Переписка в мессенджере может превратиться в договор📱
К переписке в мессенджерах и социальных сетях с партнерами по бизнесу следует относиться аккуратнее. После 1 октября 2019 г. усовершенствовались правила о заключении договоров в электронной форме и суды могут признавать переписку по Whatsapp и e-mail в качестве подтверждения факта заключения договора. Это можно было делать и раньше, но сейчас такой способ оформления сделок представляется более простым.
Для определения лиц, фактически заключивших договоры, суды принимают нотариальные осмотры переписки и сайтов контрагента, а также подтверждения от мобильных операторов о принадлежности номера конкретному лицу. По усовершенствованным положениям ГК РФ уже есть судебная практика. Подробнее здесь, здесь и здесь.
#всуде
К переписке в мессенджерах и социальных сетях с партнерами по бизнесу следует относиться аккуратнее. После 1 октября 2019 г. усовершенствовались правила о заключении договоров в электронной форме и суды могут признавать переписку по Whatsapp и e-mail в качестве подтверждения факта заключения договора. Это можно было делать и раньше, но сейчас такой способ оформления сделок представляется более простым.
Для определения лиц, фактически заключивших договоры, суды принимают нотариальные осмотры переписки и сайтов контрагента, а также подтверждения от мобильных операторов о принадлежности номера конкретному лицу. По усовершенствованным положениям ГК РФ уже есть судебная практика. Подробнее здесь, здесь и здесь.
#всуде
Осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота МИ, компания обязана осуществлять контроль качества реализуемой продукции, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных МИ, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, ответственно подходить к выбору поставщиков.
К такому выводу пришли суды двух инстанций в результате рассмотрения дела о привлечении представителя иностранного производителя МИ в РФ к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за обращение недоброкачественных МИ.
В связи с системными нарушениями качества МИ, после издания соответствующих писем о недоброкачественном МИ и изъятии из обращения отдельных партий МИ, несмотря на отзыв и уничтожение данной недоброкачественной продукции, РЗН провел внеплановую проверку в отношении компании и иницировал привлечение ее к ответственности.
Суды приняли во внимание отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, учли, что компания ранее к административной ответственности не привлекалась, а также факт уничтожения МИ, что позволило назначить компании наказание в виде сниженного размера штрафа.
#всуде
К такому выводу пришли суды двух инстанций в результате рассмотрения дела о привлечении представителя иностранного производителя МИ в РФ к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за обращение недоброкачественных МИ.
В связи с системными нарушениями качества МИ, после издания соответствующих писем о недоброкачественном МИ и изъятии из обращения отдельных партий МИ, несмотря на отзыв и уничтожение данной недоброкачественной продукции, РЗН провел внеплановую проверку в отношении компании и иницировал привлечение ее к ответственности.
Суды приняли во внимание отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, учли, что компания ранее к административной ответственности не привлекалась, а также факт уничтожения МИ, что позволило назначить компании наказание в виде сниженного размера штрафа.
#всуде
Срок годности на упаковке может не совпадать со сроком годности на МИ, если срок относится к принадлежностям, реализуемым с ним в наборе
К такому выводу пришел суд в деле об оспаривании предписания ТО Росздравнадзора👩🏻⚖️
В ходе плановой проверки в отношении общества ТО Росздравнадзора выявлено, что вне карантинной зоны совместно с остальными МИ, предназначенными для реализации, хранился глюкометр с принадлежностями (одна упаковка) со сроком годности на упаковке до декабря 2018 г. Регулятор пришёл к выводу о том, что обществом осуществлялось хранение МИ с принадлежностями с истекшим сроком годности вместе с МИ, годными для реализации.
Суд посчитал данные выводы ТО Росздравнадзора ошибочными, так как:
▪️МИ находилось в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок;
▪️графическое изображение и дата – 2018-12 на упаковке МИ относятся к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки, а не к самому прибору;
▪️на момент проверки в составе упаковки МИ тест-полоски отсутствовали;
▪️срок службы МИ составляет 5 лет с даты начала его использования, т.е. не является истекшим.
Суд также не принял во внимание довод регулятора о том, что общество не должно было разукомплектовывать МИ для целей раздельной реализации.
Практика оспаривания предписаний Росздравнадзора, к сожалению, не является до сих пор сложившейся. Полагаем, что следует ожидать активных действий со стороны регулятора по оспариванию данной позиции в вышестоящую судебную инстанцию. Будем держать вас в курсе.
#МИ #всуде
К такому выводу пришел суд в деле об оспаривании предписания ТО Росздравнадзора👩🏻⚖️
В ходе плановой проверки в отношении общества ТО Росздравнадзора выявлено, что вне карантинной зоны совместно с остальными МИ, предназначенными для реализации, хранился глюкометр с принадлежностями (одна упаковка) со сроком годности на упаковке до декабря 2018 г. Регулятор пришёл к выводу о том, что обществом осуществлялось хранение МИ с принадлежностями с истекшим сроком годности вместе с МИ, годными для реализации.
Суд посчитал данные выводы ТО Росздравнадзора ошибочными, так как:
▪️МИ находилось в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок;
▪️графическое изображение и дата – 2018-12 на упаковке МИ относятся к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки, а не к самому прибору;
▪️на момент проверки в составе упаковки МИ тест-полоски отсутствовали;
▪️срок службы МИ составляет 5 лет с даты начала его использования, т.е. не является истекшим.
Суд также не принял во внимание довод регулятора о том, что общество не должно было разукомплектовывать МИ для целей раздельной реализации.
Практика оспаривания предписаний Росздравнадзора, к сожалению, не является до сих пор сложившейся. Полагаем, что следует ожидать активных действий со стороны регулятора по оспариванию данной позиции в вышестоящую судебную инстанцию. Будем держать вас в курсе.
#МИ #всуде
Атака клонов
Мы решили Вам детально рассказать про очень недавнее интересное дело. Андрей Глебашев, Life Sciences, и Яна Чирко, IP/TMT, сейчас расскажут Вам вкратце суть.
15 июня Суд по интеллектуальным правам (СИП) рассмотрел интересное дело о признании недействительным решения Роспатента об отказе в выдаче патента на способ редактирования гена человека при помощи CRISPR/Cas9, который направлен на создание эмбрионов человека, обладающих повышенной устойчивостью к ВИЧ.
Роспатент, а также коллегия Палаты по патентным спорам мотивировали свои решения тем, что заявленное решение относится к способам редактирования гена, в результате применения которого будет получен человек с измененным геномом, в связи с чем заявленное решение является способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, который согласно пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ не может быть признано объектом патентных прав.
Заявитель возражал против решения Роспатента, обосновывая свою позицию тем, что модификация ДНК по указанному в заявке на изобретение способу происходит на стадии единственной клетки (зиготы) до начала процесса дробления и не может затрагивать клетки зародышевой линии человека, которые не существуют на данном этапе развития эмбриона.
СИП поддержал решение Роспатента, указав, что из описания спорного решения очевидно, что заявленный способ модификации гена человека приведет к изменению клеток зародышевой линии будущего организма, передавая изменённые (отредактированные) генотипы последующим поколениям, и данный вопрос не требует привлечения к участию в деле специалистов.
С нашей точки зрения, в решении СИП было сделано несколько интересных выводов.
Во-первых, из решения СИП следует, что под пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ подпадает не только модификация конкретно клеток зародышевой линии, но вообще любые изменения, которые могут повлечь модификацию таких клеток, при условии, что такие изменения гена могут быть переданы по наследству. С формально юридической точки зрения такое расширенное толкование пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ выглядит несколько спорным.
Во-вторых, СИП отметил, что в России отсутствует правовое регулирование в области генной инженерии, которое бы в достаточной мере учитывало бы нравственные и социально-правовые аспекты этого вида медицинского вмешательства, поэтому запрет на патентование способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека является обоснованным, так как направлен на защиту основных прав человека. Примечательно, что в обоснование своей позиции СИП сослался на Декларацию о клонировании человека и Конвенцию о правах человека и биомедицине, указав, что хотя данные международные акты и «не являются обязательными для России и не могут рассматриваться как часть отечественного законодательства, они носят характер рекомендаций, этических норм, которые следует учитывать как законодателю, так и в судебной практике в процессе текущей деятельности».
Отметим, что Суд по интеллектуальным правам ранее похожие дела не рассматривал (хотя пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК действует с даты принятия четвертой части ГК РФ).Мы, разумеется, будем держать Вас в курсе развития событий.
#всуде
Мы решили Вам детально рассказать про очень недавнее интересное дело. Андрей Глебашев, Life Sciences, и Яна Чирко, IP/TMT, сейчас расскажут Вам вкратце суть.
15 июня Суд по интеллектуальным правам (СИП) рассмотрел интересное дело о признании недействительным решения Роспатента об отказе в выдаче патента на способ редактирования гена человека при помощи CRISPR/Cas9, который направлен на создание эмбрионов человека, обладающих повышенной устойчивостью к ВИЧ.
Роспатент, а также коллегия Палаты по патентным спорам мотивировали свои решения тем, что заявленное решение относится к способам редактирования гена, в результате применения которого будет получен человек с измененным геномом, в связи с чем заявленное решение является способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, который согласно пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ не может быть признано объектом патентных прав.
Заявитель возражал против решения Роспатента, обосновывая свою позицию тем, что модификация ДНК по указанному в заявке на изобретение способу происходит на стадии единственной клетки (зиготы) до начала процесса дробления и не может затрагивать клетки зародышевой линии человека, которые не существуют на данном этапе развития эмбриона.
СИП поддержал решение Роспатента, указав, что из описания спорного решения очевидно, что заявленный способ модификации гена человека приведет к изменению клеток зародышевой линии будущего организма, передавая изменённые (отредактированные) генотипы последующим поколениям, и данный вопрос не требует привлечения к участию в деле специалистов.
С нашей точки зрения, в решении СИП было сделано несколько интересных выводов.
Во-первых, из решения СИП следует, что под пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ подпадает не только модификация конкретно клеток зародышевой линии, но вообще любые изменения, которые могут повлечь модификацию таких клеток, при условии, что такие изменения гена могут быть переданы по наследству. С формально юридической точки зрения такое расширенное толкование пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ выглядит несколько спорным.
Во-вторых, СИП отметил, что в России отсутствует правовое регулирование в области генной инженерии, которое бы в достаточной мере учитывало бы нравственные и социально-правовые аспекты этого вида медицинского вмешательства, поэтому запрет на патентование способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека является обоснованным, так как направлен на защиту основных прав человека. Примечательно, что в обоснование своей позиции СИП сослался на Декларацию о клонировании человека и Конвенцию о правах человека и биомедицине, указав, что хотя данные международные акты и «не являются обязательными для России и не могут рассматриваться как часть отечественного законодательства, они носят характер рекомендаций, этических норм, которые следует учитывать как законодателю, так и в судебной практике в процессе текущей деятельности».
Отметим, что Суд по интеллектуальным правам ранее похожие дела не рассматривал (хотя пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК действует с даты принятия четвертой части ГК РФ).Мы, разумеется, будем держать Вас в курсе развития событий.
#всуде
Допускается раскрытие информации, составляющей врачебную тайну, умершего пациента его родственникам
К такому выводу пришел Конституционный Суд при проверке конституционности ряда положений ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о врачебной тайне.
Конституционный Суд признал оспариваемые положения закона не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.
Впредь до внесения надлежащих законодательных изменений медицинским организациям надлежит по требованию вышеуказанных лиц предоставлять им для ознакомления медицинские документы умершего пациента с возможностью снятия своими силами копий (фотокопий), а если соответствующие медицинские документы существуют в электронной форме - предоставлять соответствующие электронные документы.
При этом отказ в таком доступе может быть признан допустимым только в том случае, если при жизни пациент выразил запрет на раскрытие сведений о себе, составляющих врачебную тайну.
Для имплементации позиции Конституционного Суда в ГД РФ уже был внесен законопроект об обеспечении доступа супругов, членов семьи либо иных лиц к информации, составляющей врачебную тайну.
#всуде #чтонасждет
К такому выводу пришел Конституционный Суд при проверке конституционности ряда положений ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о врачебной тайне.
Конституционный Суд признал оспариваемые положения закона не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.
Впредь до внесения надлежащих законодательных изменений медицинским организациям надлежит по требованию вышеуказанных лиц предоставлять им для ознакомления медицинские документы умершего пациента с возможностью снятия своими силами копий (фотокопий), а если соответствующие медицинские документы существуют в электронной форме - предоставлять соответствующие электронные документы.
При этом отказ в таком доступе может быть признан допустимым только в том случае, если при жизни пациент выразил запрет на раскрытие сведений о себе, составляющих врачебную тайну.
Для имплементации позиции Конституционного Суда в ГД РФ уже был внесен законопроект об обеспечении доступа супругов, членов семьи либо иных лиц к информации, составляющей врачебную тайну.
#всуде #чтонасждет
ВС РФ подтвердил право ФАС России возбуждать дела по признакам нарушения Закона о рекламе без проведения внеплановых проверок
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Может ли Минздрав России предоставить информацию из чужого досье на продукт третьему лицу по его просьбе? А самому заявителю/держателю РУ?
Общество обратилось в Минздрав России с просьбой предоставить копию нормативной документации на фармацевтическую субстанцию продукта, принадлежащего другой компании.
В ответе на обращение Минздрав России отказался предоставить обществу данную информацию, сославшись на то, что такая информация, касающаяся государственной регистрации конкретного ЛС (в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в его состав), а также включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц, к которым общество не относится.
Оспаривая в суде бездействие государственного органа, в обоснование заявленного требования, общество указало, что ответ регулятора был дан не по существу запроса, и копия нормативной документации на продукт так и не была предоставлена. Суды обеих инстанций пришли к выводу о том, что в данной ситуации регулятором не допущено незаконного бездействия (действия).
❗️При этом суды также указали, что Законом № 61-ФЗ не предусмотрена какая-либо обязанность Минздрава России по предоставлению документов (какой-либо иной информации), представленных заявителями для государственной регистрации ЛС или включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, ни третьим лицам, ни самим заявителям.
Таким образом, в случае, если у компании не сохранился исходный комплект регистрационного досье, представленный регулятору изначально при регистрации продукции, либо он сохранился не в полном объеме, то шансы на получение его копии от регулятора даже при обращении самого заявителя/держателя РУ, к сожалению, в данный момент зависят исключительно от усмотрения государственного органа и его желания пойти вам на встречу.
#всуде
Общество обратилось в Минздрав России с просьбой предоставить копию нормативной документации на фармацевтическую субстанцию продукта, принадлежащего другой компании.
В ответе на обращение Минздрав России отказался предоставить обществу данную информацию, сославшись на то, что такая информация, касающаяся государственной регистрации конкретного ЛС (в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в его состав), а также включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц, к которым общество не относится.
Оспаривая в суде бездействие государственного органа, в обоснование заявленного требования, общество указало, что ответ регулятора был дан не по существу запроса, и копия нормативной документации на продукт так и не была предоставлена. Суды обеих инстанций пришли к выводу о том, что в данной ситуации регулятором не допущено незаконного бездействия (действия).
❗️При этом суды также указали, что Законом № 61-ФЗ не предусмотрена какая-либо обязанность Минздрава России по предоставлению документов (какой-либо иной информации), представленных заявителями для государственной регистрации ЛС или включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, ни третьим лицам, ни самим заявителям.
Таким образом, в случае, если у компании не сохранился исходный комплект регистрационного досье, представленный регулятору изначально при регистрации продукции, либо он сохранился не в полном объеме, то шансы на получение его копии от регулятора даже при обращении самого заявителя/держателя РУ, к сожалению, в данный момент зависят исключительно от усмотрения государственного органа и его желания пойти вам на встречу.
#всуде
Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС в очередной раз доработали
Как мы уже ранее писали, Минздрав представил обновленные Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС с целью допустить сайты агрегаторы и маркетплейсы к онлайн продажам.
Все бы хорошо, но в прошлый раз забыли про ответственность агрегаторов😅 Пришлось отправлять документ на доработку.
Попутно доработали еще правила доставки - аптека теперь должна иметь возможность доставлять ЛС своими силами или иметь договор с курьерской службой. Требования к агрегаторам тоже чуть упростили: год работы на рынке и 5 млрд. рублей годовая выручка – и ты в игре👌🏻
Одной из текущих обсуждаемых поправок также была возможность продавать через мобильное приложение или сайт интернет-агрегатора, если у аптеки нет собственного сайта, как этого требуют текущие Правила выдачи разрешений.
За несоответствие данному требованию уже успела поплатиться одна из компаний при попытке получить разрешение по действующим правилам – ей не удалось доказать в суде, что сайт принадлежит именно ей. Суд проверил сервис WHOIS и поддержал позицию ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО в споре об обжаловании отказа регулятора выдать разрешение аптеке.
#ЛС #всуде #чтонасждет
Как мы уже ранее писали, Минздрав представил обновленные Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС с целью допустить сайты агрегаторы и маркетплейсы к онлайн продажам.
Все бы хорошо, но в прошлый раз забыли про ответственность агрегаторов😅 Пришлось отправлять документ на доработку.
Попутно доработали еще правила доставки - аптека теперь должна иметь возможность доставлять ЛС своими силами или иметь договор с курьерской службой. Требования к агрегаторам тоже чуть упростили: год работы на рынке и 5 млрд. рублей годовая выручка – и ты в игре👌🏻
Одной из текущих обсуждаемых поправок также была возможность продавать через мобильное приложение или сайт интернет-агрегатора, если у аптеки нет собственного сайта, как этого требуют текущие Правила выдачи разрешений.
За несоответствие данному требованию уже успела поплатиться одна из компаний при попытке получить разрешение по действующим правилам – ей не удалось доказать в суде, что сайт принадлежит именно ей. Суд проверил сервис WHOIS и поддержал позицию ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО в споре об обжаловании отказа регулятора выдать разрешение аптеке.
#ЛС #всуде #чтонасждет
Telegram
MedPharma Pulse
Правила выдачи разрешений на дистанционные продажи ЛП упростят, а сайтам-агрегаторам и маркетплейсам позволят участвовать в дистанционной торговле
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского…
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского…
Роспотребнадзор в ходе проверки соблюдения медицинскими учреждениями санитарного законодательства не вправе истребовать сведения, составляющие врачебную тайну
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
Использование образа врача: практика по пограничным случаям
Как разграничить рекламу медицинской услуги от рекламы самой организации, её оказывающей? Именно этим вопросом озадачились одна из известных медицинских организаций, УФАС РФ по Челябинской области и арбитражный суд. Предлагаем Вашему вниманию разбор кейса, где на данный вопрос у суда появился интересный ответ.
В УФАС по Челябинской области поступила жалоба на рекламу рекламных буклетов и магнитов с логотипом мед. организации и надписью «I*****O – мы заботимся о вас!».
По мнению регулятора, такая реклама нарушила п. 4 ч. 5 ст. 5 Закона о рекламе, так как на раздаваемых магнитах присутствовал образ медицинского работника, а также ч. 7 ст. 24 указанного закона, так как предупредительная надпись была слишком маленькой. И, если надписью всё более-менее ясно, то образ врача в рекламе вызвал дискуссию.
Фактически между сторонами возник спор относительно трактовки объекта рекламирования. Компания заявляла, что объектом рекламирования в данном случае выступает товарный знак «I*****O» и медицинские услуги.
УФАС же настаивала на том, что в данной рекламе образ врача используется с целью привлечения внимания непосредственно к самой компании, а не ее деятельности. Что реклама не содержит указание на профиль деятельности компании (специализацию), например, стоматология, терапия, педиатрия и прочее.
Однако позиция регулятора все же не устояла в судах трёх инстанций.
Суд посчитал, что данная мед. организация является широко известной именно на рынке оказания платных медицинских услуг и ассоциируется, в первую очередь, с организацией, оказывающей такие услуги, в том числе забор медицинских анализов. Значит, запрет на использование образа врача на такую рекламу не распространяется.
Суд подтвердил, что компания, основным видом деятельности которой является общая врачебная практика, при условии её широкой известности рядовому потребителю, имеет право использовать в рекламе образ медицинского работника, так как у потребителей возникают ассоциации именно с медицинскими услугами, а не какой-либо иной осуществляемой компанией деятельностью.
При этом, интересно, что в обоснование суды также ссылались на позицию ВАС РФ, что размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в названных случаях для привлечения внимания и поддержания интереса к товару достаточно изображения части сведений о товаре (в том числе товарного знака). А также, что для поддержания интереса к товару не обязателен показ самого товара, а достаточно изображения различительных элементов (в том числе товарного знака), которые использовались при рекламе этого товара.
Смирится ли УФАС? Будем следить.
#всуде
Как разграничить рекламу медицинской услуги от рекламы самой организации, её оказывающей? Именно этим вопросом озадачились одна из известных медицинских организаций, УФАС РФ по Челябинской области и арбитражный суд. Предлагаем Вашему вниманию разбор кейса, где на данный вопрос у суда появился интересный ответ.
В УФАС по Челябинской области поступила жалоба на рекламу рекламных буклетов и магнитов с логотипом мед. организации и надписью «I*****O – мы заботимся о вас!».
По мнению регулятора, такая реклама нарушила п. 4 ч. 5 ст. 5 Закона о рекламе, так как на раздаваемых магнитах присутствовал образ медицинского работника, а также ч. 7 ст. 24 указанного закона, так как предупредительная надпись была слишком маленькой. И, если надписью всё более-менее ясно, то образ врача в рекламе вызвал дискуссию.
Фактически между сторонами возник спор относительно трактовки объекта рекламирования. Компания заявляла, что объектом рекламирования в данном случае выступает товарный знак «I*****O» и медицинские услуги.
УФАС же настаивала на том, что в данной рекламе образ врача используется с целью привлечения внимания непосредственно к самой компании, а не ее деятельности. Что реклама не содержит указание на профиль деятельности компании (специализацию), например, стоматология, терапия, педиатрия и прочее.
Однако позиция регулятора все же не устояла в судах трёх инстанций.
Суд посчитал, что данная мед. организация является широко известной именно на рынке оказания платных медицинских услуг и ассоциируется, в первую очередь, с организацией, оказывающей такие услуги, в том числе забор медицинских анализов. Значит, запрет на использование образа врача на такую рекламу не распространяется.
Суд подтвердил, что компания, основным видом деятельности которой является общая врачебная практика, при условии её широкой известности рядовому потребителю, имеет право использовать в рекламе образ медицинского работника, так как у потребителей возникают ассоциации именно с медицинскими услугами, а не какой-либо иной осуществляемой компанией деятельностью.
При этом, интересно, что в обоснование суды также ссылались на позицию ВАС РФ, что размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в названных случаях для привлечения внимания и поддержания интереса к товару достаточно изображения части сведений о товаре (в том числе товарного знака). А также, что для поддержания интереса к товару не обязателен показ самого товара, а достаточно изображения различительных элементов (в том числе товарного знака), которые использовались при рекламе этого товара.
Смирится ли УФАС? Будем следить.
#всуде
Как суд обязал Росздравнадзор внести изменения в РУ на медицинское изделие
УПП иностранного производителя МИ, чтобы изменить наименование изделия, подал в РЗН заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, приложив необходимый комплект документов.
РЗН по итогам их рассмотрения направил УПП уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, в том числе, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели изделия, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории РФ.
УПП представил в РЗН новое заявление и письмо-пояснение производителя, которое РЗН также не устроило и РЗН вернул заявление обратно.
УПП обратился в арбитражный суд с жалобой о признании возврата незаконным и обязании РЗН произвести внесение изменений в РУ.
В ходе рассмотрения спора РЗН ссылался на то, что его решение соответствует закону, поскольку наименование МИ, не соответствовало наименованию в представленной эксплуатационной документации производителя. Указывал также на то, что внесение изменений в РУ с указанием в нем новой модели МИ, ранее не зарегистрированного и не допущенного к обращению на территории РФ, сведения о котором отсутствуют в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, может повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью медицинского персонала, пациентов.
Однако арбитражные суды трех инстанций все же поддержали УПП.
Суды сослались на то, что Приказ Минздрава России № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации, в связи с чем такая документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для РФ.
Судами было отмечено, что руководство пользователя в отношении спорной, по мнению РЗН, модели не предназначено для использования на территории РФ, что было подтверждено письмом производителя. Данное МИ действительно не зарегистрировано на территории РФ и в данный момент не было запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в общее руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.
При этом производителем было уточнено, что подаваемое совместно с основным руководством пользователя приложение под уже зарегистрированное МИ, наименование которого хотел изменить УПП, разработано только для РФ.
На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя МИ с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в РФ, не ограничено действующим законодательством, в связи с чем у РЗН отсутствовали законные основания для возврата заявления.
В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал РЗН произвести внесение изменений в РУ на основании поданного ранее заявления УПП по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.
РЗН пытался спорить с данным способом восстановления права, ссылаясь на невозможность исполнения решения суда, поскольку внесение изменений в РУ невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
Однако суды со ссылкой на п. 37 Правил государственной регистрации МИ, указали на то, что при изменении наименования МИ, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, проведение такой экспертизы не требуется.
#МИ #всуде #оспорено
УПП иностранного производителя МИ, чтобы изменить наименование изделия, подал в РЗН заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, приложив необходимый комплект документов.
РЗН по итогам их рассмотрения направил УПП уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, в том числе, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели изделия, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории РФ.
УПП представил в РЗН новое заявление и письмо-пояснение производителя, которое РЗН также не устроило и РЗН вернул заявление обратно.
УПП обратился в арбитражный суд с жалобой о признании возврата незаконным и обязании РЗН произвести внесение изменений в РУ.
В ходе рассмотрения спора РЗН ссылался на то, что его решение соответствует закону, поскольку наименование МИ, не соответствовало наименованию в представленной эксплуатационной документации производителя. Указывал также на то, что внесение изменений в РУ с указанием в нем новой модели МИ, ранее не зарегистрированного и не допущенного к обращению на территории РФ, сведения о котором отсутствуют в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, может повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью медицинского персонала, пациентов.
Однако арбитражные суды трех инстанций все же поддержали УПП.
Суды сослались на то, что Приказ Минздрава России № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации, в связи с чем такая документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для РФ.
Судами было отмечено, что руководство пользователя в отношении спорной, по мнению РЗН, модели не предназначено для использования на территории РФ, что было подтверждено письмом производителя. Данное МИ действительно не зарегистрировано на территории РФ и в данный момент не было запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в общее руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.
При этом производителем было уточнено, что подаваемое совместно с основным руководством пользователя приложение под уже зарегистрированное МИ, наименование которого хотел изменить УПП, разработано только для РФ.
На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя МИ с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в РФ, не ограничено действующим законодательством, в связи с чем у РЗН отсутствовали законные основания для возврата заявления.
В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал РЗН произвести внесение изменений в РУ на основании поданного ранее заявления УПП по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.
РЗН пытался спорить с данным способом восстановления права, ссылаясь на невозможность исполнения решения суда, поскольку внесение изменений в РУ невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
Однако суды со ссылкой на п. 37 Правил государственной регистрации МИ, указали на то, что при изменении наименования МИ, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, проведение такой экспертизы не требуется.
#МИ #всуде #оспорено
Клиника закупила сложное дорогое медицинское оборудование частями: можно ли оформить это в рамках ОМС?
Вопрос стал предметом рассмотрения суда.
Как это следует из законодательства об ОМС, оборудование по ОМС допускается закупать стоимостью только до 100 000 рублей за единицу.
Стоматологическая клиника (ответчик) по двум договорам за 10 дней приобрела сначала стоматологическую установку, а после – светильник, модуль врача, модуль ассистента и гидроблок. Общей стоимостью больше тарифа.
ТФОМС (истец), проводя проверку, указал на то, что, по их мнению, все это составные части одного устройства, и счёл закупку нарушением, а расходование средств – нецелевым.
В связи с невозвращением денежных средств клиникой ТФОМС обратился в арбитражный суд с требованием о взыскании суммы нецелевого использования средств ОМС и штрафа.
Ответчик в рамках спора ссылался на то, что приобретённое оборудование – это самостоятельные части, не составляющие единый комплекс, которые могут использоваться раздельно и в разных местах, а приобретались они для ремонта и модернизации уже имеющегося оборудования.
Суд, давая оценку позициям сторон, обратил внимание, что в соответствии с РУ на МИ, декларацией о соответствии и руководством пользователя стоматологическая установка включает в себя в том числе те составные части, которые клиника закупила позднее.
Также суд сослался на нормативное определение «комплекса конструктивно сочленённых объектов» из законодательства о бухгалтерском учете, где указано, что такой комплекс является единым инвентарным объектом. Кроме того, факт ремонта/модернизации уже имеющегося оборудования ответчик доказать не смог. Доказательств совместимости спорных объектов с иным медицинским оборудованием клиника также представить не смогла.
Суд сделал вывод, что приобретённое оборудование действительно является единым комплексом, а поскольку общая его стоимость превышает 100 тыс. рублей, это нарушает законодательство об ОМС.
Суд апелляционной инстанции поддержал данную позицию, дополнительно отметив также общий нормативный срок использования всех указанных объектов.
#МИ #всуде
Вопрос стал предметом рассмотрения суда.
Как это следует из законодательства об ОМС, оборудование по ОМС допускается закупать стоимостью только до 100 000 рублей за единицу.
Стоматологическая клиника (ответчик) по двум договорам за 10 дней приобрела сначала стоматологическую установку, а после – светильник, модуль врача, модуль ассистента и гидроблок. Общей стоимостью больше тарифа.
ТФОМС (истец), проводя проверку, указал на то, что, по их мнению, все это составные части одного устройства, и счёл закупку нарушением, а расходование средств – нецелевым.
В связи с невозвращением денежных средств клиникой ТФОМС обратился в арбитражный суд с требованием о взыскании суммы нецелевого использования средств ОМС и штрафа.
Ответчик в рамках спора ссылался на то, что приобретённое оборудование – это самостоятельные части, не составляющие единый комплекс, которые могут использоваться раздельно и в разных местах, а приобретались они для ремонта и модернизации уже имеющегося оборудования.
Суд, давая оценку позициям сторон, обратил внимание, что в соответствии с РУ на МИ, декларацией о соответствии и руководством пользователя стоматологическая установка включает в себя в том числе те составные части, которые клиника закупила позднее.
Также суд сослался на нормативное определение «комплекса конструктивно сочленённых объектов» из законодательства о бухгалтерском учете, где указано, что такой комплекс является единым инвентарным объектом. Кроме того, факт ремонта/модернизации уже имеющегося оборудования ответчик доказать не смог. Доказательств совместимости спорных объектов с иным медицинским оборудованием клиника также представить не смогла.
Суд сделал вывод, что приобретённое оборудование действительно является единым комплексом, а поскольку общая его стоимость превышает 100 тыс. рублей, это нарушает законодательство об ОМС.
Суд апелляционной инстанции поддержал данную позицию, дополнительно отметив также общий нормативный срок использования всех указанных объектов.
#МИ #всуде
Суд оценил информацию о пациенте, размещенную клиникой в социальной сети
Стоматологическая клиника обратилась в суд для оспаривания представления прокуратуры об устранении нарушений требований законодательства о персональных данных (ПДн) и регулирования в сфере здравоохранения.
Прокуратура в ходе проверки клиники по жалобе законного представителя пациента пришла к выводу о нарушении требований Закона № 152-ФЗ «О персональных данных», Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и выдала клинике соответствующее представление об устранении нарушений.
Как следует из материалов дела, гражданка обратилась в стоматологическую клинику с целью оказания своей малолетней дочери медицинских услуг по лечению зубов.
Несовершеннолетней пациентке была оформлена медкарта, с ее законным представителем заключен договор на оказание медицинских (стоматологических) услуг, а также принято согласие на обработку ПДн пациентки и ее законного представителя.
Далее выяснилось, что в Инстаграме клиники были размещены изображение медкарты несовершеннолетней пациентки с указанием на ней номера карты, ФИО, даты рождения, места регистрации пациентки, а также номер телефона ее представителя.
Кроме того, с личного аккаунта главврача было размещено видео, на котором он описывает причины возникновения конфликтной ситуации и демонстрирует медкарту пациентки.
Клиника попыталась обжаловать представление прокуратуры, однако, суды двух инстанций поддержали правоохранительные органы, сославшись, помимо общих норм об обработке ПДн (ст.ст. 3, 5-7 Закона № 152-ФЗ), в том числе и на положения ст.ст. 4, 13 Закона № 323-ФЗ.
Согласно указанным нормам одним из принципов охраны здоровья является соблюдение врачебной тайны.
Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.
Разглашение врачебной тайны является недопустимым. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается в исключительных случаях.
Медицинские работники в силу закона обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность ПДн.
#всуде
Стоматологическая клиника обратилась в суд для оспаривания представления прокуратуры об устранении нарушений требований законодательства о персональных данных (ПДн) и регулирования в сфере здравоохранения.
Прокуратура в ходе проверки клиники по жалобе законного представителя пациента пришла к выводу о нарушении требований Закона № 152-ФЗ «О персональных данных», Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и выдала клинике соответствующее представление об устранении нарушений.
Как следует из материалов дела, гражданка обратилась в стоматологическую клинику с целью оказания своей малолетней дочери медицинских услуг по лечению зубов.
Несовершеннолетней пациентке была оформлена медкарта, с ее законным представителем заключен договор на оказание медицинских (стоматологических) услуг, а также принято согласие на обработку ПДн пациентки и ее законного представителя.
Далее выяснилось, что в Инстаграме клиники были размещены изображение медкарты несовершеннолетней пациентки с указанием на ней номера карты, ФИО, даты рождения, места регистрации пациентки, а также номер телефона ее представителя.
Кроме того, с личного аккаунта главврача было размещено видео, на котором он описывает причины возникновения конфликтной ситуации и демонстрирует медкарту пациентки.
Клиника попыталась обжаловать представление прокуратуры, однако, суды двух инстанций поддержали правоохранительные органы, сославшись, помимо общих норм об обработке ПДн (ст.ст. 3, 5-7 Закона № 152-ФЗ), в том числе и на положения ст.ст. 4, 13 Закона № 323-ФЗ.
Согласно указанным нормам одним из принципов охраны здоровья является соблюдение врачебной тайны.
Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.
Разглашение врачебной тайны является недопустимым. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается в исключительных случаях.
Медицинские работники в силу закона обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность ПДн.
#всуде
Применяется ли льгота по НДС к принадлежностям медицинского изделия, если такие принадлежности ввозятся отдельно?
Вопрос стал предметом рассмотрения суда, когда таможенный орган отказал импортеру в корректировке ранее поданной декларации на ввозимые товары и применения полагающейся льготы по НДС.
Таможня, сославшись на внутреннее письмо ФТС России от 07.03.2014 г. № 05-17/10390 «О направлении информации», отказала импортеру в такой корректировке и возврате излишне уплаченных платежей по причине того, что якобы для применения соответствующей льготы МИ и их принадлежности, зарегистрированные в рамках одного РУ, должны ввозиться вместе с основным изделием.
С данным подходом таможенных органов не согласились суды двух инстанций.
Суды отметили, что указанное письмо ФТС России не находится в публичном доступе, не имеет нормативного правового характера, не устанавливает общеобязательных правовых норм и носит исключительно информационно-справочный характер.
Соответственно, декларант, подтвердивший соблюдение им законных оснований для применения к ввозимым товарам соответствующей льготной налоговой ставки, вправе ее применять.
Выводы судов о предоставлении права на освобождение от уплаты НДС в отношении всех компонентов, образующих зарегистрированное МИ, вне зависимости от того ввозятся они в совокупности или по отдельности, подтверждаются нормой ст. 149 НК РФ, разъяснениями РЗН и судебной практикой (Определение ВС РФ от 17.04.2020 г. по делу № 305-ЭС20-431, Постановление АС МО от 24.08.2021 по делу № А40-242476/20).
Налоговым законодательством применение рассматриваемой льготы по НДС не ставится в зависимость от полноты состава ввозимого МИ, равно как и от наличия отдельного РУ на ввозимые принадлежности.
Согласно позиции РЗН, изложенной в письме от 28.12.2016 г. № 01-63680/16, действие РУ распространяется как на МИ, так и на составляющие его принадлежности. В данном письме РЗН также разъясняет возможность обращения принадлежностей к зарегистрированному МИ как вместе с ним, так и отдельно.
#темнеменее #всуде #МИ
Вопрос стал предметом рассмотрения суда, когда таможенный орган отказал импортеру в корректировке ранее поданной декларации на ввозимые товары и применения полагающейся льготы по НДС.
Таможня, сославшись на внутреннее письмо ФТС России от 07.03.2014 г. № 05-17/10390 «О направлении информации», отказала импортеру в такой корректировке и возврате излишне уплаченных платежей по причине того, что якобы для применения соответствующей льготы МИ и их принадлежности, зарегистрированные в рамках одного РУ, должны ввозиться вместе с основным изделием.
С данным подходом таможенных органов не согласились суды двух инстанций.
Суды отметили, что указанное письмо ФТС России не находится в публичном доступе, не имеет нормативного правового характера, не устанавливает общеобязательных правовых норм и носит исключительно информационно-справочный характер.
Соответственно, декларант, подтвердивший соблюдение им законных оснований для применения к ввозимым товарам соответствующей льготной налоговой ставки, вправе ее применять.
Выводы судов о предоставлении права на освобождение от уплаты НДС в отношении всех компонентов, образующих зарегистрированное МИ, вне зависимости от того ввозятся они в совокупности или по отдельности, подтверждаются нормой ст. 149 НК РФ, разъяснениями РЗН и судебной практикой (Определение ВС РФ от 17.04.2020 г. по делу № 305-ЭС20-431, Постановление АС МО от 24.08.2021 по делу № А40-242476/20).
Налоговым законодательством применение рассматриваемой льготы по НДС не ставится в зависимость от полноты состава ввозимого МИ, равно как и от наличия отдельного РУ на ввозимые принадлежности.
Согласно позиции РЗН, изложенной в письме от 28.12.2016 г. № 01-63680/16, действие РУ распространяется как на МИ, так и на составляющие его принадлежности. В данном письме РЗН также разъясняет возможность обращения принадлежностей к зарегистрированному МИ как вместе с ним, так и отдельно.
#темнеменее #всуде #МИ
Сверхобъемы за свой счет: как изменился подход судов к компенсации клиникам по ОМС
Примерно до 2019 года медицинские организации (МО), работающие в сфере ОМС, решали вопрос с компенсацией за превышение распределенного им по ОМС объема довольно просто – они продолжали оказывать медицинскую помощь за пределами квот, а затем «просуживали» этот сверхобъем в судах в споре со страховщиками и ТФОМС. И такая практика считалась устоявшейся на протяжении длительного периода.💁🏻♀️
1️⃣ Но уже в 2019 году подход судов к оценке стал постепенно меняться – начали появляться редкие судебные акты с отказами МО в удовлетворении требований по сверхобъемам по ОМС.
2️⃣ Затем появился судебный акт ВС РФ, где суд прямо указал, сославшись на Правила ОМС и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, что счета и реестры счетов на оплату оказанной медицинской помощи должны представляться МО в пределах установленных ей в надлежащем порядке объемов ее предоставления. А предъявление к оплате медицинской помощи сверх распределенного объема является прямо предусмотренным правовым основанием для отказа в ее оплате (уменьшения ее оплаты).
Суд также указал, что в случае превышения объемов медицинской помощи и финансовых средств, распределенных решением комиссии по разработке территориальной программы, МО до окончания отчетного периода и формирования реестров счетов обязана обратиться в комиссию с предложением о перераспределении объемов.
Суд обратил внимание на то, что действующим законодательством предусмотрены необходимые правовые инструменты для обоснованной корректировки распределенного объема медицинской помощи в целях надлежащего исполнения обязательств по договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС сторонами договора.
3️⃣ Далее следовало Определение СК по ЭС ВС РФ, которым было поддержано решение об отказе МО в оплате медицинской помощи, оказанной сверх распределенных объемов, со ссылкой на те же правовые основания и инструменты корректировки объемов, имеющиеся у МО, чтобы избежать ситуации проблем с неоплатой сверхобъемов.
4️⃣ Затем весной 2022 года было еще два акта ВС РФ по аналогичной теме и с аналогичными выводами, подтверждающими изменение действующего ранее тренда практики.
5️⃣ И, наконец, свежее Определение СК по ЭС ВС РФ, на наш взгляд, окончательно закрепляет сменившийся курс судебной практики по вопросу сверхобъемов. Суд в очередной раз подтверждает необходимость обращения за корректировкой объемов в комиссию, а в случае отказа – возможности его обжалования в суде со стороны МО.
📃Полагаем, что практику судов по этому вопросу уже можно смело называть заново сложившейся (при этом, отметим, что правовые основания остались прежними и не менялись), поэтому шансов развернуть ее в прежнее русло у МО, на наш взгляд, сейчас практически нет.
Если только не поменяется подход законодателя и соответствующие базовые правовые нормы о распределении объемов медпомощи, оплате счетов и реестров счетов, оснований для отказа в оплате предъявленных счетов и реестров счетов.
👩🏼⚕️👨🏻⚕️Поскольку МО не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС, МО в случае превышения объемов сейчас остается инициативно обращаться в комиссии по разработке территориальной программы с просьбой пересмотра выделенных объемов с учетом фактической потребности (с предоставлением обоснования потребности) либо идти обжаловать уже выделенные объемы или отказ в пересмотре объемов в судебном порядке.
Однако, к сожалению, с точки зрения практики в случае обжалования есть риск не успеть завершить судебный процесс до конца текущего отчетного периода, на который распределяется объем.🤷🏻♀️
#ОМС #всуде
Примерно до 2019 года медицинские организации (МО), работающие в сфере ОМС, решали вопрос с компенсацией за превышение распределенного им по ОМС объема довольно просто – они продолжали оказывать медицинскую помощь за пределами квот, а затем «просуживали» этот сверхобъем в судах в споре со страховщиками и ТФОМС. И такая практика считалась устоявшейся на протяжении длительного периода.💁🏻♀️
1️⃣ Но уже в 2019 году подход судов к оценке стал постепенно меняться – начали появляться редкие судебные акты с отказами МО в удовлетворении требований по сверхобъемам по ОМС.
2️⃣ Затем появился судебный акт ВС РФ, где суд прямо указал, сославшись на Правила ОМС и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, что счета и реестры счетов на оплату оказанной медицинской помощи должны представляться МО в пределах установленных ей в надлежащем порядке объемов ее предоставления. А предъявление к оплате медицинской помощи сверх распределенного объема является прямо предусмотренным правовым основанием для отказа в ее оплате (уменьшения ее оплаты).
Суд также указал, что в случае превышения объемов медицинской помощи и финансовых средств, распределенных решением комиссии по разработке территориальной программы, МО до окончания отчетного периода и формирования реестров счетов обязана обратиться в комиссию с предложением о перераспределении объемов.
Суд обратил внимание на то, что действующим законодательством предусмотрены необходимые правовые инструменты для обоснованной корректировки распределенного объема медицинской помощи в целях надлежащего исполнения обязательств по договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС сторонами договора.
3️⃣ Далее следовало Определение СК по ЭС ВС РФ, которым было поддержано решение об отказе МО в оплате медицинской помощи, оказанной сверх распределенных объемов, со ссылкой на те же правовые основания и инструменты корректировки объемов, имеющиеся у МО, чтобы избежать ситуации проблем с неоплатой сверхобъемов.
4️⃣ Затем весной 2022 года было еще два акта ВС РФ по аналогичной теме и с аналогичными выводами, подтверждающими изменение действующего ранее тренда практики.
5️⃣ И, наконец, свежее Определение СК по ЭС ВС РФ, на наш взгляд, окончательно закрепляет сменившийся курс судебной практики по вопросу сверхобъемов. Суд в очередной раз подтверждает необходимость обращения за корректировкой объемов в комиссию, а в случае отказа – возможности его обжалования в суде со стороны МО.
📃Полагаем, что практику судов по этому вопросу уже можно смело называть заново сложившейся (при этом, отметим, что правовые основания остались прежними и не менялись), поэтому шансов развернуть ее в прежнее русло у МО, на наш взгляд, сейчас практически нет.
Если только не поменяется подход законодателя и соответствующие базовые правовые нормы о распределении объемов медпомощи, оплате счетов и реестров счетов, оснований для отказа в оплате предъявленных счетов и реестров счетов.
👩🏼⚕️👨🏻⚕️Поскольку МО не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС, МО в случае превышения объемов сейчас остается инициативно обращаться в комиссии по разработке территориальной программы с просьбой пересмотра выделенных объемов с учетом фактической потребности (с предоставлением обоснования потребности) либо идти обжаловать уже выделенные объемы или отказ в пересмотре объемов в судебном порядке.
Однако, к сожалению, с точки зрения практики в случае обжалования есть риск не успеть завершить судебный процесс до конца текущего отчетного периода, на который распределяется объем.🤷🏻♀️
#ОМС #всуде
ВС РФ перед Новым годом выпустил Обзор судебной практики № 3 (2022)
В Обзор традиционно входят позиции ВС РФ по гражданским, уголовным, административным делам, делам об административных правонарушениях, экономическим спорам.
🧐Из интересного:
📍Отзыв согласия на совершение сделки, состоявшийся после заключения предварительного договора совершения сделки, не может являться основанием для отказа в иске о понуждении к заключению основного договора.
📍Если из трехстороннего соглашения кредитора, первоначального и нового должников по обязательству, связанному с осуществлением предпринимательской деятельности, неясно, привативный или кумулятивный перевод долга согласован ими, следует исходить из замены должника в обязательстве, а не из присоединения к обязательству нового должника.
📍Если требование о расторжении договора займа имеет то же основание, что и требование о возврате суммы займа, порядок исчисления срока исковой давности совпадает.
📍Собственник имущества ликвидируемого автономного учреждения может быть привлечен к субсидиарной ответственности по обязательствам учреждения перед контрагентом по публичному договору.
📍Расходы подрядчика на оплату банковской гарантии по государственному контракту, прекращенному по инициативе заказчика, подлежат возмещению в качестве убытков, которые в случае ликвидации заказчика также могут быть взысканы в субсидиарном порядке с главного распорядителя бюджетных средств, в ведении которого находился заказчик.
📍Антимонопольный орган не вправе осуществлять антимонопольный контроль за торгами, проводимыми в рамках дела о банкротстве, за исключением случаев, когда результаты проведения торгов влияют на состояние конкуренции на соответствующих товарных рынках.
📍Установление в качестве квалификационного критерия оценки заявок на участие в закупке наличия у участников опыта выполнения работ исключительно по государственным (муниципальным) контрактам приводит к нарушению принципа равноправия и ограничивает свободу и доступ к публичным процедурам, предусмотренным Законом о контрактной системе.
📍По спорам, возникающим между ТФОМС при реализации госполитики в сфере ОМС, положения ст. 395 ГК РФ не применяются.
📍В случае прекращения производства по делу об административном правонарушении конкретное основание принятия такого решения подлежит указанию в судебном акте.
#всуде
В Обзор традиционно входят позиции ВС РФ по гражданским, уголовным, административным делам, делам об административных правонарушениях, экономическим спорам.
🧐Из интересного:
📍Отзыв согласия на совершение сделки, состоявшийся после заключения предварительного договора совершения сделки, не может являться основанием для отказа в иске о понуждении к заключению основного договора.
📍Если из трехстороннего соглашения кредитора, первоначального и нового должников по обязательству, связанному с осуществлением предпринимательской деятельности, неясно, привативный или кумулятивный перевод долга согласован ими, следует исходить из замены должника в обязательстве, а не из присоединения к обязательству нового должника.
📍Если требование о расторжении договора займа имеет то же основание, что и требование о возврате суммы займа, порядок исчисления срока исковой давности совпадает.
📍Собственник имущества ликвидируемого автономного учреждения может быть привлечен к субсидиарной ответственности по обязательствам учреждения перед контрагентом по публичному договору.
📍Расходы подрядчика на оплату банковской гарантии по государственному контракту, прекращенному по инициативе заказчика, подлежат возмещению в качестве убытков, которые в случае ликвидации заказчика также могут быть взысканы в субсидиарном порядке с главного распорядителя бюджетных средств, в ведении которого находился заказчик.
📍Антимонопольный орган не вправе осуществлять антимонопольный контроль за торгами, проводимыми в рамках дела о банкротстве, за исключением случаев, когда результаты проведения торгов влияют на состояние конкуренции на соответствующих товарных рынках.
📍Установление в качестве квалификационного критерия оценки заявок на участие в закупке наличия у участников опыта выполнения работ исключительно по государственным (муниципальным) контрактам приводит к нарушению принципа равноправия и ограничивает свободу и доступ к публичным процедурам, предусмотренным Законом о контрактной системе.
📍По спорам, возникающим между ТФОМС при реализации госполитики в сфере ОМС, положения ст. 395 ГК РФ не применяются.
📍В случае прекращения производства по делу об административном правонарушении конкретное основание принятия такого решения подлежит указанию в судебном акте.
#всуде