Минздрав продлевает работу комиссии по дефектуре лекарств

Минздрав разработал проект положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов.

➡️ Проектом предлагается продлить работу комиссии до конца 2027 года.

Комиссия создана в мае 2022 года для предупреждения и решения проблем, связанных с отсутствием в обращении необходимых лекарственных препаратов в связи с введением ограничительных мер экономического характера. Срок ее работы пролонгировался. 31 декабря 2024 г. завершится действие последнего приказа.

Согласно проекту, в работе комиссии будут участвовать представители Минздрава, Минпромторга, ФТС, Росздравнадзора, Минфина, ФАС и иных заинтересованных ведомств.

Комиссия продолжит принимать решения:
🔵об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении лекарственных препаратов;
🔵о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ;
🔵о возможности обращения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, в упаковках для обращения в иностранных государствах.

Решение о дефектуре или ее риске также будут принимать по «открытому» перечню оснований при наличии потребности в лекарственном препарате.

Заседания межведомственной комиссии планируют проводить по мере необходимости, но не позднее двадцати рабочих дней со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственных препаратов.

Приказ будет действовать по 31 декабря 2027 г., кроме положений о возможности обращения зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в упаковках для обращения в иностранных государствах – их срок действия установят по 31 декабря 2025 г.

📆 Обсуждение проекта продлится до 31 декабря 2024 г.

Новые клинические рекомендации: ЗНО губы

Минздрав разместил в Рубрикаторе клинические рекомендации по злокачественным новообразованиям губы, которые вступят в силу с 1 января 2025 г.

➡️ Рак губы

Это злокачественная опухоль из многослойного плоского эпителия красной каймы нижней или верхней губы.

К этиологическим факторам относят неблагоприятные метеорологические факторы (длительная солнечная инсоляция, резкие колебания температуры), вредные привычки (курение, употребление крепкого алкоголя, жевание смесей), фоновые процессы (плоские лейкоплакии, эритроплакии, хронические язвы и трещины губ, хейлиты).

Мужчины заболевают в 3 раза чаще женщин. В 83,5% заболевание выявляется на ранних (I – II) стадиях.
Максимальное число заболевших приходится на возрастную группу 55−75 лет и старше.

📁 В числе рекомендованных методов лечения хирургический, дистанционная лучевая и лекарственная терапии.

Новые клинические рекомендации

Одобрены клинические рекомендации по опухолям невыявленной первичной локализации, хроническому миелоидному лейкозу, агрессивным нефолликулярным лимфомам. Применяться они начнут с 1 января 2025 года.

🔵Опухоли невыявленной первичной локализации

Заболевание проявляется метастатическими опухолями, в то время как первичный очаг невозможно установить ни на основании анамнеза, ни по данным обследований.

Первоисточник выявляется при жизни у 25% пациентов.

Встречается у 3-5% взрослых онкобольных. Пик заболеваемости приходится на возрастную группу 65 лет. У детей составляет менее 1% солидных опухолей.

📎 Основной метод лечения − лекарственная терапия. В отдельных случаях – оперативное вмешательство и лучевая терапия.

🔵Хронический миелоидный лейкоз

Это клональное опухолевое миелопролиферативное новообразование, обусловленное злокачественным перерождением стволовых гемопоэтических клеток, ассоциированное с хромосомной аномалией- транслокацией, в результате которой образуется химерный ген.

Этиология не установлена. Обсуждается роль ионизирующего излучения, инфекций, токсинов.

Встречается редко. Заболеваемость составляет 0,7 случая на 100 000 взрослого населения. Патологии более подвержена возрастная группа 50-59 лет, у детей выявляется 1 случай на 1 000 000 детей в год.

📎 Основное средство терапии и стандарт лечения в настоящее время − применение ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL (ИТК).

🔵Агрессивные нефолликулярные лимфомы

Наиболее распространена диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома, представляющая гетерогенную группу лимфатических опухолей (30-40% неходжкинских лимфом). Заболеваемость – 4-5 случаев на 100 000 взрослого населения, у детей - 8-10%. Фактором риска является иммунодефицит.

Также выделяют группу В–клеточных лимфом, первичную медиастинальную В-клеточную лимфому, плазмобластную лимфому, лимфому Беркитта, медиастинальную лимфому серой зоны.

📎 Рекомендована иммунохимиотерапия, в ряде случаев – лучевая терапия.

На РОК представили результаты фармакоэкономического исследования новой схемы лечения лейомиосаркомы матки

На Российском онкологическом конгрессе обнародованы результаты исследования специалистов Челябинского областного клинического центра онкологии и ядерной медицины.

🧪 Исследование подтвердило преимущества применения пролонгированной формы гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) для профилактики нейтропенических осложнений при химиотерапии у пациенток с лейомиосаркомой матки.

https://protiv-raka.ru/analytics/na-rok-predstavili-rezultaty-farmakoekonomicheskogo-issledovaniya-novoj-shemy-lecheniya-lejomiosarkomy-matki/

В рубрикаторе Минздрава размещены новые клинические рекомендации

Минздрав одобрил клинические рекомендации по гастроинтестинальным стромальным опухолям, а также вторичному злокачественному новообразованию головного мозга и мозговых оболочек. Они начнут применяться с 1 января 2025 г.

➡️ Гастроинтестинальные стромальные опухоли

Это группа сарком желудочно-кишечного тракта, происходящих из интерстициальных клеток Кахаля.

В этиологии генные мутации: до 75–80 % - в гене KIT и 5–15 % – в гене PDGFRA.

Встречаются редко. Заболеваемость в мире составляет 1,0–1,5 случая на 100 тыс. человек в год. Заболеваемость в России неизвестна.

Как правило, это спорадические опухоли. Наследственные встречаются крайне редко.

📎 Рекомендовано хирургическое лечение у пациентов с локализованными опухолями. Функционально неоперабельным пациентам показаны паллиативное лекарственное лечение и симптоматическая терапия.

➡️ Вторичное злокачественное новообразование головного мозга и мозговых оболочек

Метастатическое поражение головного мозга – это гетерогенная группа интракраниальных новообразований, объединяющих различные по происхождению, гистологической структуре, клиническому течению и результатам лечения новообразования, являющихся следствием гематогенного метастазирования экстракраниальных злокачественных опухолей.

В этиологии заболевания лежит каскад метастазирования в головной мозг.

Ежегодная встречаемость метастатического поражения головного мозга при онкологической болезни:
➖раке легкого от 5,3% до 26,8%;
➖меланоме: 0,6% и 28,2%;
➖раке молочной железы: от 0,22% до 11,4%;
➖раке почки: 1,5% и 10,9%;
➖семиноме: 0,9% и 7,6%;
➖раке пищевода: 1,7% и 5,3%.

📎 Рекомендована комбинация методов локального и системного лечения. К системным методам отнесена противоопухолевая лекарственная терапия. Применение ставится в зависимость от медицинских показаний и противопоказаний.

О теме онкологии в современном театре

📣 На протяжении веков искусство отражало жизнь, в том числе и самых сложные её явления. Онкология – одна из таких тем, и театральное искусство тоже не осталось от нее в стороне. В последние годы мы наблюдаем, как в театральных постановках поднимаются вопросы, связанные с раком, оживляя истории пациентов, их близких и врачей.

В 2023 году в Нижнем Новгороде состоялась премьера спектакля «КОКОН». Это инсталляция в рамках проекта, задуманного как пересечение науки и искусства. Произведение затрагивает не только медицинскую тему, но и вопросы осведомленности общества об онкологии.

На сцене Архангельского театра драмы имени М.В. Ломоносова зрителям представили спектакль «ОК_НО». Это событие стало логическим продолжением спектакля, представленного в Нижнем Новгороде.

Оба спектакля поставлены в рамках проекта, который стартовал в 2021 году. В рамках проекта предприняты шаги для объединения науки и искусства. Затронута сложная и важная тема — раковые клетки и их мутации. Спектакли «КОКОН» и «ОК_НО» стали своего рода социальными метафорами для обсуждения не только медицинского аспекта, но и общественного восприятия онкологии.

Также в «Маленьком театре» (Свердловская область) состоялась премьера спектакля «Жить», поставленного по пьесе Людмилы Петрушевской. В этом произведении нашли отражение как психологические, так и социальные аспекты, связанные с онкологией.

🎭 Сегодня, как и прежде, искусство служит мощным инструментом для осмысления и обсуждения сложных тем. Театральные постановки способны не только повысить уровень осведомленности об онкологии, но и поднимать важные вопросы: медицинские, психологические и социальные.

Нормированный страховой запас в системе ОМС

Не только в армейском арго, но и в быту часто встречается аббревиатура «НЗ» − неприкосновенный запас, «подушка безопасности». В бюджетах фондов ОМС тоже предусмотрен подобный запас.

💬 Рассказываем, откуда эти средства поступают, и кто может их получить.

https://protiv-raka.ru/analytics/normirovannyj-strahovoj-zapas-v-sisteme-oms/

Опубликованы новые клинические рекомендации: острые лимфобластные лейкозы

Минздрав разместил в Рубрикаторе клинические рекомендации по острым лимфобластным лейкозам.

🔎 Острые лимфобластные лейкозы – это гетерогенная группа клональных заболеваний системы крови, возникающих вследствие мутации в Т- или В-клетках-предшественницах.

Этиология и патогенез заболевания объясняются общепринятой клоновой теорией.

Заболевание является самой распространенной опухолью кроветворной ткани у детей − 30% всех злокачественных новообразований детского возраста. Пик заболеваемости приходится на возраст 3-4 года, второй подъем, менее существенный, отмечается в возрасте 50-60 лет.

Для лечения рекомендуются химиотерапия, медикаментозная терапия, в отдельных случаях − алло-ТГСК.

К основным этапам терапии при любом принципе химиотерапевтического воздействия относят индукцию ремиссии, консолидацию ремиссии, поддерживающую терапию и профилактику (лечение) нейролейкемии.

🚩 Особое внимание уделяется профилактике и лечению осложнений.

Специализированная медпомощь федеральных медцентров: игра по новым правилам

По новой Программе госгарантий федеральные клиники должны направить в 2025 году не менее 75% объема всех средств на оказание сложной и высокотехнологичной медпомощи.

🔎 Расскажем, помогут ли новые правила распределения объемов специализированной медпомощи (СМП) достичь установленного критерия доступности медпомощи, и чего в целом ждать от обновленной методики распределения СМП между ФГУ.

https://protiv-raka.ru/speczializirovannaya-medpomoshh-federalnyh-medczentrov-igra-po-novym-pravilam/

Минздрав разместил в Рубрикаторе новый пакет клинических рекомендаций:

🔵 рак желчевыводящей системы;
🔵 рак носоглотки;
🔵 злокачественные новообразования полости рта;
🔵 злокачественные новообразования костей и суставных хрящей: остеосаркома, саркома Юинга.

Документы действуют с 1 января 2025 г.

🔔Об обязательности клинических рекомендаций мы писали ранее, разъяснения наших юристов читайте здесь.

Минздрав разместил в Рубрикаторе новые клинические рекомендации:

🔵 Рак шейки матки
Документ действует с 1 января 2025 г.

Стандарт медицинской помощи при данном заболевании, утвержденный приказом Минздрава РФ от 1 марта 2021 г. №146н, в настоящий момент сохраняет свое действие.

Напоминаем, что с 13 сентября 2024 г. утратили силу около 500 ранее принятых стандартов медицинской помощи.

💌 Об обязательности клинических рекомендаций мы писали ранее, об этом можно прочитать здесь и здесь.