#비올

기술이전 수익 21.42억 포함
>> 제이시스메디칼과의 ITC 소송 합의금 추정


기술이전 수익을 단순 제외한 경상 실적

매출액 145.38억(YoY +48.3%, 당사 추정치 +12.7% 상회)

매출총이익 113.72억(YoY +45.8%, GPM 78.2%, 당사 추정치 +9.3% 상회)

영업이익 82.64억(YoY +62.0%, OPM 56.8%, 당사 추정치 +19.8% 상회)

[키움 신민수] 의료 AI 업체 Pathos AI Series D $365M 투자 유치 성공

- Novo Nordisk와 Prelude Therapeutics의 고형암 치료제 임상 시험 진행, AI 종양 파운데이션 모델 고도화에 자금 사용할 예정

>> 지난 4월 23일, Tempus AI, AstraZeneca와 multimodal AI 종양 파운데이션 모델 계약을 확장한다고 발표한 바 있음


- post-money 기업 가치 $1.6B(약 2.2조 원) 수준으로 평가 받음


- 'PathOS Platform': 바이오마커 분석을 통해 임상 단계 신약 후보물질의 수혜를 가장 잘 입을 수 있는 환자들을 선별함


https://www.fiercebiotech.com/biotech/pathos-ai-secures-365m-series-d-fund-trial-novo-nordisk-solid-tumor-drug

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/15/3082073/0/en/Pathos-AI-Secures-365-Million-in-Series-D-Financing-to-Advance-Oncology-Drug-Development-Through-AI.html

[키움 신민수]Bain Capital, 클래시스 지분 393만 주(약 5.9%) 매각

- 블룸버그 통신 보도

>> 250515 종가 65,000원 대비 주가 할인율 -10.9% 적용


- 현재 실시간 주가 61,500원(-5.38%)

[원문]
Classys holder Bain Capital, via Bcpe Centur Investments, offers 3.93m shares at 57,915 won/share via Citi to trade on May 16, according to terms seen by Bloomberg.

- Offer represents about 6% of shares outstanding

- Price represents 10.9% discount to last close

- 65.5m shares outstanding (18.9m-share float) as of March 31

- Shares have climbed 5.86% in the past month

#클래시스

[키움 신민수] LIDU(저강도 분사형 초음파)로 뇌 종양 치료하는 Alpheus Medical, Series B로 $52M 투자 유치

- 신규 2b상 진행하는 데에 자금 사용할 예정

>> 누적 투자 유치 금액 $68M 달성(Series A $16M)

>> Samsara BioCapital, OrbiMed 등 유명한 헬스케어 초기 투자 업체들도 참여함


- 뇌 수술에 사용되는 FDA 허가를 받은 약물을 복용한 환자들에게 적용할 수 있는 의료기기 개발 중

>> 약물이 환자의 뇌 종양 세포 안으로 들어감

>> 그 안에서 산소 분자를 저강도로 퍼지는 초음파(Low-intensity Diffuse Ultrasound)로 활성화시켜 암 세포를 죽이는 기전

>> 피부미용에 쓰이는 초음파는 고강도로 집속된 형태(High-intensity Focused Ultrasound)로 조사되는 에너지는 동일하지만 성질은 반대되는 형태를 띠고 있음

>> 220713 미국 FDA로부터 ODD(희귀 의약품), FTD(패스트 트랙) 지정받은 바 있음


- 241124 오픈 라벨 1/2상 결과 발표

>> mOS 약 15.7개월(vs. 역사적 평균 약 6~8개월), PFS 5.5개월(vs. 기존 1.8개월)로 환자 생존 기간 연장하는 데에 성공


- 250204 초음파 활성화 뇌 종양 치료 초기 임상 결과 논문 투고

>> 환자 3명 추적 결과, 초음파 치료 1회 진행(single-dose)하였을 때 암 세포 사망 신호 포착 & 정상 조직에 미친 영향이나 부작용 X


https://www.fiercebiotech.com/medtech/alpheus-medical-nets-52m-trial-ultrasound-activated-brain-tumor-therapy

https://www.prnewswire.com/news-releases/alpheus-medical-raises-52m-in-series-b-round-to-advance-groundbreaking-glioblastoma-therapy-302455795.html

메디씽큐는 중국 최대 국영 메디컬 기업 시노팜(SinoPharm)과 전략적 공급 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

이번 계약을 통해 시노팜은 메디씽큐의 주력 제품인 ‘스코프아이(SCOPEYE)’를 중국 시장에 독점 유통하게 되며, 전국 유통망을 통해 중국 주요 병원에 본격적으로 공급할 예정입니다.

시노팜은 지난해 연간 매출 5845억위안(약 108조원)을 기록한 중국 최대 국영 의료기기·의약품 유통 기업으로 중국 내 의료 산업 공급망의 핵심 축을 담당하고 있습니다. 메디씽큐는 이를 기반으로 세계 의료기기 시장 2위인 중국 시장 내 입지를 빠르게 넓히고 제품 포트폴리오를 확대해 향후 아시아 전역으로 확장을 가속화할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15181

https://www.pharmnews.com/news/articleViewAmp.html?idxno=260449

#루닛 #동국생명과학

[키움 신민수] 브라질 의료기기 규제 절차 내용

# 미용 장비의 인증 러쉬
- 최근 브라질 ANVISA(국가위생감시국) 등록 요청이 가장 많이 들어온 장비는 미용 장비

>> 한국산 장비도 3, 4등급(높은 위험)에 해당하는 수술용 레이저, 미용 목적 출력 레이저, 수술용 RF 발생기 등의 신청이 많아졌음


# 난이도 높은 브라질 ANVISA 인증
- 다른 선진국 인증을 받은 제품이더라도 브라질 ANVISA에서 자체 승인 여부 결정

>> 브라질 시장 출시 전 INMETRO(국가표준계량품질원) 인증도 반드시 받아야 함(ANVISA 인증의 선행 조건 느낌)

>> 단순 승인보다 제품의 적합성을 제대로 평가하는 과정

>> INMETRO 인증서가 취소될 경우 90일 내로 새로운 인증서를 내지 못하면 ANVISA 인증도 취소될 수 있음


# ANVISA 인증 받는 법
- 해외 업체가 ANVISA 인증 받는 법은 크게 3가지

1) 현지 컨설팅: 제조사가 등록을 직접 관리하여 유통사가 바뀌더라도 인증에 영향 X / 대신 월간 등록 유지 비용이 꾸준히 나감

2) 협력: 유통사나 수입업자에게 맡기고, 등록권도 같이 맡기기에 제조사는 편함 / 대신 유통사와 계약이 결렬되거나 유통사 교체시 제품 재등록이 필요함

3) 직접: 현지 법인 통해 제조사가 인증을 받아냄 / 속도도 현지 협업보다 느리고, 비용도 1, 2번에 비해 많이 들어감


- 평균적으로 인증 과정 3~6개월 소요됨


- 한국 식약처, EU CE 등의 해외 기관 인증은 어떠한 형태로도 인증 면제 등의 이점 없음


https://url.kr/y2dhzp

회사분할 결정
(분할존속회사 삼성바이오로직스 주식회사 / CDMO 사업부문)

(분할신설회사 삼성에피스홀딩스 / 신규투자 목적 사업)
>> 삼성에피스홀딩스는 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스가 한국에 주권 상장하지 않도록 할 예정

분할 등기 예정일시: 251001(수) 00시

분할비율: 존속회사(삼성바이오로직스 CDMO) 0.6503913, 신설회사(삼성에피스홀딩스 투자회사) 0.3496087


https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250522000002

#삼성바이오로직스

[키움 신민수] Medtronic, $2.8B 규모로 당뇨 사업부 별도의 회사로 분할 발표

# 당뇨 사업부 규모
- 전사 매출액 대비 비중 8.7%(`24년 전사 매출액 $32.3B 중 $2.8B)
>> CGMS 소모품, 스마트 인슐린 펜, 서비스 구독료 등 매출의 80%($2.2B)가 지속 발생 가능한 매출액

- 전사 영업이익 대비 비중 4%

- 글로벌 인력 8,000명 이상, 인슐린 전달 시스템과 CGMS 포트폴리오 $3B 규모

- 현재 당뇨 사업부 수장: Que Dallara


# 시기: 향후 18개월 내로 분사 작업 완료할 예정
- 새로운 회사의 IPO를 목표로 삼고 있음


# 당뇨 사업 시장
- 글로벌 시장 규모 $16B 수준
>> 사업부 매출액은 연평균 10%대의 성장세 기록해옴


# 다른 사업부 운영: B2B 사업 지속
- 심혈관계 의료기기, 뇌 과학 기술, 수술 도구 등


# 과거 분사 사례
- `23년 신장 치료 사업부를 DaVita와 함께 Mozarc Medical 이라는 JV를 설립하며 분사

- `24년 엔데믹 시기에 병상 산소 호흡기 시장에서 철수한 바 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-spin-out-diabetes-division-28b-independent-player

https://news.medtronic.com/2025-05-21-Medtronic-announces-intent-to-separate-Diabetes-business


#MDT

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202505211028574800108330&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=클래시스

“RF 미용 의료기기 최초로 CE MDR을 획득하며 경쟁 제품인 '써마지'보다 유럽에 먼저 진입한다는 점도 현지 점유율 확보에 유리하게 작용할 것으로 보고 있다.”

#클래시스

★ Evolus(EOLS.US): CFO를 찾습니다

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
대웅제약의 보툴리눔 톡신을 미국에 ‘Jeuveau’ 라는 브랜드로 출시하여 시장 점유율 2등으로 끌어올린 Evolus가 CFO 사임 소식을 발표하였습니다.

6월 13일부터 CFO였던 Sandra Beaver는 회사의 임원이 아니게 될 예정이기에 CFO 후보를 현재 물색하고 있습니다.

동사는 회사 경영, 전략, 재무제표, 공시 등 전반적인 전략에 영향이 없다고 밝혔습니다.

Novo Nordisk(NVO), Intuitive Surgical(ISRG), Phathom Pharmaceuticals(PHAT) 등 최근 해외 헬스케어 업체들의 주요 임원 교체가 잦아지고 있습니다.

해당 사례들을 분석해보면 이러한 인사 이동은 단기 주가 변동을 만들지만, 결국 주가는 기업의 근본적인 경쟁력을 따라갈 것으로 판단합니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC974

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#EOLS

[키움 신민수] RadNet, AI 기반 초음파 진단 업체 See-Mode Technologies 인수

# 인수 이유: 초음파 진단 역량 강화

- 적응증: 갑상선 결절, 유방 병소

- modality: 초음파
>> 초음파는 1Q25 기준 RadNet의 보험 청구액 중 13.7% 차지
>> 촬영 횟수로는 23.9% 차지(1년에 약 250만 건)


# 인수 시너지 효과: 실질적 증설

- RadNet의 이미징 센터에서 'See-Mode'의 갑상선암 초음파 AI 진단을 사용해본 결과 스캔 시간을 최대 30%로 줄어들었음(=70% 단축)
>> 향후 유방암 등으로 임상 분야 확장할 예정

- 현재 900대 이상의 초음파 장비를 운영하고 있음에도 공급 부족 현상 지속되는 중
>> 스캔 시간 단축은 추가 CAPEX 투하가 없더라도 CAPA를 늘릴 수 있어 실적 개선에 도움 가능


# 어떻게 인수하는지는 미공개

- 인수 규모도, 인수 형태도(현금 결제, 현물 출자) 언급이 없음
>> 지금까지 해온 M&A를 살펴보면 1,000억 원 이상의 큰 규모는 아닐 것으로 추정


https://www.radnet.com/about-radnet/news/radnet-inc-acquires-see-mode-technologies-for-innovation-in-ai-powered-ultrasound-diagnostics

#RDNT

[키움 신민수] Elon Musk의 뇌-컴퓨터 인터페이스 업체, Neuralink의 Series E 9,000억 원 투자 유치

# BCI: Brain Computer Interface

- 두개골에 전극 임플란트 장치를 심어 생각만으로도 사물을 컨트롤할 수 있게 만들어줌
>> `23년 5월부터 동물이 아닌 사람 대상 임상 시험(human clinical trial) 허가 받고 진행 중

- 마비 정도가 심한 환자 5명이 디지털(digital) 또는 실물(physical) 장비를 컨트롤하는 작업 수행하고 있음


# 기업 가치: 약 12조 원

- 이번 Series E 말고 지난 5월 28일 언론보도에 의하면 pre-money $9B(약 12.2조 원)의 기업 가치를 평가받았음


# 임상적 개선: FDA BDD(혁신 의료기기 지정) 획득

- 250502 언어 기능 회복 적응증으로 FDA BDD 획득 성공

- 240919 시력 회복 적응증으로 FDA BDD 획득 성공


# 주요 투자자: 피터 틸도 꾸준히 동행 중

- ARK Invest, DFJ Growth, Founders Fund, QIA, Sequoia Capital, Thrive Capital 등 유수의 VC들 참여
>> 특히 Founders Fund는 팔란티어 대표 Peter Thiel이 공동 창업주로 있는 VC로, `21년 Series C와 `23년 Series D에도 참여한 바 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/neuralink-secures-650m-series-e-funding-expand-patient-access-brain-chip-technology

https://neuralink.com/blog/neuralink-raises-650m-series-e/


#Neuralink