[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]

★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(10/6)

-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5711

-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.iss.one/huhpharm

셀트리온 옴리클로, 美 출시…대형 PBM 처방집도 등재

옵텀 사보험 처방집 선호의약품 등재

https://www.asiae.co.kr/article/2026100607483182165

HLB는 FDA가 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP(미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 밝혔습니다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았습니다. 이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했습니다.

VAI는 ‘FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다’고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류입니다.

현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 치료제 후보물질에 대한 신약 허가 신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있습니다. 양사는 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28749

노벨티노빌리티, 美 바이오텍에 ADC 후보물질 NN3201 기술이전…총 7443억원
https://www.hankyung.com/article/202610064627i

[키움증권 리서치센터]

'Kiwoom Corporate Day, 스몰캡 구조대: 숨은 강소 기업을 찾아서'

26.10.15 예정된 키움 콥데이 안내드립니다.

- 장소: 금융투자 교육원 7층(서울시 영등포구 여의나루로 67-8)

Korea Premium Weeks 2026을 맞이하여 국내 강소 기업 15개사를 선별 초청하였습니다.

평소 IR 기회가 많지 않았지만 견조한 펀더멘털을 보유한 업체들 중심으로 선별하였으니, 투자자 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

본 행사는 기관 및 개인 투자자 대상이며, 한정된 좌석으로 인해 일부 기업 세션은 당일 선착순 마감될 수 있습니다.

감사합니다.

https://naver.me/FwG3AVxl

안녕하세요 디앤디파마텍입니다.
당사 MASH 치료제 자보페그두타이드의 임상 2상 결과가 미국간학회(AASLD) 'The Liver Meeting 2026'에서 LBA(Late-Breaking Abstract) 구두 발표로 채택되어 관련 보도자료 공유 드립니다.
 
디앤디파마텍 MASH 치료제 자보페그두타이드 임상 2상 48주 결과, 미국간학회(AASLD) Late-Breaking Abstract 선정 및 구두 발표 확정

▶️11월 미국 덴버에서 개최되는 'The Liver Meeting 2026'에서 임상 2상 48주 조직생검 데이터 Late-Breaking Abstract 및 구두 발표(Oral Presentation) 선정
▶️전체 약 3,000편 초록 중 20편 내외만 채택되는 LBA 구두발표에 2년 연속 선정
▶️우수한 섬유화 개선 효능 결과를 바탕으로 글로벌 파트너사 대상 기술이전 논의 가속화 기대

[2026-10-06] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 '자보페그두타이드(개발코드명 DD01)'의 미국 임상 2상 48주 연구 결과가 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 'The Liver Meeting 2026'의 'Late-Breaking Abstract(이하 LBA)'로 선정됐다고 밝혔다. 이로써 자보페그두타이드는 지난해에 이어 2년 연속 LBA 선정과 구두 발표(Oral Presentation)를 확정했다. 해당 연구는 오는 11월 5일부터 미국 덴버에서 열리는 이번 학술대회에서 현지시간 8일 오후에 구두 발표(Oral Presentation)될 예정이다.

미국간학회(AASLD)는 1950년에 설립된 세계 최고 권위의 간질환 전문 학술단체 중 하나로, 유럽간학회(EASL)와 함께 글로벌 간질환 연구 및 치료 분야를 선도하고 있다. AASLD가 주최하는 연례학술대회 'The Liver Meeting'은 전 세계 간질환 전문가들이 모여 MASH, 간암, 간경변 등 주요 간질환 분야의 최신 치료 지침과 혁신 임상 데이터를 공유하는 세계 최대 규모의 간질환 학술 행사 중 하나다. 매년 80여 개국에서 8,000명 이상의 의료진, 연구자 및 글로벌 헬스케어 기업 관계자들이 참석하며, 올해 행사는 11월 5일부터 9일까지 미국 콜로라도주 덴버의 콜로라도 컨벤션 센터(Colorado Convention Center)에서 개최된다.

LBA는 정규 초록 접수 마감 이후 도출된 연구 결과 가운데 학술적 중요도와 혁신성이 높은 최신 주요 임상 연구를 엄선해 발표 기회를 부여하는 프로그램이다. 지난해 AASLD에는 약 3,000편의 초록이 발표됐으며, 이 가운데 LBA로 채택된 연구는 40편에 불과했다. 특히 LBA 가운데 학회의 이목이 집중되는 구두 발표 기회를 부여 받은 연구는 20편 미만으로, 전체 발표 초록의 1% 이내에 해당한다.

자보페그두타이드는 2025년 AASLD에서 동일 임상의 1차 평가지표인 12주차 지방간 감소 결과가 LBA로 선정돼 구두 발표된 데 이어, 올해에는 핵심 조직학적 평가지표를 포함한 48주 임상 결과가 다시 한번 LBA 및 구두 발표로 선정됐다. 동일한 임상 프로그램이 2년 연속 LBA구두발표로 선정된 것은 자보페그두타이드의 임상 결과가 지속적으로 높은 학술적 관심을 받고 있음을 보여준다.

이번에 선정된 초록의 제목은 "Topline Histology Data: Zabopegdutide (DD01), a Dual GLP-1/Glucagon Agonist, Drives Significant Fibrosis Improvement and MASH Resolution at 48 Weeks"이다. 초록은 학회 규정에 따라 현지시간 11월 5일 오전 8시 이후 공개되며, 상세한 내용은 8일 오후 구두 발표를 통해 공개될 예정이다.

초록의 제1저자이자 발표자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수는 MASH 및 간질환 분야의 세계적 석학으로, 자보페그두타이드 임상 2상 시험의 책임연구자(Principal Investigator)다. 누레딘 교수는 2025년 AASLD에서 자보페그두타이드의 12주차 1차 평가지표 결과를 직접 구두 발표했으며, 2026년 유럽간학회(EASL)에서의 연구 결과 발표에 이어 이번 AASLD에서도 48주 조직학적 탑라인 데이터를 발표하며 자보페그두타이드의 임상적 가치와 차별화된 효능을 글로벌 학계에 소개할 예정이다.

한편 회사는 미국 내 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주간 진행한 자보페그두타이드 임상 2상 시험을 완료하고, 지난 8월 최종결과보고서(CSR)를 통해 우수한 안전성과 효능을 확인한 바 있다. 특히 MASH 해소와 섬유화 개선이라는 핵심 조직학적 평가지표에서 탁월한 결과를 확보했을 뿐 아니라, 아니라 지방간, 간 경직도, 체중, 혈당 및 지질 대사 지표에서도 일관된 개선 효과를 확인함으로써 MASH와 대사질환을 동시에 개선할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 "지난해에 이어 2년 연속 AASLD Late-Breaking Abstract와 구두 발표로 선정된 것은 자보페그두타이드의 임상 결과가 글로벌 간질환 전문가들로부터 높은 학술적 관심을 받고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며, “특히 이번 발표에서는 MASH 치료제 개발에서 가장 중요한 평가 지표인 48주 조직생검 및 추가적인 임상 분석 결과가 공개되는 만큼 자보페그두타이드의 차별화된 임상 경쟁력을 글로벌 시장에 알리는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다고”고 말했다. 이어 "현재 글로벌 파트너사들과의 기술이전 논의가 구체화되고 있는 만큼, 이번 AASLD 구두 발표를 계기로 자보페그두타이드의 임상적, 상업적 가치를 더욱 적극적으로 알리고 성공적인 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2026.10.06 16:18:46
기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 3,193억) A196170
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 :
우선주 : 191,473주(발행가격 : 261,133원)

발행비율 : 0%

* 투자자
스카이알트 유한회사

발표일자 : 2026-10-06
납입일자 : 2026-10-30
상장일자 : -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000329
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

안녕하세요,
알테오젠이 국민성장펀드 등 2,000억 원 투자 유치하고
ALT-B4를 잇는 미래 성장동력 확보를 본격화합니다.

알테오젠이 국민성장펀드와 스카이레이크 등을 통해 총 2,000억 원 규모의 투자를 유치했습니다. ALT-B4의 글로벌 상업화 성과를 바탕으로 새로운 성장동력을 확보하고, 중장기 성장 기반을 확대하기 위한 투자입니다.

🔹 자금 활용 계획
• 신규 제품·플랫폼 기술 도입 등 연구개발
• 대전에 추진 중인 신규 바이오의약품 생산시설 건설

성장 가능성이 높은 제품과 기술을 확보하고 생산 역량을 확충해, 향후 상업화까지 이어지는 사업 기반을 마련할 계획입니다.

🔹 기존 주주의 지분 희석을 고려한 투자구조
• 전환우선주(CPS)·상환전환우선주(RCPS) 각각 1,000억 원 발행
• RCPS: 기준주가 대비 약 10.3% 할증 발행, 시가하락에 따른 전환가액 조정 없음
• CPS: 시가하락에 따른 전환가액 조정 범위를 최초 전환가액의 10% 이내로 제한

🔹 장기 투자자가 평가한 중장기 성장 가능성
국민성장펀드와 스카이레이크의 장기 투자 참여는 알테오젠의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 긍정적인 평가를 보여줍니다.

알테오젠은 ALT-B4의 글로벌 사업화 성과를 이어가며, 새로운 제품과 기술을 확보해 지속적으로 기업가치를 높여 나가겠습니다.

[관련공시 중 1]https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000310
[관련 공지] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=392&page=1
[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=393&page=1

2026.10.06 17:36:26
기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 2,845억) A196170
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)

* 합병방법
알테오젠이 자회사인 알테오젠바이오로직스를 흡수합병함
- 존속회사: 알테오젠
- 소멸회사: 알테오젠바이오로직스

대상회사 : 알테오젠바이오로직스(ALTEOGEN BIOLOGICS, INC.)(자회사)
주요사업 : 바이오의약품의 개발 및 의약품 판매
영업실적 : 매출 83억/ 순이익 234억

합병계약 : 2026-10-06
반대기한 : 2026-11-04
주주총회 : -
매수청구 : -
거래정지 : 시작
합병기일 : 2026-12-29
신주상장 : 2027-01-25

합병목적 : 합병당사회사들은 재무안정성을 확보하고, 사업 및 재무리스크를 선제적으로 완화하는 한편, 사업역량 및 구조를 통합하여 운영 효율성을 향상시키기 위해 본건 합병을 추진하고자 합니다. 연구개발·생산(주식회사 알테오젠)과 임상·허가·마케팅(주식회사 알테오젠바이오로직스)으로 중복 또는 분산 되어있는 사업구조를 하나의 법인으로 통합하여, 신약 발굴부터 상업화에 이르는 완전통합형 'FIBCO(Fully Integrated Biopharmaceutical Company) 사업 체계'를 구축하고, 양사 간 중복 비용 절감 및 역량 결합을 통해 사업 전반의 경쟁력을 강화하고자 합니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000420
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

26/10/07 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.iss.one/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.89% vs 코스피 제약 -1.09%
* 코스닥 +2.98% vs 코스닥 제약 +4.62%
* S&P500 +0.58% vs XBI -3.39%
* 나스닥 +0.45% vs NBI -2.31%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 알테오젠, 국민성장펀드 등 2000억 투자 유치 (+1.73%)
- 대전 바이오의약품 생산시설 건설에 활용
- ALT-B4 중심의 사업구조 넘어 신규 성장동력 확보
-> https://tinyurl.com/28geaxl6

▶ 노벨티노벨리티, 'c-Kit ADC' 美바이오텍에 5.53억弗 L/O
- 계약 상대방·계약금 등 비공개..美고형암 1상단계 c-Kit ADC 'NN3201' 혈액암 개발 목표
-> https://tinyurl.com/26kchc8x

▶ 앱클론 AC101 파트너 앨리게이터, CEO 교체…로열티 중심 '초슬림 전환' (+3.58%)
- CFO 요한 길레우스 내년부터 CEO 겸임·이사회와 외부 컨설턴트가 조직 지원
- 자체 신약개발 접고 앱클론이 헨리우스서 받는 마일스톤·로열티 35% 수익권 관리에 집중
-> https://tinyurl.com/28m8jax8

▶ 오름테라퓨틱 "BMS 개발중단 영향 제한적…27년 파트너십 1건 이상 목표" (-3.07%)
- 이승주 대표 6일 주주서한 통해 입장 설명
- ORM-6151 잔여 마일스톤 8000만달러 소멸…계약금 1억달러 반환 의무 없어
-> https://tinyurl.com/2239uxzd

▶ HLB, '리보세라닙·캄렐리주맙·TACE' 中 허가심사 진전 (+16.56%)
- 리보세라닙, CDE 6개 전문심사 모두 종료…캄렐리주맙, 임상약리학만 대기
-> https://tinyurl.com/2b9h8d6b

▶ 3주 파업 예고한 삼성바이오 노조…생산·수주 불확실성 커진다 (-2.66%)
- 기본급 6.2% vs 9.5% 평행선…사후조정도 결국 결렬
- 존 림 "고객 신뢰 훼손 우려"…노조 "책임 전가" 맞서
-> https://tinyurl.com/278n3tpc

▶ 에스티팜 HIV 신약 탄력…1045억 영업현금도 밀어준다 (+3.86%)
- 임상 2a상 최종 CSR서 항바이러스 효과·안전성 재확인
- 올리고 CDMO 성장에 상반기 영업활동현금흐름 1045억원으로 확대
-> https://tinyurl.com/29pw5ltz


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ ArriVent firmonertinib, EGFR exon20 폐암 3상 실패 (-46.98%)
- FURVENT 3상에서 1차지표인 BICR 평가 PFS 충족 실패
- mPFS는 firmonertinib 240mg, 160mg, 화학요법군에서 각각 11.0개월, 8.4개월, 9.5개월. HR은 각각 0.75(p=0.0654)와 0.91(0.67–1.25)
-> https://tinyurl.com/2bnjxbjo

▶ GSK·ViiV Cabenuva, 바이러스 미억제 HIV 환자 대상 3b상 성공 (+0.11%)
- 장기지속형 HIV 치료제 Cabenuva, 3b상 CROWN에서 1차 평가지표 충족
- 치료 시작 당시 바이러스가 검출되는 성인·청소년에서 6개월 시점 바이러스 억제율이 매일 복용하는 표준 경구 ART보다 우수
-> https://tinyurl.com/2ar8ne6j

▶ BridgeBio, 연골무형성증 경구치료제 FDA 우선심사 획득 (+1.24%)
- 소아 연골무형성증 치료제 infigratinib의 NDA 접수 후 우선심사 대상 지정. PDUFA date '27.2.4
- 근거 3상 PROPEL 3에서 연간 성장속도의 투여군·위약군 차이는 2.10cm/년(p<0.0001)
-> https://tinyurl.com/2y4sae7b

▶ McKesson·CD&R, Option Care Health 약 $5.8B 인수 추진 (+0.68%)
- 의약품 유통사 McKesson과 사모펀드 CD&R이 미국 주입치료 업체 Option Care Health를 부채 포함 약 $5.8B 가치로 비상장화 합의
-> https://tinyurl.com/259etovr

▶ Viking, 비만 치료제 VK2735 경구 유지요법 시험 개시 (-3.07%)
- GLP-1/GIP 이중작용제 VK2735의 경구 유지요법 탐색시험 파트 2 시작
- 21주간 주 1회 피하요법을 받은 뒤, 매일·매주 경구제 또는 월 1회·격주 피하제 등 유지 옵션으로 전환. 결과 '27년 발표 예정
-> https://tinyurl.com/22xyy97n

키움 스몰캡 전략노트 10에 실린 압타바이오 자료 참고.

미국신장학회(ASN) 2상 Late-Breaking 구두 발표(Oral), 포스터 12주 장기 AKD 신보호 효과 규명 분석 발표 예정

1. 구두 발표 (Late-Breaking Oral)
세션: Late-Breaking Research Orals: AKI, CKD, CKM, and More (FR-OR109)
일시: 10/23(금) 16:42~16:54 (현지시간 MT)
발표자: 삼성서울병원 권현철 교수님
제목: Isuzinaxib Preserves Kidney Function in Patients with CKD Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Contrast-Induced AKI: A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Trial
내용: CI-AKI 고위험 만성 신장질환 환자 대상 임상 2상 메인 결과 및 안전성 발표

2. 포스터 발표 (Poster)
세션: AKI: Biomarkers, Diagnostics, and Risk Prediction (FR-PO0426)
일시: 10/23(금) 10:00~12:00 (현지시간 MT)
제목: Clinical Outcomes of Isuzinaxib Across the AKI-to-AKD Continuum: Redefining Clinically Meaningful Kidney End Points
내용: 48시간짜리 일시적 단기 AKI 한계 넘어서, 12주까지 장기 AKD 신보호 효과 확인 및 3상용 신규 엔드포인트 제시

▶️ 리포트 : https://bbn.kiwoom.com/rfCI5713

간학회 디앤디파마텍도 그렇고, 최근 K-BIO의 주요학회에서 구두발표가 늘어나고 있네요.

인벤티지랩, 3번째 글로벌 파트너십 계약 '잭팟'…'빅파마 난제' 장기지속형 주사제 '러브콜'

파트너사가 선제적 기술 협력 제안…공동연구 넘어 상업화·글로벌 판권 '정조준'

https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=750129

✅ SmartDepot™ 플랫폼 기술평가 종료 관련 안내 (펩트론 공식 홈페이지)

2026년 10월 7일부로 일라이 릴리와 진행해 온 SmartDepot™ 플랫폼 기술평가 기간이 종료되었음을 알려드립니다.

https://www.peptron.co.kr/ds4_1_1.html?db=newsp&no=118&c=view&page=1&SK=&SN=&kind3=&idx=

2026.10.07 17:52:44
기업명: 한미약품(시가총액: 6조 8,411억) A128940
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인)

제목 : 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 5개 함량 국내 품목허가 승인

* 주요내용
1. 품목명

- 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)

- 함량: 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL

2. 대상질환명(적응증)

- 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

- 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 당뇨를 동반하지 않고 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 초기 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자

3. 품목허가 신청, 허가일 및 허가 기관

- 신청일: 2025년 12월 17일(수요일)

- 허가일: 2026년 10월 7일(수요일)

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4. 기대효과

- 비만은 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등 만성질환의 발생 위험을 높이는 질환으로, 장기적인 체중 관리와 적절한 약물치료가 중요함. 또한, 비만은 질환이라는 인식과 치료에 대한 사회적 요구도가 증가함에 따라 GLP-1계열 의약품 중심으로 비만질환시장이 성장 중에 있음. 에페오토인젝터주의 국내 품목허가 및 발매는 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내에서 개발한 치료제의 공급을 통해 국내 비만 치료 분야의 발전에 기여할 것으로 기대함.

5. 향후 계획

- 식품의약품안전처(MFDS)의 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비중임.

6. 기타사항

- 당사의 펩타이드/단백질 장기 지속형 기술인 LAPSCOVERY* 가 적용된 의약품임.

* LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide diCOVERY)

- 국내개발 45호 신약으로 허가 받은 생물의약품(유전자재조합의약품)임.

- 2025년 11월 27일, 식품의약품안전처의 GIFT* 대상 지정(62호)

* GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261007800667
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/128940

'月 10만원대' 에페 출격 … 비만약 판 흔드나

에페의 가장 큰 경쟁력으로 꼽히는 것은 가격이다. 현재 위고비와 마운자로의 월 투약 비용은 용량에 따라 차이가 있지만 30만원 안팎이다. 한미약품은 아직 최종 가격을 공개하지 않았으나 업계에서는 초회 용량 기준 10만원대에 출시될 가능성을 거론하고 있다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005745615

주요 블록버스터 의약품의 출시 이후 연도별 누적 및 연간 매출 추이를 나타낸 차트

2026년 미국 달러 기준으로 인플레이션을 반영하여 조정

(출처: Mike Rea 및 Asymmetric Learning)

마운자로가 속도나 규모면에서 정말 넘사네요..

26/10/08 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.iss.one/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -1.98% vs 코스피 제약 -0.79%
* 코스닥 -2.34% vs 코스닥 제약 +0.33%
* S&P500 -0.22% vs XBI -0.44%
* 나스닥 -0.22% vs NBI +0.28%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 머크, 유럽 8개국에서 Keytruda SC 판매·제조 중단 명령 받아 (-1.15%)
- 네덜란드 특허법원은 Merck가 Halozyme의 MDASE 특허 EP622를 침해했다고 판단하고 Keytruda SC의 제조·판매 등을 금지
- 적용 국가는 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국
-> https://tinyurl.com/288jcyde

▶ 유한양행, 차기 리더십 '공동대표 체제' 가닥 잡나 (-1.70%)
- 'R&D' 김열홍·'안살림' 이병만 역할 분담 절충안 대두…2009~2012년 투톱 경영 전례도
-> https://tinyurl.com/25h69xhl

▶ 펩트론, 릴리 기술평가 종료…"후속 계약 미정, 협력 가능성 종료 아냐" (+0.00%)
- 회사 측 "후속 사업화 여부·시점 말하기 어렵다"
-> https://tinyurl.com/2bvx6npb

▶ 반환된 신약, 6년 만에 허가로 답했다…한미 ‘에페’에 쌓인 랩스커버리의 저력 (+2.10%)
- 2015년 사노피 기술수출·2020년 권리 반환…비만으로 개발 영역 넓혀 국내 품목허가
- 약효 지속 플랫폼에 임상·생산 역량 결합…롤론티스 이어 비만에서도 허가 성과
-> https://tinyurl.com/2d443s4j

▶ 삼성바이오 노조 “유상증자 보류해야” (-2.52%)
-> https://tinyurl.com/27mpc5co

▶ ‘알보텍 수주’ 롯데바이오, 美공장 가동률 높인다
- 신유열 대표 취임후 첫 대형 계약
- CDMO 시장서 경쟁력 입증 계기
-> https://tinyurl.com/29k8ersy

▶ 강스템바이오텍, OSCA 2a상 12개월 MRI 중간분석 확보…글로벌 기술수출 협의 본격화 (-3.28%)
- 43명 중간분석 완료…내년 1월 108명 MRI·PROs 분석 결과 확보 예정
- 복수 글로벌 제약사와 협의 개시…2027년 1분기 FDA Pre-IND 추진
-> https://tinyurl.com/2asjop7q

▶ 마더스제약, 코스닥 상장예심 통과…‘매출 2000억’ 일반상장 본궤도
- 예심청구 후 43일 만 승인…240만주 공모예정
-> https://tinyurl.com/29kxg7up

▶ 성승용 샤페론 대표 "아토피약 '누겔' 1차 치료 시장 진출 목표" (+1.30%)
-> https://tinyurl.com/29qenbbd

▶ TG-C 개발 포기 없다…모회사 추가 실탄 조달론 부상 (-1.81%)
-> https://tinyurl.com/2yfpxnjo


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Roche·Zealand, 아밀린 비만약 2상에서 최대 9.2% 체중 감소 (+2.92%)
- ZUPREME-2 2b상에서 QW SC petrelintide 28주 체중 감소율 용량군별 7.4~9.2% vs 위약군 2.0%
- 양사는 이미 약 7,000명 규모의 3상 프로그램을 진행 중
-> https://tinyurl.com/28tnque9

▶ Novartis Rhapsido, 피부묘기증 최초 FDA 승인 (+2.42%)
- H1 항히스타민제로 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증 승인. 만성 자발성 두드러기와 피부묘기증 양쪽에 승인된 유일한 처방약
- 3상 RemIND에서 12주차 두드러기 완전반응률은 Rhapsido군 29.3%, 위약군 14.0%(p=0.0229)
-> https://tinyurl.com/2yd9x37a

▶ Cerevance 파킨슨병 신약 solengepras, 확증 3상 성공
- 경구 GPR6 역작용제 solengepras, 3상 ARISE에서 1차지표 충족.
- 150mg QD군의 12주차 일평균 OFF time은 기저치 대비 1.56시간 감소 vs 위약군 0.95시간(p=0.0350)
-> https://tinyurl.com/29t6ap7l

▶ Ultragenyx, 희귀소아질환 PRV 2.1억달러에 매각 (+2.97%)
- 해당 PRV는 2026년 8월 당원병 1a형 유전자치료제 GENGLYCOS 승인으로 취득
-> https://tinyurl.com/2b2j9w3v

▶ Matchpoint, 자가면역 경구 신약 개발 위해 $150M 조달
- 조달금은 T세포 과활성화를 선택적으로 조절하는 경구용 정밀 공유결합 약물 MPT-062의 임상 개념증명과 후속 파이프라인 개발에 사용
- MPT-062는 2027년 임상 진입 예정
-> https://tinyurl.com/253cfap5

안녕하세요, 알테오젠입니다.
최근 이슈에 대한 설명문 공유드립니다.

키트루다 SC 관련 최근 특허 소송 및 사업 영향에 대한 설명

주주 여러분께서 보내주신 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
최근 키트루다 SC의 유럽 내 판매와 관련한 특허 소송 결과에 대해 주주 여러분의 우려가 있을 수 있어, 현재까지 확인된 내용을 아래와 같이 설명드립니다.

1. 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대
알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다(Keytruda) SC는 2025년 9월 미국 FDA 허가를 시작으로 글로벌 시장에서 허가 지역을 지속적으로 확대하고 있습니다.
미국에서는 Keytruda Qlex™라는 제품명으로 허가되었으며, 유럽 EMA(EU 27개국+아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)를 비롯해 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 한국, 스위스, 호주, 일본, 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 시장으로 허가가 확대되고 있습니다.
이는 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이 글로벌 규제기관으로부터 지속적으로 허가를 획득하며 상업화 단계로 진입하고 있음을 의미합니다.

2. 네덜란드 법원의 결정
2026년 10월 7일(현지시간), 네덜란드 헤이그 소재 법원은 할로자임이 보유한 MDASE 특허 EP 2,797,622(EP622)와 관련해 MSD의 키트루다 SC가 해당 특허를 침해한다고 판단하고, MSD의 유럽 내 제조·판매 및 관련 행위를 제한하는 가처분 결정을 내렸습니다.
해당 결정은 유럽 8개국에 적용되지만, 영국에서는 상기 EP622 특허에 대해 할로자임이 MSD와의 소송에서 특허의 영국 내 취소에 동의한 바 있습니다. 또한, 하콘 판사(Judge Hacon)는 할로자임이 충분한 근거 없이 특허침해 반소를 제기했다고 판단했으며, 법원은 할로자임에게 통상적인 기준보다 엄격한 기준(indemnity basis)에 따라 MSD의 소송비용을 부담하도록 명령했습니다.
- 관련 기사 링크: https://finance.biggo.com/news/9d0f2227-8c48-427e-9f1a-29c82ac7f38b

3. MSD의 반응
당사 파트너사인 MSD는 전문매체인 Fierce Pharma에 전달한 대변인 공식입장을 통해서 다음과 같이 밝혔습니다.
'MSD는 이번 법원 결정에 대해서 강하게 동의하지 않으며,
할로자임의 특허가 전 세계적인 무효이고, 특허 침해 주장 역시 근거가 없다고 판단하고 있다.'
'MSD는 후속대응을 검토하고 있다. MSD의 전반적인 법적 입장에 확신을 가지고 있으며, 궁극적으로는 법원에서 승리할 것으로 믿는다.'
- 관련 기사 링크: https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-stymies-subq-keytruda-launch-select-european-countries-merck-vows-fight-patent

4. ALT-B4 사업의 본질은 특정 제품이나 특정 지역에 국한되지 않습니다
무엇보다 알테오젠의 ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아닙니다.
ALT-B4는 정맥주사로 투여되는 다양한 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼 기술이며, 현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있습니다.
실제로 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대와 상업화는 ALT-B4 기술이 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 적용되어 환자에게 제공되는 대표적인 사례입니다. 동시에 알테오젠은 키트루다 SC 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 글로벌 파트너사들이 ALT-B4를 적용한 다양한 제품을 개발하고 있어 제품 및 파트너 포트폴리오가 지속적으로 확대되고 있습니다.

알테오젠은 이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속해 나가겠습니다.
아울러 단기적인 특정 국가의 소송 결과에만 집중하기보다는, ALT-B4를 적용한 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 글로벌 제약사들과의 추가적인 파트너십, 그리고 이를 기반으로 한 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 회사의 성장 가능성을 바라봐 주시기를 부탁드립니다.

알테오젠은 앞으로도 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 ALT-B4의 적용 범위를 확대하고, 이를 통해 지속 가능한 기업가치 성장을 만들어 나가겠습니다.

주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 다시 한번 깊이 감사드립니다.

[안내문 링크] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=458&page=1

기사 공유드립니다

https://n.news.naver.com/article/015/0005340568?sid=105