[키움 신민수] 4월 1~10일 몽골향 필러(3304.99.9000) 수출 데이터 잠정치 오류

- 기존 몽골의 경우 월간 데이터 1~2백만 달러 수준이었는데, 4월 1~10일 잠정치가 $24,588,088로 이례적으로 큰 숫자 기록

>> 하지만 제일 오른쪽 열에 있는 중량의 경우 그 수준을 따라가지 않은 모습

>> 중량이 틀려서 금액이 엄청 크거나(= 수출 서프라이즈), 금액이 오류로 크게 나왔거나 둘 중 하나


- 문의 결과 물량 신고 과정에서 오류 발생하여 금액이 과도하게 크게 기록된 것

>> 다음 4월 21일 잠정치 업데이트에 반영되어 정상화될 예정


- 필러는 `24년 11월 데이터도 오류로 인해 숫자가 너무 과대하게 기록된 바 있었음

>> `24년 11월 베트남향 필러(3304.99.9000)

>> 다른 HS 코드 조회할 때도 마찬가지이지만, 특히 필러(3304.99.9000) 데이터를 살펴볼 때 월간 데이터가 특이한 지역에서 갑자기 튀어오르면 오류가 아닌가 하고 재고해볼 필요 있겠음

이전 데이터 오류 사례

[키움 신민수] 11월 베트남향 필러 관세청 수출 데이터 변동

- 24년 12월 15일에 발표된 11월 베트남향 필러(3304.99.9000) 관세청 수출 데이터는 $27,894,384

>> 지역으로 보면 경기도 성남시에서 $9,282,142 데이터 기록되었음


- 25년 1월 15일(오늘)에 발표된 11월 베트남향 필러 관세청 수출 데이터는 $18,804,778

>> 지역으로 보면 경기도 성남시에서 $264,665 데이터 기록되었음


- 대한민국 전체에서 베트남으로 간 필러 수출액 변동폭은 $9,089,606

>> 경기도 성남시에서 베트남으로 간 필러 수출액 변동폭은 $9,017,477

>> 사실상 11월 데이터가 바뀐 차액의 대부분이 베트남에서 기인한 것으로 추정 가능

클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360

[키움 신민수]비침습 스킨부스터의 시대는 오는가

- 여러 피부과에서 시술 받을 수 있는 Flawless사의 ‘위코우노(WiQo Uno)’ 라는 제품도 바르는 형태의 비침습 스킨 부스터


- 주사로 찌르는 것도 아프고, 고분자 물질이 피부 세포 사이에 밀고 들어가니까 아픔.

>> 그래서 고통이 없게끔 주사 없이 비침습 형태로 스킨 부스터를 개발하겠다는 움직임이 나오는 듯.


https://flawless-korea.com

[키움 신민수] RadNet 자회사 DeepHealth, 유방 조영술 AI 소프트웨어 개발사 iCAD를 $103M에 합병

- AI 기반 유방 조영술 소프트웨어 개발하는 NASDAQ 상장사 iCAD를 $103M에 합병하는 DeepHealth(RadNet의 완전자회사)

>> 현금 없이 주식을 교환하는 형태로 합병

>> iCAD 주주들은 iCAD 보통주 1주당 RadNet 주식 0.0677주를 받는 구조(= iCAD 주가 $3.61 수준)

>> 해당 합병가액은 250415 iCAD 종가 $1.93 대비 프리미엄 +87% 부여한 것

>> 실제로 250416 iCAD 종가는 $3.07로 전일 대비 +59.1% 상승하며 장 마감


- iCAD의 주요 솔루션은 'ProFound Breast Health Suite'

>> DeepHealth가 보유한 AI 기반 유방 스크리닝 솔루션과 함께 적용되어 환자의 유방암 진단 과정에 시너지 창출할 예정


- iCAD의 소프트웨어는 전 세계 50개국의 1,500개소의 헬스케어 기관들에서 사용되는 중

>> 1년에 약 800만 건의 유방 조영술 진단을 처리하고 있음

>> `23년 12월 루닛이 인수한 Volpara Health는 1년에 약 2천만 장의 데이터 CAPA를 보유하고 있었음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/radnet-absorb-mammography-ai-developer-icad-103m-deal


#RDNT

[키움 신민수] Medtronic의 Simplera Sync 연속혈당측정기도 미국 FDA 허가 획득

결론: FDA 구조조정과 관련하여 미국 진출 불확실성은 부딪혀봐야 알 수 있다.


- 지난 Dexcom도 15일간 사용 가능한 연속혈당측정기(CGMS) G7 제품 FDA 허가 획득한 바 있음


- FDA 인력 구조조정 이후 심사 허가에 대한 우려가 있었는데 아직까지는 원활한 모습

>> 그러나 마음 놓고 있기는 이른 상황

>> 이미 예전부터 심사 허가가 진행된 건들이기에 영향 없이 리뷰가 잘 이뤄진 것이라면, 향후 제품 심사 허가에 영향은 있을 수도

>> 또한 의료기기 분야에서 중추적인 역할을 담당하고 있는 업체들의 허가이기에 FDA 규제 당국이 타 업체들보다 더 신경써서 리뷰했을 가능성도 있음


https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-nets-fda-approval-pair-simplera-sync-cgm-minimed-780g

#대웅제약

- 목표액(900억 원) 대비 6배 많은 자금 확보(5,850억 원 매수 주문)

>> 2년물 400억 원 모집 예정이었는데 2,100억 원 매수 주문

>> 3년물 500억 원 모집 예정이었는데 3,750억 원 매수 주문


- 이전 기사에 나왔던 것처럼 최대 1,800억 원으로 증액발행 고려 중


https://www.donga.com/news/amp/all/20250421/131459596/1

[키움 신민수] 중국 피부미용 주사 시장 선도하는 대한민국


- KOTRA에서 관련 산업 트렌드 보고서 발간

>> 특히 `21년 이후 주요 기업들의 신제품 출시, NMPA의 여러 주사제 원료 승인 등을 통해 큰 성장 맞이하는 중

>> 주요 미용 주사 재료 4가지의 비중은 히알루론산(36%)과 보툴리눔 톡신(29%), 콜라겐(19%), 재생 재료(16%)순


# 히알루론산(HA) 성분

- 2024년 말 기준 중국 NMPA는 32개사 74개 품목의 주사용 HA 제품 승인

>> 수입 제품으로는 한국 1등(15건), 미국 2등(9건), 스웨덴 3등(7건)

>> 미국의 AbbVie(Allergan Aesthetics), 스웨덴의 Q-Med, 우리나라의 휴메딕스 등이 대표 브랜드로 언급됨

>> 중국 로컬 제품들은 최저가 200위안(약 40,000원)부터 시작하는 중소분자 제품에 주로 초점 맞추고 있음 vs. AbbVie는 10,000위안(약 2백만 원) 이상 프리미엄 시장 장악


# 보툴리눔 톡신

- 2024년 말 기준 중국 국NMPA는 총 6개 사 10개 제품을 주사형 보톡스 승인

>> AbbVie의 'Botox'가 시장 개화시키며 M/S 1등이었으나, 휴젤의 'Letybo'가 출시 후 5년 만에 가성비를 강점으로 내세우며 중국 M/S 선두 달성

>> Imeik(爱美客)와 휴온스가 합작한 '휴톡스' 중국 NMPA `24년 7월 승인 절차 시작

>> 대웅바이오의 '나보타'(Nabota)는 2025년에 출시 가능성 존재

>> 화동제약(华东医药)의 A형 재조합 보톡스는 등록 단계를 앞둔 상황


# 콜라겐

- 2024년 말 기준 중국 시장에는 5개 기업 8개 제품만 상용화된 상황

>> 중국 로컬 5개사가 제품 개발 중으로 `25년 허가 품목 늘어날 가능성 있음


# 재생소재(CaHA, PLLA, PCL 등)

>> PLLA 기반 제품은 '동안 필러', PCL 기반 제품은 '소녀 필러'로 명명되어 인지도 제고 중

>> 2024년 현재까지 총 9개 사 11개 제품이 중국에서 재생 주사제 등록증 획득(`24년에만 4개 제품이 허가됨)


# 굳건히 좋을 의료 관광 추세

- 아래와 같은 멘트로 보고서 마무리됨

>> "중국 각종 인터넷 플랫폼에서는 중국 소비자들이 미용 시술을 하러 주말에 한국으로 몰려든다는 보도가 쏟아지고 관련 팁과 경험을 곳곳에서 볼 수 있다. 향후 중국 관광객들을 향한 단계적 무비자 정책이 점차 개방되며 중국의 단기 의료 미용 관광 역시 더욱 촉진될 것"


https://dream.kotra.or.kr/dream/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?SITE_NO=2&MENU_ID=3550&bbsSn=243&pNttSn=228231&CONTENTS_NO=1#:~:text=%EB%8C%80%ED%91%9C%EC%A0%81%EC%9D%B8%20%EB%B8%8C%EB%9E%9C%EB%93%9C%EB%A1%9C%EB%8A%94%20%EB%AF%B8%EA%B5%AD,(Humedix)%20%EB%93%B1%EC%9D%B4%20%EC%9E%88%EB%8B%A4.

[키움 신민수] Tempus AI, AstraZeneca와 Pathos AI와 함께 암 진단 모델 관련 $200M 계약 발표하며  주가 +14.6% 상승

- 신규 항암제 개발을 위한 데이터 종양(oncology) multimodal 파운데이션 모델 관련 계약 체결

>> 다양한 데이터 유형으로부터 익명의 결과물들을 처리하고 생성할 수 있는 모델

>> 해당 AI 모델을 생물학 및 임상 인사이트, 신규 약물 타깃 발굴, 신규 후보 물질 개발 등에 사용할 예정


- Tempus AI는 이번 계약을 통해 데이터 라이선스, 모델 개발 관련 비용으로 $200M을 받을 예정


- `21년부터 전략적 협업을 AstraZeneca와 진행해왔던 Tempus AI

>> 해외 헬스케어 업체와 유의미한 계약이 체결되기 이전에는 이런 식으로 협업 관계를 구축하는 사전 빌드업 과정이 진행되었던 경우가 많음


https://www.fiercebiotech.com/biotech/tempus-ai-line-200m-astrazeneca-pathos-deal-develop-cancer-model

https://www.businesswire.com/news/home/20250423683527/en/Tempus-Signs-Expanded-Strategic-Agreements-with-AstraZeneca-and-Pathos-to-Develop-the-Largest-Multimodal-Foundation-Model-in-Oncology

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.

두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.

해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.

파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.

HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.

관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=

추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.

#HK이노엔 pre-market 실시간 +25%

루닛은 다음달 열리는 2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구초록 12편을 발표합니다.

이번 학회에서 루닛은 일본 최고의 암 전문병원 '일본 국립암센터'와 담도암 환자를 대상으로 '엔허투(Enhertu)'의 효과를 예측합니다.

또한, 루닛 스코프가 정밀의학 및 암 치료결정 과정에 필요한 바이오마커로서 제 역할을 다한 다양한 연구결과를 발표할 예정입니다.

[키움 신민수] 루닛, 미국 외래 환자 진단 이미징 센터 운영하는 SimonMed Imaging과 유방암 진단 AI 솔루션 파트너십 체결


- 미국 FDA 허가 받은 유방조영술 AI 솔루션 'Lunit INSIGHT DBT' 관련 계약 체결

>> 루닛의 자회사인 Volpara의 'Volpara Analytics'와 같이 적용되는 구조로 환자들을 도와줄 예정

>> SimonMed Imaging의 'Personalized Breast Cancer Detection'(PBCD) 서비스와 정밀하게 데이터 기반 스크리닝 작업 수행 계획


- SimonMed Imaging은 미국 전역에서 170개의 이미징 센터를 운영하고 있음

>> 200명의 영상 의학 전문의들이 일하고 있음 (3T MRI, 초음파, 3D 유방조영술, PET/CT, 엑스레이 등 촬영)

>> RadNet과 영위하고 있는 외래 환자 진단 사업과 비슷함. RadNet은 미국 전역에서 400개소의 이미징 센터를 운영하고 있어 규모 측면에서는 RadNet이 조금 더 앞서고 있는 상황

>> 이미징 센터가 위치한 지역이 주로 캘리포니아, 로스엔젤레스 등 RadNet과 비슷한 점이 있음

>> SimonMed Imaging은 비상장사이지만, 운영 중인 센터 위치가 비슷하기에 대형 산불 영향으로 인해 RadNet처럼 4Q25~1Q25 영업은 쉽지 않았을 것으로 추정 가능


- 이전에 말했던 것처럼 RadNet과 루닛이 미국 시장을 공략하는 방향은 정반대

>> 루닛: AI 진단 소프트웨어를 개발하여 하드웨어 및 이미징 센터로의 침투

>> RadNet: 원래 이미징 센터를 운영하고 있었는데, AI 업체를 인수하여 소프트웨어 개발 및 내재화


https://www.prnewswire.com/news-releases/simonmed-imaging-partners-with-lunit-to-deliver-best-in-class-ai-for-breast-cancer-detection-302435715.html


#루닛