В московской клинике ОЛЛА-МЕД начинается клиническое исследование третьей фазы НОВОЙ вакцины против туберкулёза. Контакты в сообщении ниже.

У исследования есть карточка на clinicaltrials.gov. Судя по ней в Питере тоже идёт набор на базе City hospital #40 (видимо речь о ГКБ №40).
UPD: контакты центров в СПБ, принимающих участие в исследовании тут.

Отчёт о фазе II можно почитать тут.

Речь не об аналоге БЦЖ, а о вакцине для ВЗРОСЛЫХ, которые находятся в зоне риска, например в контактируют с больными туберкулёзом.

Вакцина НЕ живая. Это рекомбинантные белки.

Если интересно, то попробую организовать эфир с разработчиком :)

#nv_туберкулез
#nv_испытания

📢АНОНС: Новая вакцина от туберкулеза (прямой эфир)

Недавно я опубликовала пост о том, что в нашей стране начинается третья фаза клинических испытаний НОВОЙ вакцины против туберкулеза. Это не замена БЦЖ, это вакцина для взрослых из групп высокого риска, например тех, кто находится в постоянном тесном контакте с больным туберкулезом.

Я обещала вам прямой эфир с разработчиком этой вакцины.
🔔Он состоится в эту пятницу прямтут на канале 15.04.22 в 16:00 по МСК.

Мой собеседник — заведующий лабораторией трансляционной биомедицины НИИЦЭМ им. Гамалеи Артем Петрович Ткачук.
🖍Свои вопросы к эфиру вы можете задать в комментариях к этому посту.

ЗАПИСЬ БУДЕТ

Для желающих принять участие в исследовании (взрослых от 18 до 45 лет) будет полезна вот эта ссылка. Там есть список медицинских учреждений, в которых идет набор добровольцев, из разных городов:

📌Санкт-Петербург
📌Ленобласть
📌Москва
📌Калининград
📌Волгоград
📌Краснодар
📌Самара
📌Саратов
📌Омск
📌Томск
📌Кемерово
📌Челябинск
📌Екатеринбург
📌Свердловская область

По поводу участия в исследовании в Москве можно обратиться в, например, департамент клинических исследований клиники ОЛЛА-Мед (WhatsApp +79932027840 Мария Вячеславовна). Прямых контактов в других клиниках у меня нет. Если уже выясняли — поделитесь в комментариях.

На сегодняшний день единственная вакцина от туберкулеза, которая применяется в мире, — это БЦЖ. Ей уже больше ста лет, у нее есть ряд существенных недостатков, но пока что для снижения рисков от туберкулеза в контексте иммунопрофилактики ничего лучше у нас нет.

Кстати, не многие знают, но БЦЖ в России и БЦЖ в другой стране — это разные вакцины с общим “предком” (см схему).


#nv_туберкулез
#nv_испытания

26.05.25
Всем привет. Пишет вам сумасшедшая женщина, которая колет в себя все, что видит.

Сегодня она хочет вам поведать кое-что о клинических испытаниях в очень общих чертах. Надеюсь, это будет полезно, так как перекликается с теми вопросами, которые вы задаете достаточно часто.

Читать в телеграфе, так как получилось достаточно много.

#nv_туберкулез
#nv_испытания

Гам-ТБ-Вак (или плацебо) второй раз введен сегодня в правое плечо в рамках клинических испытаний фазы III. Через неделю на анализы и потом уже через год на следующий визит.

#nv_туберкулез
#nv_испытания

😱19.07.22 "Пссс, есть чо?"😱

В продолжение темы клинических испытаний хочу вас спросить, товарищи взрослые, не хотите ли бесплатно ширнуться о ВПЧ? :))

В России стартовали клинические испытания отечественной разработки: четырехвалентная вакцина против 6,11,16 и 18 типов ВПЧ (аналог Гардасила).
Это третья фаза, предыдущие фазы уже завершены (успешно).

Кто придумал? Кто будет делать?
Разработчик технологии — компания НПО "Комбиотех", известная вам по вакцине от гепатита В, которую они никак не назвали (ноунэйм).
Производить вакцину (если с испытаниями все будет ОК) будет Нанолек, известный вам по локализации в РФ таких вакцин как "Пентаксим", "Полимилекс" и "Менактра".

Состав: адъювант и рекомбинантные вирусные белки-антигены (рекомбинантный капсидный белок L1 четырех типов).

Отличия:
У "Гардасила" рекомбинантные антигены собираются в вирусоподобные частицы. У отечественной разработки это просто антигены на адъюванте (upd: согласно патенту там тоже вирусоподобные частицы).
Продуцент у антигенов "Гардасила" — модифицированная линия кишечной палочки (E.coli), у отечественной — модифицированная линия дрожжей (также, как у гепатитной вакцины).

Что значит "модифицированная линия" и "рекомбинантный белок"?
Это значит, что ученые исследуют патоген, выясняют, какой/какие из его антигенов являются иммуногенными, потом ищут в геноме патогена участок, который кодирует иммуногенный антиген, "читают" его последовательность, создают ее копию, а потом вставляют в геном клетки-продуцента (кишечной палочки, дрожжжевой клетки или кого-то еще). Клетка питается, делится и производит антигены, которые сама бы в жизни не догадалась сделать, а тут ей рецептик подсунули и она по нему шпарит не глядя (очень исполнительная). Потом клетки в помойку, антиген очищают, добавляют вспомогательные компоненты и вот ваш препарат готов. Так делают не только антигены для вакцин, но и инсулин, например, и антитела моноклональные, и факторы свертиывания крови и еще кучу других терапевтических протеинов.

Какой дизайн исследования?
Набирают 440 человек (18-45 лет, М и Ж). Половина получает исследуемый препарат, вторая половина — Гардасил (препарат сравнения). Обе группы получают препарат трехкратно. Потом за испытуемыми наблюдают, смотрят иммуногенность в каждой группе, сравнивают. По Гардасилу известно, что должно быть. Если новая вакцина покажет похожие результаты — бинго, все работает. Плацебо в данном случае можно не применять.

Группа 1 – 220 добровольцев, которые будут получать исследуемый препарат Вакцина-ВПЧ трехкратно 0,5 мл/доза по схеме 0-2-6 месяцев;
Группа 2 – 220 добровольцев, которые будут получать препарат сравнения вакцину Гардасил® трехкратно 0,5 мл/доза по схеме 0-2-6 месяцев.

Подробности можете почитать в информированном согласии на исследование.

Сейчас идет скрининг добровольцев. Контакт в СПб (по которому я записывалась): МЦ «Эко-безопасность» +7 981 106-35-40 (можно через WatsApp). Контакты в других городах готова добавить в пост, если вы их выясните. Список учреждений указан в карточке исследования на ГРЛС:

🌸КИРОВ: Кировский государственный медицинский университет, ул. К. Маркса, д. 112. Записаться можно, написав на почту [email protected]

🌸НОВОСИБИРСК (Кольцово): Медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства, АБК, корпус 14
Контактов нет.

🌸СПБ: ООО "НИЦ Эко-безопасность", два филиала: пр-т Юрия Гагарина дом 65., и л. Достоевского 40-44
8 812-5005203, +79811063540

🌸ПЕРМЬ: Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера, ул. Петропавловская, д. 26 (звонить 282-05-09 поликлиника при университете)

DISCLAIMER
Заявляю об отсутствии конфликта интересов. Информация в этом посте добыта случайно и никем не оплачивалась и за "рекрутинг" добровольцев я не получаю никакое вознаграждение (если пойдете, прям говорите: подруга рассказала, меня можете вообще не упоминать, если не хотите). Размещаю у меня в блоге, так как я знаю, что многие взрослые хотели бы сделать прививку от ВПЧ, но не могут себе это позволить из-за стоимости.

#nv_впч
#nv_испытания

Вакцины от гриппа: опыты клинические испытания на детях 6 мес - 17 лет.

Москвичи, которые не успели привить детей от гриппа в этом сезоне, и которым говорят "усё, вакцины больше нет нигде в городе", могут воспользоваться следующей опцией:

🔥В Олла-Мед проводят клиническое исследование вакцины ФЛЮ-М Тетра. В качестве препарата сравнения применяют Ваксигрип. Флю-М Тетра уже применялась для вакцинации взрослых (18+). Чтобы ее одобрили для детей с 6 месяцев, и нужно это исследование.

🔥В других городах тоже есть возможность поучаствовать в исследовании (см информацию по ссылке), но нет прямых контактов (можете поделиться ими в комментариях, если знаете их или выясните после этого поста, я добавлю).

Пока список такой, но он может пополняться:

Екатеринбург
Краснодар
Пермь
Ростов-на-Дону
Рязань
Самара
Санкт-Петербург
Саратов
Томск
Тюмень
Энгельс
Ярославль

Конфликт интересов отсутствует.

#nv_испытания

Клиническое исследование новой российской вакцины от Hib-инфекции

В последние годы в РФ наблюдается дефицит моновакцин от гемофильной инфекции типа b. Импортные моновакцины (Акт-Хиб и Хиберикс) ушли с Российского рынка, а мощности Ростовского НИИ Микробиологии, который производит вакцину от этой инфекции (не имеет фирменного наименования) не хватает, чтобы покрыть потребность в этой вакцине. В основном доступны комплексные вакцины с хиб-компонентом (Пентаксим, Инфанрикс Гекса), что удобно, если ребенок прививается по графику и эти вакцины есть в наличии, и не удобно, если график нарушен и/или если комплексные вакцины недоступны. Иногда даже приходится вакцинировать пациентов офф-лейбл.

При этом вакцинация от хиб с 2022 года вошла в нацкалендарь и теперь положена ВСЕМ детям, а не только группам риска, как это было до конца 2021 года.


В Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России была разработана новая отечественная вакцина Бэби-Хиб.
В настоящее время проводится завершающая фаза клинического исследования этой вакцины у младенцев в возрасте 3-6 месяцев. Первая фаза на здоровых взрослых добровольцах уже завершена. Теперь нужно изучить эффективность вакцины и ее профиль безопасности непосредственно у основной "целевой аудитории" — детей первого года жизни.

Куда бежать?

ООО "ОЛЛА-МЕД", Москва, ул. 9-я Парковая, д. 8А, Департамент клинических исследований многопрофильного медицинского центр ОЛЛА-МЕД @ctd_ollamed — контакт врача-исследователя 8 (910) 452-85-52 (Ирина Олеговна, WhatsApp).
По информации от этого центра: в рамках исследования дети будут тщательно обследованы для уточнения состояния здоровья, после чего пройдут вакцинацию либо тремя дозами вакцины "Пентаксим" с ХИБ-компонентом, либо "Пентаксим" без ХИБ-компонента в комбинации с новой вакциной Бэби-Хиб. Таким образом, все участники будут вакцинированы в полном соответствии с календарем прививок. Если Вашему ребенку от 3 до 6 месяцев и по каким-либо причинам он еще не привит от ХИБ-инфекции, вы можете принять участие в этом исследовании! Все обследования, наблюдение врача в период исследования и вакцинация бесплатны для участников.
Почему нет группы с плацебо можно почитать тут.

Информацию об остальных центрах, принимающих участие в исследовании, я нашла на сайте ГРЛС в соответствующем разделе. Их контактов у меня нет. Если выясните — пишите в комментариях, буду дополнять.

— ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗ г. Москвы», Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 1/9
ФГБУЗ ЦКБ РАН, НИИ педиатрии и охраны здоровья детей, 117593, Москва, Литовский бульвар, д. 1 А
ООО «Фирма ОРИС», 117321, Москва, Профсоюзная ул., д. 154, корп. 1

— ГБУЗ Московской области "Электростальская центральная городская больница", Московская область, Электросталь, ул. Пушкина, д.3

— ООО "ПитерКлиника", 196158, г. Санкт-Петербург, пр-т Дунайский, д. 7, корпус 3, литер А, пом. 26Н

— ГБУЗ «Самарская ОДКБ им. Н.Н. Ивановой», 443079, Самара, проспект Карла Маркса, д. 165 «А»;

— ГБУЗ Пермского края «Городская детская клиническая поликлиника № 5», 614066, Пермь, ул. Советской Армии, д. 10

— МБУЗ "ДГБ №1 города Ростова-на-Дону", 344019, Ростовская обл, г. Ростов-на-Дону, Верхненольная , 6

— ГБУЗ «Специализированная клиническая инфекционная больница» МЗ Краснодарского края, 350015, Краснодар, ул. Седина, д. 204

— ФГБ ОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ, кафедра детских болезней с курсом госпитальной педиатрии, Рязань, ул.Высоковольтная, д. 9

— ГАУЗ «ГДБ № 1» Республика Татарстан, Казань, ул. Декабристов, д. 125 а

— ГАУЗ «Энгельсская ГКБ № 1», 413116, Саратовская область, Энгельс, ул. Весенняя, д. 6
— ГУЗ "Энгельсская городская детская поликлиника", Саратовская обл, Энгельс, ул.Персидского,11

— МАУ "ДГКБ № 11", 620028, Екатеринбург, ул. Нагорная, д. 48

— ООО «Неббиоло», Томск, пер. Островского, д. 23

Конфликт интересов отсутствует.

https://t.iss.one/ninavaccina/509
21.02.23

#nv_испытания

Клинические исследования новой российской вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для взрослых.

Идет набор участников исследования. Всего планируется 480 человек (это вторая фаза, поэтому не очень много). Возраст — от 18 до 60 лет.
Для испытания нужно последние 10 нет не вакцинироваться от коклюша, дифтерии и столбняка.

Вакцина по заявленным характеристикам — аналог Адасель и Бустрикса, то есть имеет сниженное содержание дифтерийного и коклюшного компонента. Последний при этом — бесклеточный (отдельные антигены, а не вся коклюшная бактерия целиком, как в АКДС). В настоящий момент Адасель — единственный зарегистрированный в РФ аналог. С ним и будет проводиться сравнение (часть испытуемых получат исследуемую вакцину, часть — Адасель). Кто что получит не будут знать ни пациенты, ни исследователи.

Центры, в которых проводится исследование согласно сайту ГРЛС:

Москва
ООО "ОЛЛА-МЕД" @CTD_OLLAMED (точно идет набор)
ГКБ им. Демихова
Сеченовский Университет

Санкт-Петербург
Городская больница № 40 Курортного района
Городская поликлиника № 117
НИИ гриппа им. Смородинцева

Смоленск — ООО "Уромед"
Саратов — ООО «Центр ДНК исследований»
Самара — ООО Медицинская компания «Гепатолог»

Краснодар — Специализированная клиническая инфекционная больница
Пятигорск — ООО "Клиника УЗИ 4Д"

Пермь — ПГМУ им Е.А. Вагнера
Екатеринбург — Центральная городская больница № 7 (звонить с 22.05 по телефону 8-343-372-96-43
Елена Владимировна, зам главного врача по эпид вопросам).
Новосибирск — Медико-санитарная часть № 163 ФМБА»

Адреса можно посмотреть тут. Чтобы записаться, нужно самостоятельно найти телефон клиники и созвониться с ними. Не факт, что во всех набор ещё идёт, но возможночти обзвонить всех у меня нет.

Автор не имеет конфликта интересов с производителем вакцины и исследовательскими центрами.

#nv_испытания
#nv_коклюш
#nv_кдс

👥Клинические испытания вакцины от туберкулеза
теперь для переболевших

Как вы знаете, я регулярно участвую в клинических испытаниях вакцин. На моем "счету" уже

— вакцина от ковида (Конвиденция)
— вакцина от ВПЧ (я тут, кстати, выяснила, что я попала в группу сравнения и мне достался Гардасил — три дозы бесплатно!)
— вакцина от туберкулеза для ревакцинации взрослых Гам-ТБ-Вак. На первом этапе текущей фазы набирали здоровых взрослых добровольцев.

Вчера департамент клинических исследований @CTD_OLLAMED в нельзяграм опубликовал пост, что начат долгожданный набор в это исследование вакцины от туберкулеза тех, кто уже переболел туберкулезом.

Задача исследования — проверить, может ли вакцина помочь сократить число рецидивов заболевания у тех, кто уже столкнулся с этой болезнью.

Кто может принять участие?
✔️Взрослые от 18 до 45 лет, перенесшие туберкулез органов дыхания и находящихся в III группе диспансерного наблюдения не более 2-х лет.

В рамках исследования участники будут обследованы для уточнения состояния, после чего им будет введен препарат (вакцина ГамТБвак или плацебо с вероятностью 1:1). Они останутся под наблюдением врачей центра в течение двух лет. Все обследования и вакцинация бесплатны для участников.

Контакты департамента клинических исследований
г. Москва, 9-я Парковая, 8а (м. Первомайская)
Для записи на исследование и вопросов — WhatsApp центра 8 (985) 931-05-51

А что в других городах?
Поскольку исследование МНОГОЦЕНТРОВОЕ, то это, по идее, это не единственный центр, в котором оно проводится. Другие центры, заявленные в карточке исследования:

СПБ и ЛО
📍Поликлинический комплекс
📍Мейли
📍НИЦ Эко-безопасность
📍Сфера-Мед
📍Клиника Звёздная
📍Клиника ОсНова-Дети
📍Санавита
📍Праксимед
📍ГБ Святой преподобномученицы Елизаветы
📍ГБ № 40 Курортного района
📍Городская поликлиника № 109
📍Городская поликлиника № 117
📍Городская поликлиника № 44
📍Николаевская больница
📍Ленинградская областная клиническая больница (Гатчина)

(жирным выделила центры, где уже была по поводу клин.испытаний, где точно проводили набор в "Первый поток")

КАЛИНИНГРАД
📍Балтийский федеральный университет им. Иммануила Канта

МОСКВА
📍ОЛЛА-МЕД
📍РНИМУ имени Н.И. Пирогова
📍Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
📍Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна
📍НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний

ОМСК
📍ГКБ № 1 им. Кабанова А.Н.
📍Омский государственный медицинский университет

ТОМСК
📍Томский фтизиопульмонологический медицинский центр

КЕМЕРОВО
📍ОКБ скорой медицинской помощи им. М.А. Подгорбунского

САРАТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ
📍Энгельсская городская клиническая больница № 1»
📍Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского

СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ
📍Арамиль «Арамильская городская больница»
📍Екатеринбург «Центральная городская больница № 7»

ЧЕЛЯБИНСК
📍Челябинская областная клиническая больница
📍Южно-Уральский государственный медицинский университет

САМАРА
📍Гепатолог
📍Самарский государственный медицинский университет
📍Медицинский университет Реавиз

ВОЛГОГРАД
📍Волгоградский государственный медицинский университет

ПЯТИГОРСК
📍Клиника УЗИ 4Д

КРАСНОДАР
📍Кубанский государственный медицинский университет

Адреса и контакты указаны в карточке исследования.

⚠️Проводят ли во всех этих центрах набор "второго потока" я не знаю, поэтому желающим придется выяснить это самим. Если выяснили, делитесь в комментариях, добавлю в пост.

Подробнее о вакцине в эфире с разработчиком.

#nv_испытания
#nv_туберкулез

Конфликт интересов отсутствует.

Я принимала участие в клиническом исследовании вакцины от туберкулеза, о чём вам уже не раз рассказывала. В этом исследовании, двойном слепом плацебо контролируемом (которых как вы знаете для вакцины не проводят [сарказм]) мне скорее всего досталось плацебо. Но пока я точно не уверена, так как раскрепления не было и мне неизвестно, будет ли вообще.

В рамках исследования у меня несколько раз брали анализы крови, делали рентген в двух проекциях и диаскинтест, чтобы убедиться что в течение исследования у меня не развился туберкулёз. Вроде как он не развился, так как рентген чистый и диаскинтест отрицательный.

Все эти исследования проводились бесплатно, а на нескольких визитах даже давали денежное вознаграждение:)

Теперь снова придется делать флюшку самостоятельно, а не потому, что кто-то напомнил. Добавила напоминалку на май 2025 года в календарь.

Туберкулёз — болезнь, который все равно, богатый вы или бедный. Бактерия может годами дремать в организме и проснуться на фоне какого-то провоцирующего фактора и вонзить в вас свои острые зубы. Поэтому не теряйте бдительность! Читайте о туберкулёзе, чтобы быть в курсе симптомов (это можно делать в прекрасном блоге @starinakoh), делайте флюшку ежегодно, и не отказывайтесь от вакцинации детей. А если заболели, ответственно относитесь к лечению, чтобы человечество могло свести на нет бремя туберкулёза как можно скорее.

Помните, вакцина, которая доступна сегодня, не может защитить взрослых (только детей!). Но если испытания покажут эффективность новой вакцины, возможно, у нас появится новый инструмент сокращения рисков для старшего поколения. А если повезёт, то даже для тех, кто уже уже переболел (вакцину исследуют и на то, может ли она сократить число рецедивов у переболевших).

#nv_туберкулез
#nv_испытания

🧵Клинические исследования российского аналога вакцины Адасель

📣 В Москве в @CTD_OLLAMED возобновлен набор в клиническое исследование, целью которого является изучение иммуногенности и безопасности новой вакцины — аАКДС-М (против дифтерии, столбняка и с бесклеточным коклюшным компонентом, и сниженным содержанием антигенов).

Если бы мы использовали такие же аббревиатуры, как за границей, это была бы акдС (по аналогии с Tdap), а точнее Сдак 🤣 Маленькие буквы отражают количество антигенов. И, кстати, в Адасель количество столбняка в 2 раза меньше, чем в том же пентаксим, так что не очень понятно, почему в Tdap T большая.

☝️Наличие такой вакцины, производимой в РФ, открывает перспективу включения в нацкалендарь ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, а в перспективе — ревакцинации взрослых и самое главное — беременных! Так что очень надеюсь, что разработка покажет себя с хорошей стороны.

Исследование одобрено в МЗ РФ и этическом комитете.
Разработчик — НПО «Микроген»

Вакцина уже прошла исследование 1 фазы. В настоящее время в российских исследовательских центрах продолжаются исследования вакцины, ОЛЛА-мед — один из этих центров. Я уже писала об этом исследовании, когда был первый этап набора добровольцев. Там есть адреса исследовательских центров в других городах. Может быть донабор идет и там.

👥 Кто может принять участие?
Мужчин и женщины от 18 до 60 лет
последняя прививка от коклюша и дифтерии — более 10 лет назад.

В рамках исследования участники будут обследованы и привиты одной из двух вакцин (исследуемым препаратом или вакциной Адасель в качестве препарата сравнения). Последующее наблюдение продлится 3 месяца.

🫰Все обследования и вакцинация бесплатны для участников.
🫰Также возможна компенсация транспортных расходов.

Подробности в посте исследовательского центра.
Все вопросы и запись в исследование в вотсапп
+79629603823 Владислав Русланович

Пост размещен на безвозмездной основе. Конфликт интересов отсутствует.

#nv_испытания
#nv_коклюш
#nv_кдс