🗞️ СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

🩺 Импорт медоборудования может осложниться

Со следующего года на российском рынке медицинского оборудования может возникнуть проблемы с поставками современной продукции. Дистрибуторы и производители не успевают перейти на новые правила регистрации, согласованные ЕАЭС. Одна из проблем — невозможность выезда российских инспекторов на зарубежные заводы из-за закрытых границ. Участники рынка через «Деловую Россию» просят Минздрав сохранить возможность получения регудостоверений по национальной процедуре до конца пандемии.

В распоряжении “Ъ” оказалось письмо московского отделения «Деловой России» от 19 августа главе Минздрава Михаилу Мурашко с просьбой продлить действие национального регламента регистрации зарубежного медоборудования до завершения пандемии. Сейчас эта процедура возможна по двум регламентам — российскому и ЕАЭС. Но с 1 января 2022 года все поставщики и производители обязаны будут регистрировать новое оборудование только по регламенту ЕАЭС, поясняется в письме. Там же указывается, что действующие в ЕАЭС правила требуют, чтобы перед регистрацией в течение трех месяцев производство оборудования было проинспектировано специалистами из стран-участниц экономического союза.

Подробнее...

#медоборудование #регистрация #ВЭД #таможня #ввоз #регудостоверение #инспекция

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 Министерство здравоохранения предложило на три года продлить действие упрощенных правил ввоза и регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом, а также расширить перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок. Соответствующее постановление правительства опубликовано в среду на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

С начала 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией, однако страны — члены ЕАЭС могут устанавливать собственные нормы обращения медизделий во время чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых особо опасных инфекционных заболеваний, отмечается в пояснительной записке.

В этой связи ведомство предлагает продлить действие регистрационных удостоверений до 1 января 2025 года. В этом случае держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Схему упрощенной регистрации предлагается оставить прежней.

Минздрав также предлагает расширить список медизделий, подпадающих под упрощенную процедуру вывода на рынок, с 360 до 447 позиций за счет включения в него расходных материалов для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторов нуклеиновых кислот, а также перчаток, халатов и защитных экранов.

#Минздрав #ввоз #регистрация #медизделия #упрощения #медоборудование

❓💭 ВОПРОС - ОТВЕТ

❓ ВОПРОС: Достаточно ли декларанту при ввозе запасных частей к медицинскому оборудованию, зарегистрированному по правилам ЕАЭС, иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требующее обслуживания или ремонта?

💭 ОТВЕТ: Достаточно. Согласно подпункту «д» пункта 6 Порядка условием освобождения декларанта от подтверждения мер технического регулирования при ввозе запасных частей для обслуживания и (или) ремонта ранее ввезенной готовой продукции является представление в таможенный орган документов об оценке соответствия готовой продукции (в том числе с истекшим сроком действия), требующей обслуживания и (или) ремонта, и (или) сведений о таких документах.

Запасные части могут быть ввезены только:
- уполномоченным иностранным изготовителем готовой продукции лицом для обслуживания и (или) ремонта ранее ввезенной либо ввозимой указанным лицом на таможенную территорию ЕАЭС готовой продукции;
- изготовителем государства – члена ЕАЭС либо уполномоченным им лицом для обслуживания и (или) ремонта ранее произведенной и выпущенной в обращение готовой продукции, в отношении которой подтверждено соответствие обязательным требованиям.

В соответствии с пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, регистрационное удостоверение – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия, то есть факт прохождения процедуры выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

Таким образом, такой документ является документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия требованиям безопасности, и может быть применим в качестве документа об оценке соответствия готового медицинского изделия.

#ЕАЭС #ЕЭК #ВЭД #техрегулирование #техрегламент #безапасность #сертификат #декларация #медизделия #медоборудование

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

⚙️ Минпромторг планирует исключить медицинское оборудование из перечня продукции, которую запрещено вывозить за пределы России. Это необходимо для проведения сертифицированного ремонта за границей.

#Минпромторг #вывоз #медоборудование #запреты #ограничения