Пока нутрициологи советуют совсем отказаться от сахара, мяса и молочных продуктов, чтобы найти «лучшую версию себя», доказательная медицина к таким фуд-экспериментам часто относится крайне скептически. Тем временем биотехнологи и фарма ищут способы дополнить продукты питания и напитки свойствами лекарств: еда постепенно становится то ли БАДом, то ли фармпрепаратом. Фарма FM — о самых любопытных новых разработках на эту тему.

🔹Вино для похудения. Особую технологию приготовления винного напитка изобрели российские ученые из Московского государственного университета пищевых производств (МГУПП). Обещают «антидиабетические, жиросжигающие, антиоксидантные и иммуномодулирующие свойства». Учитывая, что обычный алкоголь считается тормозом для снижения веса, — прекрасное открытие. Но самое важное — вкусно ли будет нам такое вино пить. Сомелье от таких новостей наверняка поежились.

🔹Фитнес-таблетка. Лекарственными средствами для похудения никого не удивить, но теперь ученые США разрабатывают препарат, содержащий аминокислоту Lac-Phe (гибрид двух химических соединений, лактата и фенилаланина), которая вырабатывается во время тренировок. Молекулу ученые назвали «Анти-голод», ведь именно она, по их данным, ответственна за снижение аппетита. И это хорошая новость для людей с лишним весом, которым практически недоступны бег, велопрогулки и другие аэробные (то есть сжигающие жир) нагрузки — это слишком большой риск травм и повышенная нагрузка на суставы.

🔹Белковый сахар. Еще одна недавняя российская разработка: биохимики Вятского госуниверситета нашли, как получить сладкий белок браззеин — безвредный, в отличие от цикламата, аспартама и даже фруктозы, заменитель сахара, который более чем в 2000 раз слаще сахарозы. Сейчас авторы разработки сосредоточились на доступных и недорогих технологиях производства браззеина. Если все получится, его внедрят в пищевую промышленность — и можно будет делать хлеб, пельмени, колбасу и батончики без так называемого скрытого сахара.

Снова полиомиелит

Тревожные новости из Лондона: в канализации на востоке города обнаружили следы полиомиелита — при том что Великобритания еще с 2003 года объявлена страной, победившей полиомиелит. Власти объявили режим чрезвычайного положения и просят вакцинировать детей до 5 лет от опасного вируса — большинство взрослых уже привиты.

Вирус обнаруживают не впервые, признают в Агентстве по безопасности в области здравоохранения Соединенного Королевства. Но раньше случаи были единичными, а теперь, с февраля по май, нашли ряд близкородственных вирусов. Фарма FM наблюдает и надеется, что новой эпидемии не будет: для дошкольников эта неизлечимая болезнь опасна серьезным поражением нервной системы, которое приводит к параличу и, если затронута дыхательная мускулатура, к смерти.

Последние вспышки полиомиелита были в начале XXI века. В 2010 году в Таджикистане зафиксировали более 450 случаев заболевания, и мигранты распространили вирус в нескольких регионах России. Считается, что от нескольких типов полиовируса человечество уже избавлено: в 2015 году объявили о победе над вторым типом, в 2019-м — над третьим. Первый тип до сих встречается в Афганистане и Пакистане, но ВОЗ намерена полностью искоренить полиомиелит к 2023 году.

В России вакцина против полиомиелита входит в Национальный календарь профилактических прививок. Инактивированными (неживыми) и живыми оральными вакцинами прививают детей 1, 2 и 14 лет, всего 6 доз. В нашей стране зарегистрировано 8 вакцин, защищающих от дикого вируса полиомиелита: «Полимилекс» и «Пентаксим» (производитель — «Нанолек»), «Инфанрикс Гекса» и «Полиорикс» («СмитКляйн Бичем-Биомед»), «Имовакс Полио» и «Тетраксим» («Санофи Пастер»), «БиВак полио» и «МоноВак полио тип 2»(Центр им М.П. Чумакова).

Новостной бот Гоша отобрал для Фарма FM топ обсуждаемых новостей фармы и медицины на этой неделе — удобно, если вы с понедельника напряженно работали и было не до думскроллинга.

Родные колени. Первое в России производство коленных протезов запустил резидент «Сколково», пишет RB. Пневматические коленные модули Steplife P5 из титана и алюминия прочные и подходят для людей с весом до 150 кг, всего в России, по оценке разработчика, в таких протезах нуждаются 150 тыс. чел. Изделия дешевле немецких на 30–40% и китайских — на 10%.

Отскок в лечении ВИЧ. Журналисты «Коммерсанта» посчитали, что современных зарубежных препаратов, таких как «Эвиплера» от Johnson & Johnson, Минздрав стал закупать меньше, более дешевых, таких как «Калидавир» от «Фармасинтеза» и других дженериков, — больше в несколько раз. Причина: количество пациентов с ВИЧ растет, а объем финансирования остается прежним. Эксперты называют это «отскоком назад в терапии».

Почти 80% врачей заявили о дефиците лекарств. Эти данные опроса сервиса Vrachu.ru, приводит «Газета.ру». Среди самых дефицитных препаратов — гормональные, противосудорожные, антибиотики и инсулин. В то же время Росздравнадзор проблем не видит: 23 июня ведомство оценило ситуацию с лекарствами как стабильную.

К разговору о фаст-треках. Новый законопроект упростит регистрацию новых препаратов, подготовить его планируют в сентябре. Авторы предлагают для некоторых лекарств ввести fast track — ускоренный вывод на рынок, как уже поступали с вакцинами и препаратами от коронавируса.

Минутка комплаенс. FiercePharma сообщает, что Греция подала в суд на Novartis и требует €214 млн за моральный ущерб. Чтобы увеличить продажи, компания давала взятки бывшим правительственным чиновникам и поставщикам медицинских услуг.

Все же пандемия? Эпидемию обезьяньей оспы назвали пандемией. Правда, сделал это не ВОЗ, а организация с похожим названием — Всемирная сеть здравоохранения, что запутало несколько СМИ и даже представителя МИД Марию Захарову.

Люди, страдающие мигренью, часто сталкиваются со стигматизацией со стороны близких и работодателей: мол, вы ссылаетесь на головную боль, чтобы не делать свою работу и саботировать домашние дела. Проблему изучили в исследовании фармкомпании Eli Lilly, его результаты опубликовали в июне. Мы в Фарма FM считаем, что об этом важно поговорить — ведь для России проблема даже острее: мигрень бывает, по разным данным, у 15,9—20,8% россиян, в то время как в Европе — всего у 14%.

🔹 Мигрень — это не только сильная головная боль, но и тошнота, чувствительность к свету, аура (зрительные и сенсорные нарушения) и полное выпадение из реальности на несколько часов или даже дней. У женщин случается мигрень втрое чаще, чем у мужчин.

🔹 В международном исследовании по заказу Eli Lilly выяснили, что стигматизация людей с мигренью — проблема крайне существенная. 29,1% опрошенных признали, что окружающие не считают мигрень таким уж тяжелым, приводящим к временной нетрудоспособности заболеванием. 14,8% респондентов подтвердили: их часто подозревают в том, что они используют свое состояние для получения дополнительной выгоды — например, уклонения от работы или любых других обязанностей.

🔹 В итоге люди стесняются своей болезни, что увеличивает стресс в ожидании очередного приступа. И им становится еще труднее планировать жизнь из-за непредсказуемого характера приступов мигрени.

🔹 В исследовании использовали и онлайн-опросы — таким образом в нем впервые приняли участие и люди с мигренью, не состоящие на учете в медицинских центрах, что повысило объективность исследования. Авторы видят проблему в том, что большое число пациентов «выключены» из системы здравоохранения, поскольку сами принимают мигрень за обычную головную боль, не обращаются к врачам и занимаются самолечением, пытаясь снять боль безрецептурными лекарствами. Более того, часто они слышат то же от врачей: мол, голова болит, бывает, ничего страшного.

Фармкомпания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клиническое исследование третьей фазы вакцины от вируса папилломы человека, пишут ТАСС и Vademecum. Цель — оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей — 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев.

В 2021 году вакцина успешно прошла первую фазу исследования, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем американский препарат сравнения — «Гардасил®». Вторую фазу исследований не проводили, для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) это не требуется.

Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которую планируют вывести на рынок в конце 2024 года. По информации ВОЗ, в странах, где вакцина уже входит в нацкалендарь прививок, заболеваемость ВПЧ среди девочек-подростков и молодых женщин снизилась на 90%.

На днях вышел пресс-релиз компании Gilead — препарат от гепатита D «Гепклудекс» (булевиртид) показал впечатляющие результаты на финальной стадии клинического исследования. Фарма FM прочел пост в Facebook профессора Сколковского института науки и технологий Дмитрия Кулиша и пытается разобраться, как детективная история прорывного лекарства связана с российской фармой, о которой в пресс-релизе ни слова.

Вирус гепатита D вызывает поражения печени, чреватые циррозом и онкологическими заболеваниями. Носители вируса — от 15 до 20 млн чел. в мире, только в России — 125 тыс. чел. Он передается через кровь и при незащищенном сексе. До булевиртида лекарства от него не было — только трансплантация печени.

Три года назад, задолго до «Гепклудекса» Gilead, препарат «Мирклудекс Б» (булевиртид) был зарегистрирован в России. Его разработчик — стартап «Гепатера», резидент Сколково.

Так чья же это разработка — булевиртид, который уже спасает сотни тысяч жизней и будет спасать миллионы?

Читать дальше

Вчера премьер-министр России Михаил Мишустин был во Владимирской области и посетил биотехнологический центр компании «Генериум» — члена Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Премьер оценил выдающийся R&D-центр, производственный комплекс и академгородок компании в поселке Вольгинский.

У «Генериума» в российской фарме особое место: здесь разрабатывают орфанные биотехнологические препараты, от создания молекулы до запуска в производство. За разработку «Диаскинтеста» — альтернативы «пробе Манту» — ученые компании получили «Нобелевку для фармы», премию Prix Galien. В портфеле компании 20 лекарств, созданных в партнерстве с Biocad, среди них «Интерферон бета», препараты для лечения гемофилии, онкозаболеваний.

А в пандемию на производстве «Генериум» в Вольгинском произвели основной объем вакцины «Спутник», — это оказалось единственное в России биотех-производство, у кого на начало пандемии уже были собственные промышленные реакторы для производства субстанции. Скоро здесь появится даже отечественный биореактор компании «Биотех» — пока дорогостоящее оборудование закупают в Европе.

Фантастический академгородок в поселке Вольгинский построили в 2012 году, взяв за образец Принстонский университет. Это таунхаусы для сотрудников, детские площадки, школа, теннисный корт, искусственное озеро для рыбалки и мини-отель. Все для того, чтобы привлечь в Вольгинский лучших ученых — таков был замысел идеолога проекта, биохимика, президента «Генериума» Александра Шустера.

План сработал: «Генериуму» удалось вернуть в Россию, чтобы жить и работать в Вольгинском, более 50 ученых-репатриантов, — те самые российские «золотые мозги», кто в 90-х покинул страну по приглашению международных университетов и биотех-компаний, пока наука в России находилась в упадке. Еще больше ученых переехало сюда из Москвы и городов-миллионников. Во время визита Михаил Мишустин также обсудил с командой «Генериума» и создание медицинского университета в регионе, чтобы готовить новые кадры для научно-исследовательского центра.

Начинаем июль с интересных новостей российской и мировой фармы, который для Фарма FM собрал новостной бот-редактор Гоша.

🔹Россияне скупают лекарства в аптеках Турции. В соцсетях туристы обсуждают выгодные покупки: оральный контрацептив «Джес» от Bayer за 300 р. вместо 2000 р. в российских аптеках, антигистаминное «Эриус» (тоже от Bayer) за 150 р. вместо 650 р., препарат от астмы «Сингуляр» в Турции за 234 р. вместо 1800 р. Пляжный отдых ловко совмещается с фарма-туризмом, тем более Федеральная таможенная служба строго не регулирует, сколько лекарств для личного пользования можно привезти в Россию.

🔹Загрязнение природы — причина 10% случаев рака в Европе. Европейское агентство по охране окружающей среды проанализировало несколько уже вышедших исследований и сделали вывод, что 1 из 10 случаев онкозаболеваний вызваны плохим состоянием окружающей среды: загрязнением воздуха, УФ-излучением, пассивным курением, асбестом и химическими веществами, с которыми ежедневно сталкиваются некоторые работники. Кстати, УФ-излучение считается причиной 4% рака в Европе — в России сейчас солнечное лето, важно не забыть о защите.

🔹Переполох в сфере healthtech: американки массово удаляют приложения для отслеживания менструального цикла, пишет The Guardian. Это связано с недавней отменой конституционного права на аборт в 26 штатах, в том числе для жертв изнасилований. В США опасаются утечки данных из приложений.

🔹 Препарат от алкоголизма «Ардалева» (оделепран) зарегистрировала компания «Р-Фарм». Лекарство воздействует на опиоидные рецепторы и снижает ощущение эйфории от алкоголя — тяга к горячительным напиткам станет меньше. При этом, если пациент все-таки выпьет, сильного токсикоза, как в случае с кодированием, не будет.

🔹В России вступил в силу закон о лечении детей препаратами off-label. Теперь лекарства могут использоваться не по инструкции и не по утвержденным государственным регулятором показаниям. 70% таких случаев — в лечении детей с тяжелыми заболеваниям. Полный список заболеваний, на которые распространяется закон, тут.

Минус две вакцины

Американская фармкомпания MSD больше не будет поставлять в Россию вакцины «Варивакс» — от ветряной оспы и М-М-Р II — от кори, краснухи и паротита. Об этом сообщает «Коммерсант» со ссылкой на участников рынка. На одной из площадок «Нацимбио», где локализовывалась вакцина от ветряной оспы MSD, теперь будут производиться сезонные вакцины других компаний.

Но о полном уходе с рынка компания не говорит — ограничения не коснутся оригинальных препаратов MSD, только тех, у которых есть аналоги. А это значит, что за двумя вакцинами может последовать сокращение поставок других таких препаратов MSD — всего их в России 25, посчитали в «Коммерсанте».

Для «Варивакс» и и М-М-Р II замена есть: это «Варилрикс» от GSK и «Вактривир» от «Микроген». На запрос «Коммерсанта» в компании ответили, что «прилагают все усилия», чтобы жизненно важные препаратов и вакцины, не имеющие аналогов в России, продолжались поставляться в нашу страну.

По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, в вопросах сокращения или остановки поставок в Россию фармкомпании принимают точечные решения по каждому продукту: все зависит от затрат и прибыли. Хотя гендиректор DSM Group Сергей Шуляк считает такие решения политическими, другие эксперты уверены, что выводить с российского рынка компании будут препараты с низкими объемами продаж. По данным RNC Pharma, которые приводит «Коммерсант», в 2021 году продажи вакцины MSD «Варивакс» составляли почти 20% от общего объема поставок препарата, продажи вакцины М-М-Р II — 1,5%.

Альтернативное мясо дорожает

Фарма FM уже писал, как еда постепенно превращается то ли в БАД, то ли в лекарство. Один из таких продуктов — растительное мясо, но своего сырья в России практически нет, и российские производители альтернативного мяса столкнулись с логистическими проблемами и удорожанием импортного сырья.

«В течение двух лет мы наблюдаем позитивную динамику продаж. Но во время специальной операции мы столкнулись с дефицитом и стремительным удорожанием сырья. В отличие от локдауна, снятие которого быстро отразилось на восстановлении спроса, сейчас курс доллара и евро ниже уровней января, но цены на сырье остаются ощутимо выше январских», — говорит Фарма FM директор компании по производству растительного мяса Welldone Александр Киселев. Сейчас их продукцию можно заказать в «Самокате», бургеры с котлетами Welldone есть в Black Star Burger, для лечебного питания их заказывают санатории в Подмосковье и на юге страны.

В итоге растительные котлеты могут приблизиться по цене к стейку рибай — хотя до этого выигрывали в цене. Впрочем, компании очень стараются, чтобы этого не произошло и продукт оставался доступным для россиян.

И с точки зрения здоровья по своим качествам растительное мясо по-прежнему выигрывает у рибая. В 2020 году исследование ученых Стэнфордского университета показало, что замена обычного мяса на продукт из растительного белка снижает уровень холестерина, вес и риск сердечно-сосудистых заболеваний. А в 2021 году группа британских и российских исследователей сделали вывод, что периодическая замена обычного мяса растительным хорошо влияет на микрофлору кишечника: например, повышается количество бутирата — источника энергии для клеток в стенке прямой кишки, который предотвращает воспаления. По прогнозам 2019 года исследовательской компании At Kearney (США), растительные белки уже к 2040-му займут 25% рынка потребления пищевого белка.

Фарма FM побывал на защите диплома студентов Британской высшей школы дизайна: они разработали маркетинговую стратегию Биополиса.

Что такое Биополис? Он обещает стать первой в России региональной ОЭЗ с фокусом на фарму и биотехнологии, инвестиции в проект оцениваются в 20,5 млрд — о чем на ПМЭФ рассказал врио губернатора Кировской области Александр Соколов. Якорный резидент Биополиса — фармкомпания «Нанолек».

Кто там будет жить? Центром Биополиса станет поселок Левинцы (около завода «Нанолек») — тут построят город будущего для биотехнологов. Всего в новой ОЭЗ хотят «приземлить» более 17 компаний-резидентов. Однако сейчас Левинцы — постсоветский поселок, далекий от образа места, где хотел бы жить молодой ученый.

Главное — не остаться на бумаге. Если построить еще два завода и коттеджи для биотехнологов, от этого ОЭЗ не «оживет». Ей нужна сильная маркетинговая концепция. Над этим полгода работала команда студентов курса «Маркетинг и бренд менеджмент» Британской высшей школы дизайна…

Читать дальше

Как обычно, к пятнице новостной бот Гоша собрал для Фарма FM топ важных для фармы событий на этой неделе.

🔹«Золофт» снова с нами. Проблемы с поставками самого продаваемого в России антидепрессанта начались в январе, в мае лекарство тоже было в дефиците. Но люди на растерялись и стали создавать медшеринговые комьюнити: в чате «Помощь и Золофт» передавали заветные упаковки в другие города, если удавалось закупиться в местной аптеке. И вот 7 июля производитель лекарства, американская фармкомпания Viatris, сообщила ТАСС, что поставки возобновлены.

🔹Ковид тоже. Европу захватила новая волна. За неделю с 27 июня по 3 июля было зарегистрировано более 4,6 миллиона новых случаев ковида, в том числе 2,4 млн в Европе. Хуже всего дела в Италии: 6 июля зафиксировали 132 тыс. больных. О новой волне медики предупреждали еще в конце июня, причина — в новых вариантах омикрон-штамма (ВА.4/ВА5) и снижении коллективного иммунитета. В России вспышки ковида не исключают, но пока в наших медиа — тишь да гладь.

🔹«Золгенсма» официально появился в России. Самый дорогой препарат в мире стоит 133 млн руб. за одну инъекцию — для некоторых детей ее хватает, чтобы вылечить спинальную мышечную атрофию (СМА). Его впервые официально использовали в Морозовской больнице и Национальном исследовательском центре здоровья детей. До этого фонды закупали препарат за границей, а в 2021 году Минздрав одобрил его для использования в России. Фонды ожидают, что в будущем «Золгенсма» включат в перечень ЖНВЛП или в госпрограммы лекобеспечения.

🔹Говорит Петр Родионов. Сейчас первые лица фармкомпаний в России стараются не давать никаких интервью и избегать комментариев от первого лица. Практически единственный, кто позволяет себе говорить открыто, — глава российского «Герофарма» Петр Родионов. В интервью «Ведомостям» он рассказал, что компания продолжит поставлять инсулин за рубеж (цена на инсулин там выше, и продавать выгоднее), при этом готов полностью закрыть всю потребность России в лекарстве: объемы производства позволяют.

Команды ищут дзен в зуме

Фарма FM продолжает следить за усилиями российских компаний по поддержанию дзена среди сотрудников на фоне санкционного кризиса в России и других «эффектов» спецоперации. Как написал вчера «Коммерсант» со ссылкой на аналитику сервиса «СберЗдоровье», за первую половину 2022 года количество корпоративных контрактов, включающих услуги психолога, выросло в 4,9 раза.

🔹 В целом, как пишут СБЕР pro, объем телемедицинских услуг вырос в 28 раз за последние 5 лет — в 2017 году к специалистам телемедицины обратилось 0,18 млн чел., в 2021 году — 4,95 млн. А с начала весны 2022 года в число пяти самых популярных специалистов телемедицины вошли психологи — видимо, за счет этих попыток руководителей помочь сотрудникам справиться со стрессом. При этом компании стали тратить в 5 раз больше денег на программы психологической помощи сотрудникам.

🔹Среди частных бизнесов в нашей отрасли услуги психологов в ДМС включили фармкомпания «Нанолек» и аптеки «36,6». В дополнение в аптечной сети открыли психотерапевтическую группу и летом будут проводить вебинары для сотрудников. А «Нанолек» в мае подключила еще и сервис «Понимаю» с неограниченным числом консультаций с психологом — им начали пользоваться медпредставители в регионах, после тестирования доступ к сервису получат и сотрудники в Москве и Кирове.

Онкобольные обратились в Европейскую коалицию больных раком и российский Минздрав, чтобы повлиять на решение американской компании Bristol-Myers Squibb уничтожить препараты для исследований в России. Компания остановила клиническое исследование ниволумаба и изымает уже выданный препарат.

В итоге более сотни пациентов, которые хорошо реагировали на препарат, могут остаться без эффективного лечения. То, что ниволумаб изымают, подтвердили в двух национальных медицинских исследовательских центрах: онкологии имени Блохина и онкологии имени Петрова. Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй» направила жалобу компании в Европейскую коалицию больных раком (ECPC), общественная организация «Рак излечим» — в наш Минздрав. BMS на запросы российских онкосообществ и СМИ не ответила.

Правда, по мнению главы Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой, не факт, что на практике препараты уничтожат: исследовательская команда может отказаться следовать инструкциям компании, которая остановила свою деятельность в России (Фарма FM уже писал об этом) и использовать остатки выданного препарата неофициально.

По сути, BMS нарушила правила Хельсинской декларации, когда интересы пациентов должны быть в приоритете у организаторов клинических исследований.

Добралась, зараза

В России выявлен первый случай заболевания оспой обезьян. Житель Санкт-Петербурга, вернувшийся из поездки в Португалию, обратился в больницу с характерной сыпью. В одном из учреждений Роспотребнадзора провели анализ с помощью тест-систем, разработанных «Вектором», и подтвердили оспу обезьян.

Сейчас пациент изолирован, составлен список всех, кто с ним контактировал в России, — их немного, мужчина живет один. Его наблюдают врачи инфекционной больницы Боткина, состояние оценивают как удовлетворительное.

11 июля Михаил Мурашко сообщил: с 2023-го года все новорожденные граждане России будут проходить бесплатный неонатальный скрининг на 36 заболеваний, в том числе орфанных.

Раньше младенцев проверяли только на пять болезней, остальные анализы — по желанию родителей, по цене выходило до 40 тыс. руб. за один показатель. Теперь сложные наследственные диагнозы будут обнаруживаться раньше и прогнозы на излечение станут более оптимистичными.

Но дальше встаёт вопрос про доступ к лечению, где один укол может стоить как «бентли», — оно обеспечивается фондами либо государством. Фарма FM — о пяти орфанных лекарствах стоимостью > 0,5 млн долл. Руководитель дивизиона «Специализированные препараты» компании «Нанолек» Артем Ан объяснил, почему так дорого.

Читать полностью

Ждём волну

На подходе — новая волна коронавируса в России, нужно ли тревожиться и носить маски? Насколько к ней готова наша система здравоохранения, врачи и фарма? Заместитель генерального директора фармкомпании «Нанолек» по исследованиям и разработкам, кандидат биологических наук и постоянный эксперт телеграм-канала Фарма FM Светлана Закирова ответила на эти вопросы в эфире РБК ТВ.

Полный выпуск по ссылке.