Forwarded from Росздравнадзор
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова:
«Система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.
Благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Отмечу, что такие перемены были положительно восприняты рынком.
Все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период.
Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Отметим, что крупные иностранные игроки (такие как Medtronic, Becton Dickinson и др). не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и иные наши сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии.
В то же время, для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий на сегодняшний день занимает не более 15 рабочих дней.
Подчеркну, что все эти изменения происходят исключительно в интересах медицинских организаций и пациентов, при лечении которых должны использоваться исправные, качественные и эффективные медизделия. Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей!»
СПРАВОЧНО: Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования. Так, полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Одновременно сообщаем, что для производителей медицинских изделий или представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства дополнительно упрощен порядок лицензирования путем принятия постановления Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2023 г. № 2288 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129», позволяющего осуществлять гарантийное и постгарантийное техническое обслуживание своего оборудования без учета требований по наличию определённого перечня оборудования.
#медизделия #Росздравнадзор
«Система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.
Благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Отмечу, что такие перемены были положительно восприняты рынком.
Все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период.
Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Отметим, что крупные иностранные игроки (такие как Medtronic, Becton Dickinson и др). не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и иные наши сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии.
В то же время, для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий на сегодняшний день занимает не более 15 рабочих дней.
Подчеркну, что все эти изменения происходят исключительно в интересах медицинских организаций и пациентов, при лечении которых должны использоваться исправные, качественные и эффективные медизделия. Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей!»
СПРАВОЧНО: Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования. Так, полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Одновременно сообщаем, что для производителей медицинских изделий или представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства дополнительно упрощен порядок лицензирования путем принятия постановления Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2023 г. № 2288 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129», позволяющего осуществлять гарантийное и постгарантийное техническое обслуживание своего оборудования без учета требований по наличию определённого перечня оборудования.
#медизделия #Росздравнадзор
Глава комитета по охране здоровья принял участие в форуме Novamed-2024
14-15 ноября в Москве проходит IV Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «Novamed-2024».
Организатор форума – Росздравнадзор.
Основные темы форума:
Каковы важнейшие направления развития системы здравоохранения с использованием эффективных, качественных и безопасных медицинских изделий? Каковы основные задачи на ближайшую перспективу?
Круг вопросов тематических сессий и совещаний форума:
🔹особенности регистрации медицинских изделий (в т.ч. для диагностики in vitro) по национальной процедуре и правилам ЕАЭС;
🔹инспектирование производства медицинских изделий;
🔹государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации;
🔹мониторинг безопасности медицинских изделий;
🔹маркировка медицинских изделий;
🔹регулирование и стандартизации в области медицинских изделий;
🔹вопросы и перспективы деятельности испытательных лабораторий (центров);
🔹техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Бадма Башанкаев, глава Комитета по охране здоровья:
💬 Сейчас создаются все условия для отечественной медицинской промышленности. Внедряются программы государственной поддержки, новые инструменты развития. Совершенствуются регуляторные меры, упрощаются процедуры регистрации медизделий и изменения их технических характеристик. В работе Госдумы сейчас законопроект, который тоже направлен на поддержку отечественных производителей медизделий. Он предусматривает внесение изменений в Налоговый кодекс. Эти изменения касаются механизма возврата НДС, который российские производители медизделий платят при покупке материалов и комплектующих💭 .
В форуме приняли участие порядка тысячи участников из 89 регионов Российской Федерации, а также эксперты из 11 стран: Турции, Бразилии, Китая, ЮАР, Саудовской Аравии, Индии, Египта, Армении, Республики Беларусь, Казахстана и Узбекистана.
@komitetzdorovduma
#КомитетПоОхранеЗдоровья
#ГосударственнаяДума
#медизделия
#Форум #Novamed #Росздравнадзор
14-15 ноября в Москве проходит IV Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «Novamed-2024».
Организатор форума – Росздравнадзор.
Основные темы форума:
Каковы важнейшие направления развития системы здравоохранения с использованием эффективных, качественных и безопасных медицинских изделий? Каковы основные задачи на ближайшую перспективу?
Круг вопросов тематических сессий и совещаний форума:
🔹особенности регистрации медицинских изделий (в т.ч. для диагностики in vitro) по национальной процедуре и правилам ЕАЭС;
🔹инспектирование производства медицинских изделий;
🔹государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации;
🔹мониторинг безопасности медицинских изделий;
🔹маркировка медицинских изделий;
🔹регулирование и стандартизации в области медицинских изделий;
🔹вопросы и перспективы деятельности испытательных лабораторий (центров);
🔹техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Бадма Башанкаев, глава Комитета по охране здоровья:
В форуме приняли участие порядка тысячи участников из 89 регионов Российской Федерации, а также эксперты из 11 стран: Турции, Бразилии, Китая, ЮАР, Саудовской Аравии, Индии, Египта, Армении, Республики Беларусь, Казахстана и Узбекистана.
@komitetzdorovduma
#КомитетПоОхранеЗдоровья
#ГосударственнаяДума
#медизделия
#Форум #Novamed #Росздравнадзор
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM