❔ Как подготовиться к инспектированию производства медицинских изделий?

👍 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Сомневаетесь, что готовы к инспекции производства?
— Что такое диагностика производства и для чего?
— Что делать, если в процессе диагностики выявлены несоответствия?
— Что делать, если нет СМК на производстве и нет понимания, что это такое?

💬 На все эти вопросы отвечает заместитель руководителя по вопросам инспектирования Центра научных исследований и перспективных разработок Оксана Трошина

❓ Остались вопросы? Приглашаем принять участие в обучении ВНИИИМТ «Требования ГОСТ ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения», где наши эксперты будут готовы поделиться знаниями и помочь разобраться в данной теме 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Средства измерений медицинского назначения (СИМН): что необходимо для проверки метрологических характеристик?

👍 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Медицинское изделие подпадает под сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений: что это значит?

— Где можно найти перечень медицинских изделий, подпадающих под сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений и на какие ещё НПА ориентироваться?

— Что входит в метрологическое обслуживание и как определить межповерочный интервал?

— Где проводится поверка и что является результатом проведения поверки?

— Каковы компетенции метрологической службы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и как подать заявку на метрологические услуги?

💬 На все эти вопросы отвечает главный метролог ВНИИИМТ Сергей Подколзин

❓ Остались вопросы? Приглашаем принять участие в семинарах ВНИИИМТ «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники», в рамках которых также будут затронуты вопросы проверки метрологических характеристик СИМН 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Как передать образцы медицинских изделий на испытания/исследования?

👍 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Сколько образцов необходимо предоставить на испытания?

— Какие частые ошибки возникают при приёме образцов?

— Как осуществляется возврат образцов?

💬 На все эти вопросы отвечает руководитель Испытательного центра ВНИИИМТ Константин Иванов

❓ Остались вопросы? Приглашаем на обучение «Оценка соответствия медицинских изделий в форме проведения технически испытаний и токсикологических исследований в целях государственной регистрации», в рамках которого вы сможете получить ответы экспертов на любые возникающие вопросы в процессе обучения 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Наиболее частые ошибки при подаче информации по мониторингу безопасности медицинских изделий

Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Какие частые ошибки допускаются при подаче сообщений о неблагоприятных событиях медицинских изделий?

— Какие ошибки допускаются при предоставлении отчёта о корректирующих мероприятиях?

— Какие ошибки допускаются при предоставлении отчёта о неблагоприятных событиях медицинских изделий?

💬 На все эти вопросы отвечает заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Евгения Зиновьева

❓ Остались вопросы? Приглашаем на обучение ВНИИИМТ «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения», в рамках которого вы сможете получить ответы специалистов на любые возникающие вопросы в процессе обучения 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Взаимозаменяемость медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты

Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Чем руководствоваться при подборе взаимозаменяемых аналогов?
— Параметры, на которые стоит обратить внимание?

💬 На все эти вопросы отвечает заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Евгения Зиновьева

❓ Остались вопросы? Приглашаем на семинары ВНИИИМТ «Особенности регистрации МИ на основе гиалуроновой кислоты», в рамках которых вы сможете получить ответы специалистов на любые возникающие вопросы в процессе обучения 👍

📎 Протокол НЭС

#ВНИИИМТговорит

❔ Процедура внесения изменений в регистрационное досье

Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

— Какими нормативными правовыми документами регламентируется внесение изменений в регистрационное досье?

— Какие особенности процедуры внесения изменений в регистрационное досье?

— Какие причины внесения изменений предусмотрены ПП РФ №552?

💬 На все эти вопросы отвечает ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Екатерина Свиридова

❓ Остались вопросы? Приглашаем на семинары ВНИИИМТ «Внесение изменений в регистрационное досье на МИ», в рамках которого вы сможете получить ответы экспертов на любые возникающие в процессе обучения вопросы 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro

💬Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:13 — Какие возможности предоставляет Постановление Правительства от 24.11.2021 №2026?

0:30 — Какие медицинские изделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации?

0:50 — Практическое применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro?

1:15 — Разрешение на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

1:25 — Каков срок данного разрешения?

💬 На все эти вопросы отвечает руководитель Центра разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro ВНИИИМТ Елена Козлова

❓ Остались вопросы?
Приглашаем на обучение по программе «Незарегистрированные МИ для диагностики in vitro», где вы сможете получить ответы экспертов на все, возникающие в процессе обучения, вопросы 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Система менеджмента качества

💬 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:16 — Что делать, если нет СМК и нет понимания, что это такое?

1:24 — Процедура сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485 является обязательной для прохождения инспектирования?

2:36 — Как действовать организации, в которой СМК уже внедрена и сертифицирована по ISO 9001 для выполнения ПП РФ №136?

3:32 — Можно ли внедрить СМК в организации, в которой работает менее 10 человек?

💬 На все эти вопросы отвечает ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Наталия Горбачева

❓ Остались вопросы?
Приглашаем 12 августа на обучение и 25 сентября на семинар по теме: «Внедрение и поддержание системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий. Гост ISO 13485», где вы сможете получить ответы экспертов на все возникающие в процессе обучения вопросы 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Токсикологические исследования

💬 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:16 — В отношении каких медицинских изделий необходимо проводить токсикологические исследования?

0:26 — Где можно проводить токсикологические исследования?

0:37 — Особенности предоставления образцов на испытания

1:12 — Сроки проведения токсикологических исследований

1:43 — Что оформляется по результатам токсикологических исследований?

💬На все эти вопросы отвечает заведующий Лабораторией химико-токсикологических исследований Испытательного Центра ВНИИИМТ Александр Туртыгин

❓ Остались вопросы? Приглашаем 9 сентября на обучение «Оценка соответствия МИ в форме проведения технических испытаний и токсикологических исследований в целях государственной регистрации», в рамках которого вы сможете получить ответы экспертов на любые возникающие в процессе обучения вопросы 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Инспектирование производства медицинских изделий

💬 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:32 — Что является результатом инспектирования производства?

0:49 — Нужно ли проходить инспектирование производства при условии, что новое МИ будет производиться на площадке, ранее прошедшей процедуру инспектирования?

1:16 — Когда следует проходить процедуру инспектирования производства при регистрации по национальным правилам?

1:51 — Когда следует проходить процедуру инспектирования производства при регистрации по правилам ЕАЭС?

2:18 — Какие документы необходимо приложить к заявке на инспектирование?

3:16 — Где найти примерный перечень запрашиваемых документов по инспектированию?

💬На все эти вопросы отвечает заместитель руководителя по вопросам инспектирования Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Оксана Трошина

❓ Остались вопросы? Приглашаем 27 августа на семинар «Инспектирование производства медицинских изделий», в рамках которого вы сможете получить ответы экспертов на любые возникающие в процессе обучения вопросы 👍

📌Список предварительных документов для подготовки к инспекции производства размещен на сайте ВНИИИМТ

#ВНИИИМТговорит

❔ Мониторинг безопасности медицинских изделий

🗣 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:19 Нужно ли подавать уведомление, если неблагоприятное событие указано в побочных действиях в инструкции на применение МИ?

0:40 Каким образом подавать уведомление?

0:52 Можно ли подавать заключительный отчет, не дожидаясь результатов процедуры ВИРД?

1:08 Является ли неблагоприятным событием случай, который произошел по истечению срока действия имплантируемого изделия?

1:22 Где взять формы отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу?

1:38 Следует ли получать разрешение комитета по этике Минздрава России при начале пострегистрационного клинического мониторинга?

💬 На все эти вопросы отвечает заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Евгения Зиновьева

❓ Остались вопросы? Приглашаем 16 сентября на программу повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» и 30 октября на семинар «Пострегистрационный клинический мониторинг», в рамках которых вы сможете получить ответы специалистов на любые возникающие вопросы в процессе обучения 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники

🗣 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:16 Какие медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию?

0:56 Что представляет собой процедура контроля технического состояния?

1:35 В каких случаях и с какой периодичностью проводится процедура контроля технического состояния?

1:55 Каковы компетенции центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники ВНИИИМТ?

2:25 Как подать заявку на проведение технического обслуживания?

💬 На все эти вопросы отвечает ведущий инженер Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники ВНИИИМТ Андрей Лобанов

❓ Остались вопросы? Приглашаем 26 сентября на семинар «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники», в рамках которого вы сможете получить ответы специалистов на любые возникающие вопросы в процессе обучения 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Процесс управления документацией и записями как инструмент внедрения и поддержания СМК на производстве МИ

💬 Узнайте всё, что вас интересует из первых уст экспертов ВНИИИМТ в наших видео ответах

0:16 — Кто может инициировать разработку и пересмотр документов СМК?

0:38 — Кто должен разрабатывать документы СМК?

1:38 — Как часто необходимо пересматривать документы СМК?

2:41 — Каким образом можно регламентировать методы и глубину контроля третьей стороны, привлекаемой для разработки, производства и/или выходного контроля?

💬 На все эти вопросы отвечает ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ВНИИИМТ Наталия Горбачева

❓ Остались вопросы?
Приглашаем 24 октября на семинар «Процесс управления документацией и записями как инструмент внедрения и поддержания системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий», где вы сможете получить ответы экспертов на все возникающие в процессе обучения вопросы 👍

#ВНИИИМТговорит

❔ Сколько времени уходит на регистрацию медицинских изделий в России и можно ли его сократить?

Об этом в мобильной студии портала «Фарммедпром» на IV Всероссийском Форуме с международным участием NOVAMED-2024 рассказал генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.

#ВНИИИМТговорит

🔥 Это был 2024 год!

🎀🎀🎀 тыс. просмотров нашего канала за год!

🎀 Делимся статистикой и благодарим каждого, кто подписан!

#ВНИИИМТговорит

🎉 3 000 тыс. подписчиков на нашем канале!🎊

Благодарим, что следите и активно участвуете!

🚀 Двигаемся дальше!

#ВНИИИМТговорит