큐렉소의 인공관절 수술로봇 ‘CUVIS-joint’가 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 인허가를 공식 획득하였습니다.

일본내 독점 판매권을 보유한 교세라(KYOCERA)를 통해 CUVIS-joint의 일본 판매를 올해부터 시작할 예정입니다.

자세한 내용은 첨부된 보도자료를 참고해주세요.

https://m.sedaily.com/NewsView/2GQBI82U2F

#클래시스 #워버그핀커스 #힐히우스캐피털

#디엠에스 #비올

- 디엠에스는 비올의 최대주주

2025.03.21 19:27:22
기업명: DMS(시가총액: 1,518억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련)

제목: ㈜디엠에스 기타시장안내(상장폐지 관련)

동 사는 금일('25.03.21) "감사보고서 제출" 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한으로 인한 "의견거절" 임을 공시하였습니다.

동 사유는 코스닥시장상장규정 제54조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당하며 이와 관련하여 동사는 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 15일 이내(2025.04.11 限, 영업일 기준)에 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지절차가 진행될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250321902357
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790

- 이오플로우도 감사보고서 의견거절로 인한 상장폐지 사유 발생

- 사유는 “감사범위 제한 및 계속기업 존속 능력 불확실성”

이오플로우㈜ 기타시장안내(상장폐지 관련)

동 사는 금일('25.03.21) "감사보고서 제출" 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인한 "의견거절" 임을 공시하였습니다.

동 사유는 코스닥시장상장규정 제54조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당하며 이와 관련하여 동사는 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 15일 이내(2025.04.11 限, 영업일 기준)에 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지절차가 진행될 예정입니다

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250321002372

#이오플로우

[키움 신민수] 비올 최대주주 디엠에스의 감사보고서 의견거절 이유

- 정본메디컬, 정본글로벌 이라는 특수관계자와의 거래 관련 내용


- 240306자로 경영권 승계, 일감 몰아주기 관련 기사가 보도된 바 있던 기업

https://dealsite.co.kr/articles/119009

#HK이노엔

日 라퀄리아, 화이자 출신 연구진 설립…2010년 HK이노엔에 케이캡 물질 이전

의료 인공지능(AI) 개발기업인 뷰노는 AI 기반의 심전도 측정 의료기기인 ‘HATIV P30(이하 하티브 P30)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔습니다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다고 덧붙였습니다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정입니다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로, 지난 2021년 5월부터 시행되고 있습니다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있습니다.

뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐습니다. 이번 CE MDR 인증은 뷰노의 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13695

#아이센스

- 기존 손끝 채혈 혈당 보정 필수
>> 향후 필요 시에만 보정


- 기기 착용 초기 안정화 시간 2시간 >> 30분으로 단축


- 스마트 워치용 앱 적용
>> 갤럭시 워치, 애플 워치 호환


https://www.hankyung.com/amp/202503245204i

[키움 신민수] 미국의 AI 디지털 병리학 플랫폼 업체 Proscia, $50M 투자 유치

- 누적 투자 유치 금액 $130M 달성

>> Insight Partners, AI Capital Partners, Triangle Peak Partners 주도


- 플랫폼 적용 가속화, 상업화 모멘텀 만드는 데에 자금 사용할 예정

>> Agilent Technologies와 Siemens Healthineers와의 OEM 파트너십 포함


- Proscia `24년 기록적인 성장 기록

>> TOP 20 빅파마 중 16개사와 협업 중

>> 매일 22,000명 넘는 환자들을 'Concentriq' 솔루션 통해서 진단 서비스 처리 중


https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/19/3045481/0/en/Proscia-Raises-50M-To-Advance-AI-Driven-Pathology-And-Deliver-The-Future-Of-Precision-Medicine.html


#Proscia

케어센스 업그레이드 버전 출시와 더불어 바로 프로모션 진행

https://m.caresensmall.kr/board/gallery/read.html?no=261&board_no=8&category_no=1&cate_no=1&category_no=1

#파마리서치

- 손지훈(전 휴젤 대표) 대표이사 신규 선임 주주총회 안건 통과

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250325000476

★ Phathom Pharmaceuticals (PHAT.US): 독점권 이슈로 사라진 시총 1.4조 원, 펀더멘탈로 회복 중


[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
미국에서 위식도 역류 질환 치료제로서 유일한 P-CAB 제제인 ‘Voquezna’를 판매하고 있는 Phathom Pharmaceuticals은 3Q24 실적발표때부터 주가가 -76% 하락하였습니다.

규제 독점권 이슈가 표면화되며 주가 하락폭이 거세졌고, 고점 대비 시가총액은 1.4조 원이 사라졌었습니다.

회사는 여러 법적인 근거를 들며 FDA에 ‘Voquezna’ 독점권 기간을 `27년이 아닌 `32년으로 늘려달라는 청원을 제기하였고, `25년 6월 11일 내로 FDA는 회신해야 하는 의무가 있는 상황입니다.

독점권 이슈가 아닌 회사의 펀더멘탈을 살펴보면 여전히 빠르고 굳건하게 개선되고 있습니다.

미국에서 월간 처방되는 건수가 `23년 11월 480건 → 1Q24 5,560건 → 4Q24 118,000건으로 빠르게 증가하고 있습니다.

‘Voquezna’를 처방한 적 있는 누적 의료진 수도 `23년 11월 260명 → 1Q24 2,880명 → 4Q24 17,800명으로 저변이 확장되고 있습니다.

도매가 대비 실판매가의 할인율을 의미하는 GTN ratio도 기존 전망치와 크게 변하지 않은 55%~65% 수준을 전망하고 있습니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC880

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#Phathom_Pharmaceuticals
#PHAT
#패썸_파마슈티컬스

★ Sisram Medical (1696.HK): 오스템임플란트의 성공 스토리가 보인다

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
최대주주 복성제약(Fosun Pharmaceuticals)이 71.42%의 지분을 보유하고 있는 Sisram Medical의 `24년 실적은 좋지는 않았습니다.

사업부별로는 에너지 기반 피부 미용 장비(EBD), 톡신과 필러, 기타 사업부 모두 매출액이 역성장하였습니다.

지역별로는 전사 외형 성장을 이끌던 북미 지역 매출액은 YoY -12.4%로 부진했고, 2번째로 매출이 많이 나오는 아시아-태평양 지역에서도 매출액 성장률이 YoY +5.9%에 그쳤습니다.

그럼에도 미국에서의 금리 인하로 인한 전망치 상향 조정, 중국 내수 소비 진작에 따른 미용 시술 수요 증가, `25년 내 톡신 ‘Daxxify’의 중국 정식 런칭 등의 펀더멘탈 개선세가 이어질 예정입니다.

또한, 오스템임플란트가 걸어갔던 직판 채널 비중 확대 → 마진 감소 → 성장통 버틴 후에 영업 레버리지 효과 발휘 → 이익률 개선의 흐름을 동사가 이어갈 수 있는 상황입니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCH414

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#Sisram_Medical
#1696HK
#시스람_메디칼

루닛(Lunit)이 로슈 제넨텍(Genentech)과 인공지능(AI) 바이오마커가 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’의 생존기간(OS) 이점을 예측할 가능성을 보여주는 분석결과를 첫 발표합니다.

루닛스코프IO로 약물반응이 높을 환자를 분류했을 때 티쎈트릭을 투여받은 환자의 사망위험이 화학항암제 대비 35% 줄었고, 약물반응이 낮은 환자에게서는 두 그룹간 차이가 없었습니다. AI 바이오마커가 치료반응을 예측한 연구결과입니다.

그동안 진행돼온 루닛과 로슈 제넨텍의 공동연구 파트너십이 25일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2025) 초록 발표를 통해 공개됐네요. 제넨텍은 이전 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 티쎈트릭 임상3상 데이터에 루닛의 AI 바이오마커를 적용해, 새로운 예측 바이오마커가 될 가능성을 검증했습니다.

이번 공동연구는 빅파마와 협업하는 만큼 직접 제넨텍이 보유한 티쎈트릭 데이터셋을 적용하는 방식으로 진행됐다는 점이 주시할 부분입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24634

#클래시스 #인수

- 예비입찰 FI 명단에 KKR, 칼라일, 중국계 힐하우스캐피털 등

- SI는 미공개

- 1~2개월 후 최종 입찰 거치면서 우선협상자 선정 예정


클래시스 매각을 위한 예비입찰을 지난 14일께 진행했다. 매각주관사는 씨티글로벌마켓증권과 JP모건이다. 예비입찰에는 재무적투자자(FI)로 나선 글로벌 PEF와 전략적투자자(SI) 투자자들이 모였다. FI들은 대부분 해외 대형 PEF들로 콜버그크래비스로버츠(KKR), 칼라일, 중국계 펀드 힐하우스캐피털 등이 포함된 것으로 전해진다.

SI 투자자도 유력 인수후보자로 거론됐지만 보안 상의 이유로 인터뷰 과정에는 참여하지는 않은 것으로 전해진다. 현재 유력 인수후보자들을 중심으로 본실사를 진행중이다. 1~2개월 이후 최종 입찰을 거쳐 우선협상자를 선정할 것으로 보인다.


https://m.news.nate.com/view/20250325n45462