[유진투자증권 바이오제약 4.2]

4.1 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.8%
#노보노디스크(NYSE:NVO) -0.7%
- 일라이릴리의 경구용 비만 치료제 오포글리프론(제품명 Foundayo)이 FDA 승인을 획득
- 릴리는 이미 $1.5bn 규모로 확보한 물량을 바탕으로 4월 6일부터 릴리다이렉트를 통해 본격적인 배송 및 출시를 개시할 예정
- 약가는 상업 보험 적용 시 월 $25, 자가 부담(비보험) 옵션은 월 $149로 책정
- 파운다요는 국가적 우선순위 제품의 검토 기간을 1~2개월로 단축하는 CNPV 프로그램의 적용을 받아 서류 제출 50일 만에 승인을 획득함
- 파운다요는 임상 3상(ATTAIN-1)에서 최고 용량 투여 시 72주간 평균 12.4%의 체중감소율과 심혈관 위험 지표의 유의미한 개선을 확인하였으며, 펩타이드 제형인 경구용 위고비와 달리 저분자 화합물로서 제조 공정의 우위를 점하고 있음
https://www.biospace.com/fda/eli-lillys-oral-obesity-pill-approved-kicking-off-renewed-novo-rivalry

#자이랩(NASDAQ:ZLAB) +8.1%
#암젠(NASDAQ:AMGN) +0.4%
- 중국 자이랩이 암젠과 소세포폐암(SCLC) 치료를 위해 DLL3 ADC 조실루르타투그 펠리테칸(Zoci)과 DLL3 타겟 이중특이성 T세포 수용체(BiTE) 임델트라의 글로벌 임상 협력 및 공급 계약을 체결함
- 암젠이 글로벌 임상 1b상을 주도하며 진행성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 두 약물의 병용 요법에 대한 안전성과 유효성을 평가하고, 자이랩은 Zoci의 소유권을 유지하며 임상용 약물을 공급할 예정
- 양사는 독성 페이로드를 전달하는 ADC와 T세포를 활성화하는 BiTE의 상호보완적 기전을 통해 전신 및 뇌 전이 반응률을 높이고 기존 치료제에 대한 저항성을 극복하는 새로운 치료법 구축을 목표로 함
https://naver.me/FkapsY8V

#올릭스 +8.3%
- 올릭스가 황반변성 치료 후보물질 OLX301A(MyD88 타겟)에 대해 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 물질특허 등록 결정을 받음
- 올릭스는 OLX301A의 미국 임상 1상에서 안전성을 확인한 이후 건성 황반변성 대상 임상2a상 진입을 준비 중이며, 글로벌 제약사들과 다양한 협의를 진행하고 있다고 언급함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75093

#지투지바이오 +15.5%
- 지투지바이오가 국제조현병연구학회에서 장기지속형 약물전달 기술 InnoLAMP를 적용한 브렉스피프라졸 1개월(GB-5021) 및 3개월(GB-5023) 주사제의 비임상 약동학(PK) 데이터를 공개함
- 설치류 대상 시험 결과 1개월 제형(약물 함량 46%)은 56일까지, 3개월 제형(약물 함량 66)은 112일까지 지속적인 약물 방출이 유지되었으며 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)이 경구제 대비 길어 부작용이 경감될 것으로 지투지는 보고 있음
- 지투지는 비임상 데이터를 바탕으로 2027년 상반기 중 글로벌 임상에 진입할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75098

안녕하세요? 한올바이오파마입니다.
바토클리맙 갑상선안병증 임상3상 탑라인 결과 공시되어 내용 공유드립니다.

갑상선안병증 임상에서는 주평가지표에 대한 통계적 유의성은 확인되지 않았습니다.
다만, IgG 감소와 임상적 효과와의 상관관계는 이번 임상에서도 일관되게 확인되었습니다.
특히, 갑상선기능항진증 동반 환자군에서의 ATD 증량 없이 T3·T4가 정상 범위 또는 정상 하한 이하로 감소한 환자 비율이 80%로 확인되었으며 이는 작년 그레이브스병 2상 결과와 유사한 수준입니다.
이를 통해 FcRn 억제제를 통한 갑상선 기능 개선 가능성은 재확인된 것으로 판단됩니다.
아이메로프루바트로는 그레이브스병 2건의 등록임상을 진행 중이며 2027년 탑라인 발표, 2028년 상업화를 목표로 하고 있습니다.
또한 아이메로프루바트 D2T RA 등록임상 탑라인 및 CLE PoC 임상 탑라인 발표도 2026년 하반기 발표 예정입니다.

관련하여 당사 보도자료 및 이뮤노반트 IR자료 참고 부탁드립니다.
한올바이오파마 보도자료: https://hanall.com/kr/bbs_view.php?bo_table=press_kr&idx=54

[유진투자증권 바이오제약 4.6.월]

4.3 국내외 주요 뉴스

#그리폴스(BME:GRF)
- 캐나다 보건부가 스페인 제약사 그리폴스의 혈액 사업 면허에 대해 반복적이고 체계적인 결함을 이유로 부적격 등급을 부여함
- 2025년 10월과 2026년 1월 그리폴스의 혈액 센터에서 혈장 기증자 2명이 사망하는 사건이 발생한 바 있으며 캐나다 규제 당국은 이에 대한 시정을 요구함. 그리폴스는 보건부의 요구 조건을 이행 중이라고 밝힘
- 한편 그리폴스는 부채 상환을 위해 미국 바이오파마 부문의 상장을 통해 최대 $5bn 조달을 추진 중. 미국 부문은 그리폴스가 의약품 제조용 혈장을 확보하는 핵심 자회사임
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-04-02/grifols-canadian-license-restricted-after-plasma-donor-deaths?srnd=phx-industries-health

#시네론바이오(비상장)
- 중국의 AI 기반 매크로사이클릭 펩타이드 개발 기업 시네론바이오가 $150mn 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료함
- 이번 투자에는 아부다비 투자청(ADIA) 자회사와 기존 투자자인 아스트라제네카 등이 참여했으며, 조달된 자금은 항암, 자가면역, 대사 및 희귀질환 파이프라인의 임상 진입 및 Synova 플랫폼 고도화에 투입될 예정
- 시네론은 저분자 화합물과 바이오 의약품의 장점을 결합한 펩타이드 플랫폼을 통해 공략이 어려운 질병 타깃을 발굴하고 있으며, 2025년 3월에는 아스트라제네카와 총 $3.4bn 규모의 플랫폼 계약을 체결한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/four-months-after-100m-series-syneron-closes-150m-round-support-peptide-platform

#지아이이노베이션 +7.9%
- 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-101A (CD80-IL2 이중특이 융합단백질)의 임상1상 데이터가 5월 29일~6월 3일에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO 2026) 구두 발표 세션에 채택됨
- 지아이는 현재 GI-101A의 고형암 환자를 대상으로 GI-101A의 단독요법 또는 병용요법(키트루다 or 렌비마)을 평가하는 미국/한국 임상1/2상을 진행 중이며 해당 임상은 2028년 6월 최종 완료될 예정(NCT04977453)
https://www.biospectator.com/news/view/28320

#HLB이노베이션 +1.5%
#HLB +0.2%
- 김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장이 3월 18일 HLB이노베이션 주식 21만주(지분 0.13%)를 장내 매수하였다고 공시됨. 이는 김태한 회장이 3월 31일 HLB의 등기임원으로 선임되어 특수관계인으로 신규 포함됨에 따른 공시임
- 한편 HLB이노베이션의 자회사 베리스모는 4월 AACR 2026에서 고형암 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 SynKIR-110의 임상1상 중간 결과를 구두 발표할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23362

[유진투자증권 바이오제약 4.7]

4.6 국내외 주요 뉴스

#다케다(TYO:4502) -0.8%
#디날리(NASDAQ:DNLI) -6.2%
- 다케다가 구조조정의 일환으로 디날리테라퓨틱스와의 신경과학 파트너십을 완전히 종료하며 전두측두엽 치매-그라눌린(FTD-GRN) 치료 후보물질 DNL593(PGRN 타겟 융합단백질, BBB 투과 가능)의 권리를 반환
- 양사는 2018년 신경퇴행성 질환 대상 최대 3개 후보물질을 공동개발하는 계약을 체결했으나, 알츠하이머 자산은 FDA의 임상 계획 상인 거절로 이미 개발 중단된 바 있음. 이번 반환은 물질의 안전성, 유효성 문제가 아닌 다케다의 전략적 판단에 의한 것임
- 디날리는 DNL593에 대해 현재 FTD-GRN 환자 대상 임상 1/2 상을 진행 중이며 2026년 말 결과 발표 예정
- 한편 다케다는 2028년까지 $1.26bn 비용 절감을 목표로 하는 구조조정을 위해 미국 본사를 포함한 대규모 인력 재편을 실시 중
https://www.fiercebiotech.com/biotech/takeda-tears-denali-partnership-returning-dementia-asset-amid-restructuring

#뉴로크라인(NASDAQ:NBIX) +0.7%
#솔레노(NASDAQ:SLNO) +32.3%
- 뉴로크라인바이오사이언스가 솔레노테라퓨틱스를 $2.9bn에 인수하기로 합의함. 이는 1992년 뉴로크라인 창립 이래 최대 규모 M&A임
- 솔레노의 핵심 자산은 2025년 3월 FDA 승인을 받은 Vykat XR(ATP 민감성 칼륨 채널 타겟)로, 희귀 유전성 신경발달 장애인 프라더-윌리 증후군(PWS)의 과식증 치료제로는 최초 승인 약물임. 출시 첫 해 매출 $190mn(4Q25 $92mn) 기록
- 뉴로크라인은 기존 상업화 인프라와 신경·내분비 분야 전문성을 활용해 Vykat XR의 도입을 확대할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/neurocrine-strikes-29b-soleno-buyout-its-largest-ma-ever-eyeing-blockbuster-rare-disease

#SK바이오팜 +1.8%
- SK바이오팜이 4월 17일부터 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 NTSR1 타겟 방사성 의약품(RPT) 치료제 SKL35501과 영상진단제 SKL35502의 전임상 연구 성과를 발표할 예정
- 치료제 SKL35501은 대장암 세포주 모델에서 투여 24시간 만에 31%ID/g의 종양 축적률을 보였으며, 단회 투여 시 용량 의존적인 종양 성장 억제와 대조군 대비 유의미한 생존 연장 효과가 확인됨
- 영상진단제 SKL35502는 혈액 대비 22배 높은 종양 노출도를 기록하였으며 투여 96시간 후 총 투여 방사능의 84%가 배설된 것으로 나타남
- SK바이오팜은 파이프라인 도입 18개월 만에 두 물질에 대해 2026년 1월 미국/한국 임상1상 IND 승인을 획득하였으며 NTSR1 과발현 고형암 환자 대상 첫 투약을 개시할 예정
https://www.hankyung.com/article/202604060669i

#리가켐바이오 -5.0%
- 리가켐바이오가 국내 바이오텍 파이안바이오테크놀로지로부터 신규 기전 약물 기술을 도입하는 계약을 체결
- 총 계약 규모는 2025년 말 기준 자기자본의 10%인 540억원 이상이며 선급금, 마일스톤, 순매출 기반 로열티로 구성됨
- 향후 리가켐이 제3자 기술이전을 진행할 경우 수익 분배(Profit Sharing) 방식으로 전환될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23405

[유진투자증권 바이오제약 4.8(수)]

4.7 국내외 주요 뉴스

#길리어드(NASDAQ:GILD) -1.0%
- 길리어드가 독일 ADC 바이오텍 Tubulis를 선급금 $3.15bn, 마일스톤 최대 $1.85bn에 인수하기로 합의 (총 최대 $5.0bn)
- 튜불리스의 핵심 자산은 NaPi2b 표적 토포이소머라제-I 억제제 ADC TUB-040으로, 백금 내성 난소암(PROC) 및 비소세포폐암 대상 임상1b/2 상을 진행 중이며, PROC에서 ORR 59% 확인 후 pivotal 임상 진입을 준비하고 있음
- 길리어드는 이전에 로슈, Mersana 등이 실패한 NaPi2b 타깃에서 TUB-040이 내약성을 저해하지 않으면서 종양 사멸 효능을 전달할 것으로 기대하고 있으며, 뮌헨 소재 튜불리스를 ADC 전용 연구 허브로 운영할 계획
- 한편 길리어드는 2026년 1분기에만 CAR-T 치료제 개발사 Arcellx($7.8bn), TCE 개발사 Ouro Medicines($1.67bn)를 인수한 바 있음. 이번 딜은 2020년 이뮤노메딕스 인수($21bn)로 확보한 트로델비(항-TROP-2 ADC)에 이어 ADC 포트폴리오를 확장하기 위한 전략으로 분석됨
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-inks-5b-tubulis-buyout-bolster-oncology-adc-pipeline

#할로자임(NASDAQ:HALO) +0.8%
#버텍스(NASDAQ:VRTX) -0.6%
- 버텍스파마슈티컬스가 할로자임의 Hypercon 기술을 최대 3개 약물 타깃에 적용하는 글로벌 독점 라이선스 계약 체결 (선급금 $15mn, 마일스톤 미공개, 로열티 별도)
- Hypercon은 할로자임이 2025년 10월 $750mn에 인수한 Elektrofi의 핵심 기술로, 약물·바이오의약품의 고농도화(hyperconcentration)를 통해 동일 용량 대비 주사 용량을 줄이고 환자의 자가 투여를 가능하게 하는 마이크로파티클 제형 플랫폼임
- 할로자임은 기존 Enhanze 플랫폼이 병원 환경에서의 고용량 피하 투여에 특화된 반면, Hypercon은 저용량·자가 투여 차세대 바이오의약품에 최적화되어 두 플랫폼이 상호 보완적인 역할을 할 것으로 기대함
- 한편 알테오젠은 2026년 피하 약물전달 플랫폼 ALT-B4에 대해 바이오젠($20mn 선급금), GSK($20mn 선급금) 과 계약을 체결한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/vertex-taps-halozyme-and-its-recently-acquired-elektrofi-tech-15m-drug-delivery-deal

#HK이노엔 +0.5%
- HK이노엔이 연고제형의 아토피 피부염 치료제 후보물질 IN-115314(JAK1 선택적 억제제)의 임상1b상 IND를 FDA에 제출
- IN-115314은 국내 임상1상에서 4주 도포 시 습진중등도평가점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했으며 체내 약물 농도가 유지되는 상태에서의 최저 혈중 농도가 기준 농도(JAK IC50)의 1.2%로 동일 계열 경쟁약물(20%) 대비 부작용 우려가 적은 것으로 나타남
- 현재 국내에서는 인체용 연고제 임상2상과 동물용 경구제 임상3상을 병행 중임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23408

#앱클론 +1.6%
- 앱클론이 서울대 산학협력단으로부터 이전받은 코티닌 매개 이중항체 기반 차세대 ADC 기술의 중국 특허 등록을 완료
- 기존 ADC가 다단계의 화학적 결합 공정을 거쳐야 하는 것과 달리 해당 기술은 암세포 표적 항원과 코티닌에 동시 결합하는 이중항체를 통해 코티닌에 미리 결합된 약물을 혼합하는 것만으로 ADC를 형성할 수 있도록 설계됨
- 앱클론은 해당 기술이 핵산 물질 등 다양한 약물과의 결합으로 범용성을 확장하고 약물 반감기를 연장하여 안정성을 높일 것으로 기대함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23420

[유진투자증권 바이오제약 4.10(금)]

4.9 국내외 주요 뉴스

*주요 TPD 개발사(시가총액 순)
-키메라(NASDAQ:KYMR) +0.25%
-뉴릭스(NASDAQ:NRIX) +4.10%
-몬테로사(NASDAQ:GLUE) +5.43%
-아비나스(NASDAQ:ARVN) -0.36%
-C4(NASDAQ:CCCC) -2.41%

#길리어드(NASDAQ:GILD) +0.39%
#키메라(NASDAQ:KYMR) +0.25%
- 길리어드가 2025년 6월 $40mn에 확보한 옵션을 행사하며 키메라 테라퓨틱스의 경구용 CDK2 분자 접착제 분해제 KT-200의 글로벌를 라이선스 취득함(옵션 행사금 $45mn 추가 지급, 마일스톤 최대 $665mn, 로열티 별도)
- KT-200은 CDK2 단백질 자체를 분해하는 기전으로, CDK1 억제로 인한 용량 제한 독성을 회피해 기존 임상 단계의 CDK2 억제제 대비 선택성과 안전성 측면에서 차별화됨. 비임상에서 low-nanomolar 수준의 CDK2 분해 효능 확인
- 길리어드는 2027년 IND 신청을 목표로 IND 신청을 위한 연구를 직접 진행할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-pays-kymera-45m-glue-preclinical-protein-degrader-burgeoning-oncology-pipeline

#로슈(SWX:RO) +0.80%
#C4테라퓨틱스(NASDAQ:CCCC) -2.41%
- 로슈가 C4 Therapeutics와 2개 미공개 종양 타깃 대상 분해제-항체 접합체(DAC) 공동연구 계약을 체결 (선급금 $20mn, 마일스톤 >$1bn, 로열티 미공개, 3번째 타깃 추가 옵션 포함)
- DAC는 ADC와 표적 단백질 분해제(TPD)를 결합한 모달리티로, ADC의 광범위 세포독성 대신 표적 단백질 분해 기전을 활용해 치료 지수를 확대하고 및 내성 극복 가능성이 기대되는 차세대 플랫폼임
- 양사는 2016년 C4T의 설립 초기부터 10년간 협력을 이어왔음. 이번 계약은 로슈는 표적 항체를 설계하고 C4T는 Torpedo 플랫폼으로 분해제 페이로드를 설계하는 구조로, 비임상 이후 단계는 로슈가 주도 예정
- DAC 분야에서는 BMS가 오름테라퓨틱으로부터 도입한 BMS-986497(항-CD33 DAC)이 현재 AML/MDS 대상 임상1상 진행 중이며, 머크는 2023년 C4T와 체결한 DAC 딜을 2024년 11월 종료한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-takes-leap-faith-20m-bet-c4ts-antibody-targeted-protein-degraders

#셀트리온 -0.25%
- 셀트리온이 임상1상 단계에서 개발 중인 CT-P71(Nectin-4 ADC)이 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 적응증으로 FDA 패스트트랙 지정 획득함
- CT-P71은 비임상에서 기존 치료제 파드셉(엔포투맙 베도틴) 대비 우수한 항암 효과를 보였으며, DNA 복제 손상 유발 기전을 통해 기존 치료제 내성 모델에서도 효능을 나타냄
- 2025년 12월에는 CT-P70 또한 비편평 비소세포폐암 대상으로 패스트트랙 지정된 바 있으며 셀트리온은 2026년 내 CT-P72, CT-P73도 패스트트랙 신청할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23489

#녹십자 +1.19%
- 녹십자 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도 혈장센터가 FDA 허가를 획득하며 미국 내 운영 중인 혈장센터 7곳 모두 FDA 승인을 완료함. 미국에서는 FDA 승인 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매 및 의약품 원료 사용이 가능함
- 녹십자는 2026년 내 텍사스주 이글패스에 8번째 센터 추가 개소 예정이며, 2028년까지 전 센터 가동률 100% 달성을 목표로 함
- 이를 통해 2028년에는 면역글로불린 제제 알리글로 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달하여 공급망 안정성 및 원가 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있음
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75292

[유진투자증권 바이오제약 권해순]
2026.04.10

♣ 셀트리온 - 밸류에이션 프리미엄 정당화 국면

* 주가 흐름: 셀트리온 주가는 YTD +11%로 KOSPI 대비 26%ppt 언더퍼폼. 그러나 대외 변수 및 분기별 실적 변동성을 감안할 때 하반기로 갈수록 성장 모멘텀이 부각될 것으로 예상되어, 현 주가는 연중 저점 수준으로 판단됨. 높은 밸류에이션에도 불구하고 연간 30%yoy 이상의 이익 성장이 예상되는 만큼 2026년 셀트리온은 투자 매력이 높다고 판단

* 투자의견 BUY 및 목표주가 28만원 유지: 지난 3년간의 저성장 국면을 벗어나 다수의 신제품 출시를 기반으로 성장 사이클에 재진입 하였다고 판단됨. 신제품 출시 사이클을 감안할 때 2026년에 이어 2027년에도 성장세가 지속될 전망. 목표주가는 2026년 예상 순이익에 Target P/E 45배를 적용하여 산출하였으며, 밸류에이션 프리미엄 유지 가능성을 반영하였음

* 2026년 실적 전망: 매출액 및 영업이익이 각각 25%yoy, 36%yoy 성장할 전망, 구제품은 약가 인하 및 경쟁 심화로 성장 정체가 불가피함. 그러나 고마진 신제품(6개) 매출 확대에 따른 원가율 하락, CMO 매출(약 3천억원 예상) 확장으로 전반적으로는 외형 및 이익 동반 고성장이 예상됨

* 바이오시밀러 업황: 바이오시밀러 구제품들의 약가 인하와 경쟁 심화는 여전히 진행 중임. 그러나 셀트리온, 산도즈 등 상위 업체들은 신제품 출시 사이클 진입, 글로벌 출시 지역 확대와 생산 효율성 제고를 통해 수익성 방어 및 성장 기반을 강화하고 있음. 미국 CMS는 바이오시밀러 채택 구조를 가속화하는 정책도 시행할 예정

* 중장기 성장 전망: 2028년 이후 키트루다 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러 3rd wave 국면도 시작될 것으로 예상됨. 셀트리온은 R&D 부문에서 신약 개발 성과가 가시화될 경우, 실적 성장과 함께 신약 R&D 부문이 2030년 이후 기업 가치의 구조적 레벨 업을 견인할 전망

자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260410_068270_hskwon_326.pdf

▣컴플라이언스 득

“인공지능(AI)이 잘할 수 있는 분야는 현재로서는 분명히 나뉘어져 있으며, 아직 부족한 부분이 있다. 신약개발은 굉장히 긴 시간이 소요되고 또 성공하기가 어려운데, AI가 시간을 단축시킬 수 있는 것은 확실하지만 아직 성공률을 높이는 부분에서는 한계가 있다.”

윤태영 오스코텍(Oscotec) 대표는 서울대 글로벌공학교육센터에서 개최된 ‘바이오 AI 심포지엄’에서 이같이 말했습니다.

한국과학AI포럼이 주최하고 서울대 바이오인공지능연구단, KAIST Intelligent Chemistry Lab, 갤럭스(Galux), 인터베스트(Intervest)가 공동으로 주관한 이번 행사는 “바이오 AI–현실 격차, 어디에 존재하며 어떻게 메울 것인가”를 주제로 마련됐는데요.

윤 대표는 “AI는 기존에 우리가 확보한 데이터를 잘 조합해서, 이를 기반으로 새로운 약을 만들어내는 등의 결과를 도출하는 데에 장점이 있다”며 “어떤 타깃이 어떤 질병을 유발하는지에 대한 상관관계를 찾는 데에는 어려움이 있을 것”이라고 말했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28280

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75352

히트뉴스에 글을 연재하시는 배진건박사님이십니다.어려운 사이언스를 참 재미있고 쉽게 쓰십니다.

[유진투자증권 바이오제약 4.13(월)]

4.10 국내외 주요 뉴스

#암젠(NASDAQ:AMGN) -1.29%
#비원메디슨(NASDAQ:ONC) -1.20%
- 암젠의 DLL3x CD3 이중항체 탈라타맙(제품명 임델트라)이 중국 NMPA로부터 백금 기반 화학요법 이후 진행된 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 허가됨. 중국 내 개발/상업화 파트너사인 비원메디슨(구 베이진)이 상업화 예정
- 탈라타맙은 임상 3상(DeLLphi-304)에서 화학요법 대비 사망 위험 40% 감소, mOS(중앙 전체 생존기간) 5개월 이상 연장을 입증한 바 있음
- 2024년 5월 ES-SCLC 적응증으로 FDA 가속승인을 획득하였으며 출시 2년 차인 2025년 글로벌 매출액은 $627mn(+31%yoy)을 기록함
https://www.reuters.com/legal/litigation/amgens-lung-cancer-drug-tarlatamab-wins-china-approval-2026-04-10/

#레플리뮨(NASDAQ:REPL) -19.46%(장후 -63%)
- FDA가 레플리뮨의 항암 바이러스 치료제 RP1(vusolimogene oderparepvec)와 니볼루맙(제품명 옵디보, 항PD-1 항체) 병용요법의 진행성 흑색종 치료를 위한 BLA를 두 번째로 거부함
- RP1은 HSV(헤르페스 바이러스)를 유전자 조작하여 환자의 면역 체계를 암세포에 대항하도록 유도하는 유전자재조합바이러스 기반 면역항암제임
- 2025년 7월 FDA는 RP1에 대해 유효성을 입증할 데이터가 충분하지 않다고 판단한 바 있음. 재심사에서 추가된 임상3상 데이터에 대해서도 투여 환자 수가 충분하지 않으며 반응 지속 기간 데이터의 부재와 사전 규정이 없어 PFS(무진행생존기간) 데이터를 해석하기 어려운 점을 한계로 지적함
- 레플리뮨은 2월 공시를 통해 BLA가 2차 거부될 시 RP1 개발 진행이 어려울 것으로 경고한 바 있어 프로그램 중단 가능성이 높은 것으로 분석됨
https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-refuses-replimunes-melanoma-prospect-second-time

#한미약품 +2.67%
- 한미약품의 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 HM15275의 미국 임상2상이 2025년 12월 개시 후 4개월 만에 267명 환자 모집을 완료함(NCT07205900)
- 이는 당초 모집 목표인 250명을 초과한 것으로, 임상2상은 당뇨병이 없는 비만/과체중 환자 대상으로 36주간 체중 변화율을 평가하며 2027년 1월 완료될 예정
- HM15275는 임상1상에서 주 1회 투여 4주 기준 평균 체중 감소율 4.81%(최대 10.64%)를 확인한 바 있으며, 한미약품은 25% 수준의 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과와 근손실을 최소화하는 것을 경쟁력으로 개발할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23527

#대웅제약 +1.97%
- 대웅제약이 P-CAB 계열 항궤양제 펙수프라잔(제품명 펙수클루)의 위궤양 치료 적응증 추가를 위해 식약처에 임상3상 IND를 신청함
- 이는 역류성 식도염에서 적응증을 확장하기 위한 것으로, 임상은 21개월 간 진행되며 위궤양 환자 384명을 대상으로 활성 대조약 대비 비열등성을 평가할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23539

[비즈人워치] 거시경제 전문가, 바이오텍 '신뢰 회복 해결사'로
.
https://news.bizwatch.co.kr/article/healthcare/2026/04/09/0036

곽영신 오스코텍 소장 “항내성 항암·만성질환제 도전...신화 또 쓴다”
.
https://www.insightkorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=244411

[유진투자증권 바이오제약 4.14(화)]

4.13 국내외 주요 뉴스

#레볼루션메디슨(NASDAQ:RVMD) +41.35%
- 레볼루션메디슨의 경구용 RAS(ON) 다중선택적 비공유결합 억제제 다락손라십(daraxonrasib)이 전이성 췌장관선암(PDAC) 2차 치료 환자 대상 임상 3상 (RASolute 302)의 중간 분석에서 전체 생존기간(OS) 13.2개월을 달성하여 화학요법 대비 6.7개월 대비 약 2배 연장을 입증함
- 이는 5년 생존율 13%에 불과한 췌장암에서 화학요법 대비 생존기간을 2배 연장한 첫 사례. 레볼루션은 FDA를 포함한 글로벌 규제 기관에 대한 허가 신청을 신속히 추진할 계획이며 FDA 국가우선순위바우처(CNPV)를 통해 심사 기간을 1~2개월로 단축할 것으로 기대함
- 레볼루션은 다락손라십에 대해 PDAC·비소세포폐암·대장암 등 RAS 변이 구동 암종 대상으로 총 4건의 임상 3상을 진행 중. 이 중 전이성 PDAC 1차 치료 환자 대상 RASolute 303은 4월 첫 환자 투여를 개시함
https://www.biospace.com/drug-development/revolution-rises-40-as-pancreatic-cancer-drug-doubles-survival

#리제네론(NASDAQ:REGN) -0.32%
#텔릭스(NASDAQ:TLX) +6.64%
- 리제네론과 호주 텔릭스 파마슈티컬스가 4개의 고형암 타겟 차세대 방사성의약품 치료제 공동 개발·상업화 협약을 체결함(선급금 $40mn, 50/50 비용 및 수익 분배 구조)
- 양사의 계약은 Profit sharing(공동상업화 옵션) 모델로, 텔릭스가 수익배분을 선택하지 않는 경우 마일스톤 최대 $2.1bn(타겟 4개) 및 별도의 로열티를 수령할 예정. 리제네론은 4개의 추가 타겟 확장 옵션을 보유함
- 리제네론은 PD-1 면역항암제 립타요와의 병용요법으로 개발을 고려 중이며 양사는 리제네론의 항체 설계 기술과 텔릭스의 수직계열화된 방사성의약품 제조 플랫폼/공급망을 활용할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-rides-radiopharma-21b-biobucks-pact-australias-telix

#씨어스 +2.81%
- 씨어스가 베트남에서 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션 모비케어(mobiCARE)를 공식 출시하며 현지 주요 의료기관 및 파트너와 협약을 체결함
- 씨어스는 약 2,300병상 규모의 베트남 최대 소아 전문병원인 국립아동병원(NCH)에서 파일럿을 진행하여 기술 검증을 완료하였음. 향후 베트남에서 모비케어의 반복 매출 운영 모델을 검증한 뒤 태국 및 인도네시아 등 동남아 시장에서도 사업을 확대할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23578

#일동제약 -1.48%(장후 +15.87%)
- 일동제약이 이사회를 통해 신약 R&D 자회사 유노비아를 흡수합병하기로 의결함. 합병 기일은 6월 16일이며 일동제약이 유노비아의 지분 100%을 보유한 만큼 무증자 방식으로 진행 예정
- 2023년 유노비아를 분할한 지 3년만에 재합병하는 것은 정부의 혁신형 제약 기업 인증 기준인 매출액 대비 R&D 비율이 상향 조정된 것에 대응하는 한편, 상법 개정안 시행에 따라 유노비아의 중복상장 가능성에 대한 우려를 사전에 해소하기 위한 것으로 분석됨
- 보건복지부는 제네릭 가격을 2029년까지 오리지널 대비 45%(현행 53.55%)로 인하하기로 결정하였는데, 혁신형 제약기업은 약가를 49% 수준으로 유지하는 특례와 신규 복제약 등재 시 최대 4년간 60% 수준의 우대 혜택이 부여됨
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75378

[유진투자증권 바이오제약 권해순]
2026.04.14

♣ 오스코텍(039200)
♣ K-바이오 거버넌스의 새로운 기준을 제시할 오스코텍

** 투자의견 BUY 및 목표주가 7.5만원 유지: 글로벌 빅파마 대상 두 차례 기술이전, 레이저티닙 상업화를 통해 안정적인 현금 흐름 기반을 확보했으며, 2028년까지 추가 기술이전이 기대되는 다수의 유망 파이프라인을 보유하였다는 점에서 중장기 주가 상승 여력이 충분함

- 주가 흐름: 오스코텍 주가는 3월 고점 대비 7% 하락함. 알츠하이머 치료제 후보 물질인 ADEL-Y01의 기술이전 발표 이후 차익 실현과 경영 안정성에 대한 우려가 반영되었고, 4월부터는 대외 변수로 인해 조정 국면에 있는 상태로 판단됨

- 중장기 Re-rating 스토리를 기대하는 투자자들에게 매력적인, 펀더멘털이 강한 신약 개발사: 지난 3월 말 주주총회를 통해 전문 경영인과 이사회 중심의 선진화된 거버넌스 체제로 강화함. 구조적 리스크가 완화되었다고 판단되며, 향후 국내 바이오텍 거버넌스의 새로운 기준을 제시할 것으로 기대됨

- 제노스코의 합병이 오스코텍 주가의 가장 큰 상승 모멘텀: 오스코텍은 제노스코와 통합하여 R&D 및 운영 효율성을 제고하는 전략을 추진 중. 회사는 가능한 빠른 시일 내 일부 주주들과의 합의를 도출하기 위해 적극적으로 소통을 진행 중. 당사는 연내 구체적 통합 방향 및 방법이 가시화될 것으로 예상함

- 레이저티닙 글로벌 판매 확대 예상: 하반기부터 리브리반트SC 제형 출시, 글로벌 출시 지역 확대, 최종 mOS 데이터 공개를 통해 레이저티닙 글로벌 시장 판매 본격화 기대. 2028년 병용요법의 글로벌 판매액은 $3~4bn에 달할 것으로 예상되며 오스코텍에는 2천억원에 가까운 수익이 유입될 전망

- 기술이전 가능 파이프라인 4개(세비도플레닙, GNS-3545, OCT-648, OCT-598)는 단일 이벤트에 의존하지 않고 중장기적으로 반복적인 기술이전 모멘텀을 창출할 수 있는 기반이 될 전망


자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260414_039200_hskwon_328.pdf

▣컴플라이언스 득

[유진투자증권 바이오제약 4.15(수)]

4.14 국내외 주요 뉴스

#J&J(NYSE:JNJ) +0.90%
- J&J가 2026년 1분기 매출 $24.1bn(+9.9%yoy), EPS $2.70을 기록하며 컨센서스(각각 $23.6bn, $2.66)를 소폭 상회함
- J&J는 2026년 연간 매출 가이던스를 $100.8bn(+5.3%yoy, 시장 컨센서스는 +5.4%)으로 제시함
- 2026년 1분기 혁신의약품 부문에서는 다잘렉스가 분기 매출 약 $4.0bn(+22.5% yoy)으로 고성장 지속되고 있으며 스텔라라 $656mn (-59.7% yoy), 트렘피야 $1.61bn (+68.3% yoy), 리브리반트/라즈클루즈 $257mn (+82.7% yoy)을 기록함
- 3월 FDA 승인과 동시에 출시한 first in class 경구용 IL-23 수용체 차단 펩타이드 건선 치료제 아이코타이드(Icotyde, icotrokinra)는 출시 직후 강력한 수요를 보이며 약 1,500명의 처방을 기록
- J&J는 2026년 연간 매출 $100bn 이상 달성 목표가 현재 제품 포트폴리오와 파이프라인으로 이미 실현되고 있으며 추가 대규모 M&A에 의존하지 않을 것이라고 밝힘. 2025년 인트라셀룰러($14.6bn) 및 2024년 쇼크웨이브메디컬($13.1bn) 인수로 M&A 투자를 선행한 바 있음
https://www.biospace.com/business/with-nearly-a-quarter-billion-in-q1-j-j-targets-100b-revenue-in-2026

#트라비어(NASDAQ:TVTX) +37.23%
- 트라비어테라퓨틱스의 엔도텔린·안지오텐신 II 수용체 이중 차단제 Filspari(sparsentan)가 FDA로부터 국소분절사구체경화증(FSGS) 치료제로 정식 승인을 획득
- 임상 3상 DUPLEX에서 신기능 개선 1차 평가지표를 달성하지 못했으나, 단백뇨 부분 관해율에서 기존 치료제 대비 유의미한 우위를 입증했으며 임상 2상 DUET의 단백뇨 2배 이상 감소 데이터를 병합해 FDA 승인 획득
- Filspari는 2023년 IgA 신병증 적응증으로 승인된 이후 2025년 매출 $322mn( +144%yoy)을 기록함
- 경쟁약을 개발 중인 바이오마린, 베링거는 시장 진입에 최소 3년이 소요될 것으로 전망됨에 따라 Filspari는 유일한 FSGS 치료제로서 시장에서의 독점적 지위를 점할 것으로 예상되고 있음
https://www.biospace.com/fda/traveres-filspari-overcomes-phase-3-fail-to-become-first-drug-for-rare-kidney-disease

#셀트리온 +2.00%
- 셀트리온이 911만주(총 발행 주식수의 3.94%, 약 1.8조원)의 자사주 소각을 4월 13일 변경상장을 통해 최종 완료함
- 2025년 셀트리온의 주주환원율(현금배당, 자사주소각 포함)은 약 103%로 3년 간의 밸류업 계획 목표치 40%를 크게 상회함. 소각 후 잔여 자사주 약 323만주는 글로벌 M&A 및 신기술 확보를 위한 전략적 자본으로 활용할 계획
- 셀트리온은 2025년 연결 기준 매출 4.2조원, 영업이익 1.2조원을 달성했으며, 2026년 매출 약 5.3조원, 영업이익 1.8조원을 목표하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202604148610i

#오름테라퓨틱 +0.70%
- 오름테라퓨틱이 정기 주주총회를 통해 마리아 콜러(Maria Koehler) 의학박사와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임함
- 이는 차세대 DAC(항체분해약물접합체) 프로그램의 임상 진입을 앞두고 임상 개발·중개종양학(Translational Oncology) 및 사업개발(BD) 역량을 강화하기 위함임
- 콜러 이사는 화이자 재직 시 팔보시클립(제품명 입랜스, CDK 4/6 억제제) 개발을 주도하고 바이시클테라퓨틱스 CMO, Repare Therapeutics CMO 등을 역임한 종양학 임상 개발·바이오마커 전략 전문가이며, 마이어슨 이사는 로커스트워크 공동 창업자로 BD·M&A·VC 투자 분야 전문가로 평가됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23603

[유진투자증권 바이오제약 4.16(목)]

4.15 국내외 주요 뉴스

#다이이치산쿄(TYO:4568) +3.58%
- 다이이치산쿄가 소비자건강 자회사 Daiichi Sankyo Healthcare의 전체 지분을 일본 음료 대기업 산토리홀딩스에 약 $1.5bn 규모로 매각하는 계약을 체결함
- 이는 혁신의약품 사업, 특히 종양학 사업에 집중하기 위한 것으로, 아스트라제네카와 개발한 엔허투(HER2 ADC), 다트로웨이(TROP2 ADC) 등을 통해 2030 회계연도까지 적격 환자 70만명으로 확대하는 목표를 설정함(FY2025년 12만명)
- 최근 사노피(Opella 지배지분 €10bn 매각), J&J(Kenvue 스핀오프), GSK(Haleon 스핀오프) 등 주요 글로벌 빅파마들 또한 소비자건강 사업부를 분리한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/industrys-latest-otc-pivot-daiichi-sankyo-lines-15b-consumer-health-unit-sale-beverage-giant

#BMS(NYSE:BMY) -0.33%
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 스핀아웃 바이오텍 Beeline Medicines가 자가면역·염증질환 정밀치료제 개발을 목표로 공식 출범하며 BMS로부터 5개 파이프라인을 이전받음
- Beeline Medicines 은 Bain Capital 주도로 $300mn 시리즈A 투자를 받으며 설립됨
- 리드 파이프라인 afimetoran(TLR7·TLR8 억제제)은 전신홍반루푸스(SLE) 임상 2상 진행 중이며 연내 데이터 발표 후 pivotal 임상 진입 예정
- CEO는 전 스프링웍스 테라퓨틱스(2025년 머크 KGaA가 $3.4bn에 인수)CEO인 Saqib Islam이 선임되었으며, 향후 12개월 내 파이프라인 전반에 걸쳐 다수의 임상을 개시할 계획
https://www.biospace.com/business/bms-makes-a-beeline-bringing-5-assets-to-biotechs-300m-precision-immunology-debut

#삼성에피스홀딩스 +12.41%
- 삼성바이오에피스가 넥틴-4 표적 ADC 신약 후보물질 SBE303의 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상의 환자 모집을 개시함
- SBE303은 에피스의 첫 ADC 후보물질로서, 임상1상은 약 149명의 환자를 대상으로 미국에서 진행되며 2030년에 최종 완료될 예정(NCT07524348)
- 한편 국내에서는 셀트리온(CT-P71, 임상1상), 리가켐(LN-4305/LN-4311, 전임상) 등이 넥틴-4 ADC 를 개발 중
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75443

#디앤디파마텍 +3.91%
- 디앤디파마텍이 이사회를 통해 2,265억원(시가총액의 약 6.65%)규모의 제로금리 전환사채(CB) 발행을 결의함
- 전환가액 77,736원, 전환가능일은 발행일로부터 1년이며 DS투자파트너스, Weiss 등 국내외 투자 기관들이 참여함
- 조달 자금은 MASH 치료제 DD01(GLP-1/GCG RA) 임상 2상 잔여 비용, 간 섬유화증 치료제 TLY012(DR5 작용제) 미국 임상 1·2상 비용, 경구용 플랫폼 ORALINK 기반 후속 파이프라인 개발 및 운영자금에 투입할 계획
- 디앤디파마텍은 DD01 임상 2상 48주 조직생검 결과가 5월 말 공개 예정이며, 2027년 초 TLY012의 간 섬유화증 대상 임상 개시를 목표하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23654

[유진투자증권 바이오제약 4.20(월)]

4.17 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +2.55%
- 일라이릴리 CEO 데이비드 릭스가 Semafor World Economy 컨퍼런스에서 비만 치료제가 궁극적으로 잠재적 대상 인구의 약 50%에만 도달할 것으로 전망함. 이는 의료 시스템의 복잡성과 재정적인 제약 때문
- 릭스는 50%의 점유율을 달성하기 위한 생산 능력 확대에는 장기간이 소요될 것으로 예상함. 현재 치료 인원은 약 2,200만 명이나 잠재적 치료 대상은 5억 명에 달하며, 대규모 자본 지출을 통한 물리적인 설비 증설 과정은 느리고 비용 부담이 크다는 점을 강조하였음
- 한편 릴리의 경구용 저분자 GLP-1 파운다요는 4월 9일 미국 출시 첫 주 이틀 간 1,390건의 처방을 기록함. 지난 1월 출시된 노보노디스크의 경구용 펩타이드 위고비는 출시 첫 주 4일 간 3,071건의 처방을 기록한 바 있음
https://www.reuters.com/legal/litigation/lilly-ceo-sees-weight-loss-drugs-reaching-about-half-potential-users-peak-2026-04-17/

#카일레라(NASDAQ:KLRA) +62.50%
- 중국 비만 치료제 개발사 카일레라 테라퓨틱스가 나스닥 상장을 통해 $625mn을 조달하며 상장 첫 날 시가총액 $3.1bn을 기록함
- 카일레라는 2024년 설립된 후기 임상 단계 바이오텍으로 중국 항서제약으로부터 기술도입한 리부파타이드(GLP-1/GIP 주1회 주사제) 및 경구용 리부파타이드(1일 1회)를 포함한 4개의 GLP-1 기반 비만치료제를 개발 중
- CEO Ronald Renaud(전 세레벨 테라퓨틱스 CEO, 2024년 애브비가 $8.7bn에 인수함)는 내약성 개선을 통해 경쟁사와 차별화하고 주사제 GLP-1을 기반으로 더 많은 체중 감량이 필요한 중증 비만 환자를 타겟할 계획이라고 밝힘
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-04-17/obesity-firm-kailera-therapeutics-up-63-after-625-million-ipo

#한미약품 +0.95%
- 한미약품이 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드(EFPE)의 하반기 시판 허가 및 상용화를 위해 관련 논의와 의사결정을 담당할 전사 협의체를 구성함
- 에페글레나타이드의 경쟁력으로는 장기지속형 플렛폼 랩스커버리를 적용하여 위장관계 부작용 및 증량 부담을 낮춘 점, 임상3상에서 주요 심혈관 사건 위험 감소를 입증한 점 등을 제시함
- 한미약품은 2026년 하반기 상용화와 함께 당뇨 적응증 및 프리필드시린지/멀티펜 제형 개발, 소프트웨어 기반 라이프사이클 관리 등으로 에페글레나타이드 관련 사업을 확대해갈 계획
https://www.hankyung.com/article/202604177304i

#녹십자 +1.07%
- 녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 알리글로의 단백질 응집 특성 분석 연구 결과를 미국 홈인퓨전협회 학술대회 'NHIA 2026'에서 발표할 예정
- 시판 중인 10% IVIG 제제 5종을 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교한 결과, 알리글로는 경쟁 제품 대비 단백질 응집체와 분절체 비율이 낮고 정상면역 기능과 관련된 단량체와 이량체 비율은 상대적으로 높게 유지된 것으로 나타남
- 녹십자는 제조 공정 전반에서 단백질 응집을 효과적으로 억제함으로써 알리글로가 제품 안정성과 내약성 측면의 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75498

[유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈]
2026.04.20

♣ 한올바이오파마(009420)
♣ BUY. TP 10만원
♣ NDR후기: 기다림의 구간

- NDR 후기: 4월 14~15일 주요 기관 투자자 대상 NDR 진행. 4월 2일 바토클리맙의 TED 임상 3상 결과 발표 이후 현재까지 주가는 17% 하락하였으나, 금번 NDR에서는 IMVT-1402의 IgG 억제력을 확인하였고 2026년 하반기부터 발표할 주요 임상 결과를 긍정적으로 기대하고 있음을 강조함. IMVT-1402가 2028년 GD를 시작으로 상업화되어 2030년 이후 중장기적으로 약 1조원 규모의 로열티 수익 창출이 가능하다는 시나리오를 공유함

- IMVT-1402: FcRn 억제제 계열 내 경쟁사 대비 우월한 IgG(자가항체) 감소율, 안전성, 자가투여 편의성 등을 기반으로 Best-in-Class 후보로 평가됨. 주요 임상 데이터 발표 일정은 ① 2026년 하반기 CLE PoC 결과, ② 2026년 말 D2T RA 탑라인 결과, ③ 2027년 GD 등록 임상 탑라인, ④ 2027년 하반기 MG, ⑤ 2028년 CIDP 및 쇼그렌 탑라인 결과 순으로 임상 결과 가시화 예정. GD에서는 First-in-Class 로 2028년경 상업화 예상

- 바토클리맙: 이뮤노반트는 바토클리맙 대신 IMVT-1402에 개발 역량을 집중한다는 전략 전환을 발표함. 일본 내 바토클리맙의 MG 임상 3상 순항 중이며, 바토클리맙 권리와 IMVT-1402 옵션을 패키징한 기술이전 계약 체결을 추진 중. 중국에서는 파트너사 하버바이오메드가 2026년 하반기 MG 치료제로의 승인 받을 것으로 기대함. 신약 승인 시 마일스톤 유입이 예상됨. 다만 개발 지연에 따른 권리 반환 중재 절차가 진행 중에 있음

- 투자의견 BUY, 목표주가 100,000원 유지: 고성장하는 FcRn 억제제 시장에서 한올바이오파마의 IMVT-1402(아이메로프루바트)가 Best-in-Class 수준의 임상 결과를 확인할 것으로 기대하며, 큰 폭의 파이프라인 가치 상승을 예상함. 상업화 불확실성이 높았던 바토클리맙 임상 결과가 한올바이오파마 가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하며, IMVT-1402 임상 결과 발표가 본격화되는 2026년 하반기부터 기업가치 상승이 본격화될 전망. FcRn 억제제 시장은 아제닉스의 비브가르트가 출시 3년 차인 2025년에 $4.2bn의 매출액을 기록하며 고성장 중


자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260420_009420_hskwon_329.pdf

▣컴플라이언스 득

[유진투자증권 바이오제약 4.21(화)]

4.20 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -0.77%
- 일라이릴리가 렌티바이러스 벡터 전달 전문 in vivo CAR-T 바이오텍 Kelonia Therapeutics를 인수하기로 결정 (선급금 $3.25bn, 마일스톤 포함 최대 $7bn)
- 켈로니아의 리드 프로그램은 BCMA 표적 in vivo CAR-T KLN-1010으로 재발/불응성 다발골수종 대상 임상 1상에서 첫 4명의 평가 가능 환자 중 100% 미세잔존질환(MRD) 음성 반응률을 기록함
- 켈로니아는 특수 설계된 렌티바이러스 기반 입자가 체내 T세포에 선택적으로 진입하는 in vivo 유전자 배치 시스템(iGPS)을 보유하고 있으며 2025년 11월 J&J와 이를 활용한 전략적 협력 계약을 체결한 바 있음
- 한편 일라이릴리는 지난 2월 Orna Therapeutics를 최대 $2.4bn에 인수하며 in vivo CAR-T 개발을 확대하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-picks-another-vivo-car-t-company-7b-deal-kelonia

#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +3.38%
- 바이오젠이 중국 TJ Biopharma와 CD38 표적 항체 felzartamab의 중화권 독점 권리 확보를 위한 계약을 체결함 (선급금 $100mn, 마일스톤 최대 $750mn, 로열티 별도)
- Felzartamab은 독일 MorphoSys가 개발하여 2022년 HIBio가 중국 외 지역 권리를 최대 $1bn에 인수하였으며 2024년 바이오젠이 HIBio를 $1.15bn에 인수하며 중국 외 지역 권리를 확보함
- 현재 바이오젠이 신장이식 수혜자의 항체 매개 거부반응(AMR), IgA 신병증(IgAN), 원발성 막성 신병증(PMN) 등 다수의 희귀 면역 매개 적응증 대상 임상 3상을 진행하고 있으며 중국에서는 TJ가 2024년 다발성 골수종 치료제로 NMPA에 BLA를 제출함
- 바이오젠은 면역학 적응증 개발을 지속 주도하고 중화권에서 felzartamab의 제조 및 상업화를 담당할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/biogen-inks-850m-iobucks-deal-tj-china-rights-late-stage-immune-antibody

#지투지바이오 +7.12%
- 지투지바이오가 기업설명회를 통해 삼성바이오에피스와 체결한 세마글루티드 장기지속형 미립구 제형 라이선스 계약이 실제 개발·상업화로 이어지는 본계약이라는 점을 강조함
- 지투지는 베링거인겔하임과의 당뇨병·비만 펩타이드 프로젝트는 대동물 평가 단계에 진입하였으며 이외 다수의 글로벌 기업들과 사업개발 논의를 진행 중이라고 언급
- 향후 상업화를 위해 구축 중인 오송 제1 GMP 시설은 하반기에 생산이 가능할 것으로 예상하며 퓨 연내 추가 GMP 시설 착공할 계획임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23802

#디앤디파마텍 +3.93%
- 디앤디파마텍이 DD01(GLP-1·GCG 수용체 이중 작용제)의 미국 내 MASLD/MASH 환자 대상 48주 임상 2상 연구가 5월 27일 개최되는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회에서 Late-Breaking Abstract(LBA)로 선정되었다고 발표함
- 해당 데이터 발표를 주도하는 연구자는 MASH 및 간질환 분야의 권위자이자 DD01 임상2상의 주요 책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수임. 48주 조직생검 결과를 포함한 탑라인 데이터는 5월 중순 이후 수령하여 EASL 발표 자료에 포함될 예정
- 디앤디는 5월 확인할 조직생검 데이터를 기반으로 글로벌 파트너십을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23795

5 notable pharma CEO pay hikes in 2025 | BioPharma Dive
https://www.pharmavoice.com/news/pharma-ceo-pay-2025-lilly-pfizer-abbie-gsk-jnj/817361/

[유진투자증권 바이오제약 4.22(수)]

4.21 국내외 주요 뉴스

#유나이티드헬스(NYSE:UNH) +6.96%
#일라이릴리(NYSE:LLY) -1.83%
#노보노디스크(NYSE:NVO) -2.57%
- 유나이티드헬스가 미국 정부의 메디케어 비만 치료제 보장 시범 프로그램인 BALANCE의 구조적 결함과 불확실성을 지적하며 보험사들의 참여 여부에 의구심을 제기함
- 해당 프로그램은 미국 보건복지부(CMS)가 일라이릴리와 노보노디스크의 GLP-1 약물 가격을 직접 협상하여 환자의 본인 부담금을 제한하는 것이 핵심이나, 유나이티드헬스는 현재 계획된 구조에 상당한 도전 과제와 미결 과제가 남아있다고 밝힘
- 대형 보험사인 CVS 헬스가 이미 해당 프로그램 불참 의사를 밝힌 가운데, 유나이티드헬스는 본 프로그램 시행 전 시연에는 참여할 예정이라고 언급함
https://www.reuters.com/legal/litigation/unitedhealth-flags-challenges-medicare-obesity-drug-pilot-2026-04-21/

#머크(NYSE:MRK) -3.88%
#에자이(TYO:4523)
- 머크-에자이의 신장세포암(RCC) 1차치료 대상 임상 3상 LITESPARK-012에서 키트루다(항PD-1 항체)+웰리레그(HIF-2α 억제제, 경구)+렌비마(TKI) 병용요법이 OS 및 PFS 평가지표를 모두 달성하지 못함
- 구체적 수치는 공개되지 않았으며 키트루다/웰리레그/렌비마 병용요법을 개발하는 LITESPARK 프로그램 내 나머지 임상은 지속될 예정
- 양사는 2015년을 시작으로 2018년 머크가 최대 $5.76bn을 투자해 키트루다+렌비마 병용요법의 개발·상업화 계약을 체결한 바 있음
https://www.biospace.com/drug-development/merck-eisais-keytruda-triplet-fails-to-improve-survival-in-kidney-cancer

#유한양행 -0.62%
- 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 반환받은 MASH 치료제 후보물질 YH25724(GLP-1/FGF21 이중작용제)의 개발을 지속하고 있는 것으로 확인됨
- 베링거인겔하임은 5월 29일 유럽간학회(EASL)에서 YH25724(BI 3006337)의 건강인 및 비만/간지방증 환자 대상 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이며, 유한양행은 기존 임상 결과를 바탕으로 용량·투여 기간 등 주요 변수 전반을 재검토해 후속 개발 방향을 구체화할 계획
- YH25724는 2019년 7월 베링거에 최대 $870mn 규모로 기술수출된 이후 2025년 3월 권리가 반환됨. 베링거는 현재 GLP-1/GCG 이중작용제 서보두타이드의 임상 3상에 집중하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23843

#오가노이드사이언스 +4.48%
- 오가노이드사이언스가 코스맥스와 협력해 전분화능 줄기세포 기반 모발 오가노이드로 남성형 탈모를 표준화된 실험실 환경에서 재현하는 데 성공한 결과를 '피부과학 저널(Journal of Dermatological Science)'에 발표함
- 연구팀은 탈모 유도 오가노이드 모델에서 미녹시딜 또는 대두 유래 천연물 소재 처리 시 모낭 수와 성장 지표가 회복되는 경향을 확인함
- 오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 탈모 치료제·기능성 화장품·건강기능식품 소재의 효능을 동물실험 없이 인간 세포 수준에서 검증할 수 있는 시스템을 구축한 것으로 평가하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202604215425i