#کرونا
🔸آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس
فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسنسازی رازی #کووپارس امروز ۶ خرداد ١۴٠٠ آغاز شد.
این #واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال تزریق می شود. بناست که از فردا ۲۵ نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.
همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به ۵۰۰ نفر تزریق میشود که طبق پیشبینیها طی دو ماه به اتمام میرسد.
🔸آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس
فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسنسازی رازی #کووپارس امروز ۶ خرداد ١۴٠٠ آغاز شد.
این #واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال تزریق می شود. بناست که از فردا ۲۵ نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.
همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به ۵۰۰ نفر تزریق میشود که طبق پیشبینیها طی دو ماه به اتمام میرسد.
▫️واکسنهای ایرانی
🔸مجوز اضطراری مطابق پروتکلهای جهانی صادر میشود
براساس پروتکل بینالمللی صدور مجوز اضطراری مصرف واکسنهای ضد #کووید۱۹ به زبان خیلی ساده اگر فاز ١ و ۲ مطالعات بالینی #واکسن به طور موفقیت آمیزی کامل شده باشد و حداقل ۵۰ درصد از داوطلبین فاز سه هم واکسن را دریافت کرده باشند و ایمنی زایی و بیخطری واکسن در آنها نشان داده شده باشد، مجوز اضطراری برای مصرف همگانی صادر میشود.
#محمدکاظم_شاهکرمی عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی میگوید: سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن #کوو_ایرانبرکت و #پاستوکووک انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است. واکسن رازی #کووپارس موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز ١ و ۲، در میانههای فاز ٣ مطالعات بالینی میتوانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند. تمام واکسنهایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز ٣ مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفتهاند. از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمیشود و فقط واکسنهایی مورد بررسی قرار میگیرند که مطابق الزامات بینالمللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم میگیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر. بر اساس اطلاعاتی که تاکنون توسط تیمهای مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسنهای ایرانی کوو ایران برکت، #پاستوکووک و رازی کوو پارس بیخطر و ایمنی بخش هستند.
🔸مجوز اضطراری مطابق پروتکلهای جهانی صادر میشود
براساس پروتکل بینالمللی صدور مجوز اضطراری مصرف واکسنهای ضد #کووید۱۹ به زبان خیلی ساده اگر فاز ١ و ۲ مطالعات بالینی #واکسن به طور موفقیت آمیزی کامل شده باشد و حداقل ۵۰ درصد از داوطلبین فاز سه هم واکسن را دریافت کرده باشند و ایمنی زایی و بیخطری واکسن در آنها نشان داده شده باشد، مجوز اضطراری برای مصرف همگانی صادر میشود.
#محمدکاظم_شاهکرمی عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی میگوید: سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن #کوو_ایرانبرکت و #پاستوکووک انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است. واکسن رازی #کووپارس موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز ١ و ۲، در میانههای فاز ٣ مطالعات بالینی میتوانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند. تمام واکسنهایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز ٣ مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفتهاند. از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمیشود و فقط واکسنهایی مورد بررسی قرار میگیرند که مطابق الزامات بینالمللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم میگیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر. بر اساس اطلاعاتی که تاکنون توسط تیمهای مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسنهای ایرانی کوو ایران برکت، #پاستوکووک و رازی کوو پارس بیخطر و ایمنی بخش هستند.