Минпромторг анонсировал Правила обязательной маркировки БАД

Разработанный регулятором проект постановления Правительства РФ предусматривает введение обязательной маркировки отечественных и зарубежных биологически активных добавок (БАД), а также утверждает Правила маркировки БАД средствами идентификации ‎и особенности внедрения ГИС мониторинга.

Согласно опубликованному тексту документа производители БАДов должны будут подавать сведения для регистрации продукта в ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Помимо этого, проект предусматривает:
📌требования к участникам товарооборота;
📌порядок их регистрации в системе мониторинга;
📌требования к сервис-провайдерам;
📌характеристики и порядок формирования средств идентификации;
📌порядок информационного обмена участников товарооборота с информационной системой.

При этом, субъекты оборота продукции будут вправе размещать информацию о своих товарах, в том числе их описание, изображение и стоимость в Интернете до момента ввода в оборот.

Напомним, что с 1 мая 2021 года по 31 августа 2022 года проводится эксперимент по добровольной маркировке БАДов средствами идентификации.

Проект, в случае его принятия, предусматривает подачу информации в информационную систему мониторинга в отношении информации о вводе в оборот, об обороте и выводе из оборота БАД уже с 1 октября 2022 года для отечественных производителей и с 1 ноября 2022 года для иностранных.

🗓Публичное обсуждение документа продолжится до 25 марта 2022 г.

#чтонасждет #инициативы

Минпромторг предложил закрепить порядок доступа к коммерческой тайне производства лекарств

Проект совместного приказа Минпромторга и Минздрава, регламентирующий порядок информационного взаимодействия в части запроса на доступ к коммерческой тайне производства ЛС стал доступен для общественного обсуждения.

Согласно тексту опубликованного проекта приказа, он устанавливает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга. Целью такого взаимодействия является лицензирование производства ЛС для медицинского применения, а также инспектирование субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Отметается, что Минпромторг должен будет направлять в Минздрав письменный запрос с указанием следующей информации:

📌полное наименование производителя ЛС;
📌наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
📌полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
📌реквизиты регистрационного удостоверения;
📌перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС».

После получения соответствующего запроса, он в течение 2 дней регистрируется в системе и проверяется Департаментом регулирования обращения ЛС и МИ на предмет его соответствия указанному приказу. Далее запрос будет направлен в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», обеспечивающий хранение документов регистрационного досье и иных документов, связанных с госрегистрацией ЛС.

При этом, в случае наличия несоответствий с приказом, Департамент вправе отказать Минпромторгу, вернув запрос без его удовлетворения.

🗓Общественное обсуждение проекта продлится до 19 сентября.

🤓Напоминаем, что ранее мы рассказывали про изменения в Закон о коммерческой тайне и Закон об обращении ЛС, которые закрепили право Минпромторга на доступ к сведениям о производстве ЛС. Закон опубликован 14 июля.

#ЛС #регулирование #инициативы

Ужесточение ответственности за утечку персональных данных: как было и что будет

С началом наступившего года Минцифры вновь инициировало широкое обсуждение изменений действующего законодательства в части штрафов за утечку персональных данных (ПДн).
 
В связи с широко участившимися случаями масштабных утечек ПДн в крупнейших компаниях, Роскомнадзор ещё прошлым летом предлагал значительно ужесточить ответственность в виде повышения штрафов за подобные инциденты. Несмотря на актуальность вопроса, проект изменений до сих пор не был представлен. Тем не менее, в конце декабря Минцифры сообщило о том, что основные параметры изменений в ст. 13.11 КоАП уже разработаны, и в скором времени ведомство внесёт проект закона для обсуждения и дальнейшего принятия.
 
⚖️Основой новой системы штрафов должна стать метрика оборотности, по аналогии с рядом других составов в КоАП. Так, Минцифры считает, что штраф за единичный случай массовой утечки данных (от 10 000 до 100 000 субъектов) для юридического лица может составить 0,02% от оборота, но не менее 1 млн руб. (сейчас сумма такого штрафа не превышает 500.000 руб в случае повторного нарушения). Кроме того, ответственность за неправомерный или случайный доступ к ПДн отныне будет распространяться и на должностное лицо по аналогии с иными частями ст 13.11 КоАП. Предполагается, что такой штраф для должностного лица составит до 400.000 руб. 
 
👉🏻Помимо этого, для случаев, если утечка затронет более 100 000 субъектов, будет установлен особы диапазон оборотного штрафа. Предполагается, что в рамках диапазона, штраф будет рассчитываться от размера суммы выручки компании за календарный год, предшествующий году, в котором был выявлен инцидент. Минимальный размер составит 5 млн руб., а максимальное значение может быть установлено на уровне 500 млн руб.
 
📌При этом, у компаний потенциально будет возможность снизить свою ответственность, в случае возмещения ущерба двум третям пострадавших от утечки, а также сертификация всей инфраструктуры в соответствии с требованиями безопасности.
 
Предполагается, что внедрение столь серьёзных штрафных санкций сможет мотивировать компании уделить соответствующее внимание проблеме потенциальных утечек ПДн и внедрить достаточные меры защиты.
 
#ПДн #инициативы #новостирегулятора

Как получить персонального медицинского помощника?

Минздрав России представил порядок передачи пациенту медицинских изделий, предназначенных для дистанционного наблюдения ‎за состоянием здоровья с использованием ИС «Персональные медицинские помощники»🤖🤖

Согласно тексту проекта приказа, решение о передаче пациенту (или его законному представителю) в пользование такого устройства принимается лечащим врачом медицинской организации, в которой пациент находится под диспансерным наблюдением.
Соответствующее назначение должно быть оформлено путем внесения записи ‎в медицинскую документацию пациента.📋

🖥 Информация с персонального медицинского помощника автоматически будет передаваться ‎в ИС медицинской организации.

🆓 Выдаваться такие устройства будут безвозмездно, но с обязательным заключением гражданско-правового договора по утвержденной форме и по акту приёма-передачи.

Документ также предусматривает необходимость подписания пациентом согласия на обработку его персональных данных, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также проведение пользовательского инструктажа. 🙇

🤳Вместе с устройством пациенту предоставляются сим-карта и инструкция по применению и (или) руководство ‎по эксплуатации (техническая документация) на медицинское изделие, сведения о балансе сим-карты.

В случае порчи или использования устройства не по назначению, пациент будет обязан возместить соответствующий ущерб медицинской организации в течение 5 дней с момента выставления ему счёта. 😐

Напомним, что выдача персональных медицинских помощников происходит в рамках действия экспериментального правового режима (ЭПР) для дистанционного мониторинга здоровья пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.

👉Более подробно о персональных медицинских помощниках мы писали тут.

#инициативы #МИ #чтонасждет

🔷ЭПР в сфере цифровых инноваций (дистанционные пред(после)рейсовые осмотры)🔷

🚛Закон, допускающий проведение дистанционных медицинских осмотров водителей, был принят еще в прошлом году. С 01.09.2023 проведение дистанционных медосмотров допускается с использованием медицинских изделий, которые способны вести автоматизированную и дистанционную передачу данных о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль.

👉В развитие вышеуказанной инициативы Правительство РФ утвердило программу экспериментального правового режима (ЭПР) в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья граждан.

👉Согласно тексту проекта Постановления Правительство РФ закрепляет возможность проведения предрейсовых, предсменных и послерейсовых, послесменных медицинских осмотров работников без контакта с медицинским специалистом, но с использованием телеметрического оборудования дистанционного контроля и специализированной информационной системы (ИС) - медицинского изделия «Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001- 26540932-2019».

При этом, для осуществления коммуникации с проверяемым будет использован специальный чат-бот🤖.

Сам медосмотр будет проводиться медицинской организацией на основании договора с работодателем. Создаётся личный кабинет работодателя. В ИС загружаются личные данные работников, подлежащих осмотру, включая сведения о перенесённых травмах и заболеваниях. Работники должны будут предоставить письменное информированное согласие на медицинское вмешательство, согласие на обработку ПДн, а также согласие на участие в ЭПР. 📋

👩🏻‍⚕️📲Медицинский работник в режиме реального времени с помощью широкоугольной камеры, установленной на оборудовании дистанционного контроля и дополнительных камер, расположенных в помещении с указанным оборудованием, будет контролировать прохождение работником медицинского осмотра и принимать решение о допуске/ не допуске работника к выполнению рейса или смены ‎на основании осмотра работника, оценки показателей состояния его здоровья, результатов графического теста на переутомляемость и употребление психотропных веществ.

Также медицинский работник сможет осуществить дополнительный опрос работника во время медицинского осмотра с помощью телефона.

👉Пока эксперимент будет проходить только на территории Кемеровской области с потенциальной возможностью дальнейшего расширения территории применения.

#чтонасждет #инициативы

Расширен перечень экспертных организаций, имеющих право давать заключения, подтверждающие возможность производства в целях заключения СПИК

Правительство РФ утвердило изменения к действующему перечню организаций, которые предоставляют инвесторам оценку уровня применяемых технологий, их актуальности и конкурентоспособности. Теперь в этот перечень войдут ещё 10 научных организаций из сферы биотехнологий, а также пищевого и сельскохозяйственного машиностроения.

Отмечается, что расширение перечня экспертных организаций позволит заключать СПИК в новых товарных категориях, среди которых масла, биодобавки, промышленные кислоты, ветеринарные вакцины и разлагаемый биопластик.

#СПИК #Инициативы

В Госдуму внесён проект о рекомендательных технологиях в сети

К первому чтению готовится законопроект с поправками к Закону об информации, информационных технологиях и о защите информации, направленный на совершенствование регулирования использования рекомендательных технологий в интернете.
 
Рекомендательные технологии или системы — это алгоритмы, подбирающие релевантные товары и услуги на основе данных о пользователе, которые широко используются различными компаниями для продвижения своего продукта (в первую очередь посредством cookie-файлов).
 
Согласно тексту опубликованного законопроекта, в 149-ФЗ планируется добавить отдельную статью «Особенности предоставления информации с применением рекомендательных технологий». Положением предусматривается наложение ряда обязанностей на владельцев информационных ресурсов, применяющих рекомендательные технологии:
 
📌не допускать применение рекомендательных технологий в целях предоставления информации с нарушением законодательства РФ, а также применение рекомендательных технологий, которые нарушают права и законные интересы граждан и организаций;

📌не допускать предоставление информации с применением рекомендательных технологий без информирования пользователей о применении на данном информационном ресурсе рекомендательных технологий;

📌разместить на информационном ресурсе правила применения рекомендательных технологий;

📌разместить на информационном ресурсе адрес электронной почты для направления ему юридически значимых сообщений, свои фамилию и инициалы (для физического лица) или наименование (для юридического лица).
 
Предполагается, что требования к содержанию информации о применении рекомендательных технологий и размещению такой информации на информационном ресурсе будут дополнительно установлены Роскомнадзором. В случае неисполнения владельцем информационного ресурса требования о запрете применения рекомендательных технологий Роскомнадзор будет вправе ограничить доступ к информационному ресурсу до устранения нарушения.
 
🗓️Планируется, что поправки вступят в силу уже с 01.10.2023.
 
#регулирование #инициативы #чтонасждет

Минэк выступил против крупных оборотных штрафов за утечки ПДн
В своём отзыве на законопроект о введении оборотных штрафов за утечки личной информации, принадлежащей физическим лицам, ведомство предложило существенно снизить предлагаемые пороги административного взыскания.
 
Минцифры продолжает работу по подготовке законопроекта о введении оборотных штрафов для юридических лиц в случае допущения ими утечки персональных данных.

📌Предполагается, что если утечка касается от 1 тыс. до 10 тыс. субъектов ПДн, штраф для юрлиц составит от 3 млн до 5 млн руб.; за утечку данных от 10 тыс. до 100 тыс. субъектов — от 5 млн до 10 млн руб.; более 100 тыс. — от 10 млн до 15 млн руб.📌
 
При этом, в случае повторного нарушения, предлагается накладывать штраф от 0,1 до 3% выручки за календарный год, предшествующий нарушению. Верхняя граница взыскания не должна превышать 500 млн руб.
 
В свою очередь Минэк посчитало, что предлагаемый размер наказания является «неоправданно высоким», и такого рода штрафы нуждаются в дополнительном основании и должны иметь чёткие критерии применения, чтобы исключить наказание за «мнимые» утечки.
 
Ранее Минцифры отдельно настаивало на том, что смягчающим обстоятельством может быть ситуация, при которой компания аттестовала и сертифицировала всю инфраструктуру в соответствии с требованиями безопасности, а также, если компания будет готова компенсировать ущерб тем гражданам, чьи данные утекли.
 
Поправки в КоАП, касающиеся штрафов за утечки ПДн остаются одной из самых обсуждаемых инициатив. При этом, Правительство до сих пор не предоставило для публичного обсуждения официальный текст документа несмотря на то, что Минцифры планировало, что изменения вступят в силу уже в начале 2024 г.
 
Мы продолжим следить за ходом обсуждения данной инициативы.
 
#ПДн #Инициативы

Разработаны правила ведения реестров хостинг-провайдеров

Минцифры опубликовало проект Постановления Правительства об утверждении правил формирования и ведения реестра провайдеров хостинга во исполнение изменений в Законы «Об информации» и «О связи».
 
Согласно тексту опубликованного документа, а также смежному проекту Постановления, Минцифры дополнительно предлагает предусмотреть регламент направления провайдером хостинга уведомления о начале осуществления деятельности по предоставлению вычислительной мощности для размещения информации в информационной системе, постоянно подключенной к Интернету.
 
Помимо этого, документами устанавливаются следующие положения:
 
📌правила формирования и ведения реестра провайдеров хостинга;
📌состав сведений, включаемых в реестр провайдеров хостинга;
📌порядок включения таких сведений в реестр провайдеров хостинга и исключения их из реестра провайдеров хостинга;
📌порядок предоставления сведений, содержащихся в реестре провайдеров хостинга;
📌порядок направления уведомления, а также устанавливается перечень информации, включаемой в уведомление.
 
Предполагается, что провайдер хостинга должен направить уведомление Роскомнадзору не позднее чем за 10 рабочих дней до начала осуществления деятельности. Уведомление должно быть направлено в электронном виде через личный кабинет на официальном сайте ведомства, доступ к которому получается после прохождения лицом, действующим от имени провайдера хостинга, аутентификации с использованием единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА).
 
🗓️Документ подразумевает, что с 01.02.2024 года деятельность провайдеров хостинга, не включённых в реестр, не допускается.
 
#регулирование #инициативы

Разработан механизм компенсации физлицам за утечки личной информации

Минцифры подготовило концепцию механизма материального возмещения лицам в случае незаконного раскрытия их персональных данных. Как предполагается, физические лица смогут получать компенсацию при помощи специального алгоритма действий, связанных с сервисом «Госуслуги»
 
Примечательно, что подобная инициатива является весьма редким примером. В большинстве случаев, связанных с административными правонарушениями, штрафы взыскиваются в пользу государства, которое, в свою очередь, от такого нарушения не пострадало. Таким образом, предлагаемая идея представляет собой публично-правовой механизм защиты физических лиц от нематериального вреда, причинённого в рамках административного нарушения.
 
Ожидается, что Правительство РФ поддержит данную инициативу и выступит с предложением о проекте соответствующего Постановления.
Кроме того, планируется, что соответствующие нормы будут также добавлены в ст. 13.11 КоАП после обсуждения законопроекта об оборотных штрафах компаниям за утечки личной информации.

#ПДн #инициативы