Roche отозвала регудостоверение на препарат для лечения неходжкинской лимфомы

Как сообщает RTVI, Швейцарская Roche 16 августа отозвала регудостоверение на оригинальный препарат Мабтера (ритуксимаб), предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы и ревматоидного артрита. Входящий в ЖНВЛП препарат, по данным директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова, не выдержал конкуренции с более доступными аналогами.

После отзыва регудостоверения Мабтера будет недоступна в России, Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызской республике.

Препарат Мабтера можно приобрести в интернет-аптеках в среднем за 70 тысяч рублей, аналоги же стоят вдвоем меньше. На российском рынке представлено два препарата российского производства – Риткусара («Нанолек») и Ацеллбия («Биокад»), а также Реддитукс от Dr Reddy’s.

«Эта форма препарата была зарегистрирована для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, однако по этому регистрационному удостоверению препарат ни разу не завозился на территорию Российской Федерации», — сообщили в компании Roche.

При этом пациенты с указанным заболеванием продолжат получать терапию в виде оригинальной формы внутривенного введения ритуксимаба, а также биоаналогов.

#фарма #препараты

Roche отозвала регудостоверение только на одну дозировку Мабтеры

По данным ГРЛС, в отозванном регудостоверении речь идет только о растворе для подкожного введения 1600 мг. При этом у Roche есть еще два удостоверения на Мабтеру — на раствор для подкожного введения в дозировке 1400 мг/11,7 мл и на концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозировках 500 мг/50 мл, 100 мг/10 мл.

Согласно инструкции, Мабтера в дозировке 1600 мг была одобрена для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, именно она исключена из ГРЛС. Дозировка 1400 мг в этой же форме одобрена для терапии неходжкинской лимфомы, а концентрат для приготовления раствора для инфузий — для неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и пузырчатки обыкновенной.

#препараты #фарма

Тверской ГМУ открывает гимназию для старшеклассников

Тверской госмедуниверситет с 1 сентября открывает гимназию для учащихся 7-11 классов. В образовательном учреждении намерены вести подготовку школьников к осознанному получению медицинской профессии. Для этого обеспечат изучение профильных предметов – химии и биологии – на углубленном уровне.

Для школьников вести дисциплины будут преподаватели из числа сотрудников Тверского ГМУ и «опытные учителя» города. Кроме уроков обучающиеся смогут принимать участие в научно-практических конференциях и лекциях.

Стоимость обучения составить от 125 до 135 тысяч рублей в год.

#медобразование

Генетически модифицированные почки свиньи впервые успешно прижились в организме человека

Ученые из Университета Алабамы в Бирмингеме (США) провели успешную трансплантацию генетически модифицированных свиных почек в человеческий организм. Пациентом стал 50-летний мужчина с острым повреждением почек, которому диагностировали смерть мозга. Донорский орган прижился и выполнил все функции, включая фильтрацию крови и выработку мочи. Для предотвращения отторжения почек были «отключены» четыре исключительно свиных гена и добавлены шесть человеческих.

Специалисты подчеркнули, что следующим этапом может стать исследование на живых людях.

#инновации

В вопросах онкологии россияне доверяют врачам почти так же сильно, как знакомым и знаменитостям

Институт организации здравоохранения Депздрава Москвы, фонд «Не напрасно» и ряд профильных организаций выяснили, кому россияне охотнее доверяют в вопросах лечения онкозаболеваний, а также отследили пути потребления такой информации. Оказалось, что врачам респонденты доверяют почти так же уверенно, как своим знакомым и знаменитостям, а сведения черпают в основном из поисковиков. К разочарованию исследователей, почти треть опрошенных не верят в деликатной онкопроблематике благотворительным фондам, поскольку подозревают их в мошенничестве.

#статистика #онкология

Ученые ВолГУ разработают комплекс правовых инициатив для продвижения телемедицины

Ученые Волгоградского государственного университета (ВолГУ) начали фундаментальное исследование правового регулирования телемедицины. По итогам работы исследователи представят рекомендации, которые помогут в совершенствовании законодательства и расширении возможностей дистанционного оказания медпомощи.

Проект «Правовое регулирование дистанционного оказания медицинской помощи» поддержан грантом Российского научного фонда. Как сообщил доцент ВолГУ Владислав Макаров, срок проекта составляет три года. В течение первого года пройдут исследования и публикация работ в научных изданиях. Далее ученые займутся практическими вопросами.

«В завершении мы определим обязательные правовые условия, при наличии которых возможно оказывать телемедицинскую помощь, и выработаем практические рекомендации по совершенствованию законодательства, предложения для внесения в законодательные акты, которые позволят более активно развивать дистанционную медицинскую помощь», - отметил Макаров.

#исследование #телемедицина

Прокуратура выявила нарушения в работе Ковровского медколледжа

Ковровская городская прокуратура Владимирской области провела проверку обеспечения надлежащих условий обучения в Ковровском медколледже, которая показала ряд нарушений. Так, директор учреждения заключал трудовые договоры с сотрудниками без справок об отсутствии судимости. Также у работников не было сведений о прохождении ежегодного профилактического осмотра.

«Вопреки санитарно-эпидемиологическим нормам, на стенах и полах помещений и лестничных пролетов имелись повреждения на полах, на тротуаре перед входом в образовательную организацию зафиксированы трещины», - сообщили в прокуратуре.

В подвальном помещении хранились горючие материалы, а дверь эвакуационного выхода из подвала не открывается изнутри без ключа – все это нарушает требования пожарной безопасности.

После проверки директору Ковровского медколледжа внесли представления, а виновных привлекли к административной ответственности.

#медобразование #регионы

На строительство 10 ФАПов и трех амбулаторий в Приморском крае направят 225 млн рублей

В Приморье в 2024 году планируют построить десять фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и три врачебных амбулатории. На эти цели в бюджете края предусмотрено свыше 225 млн рублей.

Новые амбулатории появятся в поселке Экипажном на острове Русском, в Смоляниново Шкотовского округа и поселке Рудном Кавалеровского округа. ФАПы откроются в селах Веденка, Филаретовка, Марково, Баневурово, Первомайское, Гончаровка, Заречное и еще в ряде населенных пунктов.

По программе модернизации первичного звена здравоохранения в Приморье с 2021 года уже возвели девять ФАПов и семь врачебных амбулаторий. До 2025 года построят 13 объектов капитального строительства – поликлиник и больниц.

#регионы

Минздрав добавил психотерапию в классификатор медицинских услуг

Минздрав РФ внес в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, специализацию «психотерапия». Теперь медорганизации смогут получить лицензию на оказание психотерапевтической помощи в условиях амбулатории, стационара, а также при санаторно-курортном лечении.

Медучреждения смогут оказывать первичную специализированную медико-санитарную помощь по психотерапии амбулаторно и в условиях дневного стационара, специализированную помощь – в условиях дневного или круглосуточного стационара. Также документом предусмотрено, что в таких же условиях будет оказываться психотерапевтическая паллиативная медпомощь. В августе 2022 года медучреждения получили право на лицензирование деятельности по оказанию паллиативной помощи в условиях не только амбулатории или стационара, но и дневного стационара.

Центр генетических технологий НИУ «БелГУ» запатентовал камеру для проведения микроопераций

Камеру планируется использовать для проведения микрохирургических операций и исследований, микроинъекций в клетки и эмбрионы генетического материала, органелл и сперматозоидов. По словам директора объединённого центра генетических технологий НИУ «БелГУ» Алексея Дейкина, запатентованная модель поможет визуализировать объекты с разной оптической плотностью без необходимости окрашивания. Это позволит работать непосредственно при обследовании живых клеткок, одновременно обеспечивая обзор их внутренних структур.

«Несколько таких камер уже переданы в рамках научного сотрудничества членам Консорциума по развитию генетических технологий – Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор», для специалистов которого мы провели обучение по технике создания трансгенных животных», – рассказал Алексей Дейкин.

#технологии

Стартовал судебный процесс над экс-директором Депздрава Ярославской области

Гаврилов-Ямский районный суд Ярославской области начал рассматривать дело экс-главы Депздрава Оксаны Пиклун. Она обвиняется по ч. 4 ст. 160 УК РФ (присвоение чужого имущества в особо крупном размере, совершенное с использованием служебного положения).

Следователи считают, что с июля 2020 года по ноябрь 2021 года, Пиклун, исполняя обязанности главврача Гаврилов-Ямской ЦРБ, начисляла себе незаконные премии и доплаты за дежурства, на которых не присутствовала. Ущерб, причиненный медучреждению, оценивают в 1,1 млн рублей.

#уголовноедело #регионы

Минздрав отложил до 2024 года перевод медицинских книжек в цифровой вид. Как и многие другие документы, медкнижки решено переводить в электронный вид постепенно, применяя одновременно бумажные и новые формы этого документа.

#цифроваямедицина #егисз

Медсестру в Великобритании приговорили к пожизненному заключению за убийство семи новорожденных

Суд Манчестера вынес приговор медсестре Люси Летби за убийство семи новорожденных. Ее ждет пожизненное заключению без права на помилование и на досрочное освобождение. СМИ сообщают, что это самый жесткий приговор в британской правовой системе.

Адвокаты медсестры заранее говорили, что при таком уровне жестокости совершенного преступления снисхождения суда ждать не стоит.

Летби, по данным суда, в течение 13 месяцев вводила младенцам в вены воздух или инсулин, наполняла их желудки воздухом или избыточным количеством молока. В итоге скончались семь младенцев, еще у нескольких возникли проблемы со здоровьем. Медсестру отстранили от работы, когда выяснили, что ее смены совпали со случаями ухудшения здоровья новорожденных.

#международнаяповестка

«Петровакс» зарегистрировала препарат Фабагал для лечения болезни Фабри

Компания получила регистрационное удостоверение сроком на 5 лет. В составе препарата основное вещество агалсидаза бета.

В мае 2022 года президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов объявил о планах компании по локализации в России биосимиляра препарата Фабразим (агалсидаза бета) от Sanofi для терапии болезни Фабри в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis.

По итогам проекта сотрудничества с компанией из Южной Кореи, в 2024 году в России будет осуществляться синтез субстанции и производство готовой лекарственной формы. До этого «Петровакс» будет импортировать препарат в Россию. Первая поставка Фабагала ожидается осенью 2023 года.

#орфанныезаболевания

Алексей Сиднев вышел из бизнеса Senior Group

Основатель и бывший управляющий сети, Алексей Сиднев, более не обладает оставшейся долей в компании. После ухода с поста управляющего в 2022 году, у Сиднева осталось 25%, но в июле 2023 подавляющее большинство акций (95%) перешло к ООО «ЕКСТО», подконтрольной АО «Европейский медицинский центр».

По словам Сиднева, Сергей Шумей, владелец компании «РГ Девелопмент», может стать управляющим Senior Group, но другие возможные участники сделки предпочли воздержаться от комментариев.

#бизнес

Минтруд усилит контроль над качеством проведения МСЭ

Минтруд РФ представил проект Порядка осуществления контроля федеральным и главными бюро медико-социальной экспертизы (МСЭ) за решениями филиалов. Планируется, что в случае принятия документа документарная проверка не будет превышать 30 дней, выездная – 10. В последнем случае срок проведения мероприятий может быть продлен еще на 20 дней для дополнительных обследований экспертами вышестоящих бюро.

Основная задача новеллы, указывают авторы документа, – повышение качества медико-социальной экспертизы. Также в Минтруде уточнили, что актуализация Порядка поможет оперативно принимать меры по исправлению возможных ошибок в решении по установлению инвалидности.

Экспертный состав главного или федерального бюро будет проверять обоснованность решения коллег в случае возникновения сомнений в качестве МСЭ; при несоблюдении во время работы нормативных актов; после обращений граждан (в том числе из Администрации президента РФ, Правительства, Госдумы, Минтруда и др.). Также проверка будет проводиться в случаях, если человек не был направлен на прохождение МСЭ и если при вынесении заключения были использованы подложные документы или заведомо ложные сведения.

Опрос: 70% врачей предпочитают назначать пациентам оригинальные препараты

Сообщество «Врачи РФ» провело опрос среди медперсонала, чтобы изучить их подход к назначению лекарств пациентам. Результаты показали, что, хотя 70% респондентов предпочитают оригинальные препараты, 71% все же назначают пациентам дженерики. От неоригинальных препаратов полностью отказываются 3% участников, а 25% предпочитают назначать лекарства только по МНН.

При назначении дженериков 59% врачей руководствуются социальным статусом пациента и доступной стоимостью препарата, 55% – наличием препарата в аптеках, 42% – репутацией производителя, 37% – собственным врачебный опытом, 15% – клиническими исследованиями, 2% – советами компаний-производителей.

#опрос

«Р-Фарм» открыл новое производство в Алабушево

На предприятии, мощность которого составит 270 млн упаковок в год, будет налажен выпуск 67 препаратов по 44 МНН, из которых по офсетному контракту с городом – 47 препаратов по 26 МНН. Среди производимой продукция препараты для лечения онкологических и иммунологических заболеваний, астмы, болезней крови.

«Р-Опра», входящая в структуру ГК «Р-фарм», анонсировала строительство производства за 7,4 млрд рублей, однако не запустила его в плановый срок – октябрь 2022 года. Новые сроки записаны в допсоглашениях, поэтому «Р-Опра» не будет оштрафована за нарушение контракта, рассказал эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Если бы завод компании заработал вовремя, она смогла бы в 2022 году отгрузить препаратов на 2,6 млрд рублей. Кроме того, в июле 2023 года Правительство Москвы скорректировала сумму офсетного контракта, в рамках которого был построен завод. Сумма была уменьшена с 18,4 млрд рублей до 11 млрд.

Теперь «Р-Опра» должна будет за семь лет поставить почти втрое меньше противоопухолевого пазопаниба, но в семь раз больше антикоагулянта ривароксабана.

#производство #офсет #рфарм

Пациенты с мелкоклеточным раком легкого просят зарегистрировать в РФ препарат Zepzelca

Созданная на платформе Change.org петиция уже собрала почти 40 тысяч подписей. Онкопациенты просят Минздрав зарегистрировать препарат Zepzelca (lurbinectedin) от испанской PharmaMar. Они ссылаются на мнения онкологов, которые отмечают – это один из немногих новых препаратов для лечения мелкоклеточного рака легкого, поэтому на него возлагают надежды.

В некоторых странах препарат получил предварительную регистрацию в 2020-2021 годах. Однако дальнейшие исследования показали, что его эффективность не так велика, как в начальных КИ. Завершение клинисследований lurbinectedin намечено на 2025 год.

В Минздраве напомнили, что регистрация препаратов в России осуществляется только по инициативе компании-производителя, а заявлений на регистрацию от PharmaMar в ведомство не поступало.

#фарма #онкология

В Казанском медколледже назначили директора

Бывший завкафедрой общей гигиены Казанского ГМУ Алексей Шулаев назначен директором Казанского медицинского колледжа. Он сменил на должности Зухру Хисамутдинову, которую ранее задержали по подозрению в получении взятки в размере 250 тысяч рублей. Сейчас экс-директор находится под домашним арестом.

Алексей Шулаев окончил Казанский ГМУ по специальности «врач» и Казанский федеральный университет по специальности «общая психологическая деятельность». С 2006 по 2014 годы работал в должности замруководителя управления здравоохранения Казани. Затем до 2023 года руководил кафедрой общей гигиены КГМУ.

#карьера

«ЛабКвест» и «Q-Клиника» продолжают цикл передач «Анализируй ЭТО»

Формат программ – круглый стол с участием врачей-клиницистов и экспертов в лабораторной медицине. Только живое общение в прямом эфире!

22 августа 2023 года в 18:00: «Родинки: изюминка внешности или фактор риска развития меланомы».

Участники:
Илья Тимофеев
Врач-онколог, эксперт международного класса

Игорь Утяшев
Врач-онколог, к.м.н.

Любовь Станкевич
Директор по лабораторной медицине компании «ЛабКвест» + «Q-Клиника», к.м.н.

Подключайтесь к прямой трансляции и обсудите с экспертами важные вопросы:

∙ Меланома: почему ее все больше
∙ Имеет ли значение генетика?
∙ Большое количество родинок – это риск или нет?
∙ С родинкой что-то не так? Ранние признаки меланомы
∙ Меланома на коже и под кожей
∙ Почему не нужно удалять родинки у косметологов
∙ Дерматоскопия и лабораторные методы
∙ Гигантский невус
∙ Диагностировали меланому, а что дальше?
∙ Современный подход к терапии
∙ Российские стандарты и зарубежная практика.

#реклама LdtCKHxYQ