Таблетки оздоровят марками. Правительство отследит каждую упаковку лекарств в стране.
Белый дом внес в Госдуму проект закона о тотальной маркировке лекарств для отслеживания их движения от производства до потребителя (https://government.ru/activities/selection/301/28516/).
ФНС уже тестирует прототип информационной системы, которая позволит устранить с рынка и госпитального сегмента фальсификат, контрафакт и недоброкачественные лекарства.
В проекте участвуют семь ведомств, в его пилотной версии — 16 игроков фармрынка.
За 2018 год уже все 350 тыс. участников отрасли должны будут войти в систему маркировки, специальной меткой будут сопровождаться 100% лекарственных препаратов (около 7 млрд упаковок в год).
Бюджет потратит на систему 247 млн руб., производители оценить затраты пока затрудняются, но говорят, что на ценах они не скажутся.
Вчера вечером правительство внесло в Госдуму проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» — о создании информационной системы мониторинга движения лекарств с использованием контрольных (идентификационных) знаков.
В проекте участвуют ФНС (оператор), Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор, ФТС, Минфин, Минсвязь, его суть — охват маркировкой всех лекарств, находящихся в обороте, к 31 декабря 2018 года.
Как рассказал заместитель главы ФНС Андрей Батуркин, 1 июня начат добровольный эксперимент по маркировке лекарств, в нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов. На каждую упаковку производители нанесли уникальный код с описанием наименования, дозировки, веса, объема, бренда, условия и формы отпуска, цены, срока действия регистрации и производителя.
«Промаркировано более 267 тыс. упаковок, нам важно оттестировать технологию,— говорит господин Батуркин.
— Это сложный проект: чтобы зарегистрировать производителя, мы получаем информацию от Минпромторга — он выдает лицензии на производственные площадки, описание лекарства идет от Минздрава, если это импорт — от таможенной службы».
Главная новация маркировки лекарств — принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.
«Мы фактически работаем в режиме виртуального склада, видим местонахождение каждой упаковки»,— говорит господин Батуркин. Лекарства отслеживаются на этапе ввода в оборот, в процессе оборота и при выводе из него — не только при отпуске в розницу, но и при отборе образцов для экспертизы и при уничтожении. Маркировка может решить проблемы «повторного вброса» лекарств, нелегального ввоза, контрафакта и фальсификата.
Кроме того, государство сможет оперативно управлять поставками и моментально выводить из оборота недоброкачественные партии. Потребители же смогут проверить легальность препарата — в ФНС уже демонстрируют приложение для смартфона, считывающее код на упаковке: в случае его отсутствия в базе можно сразу написать жалобу в Росздравнадзор.
С 1 сентября межведомственный обмен информацией по маркировке лекарств перейдет в автоматический режим, а к 1 февраля 2018 года правительство подведет итоги эксперимента.
Следующий год уйдет на определение порядка и распространение маркировки на 100% лекарственных препаратов — по данным Росздравнадзора, это около 7 млрд упаковок в год (Коммерсант).
#маркировка #лекарства #батуркин #фнс #росздравнадзор #эксперимент
@ofd24 (https://t.iss.one/ofd24)
Белый дом внес в Госдуму проект закона о тотальной маркировке лекарств для отслеживания их движения от производства до потребителя (https://government.ru/activities/selection/301/28516/).
ФНС уже тестирует прототип информационной системы, которая позволит устранить с рынка и госпитального сегмента фальсификат, контрафакт и недоброкачественные лекарства.
В проекте участвуют семь ведомств, в его пилотной версии — 16 игроков фармрынка.
За 2018 год уже все 350 тыс. участников отрасли должны будут войти в систему маркировки, специальной меткой будут сопровождаться 100% лекарственных препаратов (около 7 млрд упаковок в год).
Бюджет потратит на систему 247 млн руб., производители оценить затраты пока затрудняются, но говорят, что на ценах они не скажутся.
Вчера вечером правительство внесло в Госдуму проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» — о создании информационной системы мониторинга движения лекарств с использованием контрольных (идентификационных) знаков.
В проекте участвуют ФНС (оператор), Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор, ФТС, Минфин, Минсвязь, его суть — охват маркировкой всех лекарств, находящихся в обороте, к 31 декабря 2018 года.
Как рассказал заместитель главы ФНС Андрей Батуркин, 1 июня начат добровольный эксперимент по маркировке лекарств, в нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов. На каждую упаковку производители нанесли уникальный код с описанием наименования, дозировки, веса, объема, бренда, условия и формы отпуска, цены, срока действия регистрации и производителя.
«Промаркировано более 267 тыс. упаковок, нам важно оттестировать технологию,— говорит господин Батуркин.
— Это сложный проект: чтобы зарегистрировать производителя, мы получаем информацию от Минпромторга — он выдает лицензии на производственные площадки, описание лекарства идет от Минздрава, если это импорт — от таможенной службы».
Главная новация маркировки лекарств — принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.
«Мы фактически работаем в режиме виртуального склада, видим местонахождение каждой упаковки»,— говорит господин Батуркин. Лекарства отслеживаются на этапе ввода в оборот, в процессе оборота и при выводе из него — не только при отпуске в розницу, но и при отборе образцов для экспертизы и при уничтожении. Маркировка может решить проблемы «повторного вброса» лекарств, нелегального ввоза, контрафакта и фальсификата.
Кроме того, государство сможет оперативно управлять поставками и моментально выводить из оборота недоброкачественные партии. Потребители же смогут проверить легальность препарата — в ФНС уже демонстрируют приложение для смартфона, считывающее код на упаковке: в случае его отсутствия в базе можно сразу написать жалобу в Росздравнадзор.
С 1 сентября межведомственный обмен информацией по маркировке лекарств перейдет в автоматический режим, а к 1 февраля 2018 года правительство подведет итоги эксперимента.
Следующий год уйдет на определение порядка и распространение маркировки на 100% лекарственных препаратов — по данным Росздравнадзора, это около 7 млрд упаковок в год (Коммерсант).
#маркировка #лекарства #батуркин #фнс #росздравнадзор #эксперимент
@ofd24 (https://t.iss.one/ofd24)
government.ru
О внесении в Госдуму законопроектов о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов…
Распоряжения от 19 июля 2017 года №1523-р, №1524-р. Законопроектами предлагается, в частности, внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения…
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
«За два месяца эксперимента мы предоставили его участникам основной функционал системы маркировки, чего было бы сложно добиться без совместной слаженной работы органов власти и представителей бизнеса», - заявил, открывая совещание, заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин.
«В преддверии введения системы маркировки на все лекарственные препараты перед бизнесом стоит непростая задача по адаптации своих бизнес-процессов и производственных мощностей под требования системы маркировки. Понимая важность данной задачи, мы ускорили разработку некоторых функций системы, чтобы позволить бизнесу оперативно внедрить процесс маркировки в производство и оборот лекарственных препаратов», - отметила в своем выступлении начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров Ольга Чепурина.
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко обратил внимание, что в Государственную думу внесен законопроект, предусматривающий внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым с 1 января 2018 года маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной.
Он также отметил, что система маркировки уже в скором времени позволит проводить профилактику поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных лекарственных препаратов на любом этапе их обращения.
Участники совещания подчеркнули важность введения маркировки в целях анализа и контроля рынка, а также обеспечения легальности и доброкачественности лекарственных препаратов.
Эксперимент стартовал с февраля 2017 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017№ 62.
#маркировка #лекарства #мурашко #батуркин #чепурина #фнс #росздравнадзор #минздрав #эксперимент
@ofd24 (https://t.iss.one/ofd24)
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
«За два месяца эксперимента мы предоставили его участникам основной функционал системы маркировки, чего было бы сложно добиться без совместной слаженной работы органов власти и представителей бизнеса», - заявил, открывая совещание, заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин.
«В преддверии введения системы маркировки на все лекарственные препараты перед бизнесом стоит непростая задача по адаптации своих бизнес-процессов и производственных мощностей под требования системы маркировки. Понимая важность данной задачи, мы ускорили разработку некоторых функций системы, чтобы позволить бизнесу оперативно внедрить процесс маркировки в производство и оборот лекарственных препаратов», - отметила в своем выступлении начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров Ольга Чепурина.
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко обратил внимание, что в Государственную думу внесен законопроект, предусматривающий внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым с 1 января 2018 года маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной.
Он также отметил, что система маркировки уже в скором времени позволит проводить профилактику поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных лекарственных препаратов на любом этапе их обращения.
Участники совещания подчеркнули важность введения маркировки в целях анализа и контроля рынка, а также обеспечения легальности и доброкачественности лекарственных препаратов.
Эксперимент стартовал с февраля 2017 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017№ 62.
#маркировка #лекарства #мурашко #батуркин #чепурина #фнс #росздравнадзор #минздрав #эксперимент
@ofd24 (https://t.iss.one/ofd24)
Telegram
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
Купить рекламу: https://telega.in/c/ofd24
Наш чат: @ofd24chat, по всем вопросам: @ad024
О чём пишем: маркировка, ККТ, ЕГАИС, налоги, проверки бизнеса и тд.
Мы в реестре РКН: https://clck.ru/3FGBxB
Наш чат: @ofd24chat, по всем вопросам: @ad024
О чём пишем: маркировка, ККТ, ЕГАИС, налоги, проверки бизнеса и тд.
Мы в реестре РКН: https://clck.ru/3FGBxB
Росздравнадзор. Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20
Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты.
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата,
маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в
системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной
организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
• осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
• отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
• в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
• обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.
Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20 О работе в системе ФГИС МДЛП.
#росздравнадзор #фарма #маркировка #мдлп #мр
@ofd24
Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты.
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата,
маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в
системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной
организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
• осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
• отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
• в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
• обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.
Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20 О работе в системе ФГИС МДЛП.
#росздравнадзор #фарма #маркировка #мдлп #мр
@ofd24
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Информация Росздравнадзора по маркировке медицинских изделий
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24