Forwarded from Мета-Ф
#СМА #неврология #генная_терапия #Zolgensma #FDA #мошенничество
Зачем было ждать три месяца для оповещения Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) о манипуляции с данными? Зачем ждать два месяца между документированием проблемы и началом расследования? И как сильно отреагирует FDA?
Продолжают накапливаться вопросы к недавно зарегистрированной генной терапии для лечения спинальной мышечной атрофии, разработанной AveXis (подразделение Novartis) (поиск по Мета-Ф #Zolgensma).
Кроме того, выяснилось, что есть расхождения между тем, что публично сообщил CEO Novartis Vasant Narasimhan, и тем, что опубликовала FDA в своей форме 483 (форма отчетности FDA по результатам инспектирования). В частности, FDA не нашла никаких признаков, что расследование началось в марте, когда впервые была обнаружена проблема. Первые признаки начала расследования датируются 15 мая.
В этой связи Конгресс выдвигает инициативы по ужесточению законодательства в области манипуляции данными о лекарственных препаратах, в том числе пересмотре финального правила FDA (включенного в титул 21 CFR), посвященного борьбе с фальсификацией данных.
Интересно отметить, что это не первый случай, когда у FDA возникают претензии к Novartis с точки зрения манипуляции данными исследований. В частности, были существенные вопросы в отношении достоверности клинических данных в исследовании III фазы средства для лечения рассеянного склероза сипонимод («усовершенствованная» версия финголимода).
Зачем было ждать три месяца для оповещения Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) о манипуляции с данными? Зачем ждать два месяца между документированием проблемы и началом расследования? И как сильно отреагирует FDA?
Продолжают накапливаться вопросы к недавно зарегистрированной генной терапии для лечения спинальной мышечной атрофии, разработанной AveXis (подразделение Novartis) (поиск по Мета-Ф #Zolgensma).
Кроме того, выяснилось, что есть расхождения между тем, что публично сообщил CEO Novartis Vasant Narasimhan, и тем, что опубликовала FDA в своей форме 483 (форма отчетности FDA по результатам инспектирования). В частности, FDA не нашла никаких признаков, что расследование началось в марте, когда впервые была обнаружена проблема. Первые признаки начала расследования датируются 15 мая.
В этой связи Конгресс выдвигает инициативы по ужесточению законодательства в области манипуляции данными о лекарственных препаратах, в том числе пересмотре финального правила FDA (включенного в титул 21 CFR), посвященного борьбе с фальсификацией данных.
Интересно отметить, что это не первый случай, когда у FDA возникают претензии к Novartis с точки зрения манипуляции данными исследований. В частности, были существенные вопросы в отношении достоверности клинических данных в исследовании III фазы средства для лечения рассеянного склероза сипонимод («усовершенствованная» версия финголимода).
www.raps.org
Questions Pile up for Novartis as Senators Call on FDA to Take Action
Why wait three months to tell the US Food and Drug Administration (FDA) about manipulated data? Why wait two months between documenting an initial issue and opening a nonconformance report (NCR)? And how harshly will FDA act?
Forwarded from Rumyantseva_MD
Здоровой женщине, планирующей беременность, достаточно принимать 400мкг фолиевой кислоты в сутки на этапе планирования беременности и в первом триместре. Но в продаже существуют препараты, содержащие 1мг и 5мг фолиевой кислоты. Зачем-то же их придумали! Значит, когда-то нужны высокие дозы фолиевой кислоты!
Нужны, но, как показывает практика, крайне редко. А именно:
- женщинам, у которых от прошлой беременности родился ребенок с дефектом нервной трубки,
- женщинам, принимающим противоэпилептические препараты,
- женщинам с повышенным уровнем гомоцистеина в крови,
- женщинам, страдающим сахарным диабетом.
Если вы относитесь к одной из этих групп, пожалуйста, обсудите со своим врачом необходимость приема высоких доз фолиевой кислоты.
Если нет, не руководствуйтесь принципом «больше = лучше», это так не работает.
Больше информации про планирование беременности в статьях:
Обследования при планировании беременности
https://rumyantsevamd.ru/pregnancy_planning/
Хочу детей! С чего начать?
https://rumyantsevamd.ru/hochu-detei-s-chego-nachat/
Нужны, но, как показывает практика, крайне редко. А именно:
- женщинам, у которых от прошлой беременности родился ребенок с дефектом нервной трубки,
- женщинам, принимающим противоэпилептические препараты,
- женщинам с повышенным уровнем гомоцистеина в крови,
- женщинам, страдающим сахарным диабетом.
Если вы относитесь к одной из этих групп, пожалуйста, обсудите со своим врачом необходимость приема высоких доз фолиевой кислоты.
Если нет, не руководствуйтесь принципом «больше = лучше», это так не работает.
Больше информации про планирование беременности в статьях:
Обследования при планировании беременности
https://rumyantsevamd.ru/pregnancy_planning/
Хочу детей! С чего начать?
https://rumyantsevamd.ru/hochu-detei-s-chego-nachat/
rumyantsevamd.ru
Обследования при планировании беременности | Румянцева, md
В мире нет единого согласованного перечня обследований при планировании беременности. Поэтому каждый врач предоставляет список на свое усмотрение.
Действительно, почему нету препаратов фолиевой кислоты по 0,4 мг?
Я однажды, еще на интернатуре, глубоко прониклась идеей о том, что для эффективной профилактики пороков развития нервной трубки КАЖДОЙ женщине репродуктивного возраста надо пить фолиевую кислоту КАЖДЫЙ день (ведь беременность может случиться когда угодно, это жизнь!). И подружку на это дело подбила (Наталя 👋).
Кароч купили мы в аптеке по пачке фолиевой кислоты 1 мг. Я, как правильная девочка, каждый таблосик разрезала ножом напополам, или как получится (ещё и черточки нет, совсем безобразие). Подружка не заморачивалась и пила целую таблетку. Благо, ФК - водорастворимый витамин, излишки должны выводиться c мочой, гипервитаминоза не будет.
В общем, допили мы эту пачку, одна раньше, другая позже, и забили. Medice, cura te ipsum, как говорится.
Я однажды, еще на интернатуре, глубоко прониклась идеей о том, что для эффективной профилактики пороков развития нервной трубки КАЖДОЙ женщине репродуктивного возраста надо пить фолиевую кислоту КАЖДЫЙ день (ведь беременность может случиться когда угодно, это жизнь!). И подружку на это дело подбила (Наталя 👋).
Кароч купили мы в аптеке по пачке фолиевой кислоты 1 мг. Я, как правильная девочка, каждый таблосик разрезала ножом напополам, или как получится (ещё и черточки нет, совсем безобразие). Подружка не заморачивалась и пила целую таблетку. Благо, ФК - водорастворимый витамин, излишки должны выводиться c мочой, гипервитаминоза не будет.
В общем, допили мы эту пачку, одна раньше, другая позже, и забили. Medice, cura te ipsum, как говорится.
Forwarded from ШБмнк (Оля Кашубина)
Подписчик с утра принес великолепное — 20-минутный видеообзор зарубежных ютуб-каналов про медицину. После просмотра возникло ощущение, что если упороться, то можно собрать из них видеокурс года на три, который заменит всю теоретическую подготовку в любом российском медвузе. С практикой, конечно, это не прокатит, но если вы не рветесь в доктора — вам оно и не нужно.
Каналы собраны по категориям: для студентов-медиков, обучающие, личные — где врачи разных специальностей рассказывают про свою жизнь и работу. В конце — топ самых крутых по мнению автора ролика, мне больше всего приглянулся секспросвет от Линдси Доу (канал называется sexplanations, срочно несите в закладки!). Так или иначе, будь вы врач, студент или просто любопытствующий обыватель, в этом длинном списке точно найдете что-то по душе.
https://youtu.be/kaXoO7AHMv0
Каналы собраны по категориям: для студентов-медиков, обучающие, личные — где врачи разных специальностей рассказывают про свою жизнь и работу. В конце — топ самых крутых по мнению автора ролика, мне больше всего приглянулся секспросвет от Линдси Доу (канал называется sexplanations, срочно несите в закладки!). Так или иначе, будь вы врач, студент или просто любопытствующий обыватель, в этом длинном списке точно найдете что-то по душе.
https://youtu.be/kaXoO7AHMv0
YouTube
Who Are The Medical YouTubers?
Absolutely no one:
Medlife Crisis: Here's a round up of medical yootoob
HEY GUYZZZ!!!!1 If you wnat to see MORE GRATE CONTENT LIKE THIS then make sure you DON'T SUBSCRIBE TO THIS CHANNEL as I absolutely will not make any more videos like this.
This video…
Medlife Crisis: Here's a round up of medical yootoob
HEY GUYZZZ!!!!1 If you wnat to see MORE GRATE CONTENT LIKE THIS then make sure you DON'T SUBSCRIBE TO THIS CHANNEL as I absolutely will not make any more videos like this.
This video…
Forwarded from завали ебальничек
Пуговка из «Папиных дочек» поступила в МГУ на факультет фундаментальной медицины, как тебе такое, Веник?
Ну точнее как: получила совет уносить ноги отсюда поскорей, иначе совсем засосет. Пару дней вынашивала эту мысль, вертела так и эдак. Ну и прорвало.
На работе у меня два состояния: апатия и ГНЕВ.
Нечего больше дать этим людям, кажется.
На работе у меня два состояния: апатия и ГНЕВ.
Нечего больше дать этим людям, кажется.
Новости из страны #Выгорания (форма правления - котитуционная мемархия хехе)
Очень крутой канал, и ведёт его очень крутой бывший будущий клинический генетик из Одессы PhD student из Вены.
Что тут говорить, подписываться надо!
Что тут говорить, подписываться надо!
Telegram
mutation.me
Протеомний аналіз при хворобі Фабрі
🧬 Хвороба Фабрі (ХФ) — це Х-зчеплене порушення лізосомального зберігання глікосфінголіпідів, яке вражає приблизно 1 на 40 000 — 117 000 чоловіків. Жінки можуть мати різні прояви цього захворювання, хоча його частота у…
🧬 Хвороба Фабрі (ХФ) — це Х-зчеплене порушення лізосомального зберігання глікосфінголіпідів, яке вражає приблизно 1 на 40 000 — 117 000 чоловіків. Жінки можуть мати різні прояви цього захворювання, хоча його частота у…
Почти год каналу, почти 100 подписчиков.
Изначально это был дневник моих фантасмагорических, мягко говоря, сновидений. Потом подтянулись полевые заметки о Харькове, моей специализации по клинической генетике и всём таком прочем. С января 2019 я работаю в Ровенском областном медико-генетическом центре. Люблю свою работу (концепцию). Ненавижу свою работу (реализацию). Пишу об этом здесь.
Если хотите fire walk with me, так сказатб, - вот первый пост
Изначально это был дневник моих фантасмагорических, мягко говоря, сновидений. Потом подтянулись полевые заметки о Харькове, моей специализации по клинической генетике и всём таком прочем. С января 2019 я работаю в Ровенском областном медико-генетическом центре. Люблю свою работу (концепцию). Ненавижу свою работу (реализацию). Пишу об этом здесь.
Если хотите fire walk with me, так сказатб, - вот первый пост
Лагідна генетизація pinned «Почти год каналу, почти 100 подписчиков. Изначально это был дневник моих фантасмагорических, мягко говоря, сновидений. Потом подтянулись полевые заметки о Харькове, моей специализации по клинической генетике и всём таком прочем. С января 2019 я работаю в…»
Forwarded from Медач | Medical Channel
Наследственный опухолевый синдром, ассоциированный с возникновением множественных гамартом, представляет собой группу генетических нарушений, которые связаны с герминальными мутациями в гене PTEN. Онкосупрессор РTEN (гомолог фосфатазы и тензина) кодирует одноименную липидную фосфатазу. Этот фермент отщепляет фосфатные группы в молекуле фосфоинозитид-3-киназы (или фосфатидилинозитол-3-киназы, PI3K) с образованием в итоге PIP2. Этот процесс дефосфорилирования ингибирует сигнальный путь клеточного выживания АКТ и способствует апоптозу.
Читать далее → https://medach.pro/post/2154
Читать далее → https://medach.pro/post/2154
Всем привет из страны #Выгорания, тут так себе!
С 10го октября буду ходить в детдом, как на работу (то есть, работать в детдоме). Не особо представляю, как это будет происходить. Но со мной будет опытная медсестра, так что переживу.
А сейчас судорожно доделываю дела (истории описываю, например). Прямиком из режима гибернации (потому что в холода все жабки впадают в анабиоз). Все интересные части тела в мыле. Как одно с другим сочетается? Ну хз.
А завтра среда, мои пацаны и пацанессы 🐸
С 10го октября буду ходить в детдом, как на работу (то есть, работать в детдоме). Не особо представляю, как это будет происходить. Но со мной будет опытная медсестра, так что переживу.
А сейчас судорожно доделываю дела (истории описываю, например). Прямиком из режима гибернации (потому что в холода все жабки впадают в анабиоз). Все интересные части тела в мыле. Как одно с другим сочетается? Ну хз.
А завтра среда, мои пацаны и пацанессы 🐸