5 Cancer Vaccines to Watch in 2024 | BioSpace
https://www.biospace.com/article/5-cancer-vaccines-to-watch-in-2024/

CEOs of J&J, Merck, BMS called to testify on drug prices
https://www.fiercepharma.com/pharma/democrats-summon-ceos-jj-merck-bristol-myers-senate-drug-pricing-hearing

Roche’s Genentech partners with Nvidia in AI drug deal
https://www.biopharmadive.com/news/genentech-nvidia-biotech-ai-drug-research/700221/

Biohaven hopes to muscle in on Ozempic with a different type of weight loss drug
https://www.biopharmadive.com/news/glp-1-biohaven-weight-loss-lean-muscle-ozempic/700290/

AstraZeneca creates digital health unit, with big-name partnerships already in place
https://www.biopharmadive.com/news/astrazeneca-creates-digital-health-unit-with-big-name-partnerships-already/700330/

Bristol Myers faces FDA delay on cancer cell therapy decision
https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-abecma-fda-advisory-committee-2seventy/700303/

Biotech M&A is picking back up. Here are the latest deals.
https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/

셀트리온 아일리아바이오시밀러 등록신청
2023.11.23

https://naver.me/x6AemoTR

The 10 highest value R&D projects in biopharma
https://www.fiercebiotech.com/special-reports/10-highest-value-rd-projects-biopharma

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 신약 연구개발 동향: FcRn 저해제 및 비만>

- 바이오헤이븐(NASDAQ: BHVN): 2023년 2가지 파이프라인 연구개발 현황 공개, 연초 이후 주가 125% 상승
① BHV-1300(IgG 분해제): FcRn 저해제 경쟁약물, 전임상에서 IgG소실율 > 90% 확인, 2024년 임상 1/2상 시작
② BHV-2000(마이오스타틴 신호 저해제): 근육 소실을 막으면서 체중 감소하는 신개념 비만 치료제 신약 후보, 2024년 임상 2상 진입 예정

- 2024년 FcRn 저해제 신약 후보물질들 다수의 임상 결과 공개: 2026년까지 4개 제품 시판 예정
① 비브가르트(아제닉스): 출시 만 2년차 2023년 예상 매출액 $1.3bn, SC제형 출시
② 리스티고(UCB): 중증근무력증 적응증으로 2023년 6월 FDA 승인, 2024년 출시 예정
③ 니포칼리맙(J&J): 11월 중증 류마티스 관절염 임상 2상 데이터 발표, 중증 근무력증 임상 3상 진행 중, 2025년 출시 예상
☆ ④ 바토클리맵(이뮤노반트/한올바이오파마): 2024년 하반기 MG 임상 3상 탑라인 데이터, 2025년 상반기 TED 임상 3상 데이터 발표, 2026년 초 FDA 승인 예상, 이뮤노반트가 빅파마에게 글로벌 판권 재매각할 것을 기대
☆ ⑤ IMVT-1402(이뮤노반트/한올바이오파마): 2023년 말 임상 1상 완료 이후 바토클리맵 대체, CIDP 임상 3상 진행
⑥ BHV-1300(바이오헤이븐): 2024년 임상 1/2상 예정, 빠르게 IgG를 분해, IgG 감소율>90%

- 신개념의 비만치료제 임상 2상 진행 중: 지방 감소 및 근육 증가 촉진하며 대사 질환 완화 작용
① 비마그루맙(일라이릴리, 버사니스/ActRII 저해제): 지방 대사 및 근육 증가 촉진, 임상 2상 중
② BHV-2000(바이오헤이븐/마이오스타틴 신호 저해제): 지방 감소 및 근육 증가 촉진, 2024년 임상 2상 진입 예정

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/3SZzoBo

FDA probes CAR-T therapies' 'serious risk' of secondary cancer
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-investigates-serious-risk-secondary-cancer-following-car-t-therapy-treatment

Bristol Myers Squibb - Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Company Enter Settlement and License Agreement with Merck to Resolve PD-1 Antibody Patent Litigation
https://news.bms.com/news/details/2017/Bristol-Myers-Squibb-and-Ono-Pharmaceutical-Company-Enter-Settlement-and-License-Agreement-with-Merck-to-Resolve-PD-1-Antibody-Patent-Litigation/default.aspx

Bristol Myers, AstraZeneca settle PD-1, CTLA-4 cancer immunotherapy patent suits for $510M | Fierce Pharma
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-astrazeneca-settle-pd-1-ctla-4-cancer-immunotherapy-patent-suits-510m

AstraZeneca Pays $510M to BMS to Settle PD-L1, CTLA-4 Patent Disputes | BioSpace
https://www.biospace.com/article/astrazeneca-pays-510m-to-bms-to-settle-pd-l1-ctla-4-patent-disputes/

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - ‘N’ASH가 아니라 ‘M’ASH>

- 1997년 WHO는 비만이 전 세계적으로 확산되고 있다며 심각성을 제기함. 2022년 전후 노보 노디스크(CPH:NOVO-B) 와 일라이 릴리가 체중감량 효과가 높은 치료제들의 상업화에 성공하면서 비만이 질병이라는 인식 변화가 일반인들에게도 빠르게 받아들여지는 중

- 음식 섭취를 자극하는 환경 변화로 성인 뿐만 아니라 청소년/소아 비만율도 상승하면서 비만이 초래하는 후천적 대사장애/질환 및 대사증후군 발병률도 상승 중

- 비만이 초래하는 대사장애 및 질환군들에 대한 재정의가 이루어지고 있음: 2023년 6월 미국 간학회, 유럽 간학회 등은 간질환의 주요 원인이 대사장애와 관련이 높다고 판단, NAFLD와 NASH를 MASLD과 MASH로 변경함

- 2024년 3월 first-in-class MASH 전문 치료제인 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬 신약 승인을 결정할 FDA의 PDUFA date가 다가오면서 MASH 파이프라인에 대한 투자자들의 관심도 높아질 전망, 현재 임상 2상 후기~3상이 진행되고 있어 주목받고 있는 MASH 파이프라인 10개로 빅파마들보다 바이오텍들이 주도적으로 임상을 진행 중

- 2024년 글로벌 의약품 시장도 비만을 비롯한 대사질환 치료제 시장의 고성장에 주목해야 함

- 2024년에는 젭바운드®(일라이릴리 당뇨병 치료제 마운자로가 비만으로 적응증 확대하여 출시한 제품)의 출시 이후 시장 침투 속도, 3월 MASH 전문 치료제 출시 여부 확정(first-in-class, 마드리갈 파마슈티컬스 레스메티롬, FDA 승인 예상), 하반기 경구용 semaglutide(펩타이드, 노보 노디스크 위고비의 경구용) 출시가 주요 이슈임

- 2025년에는 일라이 릴리의 경구용 저분자 비만치료제 출시, 2026년 신기전의 항체 비만치료제 출시 등이 예상됨

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/418s0Wd

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 빅파마는 ADC 파이프라인 강화 중>

- 2023년 글로벌 제약바이오 산업에서 금액 기준 1위 M&A($43bn)와 기술이전계약($22bn)이 ADC 분야에서 체결됨

- 2010년 ADC 치료제가 처음으로 출시된 이후 2023년까지 총 15개의 ADC가 출시됨(2개는 시판 중지됨). 그 중 가장 주목받는 블록버스터 후보 엔허투®는 출시 만 3년차 2023년 매출액 $2.5bn, 2028년 $8bn 달성이 예상

- 항암제 시장에서 ADC의 입지가 강화됨. 표적항암제로서 전신 독성이 높은 화학항암제 치료를 대체하여 단독요법/면역항암제 병용요법에서 높은 약효를 보이기 때문

- 2023 ESMO에서 면역항암제 키트루다®(개발사 머크)/파드셉®(시젠) 병용요법은 방광암 1차 치료제로 유망한 임상 결과를 발표, 면역항암제/ADC 병용요법에 힘을 실어주고 있음

- 4월 Pfizer는 1세대 ADC 연구개발 기업인 시젠을 $43bn에 인수합병을 발표함. 2024년 완료될 예정

- 10월 다이치산쿄는 신규 타겟 3개(HER3, B7-H3, CDH6) ADC의 글로벌 판권을 Merck에게 이전(총 계약금액 $22bn)하면서 당일 주가가 15% 상승. 다이치산쿄 ADC 파이프라인은 총 7개 (그 중 2개는 아스트라제네카, 3개는 Merck와 공동개발 중)

- 11월 30일, 애브비는 이뮤노젠 인수합병을 발표함. 애브비는 2023년 1월 이뮤노젠과 10개 타겟에 대해 기술 이전 계약을 체결한 바 있음. 애브비는 항암제 영역에서 입지가 약해, ADC분야로 항암제 파이프라인을 구축 중. 2024년 비소세포폐암 치료제 TELISO-V(cMet 변이 타겟, 2차 치료제)를 FDA 신약 승인 신청할 예정

- 2023년에는 ADC 신약 출시가 없었으나 2024년 하반기~2025년 4개의 ADC가 FDA에 신약을 신청할 예정: ① 아스트라제네카/다이치산쿄 DATO-DXd, ② 애브비 TELISO-V, ③ 머크/다이차산쿄 HER3-DXd, ④ 사노피 CEACAM5-ADC

- 국내에서는 Global Emerging Biotech으로 인정받는 레고켐바이오(KQ.141080, TP 67,000원)는 두번째 핵심 파이프라인인 LCB84의 기술 이전이 기대됨

- LCB84는 임상 1/2상을 9월에 시작하였으며, 환자 투여가 시작됨. 초기 임상이지만 300명 대상이며 2027년 임상 완료 예정. 고형암 적응증으로 키트루다 병용 유무에 따른 안전성/유효성 평가가 진행됨. 비임상 단계에서 경쟁 약물인 트로델비, DATO-DXd 대비 높은 효과와 안전성을 보여 유망 파이프라인으로 주목받고 있음. 경쟁 파이프라인 DATO-DXd는 2022년 임상 3상 단계에서 NPV $9.6bn으로 평가받았음

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보고서 링크: https://bit.ly/3sSgNg9

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 유전자편집기술이 적용된 첫 치료제 FDA 승인>

- ‘CASGEVYTM’ : 크리스퍼 테라퓨틱스(NASDAQ: CRSP, 스위스)와 버텍스 파마슈티컬스(NASDAQ: VRTX, 미국)가 2015년부터 공동 개발, CRISPR/Cas9이 적용된 유전자 편집 기술로 만들어진 겸상적혈구 관련 질환 치료제

- 크리스퍼 테라퓨틱스 주가: FDA 승인 발표가 다가오면서 기대감으로 10월 저점에서 87% 주가가 상승, FDA 승인 발표 후 8% 하락

- 단 한 번 치료로 유전자 이상 질환 치료 시 지속된 효과를 기대할 수 있다는 점에서 주목받고 있음

- 약가와 접근성 등을 고려할 때 단기적으로 의약품 시장에 미치는 변화는 없을 것: 미국 ICER(Institute For Clinicaland Economic Review)가 평가한 비용효과적 가치는 약 1.4~1.9백만 달러였으나 버텍스는 약가를 2.2백만 달러로 책정함. Medicare 적용 받는 환자 중 25,000명이 동 치료제 적용 대상(전세계 6백만명, 미국 10만명으로 추정)

- 크리스퍼 테라퓨틱스는 유전성 희귀질환에서 만성질환, 항암치료를 타겟한 임상도 진행 중, 현재 임상 1상 단계

- 한편, 유전자 대체 기술을 이용한 블루버드 바이오(NASDAQ: BLUE)의 유전자 치료제 ‘Lyfgenia’도 FDA 승인받으며 출시됨. 책정된 약가는 3.1백만 달러, 혈액암 발생 관련 BlackBox warning 추가됨. 치료 효과는 큰 차이 없음. 출시 후 중장기 데이터 축척에 따른 안전성 검증 및 약효의 지속성을 확인하는 것이 중요

- 만성질환 치료 시장: 2025년 이후 RNA 치료제, 2030년 이후 유전자편집/대체 기술이 적용된 치료제들의 상업화 및 시장성이 확대될 전망

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보고서 링크: https://bit.ly/48daxOK

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<에스티팜 - 미운오리새끼>

- 투자의견 'BUY' 유지, 목표주가 10만원(종전 15만원)으로 하향

- 2023년 주가 수익률: -29%, 턴어라운드는 성공, 그러나 시장의 기대치는 더 높았다

- 24년 이후 영업이익을 30% 하향 조정: 상업화 물량 확대 효과를 2024년에서 2025년말로 이연, 연구개발비 상향

- RNA 치료제 시장 2번째 개화기는 2025년. 에스티팜은 동 시기를 겨냥하여 생산 능력 확대 중

- 2024년 5월: 에이즈치료제 신약 후보 STP0404(Primitegravir) 임상 2상 종료, R&D 파이프라인 가치 상승 기대

- 2024년 6월: 상업화 물량 생산이 시작된 혈액암 치료제 FDA PDUFA date, FDA 승인 기대

- 2024년 하반기: 임상 3상 진행 중인 파이프라인들(4개) 상업화 생산을 위한 FDA 실사 예정

- 2025년 중기: 제 2 올리고동 완공 예정, 생산 수율 계속 상승 중, 중장기 수익성 목표로 영업이익률 20% 제시

- 확대될 생산능력은 시장성이 큰 만성질환 분야 RNA 치료제 생산에 투입되도록 고객사들과 협의 중

- RNA 치료제 및 백신 분야에서 밸류체인 완성을 통해 글로벌 RNA CDMO로 성장할 것: 해외 법인 버나젠(mRNA 백신), 레바티오 테라퓨틱스(Circular RNA, CAR-NKT), 해외 CRO 법인도 경쟁력 강화를 위한 발판 역할을 수행

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보고서 링크: https://bit.ly/4axRqBh

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<레고켐바이오 - 유진 Corporate Day 참석 후기: 강화되는 파이프라인>

- 12월 13일 유진 Corporate Day 참석: LCB84 기술이전 추진 현황, ADC 의약품 시장 현황 설명 및 질의 응답

- ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도 증가: 이미 많은 글로벌 제약사들과 활발하게 협의 중

- LCB84(Trop2 directed ADC): 2023년 10월 임상 1상 개시, 환자 모집 중이며 연내 첫 환자 투여 예정, 기술 이전을 위한 협의가 원활하게 진행 중. 기술 이전 규모 및 계약금, 기술 이전 시기는 미공개

- LCB14(HER2 directed ADC): 익수다는 호주 임상 1상 첫 환자 투여, 중국 포순은 2024년 4분기 신약승인 신청 예정, 2025년 판매 목표

- 신약 후보물질 4개 확정(DLK1, CLDN18.2, B7-H4, L1CAM directed ADCs): 2025년 임상 1상 진입 목표

- 매년 2~3개의 신약 후보물질 도출 목표, Bispecific-ADC, AIC 등도 연구 개발 중

- 플랫폼 기술보다는 신약 파이프라인 기술 이전, 파트너쉽 체결은 소수의 글로벌 빅파마들과 체결하도록 집중

- R&D 투자여력: 현재 보유 자금(2023.3Q 기준 약 1,200 억원), 의료기기 사업부 이익 창출력(연간 300억원 수준), 2024년 LCB84 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비(2022년 330억원, 2023.3Q 누적 535억원)는 자체 충당 가능할 것으로 회사는 언급함

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보고서 링크: https://bit.ly/41mcAhs

M&A is on the rise. Analysts expect the trend to continue in '24
https://www.fiercepharma.com/pharma/2024-forecast-ma-saw-uptick-2023-expect-trend-continue