Минпромторг предложил провести в России эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого ‎для производства лекарств и самих лекарств для медицинского применения

Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.

Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.

В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры;
• инсулин и его соли;
• антибиотики
• гепарин и его соли;
• лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических ‎или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.

Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.

Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».

По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.

#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24

Кабмин уточнил правила маркировки табачной продукции

Скорректированы правила маркировки табачной и никотинсодержащей продукции. В связи с поправкам к законодательству внесены нормы об организации прослеживаемости продукции и сырья для производства такой продукции. (Постановление Правительства РФ от 1 марта 2024 г. № 259).

Урегулирована регистрация продукции, сырья и участников оборота в ГИС мониторинга. Оговорено предоставление в ГИС информации о производстве, обороте и прекращении оборота продукции, не подлежащей маркировке, а также о производстве или ввозе в Россию сырья, его обороте и использовании.

Поправки вступают в силу по истечении 30 дней после опубликования, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок.

#маркировка #табак #прослеживаемость #честныйзнак #сырье
@ofd24

Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и сырья для их производства до 30 июня 2025 года

Пилотный проект был запущен с 29 декабря 2023 года. По нему производители фармацевтических субстанции передают данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции в государственную систему маркировки "Честный знак".

Затем эти данные попадают в специальную подсистему "Честного знака" и верифицируются с помощью взаимодействия с информационной системой Росздравнадзора и других уполномоченных ведомств.

Таким образом, апробируется система прослеживаемости всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, что позволяет подтвердить их подлинность и безопасность.

Продление сроков пилотного проекта связано с тем, что ранее государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции внесла изменения в план мероприятий по проведению эксперимента. Они коснулись вопросов взаимодействия задействованных в эксперименте информационных систем по разделению возможности автоматической передачи данных о лекарственном средстве, химическом веществе и реактиве.

Оператором эксперимента выступает Центр развития перспективных технологий. 

#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24