💊 Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в РФ, в обязательном порядке должны предоставлять в Росздравнадзор сведения, предусмотренные п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (письмо Росздравнадзора от 12 сентября 2018 г. № 01И-2222/18).
Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.
Также Росздравнадзор напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП.
https://www.garant.ru/news/1219520/#ixzz5RjtT9AGR
#импорт #лекарства #Росздравнадзор #АИС
#e_ved_31
Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.
Также Росздравнадзор напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП.
https://www.garant.ru/news/1219520/#ixzz5RjtT9AGR
#импорт #лекарства #Росздравнадзор #АИС
#e_ved_31
💊 Для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов разработаны рекомендации по его реализации
Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.
Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
- правила кодирования;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.
В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
#Росздравнадзор #рекомендации #лекарства #маркировка
Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.
Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
- правила кодирования;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.
В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
#Росздравнадзор #рекомендации #лекарства #маркировка
💊 Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств
Утверждены на заседании Рабочей группы Росздравнадзора от 02.10.2019 "РЕКОМЕНДАЦИИ для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. для медицинского применения".
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарств с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.
В целях Эксперимента для отслеживания движения препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций госнадзора в сфере обращения лекарств и фармдеятельности используется система мониторинга движения лекарственных препаратов.
Рекомендации содержат:
- правила кодирования средств идентификации;
- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;
- правила регистрации в системе мониторинга;
- порядок оценки результатов эксперимента.
#Росздравнадзор #эксперимент #маркировка #лекарства #рекомендации
Утверждены на заседании Рабочей группы Росздравнадзора от 02.10.2019 "РЕКОМЕНДАЦИИ для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. для медицинского применения".
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарств с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.
В целях Эксперимента для отслеживания движения препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций госнадзора в сфере обращения лекарств и фармдеятельности используется система мониторинга движения лекарственных препаратов.
Рекомендации содержат:
- правила кодирования средств идентификации;
- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;
- правила регистрации в системе мониторинга;
- порядок оценки результатов эксперимента.
#Росздравнадзор #эксперимент #маркировка #лекарства #рекомендации
🏷️ МАРКИРОВКА
💊 Об обязательной маркировке лекарственных препаратов
Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая стартовала 1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.
27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556", которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.
Основные этапы подключения к системе:
- С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
- До 15 февраля 2020 г. - медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия - должны это сделать.
- До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
- С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.
#маркировка #лекарства #Росздравнадзор
💊 Об обязательной маркировке лекарственных препаратов
Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая стартовала 1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.
27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556", которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.
Основные этапы подключения к системе:
- С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
- До 15 февраля 2020 г. - медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия - должны это сделать.
- До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
- С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.
#маркировка #лекарства #Росздравнадзор
📝 ПРОЕКТЫ
🌾 Проект приказа Минсельхоза России "О внесении изменений в порядок выдачи фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, утвержденный приказом Минсельхоза России от 13 июля 2016 г. № 293"
💊 Проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
#проекты #Минсельхоз #фитосанитарный #сертификат #карантинный #Росздравнадзор #ввоз #импорт #лекарства
🌾 Проект приказа Минсельхоза России "О внесении изменений в порядок выдачи фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, утвержденный приказом Минсельхоза России от 13 июля 2016 г. № 293"
💊 Проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
#проекты #Минсельхоз #фитосанитарный #сертификат #карантинный #Росздравнадзор #ввоз #импорт #лекарства
📰 ОПУБЛИКОВАНЫ
🧑⚕ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
см. 📆 Таможенный календарь
#официально #Росздравнадзор #ввоз #лекарства #маркировка #ЗН5646
🧑⚕ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
см. 📆 Таможенный календарь
#официально #Росздравнадзор #ввоз #лекарства #маркировка #ЗН5646
📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ...
2⃣1⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Росздравнадзор #лекарства #обращение #согласование #РЗН5645
2⃣1⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Росздравнадзор #лекарства #обращение #согласование #РЗН5645
📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ
2⃣2⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
🇰🇿 Приказ Министра индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан от 26.06.2020 № 374 "Об утверждении Правил оказания государственной услуги "Выдача лицензии на импорт и (или) экспорт отдельных видов товаров"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Росздравнадзор #лекарства #ввоз #Казахстан #импорт #экспорт #лицензии #РЗН5646 #КЗ374
2⃣2⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"
🇰🇿 Приказ Министра индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан от 26.06.2020 № 374 "Об утверждении Правил оказания государственной услуги "Выдача лицензии на импорт и (или) экспорт отдельных видов товаров"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Росздравнадзор #лекарства #ввоз #Казахстан #импорт #экспорт #лицензии #РЗН5646 #КЗ374
📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ
0⃣8⃣.0⃣9⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
🚮💵 Приказ Роспотребнадзора, Минфина России от 08.05.2020 № 268/85н "Об утверждении Порядка разработки и реализации мер по управлению рисками, включающего в себя порядок сбора и анализа информации, в том числе предварительной информации, представляемой участниками внешнеэкономической деятельности в таможенные органы, а также стратегии и тактики применения системы управления рисками"
🚂 Приказ Минтранса России от 19.06.2019 № 191 "Об утверждении Единых форм перевозочных документов на перевозку грузов железнодорожным транспортом"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Минфин #Росздравнадзор #Минтранс #жд #перевозки #документы #СУР #риски #ПИ #предварительная #МФ85Н #МТ191
0⃣8⃣.0⃣9⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу
🚮💵 Приказ Роспотребнадзора, Минфина России от 08.05.2020 № 268/85н "Об утверждении Порядка разработки и реализации мер по управлению рисками, включающего в себя порядок сбора и анализа информации, в том числе предварительной информации, представляемой участниками внешнеэкономической деятельности в таможенные органы, а также стратегии и тактики применения системы управления рисками"
🚂 Приказ Минтранса России от 19.06.2019 № 191 "Об утверждении Единых форм перевозочных документов на перевозку грузов железнодорожным транспортом"
см. 📆 Таможенный календарь
#календарь #Минфин #Росздравнадзор #Минтранс #жд #перевозки #документы #СУР #риски #ПИ #предварительная #МФ85Н #МТ191
📰 СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ
💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации
Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.
В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.
https://rg.ru/2020/09/30/minzdrav-utverdil-novye-pravila-registracii-medicinskih-izdelij.html
#Росздравнадзор #регистрация #медизделия #ВЭД #ввоз
💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации
Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.
В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.
https://rg.ru/2020/09/30/minzdrav-utverdil-novye-pravila-registracii-medicinskih-izdelij.html
#Росздравнадзор #регистрация #медизделия #ВЭД #ввоз