파마리서치는 보툴리눔톡신 제제 ‘리엔톡®주100단위(성분 클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 리엔톡)’의 국내 판매를 본격적으로 시작했다고 밝혔다.

리엔톡은 파마리서치의 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 제조·생산하는 제품입니다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능을 인정받아 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13995

대웅제약은 국산 34호 신약인 ‘펙수클루정(성분 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10㎎ 용량 제품을 본격 출시했다고 밝혔습니다. 이번 급여 확대는 연간 약 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가집니다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약입니다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높습니다.

또 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지돼 하루 1번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있습니다. 아울러 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있습니다.

대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료제의 한계를 극복하고, 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13992

★ 피부 미용 산업 보고서: 트렌드 지표 도장 깨기(feat. 지역별 시장 체크)

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
피부 미용 산업을 트렌드와 지역별 시장을 분석하여 성장성이 유효한지를 점검해보았습니다.

<트렌드 쫓아가기>
B2C 트렌드: 인스타그램, 미국 시술 리뷰 플랫폼 RealSelf, 구글 트렌드 지수 등을 통해 우리나라 미용 시술 브랜드들의 인지도가 제고되는 중
>> 구글 트렌드 지수는 특히 시가총액과 강하게 연동되는 모습 포착, 국내 브랜드들이 글로벌 무대에서 기존 제품들보다 주목 받기 시작함

B2B 트렌드: 결국 제품 구매 의사 결정을 내리는 것은 의료진, 기업은 그들을 어떻게 설득하고 있을까
>> 시간이 지날수록 더 많은 세미나와 심포지엄 개최로 제품에 대한 의료진 인지도 제고 중

<지역별 시장 쫓아가기>
중국: VBP 로부터 이어지는 에스테틱 수혜효과(feat. 사환제약)
우리나라: 외국인으로부터 이어지는 내수 피부 미용 수요 폭발(feat. 의료 관광)
미국: `24년 업황 부진으로부터 이어지는 `25년 관세 리스크 등장(feat. 업황 개선 신호)

기업 분석: 최선호주 파마리서치, 차선호주 원텍

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5291

* 컴플라이언스 검필

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[키움 신민수] 미국 피부 미용 시장, 소비자들의 인식 높아지며 시장성 확대되는 중

- "피부과 시술 관련 콘텐츠가 바이럴을 타면서 병원 방문 전 시술에 대한 정보를 알고 오는 경우가 대부분"

>> 소비자들이 본인의 피부 상태를 자체 점검하고 어떤 시술이 필요할지, 어느 브랜드에 비용을 지불할지 결정하는 추세가 미국에서도 관찰

>> 대중들의 트렌드에 부합하는 제품들이 계속 잘 나가는 현상 유지될 것


- "미국 소비자들이 피부과를 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소로 가격(33%)"

>> K-뷰티의 '가성비'가 여전히 강점으로서 작용할 수 있음


https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?pageNo=1&pagePerCnt=10&SITE_NO=3&MENU_ID=170&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=01&bbsSn=243%2C254%2C403%2C257&pNttSn=227251&recordCountPerPage=10&viewType=&pNewsGbn=&pStartDt=&pEndDt=&sSearchVal=&pRegnCd=&pNatCd=&pKbcCd=&pIndustCd=I001206&pHsCode=&pHsCodeNm=&pHsCdType=&sSearchVal=

★ HK이노엔(195940): 1Q25 우수한 실적, 시간 지나도 좋을 것

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 매출액 2,446억, 영업이익 239억으로 컨센서스를 각각 +3%, +5% 상회할 것으로 추정합니다.

국내 ‘케이캡’ 매출액은 YoY -10.9%의 역성장세이지만 역기저효과와 처방 데이터를 살펴보면 성장세가 끊이지 않음을 알 수 있습니다.

중국 ‘타이신짠’ 로열티 상승도 기대할 수 있고, ‘케이캡’ 완제품 수출도 연간 매출액 YoY +138% 성장하며 성장 추세가 이어질 예정입니다.

미국 ‘케이캡’ 비영업 가치를 하향 조정하고, 줄어든 순현금을 감안하여 목표 주가는 -9% 하향 조정합니다.

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★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11296

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#HK이노엔

★ 대웅제약(069620): 무난한 1분기, 벌써 기대되는 2분기

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 연결 매출액 3,557억, 영업이익 365억으로 시장 컨센서스와 비슷한 수준의 성적을 거둘 것으로 추정합니다.

‘펙수클루’의 10mg 저용량 제품이 `25년 3월 국내 출시되며 외형 성장 모멘텀이 발현되었고, 1Q25 274억(YoY +15.4%)의 매출액이 기대됩니다.

`25년 2월 계획 대비 절반 수준의 출하가 이뤄졌던 톡신 ‘나보타’는 2Q25 지연 물량 반영, 파트너사 필러 제품과의 시너지를 기다려볼 수 있습니다.

`25년 기준 PER 11.7배는 저평가 상태로 판단하고 비중 확대를 권장합니다.

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★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11297

* 컴플라이언스 검필

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#대웅제약

[키움 신민수] 4월 1~10일 몽골향 필러(3304.99.9000) 수출 데이터 잠정치 오류

- 기존 몽골의 경우 월간 데이터 1~2백만 달러 수준이었는데, 4월 1~10일 잠정치가 $24,588,088로 이례적으로 큰 숫자 기록

>> 하지만 제일 오른쪽 열에 있는 중량의 경우 그 수준을 따라가지 않은 모습

>> 중량이 틀려서 금액이 엄청 크거나(= 수출 서프라이즈), 금액이 오류로 크게 나왔거나 둘 중 하나


- 문의 결과 물량 신고 과정에서 오류 발생하여 금액이 과도하게 크게 기록된 것

>> 다음 4월 21일 잠정치 업데이트에 반영되어 정상화될 예정


- 필러는 `24년 11월 데이터도 오류로 인해 숫자가 너무 과대하게 기록된 바 있었음

>> `24년 11월 베트남향 필러(3304.99.9000)

>> 다른 HS 코드 조회할 때도 마찬가지이지만, 특히 필러(3304.99.9000) 데이터를 살펴볼 때 월간 데이터가 특이한 지역에서 갑자기 튀어오르면 오류가 아닌가 하고 재고해볼 필요 있겠음

이전 데이터 오류 사례

[키움 신민수] 11월 베트남향 필러 관세청 수출 데이터 변동

- 24년 12월 15일에 발표된 11월 베트남향 필러(3304.99.9000) 관세청 수출 데이터는 $27,894,384

>> 지역으로 보면 경기도 성남시에서 $9,282,142 데이터 기록되었음


- 25년 1월 15일(오늘)에 발표된 11월 베트남향 필러 관세청 수출 데이터는 $18,804,778

>> 지역으로 보면 경기도 성남시에서 $264,665 데이터 기록되었음


- 대한민국 전체에서 베트남으로 간 필러 수출액 변동폭은 $9,089,606

>> 경기도 성남시에서 베트남으로 간 필러 수출액 변동폭은 $9,017,477

>> 사실상 11월 데이터가 바뀐 차액의 대부분이 베트남에서 기인한 것으로 추정 가능

클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360

[키움 신민수]비침습 스킨부스터의 시대는 오는가

- 여러 피부과에서 시술 받을 수 있는 Flawless사의 ‘위코우노(WiQo Uno)’ 라는 제품도 바르는 형태의 비침습 스킨 부스터


- 주사로 찌르는 것도 아프고, 고분자 물질이 피부 세포 사이에 밀고 들어가니까 아픔.

>> 그래서 고통이 없게끔 주사 없이 비침습 형태로 스킨 부스터를 개발하겠다는 움직임이 나오는 듯.


https://flawless-korea.com

[키움 신민수] RadNet 자회사 DeepHealth, 유방 조영술 AI 소프트웨어 개발사 iCAD를 $103M에 합병

- AI 기반 유방 조영술 소프트웨어 개발하는 NASDAQ 상장사 iCAD를 $103M에 합병하는 DeepHealth(RadNet의 완전자회사)

>> 현금 없이 주식을 교환하는 형태로 합병

>> iCAD 주주들은 iCAD 보통주 1주당 RadNet 주식 0.0677주를 받는 구조(= iCAD 주가 $3.61 수준)

>> 해당 합병가액은 250415 iCAD 종가 $1.93 대비 프리미엄 +87% 부여한 것

>> 실제로 250416 iCAD 종가는 $3.07로 전일 대비 +59.1% 상승하며 장 마감


- iCAD의 주요 솔루션은 'ProFound Breast Health Suite'

>> DeepHealth가 보유한 AI 기반 유방 스크리닝 솔루션과 함께 적용되어 환자의 유방암 진단 과정에 시너지 창출할 예정


- iCAD의 소프트웨어는 전 세계 50개국의 1,500개소의 헬스케어 기관들에서 사용되는 중

>> 1년에 약 800만 건의 유방 조영술 진단을 처리하고 있음

>> `23년 12월 루닛이 인수한 Volpara Health는 1년에 약 2천만 장의 데이터 CAPA를 보유하고 있었음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/radnet-absorb-mammography-ai-developer-icad-103m-deal


#RDNT

[키움 신민수] Medtronic의 Simplera Sync 연속혈당측정기도 미국 FDA 허가 획득

결론: FDA 구조조정과 관련하여 미국 진출 불확실성은 부딪혀봐야 알 수 있다.


- 지난 Dexcom도 15일간 사용 가능한 연속혈당측정기(CGMS) G7 제품 FDA 허가 획득한 바 있음


- FDA 인력 구조조정 이후 심사 허가에 대한 우려가 있었는데 아직까지는 원활한 모습

>> 그러나 마음 놓고 있기는 이른 상황

>> 이미 예전부터 심사 허가가 진행된 건들이기에 영향 없이 리뷰가 잘 이뤄진 것이라면, 향후 제품 심사 허가에 영향은 있을 수도

>> 또한 의료기기 분야에서 중추적인 역할을 담당하고 있는 업체들의 허가이기에 FDA 규제 당국이 타 업체들보다 더 신경써서 리뷰했을 가능성도 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-nets-fda-approval-pair-simplera-sync-cgm-minimed-780g