유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인

이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.

Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.

유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.

Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.


주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.

이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.

기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.

KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.

KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.

또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.


승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.

미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.

투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.

KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.

이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.

https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union

📌 삼성중공업(시가총액: 22조 8,360억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.11.20 10:53:16 (현재가 : 25,950원, 0%)

계약상대 : 아시아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 컨테이너선 7척
공급지역 : 아시아 지역
계약금액 : 19,220억

계약시작 : 2025-11-19
계약종료 : 2029-11-30
계약기간 : 4년
매출대비 : 19.4%
기간감안 : 4.85%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251120800137
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

에이비엘바이오가 성장의 축으로 제시하는 4가지 사업 분야 중


Grabody-B는 사노피를 시작으로 올해 GSK, 릴리와의 굴직한 기술이전 성과를 이뤄낸 만큼
많은 관심을 받는 동시에, 향후에도 기업 가치 증대에 지속적으로 기여할 전망입니다.

또한, 당사는 Grabody-B 뿐만 아니라 다른 3개의 사업에서도 Grabody-B 이상의 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다.

이에 따라 각 사업별 진행 상황 및 성과를 관련 기사와 함께 공유드립니다.


1. Grabody-T (4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
- HER2 음성, CLDN18.2 양성 유방암 시장에서 Best-in-Class가 기대되는 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)
- ORR 70.6%(유효 용량 83.3%), DCR 100%로 강력한 항암 효과 확인
- 2026년 1분기, 40명 추가된 임상 결과 발표 예정 및 우수한 데이터를 바탕으로 180명 규모의 임상 2상 진행 예정
- Grabody-T가 적용된 다른 파이프라인들(ABL503, ABL103, ABL105, ABL104) 역시 병용 진행 or 준비 중

2. 담도암 2차 치료제로 첫 상용화 로열티가 기대되는 ABL001
- 임상 2/3상 Top-line 데이터에서 ABL001+Paclitaxel 병용 군에서 ORR 17.1% 확인
- 대조군인 Paclitaxel 단독 군 ORR 5.3% & 기존 2차 치료 표준요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 3배 이상
- 피험자들의 생존기간이 예상치를 상회함에 따라, 2025년 말로 예상했던 데이터 발표가 2026년 1Q말로 3개월 이상 지연되며 상용화 기대감 상승

3. 이중항체 ADC
- 2025년 말, 2026년 초 각각 ABL206 & ABL209 FDA IND 신청 예정
- 기존 단일항체 ADC 대비 우수한 데이터를 확인해 나가는 중


*관련 기사 링크 : https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27015

중국 항공사, 일본 노선 대규모 조정
(by https://t.iss.one/TNBfolio)
- 최근 일본 총리의 도발적 발언 이후, 중국 항공사들이 일본 노선 예약을 대거 중단하거나 감축했다.
- Air China는 도쿄·오사카·삿포로·후쿠오카 등 주요 노선에서 주간 운항 횟수를 줄이거나 기종을 변경했다.
- China Eastern, Juneyao Airlines, Spring Airlines 등도 다수 노선에서 일부 항공편 예약을 중단했다.
- 특히 Juneyao Airlines는 중일 노선에서 전체 주간 운항의 약 24%를 중단해 가장 큰 폭의 조정을 보였다.
- 이번 조치는 항공 수익 손실을 감수하면서도 외교적 입장을 반영한 결정으로 해석된다.
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1849475352889505783

삼성전기, 글로벌 빅테크와 FC-BGA 공급 계약 마무리… 베트남 생산 라인까지 ‘풀가동’
https://biz.chosun.com/it-science/ict/2025/11/21/UQH6UWQ42ZBPDE4535ZRNNMUAU/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

21일 업계에 따르면, 삼성전기는 브로드컴과 구글, 테슬라, 아마존, 애플 등을 FC-BGA 고객사로 확보해 현재 생산 능력으로 납품할 수 있는 내년도 물량 계약을 마무리 지은 것으로 알려졌다. FC-BGA를 생산하는 국내 생산 기지 가동률은 최대치에 이른 것으로 알려진 가운데, 내년부터 베트남 생산 라인까지 가동률을 최대치로 높여 대응할 계획인 것으로 파악된다.

✉️와이엠리서치 장전뉴스클리핑 2025.11.24(월)


1. 다카이치 ‘대만 유사시 개입’ 발언, 일본인 50%는 “문제 없다”
https://n.news.naver.com/mnews/article/032/0003410624?sid=104
: 일본 내 반응과 여론을 봤을 때 일본이 먼저 숙이고 들어갈 가능성이 단기적으로는 크게 높지 않아 보임. 이미 일본 내 중국 관광객의 수가 줄어들고, 항공편마저 줄어들고 있는 상황인데 2016년 이후 우리나라와 같은 흐름이 나타날 수도 있겠다는 분위기.


2. 삼양식품 중국 공장 증설, 글로벌 생산망 확장 신호탄 되나
https://www.viva100.com/article/20251120500301
: 라인 추가로 생산량은 3억개나 늘어나는데 글로벌 불닭 수요가 중국 외 지역에서도 빠르게 늘고 있어 북미나 유럽에 공장 증설이 생길 수도 있음.


3. 성장하는 제약·바이오 섹터 중 비만·ADC 등 종목 선별 투자
https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005438580
: 내러티브가 메인이 되는 섹터답게 세부섹터의 테마가 매우 큰 중요도를 갖게 됨. 현 시점에서는 비만치료제와 ADC에 주목해야.


4. 이스라엘, 레바논 수도 베이루트 공습으로 헤즈볼라 2인자 제거
https://v.daum.net/v/20251124061113748
: 최근 이스라엘의 미사일 구매와 더불어 중동의 정세는 크게 나아지는게 없는 모습으로 국제분쟁은 계속해서 이어질 모습이기에 방산은 관심은 계속 두고잇어야.


출처 : 와이엠리서치 텔레그램(t.iss.one/ym_research)

사드 사태에 따른 한한령('16.7월) 이후 아모레퍼시픽과 시세이도 주가 방향성

항공 데이터 제공업체 '플라이트 마스터(Flight Master)'가 월요일 발표한 자료에 따르면, 이날 오전 10시 기준 중국 본토와 일본을 잇는 12개 노선의 이번 주 운항 일정이 전면 취소되었습니다. 이는 예정된 운항 물량이 저조한 데 따른 것입니다.

운항 계획 물량 상위 20개 노선 중 취소율이 특히 높은 곳으로는 톈진 빈하이~오사카 간사이, 난징 루커우~오사카 간사이, 광저우 바이윈~오사카 간사이 노선 등이 꼽혔습니다.

플라이트 마스터는 오는 11월 27일 일본행 항공편의 취소율이 최근 한 달 중 최고치인 21.6%에 이를 것으로 전망했습니다.

👉 아마존 뷰티 베스트셀러 상위권에 메디큐브 부스터프로가 들어갈 수 없는 이유 : Q가 주된 기준이기 때문에 ASP가 높은 기기는 상위권에 들어가기가 어려움

👉 블랙프라이데이 세일 카테고리에서 <Top 100+ Deals>는 매출액이 주된 기준이기 때문에 부스터프로가 속해있는 모습을 보여주고 있음

✉️와이엠리서치 장전뉴스클리핑 2025.11.25(화)


1. 글로벌 음악시장 지각 변동…하이브 포함 '빅4'로 재편될까
https://m.entertain.naver.com/home/article/003/0013615754
: 오랜만에 보는 하이브 관련 제대로 된 시각. BTS 투어가 몇 회인지보다 한국적인 방식으로 기존 UMG/SMG/WMG의 아성을 뛰어넘는 BM을 구축할 수 있는지가 중요한 포인트가 될 것으로 보임. 지금까지의 성과는 꽤나 눈에 띄는 편.


2. 구글 제미니 3, 벤치마크 12개서 ChatGPT 제쳐…"AI 경쟁 판도 뒤집었다"
https://www.g-enews.com/article/Global-Biz/2025/11/202511241905096125fbbec65dfb_1
: 본격적으로 AI의 시대의 선두주자 반열에 올라가고 있는 구글. 특히나 일반대중을 상대로 매우 높은 지지를 받고잇기에 앞으로의 행보를 더 잘 살펴봐야.


3. ‘비만치료제’ 일라이 릴리, 제약사 첫 시총 1조달러 돌파
https://n.news.naver.com/mnews/article/020/0003676700
: 제약바이오 기업으로는 최초로 1조 달러 돌파함. 터제파타이드(마운자로/젭바운드)는 올해 키트루다보다 더 많이 팔리는 품목임. 돈이 많기 때문에 국내에 릴리가 투자/계약한 회사에게는 계속 기회가 생길 수 있음.


출처 : 와이엠리서치 텔레그램(t.iss.one/ym_research)

얼라인파트너스운용, 가비아 공개매수

- 매수가격 : 33,000원 (25.11.24 종가 대비 +20% 할증)
- 매수예정수량 : 1,353,569주 (총 발행주식수의 약 10%)

✉️와이엠리서치 장전뉴스클리핑 2025.11.26(수)


1. ‘1조 시대’ 연 삼성액티브운용 “내년 점유율 1% 이상 목표”
https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005595786
: 최근 액티브 ETF에 대한 인기가 늘어나면서 수탁고가 늘어나고 있음. 대부분 근본 기업들 위주로 비중 조절을 하는게 대표적. KoAct 글로벌K컬처밸류체인액티브 ETF를 출시하면서 K콘텐츠, K푸드, K뷰티 등 K컬처를 투자하는데 하이브, 삼양식품, 넷플릭스, 스포티파이 등이 포함됨.


2. 미 CNN·CBS “우크라이나, 평화협정 동의···젤렌스키, 이달 내 워싱턴서 합의 마무리”
https://n.news.naver.com/mnews/article/032/0003411141?sid=104
: 잘하면 이달 안에 평화협정 합의를 맺을 수 있을 것으로 빠르게 상황이 흘러가는 중. 모순적이게도 평화협정을 맺는다고 전 세계에 평화가 찾아오지는 않을 것. 다음 침공에 대비한 무수한 준비들이 이뤄질 것으로 보임.


3. 트럼프, AI 전략 ‘제네시스 미션’ 발표… “맨해튼 프로젝트만큼 중요한 과제”
https://n.news.naver.com/mnews/article/023/0003942999?sid=104
: AI가 단순한 기술을 넘어 국가적 패권경쟁의 장이 되어가고 있는 만큼 단기간에 하입이 꺼질 걱정은 하지 않아도 되어보임


4. 구글, 자체 AI 칩 외부 개방…메타·앤트로픽과 '탈 엔비디아' 가속
https://n.news.naver.com/mnews/article/092/0002399838
: 구글이 본격적으로 외부에 본인들의 TPU를 납품하면서 사업구조의 변화를 야기하면서, 단기적으로 탈 엔비디아 무브먼트가 계속되는 모습. 결국 모두가 언급해왔던 ASIC의 시대가 구글의 TPU를 통해서 열린고 있는 모습.


출처 : 와이엠리서치 텔레그램(t.iss.one/ym_research)

BoA 데이터를 보면, Total card spending(소비 데이터)은 5개월 연속 MoM, YoY 상승중

세부 내용을 살펴보면,
- 고소득자의 소비 증가율이 저소득자의 소비 증가율을 아득히 상회(양극화 심화)
- 다만, 방향성 자체는 저소득자의 소비액도 늘어나는 추세 & 다행히도 가계 재정 건전성은 양호한 편
- 연말연시 소비 트렌드는 가격 상승이 소비 확대의 주요 원인(P 상승, Q 하락)이고, 저가 상품으로의 전환 및 할인점·온라인 쇼핑 선호 확산

미시간대 소비심리지수는 각 연령별로 5~6월에 바닥을 찍고 반등하다가 10월 재차 하락한 모습

- 10월 데이터가 정부 셧다운 우려 등으로 인한 일시적인 데이터인지 11월 데이터가 나오면 조금 더 명확해지지 않을지

✉️와이엠리서치 장전뉴스클리핑 2025.11.27(목)


1. 삼양식품, ‘불닭 카우치 타임’ 이벤트 성료… “美 잘파 세대 공략 박차”
https://n.news.naver.com/mnews/article/144/0001082534
: 미국에서는 여러 인플루언서들이 참여하고 누적 조회수만 1천만을 넘어 섰음. 불닭납작당면 파우치도 출시했는데 다양한 세대를 모두 만족시키는 스테디셀러 IP가 되는 중임.


2. 구글칩 ‘TPU’ 주목받자, 엔비디아 “우리가 앞서”…기업명 언급하며 견제
https://n.news.naver.com/mnews/article/025/0003485662
: 현재 AI생태계는 단순 칩 성능 뿐만 아니라 이를 연결하는 네트워크, 칩을 구동하는 소프트웨어 등 상당히 복잡한 생태계가 모두 엔비디아를 위주로 짜여져 있음. 최근의 이슈는 오랜 상승으로 인한 피로감에서 나온 이슈로 보이며 시간이 지나며 다시 해결될 이슈.


3. "바이오 M&A 슈퍼사이클 개막"… '이 기업'에 러브콜 쏟아진다
https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004560592
: 실제로 1월 JPM컨퍼런스를 전후로 연말연초는 바이오 기업의 LO, M&A가 빈번하게 일어나는 시기. 2~3월 실적 시즌이 다시 나오기 전까지는 전통적으로 매년 강했던 섹터기 때문에 항상 관심을 가져야 함.


4. 누리호 4차발사 성공, 설계부터 15년 8개월만...한화 주도 첫 발사
https://n.news.naver.com/article/009/0005596826?cds=news_edit
: 본격적인 우주 산업의 태동이 조금씩 보여지는 모습. 그동안 투자자들 관심에서 잊혀졋던 산업인 만큼 다시 천천히 관심을 가지고 봐볼 필요가 있음.


출처 : 와이엠리서치 텔레그램(t.iss.one/ym_research)

(스터디 모집) 송도 스터디 (4번째 화요일 7시) 추가 멤버 모집합니다.
https://cafe.naver.com/vilab/276214?tc=shared_link

첫 모집 때에도 올렸지만 인성/실력/노력을 모두 갖추신 훌륭한 분들이 운영하시는 스터디입니다. 많관부!!

✉️와이엠리서치 장전뉴스클리핑 2025.11.28(금)


1. 한은 금통위 "내년 경제, 소비 중심 회복세 지속…수출도 예상보다 양호할 것"
https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005685516?sid=101
: 한은 경제전망에서 내년(1.8%)보다 내후년(1.9%) 성장을 더 높게 보는 것이 인상적인 부분. 이미 증시는 실적 장세로 넘어가는 모습을 보여왔는데, 매크로도 이와 함께 가고 있는 부분이 확인되고 있음. 돈 잘 버는 회사를 어쨌든 메인으로 가져가야 하는 시기.


2. 구글 TPU 시장 확대되면 삼성전자·SK하이닉스 모두 웃는다
https://n.news.naver.com/mnews/article/469/0000900073
: TPU 노이즈는 이제 잠잠해지는 모습. 딥시크때와 마찬가지로 이번 이슈 역시 투자자들에게는 좋은 기회를 제공한 것으로 보여짐.


3. 현대차, 내달 전기차 라인 또 멈춘다…"수요 감소 여파"
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013626793
: 냉정하게 중국과 테슬라를 제외한 대다수 전기차는 캐즘통과가 아직도 안되고있음. 이제 결국 남은 돌파구는 자율주행.


출처 : 와이엠리서치 텔레그램(t.iss.one/ym_research)