#InMode

- 업황 안 좋아진 것에 대해 매크로 금리가 아니라 처음으로 약해진 소비자 수요(weakend consumer demand) 언급

>> In Q1 2025, our performance reflected continued pressure from a challenging macroeconomic environment and weakened consumer demand


- 현재 도입될 것으로 예상되는 10%의 관세로 인해 GPM 2~3% 정도 하락할 것으로 추정

>> Lastly, with U.S. tariffs at their current levels at 10%, we expect an impact of approximately 2%–3% on gross margins," Malca concluded.


- 미국이 아닌 해외 매출 비중 늘면서 OPM 4~5% 하락 추정

>> international markets accounted for a larger share of total revenue while the U.S. continued to experience challenging headwinds, resulting in a 4%–5% decline in operating margins.

>> 우리나라 업체들은 미국 등 수출 비중 늘어나면 오히려 P 증가하며 영업 레버리지 효과 나타나며 마진 상승

>> 미국 위주 사업 영위라는 InMode는 오히려 P가 상대적으로 낮은 해외 비중 늘어나자 반대의 모습 시현


- 추가 자사주 매입, 배당 증가, M&A 기회 모색하고 있다고 언급은 함

지금까지의 미국 업체들

1. 대체로 관세로 인해 실적 가이던스 크게 안 건드림

1-1. 건드린다면 마진을 하향 조정함


2. 미국 에스테틱은 현재까지 1Q25나 2024년이나 비슷하게 어려움

[키움 신민수] Wegovy 파트너십 계약 맺은 미국 회사들 pre-market 급등


- 실시간 pre-market에서 Hims & Hers Helath +28.8%, LifeMD +25.5%급등 중

>> Novo Nordisk도 +3.4%


- 이유는 Novo Nordisk의 비만 치료제 ‘Wegovy’ 파트너십 체결 때문

>> 기존 유통 채널: 약국, Novo Nordisk 직판 채널


https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/hims-hers-partners-with-novo-nordisk-sell-wegovy-its-platform-2025-04-29/

#HIMS #LFMD #NVO

[키움 신민수] Roche, AI 기반 폐암 동반진단 검사 FDA 혁신의료기기 지정(BDD) 획득

- 향후 FDA의 인증을 받은 최초의 AI 기반 비소세포폐암(NSCLC) 동반 진단이 될 수 있을 것이라고 회사는 기대하고 있음

>> 'Ventana TROP2 RxDx Device'는 면역 조직 화학(IHC) 염색 키트, 장비, 디지털 병리 스캐너, 이미지 플랫폼, AI 알고리즘 등을 모두 포함

>> 조직 슬라이드 이미지를 읽고 정량적으로 TROP2 점수 제공


- AstraZeneca-Daiichi Sankyo가 개발한 ADC 치료제 'Datroway'의 혜택을 볼 수 있는 환자군을 선별하는 데에 쓰일 예정

>> 'Datroway'는 250113 FDA로부터 EGFR 변이 NSCLC 환자 대상 우선 심사(Priority Review) 지위를 획득한 바 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/roche-receives-fda-breakthrough-label-ai-powered-lung-cancer-companion-diagnostic-test

#ROG

#클래시스

시가총액이 4조원을 웃도는 미용기기 기업 클래시스는 경영권 지분(약 61%) 매각 진전이 한층 더딘 모습이다. 애초 예비입찰에 참여한 것으로 알려진 외국계 사모펀드(PEF) 운용사 일부는 실제 입찰에 참가하지 않은 것으로 파악된다.

https://m.mk.co.kr/amp/11306730

[키움 신민수] 미국 의료기기 관세 관련 코멘트

- InMode, GE HealthCare 추가

>> 대부분 매출액 가이던스는 유지, 이익률 가이던스는 하향 조정

>> 관세를 재고자산에 반영시키고, 이는 2H25에 재무제표에 연결된다고 하는 업체들 많아지는 중

[키움 신민수] ★ InMode(INMD US): 브르르 브르르 하락빔
 
마이크로 니들 RF 피부 미용 장비를 미국에서 주로 판매하는 InMode가 실적을 발표하였습니다.
 
매출액을 비롯한 실적 지표들이 모두 역성장하였고, 매출액을 제외한 `25년 수익성 관련 가이던스를 모두 하향 조정하며 어려운 모습을 보여주었습니다.
 
매크로 상황으로 인해 금리가 여전히 높다는 점에 이어 2H23 이후 처음으로 소비자 수요가 약해졌다는 점을 언급하며 펀더멘탈 약화를 인정했습니다.
 
경영진은 4Q24 실적 발표에 이어 이번에도 터널의 끝이 보이지 않는다고 언급하며 현재의 어려운 상황을 평가하고 있습니다.
 
장비 판매에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 리스 금리 하락이 이어지는 모습이 나온다면 업황 반등을 노려볼 수 있겠습니다.
 
보고서 링크 → https://bbn.kiwoom.com/rfCC930
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

#INMD

[키움 신민수] ★ Phathom Pharmaceuticals (PHAT.US): 항로를 바꾼 선장, 난파선을 구조할 수 있을까
 
P-CAB 치료제를 미국에서 최초로 상업화시킨 Phathom Pharmaceuticals가 1Q25 실적을 발표하였습니다.
 
1Q25 매출액은 $28.5M로 시장의 매출액 컨센서스 $29.0M을 -1.7% 하회한 수준이었고, 주가는 -21.7% 하락하였습니다.
 
지난 4월 1일, 일신상의 이유로 CEO가 교체되었고, 신임 대표는 인력 구조조정, D2C 광고비 축소, 일부 임상 연기 등의 사업 전략 변경을 실행했습니다.
 
4Q25에는 영업 비용을 $55M 이하로 줄여 적자를 개선하고, `26년에는 흑자 전환한다는 재무적인 목표를 내세웠습니다.
 
오는 6월 8일은 동사가 FDA에 제기한 독점권 관련 청원 회신 기한일입니다.
 
동사는 독점권 연장 승인, 거절, 판결 지연 등 3가지 결과 중 하나가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
 
보고서 링크 → https://bbn.kiwoom.com/rfCC937

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#PHAT

메디컬 에스테틱 전문기업인 바이오비쥬는 지난 4월 23일부터 29일까지 5영업일 간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요 예측 결과, 공모 밴드 상단인 9100원으로 공모가를 확정했다고 밝혔습니다.

이번 수요 예측은 총 2466개 기관이 참여하며, 최종 1094.25대 1의 경쟁률을 기록했습니다. 공모 금액은 273억원, 최종 공모가 기준 상장 후 시가총액은 1369억원 규모가 될 예정입니다. 전체 참여 물량의 100%(가격 미제시 물량 1.20% 포함)가 밴드 상단인 9100원 이상의 가격을 기재했다.

2018년 설립된 바이오비쥬는 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등 다양한 메디컬 에스테틱 제품을 자체적으로 개발, 생산, 판매하는 기업입니다. 개발·생산·판매 전 공정을 자체적으로 운영할 수 있는 비즈니스 모델을 구축했으며, 밸류체인별 차별화된 경쟁력을 확보했다는 게 회사의 설명입니다. 주요 브랜드로는 ‘칸도럽’, ‘아세나르트’, ‘코레나’ 등이 있습니다.

바이오비쥬는 8일과 9일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 20일 코스닥 시장에 상장할 예정입니다. 상장 주관사는 대신증권입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14804

[키움 신민수] 해외 의료기기 업체 관세 영향 업데이트

- Stryker, Cardinal Health, Zimmer Biomet Holdings, Philips 업데이트


- 관세 영향 본격 반영되는 시기는 2H25로 좁혀지고 있음


- 실적 가이던스는 매출액과 이익에서 방향 엇갈리는 중

>> 업황 개선, 우호적인 환율 등으로 매출액 가이던스는 대체로 상향 조정

>> 관세 영향 받아 마진, EPS 같은 이익 가이던스는 대체로 하향 조정

★ Recursion Pharmaceuticals(RXRX.US): 파이프라인 구조조정, 허리띠 졸라매기

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
AI를 통해 신약 후보물질을 발굴하여 임상을 진행하는 Recursion Pharmaceuticals의 실적이 발표되었습니다.

매출액은 파트너십 계약으로부터 마일스톤 금액을 지급 받으며 YoY +9.6% 성장하였으나, 이익 부분에서는 합병 비용 등으로 비용이 커지며 여전히 적자를 유지하고 있습니다.

현금성 자산은 약 7,000억 원을 보유하고 있고, 매 분기마다 1,500억 원 정도 사용한다는 기조를 유지하여 `27년 중순까지 회사 운영이 원활할 예정입니다.

한편 10개 이상의 R&D 파이프라인을 6개로 구조조정하며 선택과 집중을 선언했습니다.

특히 가장 앞선 단계에서 2상 개발을 진행 중이었던 REC-994, REC-2282를 사실상 개발 중단하며 시장의 아쉬움을 불러일으켰습니다.

실적 발표 직후 주가는 -16.5% 하락하였고, 이에 대한 시가총액 회복은 2H25의 임상 데이터 발표까지 시간이 필요한 상황입니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.iss.one/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC948

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

#RXRX

https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2248084

자보론코프 CEO는 “AI 신약개발에 있어 지난 10년 동안 성공한 케이스가 없다”라며 “물론 인실리코 메디슨은 이 분야에서 새로운 타겟, 분자 발굴부터 시작해서 임상단계에 진입한 거의 유일무이하게 성공한 회사라고 할 수 있다. 최소한 1개에서 3개 정도의 성공 케이스를 반드시 보여야 하고, 효율적인 가속화를 위해 규제 당국과도 협업해야 한다”라고 조언

https://www.news1.kr/amp/politics/general-politics/5775896

"임플란트 건강보험 적용 연령은 낮추고, 개수는 늘려가겠다"


- 이재명 후보는 3년 전 20대 대선에서도 소확행 공약 중 하나로 치아 임플란트 보험 적용 확대를 내세운 바 있음

>> 만 65세부터 >> 만 60세부터로 연령 확대

>> 1인당 2개 보험 적용 >> 65세 이상은 4개로 확대, 60~64세는 2개 보험 적용