Продлены ограничения на вывоз отдельных видов товаров медицинского назначения
Указом Президента № 773 от 26.10.2022 продлены ограничения на вывоз из России определенных видов продукции, в том числе отдельных видов товаров медицинского назначения, до 31.12.2023.
В ближайшее время ожидаем обновления сроков действия:
📌запрета на вывоз и разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров, установленных Постановлениями Правительства №311 и №312 от 09.03.2022; а также
📌порядка выдачи разрешений на вывоз товаров медицинского назначения в страны ЕАЭС, установленного Приказом Росздравнадзора №2075 от 22.03.2022.
#регулирование #МИ
Указом Президента № 773 от 26.10.2022 продлены ограничения на вывоз из России определенных видов продукции, в том числе отдельных видов товаров медицинского назначения, до 31.12.2023.
В ближайшее время ожидаем обновления сроков действия:
📌запрета на вывоз и разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров, установленных Постановлениями Правительства №311 и №312 от 09.03.2022; а также
📌порядка выдачи разрешений на вывоз товаров медицинского назначения в страны ЕАЭС, установленного Приказом Росздравнадзора №2075 от 22.03.2022.
#регулирование #МИ
Мораторий на инспектирование производств МИ в 2023 г.
Соответствующий проект изменений в ПП РФ № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий" опубликовал Минздрав России для общественного обсуждения в рамках мероприятий административной реформы контрольной деятельности.
Проектом постановления предусматривается внесение изменений в пункт 2 документа.
👉Устанавливается, что в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г.:
📍оценка системы управления качеством производителя МИ на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя МИ или УПП;
📍в случае, если оценка системы управления качеством производителя МИ в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г. не проводилась, при подаче заявления производителем МИ или его УПП о внесении изменений в документы регдосье МИ класса потенциального риска применения 2а (для стерильных МИ), 2б или 3 в составе регдосье МИ представляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
📍производители МИ, подавшие заявления о регистрации МИ или заявления о внесении изменений в регдосье на МИ в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 2 лет со дня соответственно регистрации таких МИ или со дня внесения заявленных изменений, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования (предоставление отчета о первичном инспектировании не требуется).
📆Если изменения будут приняты, то они будут действовать уже с 01.01.2023 г.
#МИ #чтонасждет
Соответствующий проект изменений в ПП РФ № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий" опубликовал Минздрав России для общественного обсуждения в рамках мероприятий административной реформы контрольной деятельности.
Проектом постановления предусматривается внесение изменений в пункт 2 документа.
👉Устанавливается, что в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г.:
📍оценка системы управления качеством производителя МИ на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя МИ или УПП;
📍в случае, если оценка системы управления качеством производителя МИ в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г. не проводилась, при подаче заявления производителем МИ или его УПП о внесении изменений в документы регдосье МИ класса потенциального риска применения 2а (для стерильных МИ), 2б или 3 в составе регдосье МИ представляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
📍производители МИ, подавшие заявления о регистрации МИ или заявления о внесении изменений в регдосье на МИ в период с 01.01.2023 г. по 31.12.2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 2 лет со дня соответственно регистрации таких МИ или со дня внесения заявленных изменений, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования (предоставление отчета о первичном инспектировании не требуется).
📆Если изменения будут приняты, то они будут действовать уже с 01.01.2023 г.
#МИ #чтонасждет
Упрощен порядок получения разрешений на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов
Правительство внесло соответствующие изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
🗂Уменьшился список необходимых документов: теперь благотворительным фондам и медицинским организациям при подаче заявления на выдачу такого разрешения не нужно предоставлять электронную копию паспорта или свидетельства о рождении пациента. Росздравнадзор будет получать эти данные самостоятельно с помощью межведомственного взаимодействия.
🧑🏻💻Также уточнено, что Росздравнадзор обязан разместить принятое решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче в личном кабинете заявителя на портале Госуслуг в течение 2 рабочих дней со дня окончания проверки сведений в заявлении и приложенных к нему документов.
🗓Изменения вступили в силу 09.12.2022
#регулирование #МИ
Правительство внесло соответствующие изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
🗂Уменьшился список необходимых документов: теперь благотворительным фондам и медицинским организациям при подаче заявления на выдачу такого разрешения не нужно предоставлять электронную копию паспорта или свидетельства о рождении пациента. Росздравнадзор будет получать эти данные самостоятельно с помощью межведомственного взаимодействия.
🧑🏻💻Также уточнено, что Росздравнадзор обязан разместить принятое решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче в личном кабинете заявителя на портале Госуслуг в течение 2 рабочих дней со дня окончания проверки сведений в заявлении и приложенных к нему документов.
🗓Изменения вступили в силу 09.12.2022
#регулирование #МИ
Дорожная карта: на пути к единому рынку МИ
🗺 Совет ЕЭК утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий (МИ) согласно правилам ЕАЭС. Предполагается, что дорожная карта позволит учесть все вопросы, выявленные в работе общего рынка МИ с 1 января 2022 года.
План включает мероприятия уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС, а также мероприятия с ЕЭК.🤝
👉Всего план предусматривает 8 мер, среди которых:
📍анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров) на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев);
📍подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний);
📍организация информирования испытательных лабораторий и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний МИ в соответствии с правом ЕАЭС;
📍подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС;
📍обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках ЕАЭС в сфере обращения МИ;
📍оптимизация процедуры их регистрации и др.
Меры рассчитаны на 2023 год. Ожидается, что это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию МИ по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.
👩🏻💻Ранее мы писали, что сейчас рассматривается проект о продлении переходного периода обращения МИ по правилам ЕАЭС до конца 2025. В августе ЕЭК продлил действие национальной процедуры регистрации на три года.
#МИ #чтонасждет
🗺 Совет ЕЭК утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий (МИ) согласно правилам ЕАЭС. Предполагается, что дорожная карта позволит учесть все вопросы, выявленные в работе общего рынка МИ с 1 января 2022 года.
План включает мероприятия уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС, а также мероприятия с ЕЭК.🤝
👉Всего план предусматривает 8 мер, среди которых:
📍анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров) на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев);
📍подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний);
📍организация информирования испытательных лабораторий и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний МИ в соответствии с правом ЕАЭС;
📍подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС;
📍обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках ЕАЭС в сфере обращения МИ;
📍оптимизация процедуры их регистрации и др.
Меры рассчитаны на 2023 год. Ожидается, что это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию МИ по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.
👩🏻💻Ранее мы писали, что сейчас рассматривается проект о продлении переходного периода обращения МИ по правилам ЕАЭС до конца 2025. В августе ЕЭК продлил действие национальной процедуры регистрации на три года.
#МИ #чтонасждет
Разрешено проведение техобслуживания медицинских изделий с использованием неоригинальных комплектующих
Допускается проведение технического обслуживания МИ с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и (если применимо) токсикологическими исследованиями, проведенными ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора. В ходе проведения указанных испытаний и исследований ВНИИМТ может также потребовать предоставления результатов клинических испытаний.
🔖По итогам проведения испытаний и анализа документов ВНИИМТ будет выдавать заключение о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих.
Перечни сведений и документов, необходимых для получения данного заключения, будет утвержден Росздравнадзором. Сведения о неоригинальных комплектующих, одобренных таким образом, будут публиковаться на официальном сайте ВНИИМТ.
Соответствующие изменения внесены в особенности обращения МИ в случае их дефектуры, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.04.2023 N 552.
🗓️Нововведения вступили в силу с 07.01.2023
#МИ
Допускается проведение технического обслуживания МИ с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и (если применимо) токсикологическими исследованиями, проведенными ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора. В ходе проведения указанных испытаний и исследований ВНИИМТ может также потребовать предоставления результатов клинических испытаний.
🔖По итогам проведения испытаний и анализа документов ВНИИМТ будет выдавать заключение о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих.
Перечни сведений и документов, необходимых для получения данного заключения, будет утвержден Росздравнадзором. Сведения о неоригинальных комплектующих, одобренных таким образом, будут публиковаться на официальном сайте ВНИИМТ.
Соответствующие изменения внесены в особенности обращения МИ в случае их дефектуры, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.04.2023 N 552.
🗓️Нововведения вступили в силу с 07.01.2023
#МИ
Обновлен порядок инспектирования производства медицинских изделий
Правительство изменило порядок организации и проведения инспектирования производств МИ. Ранее мы писали о проекте этих изменений.
👉Что вступило в силу с 1 января 2023 г.:
📍Планировавшийся ранее мораторий на инспекции систем управления качеством (СМК) производителей МИ был заменен на добровольный порядок их проведения. До 31 декабря 2023 г. эти инспекции могут проводиться только на добровольной основе.
📍В случае, если оценка СМК производителя МИ в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления производителем МИ или его УПП о внесении изменений в документы регдосье МИ класса потенциального риска применения 2а (для стерильных МИ), 2б или 3 в составе регдосье МИ представляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.
📍Производители, подавшие заявления о государственной регистрации МИ с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких МИ. Проектом также предусматривалось схожее требование для производителей, подавших в этот период заявления о внесении изменений в регдосье МИ, однако, это требование из итоговой версии документа было исключено.
📍Новое исключение для инспектирования: государственная регистрация МИ, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ № 552.
#регулирование #МИ
Правительство изменило порядок организации и проведения инспектирования производств МИ. Ранее мы писали о проекте этих изменений.
👉Что вступило в силу с 1 января 2023 г.:
📍Планировавшийся ранее мораторий на инспекции систем управления качеством (СМК) производителей МИ был заменен на добровольный порядок их проведения. До 31 декабря 2023 г. эти инспекции могут проводиться только на добровольной основе.
📍В случае, если оценка СМК производителя МИ в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления производителем МИ или его УПП о внесении изменений в документы регдосье МИ класса потенциального риска применения 2а (для стерильных МИ), 2б или 3 в составе регдосье МИ представляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.
📍Производители, подавшие заявления о государственной регистрации МИ с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких МИ. Проектом также предусматривалось схожее требование для производителей, подавших в этот период заявления о внесении изменений в регдосье МИ, однако, это требование из итоговой версии документа было исключено.
📍Новое исключение для инспектирования: государственная регистрация МИ, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ № 552.
#регулирование #МИ
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517 ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный…
Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135"
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135"
Изменения в правилах формирования реестра спиртосодержащих МИ
Минздрав России подготовил проект Постановления Правительства РФ, которым вносятся изменения в Правила формирования Перечня спиртосодержащих МИ, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта.
🔷Документом предлагается:
❌более не включать в Перечень информацию о производителях МИ;
✔️снять ограничение на частоту изменения Перечня (не чаще одного раза в год).
Ожидается, что предлагаемые нововведения позволят ускорить актуализацию Перечня с учетом практики ускоренной регистрации МИ.
📆Общественное обсуждение документа продлится до 10.02.2023.
Последняя актуальная редакция Перечня была обновлена 24.01.2023. Были добавлены более 20 новых наименований МИ, ряд позиций исключили🧐.
#МИ #чтонасждет
Минздрав России подготовил проект Постановления Правительства РФ, которым вносятся изменения в Правила формирования Перечня спиртосодержащих МИ, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта.
🔷Документом предлагается:
❌более не включать в Перечень информацию о производителях МИ;
✔️снять ограничение на частоту изменения Перечня (не чаще одного раза в год).
Ожидается, что предлагаемые нововведения позволят ускорить актуализацию Перечня с учетом практики ускоренной регистрации МИ.
📆Общественное обсуждение документа продлится до 10.02.2023.
Последняя актуальная редакция Перечня была обновлена 24.01.2023. Были добавлены более 20 новых наименований МИ, ряд позиций исключили🧐.
#МИ #чтонасждет
publication.pravo.gov.ru
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 24.01.2023 № 111-р ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный…
🔷Особенности обращения ЛС, МИ и регулирования сферы здравоохранения на новых территориях
ГД РФ в первом чтении приняла Законопроект Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области.
Документ регулирует вопросы:
📍осуществления и допуска к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
📍обращения ЛС и МИ;
📍реализации особенностей информационного обеспечения в сфере здравоохранения;
📍государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
📍государственного надзора в сфере обращения ЛС, МИ и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности на территориях;
📍реализации особенностей финансового обеспечения медицинской помощи в рамках ОМС.
Устанавливается также переходный период. Ключевые положения в отношении обращения ЛС и МИ:
💊Обращение ЛС
Допускается обращение:
▪️ЛС, зарегистрированных в РФ;
▪️ЛС, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных ЛС, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️ЛС, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство ЛС допускается на основании разрешительных документов территорий, а также Украины, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
На территориях допускаются реализация, применение, отпуск, хранение, уничтожение, перевозка ЛС до истечения срока их годности.
До 1 января 2025 г. регулирование цен на ЛС осуществляется в соответствии с законодательством территорий. Далее – в общем порядке.
Реализация ЛС из перечня ЖНВЛП осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями ЛС, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. 🧮
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству ЛС.
💉Обращение МИ
Допускается обращение:
▪️МИ, зарегистрированных в РФ;
▪️МИ, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных МИ, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️МИ, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство МИ допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
Допускаются реализация, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение, применение, отпуск, хранение, перевозка МИ до истечения срока их службы (срока годности).
Производство МИ осуществляется без подтверждения соответствия требованиям менеджмента качества.
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству МИ.
#чтонасждет #ЛС #МИ
ГД РФ в первом чтении приняла Законопроект Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области.
Документ регулирует вопросы:
📍осуществления и допуска к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
📍обращения ЛС и МИ;
📍реализации особенностей информационного обеспечения в сфере здравоохранения;
📍государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
📍государственного надзора в сфере обращения ЛС, МИ и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности на территориях;
📍реализации особенностей финансового обеспечения медицинской помощи в рамках ОМС.
Устанавливается также переходный период. Ключевые положения в отношении обращения ЛС и МИ:
💊Обращение ЛС
Допускается обращение:
▪️ЛС, зарегистрированных в РФ;
▪️ЛС, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных ЛС, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️ЛС, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство ЛС допускается на основании разрешительных документов территорий, а также Украины, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
На территориях допускаются реализация, применение, отпуск, хранение, уничтожение, перевозка ЛС до истечения срока их годности.
До 1 января 2025 г. регулирование цен на ЛС осуществляется в соответствии с законодательством территорий. Далее – в общем порядке.
Реализация ЛС из перечня ЖНВЛП осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями ЛС, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. 🧮
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству ЛС.
💉Обращение МИ
Допускается обращение:
▪️МИ, зарегистрированных в РФ;
▪️МИ, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных МИ, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️МИ, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство МИ допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
Допускаются реализация, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение, применение, отпуск, хранение, перевозка МИ до истечения срока их службы (срока годности).
Производство МИ осуществляется без подтверждения соответствия требованиям менеджмента качества.
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству МИ.
#чтонасждет #ЛС #МИ
Как получить персонального медицинского помощника?
Минздрав России представил порядок передачи пациенту медицинских изделий, предназначенных для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья с использованием ИС «Персональные медицинские помощники»🤖🤖
Согласно тексту проекта приказа, решение о передаче пациенту (или его законному представителю) в пользование такого устройства принимается лечащим врачом медицинской организации, в которой пациент находится под диспансерным наблюдением.
Соответствующее назначение должно быть оформлено путем внесения записи в медицинскую документацию пациента.📋
🖥 Информация с персонального медицинского помощника автоматически будет передаваться в ИС медицинской организации.
🆓 Выдаваться такие устройства будут безвозмездно, но с обязательным заключением гражданско-правового договора по утвержденной форме и по акту приёма-передачи.
Документ также предусматривает необходимость подписания пациентом согласия на обработку его персональных данных, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также проведение пользовательского инструктажа. 🙇
🤳Вместе с устройством пациенту предоставляются сим-карта и инструкция по применению и (или) руководство по эксплуатации (техническая документация) на медицинское изделие, сведения о балансе сим-карты.
В случае порчи или использования устройства не по назначению, пациент будет обязан возместить соответствующий ущерб медицинской организации в течение 5 дней с момента выставления ему счёта. 😐
Напомним, что выдача персональных медицинских помощников происходит в рамках действия экспериментального правового режима (ЭПР) для дистанционного мониторинга здоровья пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.
👉Более подробно о персональных медицинских помощниках мы писали тут.
#инициативы #МИ #чтонасждет
Минздрав России представил порядок передачи пациенту медицинских изделий, предназначенных для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья с использованием ИС «Персональные медицинские помощники»🤖🤖
Согласно тексту проекта приказа, решение о передаче пациенту (или его законному представителю) в пользование такого устройства принимается лечащим врачом медицинской организации, в которой пациент находится под диспансерным наблюдением.
Соответствующее назначение должно быть оформлено путем внесения записи в медицинскую документацию пациента.📋
🖥 Информация с персонального медицинского помощника автоматически будет передаваться в ИС медицинской организации.
🆓 Выдаваться такие устройства будут безвозмездно, но с обязательным заключением гражданско-правового договора по утвержденной форме и по акту приёма-передачи.
Документ также предусматривает необходимость подписания пациентом согласия на обработку его персональных данных, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а также проведение пользовательского инструктажа. 🙇
🤳Вместе с устройством пациенту предоставляются сим-карта и инструкция по применению и (или) руководство по эксплуатации (техническая документация) на медицинское изделие, сведения о балансе сим-карты.
В случае порчи или использования устройства не по назначению, пациент будет обязан возместить соответствующий ущерб медицинской организации в течение 5 дней с момента выставления ему счёта. 😐
Напомним, что выдача персональных медицинских помощников происходит в рамках действия экспериментального правового режима (ЭПР) для дистанционного мониторинга здоровья пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.
👉Более подробно о персональных медицинских помощниках мы писали тут.
#инициативы #МИ #чтонасждет
Telegram
MedPharma Pulse
Новая программа ЭПР в сфере телемедицинских технологий
Опубликован проект программы ЭПР в сфере телемедицинских технологий «Персональные медицинские помощники».
🤝«Персональные медицинские помощники» (ПМП) — это информационная система (ИС), которая осуществляет…
Опубликован проект программы ЭПР в сфере телемедицинских технологий «Персональные медицинские помощники».
🤝«Персональные медицинские помощники» (ПМП) — это информационная система (ИС), которая осуществляет…
Утвержден порядок обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, а также порядок использования и обслуживания таких МИ
Напоминаем, что документы разработаны в рамках реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием платформы «Персональные медицинские помощники».
🔎Подробнее про саму платформу и обеспечение пациентов необходимыми МИ можно прочитать у нас на канале.
🗓️Приказ вступает в силу 18.04.2023, срок действия ограничен 31.12.2024
#МИ #ЭПР
Напоминаем, что документы разработаны в рамках реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием платформы «Персональные медицинские помощники».
🔎Подробнее про саму платформу и обеспечение пациентов необходимыми МИ можно прочитать у нас на канале.
🗓️Приказ вступает в силу 18.04.2023, срок действия ограничен 31.12.2024
#МИ #ЭПР
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.03.2023 № 91н ∙ Официальное опубликование правовых актов
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.03.2023 № 91н
"Об утверждении порядка обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, порядка использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи…
"Об утверждении порядка обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, порядка использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи…