★ 파마리서치(214450): 늦었다고 생각할 때가 진짜 늦었다, 그러니 지금 시작해라
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 매출액은 1,169억(컨센서스 +11.3% 상회), 영업이익은 447억(컨센서스 +8.2% 상회)을 기록했습니다.
국내외 모두 ‘리쥬란’ 수요가 굳건히 성장하고 있어 외형과 마진 개선을 주도했습니다.
화장품 내수 면세점과 올리브영 채널이 선방하였고, 미국 시술용 화장품 ‘리쥬란’ 침투가 빠르게 진행 중입니다.
여러 사업부에서 모두 좋은 모습을 보이고 있고, 트렌드 지표가 여전히 꺾이지 않았습니다.
목표주가 산출에 쓰이는 PER을 +10% 상향하여 목표주가는 +22.5% 상향했습니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11368
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#파마리서치
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 매출액은 1,169억(컨센서스 +11.3% 상회), 영업이익은 447억(컨센서스 +8.2% 상회)을 기록했습니다.
국내외 모두 ‘리쥬란’ 수요가 굳건히 성장하고 있어 외형과 마진 개선을 주도했습니다.
화장품 내수 면세점과 올리브영 채널이 선방하였고, 미국 시술용 화장품 ‘리쥬란’ 침투가 빠르게 진행 중입니다.
여러 사업부에서 모두 좋은 모습을 보이고 있고, 트렌드 지표가 여전히 꺾이지 않았습니다.
목표주가 산출에 쓰이는 PER을 +10% 상향하여 목표주가는 +22.5% 상향했습니다.
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#파마리서치
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키움증권 신민수 의료기기 기록보관소
톡신, 필러, 스킨부스터, 미용 장비(EBD), 의료 AI, 덴탈, 중견제약사
https://www.yna.co.kr/amp/view/AKR20250513043700017
중동 시장 파트너사인 메디카 그룹이 보유한 광범위한 현지 유통망과 시장 전문성을 바탕으로, 우수한 품질 대비 경쟁력 있는 가격을 내세워 중동 전역에서 브랜드 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획
#휴젤
중동 시장 파트너사인 메디카 그룹이 보유한 광범위한 현지 유통망과 시장 전문성을 바탕으로, 우수한 품질 대비 경쟁력 있는 가격을 내세워 중동 전역에서 브랜드 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획
#휴젤
연합뉴스
휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' UAE서 출시 | 연합뉴스
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤[145020]은 지난 9일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 두바이 데저트 로즈...
★ 뷰노(338220): 오랜 기다림
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 실적은 매출액 75억(컨센서스 -5.1% 하회), 영업이익 -34억(컨센서스 -16억 하회)을 기록했습니다.
국내 ‘DeepCARS’ 적용 병상 수는 현재 48,000개를 넘어서며 순항 중입니다.
미국 FDA 인증은 3Q25로 지연되고, 소폭의 매출액이 4Q25부터 발생할 전망합니다.
3월의 ‘Med Lung-CT’ 솔루션 매각 대금 30억은 2Q25, 3Q25에 각각 15억씩 반영될 예정입니다.
여러 차례 미뤄진 바 있으나 여전히 주가 분위기를 바꿀 모멘텀은 분기 BEP와 미국 FDA 인증 획득입니다.
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★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11374
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#뷰노
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 실적은 매출액 75억(컨센서스 -5.1% 하회), 영업이익 -34억(컨센서스 -16억 하회)을 기록했습니다.
국내 ‘DeepCARS’ 적용 병상 수는 현재 48,000개를 넘어서며 순항 중입니다.
미국 FDA 인증은 3Q25로 지연되고, 소폭의 매출액이 4Q25부터 발생할 전망합니다.
3월의 ‘Med Lung-CT’ 솔루션 매각 대금 30억은 2Q25, 3Q25에 각각 15억씩 반영될 예정입니다.
여러 차례 미뤄진 바 있으나 여전히 주가 분위기를 바꿀 모멘텀은 분기 BEP와 미국 FDA 인증 획득입니다.
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톡신, 필러, 스킨부스터, 미용 장비(EBD), 의료 AI, 덴탈, 중견제약사
★ 디오(039840): 수비 후 공격 위한 미드필더들의 부단한 노력
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 실적은 매출액 358억(컨센서스 +2.3% 상회), 영업이익 15억(컨센서스 -62.5% 하회)을 기록했습니다.
마케팅, 영업, 물류센터 확장 등 적극적인 투자가 진행되어 판관비가 늘어 영업이익률은 4.2%에 그쳤습니다.
`24년 기업 체질 개선, 재무 구조 개선안 등을 실행하여 정상화 후, `25년은 사세 확장을 앞두고 있는 상황입니다.
교육 세미나 횟수를 늘리고 중국, 한국, 유럽 지역별 신제품을 출시할 예정입니다.
135억 규모 자사주 소각, 100억 규모 자사주 매입도 공시하였습니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_arhicve
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11375
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#디오
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 실적은 매출액 358억(컨센서스 +2.3% 상회), 영업이익 15억(컨센서스 -62.5% 하회)을 기록했습니다.
마케팅, 영업, 물류센터 확장 등 적극적인 투자가 진행되어 판관비가 늘어 영업이익률은 4.2%에 그쳤습니다.
`24년 기업 체질 개선, 재무 구조 개선안 등을 실행하여 정상화 후, `25년은 사세 확장을 앞두고 있는 상황입니다.
교육 세미나 횟수를 늘리고 중국, 한국, 유럽 지역별 신제품을 출시할 예정입니다.
135억 규모 자사주 소각, 100억 규모 자사주 매입도 공시하였습니다.
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#디오
★ RadNet(RDNT.US): 자연 재해 이겨내고 실적 강세 맞이하기
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 전역에서 의료 이미징 센터를 375개소 운영하고, M&A를 통해 의료 AI 솔루션을 내재화하는 중인 RadNet이 실적을 발표했습니다.
1Q25 매출액 $471.4M(약 6,592억 원, YoY +9.2%, 컨세서스 +6.5% 상회), 조정 EBITDA $46.4M(약 649억 원, YoY -20.7%, EBITDA 마진 9.8%; 컨센서스 부합)을 기록했습니다.
텍사스 한파, 캘리포니아 산불 등 자연 재해로 1~2월 영업에 어려움이 있었지만, 3월부터 빠른 회복세를 시현하며 5월 현재까지 실적 강세가 이어지고 있습니다.
실제로 이러한 영업 회복세는 실적 가이던스를 달성할 가능성을 높였고, 경영진은 매출액 가이던스는 $10M, 조정 EBITDA 가이던스는 $2M 상향 조정했습니다.
지난 4월 15일에는 NASDAQ에 상장된 유방 조영술 AI 소프트웨어 개발사 iCAD를 주식 교환 형태로 합병한다고 발표했습니다.
연간 800만 건의 데이터를 처리할 수 있고, 1,500개소의 헬스케어 기관들이 이미 iCAD의 소프트웨어를 설치해둔 상태라 동사와의 빠른 사업 시너지를 기대해볼 수 있습니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC960
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#RDNT
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 전역에서 의료 이미징 센터를 375개소 운영하고, M&A를 통해 의료 AI 솔루션을 내재화하는 중인 RadNet이 실적을 발표했습니다.
1Q25 매출액 $471.4M(약 6,592억 원, YoY +9.2%, 컨세서스 +6.5% 상회), 조정 EBITDA $46.4M(약 649억 원, YoY -20.7%, EBITDA 마진 9.8%; 컨센서스 부합)을 기록했습니다.
텍사스 한파, 캘리포니아 산불 등 자연 재해로 1~2월 영업에 어려움이 있었지만, 3월부터 빠른 회복세를 시현하며 5월 현재까지 실적 강세가 이어지고 있습니다.
실제로 이러한 영업 회복세는 실적 가이던스를 달성할 가능성을 높였고, 경영진은 매출액 가이던스는 $10M, 조정 EBITDA 가이던스는 $2M 상향 조정했습니다.
지난 4월 15일에는 NASDAQ에 상장된 유방 조영술 AI 소프트웨어 개발사 iCAD를 주식 교환 형태로 합병한다고 발표했습니다.
연간 800만 건의 데이터를 처리할 수 있고, 1,500개소의 헬스케어 기관들이 이미 iCAD의 소프트웨어를 설치해둔 상태라 동사와의 빠른 사업 시너지를 기대해볼 수 있습니다.
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❤5👍1
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.05.15 09:31:40
기업명: 비올(시가총액: 5,497억)
보고서명: 분기보고서 (2025.03)
잠정실적 : N
매출액 : 166억(예상치 : 0억)
영업익 : 104억(예상치 : 0억)
순이익 : 90억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 166억/ 104억/ 90억
2024.4Q 177억/ 110억/ 103억
2024.3Q 140억/ 89억/ 73억
2024.2Q 152억/ 97억/ 86억
2024.1Q 112억/ 65억/ 65억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250515000107
기업명: 비올(시가총액: 5,497억)
보고서명: 분기보고서 (2025.03)
잠정실적 : N
매출액 : 166억(예상치 : 0억)
영업익 : 104억(예상치 : 0억)
순이익 : 90억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 166억/ 104억/ 90억
2024.4Q 177억/ 110억/ 103억
2024.3Q 140억/ 89억/ 73억
2024.2Q 152억/ 97억/ 86억
2024.1Q 112억/ 65억/ 65억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250515000107
❤3
#비올
기술이전 수익 21.42억 포함
>> 제이시스메디칼과의 ITC 소송 합의금 추정
기술이전 수익을 단순 제외한 경상 실적
매출액 145.38억(YoY +48.3%, 당사 추정치 +12.7% 상회)
매출총이익 113.72억(YoY +45.8%, GPM 78.2%, 당사 추정치 +9.3% 상회)
영업이익 82.64억(YoY +62.0%, OPM 56.8%, 당사 추정치 +19.8% 상회)
기술이전 수익 21.42억 포함
>> 제이시스메디칼과의 ITC 소송 합의금 추정
기술이전 수익을 단순 제외한 경상 실적
매출액 145.38억(YoY +48.3%, 당사 추정치 +12.7% 상회)
매출총이익 113.72억(YoY +45.8%, GPM 78.2%, 당사 추정치 +9.3% 상회)
영업이익 82.64억(YoY +62.0%, OPM 56.8%, 당사 추정치 +19.8% 상회)
❤3
[키움 신민수] 의료 AI 업체 Pathos AI Series D $365M 투자 유치 성공
- Novo Nordisk와 Prelude Therapeutics의 고형암 치료제 임상 시험 진행, AI 종양 파운데이션 모델 고도화에 자금 사용할 예정
>> 지난 4월 23일, Tempus AI, AstraZeneca와 multimodal AI 종양 파운데이션 모델 계약을 확장한다고 발표한 바 있음
- post-money 기업 가치 $1.6B(약 2.2조 원) 수준으로 평가 받음
- 'PathOS Platform': 바이오마커 분석을 통해 임상 단계 신약 후보물질의 수혜를 가장 잘 입을 수 있는 환자들을 선별함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pathos-ai-secures-365m-series-d-fund-trial-novo-nordisk-solid-tumor-drug
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/15/3082073/0/en/Pathos-AI-Secures-365-Million-in-Series-D-Financing-to-Advance-Oncology-Drug-Development-Through-AI.html
- Novo Nordisk와 Prelude Therapeutics의 고형암 치료제 임상 시험 진행, AI 종양 파운데이션 모델 고도화에 자금 사용할 예정
>> 지난 4월 23일, Tempus AI, AstraZeneca와 multimodal AI 종양 파운데이션 모델 계약을 확장한다고 발표한 바 있음
- post-money 기업 가치 $1.6B(약 2.2조 원) 수준으로 평가 받음
- 'PathOS Platform': 바이오마커 분석을 통해 임상 단계 신약 후보물질의 수혜를 가장 잘 입을 수 있는 환자들을 선별함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pathos-ai-secures-365m-series-d-fund-trial-novo-nordisk-solid-tumor-drug
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/15/3082073/0/en/Pathos-AI-Secures-365-Million-in-Series-D-Financing-to-Advance-Oncology-Drug-Development-Through-AI.html
Fierce Biotech
Pathos AI secures $365M series D to fund trial of Novo Nordisk solid tumor drug
Pathos AI has secured $365 million in a series D raise as the artificial-intelligence-powered biotech looks to fund trials of solid tumor drugs sourced from Novo Nordisk and Prelude Therapeutics.
[키움 신민수]Bain Capital, 클래시스 지분 393만 주(약 5.9%) 매각
- 블룸버그 통신 보도
>> 250515 종가 65,000원 대비 주가 할인율 -10.9% 적용
- 현재 실시간 주가 61,500원(-5.38%)
[원문]
Classys holder Bain Capital, via Bcpe Centur Investments, offers 3.93m shares at 57,915 won/share via Citi to trade on May 16, according to terms seen by Bloomberg.
- Offer represents about 6% of shares outstanding
- Price represents 10.9% discount to last close
- 65.5m shares outstanding (18.9m-share float) as of March 31
- Shares have climbed 5.86% in the past month
#클래시스
- 블룸버그 통신 보도
>> 250515 종가 65,000원 대비 주가 할인율 -10.9% 적용
- 현재 실시간 주가 61,500원(-5.38%)
[원문]
Classys holder Bain Capital, via Bcpe Centur Investments, offers 3.93m shares at 57,915 won/share via Citi to trade on May 16, according to terms seen by Bloomberg.
- Offer represents about 6% of shares outstanding
- Price represents 10.9% discount to last close
- 65.5m shares outstanding (18.9m-share float) as of March 31
- Shares have climbed 5.86% in the past month
#클래시스
❤2
[키움 신민수] LIDU(저강도 분사형 초음파)로 뇌 종양 치료하는 Alpheus Medical, Series B로 $52M 투자 유치
- 신규 2b상 진행하는 데에 자금 사용할 예정
>> 누적 투자 유치 금액 $68M 달성(Series A $16M)
>> Samsara BioCapital, OrbiMed 등 유명한 헬스케어 초기 투자 업체들도 참여함
- 뇌 수술에 사용되는 FDA 허가를 받은 약물을 복용한 환자들에게 적용할 수 있는 의료기기 개발 중
>> 약물이 환자의 뇌 종양 세포 안으로 들어감
>> 그 안에서 산소 분자를 저강도로 퍼지는 초음파(Low-intensity Diffuse Ultrasound)로 활성화시켜 암 세포를 죽이는 기전
>> 피부미용에 쓰이는 초음파는 고강도로 집속된 형태(High-intensity Focused Ultrasound)로 조사되는 에너지는 동일하지만 성질은 반대되는 형태를 띠고 있음
>> 220713 미국 FDA로부터 ODD(희귀 의약품), FTD(패스트 트랙) 지정받은 바 있음
- 241124 오픈 라벨 1/2상 결과 발표
>> mOS 약 15.7개월(vs. 역사적 평균 약 6~8개월), PFS 5.5개월(vs. 기존 1.8개월)로 환자 생존 기간 연장하는 데에 성공
- 250204 초음파 활성화 뇌 종양 치료 초기 임상 결과 논문 투고
>> 환자 3명 추적 결과, 초음파 치료 1회 진행(single-dose)하였을 때 암 세포 사망 신호 포착 & 정상 조직에 미친 영향이나 부작용 X
https://www.fiercebiotech.com/medtech/alpheus-medical-nets-52m-trial-ultrasound-activated-brain-tumor-therapy
https://www.prnewswire.com/news-releases/alpheus-medical-raises-52m-in-series-b-round-to-advance-groundbreaking-glioblastoma-therapy-302455795.html
- 신규 2b상 진행하는 데에 자금 사용할 예정
>> 누적 투자 유치 금액 $68M 달성(Series A $16M)
>> Samsara BioCapital, OrbiMed 등 유명한 헬스케어 초기 투자 업체들도 참여함
- 뇌 수술에 사용되는 FDA 허가를 받은 약물을 복용한 환자들에게 적용할 수 있는 의료기기 개발 중
>> 약물이 환자의 뇌 종양 세포 안으로 들어감
>> 그 안에서 산소 분자를 저강도로 퍼지는 초음파(Low-intensity Diffuse Ultrasound)로 활성화시켜 암 세포를 죽이는 기전
>> 피부미용에 쓰이는 초음파는 고강도로 집속된 형태(High-intensity Focused Ultrasound)로 조사되는 에너지는 동일하지만 성질은 반대되는 형태를 띠고 있음
>> 220713 미국 FDA로부터 ODD(희귀 의약품), FTD(패스트 트랙) 지정받은 바 있음
- 241124 오픈 라벨 1/2상 결과 발표
>> mOS 약 15.7개월(vs. 역사적 평균 약 6~8개월), PFS 5.5개월(vs. 기존 1.8개월)로 환자 생존 기간 연장하는 데에 성공
- 250204 초음파 활성화 뇌 종양 치료 초기 임상 결과 논문 투고
>> 환자 3명 추적 결과, 초음파 치료 1회 진행(single-dose)하였을 때 암 세포 사망 신호 포착 & 정상 조직에 미친 영향이나 부작용 X
https://www.fiercebiotech.com/medtech/alpheus-medical-nets-52m-trial-ultrasound-activated-brain-tumor-therapy
https://www.prnewswire.com/news-releases/alpheus-medical-raises-52m-in-series-b-round-to-advance-groundbreaking-glioblastoma-therapy-302455795.html
Fierce Biotech
Alpheus Medical nets $52M to trial ultrasound-activated brain tumor therapy
After publishing early clinical results of its ultrasound-activated brain tumor therapy this year, Alpheus Medical has raised $52 million in venture capital funding to support a new rando | After publishing early clinical results of its ultrasound-activated…
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
메디씽큐는 중국 최대 국영 메디컬 기업 시노팜(SinoPharm)과 전략적 공급 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 계약을 통해 시노팜은 메디씽큐의 주력 제품인 ‘스코프아이(SCOPEYE)’를 중국 시장에 독점 유통하게 되며, 전국 유통망을 통해 중국 주요 병원에 본격적으로 공급할 예정입니다.
시노팜은 지난해 연간 매출 5845억위안(약 108조원)을 기록한 중국 최대 국영 의료기기·의약품 유통 기업으로 중국 내 의료 산업 공급망의 핵심 축을 담당하고 있습니다. 메디씽큐는 이를 기반으로 세계 의료기기 시장 2위인 중국 시장 내 입지를 빠르게 넓히고 제품 포트폴리오를 확대해 향후 아시아 전역으로 확장을 가속화할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15181
이번 계약을 통해 시노팜은 메디씽큐의 주력 제품인 ‘스코프아이(SCOPEYE)’를 중국 시장에 독점 유통하게 되며, 전국 유통망을 통해 중국 주요 병원에 본격적으로 공급할 예정입니다.
시노팜은 지난해 연간 매출 5845억위안(약 108조원)을 기록한 중국 최대 국영 의료기기·의약품 유통 기업으로 중국 내 의료 산업 공급망의 핵심 축을 담당하고 있습니다. 메디씽큐는 이를 기반으로 세계 의료기기 시장 2위인 중국 시장 내 입지를 빠르게 넓히고 제품 포트폴리오를 확대해 향후 아시아 전역으로 확장을 가속화할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15181
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[키움 신민수] 클래시스 공매도 과열 유형3 지정, 250521 오늘 공매도 거래제한
- 공매도 과열 종목 지정 유형3는 아래의 2가지 조건을 모두 만족하면 지정됨(only KOSDAQ)
>> 주가와 상관없이 최근 40거래일 평균 공매도 비중이 5% 초과
>> 당일 공매도 거래대금이 이전 40일 평균 공매도 거래대금의 5배 초과
- 오늘 250521은 클래시스 공매도 거래 제한
- 블락딜 당일 250516 최근 1개월 클래시스 공매도 순보유 잔고수량 및 금액 최고치 기록
#클래시스
- 공매도 과열 종목 지정 유형3는 아래의 2가지 조건을 모두 만족하면 지정됨(only KOSDAQ)
>> 주가와 상관없이 최근 40거래일 평균 공매도 비중이 5% 초과
>> 당일 공매도 거래대금이 이전 40일 평균 공매도 거래대금의 5배 초과
- 오늘 250521은 클래시스 공매도 거래 제한
- 블락딜 당일 250516 최근 1개월 클래시스 공매도 순보유 잔고수량 및 금액 최고치 기록
#클래시스
[키움 신민수] 브라질 의료기기 규제 절차 내용
# 미용 장비의 인증 러쉬
- 최근 브라질 ANVISA(국가위생감시국) 등록 요청이 가장 많이 들어온 장비는 미용 장비
>> 한국산 장비도 3, 4등급(높은 위험)에 해당하는 수술용 레이저, 미용 목적 출력 레이저, 수술용 RF 발생기 등의 신청이 많아졌음
# 난이도 높은 브라질 ANVISA 인증
- 다른 선진국 인증을 받은 제품이더라도 브라질 ANVISA에서 자체 승인 여부 결정
>> 브라질 시장 출시 전 INMETRO(국가표준계량품질원) 인증도 반드시 받아야 함(ANVISA 인증의 선행 조건 느낌)
>> 단순 승인보다 제품의 적합성을 제대로 평가하는 과정
>> INMETRO 인증서가 취소될 경우 90일 내로 새로운 인증서를 내지 못하면 ANVISA 인증도 취소될 수 있음
# ANVISA 인증 받는 법
- 해외 업체가 ANVISA 인증 받는 법은 크게 3가지
1) 현지 컨설팅: 제조사가 등록을 직접 관리하여 유통사가 바뀌더라도 인증에 영향 X / 대신 월간 등록 유지 비용이 꾸준히 나감
2) 협력: 유통사나 수입업자에게 맡기고, 등록권도 같이 맡기기에 제조사는 편함 / 대신 유통사와 계약이 결렬되거나 유통사 교체시 제품 재등록이 필요함
3) 직접: 현지 법인 통해 제조사가 인증을 받아냄 / 속도도 현지 협업보다 느리고, 비용도 1, 2번에 비해 많이 들어감
- 평균적으로 인증 과정 3~6개월 소요됨
- 한국 식약처, EU CE 등의 해외 기관 인증은 어떠한 형태로도 인증 면제 등의 이점 없음
https://url.kr/y2dhzp
# 미용 장비의 인증 러쉬
- 최근 브라질 ANVISA(국가위생감시국) 등록 요청이 가장 많이 들어온 장비는 미용 장비
>> 한국산 장비도 3, 4등급(높은 위험)에 해당하는 수술용 레이저, 미용 목적 출력 레이저, 수술용 RF 발생기 등의 신청이 많아졌음
# 난이도 높은 브라질 ANVISA 인증
- 다른 선진국 인증을 받은 제품이더라도 브라질 ANVISA에서 자체 승인 여부 결정
>> 브라질 시장 출시 전 INMETRO(국가표준계량품질원) 인증도 반드시 받아야 함(ANVISA 인증의 선행 조건 느낌)
>> 단순 승인보다 제품의 적합성을 제대로 평가하는 과정
>> INMETRO 인증서가 취소될 경우 90일 내로 새로운 인증서를 내지 못하면 ANVISA 인증도 취소될 수 있음
# ANVISA 인증 받는 법
- 해외 업체가 ANVISA 인증 받는 법은 크게 3가지
1) 현지 컨설팅: 제조사가 등록을 직접 관리하여 유통사가 바뀌더라도 인증에 영향 X / 대신 월간 등록 유지 비용이 꾸준히 나감
2) 협력: 유통사나 수입업자에게 맡기고, 등록권도 같이 맡기기에 제조사는 편함 / 대신 유통사와 계약이 결렬되거나 유통사 교체시 제품 재등록이 필요함
3) 직접: 현지 법인 통해 제조사가 인증을 받아냄 / 속도도 현지 협업보다 느리고, 비용도 1, 2번에 비해 많이 들어감
- 평균적으로 인증 과정 3~6개월 소요됨
- 한국 식약처, EU CE 등의 해외 기관 인증은 어떠한 형태로도 인증 면제 등의 이점 없음
https://url.kr/y2dhzp
dream.kotra.or.kr
브라질 의료기기 시장 진출, 현지 파트너와 인증 절차 철저히 준비해야
브라질 의료기기 시장에 진출하려면 인증 절차를 철저히 준비해야 한다. ANVISA는 제품의 안전성과 효과를, INMETRO는 품질과 기술적 규격을, ANATEL은 통신 기술 규격을
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (민수 신)
회사분할 결정
(분할존속회사 삼성바이오로직스 주식회사 / CDMO 사업부문)
(분할신설회사 삼성에피스홀딩스 / 신규투자 목적 사업)
>> 삼성에피스홀딩스는 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스가 한국에 주권 상장하지 않도록 할 예정
분할 등기 예정일시: 251001(수) 00시
분할비율: 존속회사(삼성바이오로직스 CDMO) 0.6503913, 신설회사(삼성에피스홀딩스 투자회사) 0.3496087
https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250522000002
#삼성바이오로직스
(분할존속회사 삼성바이오로직스 주식회사 / CDMO 사업부문)
(분할신설회사 삼성에피스홀딩스 / 신규투자 목적 사업)
>> 삼성에피스홀딩스는 설립등기일로부터 5년간 자회사인 삼성바이오에피스가 한국에 주권 상장하지 않도록 할 예정
분할 등기 예정일시: 251001(수) 00시
분할비율: 존속회사(삼성바이오로직스 CDMO) 0.6503913, 신설회사(삼성에피스홀딩스 투자회사) 0.3496087
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#삼성바이오로직스
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[삼성바이오로직스]회사분할 결정
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