 3 фактов доступа оператором связи к запрещенной к распространению в России информации. Теперь количество индикаторов риска увеличено до двух.
Доступ должен случится в течение 10 календарных дней со дня выявления первого факта такого доступа и быть предоставлен с помощью технических средств противодействия угрозам устойчивости, безопасности и целостности функционирования сети Интернет.
⭕️Данный индикатор риска может свидетельствовать о потенциальном нарушении обязательного требования. В случае его обнаружения в 2023 году Роскомандзор по согласованию с прокуратурой может провести внеплановую документарную или выездную проверку.
#связь #регулирование