Для включения препарата в клинрекомендации публикации в Scopus больше не нужны

Утверждено правительственное постановление, согласно которому теперь требования о публикации исследований или клинических случаев в научных изданиях, индексируемых в Scopus или Web of Science, с целью включения лекарств в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, являются необязательными.

Ранее такие публикации требовались, чтобы с подтвердить безопасность и эффективность препарата, а также уточнить каждое его отступления от инструкции – показаний к применению, режима дозирования и взаимодействия с другими медикаментами.

#регуляторы #фарма

Онкоцентр в Краснодаре за 58,6 млрд рублей могут построить без привлечения частного инвестора

В Департаменте строительства Краснодарского края рассказали, что краевой онкологический центр власти региона планируют возводить с помощью госзакупок и с привлечением федеральных средств адресной инвестиционной программы. Предварительная стоимость объекта оценивается в 58,5 млрд рублей, а заказчиком выступает Главное управление строительства Краснодарского края.

На этапе формирования проекта в 2019 году стоимость строительства оценивали в 15,9 млрд рублей. В 2021 году появилась информация, что к возведению подключится ГК «МедИнвестГрупп» (МИГ) – это обошлось бы сторонам в 30 млрд рублей. Сейчас МИГ в качестве концессионера в сообщениях правительства региона и открытых источниках не фигурирует.

#регионы

Под колпаком у антимюллерова: суть и перспективы демографического проекта ДЗМ

С сентября Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) начал массовый скрининг жительниц столицы на уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови – показатель, убеждены инициаторы проекта, критически важен для оценки овариального резерва женщины – низкие значения АМГ могут сигнализировать о невозможности забеременеть естественным путем.

Городская программа по повышению рождаемости охватит 1,2 млн москвичек в возрасте 18–40 лет. ДЗМ предлагает целевой аудитории добровольно проверить уровень гормона, а при неблагоприятном результате – бесплатно заморозить эмбрионы для дальнейшей процедуры ЭКО и, возможно, начать лечение бесплодия.

Vademecum попросил профильных экспертов оценить перспективность проекта ДЗМ. Ряд респондентов сочли скрининг малоинформативным, другие назвали его одним из основных для диагностики и лечения бесплодия. Подробнее – в нашем опросе.

Исследование: только 6% россиян проходят преконцепционный скрининг на этапе планирования беременности

Социологический институт РАН, благотворительный фонд «Острова» и НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта провели среди 1 653 россиян старше 18 лет опрос о том, знают ли они о преконцепционном скрининге и генетических заболеваниях. Исследование показало, что только 6% респондентов при планировании беременности прошли такой скрининг, а слышали о такой технологии 60% опрошенных.

Авторы исследования полагают, что такой низкий процент охвата может быть связан с высокой стоимостью диагностики, которая не входит в программу ОМС, а также с дефицитом ресурсов и квалифицированных специалистов в регионах.

#опрос

В Госдуме просят Минздрав взять под контроль ситуацию с дефицитом антирезусного иммуноглобулина

Председатель комитета Госдумы по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства Нина Останина направила обращение на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко с просьбой принять незамедлительные меры для решения вопроса с нехваткой антирезусного иммуноглобулина. Препарат «является значимым» для беременных женщин с отрицательным резус-фактором крови, отметила депутат.

В письме Останина также указала, что в комитет поступают жалобы от женщин из Пензенской области и других регионов страны, которые сообщают о дефиците препарата. «По понятным причинам это вызывает серьезное беспокойство среди будущих матерей. Считаем подобное недопустимым, особенно в Год семьи» – подчеркнула депутат.

Нина Останина также просит главу Минздрава проинформировать возглавляемый ею комитет о ситуации с поставками антирезусного иммуноглобулина в субъекты России.

Ранее, 7 ноября 2024 года, Минздрав Пензенской области признал временное отсутствие препарата в регионе, а также сообщил о его дефиците по всей стране. Это произошло после того, как губернатору области стали поступать жалобы на нехватку лекарства от пациенток.

Для лицензионного контроля за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения введен новый индикатор риска

Минздрав России утвердил новый индикатор риска в области использования ионизирующего излучения, за исключением применения в медицинской деятельности. Так, согласно тематическому документу, проверка Росздравнадзора будет ожидать организацию в случае, если она в течение одного года подаст заявление о предоставлении лицензии на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих).

До этого список включал два индикатора риска.

Суммарный объем штрафов «Аксельфарм» за нарушение патентов увеличился до 2,1 млрд рублей

ФАС вновь признала фармпроизводителя нарушившим закон «О защите конкуренции» из-за введения в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Регулятор предписал производителю выплатить 607,5 млн рублей. В прошлом месяце антимонопольная служба дважды оштрафовала «Аксельфарм» в общей сложности на 1,5 млрд рублей за нарушение патентов на другие препараты иностранных компаний.

В ДЗМ разработали калькулятор для расчета эффективной дозы лучевой нагрузки пациента при радионуклидной диагностике

Созданием сервиса занимались специалисты Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ). Инструмент учитывает возраст пациента, область исследования, дозировку радиофармацевтического препарата, изотоп, способ введения и другие факторы. По мнению разработчиков, калькулятор должен ускорить процесс определения эффективной дозы облучения пациента и ее корректной регистрации в документах. Доступ к решению предоставили всем медучреждениям страны.

По данным Роспотребнадзора, радионуклидная диагностика занимает ведущую позицию среди высокодозных процедур. Главный внештатный рентгенолог Москвы Юрий Васильев объяснил, что радионуклидная диагностика (сцинтиграфия, однофотонная эмиссионная томография, позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией) – это надежный метод как при установке онкологических диагнозов, так и при диагностике болезней кровообращения и нервной системы.

«Радионуклидная диагностика позволяет качественно и количественно оценить состояние отдельного органа или целой системы. Мы заботимся о безопасности пациентов отделений лучевой диагностики и поэтому разрабатываем доступные калькуляторы эффективных доз», – заключил Висильев.

В мае 2024 года Центр диагностики и телемедицины представил калькулятор для расчета эффективной дозы лучевой нагрузки для другого исследования – компьютерной томографии.

Правительство Калининградской области за 200 млн рублей приобретет бывший детский санаторий в Светлогорске

Губернатор Калининградской области Алексей Беспрозванных подписал распоряжение, согласно которому за счет субсидии из регионального бюджета будет приобретен в государственную собственность субъекта бывший детский санаторий «Майский» в Светлогорске.

Предполагаемая стоимость объекта составляет 200 млн рублей. Срок реализации капитальных вложений намечен на 2025 год.

В Москве за 4,7 млрд рублей создадут центр женского здоровья и отделение ВРТ на базе ГКБ Юдина

Департамент Москвы по конкурентной политике разместил два тендера на общую сумму 4,7 млрд рублей для проведения капремонта в ГКБ им. С.С. Юдина. Начальная максимальная цена первой закупки составляет 2,8 млрд рублей. За эти средства от подрядчика потребуется подготовить проектную и рабочую документацию, а также осуществить капремонт здания под размещение отделения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и стационара кратковременного пребывания по профилям «акушерство и гинекология» и «урология». Второй тендер, стоимостью 1,9 млрд рублей, предполагает выполнение аналогичных видов работ для возведения Центра женского здоровья с отделением антенатальной охраны плода.

Каприн: КИ вакцины от рака могут стартовать в конце 2024 – начале 2025 года

Главный онколог Минздрава РФ, генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн сообщил, что на данный момент проводится работа над запуском двух типов вакцин против рака. Первое направление – онколитическая виротерапия, второе – мРНК-вакцина. Первые клинические исследования (КИ) одной из них, по словам Каприна, могут начаться уже в конце 2024 – начале 2025 года.

Онколитическая виротерапия – метод, основанный на использовании непатогенных вирусов, обладающих онколитической активностью, которые вводятся пациенту. В ходе исследования вакцины на животных она показала себя как нетоксичная и высокоэффективная. Препарат разрабатывается при участии Института молекулярной биологии имени Энгельгардта.

«Идею и разработку вакцины принес Петр Михайлович Чумаков. Доклинические результаты уже получены, значит первую фазу и набор группы при одобрении Минздрава и этического комитета мы можем начинать уже в начале 2025-го года или в конце 2024-го», - сказал Каприн.

Специалисты работают и над мРНК-вакциной. Разработка ведется согласно государственному заданию. Препарат разрабатывают совместно с руководителем НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александром Гинцбургом. Каприн уточнил, что по указанной вакцине предстоит еще «много работы».

Для каждого пациента, уточнил главный онколог Минздрава, лечение будет проводиться суперпрецизионно. «В процессе забираются опухолевые клетки, по ней создается паспорт опухоли – с присущими только ей белковым портретом, так называемым профилем неоантигенов. Далее специальная программа Ariadna, разработанная в НМИЦ радиологии, конструирует дизайн персонализированной мРНК-вакцины. На основании полученного дизайна синтезируется и потом уже вводится сама вакцина», - отметил Андрей Каприн.

#фарма

Чиновник из Башкирии возглавит Минздрав Московской области

Глава Башкортостана Радий Хабиров сообщил об отставке руководителя его администрации Максима Забелина. С 12 ноября Забелин перейдет на пост и.о. руководителя Минздрава Московской области. В конце октября там в отставку ушел Алексей Сапанюк, его сменил Максим Максимов.

Забелин уже работал в регионе – сначала был начальником хирургического отделения гарнизонного госпиталя Минобороны в Наро-Фоминске (в 2008 году), а затем заместителем главного врача Московского областного онкологического диспансера (в 2010 году).

#карьера #регионы

Дмитрий Лисовец покинул пост главы Комздрава Санкт-Петербурга

Губернатор Санкт-Петербурга Александр Беглов освободил от должности председателя Комитета по здравоохранению Дмитрия Лисовца, который возглавлял ведомство с 2019 года. Теперь он занимает пост советника главы города.

Врио руководителя Комздрава стал Юрий Шишкин. До этого он работал заместителем председателя ведомства и главным врачом Городской больницы №9.

Производство высокотехнологичных лекарств появится на базе НМИЦ Кулакова за 1,3 млрд рублей

К декабрю 2027 года при НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова планируют возвести объект по производству высокотехнологичных лекарств на основе соматических клеток и препаратов на основе секретома клеток. На эти цели из федбюджета направят 1,3 млрд рублей.

В здании общей площадью 3,9 тысячи кв. м разместят научно-исследовательский центр и линии производства фармацевтических субстанций. Там также обустроят лабораторию контроля качества с микробиологической группой и склад фармпродукции.

#фарма

Светлана Федосимова: «Мы пришли, что называется, по адресу»

Месяц назад пермская «Планета здоровья» закрыла сделку по приобретению флагмана дальневосточного рынка фармрозницы – «Монастырёв. рф». До этого на протяжении всего лета Vademecum подробно освещал драму и счастливое спасение сети, в короткие сроки лишившейся финансовой устойчивости.

«В практике нашей сети подобных кейсов действительно еще не было. Мы оперативно взяли на себя обязательства по всем платежам, организовали поставки ассортимента, в том числе при помощи авиации, – рассказала Vademecum руководитель «Планеты здоровья» в ДВФО Светлана Федосимова. – Я считаю, что мы все сделали своевременно. Со стороны «Планеты здоровья» работала отдельная менеджерская команда. Сейчас стабильности «Монастырёв .рф» уже ничто не угрожает. Большинство аптек работают в штатном режиме. Правда, часть еще не открыта. Набираем для них персонал».

Подробнее о нынешнем состоянии актива, планах ребрендинга и экспансии в ДВФО – в интервью со Светланой Федосимовой.

Правительство примет меры по бесперебойной деятельности передвижного консультативно-диагностического медцентра и аптечного пункта на базе поезда «Святой Пантелеймон»

Соответствующее поручение дал президент России Владимир Путин по итогам пленарного заседания Восточного экономического форума, который прошел 5 сентября 2024 года. Задачу необходимо исполнить до 15 февраля 2025 года с участием ОАО «РЖД».

Принять меры по бесперебойной деятельности медцентра и аптечного пункта нужно для оказания в 2024 году медицинской помощи населению не менее пяти субъектов РФ, входящих в состав Дальневосточного федерального округа, а в 2025 году – населению не менее восьми таких субъектов, определив необходимые объемы и источники финансирования соответствующих мероприятий.

Хабаровский край получит более 140 млн рублей на закупку оборудования для онкоцентра

Правительственным распоряжением утверждено перераспределение средств для бюджетов субъектов на оснащение медицинских организаций оборудованием для лечения онкопациентов.

До конца 2024 года Хабаровский край получит 191,7 млн рублей, вместо 50,7 млн рублей, предусмотренных ранее. На дополнительные 141 млн рублей для онкоцентра закупят эндоскопическое оборудование.

#регионы

Минздрав выдал разрешение «Герофарму» на КИ дженерика инсулина Туджео

Минздрав РФ выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) аналога Туджео от Sanofi – инсулина гларгина в концентрации 300 ед/мл. Оригинальный препарат защищен евразийским патентом до декабря 2035 года. Исследования планируют завершить в июне 2026 года.

«Герофарм» с 2017 года пытается оспорить в России исключительное право Sanofi на Туджео.

В Республике Алтай планируют построить медицинский и реабилитационный центры

Глава региона Андрей Турчак рассказал, что в республике благодаря адресной программе развития территорий появятся реабилитационный центр для участников СВО и ветеранов боевых действий и медицинский центр для лечения детей с нарушением опорно-двигательного аппарата.

Объекты планируется построить в Майминском районе Республики Алтай. В будущем, сообщил Турчак, в адресную программу по строительству соцобъектов войдут и другие районы региона.

В нацпроекте «Продолжительная и активная жизнь» создадут разделы о развитии городов ДФО

Правительство РФ при утверждении нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» должно предусмотреть в нем отдельные разделы, включающие в себя мероприятия по реализации мастер-планов развития городов Дальневосточного федерального округа (ДФО) и опорных населенных пунктов Арктической зоны РФ. Кроме того, чиновникам необходимо определить объемы и источники финансирования таких мероприятий.

Поручение об этом, которое нужно исполнить до 15 ноября 2024 года, дал президент России Владимир Путин.

Для работающих на Дальнем Востоке врачей зафиксируют низкую процентную ставку по ипотеке

Президент Владимир Путин направил Правительству РФ ряд поручений, в числе которых – сохранить до 2030 года ставку в размере 2% годовых по программе «Дальневосточная и арктическая ипотека». Действие программы в 2022 году было расширено на медиков, не менее пяти лет трудившихся в Дальневосточном федеральном округе. В 2023 году регулятор распространил право на получение льготного кредита и на врачей из Арктической зоны.

Программа «Дальневосточная ипотека» действует с 2019 года. Ее участники могут рассчитывать на ипотеку сроком до 20 лет. Однако необходимо внести первоначальный взнос – не менее 15% от стоимости жилья. Размер кредита не может превышать 6 млн рублей, а жилье должно располагаться в ДФО.