머크, 키트루다 주사제(SC)가 승인된 IV 버전과 동등한 효과를 입증

머크(MRK.N)는 화요일 발표한 연구에서 항암제 키트루다(Keytruda)의 주사제가 현재 승인된 정맥주사(IV) 형태와 효과 면에서 뒤지지 않는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 이로 인해 키트루다가 더 쉽게 접근 가능하고 투여가 용이해질 가능성이 높아졌습니다.

이 소식이 전해지면서 머크의 주가는 프리마켓 거래에서 1.8% 상승했습니다.

머크는 폐암의 한 유형을 앓고 있는 환자들을 대상으로 키트루다 주사제에 대한 후기 단계 임상시험을 진행 중이었습니다.

키트루다 주사제는 정맥주사 버전이 이십 년대 후반에 독점권을 상실했을 때 경쟁에 대비해 약물을 보호할 가능성이 있습니다.

머크의 연구부서에서 글로벌 임상개발 부문 암 치료 책임자인 마저리 그린 박사는 이 결과를 가능한 한 빨리 전 세계 규제 당국과 논의할 계획이라고 밝혔습니다.

시험에서 키트루다는 피부 아래(subcutaneous)에 2~3분 동안 주사로 투여되었으며, 현재의 방식은 환자가 3주 또는 6주에 한 번씩 약 30분 동안 의료기관에서 정맥주사를 맞아야 합니다.

머크는 짧은 투여 시간에도 불구하고, 주사제가 환자 몸에 약물이 노출되는 정도나 다음 투여 직전 약물 농도 측면에서 비열등성을 보였다고 밝혔습니다.

이 주사제는 키트루다와 함께 사용되는 고정 용량 조합으로, 정맥주사로 투여되던 약물을 피부 아래로 대량 투여할 수 있도록 도와주는 효소인 베라하이알루로니다아제 알파(berahyaluronidase alfa)가 포함되어 있습니다.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-says-keytruda-injection-par-with-approved-iv-version-trial-2024-11-19/

📌 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.11.20 07:52:36 (현재가 : 919,000원, +0.33%)

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%
기간감안 : 2.87%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

📌 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.11.20 08:00:26 (현재가 : 919,000원, +0.33%)

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,780억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 4.82%
기간감안 : 0.68%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

#전력기기

#### 핵심 내용
1. 변압기 수요 증가 및 업사이클
- 2030년까지 미국 내 변압기 수요는 연료 유형(화석 연료 또는 재생 가능 에너지)에 관계없이 유지될 전망.
- 기존 변압기의 교체 수요와 노후화된 설비의 대체 필요성이 수요를 유지.
- 지난 10년간의 저투자 이후 가속화된 전력 부하 증가로 인해 전례 없는 장기적인 투자 증가 주기 도래.

2. 공급망 병목 현상
- 2027년까지 공급 부족 현상이 지속될 가능성이 크며, 새로운 공급업체 진입 장벽은 여전히 높음.
- 생산 설비 및 전문 인력 훈련 등의 제약으로 생산 능력 확대가 더딤.

3. 한국 기업의 글로벌 수출 기회
- 한국 기업들은 글로벌 유틸리티 시장에서 안정적인 평판과 실적을 바탕으로 유럽 및 미국 수요 증가로 이익을 얻을 가능성이 높음.
- 효성중공업과 현대일렉트릭 등 주요 기업들이 높은 자본 효율성을 통해 현지 생산시설을 확보하여 시장 점유율 확대.

4. 정치적 환경과 전력 투자
- 미국 IRA(인플레이션 감축법) 관련 투자 대부분이 정치적 변동성에도 불구하고 공화당 지지 지역에 집중되어 있어 철회 가능성이 낮음.
- 정책 변화로 풍력 및 태양광 발전의 비용 상승 위험이 있지만, 세금 혜택은 비교적 안전할 것으로 예상.

5. 특정 지역 및 기업 분석
- 중국 기업들은 신흥 시장으로의 수출 증가를 통해 간접적으로 혜택을 볼 가능성이 있음.
- 유럽에서는 현지 변압기 제조업체들이 미국 수요를 충족시키기 위해 생산을 확대하고 있음.

#### 주요 기업 추천
- 한국 기업
- 현대일렉트릭, 효성중공업: 장기적 수익성 및 글로벌 공급망에서의 경쟁력으로 "매수(Overweight)" 의견.
- 중국 기업
- Gold Cup Electric: 신흥 시장 수출로 성장 가능성 높음.

#### 결론
- 전력망 투자 증가 및 수요 확대로 글로벌 변압기 시장은 장기적인 성장세를 보일 전망.
- 높은 진입 장벽과 지역별 정치적 환경 변화 속에서도 주요 제조업체들이 안정적인 수익 구조를 유지할 가능성이 큼.

✅스타쉽 6차 발사 안정적 착륙 성공

스타쉽 본체 성공적으로 바다 위에 착륙

스타쉽 우주선 7차 발사에서 한번 더 할것으로 예상.

만약 7차발사에서도 스타쉽 바다에 안정적으로 착륙한다면 8차 시도에서

스페이스X 타워로 우주선 잡으려고 시도할것.

✅ 바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과‥바이오시밀러 공급 개시

https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&news_idx=334180

SONY도 우주로!!! 소니, 레이저 통신 혁신 도전… 2026년 소형 위성 발사 추진


소니가 인공위성을 이용한 궤도 내 레이저 통신 테스트를 2026년에 실시한다.

이를 위해 소니는 자체 개발한 레이저 통신 장비를 장착할 인공위성 2기를 구매하는 계약을 미국 우주항공회사 ‘아스트로 디지털’(Astro Digital)과 체결했다고 11월 12일 밝혔다.

두 위성의 발사는 2026년으로 예정되어 있다. 두 위성에는 소니가 2022년 미국 캘리포니아에 설립한 ‘소니 스페이스 커뮤니케이션즈’(Sony Space Communications Corporation, SSCC)가 개발한 레이저 통신 장비가 실린다.

목표 궤도에 도달한 두 위성은 위성 간(between each other) 그리고 지상국(ground stations)과 레이저로 데이터를 주고받는 테스트를 하게 된다.

앞서 소니는 2020년 자체 개발한 레이저 통신 장비를 국제우주정거장(ISS)의 일본 모듈인 ‘기보’(Kibo)에 설치해고, 이를 이용해 지상과 통신하는 데 성공했다.

교헤이 이와모토(Kyohei Iwamoto) SSCC 대표는 “시중에 있는 장비보다 더 작고, 더 가볍고, 전력이 덜 소모되는 레이저 통신 장비를 개발하는 것이 목표”라며 “(소니의 장비는) 소형 위성이 주파수 대신 고속 레이저로 통신하게 할 것”이라고 했다.

소니의 장비가 장착되는 위성에 대한 세부적인 정보는 공개되지 않은 가운데, 언론 보도에 따르면 ‘아스트로 디지털’은 무게 10kg급 소형 위성을 전문적으로 제작하고, 소니에 공급할 위성은 최대 50kg 수준이 될 것으로 알려졌다.

https://www.msn.com/ko-kr/news/other/%EC%86%8C%EB%8B%88-%EB%A0%88%EC%9D%B4%EC%A0%80-%ED%86%B5%EC%8B%A0-%ED%98%81%EC%8B%A0-%EB%8F%84%EC%A0%84-2026%EB%85%84-%EC%86%8C%ED%98%95-%EC%9C%84%EC%84%B1-%EB%B0%9C%EC%82%AC-%EC%B6%94%EC%A7%84/ar-AA1uekWR

스페이스X 다음 발사일정

엔터
- 미국으로 수출은 증가하고 있는데, 트럼프가 딱히 관심 없는 분야 (트럼프의 관심은 제조업에 집중). 관심이 없으므로, 딱히 괴롭히지 않을 분야
- 혹시 괴롭히더라도...어떻게 괴롭혀야 할지 애매한 섹터.

다만, 수주산업이여도, 과연 수주가 차질 없이 진행되는지 지속적인 체크 필요. 2차전지 업황에서도 볼 수 있듯이 수주를 받더라도 전방산업 업황 등에 따라 변수는 계속해서 생길 수 있음

후판가, 해운업 현황, 환경 규제 및 경쟁 현황 등 조선업 호황의 구조적인 사유들을 지속적으로 확인할 필요는 있음.

📌 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)
2024.11.22 09:50:24 (현재가 : 34,300원, -1.44%)

제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임

3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

🚀 스페이스X 다음 발사일정은 12월 중으로 예상되며, 해당 발사 고객사는 Maxar Technologies

스페이스X의 Falcon 9에 WorldView Legion 5&6위성을 탑재해 지정 궤도로 날려주는 구조

1&2, 3&4 또한 스페이스X가 담당했었으며 프로젝트 별 가격은 $69.75 million

#에이치브이엠 투자경고 해제 최초판단일은 금일(11/22)이며, 현재가를 기준으로 할 때 다음주부터 투자경고 해제됨.

2024년 11월 22일 기준
클락슨 신조선가 지수는
189.17pt로
전주 대비 0.04pt(0.02%)
상승했습니다.

https://m.blog.naver.com/richyun0108/223670053623 #작투

[미래에셋 김승민] 제약/바이오 (비중확대)
25년 전망: 개발과 생산을 넘어 상업화로 도약

▶ 한국 제약/바이오 섹터는 크게 3번의 성장기를 거쳤다. 15년 한미약품의 대규모 기술수출, 17년 셀트리온의 바이오시밀러 유럽 시장 침투, 20년 삼성바이오로직스의 항체 CMO 대규모 수주 등이다. 해당 구간에 업체들은 실적으로써 새로운 비즈니스 가능성을 증명했다. 이제 국산 신약의 개발과 생산을 넘어 ‘상업화’까지 아우르는 단계로 도약하고 있다. SK바이오팜의 엑스코프리, 유한양행의 라즈클루즈, 셀트리온의 짐펜트라 등은 미국 시장에서 판매되고 있는 국산 신약이다. 25년은 상업화 신약들의 글로벌 성과 가속화 시기라는 판단이다.

▶ 우리의 탑픽은 SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 종근당이다. SK바이오팜은 엑스코프리 미국 직판을 기반으로 본격적인 영업 레버리지 구간에 진입했다. 4Q23 부터 분기 실적 흑자 기조가 지속되고 있다. 엑스코프리의 고성장, 90% 중반 대 매출총이익률과 판관비의 제한적인 성장으로 매 분기 최대 실적을 경신해 나갈 것으로 예상한다. 엑스코프리와 시너지를 낼 만한 2nd Product는 빠르면 내년 초 도입 가능성이 있다. 삼성바이오로직스가 영위하는 항체 CMO 비즈니스 업황은 빅파마들의 항체 아웃소싱 증가로 호황, CDO 업황은 바이오텍 자금조달 개선으로 회복되고 있다. 지난 1.4조원 및 1.7조원 규모의 수주 실적 외에도 대규모 수주 가능성이 있다. 5공장 가동을 앞둔 선수주가 기대되는 상황이다. 미국 생물보안법 제정에 따른 중장기적 수혜도 기대할 수 있다. 종근당은 국내 상위 제약사 피어그룹 대비 상당히 저평가 되어 있다. 노바티스의 CKD-510 임상2상 적응증 등 개발계획이 1H25 공개될 것으로 예상되며 저평가 요인이 해소될 것으로 예상한다.

▶ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 SK바이오팜의 엑스코프리, 유한양행의 라즈클루즈, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행의 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 FDA 허가를 획득했다. 파트너 J&J는 1차 치료제 침투율 50%를 타겟하고 있다. 침투 속도에 중요한 아미반타맙 SC 제형 허가는 25년 2월, 침투율 상승에 중요한 전체 생존기간 데이터는 1H25에 발표될 것으로 예상된다. SK바이오팜의 엑스코프리는 뇌전증 전문의를 넘어 일반 신경 전문의로 침투를 확대하며 처방이 증가하고 있다. 현재 허가 적응증인 부분 발작을 넘어 전신 발작 및 연령 적응증 확대 임상을 진행중이고, 미국 외 지역 파트너들의 임상 개발도 순항 중이다. 셀트리온의 짐펜트라는 미국 3대 PBM 등재를 완료함으로써 90%의 PBM커버리지를 달성했고, 대형 도매상 뿐만 아니라 중소 도매상과의 계약도 체결 중이다. PBM 등재 이후 보험사 환급이 개시되기까지 시간이 걸리기에 4Q24부터 본격적인 매출 발생을 기대해 볼 수 있다.

▶ 생산에서 기대할 만한 내용은 파마들의 아웃소싱과 미국 생물보안법이다. 파마들은 Next Modality(cell, gene, peptide, oligo 등) 인하우스 캐파를 확장 중이다. 대규모 항체 인하우스:아웃소싱 생산 비율은 23년 61:39 수준에서 28년 52:48까지 확대될 전망이다. 생물보안법은 하원을 통과했고, 상원 통과를 기다리고 있다. 초당적인 지지로 법안 제정가능성이 높다. 법안이 실행될 경우 중국의 Wuxi AppTec 및 Wuxi Biologics의 미국 비즈니스가 제한된다. Wuxi AppTec의 23년 미국 지역 매출액은 약 4.8조원, Wuxi Biologics는 1.5조원 수준이다. cGMP 인증 등 기존 트랙레코드를 보유하고 있는 CDMO 업체들의 수혜가 기대된다. 항체 모달리티에서 다수의 빅파마를 고객사로 보유하고 있는 삼성바이오로직스, RNA API 빅파마 고객사를 보유하고 있는 에스티팜 등의 수혜에 주목할 필요가 있다.

▶ 개발에서 적응증 별로 주목할 만한 업체로

항암 부문에서 키트루다 SC 제형 변경 계약과 엔허투 SC 제형 변경 계약을 체결한 알테오젠, 존슨앤존슨 TROP2 ADC, 오노약품공업 L1CAM ADC 등 다수의 기술수출 레코드를 보유한 리가켐바이오 등이다. 알테오젠은 머크의 키트루다 SC 임상3상이 성공했고 4Q24/ 1Q25 허가 신청, 2H25 허가 가능성이 있다. 다이이찌산쿄의 HER2 ADC SC 임상1상은 1Q25에 진입할 예정이다. 이외에도 5~6개 업체와 MTA 계약을 체결해 추가 기술이전 가능성을 기대해 볼 수 있다. 리가켐바이오는 존슨앤존슨 TROP2 ADC 임상1상 중이고 3Q25 첫번째 데이터 발표가능성이 있다. 포순 HER2 ADC는 1H25 중국 허가 신청 가능성이 있다. L1CAM ADC 임상1상 진입은 4Q25로 예상된다. 이외에도 전임상 단계 아이템과 플랫폼 기술 이전 가능성을 기대해 볼 수 있다.

염증/면역 부문에서 FcRn best-in-class 가능성이 있는 IMVT-1402 원개발사 한올바이오파마, IgE 결합능이 졸레어보다 뛰어난 YH35324/GI-301을 개발중인 유한양행/지아이이노베이션 등이다. 한올바이오파마의 파트너 이뮤노반트는 IMVT-1402의 첫번째 허가를 위한 임상(그레이브스병(GD)) 진입이 올해 말까지 예정되어 있고, 2~5개의 적응증 허가를 위한 임상시험 진입이 1Q25까지 예정되어 있다. Batoclimab의 중증근무력증(MG) 3상 데이터와 다발성신경병증(CIDP) 2b상 데이터도 1Q25내에 발표될 예정이다. IgE 저해제 YH35324/GI301 다회투여 임상1b상 데이터가 25년 2월 발표될 예정이다. IgE 항체 블록버스터 졸레어 대비 IgE 감소 레벨과 만성특발성 두드러기의 허가를 위한 임상시험의 주요 평가변수인 두드러기증상평가지표(UAS7)에 대한 데이터도 발표될 예정이다.

중추신경 부문에서 IGF1R 기반 BBB 셔틀을 보유한 에이비엘바이오 등이다. 작년 12월부터 로슈는 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 브레인셔틀을 적용한 Trontinemab의 긍정적인 데이터를 발표하고 있다. 알츠하이머 병에서 기존의 전통적인 항체 레켐비(lecanemab), 키순라(donanemab) 대비 빠른 아밀로이드 플라그 감소와 낮은 ARIA 비율을 보이고 있다. 이후 에자이, 릴리, 애브비는 BBB 투과 플랫폼을 적용한 에셋을 도입하거나 M&A하고 있다. 에이비엘바이오는 IGF1R기반 BBB 플랫폼을 적용한 ABL301(파킨슨)을 사노피에 라이선스 아웃했고, 1H25에 임상1상(PoC) 데이터 발표 예정이다.

심혈관/비만 부문에서 멧세라에 기술수출한 디앤디파마텍, 노바티스에 HDAC6i를 기술수출한 종근당 등이다. 디앤디파마텍의 파트너 멧세라는 공격적인 자금조달로 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 디앤디 경구형 펩타이드 MET-002의 임상1상 데이터는 1H25에 발표될 것으로 예상된다. 종근당의 HDAC6 저해제 CKD-510는 유럽 1상 완료 후 23년 11월 노바티스에 계약금 1,061억원(토탈 1.7조원)에 기술수출 되었다. 퇴행성뇌질환과 심혈관계 치료의 가능성을 보이고 있다. 임상2상 적응증 등 노바티스의 개발 계획은 1H25에 공개될 것으로 예상된다.

▶ 종목분석
삼성바이오로직스 (207940) / SK바이오팜 (326030) / 종근당 (185750)

텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료링크: https://han.gl/nIsX5

[에너지 밸류체인 생각정리]
1. 천연가스
-생산은 급격히 늘어날 것 (이미 우러전쟁으로 미국에 기회가 생겨 많이 늘어났음)
-그래서 P가 오르기는 쉽지 않음.
-다만, Q 성장에 따라 발전소나 미드스트림은 아직 못 따라감.
-그와 관련된 CAPEX 수혜주들은 최근에 주가가 급 상승(파이프, 피팅). 2025년 실적을 반영한 상황이라고 봄.

2. 수소연료전지
-블룸에너지가 주도.
-블룸에너지가 타겟하는 건 '천연가스 사용도 되니까 우리 짱이지?'.
-그래서 천연가스 시장 성장이 주가에 반영되어있는 편.
-천연가스가 하방을 막아주며, 수소연료전지 계약이 더 나옴에 따라 상방이 열려있음.
-현재 주가는 수소연료전지가 새로운 패러다임으로 인정받은 상태.

3. 원자력
-SMR을 기대하고 있는 상태.
-근데 시계열이 많이 남아있어서 테마성에 가까운 상황.
-기술력은 미국이지만, 원자력 발전소 건설 자체는 한국이 잘함.
-한국이 CAPEX수혜를 받겠지만 수익성은 의문인 부분.
-오히려 원자력 농축 쪽이 수익성 측면에서 좋을 것으로 보임.

4. 친환경(풍력, 태양광)
-아직 주가는 바닥이 아니라서 역발상 접근도 애매한 위치.
-그리고 진짜 모르겠음.
-다만, 머스크는 ESS시장을 크게 보고 있음. 여기서 기회가 나올 것.
-기존에는 ESS가 태양광과 연동되어 움직인 경향이 큰데, 머스크의 ESS는 on-site 시장을 노리는 것에 의의가 있음. ESS와 친환경은 디커플링될 것으로 보임.
-그렇기에 플루언스에너지는 스터디할 필요가 있음.

5. 레거시 화석연료
-발전에는 원래 석탄이 많이 쓰임(석유는 별로 안쓰임). 트럼프가 아무리 과거로 돌아간다고 해도, 석탄은 애매한 부분이 많음.
-그래서 DRIll » 천연가스 로 가는 것 아닐까 싶음.
-실제로 뚫어놓은 유정 수가 많이 줄었음. DRILL은 방향이 확고하다고 봄.
-여기서는 결국 육상시추 밸류체인에 기회가 있다고 생각.

6. 전력망
-그리드도 에너지의 일부임. 에너지 전송으로 미드스트림.
-성장을 부정할 사람은 아무도 없음. 그래서 멀티플 상방이 얼마나 열려있는지 모름.
-HVDC, 포설선 이런 엣지에 기회가 남아있지 않을까 생각 중.

7. CCUS
-에너지 섹터의 엣지 섹터
-기술력이 아직 BEP를 달성하기에 많이 부족함
-그래도 글로벌 오일메이저들이 참여한 시장임. 시간될 때 스터디하면 한발 앞서 접근할 수 있는 섹터라고 봄

또 뭐 있지????

#에너지