Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств до конца 2024 года

Решение позволит отечественным фармацевтическим производителям быстрее выводить медикаменты на внутренний рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.

Будет продлена упрощенная процедура регистрации аналогов препаратов, которые уже представлены в России. Также сохранит свое действие процедура по упрощенному ввозу в РФ оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках. Обязательным условием сохраняется наличие этикетки с переводом на русский язык.

Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.

Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.

#правительство #лекарства #фарма #маркировка
@ofd24

В новых регионах России разрешили продавать лекарства без маркировки

Правительство России разрешило продажу лекарственных средств без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях до 1 апреля 2025 года, соответствующее постановление опубликовано на официальном портале правовой информации.

"До 1 апреля 2025 года на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот, и(или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга", - говорится в тексте постановления.

Кроме того, до 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот лекарств без маркировки, ввозимых с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов РФ.

"Постановление разработано для адаптации действующих правил маркировки лекарств средствами идентификации для хозяйствующих субъектов в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях в целях плавного перехода на единые требования", - поясняется в сообщении на сайте Минпромторга, ранее предложившего проект документа.

#лекарства #маркировка #фарма #регионы
@ofd24

Минпромторг предложил провести в России эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого ‎для производства лекарств и самих лекарств для медицинского применения

Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.

Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.

В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры;
• инсулин и его соли;
• антибиотики
• гепарин и его соли;
• лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических ‎или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.

Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.

Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».

По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.

#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24

Минпромторг начал работу над механизмом запрета продажи просроченных лекарств

Вице-премьер Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления правительства, запрещающий реализацию нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.

В аппарате Григоренко подтвердили, что вице-премьер дал поручение разработать такой нормативный акт «в качестве дополнительной защиты потребителей».

Сейчас этот вопрос прорабатывается в федеральных органах исполнительной власти, уточнили там. Проект постановления должен быть разработан до 12 февраля 2024 года, говорится в поручении.

Речь идет об исключении технической возможности продажи, например, украденных из больниц препаратов.

В пресс-службе Минздрава отметили, что в рамках действующего законодательства реализация фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарств и так запрещена.

Там также добавили, что министерство и Росздравнадзор готовы принять участие в «обсуждении вопроса» разработки механизма запрета продажи лекарств на основании информации, содержащейся в системе мониторинга. В пресс-службе Минпромторга сообщили, что уже организовали работу для исполнения поручения.

#маркировка #григоренко #лекарства #честныйзнак #минпромторг #запрет
@ofd24

Минздрав уточнил состав общедоступной информации в системе мониторинга лекарств

Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).

Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.

Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов. 

К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов. 

Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.

Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.

Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.

27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки. 

#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24

Совет Федерации одобрил закон, запрещающий продажу лекарств с истекшим сроком годности или с недостоверной маркировкой

Законом запрещается продажа лекарств, в отношении которых отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или сведения об их вводе в гражданский оборот.

Также запрещается продавать лекарства, применение которых запрещено по решению органов власти или гражданский оборот которых прекращен.

Закон вступает в силу с 1 марта 2025 года.

#нпа #советфедерации #маркировка #честныйзнак #лекарства
@ofd24

В Москве хотят провести эксперимент по продаже лекарств через вендинг

Предложение разрешить лицензированным аптечным организациям реализацию лекарственных препаратов через торговые автоматы внес Союз операторов торговых автоматов (СОТА) в правительство Москвы.

Как рассказал председатель правления союза Иван Попов, они готовы поставлять автоматы и заниматься их техническим обслуживанием.

Аппараты по продаже лекарств могут устанавливать там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, говорят инициаторы. СОТА оценивает потенциал рынка аптечных торговых автоматов в 20 тыс. единиц, его годовая выручка может составить 30 млрд руб. (1,7% от объема аптечного рынка), а годовой объем продаж — 100 млн упак. лекарственных средств.

#лекарства #вендинг #сота #фарма
@ofd24

Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и сырья для их производства до 30 июня 2025 года

Пилотный проект был запущен с 29 декабря 2023 года. По нему производители фармацевтических субстанции передают данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции в государственную систему маркировки "Честный знак".

Затем эти данные попадают в специальную подсистему "Честного знака" и верифицируются с помощью взаимодействия с информационной системой Росздравнадзора и других уполномоченных ведомств.

Таким образом, апробируется система прослеживаемости всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, что позволяет подтвердить их подлинность и безопасность.

Продление сроков пилотного проекта связано с тем, что ранее государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции внесла изменения в план мероприятий по проведению эксперимента. Они коснулись вопросов взаимодействия задействованных в эксперименте информационных систем по разделению возможности автоматической передачи данных о лекарственном средстве, химическом веществе и реактиве.

Оператором эксперимента выступает Центр развития перспективных технологий. 

#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24