📃 Правительство Российской Федерации утвердило новые Правила регистрации медицинских изделий

Новые правила вступят в силу 1 марта 2025 года и заменят действующий порядок, утвержденный в 2012 году.

🇷🇺 Для медицинских изделий отечественного производства вводится одноэтапная процедура регистрации*

⭐️при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медицинских центрах (НМИЦ).

#ВНИИИМТговорит

☑️ Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851 продлены действия нормативных правовых актов, регламентирующих упрощенный порядок регистрации медицинских изделий

Срок действия временных регистрационных удостоверений, выданных в рамках Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552, продлевается до 1 января 2028 г.

#ВНИИИМТговорит

💬 Говорим на одном языке!

Прохождение процедуры инспекции производства часто включает взаимодействие с площадками зарубежных производителей. Привлечение квалифицированных переводчиков и качественный перевод — критически важный шаг для обеспечения точности и прозрачности всех процессов!

🔜 Почему это важно? Мы поделились в наших карточках ❤️

#ВНИИИМТговорит

❗️ Вниманию медицинских организаций, проводящих клинические испытания (исследования) медицинских изделий

В соответствии с утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, медицинские организации, осуществляющие проведение клинических испытаний, обязаны до 1 сентября 2025 года уведомить Росздравнадзор о своём соответствии требованиям, предъявляемым к таким учреждениям.

👍 Важно отметить, что соблюдение установленных сроков и требований позволит избежать возможных санкций и обеспечит легитимность проводимых испытаний.

#ВНИИИМТговорит

🇷🇺 ВНИИИМТ готов к приёму документов отечественных производителей в соответствии с ПП РФ от 30.11.2024 № 1684

В соответствии с п.101 Правил для государственной регистрации отечественных медицинских изделий заявители представляют либо направляют во ВНИИИМТ на бумажном носителе перечень документов.

➡️ Поделились в наших карточках важной информацией о порядке приёма 💙

⏺ Форма заявления
⏺ Форма описи

#ВНИИИМТговорит

☎️ Горячая линия по вопросам обращения медицинских изделий в медицинских организациях

➡️ Поделились в наших карточках важной информацией

❓ Обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по вопросам обращения медицинских изделий в медицинской организации:
☎️: +7 (495) 989-73-64
📩: [email protected]

#ВНИИИМТговорит

📄 Регистрационное удостоверение: относимся бережно

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — бланк строгой отчетности

⏩Чтобы не допустить ошибки, поделились с Вами важной информацией в карточках ➡️

#ВНИИИМТговорит

📃 Пострегистрационный клинический мониторинг: что важно знать производителям

Поделились важной информацией в карточках ➡️

🖥 Порядок подачи заявки на услуги на сайте

👍 — взяли на заметку

#ВНИИИМТговорит

🖥 Когда программное обеспечение с искусственным интеллектом — это медицинское изделие?

Рассказываем в наших карточках ➡️

👌 — учтём в работе

#ВНИИИМТговорит

1️⃣ Первое МИ, зарегистрированное в соответствии с
IV разделом ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 — ПО с применением технологий искусственного интеллекта

🕐 Срок регистрации от подачи комплекта документов в Учреждение до внесения записи в государственный реестр составил 20 рабочих дней.

Поделились важной информацией в карточках ➡️

#ВНИИИМТговорит

❗️ Какие сведения об УПП необходимо актуализировать, чтобы РУ не подлежало отмене после 01.09.2025?

🔴 Согласно пп. «е» п. 137 новых Правил регистрации (ПП РФ №1684) с 01.09.2025 если в комплекте регистрационного досье отсутствует действующая доверенность на УПП, РУ будет сначала приостановлено, а при невыполнении требований — аннулировано.

Поделились важной информацией в карточках ➡️

#ВНИИИМТговорит

⏰ Сократили сроки исследования сенсибилизации с 14 дней до 3 дней

➡️ Рассказываем подробнее в наших карточках

#ВНИИИМТговорит #ИспытанияВНИИИМТ

⏱Постановление Правительства РФ №135: важность сроков!

Чем быстрее будет согласован договор на инспектирование производства, тем оперативнее мы сможем спланировать выезд и начать работу.

🕐 Каждая задержка с подписанием договора — это потеря времени на инспекцию!

Памятка о сроках по ПП №135 — в карточках.

#ВНИИИМТговорит

👾ИИ-решения в медицине: новинки 2025 года

Искусственный интеллект стремительно захватывает все сферы жизни, и медицина — не исключение. Производителям медицинских изделий с искусственным интеллектом необходимо пройти инспектирование в связи с высоким классом риска таких медицинских изделий.

Для подготовки производителей к инспектированию ВНИИИМТ предлагает следующие услуги:
⚫️Диагностика производства медицинских изделий;
⚫️Разработка документации СМК;
⚫️Внедрение документации СМК.

Подробнее о том, какие ИИ-решения применяются в медицинских изделиях, в наших карточках ➡️

Подать заявку на получение услуги↔️Одно окно↔️можно на сайте

#ВНИИИМТговорит

✈️ Как правильно ввозить зарубежные медизделия для регистрации

✏️ Согласно Приказу Минздрава № 201н, с 2023 года установлен порядок ввоза иностранных медицинских изделий на территорию РФ для целей госрегистрации и испытаний.

Важно помнить:
⚫️ Ввозить может производитель, его представитель или заявитель
⚫️ Цель ввоза — регистрация, внесение изменений в досье, проведение испытаний
⚫️ Количество образцов определяет сам заявитель (по рекомендации испытательной организации)
⚫️ До ввоза необходимо направить уведомление в Росздравнадзор
⚫️ Уведомление подается через Госуслуги, подписанное электронной подписью

Основные правила — в карточках ➡️

#ВНИИИМТговорит

❓ Когда можно объединить несколько моделей медицинских изделий в одну реестровую запись

📎 Согласно п. 26 Правил регистрации (ПП РФ №1684), в одну РУ могут включаться изделия разных моделей — если соблюдены все установленные критерии.

Разобрали ключевые условия в карточках➡️

#ВНИИИМТговорит