Благодаря совместным действиям Росздравнадзора, МВД России и ФСБ России на территории Российской Федерации пресечен сбыт незарегистрированных аппаратов ИВЛ:
https://roszdravnadzor.ru/news/21773
#нарушения #ИВЛ #Росздравнадзор
https://roszdravnadzor.ru/news/21773
#нарушения #ИВЛ #Росздравнадзор
www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Росздравнадзор проверяет качество, безопасность и условия эксплуатации аппаратов ИВЛ, установленных в больницах, где произошли пожары.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проверяет качество, безопасность и условия эксплуатации аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), которые применялись для оказания медицинской помощи пациентам в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге. Причина организации контрольно-надзорных мероприятий – возникновение пожаров в данных медицинских учреждениях 9 и 12 мая соответственно.
#ИВЛ #проверка #Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проверяет качество, безопасность и условия эксплуатации аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), которые применялись для оказания медицинской помощи пациентам в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге. Причина организации контрольно-надзорных мероприятий – возникновение пожаров в данных медицинских учреждениях 9 и 12 мая соответственно.
#ИВЛ #проверка #Росздравнадзор
Росздравнадзор приостановил применение на территории Российской Федерации аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», произведенных с 1 апреля 2020 года.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановила применение на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», произведенного с 01.04.2020, производства АО "Уральский приборостроительный завод" (624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта), регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен. Соответствующий приказ подписан руководителем Росздравнадзора Аллой Самойловой 12 мая 2020 года.
Аппараты ИВЛ «АВЕНТА-М» использовались для оказания медицинской помощи пациентам в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге, где произошли пожары 9 и 12 мая.
#ИВЛ #больница #Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановила применение на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», произведенного с 01.04.2020, производства АО "Уральский приборостроительный завод" (624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта), регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен. Соответствующий приказ подписан руководителем Росздравнадзора Аллой Самойловой 12 мая 2020 года.
Аппараты ИВЛ «АВЕНТА-М» использовались для оказания медицинской помощи пациентам в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге, где произошли пожары 9 и 12 мая.
#ИВЛ #больница #Росздравнадзор
Росздравнадзор завершил проверку Уральского приборостроительного завода – производителя аппарата ИВЛ «Авента-М»
Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М».
В ходе надзорных мероприятий выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации.
Вместе с тем, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности аппаратов ИВЛ «Авента-М» не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и произошедшими возгораниями.
В настоящее время по предписанию Росздравнадзора АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия, в том числе, включающие отзыв и перепроверку аппаратов «Авента-М», находящихся в обращении.
#нарушения #ИВЛ #Росздравнадзор
Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М».
В ходе надзорных мероприятий выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации.
Вместе с тем, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности аппаратов ИВЛ «Авента-М» не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и произошедшими возгораниями.
В настоящее время по предписанию Росздравнадзора АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия, в том числе, включающие отзыв и перепроверку аппаратов «Авента-М», находящихся в обращении.
#нарушения #ИВЛ #Росздравнадзор
Аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик.
В связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» производства АО «Уральский приборостроительный завод» (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268), Росздравнадзор сообщает следующее.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 21 июля 2020 года выдано переоформленное регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод».
Обращаем внимание, что в настоящее время АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия в отношении ИВЛ «АВЕНТА-М».
Таким образом, аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов, как указано в информационном письме Росздравнадзора «Об отзыве медицинского изделия» от 22.06.2020 № 01И-1181/20.
#ИВЛ #АВЕНТА-М #Росздравнадзор
В связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» производства АО «Уральский приборостроительный завод» (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268), Росздравнадзор сообщает следующее.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 21 июля 2020 года выдано переоформленное регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод».
Обращаем внимание, что в настоящее время АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия в отношении ИВЛ «АВЕНТА-М».
Таким образом, аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов, как указано в информационном письме Росздравнадзора «Об отзыве медицинского изделия» от 22.06.2020 № 01И-1181/20.
#ИВЛ #АВЕНТА-М #Росздравнадзор