Если раньше жизнь людей, потерявших ногу или руку, заметно ухудшалась, то современные протезы позволяют максимально сохранить ее качество. По данным аналитической компании Mordor Intelligence, рынок бионических протезов в прошлом году достиг $6,1 млрд и в следующие 5 лет будет расти на 9,6% в год — до $9,6 млрд в 2028-м. 12 ноября в журнале Nature вышла статья о следующем этапе развития таких протезов — мозговых имплантатах, нейронных интерфейсах и кожных трансплантатах, которые возвращают чувствительность парализованным или ампутированным конечностям. Фарма FM публикует конспект статьи.
🔹Ученые десятилетиями пытались восстановить подвижность людей с отсутствующими или парализованными конечностями. Изначально лет ставили цель дать людям возможность управлять протезами с помощью команд, поступающих от нервной системы. Этот подход позволил создать бионические конечности, которые, однако получались громоздкими, и пациенты получали лишь элементарный контроль над рукой или ногой — но не ощущали такое устройство как часть тела, потому что не чувствовали прикосновений и температуры.
🔹Новая эра бионики началась с того, что 2016 году команда ученых под руководством Роберта Гонта, биоинженера из Питтсбургского университета в Пенсильвании, восстановила тактильные ощущения у человека с параличом верхних конечностей с помощью компьютерного чипа: его имплантировали в область мозга, которая управляет рукой. А затем вместе с биоинженером Дженнифер Коллинджер они смогли интегрировать роботизированную руку с BCI (Brain–computer interface), или нейрокомпьютерным интерфейсом: эта технология позволяет фиксировать сигналы мозга и передавать их внешним системам, таким как умные протезы.
🔹Но исследователи еще не разобрались в том, как интерпретировать или создавать естественные ощущения. А еще с новыми технологиями связаны сложные этические вопросы…
Читать дальше
🔹Ученые десятилетиями пытались восстановить подвижность людей с отсутствующими или парализованными конечностями. Изначально лет ставили цель дать людям возможность управлять протезами с помощью команд, поступающих от нервной системы. Этот подход позволил создать бионические конечности, которые, однако получались громоздкими, и пациенты получали лишь элементарный контроль над рукой или ногой — но не ощущали такое устройство как часть тела, потому что не чувствовали прикосновений и температуры.
🔹Новая эра бионики началась с того, что 2016 году команда ученых под руководством Роберта Гонта, биоинженера из Питтсбургского университета в Пенсильвании, восстановила тактильные ощущения у человека с параличом верхних конечностей с помощью компьютерного чипа: его имплантировали в область мозга, которая управляет рукой. А затем вместе с биоинженером Дженнифер Коллинджер они смогли интегрировать роботизированную руку с BCI (Brain–computer interface), или нейрокомпьютерным интерфейсом: эта технология позволяет фиксировать сигналы мозга и передавать их внешним системам, таким как умные протезы.
🔹Но исследователи еще не разобрались в том, как интерпретировать или создавать естественные ощущения. А еще с новыми технологиями связаны сложные этические вопросы…
Читать дальше
Новости медицинской отчетности: теперь федеральные медцентры и клиники будут отчитываться Минздраву о своей работе с беременными женщинами, роженицами и младенцами, написал сегодня «Коммерсант». Фарма FM — о связи нововведения с курсом на рождаемость.
🔹Новые правила вступят в силу 1 февраля 2025 года. Согласно проекту поправок к порядку предоставления отчетности для федеральных клиник, опубликованному Минздравом, теперь клиникам и медцентрам нужно будет не просто отчитываться об услугах в целом, но и отдельно сообщать данные о наблюдении и лечении беременных, недавно родивших женщин и младенцев. Если клиника не предоставит отчет, ей грозит штраф: в первый раз штраф — 70 тыс. руб., при повторном нарушении — до 150 тыс. руб.
🔹В Минздраве заявили, что лишь «актуализировали общие требования к составлению отчета». Но эксперты уверены, что новое требование — дань курсу на повышение рождаемости в стране и «актуальной повестке». Чтобы оно действительно пошло на пользу клиникам и пациенткам, нужно «автоматизировать процесс» и правильно интерпретировать полученные данные.
🔹По мнению главврача клиники «К медицина», акушера-гинеколога Алексея Черникова, сейчас каждая беременность важна как никогда, и новая форма отчетности поможет улучшить качество медицинской помощи: можно будет проследить, проходила ли будущая мама скрининг и какие обследования и терапию ей назначали. Ведомствам это поможет грамотнее планировать ресурсы и быть в курсе, хватает ли клиникам врачей и как они работают. А руководитель практики фармацевтического права юридической компании a.t.Legal Любовь Боженко предполагает, что нововведение поможет увеличить финансирование на усовершенствование и повышение качества помощи для беременных и молодых мам.
🔹Предыдущая инициатива Минздрава «в повестке» — проект нового стандарта первичной медико-санитарной помощи при нормальной беременности: теперь женщин будут направлять к психологу дважды: при постановке на учет в женской консультации и в последнем триместре.
🔹Новые правила вступят в силу 1 февраля 2025 года. Согласно проекту поправок к порядку предоставления отчетности для федеральных клиник, опубликованному Минздравом, теперь клиникам и медцентрам нужно будет не просто отчитываться об услугах в целом, но и отдельно сообщать данные о наблюдении и лечении беременных, недавно родивших женщин и младенцев. Если клиника не предоставит отчет, ей грозит штраф: в первый раз штраф — 70 тыс. руб., при повторном нарушении — до 150 тыс. руб.
🔹В Минздраве заявили, что лишь «актуализировали общие требования к составлению отчета». Но эксперты уверены, что новое требование — дань курсу на повышение рождаемости в стране и «актуальной повестке». Чтобы оно действительно пошло на пользу клиникам и пациенткам, нужно «автоматизировать процесс» и правильно интерпретировать полученные данные.
🔹По мнению главврача клиники «К медицина», акушера-гинеколога Алексея Черникова, сейчас каждая беременность важна как никогда, и новая форма отчетности поможет улучшить качество медицинской помощи: можно будет проследить, проходила ли будущая мама скрининг и какие обследования и терапию ей назначали. Ведомствам это поможет грамотнее планировать ресурсы и быть в курсе, хватает ли клиникам врачей и как они работают. А руководитель практики фармацевтического права юридической компании a.t.Legal Любовь Боженко предполагает, что нововведение поможет увеличить финансирование на усовершенствование и повышение качества помощи для беременных и молодых мам.
🔹Предыдущая инициатива Минздрава «в повестке» — проект нового стандарта первичной медико-санитарной помощи при нормальной беременности: теперь женщин будут направлять к психологу дважды: при постановке на учет в женской консультации и в последнем триместре.
В конце декабря у 400 больных муковисцидозом, подопечных фонда «Круг добра», закончится жизненно важное лекарство, причина — в спорте фармкомпаний, написал сегодня «Коммерсант». Фарма FM — о запутанной истории с аргентинским и французским препаратами, из-за которой страдают пациенты.
🔹Уже к февралю более 1000 пациентов могут остаться без препарата для таргетной терапии муковисцидоза «Трикафта» (элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор и ивакафтор) от Sanofi, который стал доступен российским больным с 2021 года. ФАС остановила госзакупки и этого препарата, и его дженерика «Трилекса» от аргентинской Tuteur.
🔹Всего «Круг добра» подал несколько заявок на обеспечение «Трикафтой» в 2025 году: планировалось, что до 1 декабря поставят 7,8 тыс. упаковок на 11,2 млрд руб. Однако федеральное антимонопольное ведомство согласовало только одну из заявок — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб., а остальные отклонила.
🔹Дело в том, что в ФАС поступило заявление Медицинской исследовательской компании (МИК) о готовности поставить дженерик «Трилексу» на 43,7% дешевле «Трикафты». «Трилексу» в РФ зарегистрировали 15 ноября этого года, а уже через 5 дней поставщик дженерика выиграл новые торги. Sanofi подала жалобу, и, пока ее рассматривают, госзакупки приостановлены. Параллельно Федеральный центр лекарственного обеспечения Минздрава РФ оспаривает решение ФАС по отказу в согласовании заключения госконтрактов на поставку «Трикафты». В итоге в фонде не понимают, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда».
🔹В ФАС уверены, что наличие на рынке одновременно оригинала и дженерика позволит не допустить «риска дефектуры». Но в пациентском сообществе не считают, что «Трилекса» — полноценная замена «Трикафте»: оригинал уже показал эффективность, а дженерик исследовали только на 11 взрослых пациентах, для детей от 6 до 10 лет его не применяли. Более тысячи пациентов и их законных представителей направили ведомству письмо с коллективным отказом от «Трилексы».
🔹Уже к февралю более 1000 пациентов могут остаться без препарата для таргетной терапии муковисцидоза «Трикафта» (элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор и ивакафтор) от Sanofi, который стал доступен российским больным с 2021 года. ФАС остановила госзакупки и этого препарата, и его дженерика «Трилекса» от аргентинской Tuteur.
🔹Всего «Круг добра» подал несколько заявок на обеспечение «Трикафтой» в 2025 году: планировалось, что до 1 декабря поставят 7,8 тыс. упаковок на 11,2 млрд руб. Однако федеральное антимонопольное ведомство согласовало только одну из заявок — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб., а остальные отклонила.
🔹Дело в том, что в ФАС поступило заявление Медицинской исследовательской компании (МИК) о готовности поставить дженерик «Трилексу» на 43,7% дешевле «Трикафты». «Трилексу» в РФ зарегистрировали 15 ноября этого года, а уже через 5 дней поставщик дженерика выиграл новые торги. Sanofi подала жалобу, и, пока ее рассматривают, госзакупки приостановлены. Параллельно Федеральный центр лекарственного обеспечения Минздрава РФ оспаривает решение ФАС по отказу в согласовании заключения госконтрактов на поставку «Трикафты». В итоге в фонде не понимают, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда».
🔹В ФАС уверены, что наличие на рынке одновременно оригинала и дженерика позволит не допустить «риска дефектуры». Но в пациентском сообществе не считают, что «Трилекса» — полноценная замена «Трикафте»: оригинал уже показал эффективность, а дженерик исследовали только на 11 взрослых пациентах, для детей от 6 до 10 лет его не применяли. Более тысячи пациентов и их законных представителей направили ведомству письмо с коллективным отказом от «Трилексы».
Спортивная эндокринология и гормонозаместительная терапия — популярные и перспективные темы в современной медицине, а в будущем интерес к ним только возрастет. Так, по данным аналитической компании Mordor Intelligence, в 2020 году рынок спортивной медицины оценивали в $7,2 млрд, а в 2026-му он может достичь уже $10 млрд.
К сожалению, университетская программа не углубляется в эти области. В результате многие врачи упускают возможность работать с растущей категорией пациентов — профессиональными спортсменами, любителями и теми, кто стремится к лучшей физической форме.
Павел Попов, главный врач клиники IV Therapy Moscow и один из ведущих экспертов в спортивной эндокринологии, представляет курс «Тело по науке». Среди его пациентов уже есть чемпионы России и мира по бодибилдингу, профессиональные бойцы и успешные бизнесмены.
В программе курса:
🔹углубленные знания в спортивной эндокринологии, включая тонкости гормонозаместительной терапии (ГЗТ);
🔹реальные кейсы и разбор клинических исследований;
🔹практическая база для работы с профессиональными спортсменами и активными пациентами.
Этот курс поможет врачу выйти за рамки традиционной медицины и стать частью нового поколения специалистов.
Чтобы записаться, выберите программу на сайте и напишите в поддержку @teloponauke_support
Курс входит в систему непрерывного медицинского образования (НМО) и дает баллы для повышения квалификации.
Реклама. ООО «Ивитерапи»
ИНН 9704213724. Erid: 2VtzqwncVpc
К сожалению, университетская программа не углубляется в эти области. В результате многие врачи упускают возможность работать с растущей категорией пациентов — профессиональными спортсменами, любителями и теми, кто стремится к лучшей физической форме.
Павел Попов, главный врач клиники IV Therapy Moscow и один из ведущих экспертов в спортивной эндокринологии, представляет курс «Тело по науке». Среди его пациентов уже есть чемпионы России и мира по бодибилдингу, профессиональные бойцы и успешные бизнесмены.
В программе курса:
🔹углубленные знания в спортивной эндокринологии, включая тонкости гормонозаместительной терапии (ГЗТ);
🔹реальные кейсы и разбор клинических исследований;
🔹практическая база для работы с профессиональными спортсменами и активными пациентами.
Этот курс поможет врачу выйти за рамки традиционной медицины и стать частью нового поколения специалистов.
Чтобы записаться, выберите программу на сайте и напишите в поддержку @teloponauke_support
Курс входит в систему непрерывного медицинского образования (НМО) и дает баллы для повышения квалификации.
Реклама. ООО «Ивитерапи»
ИНН 9704213724. Erid: 2VtzqwncVpc
Отрицательный рост
Аптечные продажи в ноябре оказались ниже по сравнению с октябрем 2024 года и аналогичным периодом 2023 года, написал вчера «Фармвестник». Мы в Фарма FM тоже заметили, что люди начали экономить уже и на лекарствах: начали ощущать инфляцию.
🔹Как подсчитали аналитики AlphaRM, за первые 3 квартала рынок аптечных продаж по всей стране вырос на 15% в денежном выражении, а его объем в упаковках остался прежним. По данным компании, в октябре объем аптечных продаж составил 150,6 млрд руб. (433 млн упаковок), с 1 по 17 ноября — 80,6 млрд руб. (228 млн упак.). А в ноябре 2023 года в аптеках продажи 430 млн упаковок на 131,6 млрд руб.
🔹При этом сегмент рецептурных препаратов продолжает расти, общее падение продаж связано с лекарствами безрецептурного отпуска (ОТС). Средняя стоимость упаковки за 9 месяцев этого года увеличилась на 16%, а инфляция на препараты не превышает 10%. Причину аналитики видят в изменении потребительского поведения: покупатели теперь отдают предпочтение более дорогим препаратам, особенно в тех городах, где больше предприятий оборонного комплекса.
🔹Не во всех аптеках данные аналитиков подтверждают. Так, в «Ригле» в ноябре по сравнению с предыдущим месяцем действительно продали лекарств меньше на 3,7% в денежном выражении, на 5,8% меньше — в упаковках. В «Апреле», напротив, отметили прирост продаж в ноябре, а общий тренд совладелец сети Вадим Анисимов объяснил так: «Снизилось число болеющих ОРВИ, а пугающие новости заставляют людей экономить». Сеть «Гармония здоровья» также увеличила в ноябре продажи в объеме упаковок: +5% по сравнению с октябрем.
🔹До этого о тренде на снижение продаж в упаковках говорили осенью. Генеральный директор AlphaRM Анна Ермолаева отмечала, что причина может быть в том, что покупатели стали выбирать упаковки с большим количеством таблеток.
Аптечные продажи в ноябре оказались ниже по сравнению с октябрем 2024 года и аналогичным периодом 2023 года, написал вчера «Фармвестник». Мы в Фарма FM тоже заметили, что люди начали экономить уже и на лекарствах: начали ощущать инфляцию.
🔹Как подсчитали аналитики AlphaRM, за первые 3 квартала рынок аптечных продаж по всей стране вырос на 15% в денежном выражении, а его объем в упаковках остался прежним. По данным компании, в октябре объем аптечных продаж составил 150,6 млрд руб. (433 млн упаковок), с 1 по 17 ноября — 80,6 млрд руб. (228 млн упак.). А в ноябре 2023 года в аптеках продажи 430 млн упаковок на 131,6 млрд руб.
🔹При этом сегмент рецептурных препаратов продолжает расти, общее падение продаж связано с лекарствами безрецептурного отпуска (ОТС). Средняя стоимость упаковки за 9 месяцев этого года увеличилась на 16%, а инфляция на препараты не превышает 10%. Причину аналитики видят в изменении потребительского поведения: покупатели теперь отдают предпочтение более дорогим препаратам, особенно в тех городах, где больше предприятий оборонного комплекса.
🔹Не во всех аптеках данные аналитиков подтверждают. Так, в «Ригле» в ноябре по сравнению с предыдущим месяцем действительно продали лекарств меньше на 3,7% в денежном выражении, на 5,8% меньше — в упаковках. В «Апреле», напротив, отметили прирост продаж в ноябре, а общий тренд совладелец сети Вадим Анисимов объяснил так: «Снизилось число болеющих ОРВИ, а пугающие новости заставляют людей экономить». Сеть «Гармония здоровья» также увеличила в ноябре продажи в объеме упаковок: +5% по сравнению с октябрем.
🔹До этого о тренде на снижение продаж в упаковках говорили осенью. Генеральный директор AlphaRM Анна Ермолаева отмечала, что причина может быть в том, что покупатели стали выбирать упаковки с большим количеством таблеток.
Как впечатлить врачей и пациентов? AR и VR в фармацевтическом маркетинге!
Фарммаркетинг может быть инновационным и по-настоящему впечатляющим! Смотрите, как AR и VR меняют правила игры:
🔹Визуализация и обучение
VR-опыты: демонстрация, как препарат работает внутри организма.
AR-симуляции: сложное становится понятным благодаря интерактивным материалам.
🔹Интерактивное продвижение
AR-упаковки: оживающая анимация с инструкцией и презентацией продукта.
3D-презентации: красиво, доступно, впечатляюще.
🔹События и фотозоны
AR-фотозоны: яркие снимки с эффектами, которые привлекут внимание в соцсетях.
VR-стенды: виртуальные выставки, где продукт можно «пощупать» без физического присутствия.
Хотите выделиться на рынке? Обращайтесь в Way to Win — мы воплотим ваши идеи в жизнь и сделаем ваш маркетинг незабываемым! 👇
🔗 записаться на встречу
Реклама. ИП Толочков П. А.
ИНН: 770205809100. Erid: 2VtzquffFqS
Фарммаркетинг может быть инновационным и по-настоящему впечатляющим! Смотрите, как AR и VR меняют правила игры:
🔹Визуализация и обучение
VR-опыты: демонстрация, как препарат работает внутри организма.
AR-симуляции: сложное становится понятным благодаря интерактивным материалам.
🔹Интерактивное продвижение
AR-упаковки: оживающая анимация с инструкцией и презентацией продукта.
3D-презентации: красиво, доступно, впечатляюще.
🔹События и фотозоны
AR-фотозоны: яркие снимки с эффектами, которые привлекут внимание в соцсетях.
VR-стенды: виртуальные выставки, где продукт можно «пощупать» без физического присутствия.
Хотите выделиться на рынке? Обращайтесь в Way to Win — мы воплотим ваши идеи в жизнь и сделаем ваш маркетинг незабываемым! 👇
🔗 записаться на встречу
Реклама. ИП Толочков П. А.
ИНН: 770205809100. Erid: 2VtzquffFqS
США завершили двухлетнее расследование пандемии COVID-19 — итоговый отчет опубликовали 4 декабря. В документе «Анализ действий в условиях пандемии COVID-19: извлеченные уроки и дальнейший путь» более 500 страниц. Из выводов — поголовно носить маски было не обязательно, а прививки здоровым людям приносили больше вреда, чем пользы. Фарма FM — о главных тезисах американской версии.
🔹 COVID-19 с большой вероятностью — «утечка из лаборатории» в Ухане, где изучают атипичную пневмонию и где компания EcoHealth уже проводила исследования при недостаточном уровне биологической безопасности.
🔹 Расследованию пандемии препятствовали на разных уровнях, включая Министерство здравоохранения и соцобеспечения при администрации Байдена. Публикация «Проксимальное происхождение SARS-CoV-2» доктора Фаучи нужна была, чтобы дискредитировать теорию о лабораторной утечке и продвинуть версию о природном происхождении вируса.
🔹 Власти не контролировали финансирование анти-ковидных мер. Минимум $255 млрд, потраченных на программы помощи при пандемии, украли мошенники.
🔹 Карантинные мероприятия нанесли ущерб экономике, системам здравоохранения и образования США. Закрылось 160 тыс. предприятий (60% навсегда), ухудшилось качество медпомощи, выросли инфляция и уровень безработицы. Из-за перевода школьников на дистанционку выросло число самоубийств.
🔹 Не было доказательств, что маски или социальное дистанцирование защищают от вируса. Обязательные прививки здоровым людям не были научно обоснованы и принесли больше вреда, чем пользы.
🔹 В отчете очень хвалят Трампа: указывается, что его действия спасли миллионы жизней. Он ограничил перевозку грузов и ускорил разработку и одобрение вакцины Comirnaty. Однако комплименты Трампу не стыкуются с их же фактом: вакцина не остановила распространение вируса.
🔹 Органы здравоохранения распространяли дезинформацию о ковиде.
🔹 В Нью-Йорке в домах престарелых принимали пациентов с положительным результатом теста на ковид по приказу губернатора. Он скрывал информацию о катастрофических последствиях. Теперь ему грозит суд.
🔹 COVID-19 с большой вероятностью — «утечка из лаборатории» в Ухане, где изучают атипичную пневмонию и где компания EcoHealth уже проводила исследования при недостаточном уровне биологической безопасности.
🔹 Расследованию пандемии препятствовали на разных уровнях, включая Министерство здравоохранения и соцобеспечения при администрации Байдена. Публикация «Проксимальное происхождение SARS-CoV-2» доктора Фаучи нужна была, чтобы дискредитировать теорию о лабораторной утечке и продвинуть версию о природном происхождении вируса.
🔹 Власти не контролировали финансирование анти-ковидных мер. Минимум $255 млрд, потраченных на программы помощи при пандемии, украли мошенники.
🔹 Карантинные мероприятия нанесли ущерб экономике, системам здравоохранения и образования США. Закрылось 160 тыс. предприятий (60% навсегда), ухудшилось качество медпомощи, выросли инфляция и уровень безработицы. Из-за перевода школьников на дистанционку выросло число самоубийств.
🔹 Не было доказательств, что маски или социальное дистанцирование защищают от вируса. Обязательные прививки здоровым людям не были научно обоснованы и принесли больше вреда, чем пользы.
🔹 В отчете очень хвалят Трампа: указывается, что его действия спасли миллионы жизней. Он ограничил перевозку грузов и ускорил разработку и одобрение вакцины Comirnaty. Однако комплименты Трампу не стыкуются с их же фактом: вакцина не остановила распространение вируса.
🔹 Органы здравоохранения распространяли дезинформацию о ковиде.
🔹 В Нью-Йорке в домах престарелых принимали пациентов с положительным результатом теста на ковид по приказу губернатора. Он скрывал информацию о катастрофических последствиях. Теперь ему грозит суд.
Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании, об этом компания сообщила в релизе в конце ноября. Новый препарат для облегчения сильной боли должен существенно снизить риск злоупотребления опиоидами и передозировки.
PF614-MPAR — единственный опиоидный препарат, получивший от FDA статус прорывной терапии. Цель исследования — оценить взаимодействие лекарства с другими веществами: фармакокинетику оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом. На него компания получила грант от правительства в размере в размере $14 миллионов. Промежуточные данные ожидаются в первом квартале 2025 года.
А что еще происходит в области прорывной терапии? У коллег из «Инноваций в фармацевтике» вышел целый дайджест по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.
🔹Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе ее прогрессирования.
🔹Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака.
🔹FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус BTD для лечения хронической инфекции вируса гепатита D.
🔹Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения.
Фарма FM рекомендует подписаться на канал @chemrarpharma: здесь регулярно публикуют актуальные новости фармацевтики, нейротехнологий и биотехнологий и свежую аналитику рынка инновационных разработок лекарств.
PF614-MPAR — единственный опиоидный препарат, получивший от FDA статус прорывной терапии. Цель исследования — оценить взаимодействие лекарства с другими веществами: фармакокинетику оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом. На него компания получила грант от правительства в размере в размере $14 миллионов. Промежуточные данные ожидаются в первом квартале 2025 года.
А что еще происходит в области прорывной терапии? У коллег из «Инноваций в фармацевтике» вышел целый дайджест по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.
🔹Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе ее прогрессирования.
🔹Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака.
🔹FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус BTD для лечения хронической инфекции вируса гепатита D.
🔹Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения.
Фарма FM рекомендует подписаться на канал @chemrarpharma: здесь регулярно публикуют актуальные новости фармацевтики, нейротехнологий и биотехнологий и свежую аналитику рынка инновационных разработок лекарств.
Pfizer не удалось добиться возобновления действия одного из евразийских патентов на тофацитиниб в России, написал 12 декабря Vademecum. Фарма FM — о борьбе «ПСК Фарма» с фармгигантом.
🔹Суд по интеллектуальным правам (СИП) пересмотрел постановление суда первой инстанции, в мае 2023-го отказавшего Pfizer в признании недействительным решения Роспатента о прекращении действия в России евразийского патента, охранявшего исключительные права компании на действующее вещество тофацитиниб — оно входит в состав иммунодепрессанта Яквинус, лекарства от ревматоидного артрита. Большая часть постановления осталась в силе, однако в другом споре американскому фармгиганту все же удалось восстановить другой евразийский патент на лекарство.
🔹Патент на тофацитиниб, ставший предметом последнего судебного разбирательства, эксперты называют спорным. Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы, но его пункты 16 и 17 оставались единственными действующими в России, и именно это стало причиной судебного спора.
🔹Судебные тяжбы против Pfizer инициировала российская «ПСК Фарма», владелец регудостоверения на аналог Яквинуса — препарат Тофара. Она уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио компании на тофацитиниб. Pfizer еще в 2020 году подал иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, чтобы производителю дженерика запретили регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования, но Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025-го. Через 2 года «ПСК Фарма» смогла обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на лекарство.
🔹Тем не менее Pfizer нельзя назвать проигравшим. По словам юристов, 10 декабря этого года восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, и компания «обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года».
🔹Суд по интеллектуальным правам (СИП) пересмотрел постановление суда первой инстанции, в мае 2023-го отказавшего Pfizer в признании недействительным решения Роспатента о прекращении действия в России евразийского патента, охранявшего исключительные права компании на действующее вещество тофацитиниб — оно входит в состав иммунодепрессанта Яквинус, лекарства от ревматоидного артрита. Большая часть постановления осталась в силе, однако в другом споре американскому фармгиганту все же удалось восстановить другой евразийский патент на лекарство.
🔹Патент на тофацитиниб, ставший предметом последнего судебного разбирательства, эксперты называют спорным. Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы, но его пункты 16 и 17 оставались единственными действующими в России, и именно это стало причиной судебного спора.
🔹Судебные тяжбы против Pfizer инициировала российская «ПСК Фарма», владелец регудостоверения на аналог Яквинуса — препарат Тофара. Она уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио компании на тофацитиниб. Pfizer еще в 2020 году подал иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, чтобы производителю дженерика запретили регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования, но Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025-го. Через 2 года «ПСК Фарма» смогла обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на лекарство.
🔹Тем не менее Pfizer нельзя назвать проигравшим. По словам юристов, 10 декабря этого года восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, и компания «обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года».
Уголовная статья об оказании небезопасных услуг теперь не будет применяться при оказании медицинской помощи, написали сегодня «Ведомости». Соответствующий закон Госдума одобрили 17 декабря в 3-м чтении. Фарма FM — о том, защитит ли это врачей.
🔹Речь о статье 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Теперь она дополнена примечанием: «Действие настоящей статьи не распространяется на случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи».
🔹Среди авторов поправки — зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, председатель думского комитета по государственному строительству и законодательству Павел Крашенинников и председатель комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Андрей Клишас.
🔹Башанкаев пояснил, что медиков по статье 238 в России привлекали чаще всего, с каждым годом количество дел по ней растет — и врачи уходят из профессии из-за таких рисков. По данным «Актион медицины» с января 2023 г. по 8 августа 2024 г. в суды попали 390 дел по умышленным или неосторожным общественно опасным деяниям медработников, из них 177 — по статье 238.
🔹Несмотря на обнадеживающую формулировку, цель поправки — не в декриминализации медицинской помощи, считают юристы. За врачебную ошибку ответственность нести все равно придется — по статьям 109 и 118 УК РФ (причинение смерти по неосторожности и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). Но именно статья 238 отличалась самым долгим сроком преследования (до 10 лет) и наказанием (до 10 лет колонии). И квалифицировать действия врача по этой статье неверно, ведь он оказывает медицинскую помощь, а не услугу. Новая поправка поможет разграничить эти понятия.
🔹А что насчет прав пациентов? Некоторые юристы опасаются, что из-за нововведения прекратятся уголовные дела, которые уже возбудили по этой статье в отношении врачей, и это даст «более негативный эффект для пациентов».
🔹Речь о статье 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Теперь она дополнена примечанием: «Действие настоящей статьи не распространяется на случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи».
🔹Среди авторов поправки — зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, председатель думского комитета по государственному строительству и законодательству Павел Крашенинников и председатель комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Андрей Клишас.
🔹Башанкаев пояснил, что медиков по статье 238 в России привлекали чаще всего, с каждым годом количество дел по ней растет — и врачи уходят из профессии из-за таких рисков. По данным «Актион медицины» с января 2023 г. по 8 августа 2024 г. в суды попали 390 дел по умышленным или неосторожным общественно опасным деяниям медработников, из них 177 — по статье 238.
🔹Несмотря на обнадеживающую формулировку, цель поправки — не в декриминализации медицинской помощи, считают юристы. За врачебную ошибку ответственность нести все равно придется — по статьям 109 и 118 УК РФ (причинение смерти по неосторожности и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). Но именно статья 238 отличалась самым долгим сроком преследования (до 10 лет) и наказанием (до 10 лет колонии). И квалифицировать действия врача по этой статье неверно, ведь он оказывает медицинскую помощь, а не услугу. Новая поправка поможет разграничить эти понятия.
🔹А что насчет прав пациентов? Некоторые юристы опасаются, что из-за нововведения прекратятся уголовные дела, которые уже возбудили по этой статье в отношении врачей, и это даст «более негативный эффект для пациентов».
Американская MSD приобретет права на препарат от ожирения HS-10535 китайской Hansoh Pharma, сумма сделки составит $2 млрд, об этом компании сообщили в совместном пресс-релизе. Фарма FM — о новом конкуренте «Оземпика».
🔹HS-10535 пока еще не вышел на рынок: он находится на доклиническом этапе исследований. Препарат относится к классу агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1, его действие схоже с семаглутидом («Оземпик») от Novo Nordisk и тирзепатидом («Зепбаунд») от Eli Lilly.
🔹Для MSD это станет первым опытом в сегменте препаратов для борьбы с ожирением. Впрочем, в компании заявили, что новая разработка будет работать не только для похудения, но и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
🔹В соответствии с соглашением, Hansoh Pharma передает MSD эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию HS-10535. Китайская биофармацевтическая компания получит авансовый платеж в размере $112 млн и право на получение поэтапных выплат в размере до $1,9 млрд, связанных с разработкой, одобрением регулирующими органами и коммерциализацией препарата, а также роялти с продаж. Кроме того, Hansoh Pharma может совместно с MSD продвигать или самостоятельно продавать HS-10535 в Китае при соблюдении определенных условий.
🔹У нового игрока много конкурентов: в разработку и продвижение препаратов от ожирения активно инвестируют мировые гиганты: Pfizer, Roche, Amgen, и др. Ожидается, что к 2030 году ежегодный объем рынка медикаментозного лечения ожирения составит более $100 млрд.
🔹HS-10535 пока еще не вышел на рынок: он находится на доклиническом этапе исследований. Препарат относится к классу агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1, его действие схоже с семаглутидом («Оземпик») от Novo Nordisk и тирзепатидом («Зепбаунд») от Eli Lilly.
🔹Для MSD это станет первым опытом в сегменте препаратов для борьбы с ожирением. Впрочем, в компании заявили, что новая разработка будет работать не только для похудения, но и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
🔹В соответствии с соглашением, Hansoh Pharma передает MSD эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию HS-10535. Китайская биофармацевтическая компания получит авансовый платеж в размере $112 млн и право на получение поэтапных выплат в размере до $1,9 млрд, связанных с разработкой, одобрением регулирующими органами и коммерциализацией препарата, а также роялти с продаж. Кроме того, Hansoh Pharma может совместно с MSD продвигать или самостоятельно продавать HS-10535 в Китае при соблюдении определенных условий.
🔹У нового игрока много конкурентов: в разработку и продвижение препаратов от ожирения активно инвестируют мировые гиганты: Pfizer, Roche, Amgen, и др. Ожидается, что к 2030 году ежегодный объем рынка медикаментозного лечения ожирения составит более $100 млрд.
Иранские ученые выяснили, какие осложнения после инъекций филлерами наступают чаще всего, обзор клинических случаев они опубликовали в Journal of Cosmetic Dermatology. Самым распространенным осложнением оказался целлюлит. Фарма FM — о том, чем грозят «уколы красоты» и при чем тут медицина.
🔹Ученые из Ирана под руководством Азаде Хайят в сотрудничестве с Центром клинических исследований и разработок клиники Рази провели анализ 58 клинических случаев с 2016 по 2020 год, связанных с осложнениями после введения филлеров в разные зоны лица и тела.
🔹Большая часть пациентов (95%) — женщины в возрасте от 15 до 62 лет, которые, перед тем как попасть в клинику с осложнениями, получили инъекцию временных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (94%) или коллагена (6%) или их перманентных аналогов на основе жира или силикона. 93,1% пациентов делали уколы лица.
🔹Самым частым осложнением оказался целлюлит в его первом значении: не «апельсиновая корка» на теле, а воспаление глубоких слоев кожи и подкожно-жировой клетчатки; его нашли у 41,4% пациентов. С абсцессами сталкивались 29,3% пациентов, с гранулематозным воспалением 19%, с некрозом 10,3%.
🔹При этом самые тяжелые осложнения, требующие хирургических операций наступали после инъекций, которые выполняли медицинские специалисты в клинике (всего 65,5% случаев), а не косметологи на дому без медицинского образования (34,5%). Во время лечения пациентам назначали антибиотики и гиалуронидазу, для лечения абсцессов чаще всего использовали сочетание цефепима и клиндамицина.
🔹По словам хирурга-окулопластика Ками Парса, во время инъекций в лицо осложнения чаще всего возникают в зоне вокруг глаз: филлер может закупорить лимфатические пути, и появится скуловой отек.
🔹Ученые из Ирана под руководством Азаде Хайят в сотрудничестве с Центром клинических исследований и разработок клиники Рази провели анализ 58 клинических случаев с 2016 по 2020 год, связанных с осложнениями после введения филлеров в разные зоны лица и тела.
🔹Большая часть пациентов (95%) — женщины в возрасте от 15 до 62 лет, которые, перед тем как попасть в клинику с осложнениями, получили инъекцию временных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (94%) или коллагена (6%) или их перманентных аналогов на основе жира или силикона. 93,1% пациентов делали уколы лица.
🔹Самым частым осложнением оказался целлюлит в его первом значении: не «апельсиновая корка» на теле, а воспаление глубоких слоев кожи и подкожно-жировой клетчатки; его нашли у 41,4% пациентов. С абсцессами сталкивались 29,3% пациентов, с гранулематозным воспалением 19%, с некрозом 10,3%.
🔹При этом самые тяжелые осложнения, требующие хирургических операций наступали после инъекций, которые выполняли медицинские специалисты в клинике (всего 65,5% случаев), а не косметологи на дому без медицинского образования (34,5%). Во время лечения пациентам назначали антибиотики и гиалуронидазу, для лечения абсцессов чаще всего использовали сочетание цефепима и клиндамицина.
🔹По словам хирурга-окулопластика Ками Парса, во время инъекций в лицо осложнения чаще всего возникают в зоне вокруг глаз: филлер может закупорить лимфатические пути, и появится скуловой отек.
В декабре журнал Nature опубликовал список из 10 ученых (и не только!), которые в 2024 году сделали ценный вклад в науку. Среди них двое имеют отношение к медицине: это эпидемиолог из Конго, исследовавший смертельную вспышку оспы, и китайский врач, предложивший новый подход к лечению аутоиммунных заболеваний. Фарма FM — о том, какой вклад эти люди внесли в развитие медицины и кто еще вошел в звездный список.
Эпидемиолог Пласид Мбала из Национального института биомедицинских исследований в Киншасе делал все, чтобы привлечь внимание к новой эпидемии оспы обезьян в Африке. Группа ученых под его руководством изучила геномы этого вируса и выясинила, что этот штамм — новый, он легче передается от человека к человеку. Мбала с коллегами также работали над стратегией по защите от вируса людей в группах риска.
Китайский врач Хуцзи Сюй из Военно-морского медицинского университета в Шанхае изобрел первый в мире способ терапии аутоиммунных заболеваний с применением донорских клеток. Пациентам вводили T-лимфоциты, нацеленные на CD-19 — белок на поверхности B-лимфоцитов. Результат — выход в ремиссию.
Также в список попали:
🔹Эккехард Пейк — физик, открытия которого приблизили появление ядерных часов — более точных, чем атомные.
🔹Кейтлин Харас, возглавившая кампанию по повышению зарплаты канадским аспирантам и молодым ученым.
🔹Ли Чунлай — геолог, по горным породам обнаруживший вулканическую активность в истории Луны.
🔹Анна Абалкина — российская экономистка, которая борется с плагиатом в научных работах.
🔹 Венди Фридман — астроном из США, которая помогла определить скорость расширения Вселенной.
🔹 Мухаммад Юнус — экономист и лауреат Нобелевской премии мира, глава временного правительства Бангладеш.
🔹 Корделия Бэр — юристка, которая возглавляет движение по защите климата и судится с правительством Швейцарии.
🔹 Реми Лам, разработавший методы машинного обучения, которые увеличат точность прогнозов погоды.
Эпидемиолог Пласид Мбала из Национального института биомедицинских исследований в Киншасе делал все, чтобы привлечь внимание к новой эпидемии оспы обезьян в Африке. Группа ученых под его руководством изучила геномы этого вируса и выясинила, что этот штамм — новый, он легче передается от человека к человеку. Мбала с коллегами также работали над стратегией по защите от вируса людей в группах риска.
Китайский врач Хуцзи Сюй из Военно-морского медицинского университета в Шанхае изобрел первый в мире способ терапии аутоиммунных заболеваний с применением донорских клеток. Пациентам вводили T-лимфоциты, нацеленные на CD-19 — белок на поверхности B-лимфоцитов. Результат — выход в ремиссию.
Также в список попали:
🔹Эккехард Пейк — физик, открытия которого приблизили появление ядерных часов — более точных, чем атомные.
🔹Кейтлин Харас, возглавившая кампанию по повышению зарплаты канадским аспирантам и молодым ученым.
🔹Ли Чунлай — геолог, по горным породам обнаруживший вулканическую активность в истории Луны.
🔹Анна Абалкина — российская экономистка, которая борется с плагиатом в научных работах.
🔹 Венди Фридман — астроном из США, которая помогла определить скорость расширения Вселенной.
🔹 Мухаммад Юнус — экономист и лауреат Нобелевской премии мира, глава временного правительства Бангладеш.
🔹 Корделия Бэр — юристка, которая возглавляет движение по защите климата и судится с правительством Швейцарии.
🔹 Реми Лам, разработавший методы машинного обучения, которые увеличат точность прогнозов погоды.
Семаглутид вытесняет конкурентов
Продажи препаратов от ожирения в 2024 году впервые снизились в упаковках после пятилетнего роста, и это связано с появлением российских аналогов «Оземпика», написали сегодня «Ведомости». Фарма FM — об аптечной статистике и о старых и новых конкурентах датского блокбастера.
🔹Свою статистику «Ведомостям» предоставили сразу две аналитические компании, и она отличается, хотя и подтверждает падение продаж в целом. По данным DSM Group, в январе — ноябре 2024 г. в России продали на 8% меньше препаратов для похудения, чем в аналогичном периоде 2023-го. По данным RNC Pharma, падение спроса в упаковках составило 12,9%. При этом весь объем рынка в деньгах показал рост: по данным DSM Group, он увеличился на 15,4%, до 1,48 трлн руб., а в упаковках упал на 1%. Такой тренд фиксируется впервые: с 2019-го рынок таких средств все время рос, последние 3 года — и в натуральном выражении.
🔹Препараты от ожирения — это не только «Оземпик» и аналоги на основе семаглутида. Но именно их появление привело к постепенному отказу россиян от БАДов и препаратов предыдущих поколений — сибутрамина и орлистата. Их продажи продолжат снижаться, поскольку современные препараты на основе семаглутида и лираглутида активно продвигаются и набирают популярность. К тому же с 1 января 2025 года семаглутид официально включен в клинические рекомендации Минздрава по лечению ожирения у взрослых.
🔹В «Здравсити» за 11 месяцев 2024 года продали 50 тыс. упаковок «Оземпика» и его аналогов. Компания «Герофарм», которая производит «Семавик некст», по состоянию на 15 декабря поставила 11,9 тыс. упаковок на сумму 109 млн руб. и заняла 65,6% доли рынка семаглутидов в России. «Промомед» только за последние недели декабря продал более 300 тыс. упаковок «Велгии». А в «ПСК фарма», где выпускают аналоги «Оземпика» («Инсудайв») и препаратов с лираглутидом («Шугалес» и «Весфол»), заявили, что производственные мощности компании позволяют полностью покрыть потребность России в препаратах на основе семаглутида и лираглутида.
Продажи препаратов от ожирения в 2024 году впервые снизились в упаковках после пятилетнего роста, и это связано с появлением российских аналогов «Оземпика», написали сегодня «Ведомости». Фарма FM — об аптечной статистике и о старых и новых конкурентах датского блокбастера.
🔹Свою статистику «Ведомостям» предоставили сразу две аналитические компании, и она отличается, хотя и подтверждает падение продаж в целом. По данным DSM Group, в январе — ноябре 2024 г. в России продали на 8% меньше препаратов для похудения, чем в аналогичном периоде 2023-го. По данным RNC Pharma, падение спроса в упаковках составило 12,9%. При этом весь объем рынка в деньгах показал рост: по данным DSM Group, он увеличился на 15,4%, до 1,48 трлн руб., а в упаковках упал на 1%. Такой тренд фиксируется впервые: с 2019-го рынок таких средств все время рос, последние 3 года — и в натуральном выражении.
🔹Препараты от ожирения — это не только «Оземпик» и аналоги на основе семаглутида. Но именно их появление привело к постепенному отказу россиян от БАДов и препаратов предыдущих поколений — сибутрамина и орлистата. Их продажи продолжат снижаться, поскольку современные препараты на основе семаглутида и лираглутида активно продвигаются и набирают популярность. К тому же с 1 января 2025 года семаглутид официально включен в клинические рекомендации Минздрава по лечению ожирения у взрослых.
🔹В «Здравсити» за 11 месяцев 2024 года продали 50 тыс. упаковок «Оземпика» и его аналогов. Компания «Герофарм», которая производит «Семавик некст», по состоянию на 15 декабря поставила 11,9 тыс. упаковок на сумму 109 млн руб. и заняла 65,6% доли рынка семаглутидов в России. «Промомед» только за последние недели декабря продал более 300 тыс. упаковок «Велгии». А в «ПСК фарма», где выпускают аналоги «Оземпика» («Инсудайв») и препаратов с лираглутидом («Шугалес» и «Весфол»), заявили, что производственные мощности компании позволяют полностью покрыть потребность России в препаратах на основе семаглутида и лираглутида.