위에 기사에서도 나와 있듯이 주요 8개의 제형특허 중 특히 어려운게 Buffer부분임
이것 때문에 글로벌 제약사들이 특허에 다 걸려 나자빠지고 있음
근데 알테는 해결했다고 함
(27년에 동시진입 한다는 인터뷰보고 알테도 해결 못했다고 생각하고 글 쓴거임 오해해서 미안해 알테야~~)

그리고 나아가 아래와 같은 글도 받음

"2027년 만료되는 미국 내 조성물 특허(formulation patent)때문이다.

이 특허는 치료 주성분인 항체 외에도 항체를 안정화하기 위한 완충액(버퍼) 등에 대한 조성과 관련한 특허다.

리제네론은 미국에 등록한 조성물 특허에서 아일리아에 쓰인 완충액 성분을 특정해놓지 않았는데 이 것이 문제가 된다.

“한국을 비롯한 다른 나라에선 이 같은 식으로 특허를 인정받지 못하는 데, 유독 미국에선 특허 등록이 가능하다”

아일리아의 미국 조성물 특허는 완충액에 대한 성분을 명시하지 않아 성분을 바꿔도 특허를 피하기가 어렵다는 것이다. "
(어져 오늘 이 글이 돈듯함)

그리고 버퍼에 히스티딘염, 아세트산염 이렇게 제형바꿔도 안된다는 글도 받음

요약하면 이번 억까 내용은
Buffer 성분을 몰라 특허를 피하기 어렵다는 거임

근데 알테는 어케 제형특허를 해결했는지 알아보자.

11084865 특허 청구항인데

아까 청구항 4,7번을 잘 기억하라고 했음
마일란 특허침해 4번은 폴리소르베이트의 유기공매제 함량. 7번 버퍼 함량임
6번에 내용을 보면 인산나트륨으로 명확히 명기되어 있음
즉 이걸 통해 두가지를 알수있음

1. Buffer의 성분이 잘 표기되 있음. 즉 위에 기사(?)는 사실이 아님
(아마도 업뎃이 안된 기사로 보임
미국의 경우 특허 등록때 자세한 내용을 넣지 않음. 그래서 알수 없다고 한듯....하지만 품목허가 신청이나 소송을 하게되는 경우 특허댄스라 하여 그때 세부사항을 다 까게되있음)
추가로 미국과 유럽은 품목허가 신청 프로세스가 틀림
유럽은 신청하면 바로 받아줌
그러면 오리지널사가 소송을 걸고 법원에서 판결하도록 되있음. 미국은 품목허가 신청하면 등록전에 특허청에 보냄. 해결해야 등록해줌

2. 소송은 4,7때문에 걸린거지 6은 문제없음. 즉 성분을 바꾸면 특허를 피해갈수 있음

즉 리제네론의 제형 분류
염화나트륨 또는 염호칼륨으로부터 선택된 등장화제-->인산나트륨 완충제-->수크로오스등의 안정화제

삼천당제약 제형
리네제론의 가장 큰 분류인 이온성 등장화제의 사용을 배제--> 당 또는 당알코올성의 사용량을 조절하여 등장성 조절-->아세테이트염 완충제 사용

알테 제형은....그만 알아보자

이렇게 제형특허 해결함

현재 재형특허는
알테는 유럽빼고 다 등록
천당이는 유럽까지 다 등록되 있음

알테향 기사인데 뭐 이런 내용도 있음. 제형확보 삼천당 그리고 이때는 삼바나 셀트가 알테보다 2년 늦은 27년이라고 인터뷰 한거보니 저때만해도 25년 미국진출 예상했었던 듯

자 그럼 이번에 알테의 유럽 25년 미국 27년 퍼스트무버
기사중....왜 제형 특허도 확보한 알테가 진입을 27년으로 잡았는지 알아보자

기사에 답이 나와있음
미국시장이 가장크기에 물량을 대량으로 확보할 공장을 짖기 의해 시간이 걸리는거임
cmo공장 설립은 최소 2~3년 걸림. 올해 1분기에 3상완료하면 최종결과보고서 받는 시점부터 계산하면 27년이 가장빠른 시기임
특허를 해결 못해서가 아니고 납품할 물량을 확보하기 위해서임
근데 PFS는 유럽에서 만들계획이라고 쓰여있음
왜? 이건 삼천당의 히스토리를 보면됨
천당이의 예전 걱정은 임상3상 완료하고 특허를 잘 풀어도 생산이 문제였음 (특히 pfs)
직접공장을 짖는데 복잡한 허가부터 금액과 시간이 문제였기 때문임
그래서 임상완료 전부터 천당이는 세계를 다 뒤짐.
그래서 유럽 일부와 대만이 생산가능함을 확인.

근데 2가지 이유로 대만을 선택

1.유럽이 pfs 만들수는 있는데 완벽하게 구현하기 어렵다고 판단(눈에 찌르는 주사다보니 여러가지로 조건이 아주 까다로운 편. 약간의 온도나 압력에 의해서 변형되거나 멸균되는 경우도 허다함)
대만이 더 나은 기술을 지님

2.대만은 제법프리존이라 제법 등록없이 사전에 샘플을 만들거나 할수있어서 실사 등이 유리했음.

2018~19년 대만의 마이넥스와 독점계약함. 여긴 바이알을 생산
그리고 에디뮨과도 독점계약함
여긴 pfs를 생산

이런 독점겨약으로 인해 알테가 유리한 대만이 아닌 유럽과 진행하는 이유임

왜 알테가 32년 투여특허소송에 올라타지 않았을까 하는 의문을 저번 글에서 올린적이 있음

알테 주총이었나 주주간담회였나
이런말을 한적이 있음
(참고로 다시한번 이야기 하자면
난 알테주주임)
소규모회사는 미국의 특허무효소송에 거대한 금액이 들어가기때문에 알테는 특허로서 해결하겠다라는 내용이 있었음
사실 천당이도 그 소송에 직접 들어간건 아님. 정확히 말하면 파트너사인 아포텍스가 들어간거지...
승소여부 비용 등을 고려하면 작은 회사들이 직접소송에 들어가기는 어려웠을꺼임

반대급부로 아포텍스는 본인들이 비용을 다 부담하면서 소송에 들어갔기에 계약성사여부에 대해 한치의 의심도 없었음.



이제 결론

우리가 존경하는 버터대니님이나
PP님 황소투자님 등이 천당이의
매출을 전체시장의 10프로 미만으로 잡았음. (대략 시밀러 침투율÷플레이어수)

그리고 이것저것 빼고 순익을 2000~3000 억으로 잡음

그러나 앞에 뉴스나 긴글에서 밝혔듯이 최근들어 미국시장에 들어올 업체들이 여러이유로 27년까지 어려워진 상황임이 밝혀짐. 유럽도 pfs는 알테정도 빼고 마찬가지임.

현재대로라면 삼천당의 판매는 물질특허만료되는 올 7월이 아닌 12월이나 내년초로 늦어질것 같음
(물론 계약은 그훨씬 전에 되겠지만)
그럼에도 퍼스트무버로서의 독점적 지위를 길게 가져갈수 있고 바이오시밀러의 특징상 선점효과가 거대하기에 기존에 예상했던 매출 및 순익이 기대했던 것 보다 몇배 수준으로 훨씬 높아질수 있음



이글은 최근에 있던 알테 억까와
27년 못들어감 억까에 대한 해명임. 절대 매수권유아님

그리고 3년 넘게 보유한 보유자의 편협된 사고가 들어가 있을수 있음

간스님 기타 등등 퍼가셔도 됩니다

그러기에는 글이 너무 길고 편집이 안되있는데 막 만지셔도 됨

매출은 기대이상 나올거로 봅니다
주말 다들 편히 보내시길

출시 2년 바비스모, 美 황반변성시장서 아일리아 넘어섰다

아일리아+아일리아HD(장기지속형), 4Q23 미국 내 $1.46bn
(*아일리아 $1.34bn, HD $0.12bn)
3Q23 합산 $1.53bn 대비 qoq-5%
(*아일리아 $1.49bn, HD $0.04bn, 아일리아 단독 qoq -10%)

로슈 바비스모, 3Q23 1.32CHF(약 $1.56bn)
4Q23은 더욱 성장할 가능성 높음
(현재 성장세)

아일리아 특허만료가 최소 2027년 이후로 밀릴 것으로 예상되는 상황에서 바비스모 성장세가 무섭습니다🌝

*현재 리제네론이 제시한 특허
-. 물질특허 2024. 6.
-. 제형특허 2027년 6월 14일 (US11,084,865) : mylan-리제네론 특허소송에서 mylan 패배
(*Mylan은 제형 특허 번호 11,084,865의 청구항 4, 7, 9, 11, 14, 15, 16, 17을 위반판결)
-. 투여요법 특허 2032년 (US10,888,601, 11,253,572, 10,857,205) : 이미 mylan과 특허소송에서 무효 확인
-, 정제특허 2040년 (US11,053,280, 11,299,532)
-. 배지특허 2040년 (US11,104,715)

제형특허 위반
4. The vial of claim 2, wherein said organic co-solvent comprises about 0.03% to about 0.1% polysorbate 20
7. The vial of claim 5, wherein said buffer comprises 5-25 mM buffer.
9. The vial of claim 5, wherein said buffer comprises a pH about 6.2-6.3.
11. The vial of claim 10, wherein said sugar is selected from the group consisting of sucrose, sorbitol, glycerol, trehalose, and mannitol.
14. The vial of claim 5, wherein said VEGF antagonist fusion protein is glycosylated at asparagine residues corresponding to asparagine residues 62, 94, 149, 222 and 308 of SEQ ID NO: 4.
15. The vial of claim 5, wherein said formulation is capable of providing a turbidity of 0.01 or lower at OD405 after 2 month storage at 5° C.
16. The vial of claim 5, wherein at least 99% of said VEGF antagonist fusion protein is present in native conformation after 2 month storage at 5° C. as measured by size exclusion chromatography.
17. The vial of claim 5, wherein at least 98% of said VEGF antagonist fusion protein is present in native conformation following storage at 5° C. for 24 months as measured by size exclusion chromatography.

#셀트리온 #삼천당제약 #삼성바이오에피스

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=36183

https://www.pearceip.law/2023/12/27/district-court-finds-regeneron-eylea-aflibercept-formulation-patent-valid-and-infringed-by-mylan-but-infringed-mot-patent-claims-invalid/

자 이제 이게 얼마나 멍청한 기사이자 글인지 알아보자

자 그러면 로슈의 바비스모를 볼까?
로슈는 친절하게도 YTD 합산 매출을 보여준다.

왼쪽 위 231019 ir자료라고 명시되어 있고, 바비스모는 스위스프랑으로 1613 mil CHF로 표기하고 있다 (다시 말하지만 YTD다 1Q~3Q 합산인거다)

친절히 네이버가 환율계산을 해준다. 한번 볼까?

달러로 $ 1.9 bil (반올림도 시킴) 이 나온다.

이게 맞다고 생각하나? 눈을 크게 뜨고 숫자로 판단하자. 이걸 헷갈린 기자나, 그걸 고대로 인용한 “전문가”분들은 반성을 해야 하지 않나라는 말로 이 글을 마친다.

참고사항: 난 로슈, 리제네론 등등 모든 제약사 다 좋아함

의도는 너무나 잘 알지만, 접근을 잘 못한것 같습니다 위원님

리제네론 메일 주소가 뭐더라...