[키움 신민수] 브라질 의료기기 규제 절차 내용

# 미용 장비의 인증 러쉬
- 최근 브라질 ANVISA(국가위생감시국) 등록 요청이 가장 많이 들어온 장비는 미용 장비

>> 한국산 장비도 3, 4등급(높은 위험)에 해당하는 수술용 레이저, 미용 목적 출력 레이저, 수술용 RF 발생기 등의 신청이 많아졌음


# 난이도 높은 브라질 ANVISA 인증
- 다른 선진국 인증을 받은 제품이더라도 브라질 ANVISA에서 자체 승인 여부 결정

>> 브라질 시장 출시 전 INMETRO(국가표준계량품질원) 인증도 반드시 받아야 함(ANVISA 인증의 선행 조건 느낌)

>> 단순 승인보다 제품의 적합성을 제대로 평가하는 과정

>> INMETRO 인증서가 취소될 경우 90일 내로 새로운 인증서를 내지 못하면 ANVISA 인증도 취소될 수 있음


# ANVISA 인증 받는 법
- 해외 업체가 ANVISA 인증 받는 법은 크게 3가지

1) 현지 컨설팅: 제조사가 등록을 직접 관리하여 유통사가 바뀌더라도 인증에 영향 X / 대신 월간 등록 유지 비용이 꾸준히 나감

2) 협력: 유통사나 수입업자에게 맡기고, 등록권도 같이 맡기기에 제조사는 편함 / 대신 유통사와 계약이 결렬되거나 유통사 교체시 제품 재등록이 필요함

3) 직접: 현지 법인 통해 제조사가 인증을 받아냄 / 속도도 현지 협업보다 느리고, 비용도 1, 2번에 비해 많이 들어감


- 평균적으로 인증 과정 3~6개월 소요됨


- 한국 식약처, EU CE 등의 해외 기관 인증은 어떠한 형태로도 인증 면제 등의 이점 없음


https://url.kr/y2dhzp

회사분할 결정
(분할존속회사 삼성바이오로직스 주식회사 / CDMO 사업부문)

(분할신설회사 삼성에피스홀딩스 / 신규투자 목적 사업)
>> 삼성에피스홀딩스는 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스가 한국에 주권 상장하지 않도록 할 예정

분할 등기 예정일시: 251001(수) 00시

분할비율: 존속회사(삼성바이오로직스 CDMO) 0.6503913, 신설회사(삼성에피스홀딩스 투자회사) 0.3496087


https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250522000002

#삼성바이오로직스

[키움 신민수] Medtronic, $2.8B 규모로 당뇨 사업부 별도의 회사로 분할 발표

# 당뇨 사업부 규모
- 전사 매출액 대비 비중 8.7%(`24년 전사 매출액 $32.3B 중 $2.8B)
>> CGMS 소모품, 스마트 인슐린 펜, 서비스 구독료 등 매출의 80%($2.2B)가 지속 발생 가능한 매출액

- 전사 영업이익 대비 비중 4%

- 글로벌 인력 8,000명 이상, 인슐린 전달 시스템과 CGMS 포트폴리오 $3B 규모

- 현재 당뇨 사업부 수장: Que Dallara


# 시기: 향후 18개월 내로 분사 작업 완료할 예정
- 새로운 회사의 IPO를 목표로 삼고 있음


# 당뇨 사업 시장
- 글로벌 시장 규모 $16B 수준
>> 사업부 매출액은 연평균 10%대의 성장세 기록해옴


# 다른 사업부 운영: B2B 사업 지속
- 심혈관계 의료기기, 뇌 과학 기술, 수술 도구 등


# 과거 분사 사례
- `23년 신장 치료 사업부를 DaVita와 함께 Mozarc Medical 이라는 JV를 설립하며 분사

- `24년 엔데믹 시기에 병상 산소 호흡기 시장에서 철수한 바 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-spin-out-diabetes-division-28b-independent-player

https://news.medtronic.com/2025-05-21-Medtronic-announces-intent-to-separate-Diabetes-business


#MDT

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202505211028574800108330&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=클래시스

“RF 미용 의료기기 최초로 CE MDR을 획득하며 경쟁 제품인 '써마지'보다 유럽에 먼저 진입한다는 점도 현지 점유율 확보에 유리하게 작용할 것으로 보고 있다.”

#클래시스

★ Evolus(EOLS.US): CFO를 찾습니다

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
대웅제약의 보툴리눔 톡신을 미국에 ‘Jeuveau’ 라는 브랜드로 출시하여 시장 점유율 2등으로 끌어올린 Evolus가 CFO 사임 소식을 발표하였습니다.

6월 13일부터 CFO였던 Sandra Beaver는 회사의 임원이 아니게 될 예정이기에 CFO 후보를 현재 물색하고 있습니다.

동사는 회사 경영, 전략, 재무제표, 공시 등 전반적인 전략에 영향이 없다고 밝혔습니다.

Novo Nordisk(NVO), Intuitive Surgical(ISRG), Phathom Pharmaceuticals(PHAT) 등 최근 해외 헬스케어 업체들의 주요 임원 교체가 잦아지고 있습니다.

해당 사례들을 분석해보면 이러한 인사 이동은 단기 주가 변동을 만들지만, 결국 주가는 기업의 근본적인 경쟁력을 따라갈 것으로 판단합니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC974

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#EOLS

[키움 신민수] RadNet, AI 기반 초음파 진단 업체 See-Mode Technologies 인수

# 인수 이유: 초음파 진단 역량 강화

- 적응증: 갑상선 결절, 유방 병소

- modality: 초음파
>> 초음파는 1Q25 기준 RadNet의 보험 청구액 중 13.7% 차지
>> 촬영 횟수로는 23.9% 차지(1년에 약 250만 건)


# 인수 시너지 효과: 실질적 증설

- RadNet의 이미징 센터에서 'See-Mode'의 갑상선암 초음파 AI 진단을 사용해본 결과 스캔 시간을 최대 30%로 줄어들었음(=70% 단축)
>> 향후 유방암 등으로 임상 분야 확장할 예정

- 현재 900대 이상의 초음파 장비를 운영하고 있음에도 공급 부족 현상 지속되는 중
>> 스캔 시간 단축은 추가 CAPEX 투하가 없더라도 CAPA를 늘릴 수 있어 실적 개선에 도움 가능


# 어떻게 인수하는지는 미공개

- 인수 규모도, 인수 형태도(현금 결제, 현물 출자) 언급이 없음
>> 지금까지 해온 M&A를 살펴보면 1,000억 원 이상의 큰 규모는 아닐 것으로 추정


https://www.radnet.com/about-radnet/news/radnet-inc-acquires-see-mode-technologies-for-innovation-in-ai-powered-ultrasound-diagnostics

#RDNT

[키움 신민수] Elon Musk의 뇌-컴퓨터 인터페이스 업체, Neuralink의 Series E 9,000억 원 투자 유치

# BCI: Brain Computer Interface

- 두개골에 전극 임플란트 장치를 심어 생각만으로도 사물을 컨트롤할 수 있게 만들어줌
>> `23년 5월부터 동물이 아닌 사람 대상 임상 시험(human clinical trial) 허가 받고 진행 중

- 마비 정도가 심한 환자 5명이 디지털(digital) 또는 실물(physical) 장비를 컨트롤하는 작업 수행하고 있음


# 기업 가치: 약 12조 원

- 이번 Series E 말고 지난 5월 28일 언론보도에 의하면 pre-money $9B(약 12.2조 원)의 기업 가치를 평가받았음


# 임상적 개선: FDA BDD(혁신 의료기기 지정) 획득

- 250502 언어 기능 회복 적응증으로 FDA BDD 획득 성공

- 240919 시력 회복 적응증으로 FDA BDD 획득 성공


# 주요 투자자: 피터 틸도 꾸준히 동행 중

- ARK Invest, DFJ Growth, Founders Fund, QIA, Sequoia Capital, Thrive Capital 등 유수의 VC들 참여
>> 특히 Founders Fund는 팔란티어 대표 Peter Thiel이 공동 창업주로 있는 VC로, `21년 Series C와 `23년 Series D에도 참여한 바 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/neuralink-secures-650m-series-e-funding-expand-patient-access-brain-chip-technology

https://neuralink.com/blog/neuralink-raises-650m-series-e/


#Neuralink

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

금일 새벽 미국에서 케이캡의 경쟁약물을 출시한 PHATHOM(nasdaq ticker : PHAT)사는 FDA가 12월 11일 제출한 시민청원(citizen petition)에 대해 승인하였다는 소식을 전했습니다.[청원내용 : PHATHOM사 P-CAB 보퀘즈나(voquezna)에 대한 독점권을 5 year가 아닌 full 10 year 독점권으로 수정해달라는 요청]

2024년 11월 9일 PHATHOM사는 3일만에 주가가 40%이상 급락하고 이후에도 최대 86%정도 주가가 급락하며, 당사 주가에도 큰 영향을 미친바 있습니다. 이유는, PHATHOM사의 P-CAB 보퀘즈나(voquezna)의 미국내 독점기간이 2032년 5월이 아닌 2027년 5월로 축소될 수 있는 상황이었기 때문입니다. 이 내용은 FDA의 특허 및 독점기간 의약품 목록인 오렌지북(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm)"voquezna 로 검색"에 2023년5월(최초 출시인 헬리코박터파일로리 제균 적응증용 : 보퀘즈나+항생제 병용 dual pak, triple pak)과 다른 2027년 5월(미란성, 비미란성식도염에 적응증을 보유한 보퀘즈나 단일제제)이 독점기간이 등록되었기 때문입니다.

이 이슈의 시작은 2012년 미국에서 발표된 GAIN ACT(감염질환 신약개발에 따른 독점기간 추가 +5년 인센티브 법)가 보퀘즈나에 일부만 적용된 것에서 시작되었습니다.

이로 인해 PHATHOM사는 독점기간이 크게 짧아질 수 있는(제네릭이 빠르게 출시될 수 있는) 불확실성이 발생하였고, 당사 역시 미국 출시를 앞둔 상황에서 경쟁약물과 함께 경쟁약물의 제네릭과도 경쟁할 수 있다는 우려가 크게 발생하였습니다.

2025년 4월 24일 당사의 P-CAB 케이캡의 PPI대비 그리고 발매된 모든 P-CAB약물 대비 모든점에서 우월한 임상 데이터를 발표하였음에도 지속적인 위의 제네릭 경쟁 우려는 확대되었습니다.

금일 PHATHOM사의 발표(https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-positive-fda-decision)로 PHATHOM는 2025년 5월 8일 $2.29달러 기준 289%증가, 6월 6일(미국시간) 발표 당일에만 90.98%증가한 주가의 급등을 보여주었습니다. 이것은 P-CAB의 미국시장 안착과 확대에 대한 모든 우려를 해소하는 것이며, HK이노엔 케이캡의 미국 우려도 완전히 해소하는 내용입니다.

그동안 투자자분들의 불확실성에 대한 우려에 도움이 되기 위해 PHATHOM사의 시민청원이 충분히 인정가능한 논리를 꾸준히 설명드려왔음에도 시장에서는 우려가 계속 있으셨고 회사와 투자자 여러분 모두 많이 아쉬운 상황이었습니다.

금번 불확실성의 완전한 해소 소식을 전해드리게 되어 HK이노엔은 매우 기쁘며, 그동안 이슈에도 불구 신뢰와 응원을 주신 투자자분들께 감사드립니다. 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 대한민국 어느신약보다 크게 성장할 Global Top Class P-CAB "케이캡(K-CAB)"의 가치를 보여드리도록 하겠습니다.

추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 언제든지 연락부탁드립니다.

감사합니다.

★ Phathom Pharmaceuticals (PHAT.US): 9회말 2아웃 역전 청원 홈런, 주가 +90.2% 급등

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
P-CAB 치료제를 미국에서 최초로 상업화시킨 Phathom Pharmaceuticals가 제기한 독점권 청원이 FDA로부터 받아들여졌습니다.

동사는 `23년 12월 26일에 독점권 문제를 인식하고, `24년 12월 11일에 FDA에 연장 청원을 제기한 바 있었습니다.

제품 1개만을 취급하기에 해당 청원은 향후 실적과 기업 가치를 좌우하는 큰 이벤트였습니다.

오는 6월 8일이 회신 기한이었고, 6월 6일 회사는 보도자료를 통해 청원이 승인되었다고 밝혔습니다.

6월 6일 최고 +150%의 주가 상승세를 기록했고, 종가는 전일 대비 +90.2% 상승한 $8.92로 마감하였습니다.

6월 8일이라는 정해진 회신 기한, 연이은 내부자 매수 공시, 거래 정지 시간 등의 디테일들을 고려하면 기계적인 판단을 통해 짧은 시간 내에 큰 시세 차익을 낼 수 있었던 재밌는 모멘텀이었습니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC987

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#PHAT

https://n.news.naver.com/article/018/0006032220?sid=105

#루닛

5년 장기 계약을 통해 루닛은 흉부 엑스레이 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’, 유방촬영술 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’, 3차원 유방단층촬영술 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’ 등 총 3종의 AI 솔루션을 제공

[키움 신민수] HK이노엔 ‘케이캡’ 중국 파트너사 Luoxin Pharma(002793) 상한가 기록

[키움 신민수] 클래시스 Bain Capital PE 인력 기타비상무이사로 선임하기 위한 임시주총 결의

# 기타비상무이사 선임

- 성명: 이은지(출생년월 1991-10)

- 임기: 2025.07.21 ~ 2028.03.31

- 주요 경력: 2021년부터 현재 Bain Capital Private Equity, Principal


# 임시주총 일시: 2025-07-21 10:00


https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000231

#클래시스

[키움 신민수] 휴메딕스 감액배당(비과세 배당) 위한 자본준비금 500억 원 감액 관련 임시주총 소집 공시

#휴메딕스

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000269#

[키움 신민수] 클래시스 자사주 취득 신탁 계약 기간 연장

- 금액 변동 X

- 기존 계약 기간 241230~250610(내일)

>> 변경된 계약 기간 241230~251230(6개월 연장)


#클래시스

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250609000334

기사를 공유합니다: - https://kr.investing.com/news/analyst-ratings/article-93CH-1509708

실시간 Intuitive Surgical -9.2% 하락 중

#ISRG