The Truth_투자스터디 (2D)

Forwarded from 성욱 장

◆ 삼천당제약 경구용 인슐린 성공가능성은 어디서 확인 가능하나?
1. 경구용 인슐린은 단순히 주사를 알약으로 바꾸는 편의성 문제가 아니라, 시장성, 순응도, 플랫폼 가치가 걸린 영역임.

2. 경구용 등 비주사형 인슐린 시장은 이미 시장조사기관에서 전망치를 제시하고 있음. 다시 말해 환자 수요가 실제로 존재하는 시장이라는 뜻임.

3. 관련 시장조사 기준으로 비주사형 인슐린 시장은 2031년 64.6억달러(약 10조원) 수준으로 전망됨. (Non-Injectable Insulin Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, 2021-2031) 물론 참고용이며, 아마도 이 논문은 1형 중심으로 tam을 구한 것으로 보임.

4. 미국 기반 시장조사 기관인 Gran View Research에 따르면 글로벌 인슐린 시장(1형)은 2030년 약 230억달러(약 33조원), 2형 당뇨 치료제 시장은 2030년 약 920억달러(약 133조원)로 추정하고 있음.

5. 여기서 단순 가정으로 1형 시장 침투율 40%, 2형 시장의 20%를 경구 인슐린이 차지한다고 보면, 잠재시장(TAM)은 약 40조원 수준으로 볼 수 있음.(33조×40% + 133조×20%)

6. 경구용 인슐린은 주사 공포를 없애주고, 반복된 주사로 인한 환자의 피로감을 줄여주는 것뿐만 아니라 장기 치료에 있어서도 환자 순응도를 높일 수 있음. 다시 말해 주사제의 경우 번거로움과 거부감, 심리적 부담 등으로 인해 실제로 안맞는 경우가 있어 효과가 떨어지는 경우가 있는 반면 경구용은 이러한 장벽을 없애 환자들이 꾸준히 약을 먹을 수 있도록 한다는 점임.

7.. 경구 인슐린은 단순히 편한 약이 아니라, 정상 생리에 더 가까운 인슐린 전달 경로를 목표로 한다는 점에서도 의미가 있음. 주사 인슐린은 피하 → 전신으로 먼저 퍼지는 구조인데, 경구 인슐린은 이론적으로 장 → 간문맥 → 간 우선 → 전신 흐름을 목표로 함. 이 구조는 췌장이 분비하는 인슐린 흐름에 더 가까워, 고인슐린혈증, 체중 증가, 저혈당 리스크같은 주사 인슐린의 한계를 보완할 수 있음.

8. 물론 경구 제형은 복용 조건(공복, 대기시간 등)이 붙을 수 있음. 하지만 환자 선호도 연구 결과를 보면, 복용 조건을 설명한 뒤에도 경구 52.5% vs 주사 47.5%로 경구 선호가 더 높게 나타남. 즉, 복용조건이 붙더라도 경구에 대한 선호 자체는 분명히 존재하며, 시장 침투 가능성도 충분히 있다고 볼 수 있음.

9. 경구 인슐린이 지금까지 상용화가 어려웠던 가장 큰 이유는 BA(생체이용률) 문제임. 경구는 주사제와 달리 위산, 장점막 등을 거치기 때문에 BA가 낮아지기 쉽고, 같은 효과를 내기 위해 더 많은 용량이 필요해짐. BA가 낮으면 결국 원가는 상승할 수밖에 없고 약가는 높아져 아무리 편의성이 있더라도 시장성이 없어지게 됨. 다시 말해 임상에서 효과가 있다는 것만으로는 부족하고 BA가 높아 경제성까지 입증해야 시장에 나올 수 있다는 것임. 따라서 경구 인슐린은 임상에서 효과가 있다는 것만으로는 부족하고, BA가 충분히 높아 경제성까지 입증되어야 상업화가 가능함.

10.. 그럼에도 경구 인슐린이 ‘독이 든 성배’라고 불리는 이유는, 성공 시 시장 파급력이 압도적이기 때문임. 실제로 오라메드, 바이오콘같은 회사들이 오랫동안 도전했지만, 아직 상업 성공 사례는 없음. 하지만 이건 경구 인슐린이 불가능하는 뜻이 아니라, 기술 난이도가 극단적으로 높다는 뜻에 더 가까움.

11. 오라메드 실패 사례를 통해 알 수 있는 점은 다음과 같음. (1)경구 인슐린은 어렵다 (2)2상 신호가 애매하면 3상에서 무너진다 (3)경험만으로는 안 되고 재현성 검증이 핵심이다라는 점임.

12. 오라메드 2상은 애매한 성공에 가까웠음. 2상에서 HbA1c 개선 신호는 있었지만, 결과를 자세히 보면 site interaction가 언급됨. 이는 쉽게 말하면 약효가 병원마다 일관되게 나오지 않았고 데이터의 견고함이 충분하지 않았다는 것임. 게다가 오라메드는 용량반응도 깔끔하게 정리되지 않았음.

13. 이런 상태에서 3상으로 가면 평균 효과가 흔들릴 가능성이 높아지고, 실제로 오라메드는 3상 재현성에 실패함. 즉, 오라메드 실패의 본질은경구 기술이 아예 안 된다는 점이 아니라, 2상결과가 애매했고 결국 3상 재현성에서 실패했다고 보는 것이 맞음.
물론 오라메드는 경구 전달 플랫폼 경험이 아예 없던 회사는 아님. 따라서 오라메드 실패를 경험 부족으로 단순화하면 안 되고, 정확히는 경험은 있었지만 대규모 임상에서 통할 만큼 검증이 충분하지 않았던 것으로 보는 게 맞음.

14. 여기서 중요한 포인트는 삼천당은 오라메드와 같은 구조가 아니라는 점임. 삼천당은 경구 인슐린을 맨땅에서 처음 시작하는 회사가 아님. 삼천당은 S-PASS 플랫폼을 오랜 기간 검증해왔고, 이미 경구 세마(비스터디)를 통해 플랫폼 적용성을 입증했음. 또한 일본 계약 등을 통해 S-PASS 플랫폼의 실체를 보여줬다는 점에서, 이미 플랫폼이 될지 안 될지 실험하는 단계가 아님. 즉, 삼천당은 검증된 플랫폼을 인슐린으로 확장하는 단계에 들어간 것임. 이 점이 오라메드와의 가장 큰 차별점임. 오라메드도 플랫폼 경험은 있었지만, 삼천당은 플랫폼 검증 수준과 실체화 정도가 더 높다는 것이 핵심임.

15. 삼천당은 경구 인슐린에 대해서도 파일럿 테스트를 통해 사전 검증을 진행했다는 점이 중요함. 즉, 애매한 신호를 안고 바로 큰 임상으로 가는 구조가 아니라, 사전에 데이터를 보며 플랫폼 적용성을 점검한 뒤 전개하는 접근이라는 점에서 차이가 있음. 또한 삼천당의 강점은 단순히 경구를 오래 했다가 아니라, 경구 플랫폼을 더 검증된 방식으로 다듬어왔고 실제 성과(계약)로 연결시켜 왔다는 점임.

16. 개인적으로 가장 중요하게 보는 포인트는, 삼천당 경구 인슐린에서 1, 2상 데이터의 의미가 오라메드보다 훨씬 크다는 점임. 삼천당 경구 인슐린이 1, 2상에서 PK/PD·안전성·초기 효능이 깔끔하게 확인되면, 그 이후 3상 성공 가능성은 오라메드와 비교할 수 없을 정도로 비약적으로 높아질 수 있다고 봄. 이유는 핵심 항목들이 동시에 검증되기 때문임. (1) 플랫폼이 인슐린에서도 작동하는지 (2) BA가 충분한지 (3) Cmax/Cmin 프로파일 (4)복용 조건은 과연 까다롭지 않은지를 확인할 수 있음. 즉, 삼천당에게 1/2상 성공은 단순 좋은 신호가 아니라, 3상 재현성 가능성까지 읽을 수 있는 구조적 검증 단계가 될 수 있음.

17. 이를 다시 정리하면, 오라메드는 2상에서 애매한 신호를 안고 3상으로 갔고, 삼천당은 1, 2상에서 명확한 검증 데이터가 나오면 3상은 과연 될까가 아니라 얼마나 더 깔끔하게 재현되느냐의 문제로 간다는 것임. 물론 3상 성공이 통계적으로 얼마나 보장되는지 제시할 수는 없지만 투자 판단 관점에서 체감 성공 확률은 비약적으로 높아진다는 점은 분명함.

18. 삼천당이 오라메드보다 유리하게 볼 수 있는 또 하나의 이유는 자금 구조임. 경구 인슐린 같은 고난도 과제는 기술만큼이나 자금 체력이 중요함. 대부분 바이오기업은 이런 프로젝트를 진행하다가 유증/CB, 자금 압박, 희석 리스크, 조기 LO 압박을 겪는 경우가 많음.

19. 반면 삼천당은 현재 내러티브 기준으로 아일리아라는 확실한 캐시카우가 있으며 마일스톤 유입 여력도 충분함. 물론 1, 2상이 큰 자금 소요가 되지 않지만 삼천당이 가지는 리스크는 상대적으로 매우 적을 수 있음.

20. 다시 정리하자면 삼천당제약에 대해 우리가 기대를 갖는 것은 (1) 파일럿 테스트를 통해 사전 검증을 했다는 점 (2) 장기간 S-PASS 플랫폼을 검증해왔고 실제 계약을 통해 실체를 입증했다 (3) 플랫폼이 확장되는 형태로 맨땅에 헤딩하는 것이 아니라는 점 (4) 아일리아라는 확실한 캐시카우를 기반으로 자금을 확보하고 있다는 점이라 할 수 있음.

21. 경구용 인슐린 1, 2상 결과가 나올 하반기는 삼천당제약뿐만 아니라 한국 바이오산업에서 가장 중요한 이정표가 될 것임. 한국의 어떤 바이오기업도 세계 바이오 시장 판도를 흔들 프로젝트를 성공한 바 없음. 한국 바이오 산업이 세계 선두권에 있음을 입증해주는 역사적인 이벤트가 될 것이라 기대함.

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