Доброе утро, коллеги!

Желаем вам отличной и позитивной рабочей недели 🐥

Со звуком🔈

@mephipharma

❓ Атомная лексика.

🤓 В каждой отрасли существуют слова, которые внутри профессионального сообщества имеют особый смысл. Сегодня мы бы хотели посвятить вас в необычный мир терминологии ядерой физики.

1️⃣ «Корова» и «доение».

«Коровой» принято называть радионуклидный генератор - устройство, которое отделяет дочерние нуклиды с коротким периодом полураспада от нуклидов с длинным периодом полураспада из генератора. Процесс элюирования дочерних радионуклидов - «доение коровы».

2️⃣ «Мох-топливо».

Ядерное топливо, в котором содержится несколько оксидов, аббревиатура произошла от английского Mixed-Oxide, которая читается, как «мокс» и никак не связана с растением.

3️⃣ «Козёл» и «закозление».

«Козёл» - урановая пробка в канале реактора. Когда был запущен первый промышленный уран-графитовый реактор А-1 («Аннушка»), стержни с ядерным топливом у него распухали, спекались с материалами реактора и застревали в каналах. Этот процесс позже и назвали «закозлением».

4️⃣ «Жёлтый кек».

Порошок желтого цвета, получаемый при переработки урана. Название произошло от английского yellow cake - из-за схожести упаковки для торта. Однако советские атомщики оставили просто «кек» - так в химии называют нерастворимые твёрдые частицы, оставшиеся после фильтрации.

✔️ Профессионализм безошибочно позволяет узнать «своего» и одновременно скрыть от непосвящённых мир отрасли.

@mephipharma

#работафарма94

✨ АО «Медицина» - современный многопрофильный медицинский центр, имеющий в своём подразделении Институт ядерной медицины, предлагает трудоустройство по следующей вакансии:

Инженер - технолог

🤓 Обязанности:

• оператор циклотрона - проведение технологических процессов на циклотроне для получения радиоактивного сырья для получения РФЛП для ПЭТ, плановое техническое обслуживание циклотрона;
• разработка, организация оформления технологических регламентов и протоколов производства РФЛП, инструкций СОП;
• участие в квалификации технологического оборудования (циклотрона, модулей синтеза);
• участие в рассмотрении нормативно-технической документации;
• участие в закупках необходимых расходных материалов для функционирования циклотрона;
• разработка нормативной документации по синтезу (регламенты, инструкции, маршрутные карты и т.д.).

👋 Требования:

• высшее профессиональное образование радиохимия, изотопы, ядерная физика, физико-техническое, химико-технологическое, химическое
• опыт работы на производстве РФЛП для ПЭТ или РФЛП от 1 года
• знание устройства и принципов работы циклотронов для синтеза медицинских радионуклидов, будет являться преимуществом опыт работы с циклотроном GE Pettrace
• понимание принципов GMP и специфики фармацевтического производства
• знание стандартов в области производства РФЛП, радиационной безопасности и охраны окружающей среды
• опыт разработки документации для производства РФЛП- инструкций, регламентов, СОПов
• уверенный пользователь ПК

🏆 Условия:

• график работы 5/2, 09:00 - 18:00
• конкурентоспособная заработная плата
• соблюдение ТК РФ
• возможность оформления брони по воинскому учету
• место работы: Московская область, г. Химки, квартал Клязьма, строение 300

🔗 Перейдя по ссылке вы сможете ознакомиться c карьерой в АО «Медицина». Оставить свой отклик и узнать подробности вакансии выше можно перейдя по ссылке.

@mephipharma

🆕 Семаглутид и тирзепатид снижают риск нейродегенерации и инсульта у пациентов с диабетом и ожирением.

📕 Семаглутид (ТН: Оземпик), разработанный компанией Novo Nordisk и тирзепатид (ТН: Мунджаро), разработанный компанией Eli Lilly and Company применяются для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения, имитируя действие природного гормона, который регулирует уровень глюкозы в крови и способствует снижению веса.

🎯 Механизм действия.

Препараты относятся к классу глюкагоноподобных пептидов-1 (GLP-1) и являются рецепторными агонистами (GLP-1RA), которые:
• стимулируют секрецию инсулина при повышении уровня глюкозы;
• уменьшают секрецию глюкагона;
• замедляют опорожнение желудка;
• снижают аппетит, что способствует контролю уровня сахара и снижению веса.

👩‍💻 В результате ретроспективного исследования базы данных TriNetX, ученые показали:

• GLP-1RA значительно снижают уровень глюкозы в крови и HbA1c (гликированный гемоглобин), улучшая гликемический контроль;
• пациенты, получающие GLP-1RA, демонстрируют значительную потерю веса по сравнению с плацебо;
• меньший риск развития деменции (отношение рисков (HR) 0,63), за исключением болезни Альцгеймера и сосудистой деменции;
• меньший риск развития инсульта (HR 0,81), за исключением гемморрагической формы внутримозгового кровотечения.

📈 Направления и перспективы.

Современные исследования фокусируются на разработке более эффективных и безопасных форм GLP-1RA, который является важным инструментом в терапии диабета и ожирения.

🔗 Для более подробного ознакомления с исследованием переходите по ссылке.

@mephipharma

‼️ Однодневная методика позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с двумя радиофармпрепаратами (РФЛП) у больных множественной миеломой (ММ).

💡 ММ - злокачественный гемобластоз, характеризующийся пролиферацией плазматических клеток в костном мозге,точная диагностика которого требует использования современных методов визуализации, таких как ПЭТ/КТ.

💬 В исследовании приняли участие 50 пациентов с подтвержденной ММ, которые прошли однодневное ПЭТ/КТ-сканирование, включающее введение РФЛП и последующее сканирование в течение одного дня. А также были проанализированы показатели метаболической активности, распространенности очагов и их динамика при проведении последующих исследований.

🎯 В результате исследования было установлено:
• у 85% пациентов выявлены новые очаги, ранее не обнаруженные при стандартных методах;
• методика показала высокую чувствительность и специфичность в оценке степени распространения заболевания;
• использование однодневной ПЭТ/КТ способствовало более точной оценке эффективности терапии и раннему выявлению рецидивов.

✍️ Таким образом, однодневная методика проведения ПЭТ/КТ у больных ММ является эффективным и удобным инструментом для диагностики ММ.

🔗 Для более подробного ознакомления с методами исследования и его результатами переходите по ссылке.

@mephipharma

📝 Доклиническое исследование нового антагониста рецепторов соматостатина на основе меченого 177Lu РФЛП.

🤓 Радиофармацевтические препараты (РФЛП), содержащие бета-излучающие радионуклиды (например, 177Lu, 131I, 90Y), уже десятилетиями применяются для терапии злокачественных новообразований. Одним из самых перспективных направлений является пептид-рецепторная радионуклидная терапия (ПРРТ), основанная на способности опухолевых клеток сверхэкспрессировать определённые рецепторы - в частности, соматостатиновые. Ранее успешно использовались агонисты соматостатиновых рецепторов (например, 177Lu-DOTA-TATE и 177Lu-DOTA-NOC), однако в этом исследовании был рассмотрен антагонист - 177Lu-DOTA-Peptide 2.

🎯 Целью работы стало изучение его стабильности и сродства к рецепторам на клеточной линии колоректальной аденокарциномы человека. В рамках исследования были проведены:
• радиосинтез и оценка стабильности соединения;
• измерение сродства к соматостатиновым рецепторам;
• анализ биораспределения у лабораторных мышей.

📈 Ниже приведены впечатляющие результаты:
• радиохимическая чистота - 98% по радио-ВЭЖХ и 97% через 3 суток после синтеза;
• высокая афинность к рецепторам в желудке и поджелудочной железе - выше, чем у агонистов DOTA-TATE.

✅ Вывод: 177Lu-DOTA-Peptide 2 демонстрирует перспективность как кандидат для дальнейших исследований в терапии колоректальной аденокарциномы.

Благодарим за подготовку поста студента кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ Платонова Данилу Игоревича.

[Ссылка на оригинальную статью]

@mephipharma

#рекомендациифарма94

📕 Книга «Method Development in Analytical HPLC» представляет собой фундаментальное руководство по разработке аналитических методов с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

📝 Авторы - опытный химик Сербан К. Молдовеану и профессор химии Виктор Давид - представляют всесторонний и логически структурированный подход к созданию ВЭЖХ-методик, начиная от базовых понятий до этапов валидации. Книга организована последовательно и охватывает:
• основные концепции химического анализа и принципы удерживания/элюирования;
• выбор и настройку хроматографического оборудования;
• характеристики образцов и подходы к их подготовке;
• мобильные фазы и стационарные фазы (колонки);
• стратегии разработки методов ВЭЖХ, их оптимизацию и валидацию результатов.

👍 Книга выделяется на фоне других работ по теме тем, что систематизирует разрозненную информацию из научных статей и предлагает целостный взгляд на процесс разработки ВЭЖХ-методов. Подробные описания переменных, влияющих на разделение, и их взаимодействие делают издание особенно ценным для практиков и исследователей.

❗️Авторы акцентируют внимание на реальных задачах, с которыми сталкиваются аналитики: от сбора информации и планирования анализа до выбора колонок и подходящей под задачи подвижной фазы. Также подробно рассматриваются вопросы обработки проб и подготовки к анализу сложных матриц, включая газы, жидкости, твёрдые вещества и биологические материалы.

💡 Книга «Method Development in Analytical HPLC» - это ценный ресурс для всех, кто занимается разработкой или адаптацией ВЭЖХ-методов. Благодаря балансу между теорией и практикой, она может служить как учебным пособием, так и справочником в профессиональной деятельности.

@mephipharma

‼️ Терапия конъюгатами торий-227 в лечении онкологических заболеваний.

⚠️ Таргетированная альфа-терапия (TAT) - перспективный подход к решению задач в онкологии, в котором используются свойства радионуклидов испускать альфа-частицы, локально поражающие злокачественные клетки. В методике ТАТ были исследованы такие радионуклиды, как: актиний-225, астатин-211, висмут-213, радий-223 и торий-227.

🎯 Торий-227 является мощным альфа-радионуклид, испускающим альфа-частицы, обладающие высокой энергией. При образовании комплекса с таргетной молекулой-антителом посредством хелатирующего агента может поступать непосредственно в опухоль и селективно атаковать раковые клетки, приводя к их гибели без значительного повреждения окружающих здоровых тканей.

✔️ Преимущества использования Торий-227:
• доступность получения;
• обладает уникальными физико-химическими свойствами;
• легкость соединения с таргетированными лекарственными молекулами;
• период полураспада торий-227 совпадает с периодом полураспада изотопов, поступающих в организм человека извне;

🔖 Таким образом, ториевые конъюгаты используют изотопы, хелатированные с различными таргетными фрагментами, что позволяет расширить возможность клинического применения радионуклидов. Предклинические исследования показывают их перспективность, а клинические — первые признаки эффективности при гематоонкологических заболеваниях.

[Ссылка на оригинальную статью]

@mephipharma

Доброе утро, дорогие друзья 🌞

Желаем всем продуктивной недели 🫶

Платформа Instagram запрещена на территории РФ.

@mephipharma

🔄 Эксперты ЦЭККМП и профильных НМИЦ опубликовали приоритеты развития онкологической службы в России.

📇 Группа специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ, ЦЭККМП Минздрава РФ и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова провела исследование по развитию онкологической службы в регионах. Опрос 485 врачей-онкологов состоял из трех основных блоков и включал следующие темы обсуждения:

🥇 Оценка предложения по совершенствованию организации онкологического лечения:
• приоритет развития телемедицинских технологий;
• система поддержки принятия врачебных решений;
• централизация региональной системы оказания онкологической помощи.

🥈 Вопросы повышения доступности противоопухолевой терапии: 
• увеличение объемов лекарственной терапии;
• увеличение количества молекулярно-генетических исследований.

🥉 Приоритеты развития хирургических, лучевых и радионуклидных методов лечения: 
• необходимость увеличения хирургической активности в регионах;
• введение мониторинга целевого и полноценного использования закупаемого оборудования для лучевой терапии злокачественных новообразований.

✍️ Таким образом, врачи оценили перспективность внедрения новых мер и выделили наиболее важные направления. Данное исследование поможет определить приоритеты и может стать основой для создания стандартов качества оказания онкологической помощи в регионах.

@mephipharma

🔍 Что такое GxP и почему это важно?

❗️GxP - это не просто аббревиатура, а основа всего процесса.

📕 GxP = Good «x» Practice, где «x» - это:
• GLP - Good Laboratory Practice;
• GMP - Good Manufacturing Practice;
• GCP - Good Clinical Practice и другие.

💡 Без GxP невозможно представить себе сертификацию, выпуск препаратов на рынок или доверие со стороны регуляторов.

🔖GxP - это гарант того, что:
• продукция безопасна;
• процессы прозрачны;
• данные достоверны;
• компания готова к аудиту в любой момент.

❓ В следующих постах разберёмся:
• как внедрить GxP в процесс;
• что чаще всего нарушают при аудитах;
• некоторые практики GxP более подробно.

✔️ Оставайтесь с нами - будет полезно!

@mephipharma

✍️ Законопроект, меняющий правила оплаты врачам за участие в КИ


Минздрав РФ - разработчик законопроекта утверждает, что правки необходимы для устранения конфликта интересов и обеспечения независимости исследователей при проведении КИ.

✨ Согласно пояснительной записке Минздрава РФ, правки не затрагивают организацию, права и законные интересы участников, организаторов КИ, исследователей и соисследователей.

@mephipharma

⚙️ Как внедрить GxP в процесс: с чего начать?

🤓 Знать, что такое GxP - это только половина дела. Главное - внедрить эти принципы в повседневную работу, а не держать их в папке «Для регуляторов». Вот базовый план внедрения GxP-подхода:

1️⃣ Оцените текущую ситуацию. Проведите аудит: что уже соответствует GxP, а что требует изменений? Зачастую компании недооценивают, сколько у них уже есть.

2️⃣ Разработайте документацию
SOP (стандарты операционных процедур), политики качества, планы валидации, CAPA-система - без них никуда. Но не просто ради бумажки - они должны работать.

3️⃣ Назначьте ответственных. Кто будет контролировать соответствие? Качественная система работает только тогда, когда за неё кто-то отвечает (и не один человек).

4️⃣ Обучите персонал. GxP - это не задача только QA. Все сотрудники - от R&D до склада - должны понимать, почему это важно и как это касается их работы.

5️⃣ Интегрируйте контроль в процесс. Не стройте параллельную систему ради отчётов. GxP должно быть встроено в каждодневную деятельность: логично, удобно и без перегибов.

6️⃣ Следите за изменениями. Законодательство, технологии, масштаб бизнеса - всё меняется. А значит, и ваша система тоже должна развиваться.

💬 Звучит объёмно? Да.

❗️Но это инвестиция в устойчивость, доверие и безопасность.

✔️ В следующем посте поговорим о типичных ошибках при внедрении GxP и аудитах - подписывайтесь, чтобы не пропустить.

@mephipharma

🆕 Правительство РФ опубликовал закон о создании резервного механизма софинансирования расходов регионов на лекарственное обеспечение орфанных больных.

✍️ Федеральный закон от 23.07.2025 № 252-ФЗ вводит дополнительные меры поддержки субъектов РФ в случае подтвержденной невозможности региона самостоятельно обеспечить граждан лекарствами для лечения жизнеугрожающих и хронических орфанных заболеваний, приводящих к сокращению жизни или инвалидности.

🗓 1 января 2026 год закон вступает в силу.

🛡 Субъект РФ получит межбюджетные трансферты из федерального бюджета, которые предназначены для софинансирования расходных обязательств региона по закупке зарегистрированных в РФ препаратов. Порядок подтверждения невозможности исполнения обязательств, критерии, размер и механизм предоставления трансфертов определит Правительство РФ.

🔖 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (Глава 11. Статья 83. Часть 9).

@mephipharma

Дорогие подписчики, мы стремимся сделать наш канал максимально полезным и интересным для вас 🩷

Подскажите, что бы вы хотели видеть здесь чаще 🤔

Ваш голос действительно важен для нас👇

@mephipharma

#рекомендациифарма94

📝«Biopharmaceutical Informatics. Learning to Discover Developable Biotherapeutics» - данное пособие это настольное руководство для тех, кто работает на стыке биофармацевтики и data science.

🤔 Почему стоит прочесть?

✅ глубокий разбор биоинформатики - как применять алгоритмы и ИИ для открытия новых терапевтических молекул;
✅ практические кейсы - примеры из реальных исследований, помогающие понять, как избежать «мёртвых» разработок;
✅ фокус на развитие - не просто открытие, а создание молекул, которые можно довести до производства.

💡Авторы делают упор на информационные технологии в разработке биопрепаратов, охватывая всё: от молекулярного дизайна до анализа данных и машинного обучения. Главная фишка книги - она не просто теоретическая, а даёт инструменты и подходы, которые уже меняют индустрию.

🧑‍🎓 Для кого данная книга?

✅ учёные в области биофармацевтики;
✅ биоинформатики и вычислительной биологии;
✅ специалисты по машинному обучению в разработке лекарственных средств.

@mephipharma

🤓 В продолжении серии постов о GxP и на основе зарубежных практик и публикаций разбираем самые распространённые ошибки и как их предотвратить:

1️⃣ Недостаточная документация и управление версиями.

Устаревшие SOP, незаполненные титульники, отсутствие подписей - типичные аудиторские претензии. Это приводит к нарушениям соблюдения стандартов и проблемам с соответствием.

2️⃣ Проблемы с калибровкой и обслуживанием оборудования.

Отсутствие графиков обслуживания, плохие или просроченные калибровки -часто выявляются при инспекциях. Решение: чёткий календарь обслуживания и запись всех процедур.

3️⃣ Отсутствие внутренних аудитов.

Без регулярной внутренней проверки ошибки остаются незамеченными до внешнего аудита. Стратегия: организуйте частые внутренние ревизии, чтобы корректировать процессы до инспекции.

4️⃣ Проколы в обучении персонала.

Подписи в листах есть, но сотрудники не понимают SOP? Авторы отмечают: это одна из первичных причин предупреждений FDA.

5️⃣ Неуправляемые изменения и слабый контроль доступа.

Отсутствие контроля изменений (Change Control), неправильные права доступа или editable audit trails - всё это нарушает целостность данных.

6️⃣ Отсутствие или неполные audit trails.

Нечитаемые, редактируемые или вовсе отсутствующие логи пользователей -это один из самых частых серьёзных замечаний от регуляторов.

7️⃣ Интеграция данных не по ALCOA+.

Неполные наборы данных (missing datasets), отсутствие метаданных, хирургия над записями -всё это нарушает принципы ALCOA+ и чревато серьёзными штрафами.

📝 Вывод: типичные ошибки возникают не только у начинающих - проблема часто кроется в системном подходе, культуре качества и несогласованности между процессами. Важно не просто исправлять, а выстраивать средства предотвращения для роста зрелости качества.

@mephipharma