안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

금일 새벽 미국에서 케이캡의 경쟁약물을 출시한 PHATHOM(nasdaq ticker : PHAT)사는 FDA가 12월 11일 제출한 시민청원(citizen petition)에 대해 승인하였다는 소식을 전했습니다.[청원내용 : PHATHOM사 P-CAB 보퀘즈나(voquezna)에 대한 독점권을 5 year가 아닌 full 10 year 독점권으로 수정해달라는 요청]

2024년 11월 9일 PHATHOM사는 3일만에 주가가 40%이상 급락하고 이후에도 최대 86%정도 주가가 급락하며, 당사 주가에도 큰 영향을 미친바 있습니다. 이유는, PHATHOM사의 P-CAB 보퀘즈나(voquezna)의 미국내 독점기간이 2032년 5월이 아닌 2027년 5월로 축소될 수 있는 상황이었기 때문입니다. 이 내용은 FDA의 특허 및 독점기간 의약품 목록인 오렌지북(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm)"voquezna 로 검색"에 2023년5월(최초 출시인 헬리코박터파일로리 제균 적응증용 : 보퀘즈나+항생제 병용 dual pak, triple pak)과 다른 2027년 5월(미란성, 비미란성식도염에 적응증을 보유한 보퀘즈나 단일제제)이 독점기간이 등록되었기 때문입니다.

이 이슈의 시작은 2012년 미국에서 발표된 GAIN ACT(감염질환 신약개발에 따른 독점기간 추가 +5년 인센티브 법)가 보퀘즈나에 일부만 적용된 것에서 시작되었습니다.

이로 인해 PHATHOM사는 독점기간이 크게 짧아질 수 있는(제네릭이 빠르게 출시될 수 있는) 불확실성이 발생하였고, 당사 역시 미국 출시를 앞둔 상황에서 경쟁약물과 함께 경쟁약물의 제네릭과도 경쟁할 수 있다는 우려가 크게 발생하였습니다.

2025년 4월 24일 당사의 P-CAB 케이캡의 PPI대비 그리고 발매된 모든 P-CAB약물 대비 모든점에서 우월한 임상 데이터를 발표하였음에도 지속적인 위의 제네릭 경쟁 우려는 확대되었습니다.

금일 PHATHOM사의 발표(https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-positive-fda-decision)로 PHATHOM는 2025년 5월 8일 $2.29달러 기준 289%증가, 6월 6일(미국시간) 발표 당일에만 90.98%증가한 주가의 급등을 보여주었습니다. 이것은 P-CAB의 미국시장 안착과 확대에 대한 모든 우려를 해소하는 것이며, HK이노엔 케이캡의 미국 우려도 완전히 해소하는 내용입니다.

그동안 투자자분들의 불확실성에 대한 우려에 도움이 되기 위해 PHATHOM사의 시민청원이 충분히 인정가능한 논리를 꾸준히 설명드려왔음에도 시장에서는 우려가 계속 있으셨고 회사와 투자자 여러분 모두 많이 아쉬운 상황이었습니다.

금번 불확실성의 완전한 해소 소식을 전해드리게 되어 HK이노엔은 매우 기쁘며, 그동안 이슈에도 불구 신뢰와 응원을 주신 투자자분들께 감사드립니다. 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 대한민국 어느신약보다 크게 성장할 Global Top Class P-CAB "케이캡(K-CAB)"의 가치를 보여드리도록 하겠습니다.

추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 언제든지 연락부탁드립니다.

감사합니다.

★ Phathom Pharmaceuticals (PHAT.US): 9회말 2아웃 역전 청원 홈런, 주가 +90.2% 급등

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
P-CAB 치료제를 미국에서 최초로 상업화시킨 Phathom Pharmaceuticals가 제기한 독점권 청원이 FDA로부터 받아들여졌습니다.

동사는 `23년 12월 26일에 독점권 문제를 인식하고, `24년 12월 11일에 FDA에 연장 청원을 제기한 바 있었습니다.

제품 1개만을 취급하기에 해당 청원은 향후 실적과 기업 가치를 좌우하는 큰 이벤트였습니다.

오는 6월 8일이 회신 기한이었고, 6월 6일 회사는 보도자료를 통해 청원이 승인되었다고 밝혔습니다.

6월 6일 최고 +150%의 주가 상승세를 기록했고, 종가는 전일 대비 +90.2% 상승한 $8.92로 마감하였습니다.

6월 8일이라는 정해진 회신 기한, 연이은 내부자 매수 공시, 거래 정지 시간 등의 디테일들을 고려하면 기계적인 판단을 통해 짧은 시간 내에 큰 시세 차익을 낼 수 있었던 재밌는 모멘텀이었습니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC987

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#PHAT

https://n.news.naver.com/article/018/0006032220?sid=105

#루닛

5년 장기 계약을 통해 루닛은 흉부 엑스레이 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’, 유방촬영술 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’, 3차원 유방단층촬영술 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’ 등 총 3종의 AI 솔루션을 제공

[키움 신민수] HK이노엔 ‘케이캡’ 중국 파트너사 Luoxin Pharma(002793) 상한가 기록

[키움 신민수] 클래시스 Bain Capital PE 인력 기타비상무이사로 선임하기 위한 임시주총 결의

# 기타비상무이사 선임

- 성명: 이은지(출생년월 1991-10)

- 임기: 2025.07.21 ~ 2028.03.31

- 주요 경력: 2021년부터 현재 Bain Capital Private Equity, Principal


# 임시주총 일시: 2025-07-21 10:00


https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000231

#클래시스

[키움 신민수] 휴메딕스 감액배당(비과세 배당) 위한 자본준비금 500억 원 감액 관련 임시주총 소집 공시

#휴메딕스

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000269#

[키움 신민수] 클래시스 자사주 취득 신탁 계약 기간 연장

- 금액 변동 X

- 기존 계약 기간 241230~250610(내일)

>> 변경된 계약 기간 241230~251230(6개월 연장)


#클래시스

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000334

기사를 공유합니다: - https://kr.investing.com/news/analyst-ratings/article-93CH-1509708

실시간 Intuitive Surgical -9.2% 하락 중

#ISRG

★ 의료기기 하반기 전망 훈민정톡: 백성을 가르치는 바른 톡신

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
이번 하반기 전망 보고서의 결론은 `24년 5~8월처럼 `25년 하반기 초반에도 보툴리눔 톡신 업체들의 수익률이 우수할 것이라고 전망하는 것입니다.

수출 데이터 호조세, 미국으로의 지연 물량 출하 및 재고 축적 수요, 브라질 계약에 이은 실제 출하 등으로 숫자 자체가 모멘텀인 톡신 섹터를 바라볼 필요가 있다고 판단합니다.

CAPA와 소송 등 수급 외적인 요인에서도 문제가 완화될 것으로 전망합니다.

외국인 의료 관광객 인바운드 물결도 끊이지 않고 있고, 전체 소비액은 물론 소비자 1인당 시술 단가도 상승하고 있어 상승세는 지속될 것입니다.

미국 선적 및 밸류에이션 매력도를 감안하였을 때 최선호주는 휴젤, 차선호주는 대웅제약입니다.

메디톡스, 파마리서치, 중국에서 콜라겐 화장품 사업을 키우고 있고 의료기기로 분야를 확장 중인 Giant Biogene(2367.HK)도 소개 자료로 포함하였습니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5345

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[키움 신민수] NBA에서도 쓰는 AI 기반 수면 보조 헤어밴드 개발사 Somnee, seed funding extension $10M 투자 유치 성공

# 수면의 질 개선하는 헤어밴드와 AI 개발

- 임상 시험(n=24) 결과, 사람들은 2배 더 빨리 잠 들고, 30분 더 오래도록 잘 수 있고, 뒤척임이 1/3 가량 감소함

>> 이 효과는 멜라토닌보다 4배, 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomina)보다 2배, 수면제 ambien보다 1.5배 더 뛰어난 수준


# NBA에서도 베타 테스트 중

- 2025 Launchpad 프로그램에 채택되어 일부 팀에서 사용하는 중


# 보험사들도 수면 관련 커버 확대 중

- 경쟁사인 Dreem Health는 Humana, Aetna, Blue Cross Blue Shield, Cigna, HealthNet, UnitedHealthcare, Medicare 등과 파트너십 체결 완료


https://www.fiercehealthcare.com/health-tech/khosla-ventures-orlando-magic-owners-back-sleep-tech-company-somnees-10m-round

[키움 신민수] Abbott-Tandem Diabetes Care, 혈당 및 케톤 측정과 인슐린 주입 협업 발표

# 단순 혈당 측정에서 끝나지 않는다

- Abbott는 'Frrestyle Libre' 제품군으로 CGMS(연속 혈당 측정기) 시장 선도하는 중
>> 케톤도 동시에 연속 측정 가능

- Tandem Diabetes Care는 인슐린 자동 전달 시스템 장비 개발

- 두 업체 협업 시, 몸에 부착한 장비로 혈당-케톤 측정도 하고 필요한 때에 인슐린을 투입할 수 있어 인공 췌장 체계 확립 가능


# 당뇨병 환자의 또 다른 주요 바이오마커, 케톤

- 케톤: 인슐린이 부족할 때 포도당을 에너지원으로 활용하지 못하고, 그로 인해 지방이 분해되며 생기는 산성 물질

- 당뇨 환자의 주요 합병증 중 하나인 당뇨병성 케톤산증(DKA) 조기 진단 가능
>> DKA: 구토, 탈수 등 유발, 심각할 경우 사망에 이를 수 있음


https://www.medtechdive.com/news/tandem-abbott-team-insulin-delivery-ketone/750360/

#ABT #TNDM

[키움 신민수] 오늘도 장내매수하며 지분 늘린 원텍 회장님

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250611000108#

[키움 신민수] 6월 1~10일 폴란드향 필러(3304.99.9000) 수출 데이터 잠정치 오류?

- 작년 11월 베트남, 올해 4월 몽골에 이어 이번에도 갑자기 숫자가 커진 폴란드향 수치

>> 이번에도 중량은 그에 따라가는 모습이 아니었음

>> 25년 6월 1~10일 폴란드향 수출 데이터 금액 $24,967,036(YoY +549.8%)

>> 중량은 17,612kg(YoY -87.7%)

>> 중량은 빠졌는데, 금액은 너무 크게 오른 상황


- 이전의 사례처럼 오류일 것으로 추정 가능

>> 이전 2번에는 다음 잠정치 발표 등에 업데이트 되면서 숫자 정상화된 바 있음

[키움 신민수] 파마리서치 회사분할, 파마리서치홀딩스 & 파마리서치(의약품, 의료기기, 화장품 본업)

- 분할기일: 251101 00시

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250613000040

- 분할 방법: 인적분할하여 분할신설회사 파마리서치 설립


- 분할비율
>> 분할존속회사(파마리서치홀딩스) 0.7427944, 분할신설회사(파마리서치) 0.2572056


- 분할비율 산정근거
>> 분할신설회사 순자산 1,391억 원 / 분할 전 순자산 5,406억 원 = 0.2572056

>> 250613 이사회에서 승인되어 250620 소각될 자사주 119,952주 소각 효과 반영된 수치


- 파마리서치가 발행한 상환전환우선주(1,175,647주)는 분할신설회사와 분할존속회사의 순자산가액 비율로 각각 귀속

#파마리서치