[유진투자증권 바이오제약 4.15(수)]

4.14 국내외 주요 뉴스

#J&J(NYSE:JNJ) +0.90%
- J&J가 2026년 1분기 매출 $24.1bn(+9.9%yoy), EPS $2.70을 기록하며 컨센서스(각각 $23.6bn, $2.66)를 소폭 상회함
- J&J는 2026년 연간 매출 가이던스를 $100.8bn(+5.3%yoy, 시장 컨센서스는 +5.4%)으로 제시함
- 2026년 1분기 혁신의약품 부문에서는 다잘렉스가 분기 매출 약 $4.0bn(+22.5% yoy)으로 고성장 지속되고 있으며 스텔라라 $656mn (-59.7% yoy), 트렘피야 $1.61bn (+68.3% yoy), 리브리반트/라즈클루즈 $257mn (+82.7% yoy)을 기록함
- 3월 FDA 승인과 동시에 출시한 first in class 경구용 IL-23 수용체 차단 펩타이드 건선 치료제 아이코타이드(Icotyde, icotrokinra)는 출시 직후 강력한 수요를 보이며 약 1,500명의 처방을 기록
- J&J는 2026년 연간 매출 $100bn 이상 달성 목표가 현재 제품 포트폴리오와 파이프라인으로 이미 실현되고 있으며 추가 대규모 M&A에 의존하지 않을 것이라고 밝힘. 2025년 인트라셀룰러($14.6bn) 및 2024년 쇼크웨이브메디컬($13.1bn) 인수로 M&A 투자를 선행한 바 있음
https://www.biospace.com/business/with-nearly-a-quarter-billion-in-q1-j-j-targets-100b-revenue-in-2026

#트라비어(NASDAQ:TVTX) +37.23%
- 트라비어테라퓨틱스의 엔도텔린·안지오텐신 II 수용체 이중 차단제 Filspari(sparsentan)가 FDA로부터 국소분절사구체경화증(FSGS) 치료제로 정식 승인을 획득
- 임상 3상 DUPLEX에서 신기능 개선 1차 평가지표를 달성하지 못했으나, 단백뇨 부분 관해율에서 기존 치료제 대비 유의미한 우위를 입증했으며 임상 2상 DUET의 단백뇨 2배 이상 감소 데이터를 병합해 FDA 승인 획득
- Filspari는 2023년 IgA 신병증 적응증으로 승인된 이후 2025년 매출 $322mn( +144%yoy)을 기록함
- 경쟁약을 개발 중인 바이오마린, 베링거는 시장 진입에 최소 3년이 소요될 것으로 전망됨에 따라 Filspari는 유일한 FSGS 치료제로서 시장에서의 독점적 지위를 점할 것으로 예상되고 있음
https://www.biospace.com/fda/traveres-filspari-overcomes-phase-3-fail-to-become-first-drug-for-rare-kidney-disease

#셀트리온 +2.00%
- 셀트리온이 911만주(총 발행 주식수의 3.94%, 약 1.8조원)의 자사주 소각을 4월 13일 변경상장을 통해 최종 완료함
- 2025년 셀트리온의 주주환원율(현금배당, 자사주소각 포함)은 약 103%로 3년 간의 밸류업 계획 목표치 40%를 크게 상회함. 소각 후 잔여 자사주 약 323만주는 글로벌 M&A 및 신기술 확보를 위한 전략적 자본으로 활용할 계획
- 셀트리온은 2025년 연결 기준 매출 4.2조원, 영업이익 1.2조원을 달성했으며, 2026년 매출 약 5.3조원, 영업이익 1.8조원을 목표하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202604148610i

#오름테라퓨틱 +0.70%
- 오름테라퓨틱이 정기 주주총회를 통해 마리아 콜러(Maria Koehler) 의학박사와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임함
- 이는 차세대 DAC(항체분해약물접합체) 프로그램의 임상 진입을 앞두고 임상 개발·중개종양학(Translational Oncology) 및 사업개발(BD) 역량을 강화하기 위함임
- 콜러 이사는 화이자 재직 시 팔보시클립(제품명 입랜스, CDK 4/6 억제제) 개발을 주도하고 바이시클테라퓨틱스 CMO, Repare Therapeutics CMO 등을 역임한 종양학 임상 개발·바이오마커 전략 전문가이며, 마이어슨 이사는 로커스트워크 공동 창업자로 BD·M&A·VC 투자 분야 전문가로 평가됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23603

[유진투자증권 바이오제약 4.16(목)]

4.15 국내외 주요 뉴스

#다이이치산쿄(TYO:4568) +3.58%
- 다이이치산쿄가 소비자건강 자회사 Daiichi Sankyo Healthcare의 전체 지분을 일본 음료 대기업 산토리홀딩스에 약 $1.5bn 규모로 매각하는 계약을 체결함
- 이는 혁신의약품 사업, 특히 종양학 사업에 집중하기 위한 것으로, 아스트라제네카와 개발한 엔허투(HER2 ADC), 다트로웨이(TROP2 ADC) 등을 통해 2030 회계연도까지 적격 환자 70만명으로 확대하는 목표를 설정함(FY2025년 12만명)
- 최근 사노피(Opella 지배지분 €10bn 매각), J&J(Kenvue 스핀오프), GSK(Haleon 스핀오프) 등 주요 글로벌 빅파마들 또한 소비자건강 사업부를 분리한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/industrys-latest-otc-pivot-daiichi-sankyo-lines-15b-consumer-health-unit-sale-beverage-giant

#BMS(NYSE:BMY) -0.33%
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 스핀아웃 바이오텍 Beeline Medicines가 자가면역·염증질환 정밀치료제 개발을 목표로 공식 출범하며 BMS로부터 5개 파이프라인을 이전받음
- Beeline Medicines 은 Bain Capital 주도로 $300mn 시리즈A 투자를 받으며 설립됨
- 리드 파이프라인 afimetoran(TLR7·TLR8 억제제)은 전신홍반루푸스(SLE) 임상 2상 진행 중이며 연내 데이터 발표 후 pivotal 임상 진입 예정
- CEO는 전 스프링웍스 테라퓨틱스(2025년 머크 KGaA가 $3.4bn에 인수)CEO인 Saqib Islam이 선임되었으며, 향후 12개월 내 파이프라인 전반에 걸쳐 다수의 임상을 개시할 계획
https://www.biospace.com/business/bms-makes-a-beeline-bringing-5-assets-to-biotechs-300m-precision-immunology-debut

#삼성에피스홀딩스 +12.41%
- 삼성바이오에피스가 넥틴-4 표적 ADC 신약 후보물질 SBE303의 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상의 환자 모집을 개시함
- SBE303은 에피스의 첫 ADC 후보물질로서, 임상1상은 약 149명의 환자를 대상으로 미국에서 진행되며 2030년에 최종 완료될 예정(NCT07524348)
- 한편 국내에서는 셀트리온(CT-P71, 임상1상), 리가켐(LN-4305/LN-4311, 전임상) 등이 넥틴-4 ADC 를 개발 중
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75443

#디앤디파마텍 +3.91%
- 디앤디파마텍이 이사회를 통해 2,265억원(시가총액의 약 6.65%)규모의 제로금리 전환사채(CB) 발행을 결의함
- 전환가액 77,736원, 전환가능일은 발행일로부터 1년이며 DS투자파트너스, Weiss 등 국내외 투자 기관들이 참여함
- 조달 자금은 MASH 치료제 DD01(GLP-1/GCG RA) 임상 2상 잔여 비용, 간 섬유화증 치료제 TLY012(DR5 작용제) 미국 임상 1·2상 비용, 경구용 플랫폼 ORALINK 기반 후속 파이프라인 개발 및 운영자금에 투입할 계획
- 디앤디파마텍은 DD01 임상 2상 48주 조직생검 결과가 5월 말 공개 예정이며, 2027년 초 TLY012의 간 섬유화증 대상 임상 개시를 목표하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23654

[유진투자증권 바이오제약 4.20(월)]

4.17 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +2.55%
- 일라이릴리 CEO 데이비드 릭스가 Semafor World Economy 컨퍼런스에서 비만 치료제가 궁극적으로 잠재적 대상 인구의 약 50%에만 도달할 것으로 전망함. 이는 의료 시스템의 복잡성과 재정적인 제약 때문
- 릭스는 50%의 점유율을 달성하기 위한 생산 능력 확대에는 장기간이 소요될 것으로 예상함. 현재 치료 인원은 약 2,200만 명이나 잠재적 치료 대상은 5억 명에 달하며, 대규모 자본 지출을 통한 물리적인 설비 증설 과정은 느리고 비용 부담이 크다는 점을 강조하였음
- 한편 릴리의 경구용 저분자 GLP-1 파운다요는 4월 9일 미국 출시 첫 주 이틀 간 1,390건의 처방을 기록함. 지난 1월 출시된 노보노디스크의 경구용 펩타이드 위고비는 출시 첫 주 4일 간 3,071건의 처방을 기록한 바 있음
https://www.reuters.com/legal/litigation/lilly-ceo-sees-weight-loss-drugs-reaching-about-half-potential-users-peak-2026-04-17/

#카일레라(NASDAQ:KLRA) +62.50%
- 중국 비만 치료제 개발사 카일레라 테라퓨틱스가 나스닥 상장을 통해 $625mn을 조달하며 상장 첫 날 시가총액 $3.1bn을 기록함
- 카일레라는 2024년 설립된 후기 임상 단계 바이오텍으로 중국 항서제약으로부터 기술도입한 리부파타이드(GLP-1/GIP 주1회 주사제) 및 경구용 리부파타이드(1일 1회)를 포함한 4개의 GLP-1 기반 비만치료제를 개발 중
- CEO Ronald Renaud(전 세레벨 테라퓨틱스 CEO, 2024년 애브비가 $8.7bn에 인수함)는 내약성 개선을 통해 경쟁사와 차별화하고 주사제 GLP-1을 기반으로 더 많은 체중 감량이 필요한 중증 비만 환자를 타겟할 계획이라고 밝힘
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-04-17/obesity-firm-kailera-therapeutics-up-63-after-625-million-ipo

#한미약품 +0.95%
- 한미약품이 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드(EFPE)의 하반기 시판 허가 및 상용화를 위해 관련 논의와 의사결정을 담당할 전사 협의체를 구성함
- 에페글레나타이드의 경쟁력으로는 장기지속형 플렛폼 랩스커버리를 적용하여 위장관계 부작용 및 증량 부담을 낮춘 점, 임상3상에서 주요 심혈관 사건 위험 감소를 입증한 점 등을 제시함
- 한미약품은 2026년 하반기 상용화와 함께 당뇨 적응증 및 프리필드시린지/멀티펜 제형 개발, 소프트웨어 기반 라이프사이클 관리 등으로 에페글레나타이드 관련 사업을 확대해갈 계획
https://www.hankyung.com/article/202604177304i

#녹십자 +1.07%
- 녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 알리글로의 단백질 응집 특성 분석 연구 결과를 미국 홈인퓨전협회 학술대회 'NHIA 2026'에서 발표할 예정
- 시판 중인 10% IVIG 제제 5종을 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교한 결과, 알리글로는 경쟁 제품 대비 단백질 응집체와 분절체 비율이 낮고 정상면역 기능과 관련된 단량체와 이량체 비율은 상대적으로 높게 유지된 것으로 나타남
- 녹십자는 제조 공정 전반에서 단백질 응집을 효과적으로 억제함으로써 알리글로가 제품 안정성과 내약성 측면의 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75498

[유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈]
2026.04.20

♣ 한올바이오파마(009420)
♣ BUY. TP 10만원
♣ NDR후기: 기다림의 구간

- NDR 후기: 4월 14~15일 주요 기관 투자자 대상 NDR 진행. 4월 2일 바토클리맙의 TED 임상 3상 결과 발표 이후 현재까지 주가는 17% 하락하였으나, 금번 NDR에서는 IMVT-1402의 IgG 억제력을 확인하였고 2026년 하반기부터 발표할 주요 임상 결과를 긍정적으로 기대하고 있음을 강조함. IMVT-1402가 2028년 GD를 시작으로 상업화되어 2030년 이후 중장기적으로 약 1조원 규모의 로열티 수익 창출이 가능하다는 시나리오를 공유함

- IMVT-1402: FcRn 억제제 계열 내 경쟁사 대비 우월한 IgG(자가항체) 감소율, 안전성, 자가투여 편의성 등을 기반으로 Best-in-Class 후보로 평가됨. 주요 임상 데이터 발표 일정은 ① 2026년 하반기 CLE PoC 결과, ② 2026년 말 D2T RA 탑라인 결과, ③ 2027년 GD 등록 임상 탑라인, ④ 2027년 하반기 MG, ⑤ 2028년 CIDP 및 쇼그렌 탑라인 결과 순으로 임상 결과 가시화 예정. GD에서는 First-in-Class 로 2028년경 상업화 예상

- 바토클리맙: 이뮤노반트는 바토클리맙 대신 IMVT-1402에 개발 역량을 집중한다는 전략 전환을 발표함. 일본 내 바토클리맙의 MG 임상 3상 순항 중이며, 바토클리맙 권리와 IMVT-1402 옵션을 패키징한 기술이전 계약 체결을 추진 중. 중국에서는 파트너사 하버바이오메드가 2026년 하반기 MG 치료제로의 승인 받을 것으로 기대함. 신약 승인 시 마일스톤 유입이 예상됨. 다만 개발 지연에 따른 권리 반환 중재 절차가 진행 중에 있음

- 투자의견 BUY, 목표주가 100,000원 유지: 고성장하는 FcRn 억제제 시장에서 한올바이오파마의 IMVT-1402(아이메로프루바트)가 Best-in-Class 수준의 임상 결과를 확인할 것으로 기대하며, 큰 폭의 파이프라인 가치 상승을 예상함. 상업화 불확실성이 높았던 바토클리맙 임상 결과가 한올바이오파마 가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하며, IMVT-1402 임상 결과 발표가 본격화되는 2026년 하반기부터 기업가치 상승이 본격화될 전망. FcRn 억제제 시장은 아제닉스의 비브가르트가 출시 3년 차인 2025년에 $4.2bn의 매출액을 기록하며 고성장 중


자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260420_009420_hskwon_329.pdf

▣컴플라이언스 득

[유진투자증권 바이오제약 4.21(화)]

4.20 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -0.77%
- 일라이릴리가 렌티바이러스 벡터 전달 전문 in vivo CAR-T 바이오텍 Kelonia Therapeutics를 인수하기로 결정 (선급금 $3.25bn, 마일스톤 포함 최대 $7bn)
- 켈로니아의 리드 프로그램은 BCMA 표적 in vivo CAR-T KLN-1010으로 재발/불응성 다발골수종 대상 임상 1상에서 첫 4명의 평가 가능 환자 중 100% 미세잔존질환(MRD) 음성 반응률을 기록함
- 켈로니아는 특수 설계된 렌티바이러스 기반 입자가 체내 T세포에 선택적으로 진입하는 in vivo 유전자 배치 시스템(iGPS)을 보유하고 있으며 2025년 11월 J&J와 이를 활용한 전략적 협력 계약을 체결한 바 있음
- 한편 일라이릴리는 지난 2월 Orna Therapeutics를 최대 $2.4bn에 인수하며 in vivo CAR-T 개발을 확대하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-picks-another-vivo-car-t-company-7b-deal-kelonia

#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +3.38%
- 바이오젠이 중국 TJ Biopharma와 CD38 표적 항체 felzartamab의 중화권 독점 권리 확보를 위한 계약을 체결함 (선급금 $100mn, 마일스톤 최대 $750mn, 로열티 별도)
- Felzartamab은 독일 MorphoSys가 개발하여 2022년 HIBio가 중국 외 지역 권리를 최대 $1bn에 인수하였으며 2024년 바이오젠이 HIBio를 $1.15bn에 인수하며 중국 외 지역 권리를 확보함
- 현재 바이오젠이 신장이식 수혜자의 항체 매개 거부반응(AMR), IgA 신병증(IgAN), 원발성 막성 신병증(PMN) 등 다수의 희귀 면역 매개 적응증 대상 임상 3상을 진행하고 있으며 중국에서는 TJ가 2024년 다발성 골수종 치료제로 NMPA에 BLA를 제출함
- 바이오젠은 면역학 적응증 개발을 지속 주도하고 중화권에서 felzartamab의 제조 및 상업화를 담당할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/biogen-inks-850m-iobucks-deal-tj-china-rights-late-stage-immune-antibody

#지투지바이오 +7.12%
- 지투지바이오가 기업설명회를 통해 삼성바이오에피스와 체결한 세마글루티드 장기지속형 미립구 제형 라이선스 계약이 실제 개발·상업화로 이어지는 본계약이라는 점을 강조함
- 지투지는 베링거인겔하임과의 당뇨병·비만 펩타이드 프로젝트는 대동물 평가 단계에 진입하였으며 이외 다수의 글로벌 기업들과 사업개발 논의를 진행 중이라고 언급
- 향후 상업화를 위해 구축 중인 오송 제1 GMP 시설은 하반기에 생산이 가능할 것으로 예상하며 퓨 연내 추가 GMP 시설 착공할 계획임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23802

#디앤디파마텍 +3.93%
- 디앤디파마텍이 DD01(GLP-1·GCG 수용체 이중 작용제)의 미국 내 MASLD/MASH 환자 대상 48주 임상 2상 연구가 5월 27일 개최되는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회에서 Late-Breaking Abstract(LBA)로 선정되었다고 발표함
- 해당 데이터 발표를 주도하는 연구자는 MASH 및 간질환 분야의 권위자이자 DD01 임상2상의 주요 책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수임. 48주 조직생검 결과를 포함한 탑라인 데이터는 5월 중순 이후 수령하여 EASL 발표 자료에 포함될 예정
- 디앤디는 5월 확인할 조직생검 데이터를 기반으로 글로벌 파트너십을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23795

5 notable pharma CEO pay hikes in 2025 | BioPharma Dive
https://www.pharmavoice.com/news/pharma-ceo-pay-2025-lilly-pfizer-abbie-gsk-jnj/817361/

[유진투자증권 바이오제약 4.22(수)]

4.21 국내외 주요 뉴스

#유나이티드헬스(NYSE:UNH) +6.96%
#일라이릴리(NYSE:LLY) -1.83%
#노보노디스크(NYSE:NVO) -2.57%
- 유나이티드헬스가 미국 정부의 메디케어 비만 치료제 보장 시범 프로그램인 BALANCE의 구조적 결함과 불확실성을 지적하며 보험사들의 참여 여부에 의구심을 제기함
- 해당 프로그램은 미국 보건복지부(CMS)가 일라이릴리와 노보노디스크의 GLP-1 약물 가격을 직접 협상하여 환자의 본인 부담금을 제한하는 것이 핵심이나, 유나이티드헬스는 현재 계획된 구조에 상당한 도전 과제와 미결 과제가 남아있다고 밝힘
- 대형 보험사인 CVS 헬스가 이미 해당 프로그램 불참 의사를 밝힌 가운데, 유나이티드헬스는 본 프로그램 시행 전 시연에는 참여할 예정이라고 언급함
https://www.reuters.com/legal/litigation/unitedhealth-flags-challenges-medicare-obesity-drug-pilot-2026-04-21/

#머크(NYSE:MRK) -3.88%
#에자이(TYO:4523)
- 머크-에자이의 신장세포암(RCC) 1차치료 대상 임상 3상 LITESPARK-012에서 키트루다(항PD-1 항체)+웰리레그(HIF-2α 억제제, 경구)+렌비마(TKI) 병용요법이 OS 및 PFS 평가지표를 모두 달성하지 못함
- 구체적 수치는 공개되지 않았으며 키트루다/웰리레그/렌비마 병용요법을 개발하는 LITESPARK 프로그램 내 나머지 임상은 지속될 예정
- 양사는 2015년을 시작으로 2018년 머크가 최대 $5.76bn을 투자해 키트루다+렌비마 병용요법의 개발·상업화 계약을 체결한 바 있음
https://www.biospace.com/drug-development/merck-eisais-keytruda-triplet-fails-to-improve-survival-in-kidney-cancer

#유한양행 -0.62%
- 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 반환받은 MASH 치료제 후보물질 YH25724(GLP-1/FGF21 이중작용제)의 개발을 지속하고 있는 것으로 확인됨
- 베링거인겔하임은 5월 29일 유럽간학회(EASL)에서 YH25724(BI 3006337)의 건강인 및 비만/간지방증 환자 대상 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이며, 유한양행은 기존 임상 결과를 바탕으로 용량·투여 기간 등 주요 변수 전반을 재검토해 후속 개발 방향을 구체화할 계획
- YH25724는 2019년 7월 베링거에 최대 $870mn 규모로 기술수출된 이후 2025년 3월 권리가 반환됨. 베링거는 현재 GLP-1/GCG 이중작용제 서보두타이드의 임상 3상에 집중하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23843

#오가노이드사이언스 +4.48%
- 오가노이드사이언스가 코스맥스와 협력해 전분화능 줄기세포 기반 모발 오가노이드로 남성형 탈모를 표준화된 실험실 환경에서 재현하는 데 성공한 결과를 '피부과학 저널(Journal of Dermatological Science)'에 발표함
- 연구팀은 탈모 유도 오가노이드 모델에서 미녹시딜 또는 대두 유래 천연물 소재 처리 시 모낭 수와 성장 지표가 회복되는 경향을 확인함
- 오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 탈모 치료제·기능성 화장품·건강기능식품 소재의 효능을 동물실험 없이 인간 세포 수준에서 검증할 수 있는 시스템을 구축한 것으로 평가하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202604215425i

[유진투자증권 바이오제약 4.24(금)]

4.23 국내외 주요 뉴스

#사노피(NASDAQ:SNY) +1.34%
- 사노피 2026년 1분기 실적: 매출액 €10.5bn(+13.6%yoy(CER), 영업이익 €3.0bn(+10.9%yoy) 으로 시장 컨센서스를 소폭 상회하는 실적 기록
- 실적 발표 컨퍼런스콜에서 Dupixent(항IL-4Rα 항체)의 특허 포트폴리오를 적극 방어하겠다고 강조함
- Dupixent의 1분기 매출액은 €4.2bn($4.9bn)으로 전년 대비 31% 성장하였으며 특허는 최장 2045년까지 유효한 복수의 특허망으로 보호되고 있음
- Dupixent 후속 파이프라인으로 주목받는 itepekimab(항IL-33 항체)은 COPD 임상 3상 실패 후 FDA와 3번째 3상 설계 논의 중이며, 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 대상 추가 임상 결과는 2027년 확인될 전망
- 차기 CEO 벨렌 가리호(전 Merck KGaA 대표)는 다음 주 취임 예정
https://www.biospace.com/business/sanofi-defends-dupixent-patents-but-execs-insist-it-has-nothing-to-do-with-ceo-change

#리제네론(NASDAQ:REGN) +2.60%
- FDA가 리제네론의 Otarmeni(DB-OTO, otoferlin 유전자 대체 AAV 벡터 유전자치료제)를 희귀 유전성 난청 치료제로 승인함
- Otarmeni는 2023년 리제네론이 $109mn에 인수한 Decibel Therapeutics의 기술을 기반으로 하며, 임상 1/2상(CHORD)에서 12명 중 9명이 청력 개선 1차 평가지표를 달성함
- otoferlin 유전자 이상 난청은 미국에서 연간 20~50명의 신생아가 해당 질환을 갖고 태어나는 초희귀 질환으로, 리제네론은 상업적 가치보다 사회적 기여를 강조하며 미국 내 무상 제공 가이드라인을 발표함
- 리제네론은 Otarmeni를 시작으로 유전자 편집, RNA 기반 유전자 침묵 등 다양한 모달리티로 포트폴리오를 확장하고 있으며, 후천성·노인성 난청까지 적응증 확대를 연구 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-ushers-new-genetic-medicine-era-groundbreaking-gene-therapy-approval

#삼성바이오에피스홀딩스 +4.45%
- 삼성바이오에피스가 2026년 1분기 매출액 4,549억원(+14%yoy), 영업이익 1,440억원(+13%yoy, OPM 32%)을 기록함
- 제품 매출액은 4,076억원 (+2%yoy)을 기록하였으며 파트너사 바이오젠의 제품 판권 연장에 따른 마일스톤이 473억원 반영됨. 마일스톤 제외 시 OPM은 24% 수준임
- 신약 파이프라인 Nectin4 ADC SBE303은 임상1상을 개시하였으며 EGFRxHER3 이중항체/이중페이로드 ADC인 SBE313은 전임상을 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23947

#셀트리온 +0.98%
- 셀트리온이 ADC 항암신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73) 모두 환자 투약을 개시
- 다중항체 후보물질 CT-P72는 환자 모집을 집행하고 있으며 이르면 5월 첫 투약 개시 예정
- CT-P70은 2025년 12월, CT-P71은 2026년 4월 FDA 패스트트랙을 획득한 바 있으며 셀트리온은 CT-P72·CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23921

[유진투자증권 바이오제약 4.27(월)]

4.24 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -3.67%
#노보노디스크(NYSE:NVO) +6.88%
- 릴리의 경구용 GLP-1 비만치료제 파운다요(오포글리프론)가 출시 2주차 처방 수 3,707건을 기록하며, 노보의 경구용 위고비의 출시 2주차 18,410건을 크게 하회한 것으로 집계됨
- 이는 노보가 GLP-1 관련 온라인 검색량이 정점에 달했던 시기에 위고비를 출시하며 브랜드 인지도를 선점한 효과라는 분석이 제시됨
- 파운다요는 저분자 화합물 특성상 생산성이 높아 글로벌 시장 침투가 확대될수록 릴리에 유리하게 작용할 것으로 전망되고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/oral-glp-1-tracker-launch-trajectories-lilly-foundayo-novo-wegovy-pill

#다이이찌산쿄(TYO:4568) -10.43%
- 다이이찌산쿄가 FY2025의 연간 실적 발표 일자를 2주 연기해 5월 11일로 변경하며, 실적 발표와 함께 신규 5개년 사업 계획을 공개한다고 발표함
- 실적 발표 일자를 연기하는 것은 급변하는 사업 환경 속에서 ADC 제품 포트폴리오 및 개발 파이프라인의 공급 계획을 재검토하고, 위탁생산(CMO) 계약 관련 손실충당금 규모를 추정하기 위한 추가 검토가 필요하기 때문이라고 밝힘
- 다이이찌산쿄는 HER2 ADC 엔허투가 HER2 양성 유방암 시장에서 고성장을 이어가는 가운데, TROP2 ADC 다트로웨이의 NSCLC 1차 치료 대상 임상3상(Avanzar) 결과를 2026년 내 발표할 예정. MSD와 개발 중인 HER3-DXd(HER3 ADC)는 2024년 CMO 제조 문제로 FDA CRL을 수령한 이후 임상3상 OS 평가지표 미달로 신약 승인 신청을 철회함
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-pushes-back-annual-report-citing-reviews-amid-changing-business-conditions

#지아이이노베이션 +1.71%
- 지아이이노베이션이 GI-102(CD80/IL-2 융합단백질)+ 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접비교하는 국내 2상 IND를 식약처로부터 승인 받음
- 임상은 전이성 흑색종 1차 치료 환자를 대상으로 진행되며, 지아이는 지난 3월 FDA로부터도 해당 파트를 추가할 수 있도록 IND 변경 승인을 받은 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23960

#루닛 +1.96%
- 루닛이 2,115억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 구주주 청약에서 104.7%의 청약률을 기록함
- 이번 유상증자를 통해 2024년 5월 볼파라(현 루닛인터내셔널) 인수 목적으로 발행한 CB의 풋옵션 리스크 및 법인세차감전손실 지속에 따른 관리종목 지정 우려 등 주요 재무 리스크를 해소할 기반을 마련함. 루닛은 유상증자 완료 후 보통주 1:1 무상증자도 진행할 예정
- 조달 자금은 재무구조 개선 외 글로벌 사업 확장 및 제품 경쟁력 강화에 투입될 예정이며 루닛은 2026년 EBITDA 기준 흑자 달성을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23967

AACR 2026 현장에서 고종성 제노스코 대표는 "렉라자 개발 경험을 기반으로 항암, 섬유화 질환, 합성치사, 표적단백질분해제 등 후속 연구 방향을 모색하고 있다"고 밝혔습니다. 오스코텍은 앞으로도 렉라자 이후의 지속 가능한 R&D 성과 창출과 글로벌 신약개발 역량 강화를 위해 최선을 다하겠습니다.

https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?click=F&key=202604240432291130101860

에스티팜 1분기실적 컨콜 내용 공유드립니다

[유진/권해순.이다빈]

에스티팜. 1분기 실적요약

* 2026년 1분기 연결 기준 매출액 670억원(+27.7%yoy), 영업이익 115억원(+1,024.6%yoy, OPM 17.2%)
* 올리고 고마진 품목 매출 증가 및 고환율 영향으로 영업이익률 증가
* RNA 기반 만성질환 치료제 고성장 전망됨에 따라 수주 지속 증가 기대. 내부적으로 제2올리고동 추가 증설 필요성 제시되고 있음
* 1분기 반영 예정이던 물량 2분기에 반영 예정(150억원). 분기별 매출액 4Q>2Q>3Q>1Q 기조 전망


<<2026년 1분기 실적>>
컨콜 내용
* 실적 요약
- (연결) 2026년 1분기 매출액 670억원(+27.7%yoy), 영업이익 115억원(+1,024.6%yoy, OPM 17.2%)
- (별도) 매출액 560억원, 영업이익 108억원(OP 19.3%)
- 올리고 고마진 품목 매출 증가 및 고환율 영향으로 인한 매출 및 영업이익 증가
- 1분기 올리고 매출 상승률이 그렇게 높은 것은 아니나 마진 높은 품목(혈액암) 증가로 개선된 영향
- 1분기 실적도 기존 예상 대비 150억원 하회한 것. 2분기에 반영 기대
- 연구인력 확충으로 인한 연구개발비 증가에도 불구하고 영업이익률 증가
- 분기별 매출액 4>2>3>1 기조 전망(다만 영업이익률도 유사한 수준일지는 알기 어려움)
- 해외 CRO 매출 성장 및 흑자 달성
. 당초 업황 부진으로 연간 -20억원 적자 예상하고 있던 상황이라 상반기를 지켜봐야 할 듯

* 가이던스 변경 사항
- 현재 매출액 가이던스는 합리적이라고 봄
- 상반기 실적 확인한 이후에 조정 가능할 듯
- 다만 매출 증대, 믹스 개선으로 이익률 상승 효과는 나타날 것으로 예상됨

<<부문별 현황>>
* 시장 현황 및 전망/ 증설 관련
- 현재 CDMO 프로젝트 중 3년 이내 신약 승인 및 적응증 확장 5건 이상 기대
. 2026년 하반기(3분기 경) 원료 공급 중인 만성질환, 항암제의 상업화 승인 기대
. 경쟁사 만성질환 파이프라인에 세컨밴더로 들어갈 가능성도 존재함
- 시장 성장에 따라 배지 추가 확보해야 하는 상황 지속 예상
. 현재 대형 라인(상업화 부문) 하나 풀가동 가능성 확인되고 있음
. 과거 삼성바이오 초기와 같이 특정 라인 풀가동에 따른 매출 성장 및 이익률 성장하는 방향 기대
- 제2올리고동 완공 6개월 되었으나 내부에서 추가 증설 필요성 제시되고 있음

* 수주 잔고
- 2026년 1분기 말 기준 총 수주 잔고 약 4,600억원($326M)
. 올리고 3,400억, 저분자 800억
- 상업화 프로젝트 비중 80% 이상
- 현재 분기별로 수주 50-100억원씩 나오고 있어 올해 수주 5천억원 달성 기대

* 올리고
- 2026년 1분기 매출액 404억원(+7.5%yoy)
- 상업화 물량 매출 비중은 1분기 67% 수준이며, 연간으로는 73% 예상
- 올리고 수주 잔고는 약 3,400억원
- 임상 초기 단계 신규 프로젝트 증가하며 포트폴리오 다변화(1분기 4개 신규 매출)

* 저분자
- 2026년 1분기 매출액 46억원(+301.6%yoy)
- 2개의 상업화 프로젝트 매출 올해 본격화 예정
- 저분자(SM) 수주 잔고는 약 800억원
- 2026년 연간 매출액 600억대 이상 기대
- 미국 생물보안법 수혜가 실질적으로 저분자 부문에 오는 것으로 보임(올리고는 대량 생산 기업이 실질적으로 3개뿐)
- 에스티팜은 근본적으로 저분자 기반 기업임. 올리고 사업 확대에 따라 향후 사업부간 시너지도 확대 기대
. 올리고-저분자 컨쥬게이션에 필요한 물질에서 경쟁력 있음. 지질, 캡핑 등
. 최근 갈낙(GOC) 기술 관련 파이프라인 회사들도 접촉 많이 하고 있음

* mRNA
- 캡핑, LNP 등 연구용 매출 발생
- in-vivo CAR-T에 mRNA 기술 중요. 에스티팜 관련 기술 보유하고 있어 향후 시장 성장에 따른 수혜 기대

* STP0404 개발 현황(HIV 치료제)
- 임상 2상 고용량 환자 투약 완료
- 2026년 3분기 중 탑라인 결과 발표 예정

ㅡ
Q. 올리고 가동률?
- 올리고동 가동률 70% 대
- 제1동은 70-80%대, 제2동도 50-70%대
- 일부 중소형 라인은 아직 가동률 높지 않으나 오히려 대형 라인의 수요가 높음

Q. 올리고 증설 시 구체적인 사항?
- 2026년 내에는 증설 관련 사항 결정 예상. 증설 된다면 제2올리고동 꼭대기 2개 층에 진행 예상
- 제2동 증설한다면 대형 라인 가능성 높을 듯
- 분위기가 1-2년 사이 만성질환 약물 수요 크게 증가할 것으로 기대되고 있는 상황임
. 최근 외국계 증권사에서 고객사 상업화 파이프라인 peak sales $4~9B로 추정치 높이고 있는 상황(고객사 예상치는 $2B 수준)
. 따라서 과거 고지혈증과 다르게 빠르게 상업화 물량 확대될 수 있을 것으로 기대
. RNA 만성질환 치료제가 처방 환경에서도 많이 알려지면서 경쟁력 있는 신제품 침투 속도 빨라질 수 있음
- 경쟁사 대비 기술적으로도 경쟁력 갖추기 위한 개발 지속 중임
. 경쟁사들은 기존 방식인 솔리드 페이스에서 설비 확충하고 있음
. 에스티팜은 솔리드 말고도 신기술 접목 중이며 일부 성과 확인 중. 라이게이션, 엘포스 등
. 톤규모 이상으로 라이게이션 원료 생산 가능하도록 기술 개발 중

Q. 지분, 원료 공급에 아이티켐 영향?
- 매출, 매입 거래 상 에스티팜과 문제 없고 영향도 없음

[유진투자증권 바이오제약 4.28(화)]

4.27 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -1.80%
- 릴리가 Ajax Therapeutics를 최대 $2.3bn에 인수하는 계약을 체결하며 골수섬유증 치료제로 개발 중인 차세대 JAK 억제제를 확보
- 기존 승인된 JAK2 억제제 노바티스/인사이트의 Jakavi, BMS의 Inrebic 등은 모두 Type I JAK2에 결합해 증상 개선에 그치는 반면, Ajax의 AJ1-11095는 Type II JAK2에 결합해 기저 질환에 대한 더 깊고 지속적인 효능 및 Type I 내성 환자 대상 치료 옵션 제공을 목표로 함
- Ajax는 2024년 임상1상을 개시한 바 있으며 2026년 임상 개념 증명(PoC) 데이터 발표 후 등록 임상 단계에 진입할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-continues-ma-streak-23b-deal-next-gen-jak-inhibitor-biotech-ajax

#컴패스(NASDAQ:CMPX) -64.41%
#ABL바이오 +9.86%(데이터 발표 전)
- 컴패스 테라퓨틱스의 tovecimig(ABL001, DLL4×VEGF-A 이중항체)이 항암화학요법 병용이 절제불가 진행성·전이성·재발성 담도암 2차 치료 대상 임상2/3상에서 PFS 중앙값 4.7개월(대조군 2.6개월, 통계적 유의) 개선에도 불구하고, OS에서 8.9개월로 화학요법 단독군(9.4개월)을 하회해 2차 평가지표 OS 달성에 실패함
- 회사는 대조군에서 tovecimig군으로의 교차(crossover) 비율이 높아(57명 중 31명) OS 결과가 희석됐다고 주장했으나, 이를 보정하기 위해 적용한 RPSFT 분석 역시 가정 충족 실패로 해석 불가한 것으로 판정됨
- 컴패스는 혼재된 결과에도 FDA와의 pre-BLA 미팅을 통해 허가 신청을 추진할 계획이며 미팅은 2026년 중순에 진행될 전망
https://www.fiercebiotech.com/biotech/compass-therapeutics-stock-heads-south-after-cancer-bispecific-misses-overall-survival

#에스티팜 +13.18%
- 에스티팜이 2026년 1분기 연결 기준 매출액 670억원(+27.7%yoy)·영업이익 115억원(+1024.6%yoy)을 기록함
- 고마진 품목 매출 확대와 강달러 효과에 힘입어 영업이익률은 17.2%로 전년 동기 대비 15.3%pt 개선됨
- 핵심 사업인 올리고 부문 매출액은 404억원(+7.5%yoy)으로 이 중 수익성이 높은 상업화 프로젝트가 67%을 차지했으며, 저분자 사업부 매출액은 46억원(+301.6%yoy)으로 본격적인 상업화 물량 수요가 나타날 것으로 예상됨
- 3월 말 기준 전체 수주 잔고는 4.6천억원(올리고 3.4천억원)으로, 향후 3년 내 CDMO 프로젝트에서 신약 승인·적응증 확장 사례 5건 이상 기대됨에 따라 매출 성장과 그에 따른 수익성 상승 효과가 나타날 것으로 에스티팜은 기대하고 있음
- HIV 치료 후보물질 STP-0404은 글로벌 임상2a상 투약을 완료였고 3분기에 탑라인 결과를 발표할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24011

#HK이노엔 +3.61%
- HK이노엔이 AI·분자동역학 기반 신약 설계 플랫폼 'CANDDIE'를 보유한 아토매트릭스와 차세대 비만치료제 후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결함
- 양사는 기존 인크레틴 계열(GLP-1 등) 치료제와 차별화된 비인크레틴 계열 저분자 후보물질 발굴을 목표로 하며, 위장관계 부작용·근감소 등 기존 비만치료제의 한계 극복을 개발 방향으로 설정함
- HK이노엔은 후보물질 합성·생물학적 평가를 담당하고, 아토매트릭스는 CANDDIE 플랫폼을 통해 표적 단백질과의 결합 안정성·약효 반응 분석 및 후보물질 설계·선별을 담당할 예정
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75715

[HK이노엔 2026년 1분기 실적 발표]
2026.04.28

<<2026년 1분기 실적>>

* 전사 경영실적
- 매출액 2,587억원(+4.6%yoy)
. ETC 지속 성장이 매출 견인
- 영업이익 332억원(+30.8%yoy, OPM 12.8%)
. 케이캡, 영양수액, 순환기 등 주요 ETC의 두 자릿수 성장 및 글로벌 로열티(40억원)의 큰 폭 증가로 이익 개선

* ETC
- 매출액 2,391억원(+5.8%yoy)
- 영업이익 331억원(+40.4%yoy, OPM 13.8%)
- 케이캡 실적:
. 처방액 585억원(+13.9%yoy)
. 매출액 456억원(-4.0%yoy).(회계기준변경 요인 제외시) 국내 매출도 증가, 수출 44억원(+11.5%yoy)
- 수액 매출 371억원(+10.7%yoy)
. 영양수액제(137억원, +16.7%yoy)의 지속적인 증가세
- 순환기계 매출 730억원(+9.7%yoy): 카나브, 로바젯 등 주요 품목 성장
- 항암제 매출 292억원(+34.4%yoy): 로슈 아바스틴 성장 및 온기 판매 효과
- 당뇨/신장 매출 202억원(-5.2%yoy)

* 케이캡 현황/전망
- 2026년 1분기 케이캡 국내 처방액 585억원(+13.9%yoy)
- 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 점유율 28.0% 달성 (전분기 대비 +1.6%pt) - 케이캡 m/s 15%

* 케이캡 글로벌
- 총 55개국 계약, 20개국 출시, 3개국 허가 완료
- 완제품 수출 44억원(남미 75%, 러시아 15%, 그외 9%)
- 중국 로열티 40억원(2026년 200억원 예상)
. 중국 내 P-CAB 5개 제품이 출시되었으나 상업적 의미있는 경쟁은 2개로 연결. 케이캡 성장 지속될 전망
- 미국: 2026년 1월 NDA(품목허가신청) 제출 완료
- 2026년 5월 DDW(5월 2-5일). 현지 기준 5월 4-5일에 PPI 대비 우월성 등 구체적인 데이터 발표 예정

* H&B
- 매출액 196억원(-8.4%yoy)
- 영업이익 1억원(-94.2%yoy, OPM 0.5%)
- 컨디션 매출 139억원(-0.7%yoy): 숙취해소제 소비 감소 대비 견조한 매출 유지
- 영업이익 감소 사유: 신제품 광고선전비 증가
- 기타음료: 2025년 하절기 리콜 영향 이후 회복세 지속 전망. 티로그 신제품 출시

<<질의응답>>

Q. P-CAB 중국 경쟁 완화 배경
- 중국에서는 5개나 허가됐지만 실질적으로는 판매 되고 있는 제품은 다케캡, 케이캡뿐
- 다캐캡(2021), 케이캡(2022 승인, 2023 보험적용), 케베라프라잔(중국 자체 제품. 과거 간독성 이슈. 2024년 판매 시작했으나 호응 좋지 않음), 리나프라잔(유럽 신클러스 파마. 상하이제약이 판매 계약 해지. 상업적 매력 없는 것으로 평가되는 듯)
- 주사제도 케이캡만 임상 2상 마무리 단계. 향후 3년 뒤면 중국 소화성궤양시장 주사제 시장(비중 40-50%)에 단독 진출 예상
- 제네릭 진출 등 약가 인하 영향을 제형 변경으로 방어 기대

Q. 중국 케이캡 매출 증가에 따른 로열티율 증가 있는지?
- 매출 증가에 따른 로열티율 변화 없음
- 다만 제네릭 출시 및 약가 인하 시 일부 변동 가능

Q. 전쟁에 따른 수액 패키징 관련 마진 위축 등 영향 여부
- 통상 2-3개월 재고 보유
- 이슈 발생 후 국내 수액사들이 기초수액 문제 발생할 것이라 판단하여 식약처에 빠르게 건의. 조치도 빠르게 이루어짐
- 최우선 공급 약속한 바 있으며 현재도 문제 없이 이루어지고 있음
- 단가 일부 증가된 영향은 있으나 포장재의 원가 비중이 미미하므로 마진 크게 훼손 X

Q. H&B 부진한 상황인데 마케팅은 언제까지 지속? 분기별 수익성 개선?
- 2025년 말 기준 컨디션 42%, 26Q1 말 43%, 연말 44-45% 타겟
- 숙취해소제 시장 2025년 10% 감소. 1분기에도 3%yoy 감소.
- 매출 확대 어려운 상황이므로 유지 위해 판관비 집행 중
- 음료는 500억원 초중반 타겟. MS 기준으로는 24년대비 높은 수준이 됨
- 연초 제시한 2026년 H&B 부문 가이던스: 매출액 800억원대, 영업이익 60-80억원
- 영업이익은 하반기에 개선 예상. 통상 상반기 광고비 집중, 하반기 이익집중됨

https://view.asiae.co.kr/article/2026042715590089437
[단독]AI 신약 난제 풀리나…효능·생산성 동시에 잡았다
| 출처 : 아시아경제 | https://www.asiae.co.kr/article/2026042715590089437


안녕하세요, 프로티나입니다.
당사가 연구개발 성과에 대해 작성된 기사를 전달 드립니다.

해당 성과는 정식 국제 학술지 게재를 위한 심사에 앞서
학계와 산업계에 속한 관련 연구자들과 빠른 소통을 위해
사전공개논문(Preprint) 형태로 바이오 아카이브(bioRxiv)에 지난 23일 공개 되었습니다.

사전공개논문의 원문은 아래의 링크에서 확인 하실 수 있습니다.
https://www.biorxiv.org/content/10.64898/2026.04.21.719857v1.full.pdf

감사합니다.
프로티나 드림

[유진투자증권 바이오제약 4.29(수)]

4.28 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.66%
- 일라이릴리가 AI 단백질 설계 기업 Profluent와 부위 특이적 재조합효소(site-specific recombinase) 기반 유전자편집 치료제 공동개발 계약을 체결함(최대 $2.25bn, 로열티 별도)
- Profluent는 AI 기반 대규모 파운데이션 모델로 기능성 단백질을 설계하는 기업으로1150억개 이상의 고유 단백질 데이터베이스를 보유하고 있으며 2025년 11월에는 Jeff Bezos가 참여한 $106mn 규모의 펀딩을 받음
- 재조합효소는 킬로베이스 단위의 대규모 DNA 편집이 가능해 기존 CRISPR 대비 더 정밀한 유전체 교정이 가능한 차세대 유전자편집 모달리티로 주목받고 있음. 릴리는 올해 1월에도 독일 Seamless와 재조합효소 플랫폼 기반 청각손실 치료제 개발 계약($1.12bn)을 체결함
- 릴리는 전일에도 Ajax Therapeutics 인수($2.3bn)를 발표하는 등 유전자편집·항암·희귀질환 분야에서도 투자를 지속하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-pens-22b-pact-bezos-backed-profluent-work-recombinase-based-gene-editing

#애브비(NYSE:ABBV) +0.16%
- 애브비가 Kestrel Therapeutics의 KST-6051(pan-KRAS 억제제)에 대한 임상 개발 자금 지원 계약을 체결함
- 계약규모는 선급금, 마일스톤을 포함하여 최대 $1.45bn이며 특정 조건 달성 시 애브비가 Kestrel을 인수할 수 있는 옵션이 포함됨
- KST-6051은 단일 KRAS 변이가 아닌 다중 KRAS 변이를 동시에 억제하는 pan-KRAS 접근법으로, 현재 진행성·전이성 고형암 대상 임상1상에 첫 환자 투약이 완료됨
- 애브비는 지난 1월 레볼루션메디슨 인수설을 공개 부인한 뒤 이번 계약을 통해 본격적으로 RAS 타겟 항암제 시장에 진입함. 2026년에는 중국 레메젠으로부터 PD-1×VEGF 이중항체를 도입(최대 $4.95bn)하는 등 선별적 딜을 이어가고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-dips-boiling-ras-waters-145b-biobucks-deal-could-end-acquisition

#리가켐바이오 -1.21%
- 리가켐바이오의 창립 20주년 임원 인사에서 창업주 김용주 대표가 회장으로 승진함. 김용주 회장은 대표이사직을 사임하고 미래 성장동력 발굴 및 오리온그룹 바이오 사업 자문에 집중할 예정
- 후임 대표이사로는 공동 창업자이자 COO/CFO인 박세진 사장이 내정됐으며, R&D 부문은 CTO 겸 보스턴 임상법인장인 채제욱 수석부사장이 총괄하게 됨
- 루닛 CMO 및 서울대 종양내과 교수 출신인 옥찬영 TR(중개연구) 센터장은 상무로 승진하며 AI 활용 중개연구를 통한 임상적 차별성 강화 및 글로벌 파트너십 확대를 주도할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24049

#대웅제약 +1.54%
- 대웅제약이 AI 의무기록 통합 솔루션 CL Note 개발사 퍼즐에이아이와 공급계약을 체결하며 스마트병원 사업에 해당 서비스를 적용할 예정
- CL Note는 음성인식 기반 진료기록 자동화 솔루션 퍼즐Gen(의사용, 인식 정확도 98% 이상), 간호기록 솔루션 퍼즐ENR, 환자 커뮤니케이션 솔루션 스마트콜벨을 하나의 플랫폼으로 통합해 병원 운영 전반의 디지털 전환을 지원함
- 퍼즐에이아이는 개발·기술 지원을, 대웅제약은 유통·영업·마케팅을 담당하며, 대웅제약은 씨어스로부터 도입한 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)와 CL Note를 연계해 AI 기반 스마트병원 생태계 구축을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24039

종근당 1분기실적 정리
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- 2026년 1분기 별도 매출액 4,477억 원(+12.2% yoy), 영업이익: 176억 원(+36.9% yoy), 영업이익률 3.9%(+0.7%pt yoy)
. 위고비(488억원), 아일리아(39억원) 등 신규 품목 및 기존 제품 매출 증가 영향
. 도입 제품 판매 증가로 매출원가율이 72.4%로 전년동기 대비 3%pt 상승하였으나 개발비 자산화에 따른 연구개발비 감소로 영업이익 증가
- 기타 특이사항
. CKD510(PKN605)은 노바티스가 심방세동 치료제로 임상2상 진행 중. clinical trials에 따르면 2027년 9월 완료 예정
. 바이오 복합단지 조성: 2025년 1천억원 토지 투자 이후 현재 세부사항 조율 중. 2026년 상반기 내 이사회 결의 후 구체적 내용 공유 예정
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[종근당 2026년 1분기 실적 발표]
컨콜 공유
2026.04.29

<<2026년 1분기 별도 실적>>
* 매출액: 4,477억 원(+12.2% yoy)
* 매출원가율: 72.4%(+3.0%pt yoy, +3.1%pt qoq)
* 영업이익: 176억 원(+36.9% yoy)
* 영업이익률: 3.9%(+0.7%pt yoy, -1.9%pt qoq)

* 실적 변동 주요 원인
- 매출: 프롤리아주, 글리아티린 등 기존 품목 감소에도 불구, 위고비 신규 매출 발생 및 아일리아, 이베니티 등 기존/신규 품목 도입 효과로 성장
- 판관비: 734억 원(+0.3% yoy), 인건비 및 운반비 등 소폭 증가
- R&D 비용: 325억 원(-10.7% yoy), 개발비 자산화로 인한 감소
- 매출원가율 상승에도 불구하고 매출액 증가 및 연구개발비 감소하며 영업이익 증가

<<품목별 매출액>>
* 2026년 1분기 도입 품목 매출액
- 위고비: 488억 원(2025년 말 도입)
- 텔미누보: 130억 원
- 아일리아: 39억 원(2026년 1분기 도입)
- 1분기 신규 품목 합산 매출액: 57억 원 (아일리아 등)

* 기존 주력 품목
- 프롤리아주: 300억 원(-33.3%yoy)
- 글리아티린: 148억 원(-29.3%yoy)

<<R&D 파이프라인 및 투자 현황>>
- 바이오 복합단지: 25년 1천억원 토지 투자. 현재 세부사항 조율 중. 26년 상반기 내 이사회 결의 후 공유
- CKD510(PKN605): 심방세동 치료제로 글로벌 임상2상 진행 중
. 2023년 11월 노바티스 기술수출
. 2025년 5월 추가 마일스톤 약 70억 원 수령
. clinical trials에 따르면 예상 환자 수는 165명, 임상은 2027년 9월 완료 예정(NCT07217067)
- CKD-703: NSCLC 미국 임상 1/2a상 진행 중
- CKD-704(스카이리치 바이오시밀러): 유럽 임상 1상 진행 중
- CKD-706(듀피젠트 바이오시밀러): 유럽 임상 1상 진행 중

[유진투자증권 바이오제약 4.30(목)]

4.29 국내외 주요 뉴스

#애브비(NYSE:ABBV) +3.14%
- 애브비 2026년 1분기 매출액 $15bn(+12.4% yoy)로 컨센서스 상회, 면역학·신경과학 포트폴리오 호조가 성장을 견인함
- 면역학 부문 매출 $7.3bn(+16.4% yoy)로 전체 매출의 약 절반을 차지하며 스카이리지·린보크가 성장을 주도
- 이를 반영해 2026년 연간 조정 희석 EPS 가이던스를 $13.96~$14.16에서 $14.08~$14.28로 상향 조정
- BD 기조는 면역학, 신경과학, 종양학 및 비만을 중심으로 지속될 전망. 애브비는 2026년 레메젠으로부터 PD-1/VEGF 이중항체 중국 외 권리(선급금 $650mn, 마일스톤 최대 $4.95bn), Kestrel의 경구 pan-KRAS 저해제(최대 $1.45bn, 전체 인수 옵션 포함)를 도입한 바 있음
https://www.biospace.com/business/abbvie-tops-q1-estimates-raises-outlook-and-discontinues-cancer-candidate

#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +6.00%
- 바이오젠이 2026년 1분기 매출액 $2.5bn(+2% yoy)을 기록하며 컨센서스 +10% 상회
- 알츠하이머병 치료제 레켐비(항 아밀로이드베타 항체) 매출액은 $168mn(+74% yoy)으로 컨센서스를 12% 상회함
- MS 프랜차이즈는 다수 제품의 독점권 만료에도 불구, 티사브리 매출액이 $441mn을 기록하며 전년 수준인 $958mn(컨센서스 $841mn)을 유지함
- 바이오젠은 파이프라인 후기 단계 자산이 충분히 채워진 만큼 추가 대형 M&A 필요성은 낮다고 언급하며, 향후 BD 초점을 Pre-IND~임상 1상 수준의 초기 단계 자산 확보로 전환할 것임을 시사함
https://www.biospace.com/business/with-growth-curve-trending-up-biogen-looks-for-early-stage-assets-for-next-generation

#삼성에피스홀딩스 -1.58%
- 삼성바이오에피스가 아시아 최대 규모 바이오텍 인큐베이션 센터인 중국 아틀라틀(ATLATL) 이노베이션 센터와 MOU를 체결함
- 아틀라틀은 베이징·상하이·싱가포르·호주 등 주요 바이오 클러스터에 공유 실험실·사무공간·CRO 서비스 거점을 운영하며 바이오 벤처와 글로벌 기업 간 연구 협력을 연계하는 오픈이노베이션 전문 기관임
- 삼성바이오에피스는 이번 협약을 통해 유망 바이오텍 기업을 선정해 센터 입주 및 연구를 지원하며, 다양한 치료 접근법에 기반한 차세대 바이오 기술의 조기 확보를 목표로 함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24080

#큐로셀 +0.93% (장후 +6.21%)
- 큐로셀의 림카토(안발셀, 자가유래 CD19 CAR-T)가 재발·불응성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성종격동거대B세포림프종(PMBCL) 치료제로 식약처 승인을 획득하며 최초의 국내 개발 CAR-T 신약이 됨
- 큐로셀은 출시 초기 단기 매출 확보보다는 치료기관 확대 및 환자 접근성 확보를 우선적인 과제로 보고 있음. 현재 건강보험 급여 등재 논의와 함께 대형병원 12곳과 공급 협의를 진행하고 있으며, 2026년 내 전국 30개 병원으로 공급망을 확대할 계획
- 림카토는 임상2상에서 ORR 75.3%·CR 67.1%을 기록하고 부작용 발생률이 비교적 낮은 것으로 확인되며 기존 치료제 대비 우수한 효능 및 안전성을 가진 것으로 평가됨(간접 비교)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24114

[유진투자증권 바이오제약 5.4(월)]

4.30-5.2 국내외 주요 뉴스

#써밋(NASDAQ:SMMT) -24.91%
#아케소(HKG:9926) -0.29%
- 써밋 테라퓨틱스/아케소가 이보네스시맙(항PD-1×VEGF-A 이중항체) 글로벌 임상3상(Harmoni-3) 편평세포암 코호트에서 중간분석 무진행생존율(PFS)의 통계적 유의성을 달성하지 못함
- 써밋은 PFS 중간 분석이 규제기관과의 조기 논의를 위한 목적이었으며, 통계적 유의성을 달성하기 위한 기준이 매우 높게 설정되었다고 설명함. 독립 데이터모니터링위원회(iDMC)는 임상을 계획대로 지속할 것을 권고하였음
- Harmoni-3은 전이성 NSCLC 1차 치료 환자를 대상으로 이보네스시맙+화학요법 병용 vs. 키트루다+화학요법 병용을 직접비교하는 임상이며 2026년 하반기에 편평세포암 코호트의 최종 PFS 및 중간 OS 데이터를 확인할 전망
- 5월 31일 ASCO 2026에서는 아케소가 진행한 중국 임상 Harmoni-6(이보네스시맙+화학요법 vs. 테빔브라(항PD-1 항체)+항암화학요법, 진행성/전이성 편평세포암 1L)의 전체생존률(OS) 업데이트 결과를 발표할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-pd-1vegf-interim-trial-miss-surprises-analysts-shares-tumble

#화이자(NYSE:PFE) -1.39%
#아비나스(NASDAQ:ARVN) +5.47%
- FDA가 화이자/아비나스의 Veppanu(벱데제스트란트, ERα 표적 PROTAC 단백질 분해제)를 ESR1 변이 ER 양성/HER2 음성 진행성·전이성 유방암의 내분비 치료 후 2차 치료제로 가속 승인함
- 이는 예정 심사일(6월 5일)보다 한 달 앞당겨 허가된 것으로서 세계 최초 PROTAC 치료제 승인 사례가 됨
- 양사는 상업화 권리를 제3자에게 기술이전하기로 결정하고 파트너 선정 절차를 진행 중이며, 타겟 환자군(내분비 치료+CDK4/6 억제제 투여 ER 양성/HER2 음성 유방암 중 ESR1 변이 비율 40~50%)에 의미 있는 상업적 기회가 있는 것으로 평가함
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-hands-pfizer-arvinas-veppanu-early-approval-certain-breast-cancer

#삼성바이오로직스 -0.20%
- 삼성바이오로직스 노동조합이 5월 1일부터 5일간 전면 파업을 시작하여 일부 공정이 중단됨에 따라 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산됨
- 4월 28일부터 자재 소분 부서의 선제적 파업으로 항암제·HIV 치료제 등 의약품 생산에 차질이 발생하였으며 사측은 숙련 인력 재배치와 고객사 소통 강화로 공급 안정성 유지에 주력하고 있음
- 삼성바이오로직스는 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상·1인당 격려금 3000만원 지급 등이 현실적으로 수용 불가한 수준이라는 입장이며, 5월 4일 중부지방고용노동청 중재로 협상 을 재개할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24175

#대웅제약 -0.87%
- 대웅제약이 프리마인드 인베스트먼트(FMI)와 공동으로 미국 바이오텍 제너럴 프록시미티에 전략적 투자를 결정함(투자 규모 미공개)
- 2019년 설립된 제너럴 프록시미티는 질병 관련 단백질과 조절 단백질을 인위적으로 근접시켜 기능을 제어하는 유도 근접 플랫폼 기술을 보유한 바이오텍임
- 해당 플랫폼 기술을 통해 기존 치료로 접근이 어려운 표적을 공략할 수 있으며 양사는 공동 연구 및 기술 협력 등 중장기 협업을 추진할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75826

[유진투자증권 바이오제약 5.6(수)]

5.4-5.5 국내외 주요 뉴스

#마드리갈(NASDAQ:MDGL) -3.12%
#애로우헤드(NASDAQ:ARWR) -1.91%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 애로우헤드로부터 RNAi 후보물질 ARO-PNPLA3의 글로벌 독점 권리를 선급금 $25mn, 마일스톤 $975mn 규모로 기술도입함
- ARO-PNPLA3는 MASH 환자의 약 30%에서 나타나는 PNPLA3 I148M 유전 변이를 타겟으로 하며 임상 1상 12주차에 간 지방을 최대 46% 감소시킴
- 해당 파이프라인은 2018년 얀센과 $3.7bn 규모 파트너십의 일환으로 개발된 이후 2023년 파이프라인 구조조정 과정에서 반환된 바 있음
- 마드리갈은 지난 1,2월 각각 화이자의 ervogastat(선급금 $50mn), 쑤저우 리보의 siRNA 프로그램(선급금 $60mn, 최대 $4.4bn)을 도입하는 등 레즈디프라와의 병용요법을 중심으로 파이프라인을 확대하고 있음
https://www.biospace.com/deals/madrigal-picks-up-another-sirna-asset-for-mash-betting-up-to-1b-with-arrowhead

#비리디안(NASDAQ:VRDN) +33.36%
- 비리디안 테라퓨틱스의 항IGF-1R 항체 elegrobart가 만성 갑상선 안병증(TED) 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 달성하며 두 번째 임상 3상 성공을 기록함
- 24주 시점 안구돌출 2mm 이상 감소 기준 충족률은 4주 투여군 50%, 8주 투여군 54%로 위약군 15% 대비 통계적으로 유의미했으며, 복시 완전 관해율은 양 투여군 모두 위약 대비 유의미한 차이를 보이지 못함
- 비리디안은 2027년 1분기 FDA 허가 신청 예정. elegrobart는 암젠의 테페자와 타겟은 동일하나 자가 피하주사 방식으로 투약 편의성에서 경쟁력을 가짐
- 암젠은 피하주사형 테페자를 개발 중이며 테페자는 2025년 매출액 $1.9bn을 기록함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/viridians-tepezza-rival-racks-second-phase-3-win-clearing-path-fda

#알지노믹스 -0.80%
- 알지노믹스가 5월 11~15일 미국 보스턴에서 열리는 제29회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 구두 1건·포스터 2건을 발표할 예정
- 구두 발표에서는 원형 RNA(circular RNA)를 전신 투여 시 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달하는 고분자 나노전달체 기술을 소개함. 알지노믹스는 이를 활용한 체내(in vivo) CAR-T 플랫폼 개발 가능성에 주목하고 있음
- 포스터 발표에서는 RNA 구조체 엔지니어링 연구와, RNA 치환효소를 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼을 소개할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24194

#퓨쳐켐 +11.23%
- 퓨쳐켐의 프로스타뷰주사액이 4월 30일 식약처로부터 재발·전이성 전립선암 환자 대상 국내 신약 허가를 획득함
- 프로스타뷰주사액은 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적하는 펩타이드에 F18 동위원소를 결합한 PET-CT용 방사성의약품으로, 확진 진단·근치적 치료 전 병기 재평가·치료 전략 결정 등에 활용됨
- 퓨쳐켐은 건강보험심사평가원을 통해 기존 보험 항목으로의 보험 적용 가능 여부를 확인할 예정이며, 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성을 검토할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24184