유진투자증권 권해순/이다빈

[루닛 2025년 3분기 실적 발표 요약] 
2025.11.14

<<2025년 3분기 누적 실적>>
* 연결 3Q 누적
- 누적 영업수익 566억원(+66%yoy) 
- 누적 영업비용 1,200억원(+44%yoy) 
- 영업손실 634억원 
- EBITDA 손실 441억원 
- 단기순손실 140억원 
  . 2025년 3분기 기준 흑자전환은 전환사채 평가손익 영향 
- 현금 보유액 343억원(본사 246억원)

* 루닛(별도) 3Q 누적
- 3Q25 누적 매출 200억원 
- 인사이트 160억원(+5%yoy)
  . 해외 매출은 지속 성장 
  . 국내는 CXR 비급여 동의서 이슈로 판매 공백 발생
- 스코프 40억원(+182%yoy)
  . 4분기에는 계절성에 따라 매출 규모 더 클 것으로 예상 
  . 유럽 매출 고성장(스코프 내 매출 비중 가장 많이 차지함)

* 볼파라 3Q 누적
- 3Q25 누적 기준 EBITDA 흑자 달성 
- 예상보다 빠르게 손실 개선되며 연간으로 25년 EBITDA 흑전, 26년 영업이익 흑전 예상
- 볼파라 덴시티 CPT 코드 관련 
  . 통상 카테고리1(보험수가 적용X) 받은 후 임상적 근거를 확보함
  . 그러나 볼파라 덴시티는 이미 충분히 임상적 근거 누적되었다고 판단
  . 따라서 보험수가 바로 적용 가능한 카테고리3로 바로 진입 추진 중
  . 향후 개선 후 재신청하여 카테고리3 적용 시 매출 확대 기대

<<3분기 주요 사업 업데이트>>
- B2G 사업 확장 지속 
  . 해외 국가 단위 암검진 프로그램 확대(2025년 기준 14개국가) 
- Foundation Model 개발 착수 
  . 180억원 규모 정부 과제 확보, 클라우드 리소스 10개월 지원 
  . 병원 맞춤형 AI 및 자율형 암검진 AI 개발 진행 예정
- 스코프 
  . 글로벌 Top20 제약사 중 15곳 이상과 협업 진행 
  . 대형 계약 체결 논의도 원활히 진행되고 있음

* 인력 및 비용 구조조정 
- 3Q25 기준 총 560명 → 11월 말 524명 → 연말 500명 예상 
- 구조조정 비용 발생으로 올해 비용효과는 제한적 
- 2026년부터 비용 절감 효과 본격화 
- 2026년 매출 1,100억원, 현금성 비용 1,200억원대 초반 목표 
- 2027년 EBITDA 기준 BEP 달성 목표 유지

<<Q&A>>
Q. 국내 인사이트 비급여 동의서 이슈 해소 여부 
- 엑스레이(CXR) 한정 문제였으며 10월 초 정부 공문으로 해소됨 
- 입원 환자 엑스레이 반복 촬영 시의 동의 범위를 명확화하기 위함이었음
- 해소 이후 판매 재개됨

Q. 유방암 솔루션 성장 더딘 이유 
- 이미 국내에 상당히 보급되어 신규 비급여 전환 속도가 느림 
- 병원의 내부 절차상 번거로움으로 전환 지연 발생하는 것으로 판단됨
- 기존 고객들은 계약 기간 종료 시점에 비급여 전환 고려 가능할 듯

Q. 볼파라와의 시너지 예상보다 더딘 이유?
- 볼파라 고객 병원 3,000곳 중 200곳과 이미 계약 체결 
- 다만 루닛 제품 도입하려면 병원 시스템 업그레이드 필요 
- 업그레이드 리드타임으로 매출 반영이 지연 
- 2025년 볼파라 통한 매출 약 10억원 → 2026년 10배 규모 목표

Q. 자금 조달 목적 및 금액 
- 운영자금 목적이 우선 
- 신규 M&A 계획 없음(최소 내년~내후년 하반기 이후) 
- 기사에 보도된 ‘2,000억원 조달’은 사실 아님
- 실제 필요 자금은 400~500억원 수준 
- 법차손 이슈 해소를 위해 이보다 초과하여 조달할 가능성은 있음 

Q. 파운데이션 모델 개발이 재무 스케줄에 미치는 영향 
- 정부 과제 180억원 확보 전제하므로 자체 연구개발비 부담 적음 
- 과제 없었다면 1~2년 후로 개발 연기했을 프로젝트 
- 따라서 파운데이션 모델 개발 포함해도 2027년 BEP 목표 유지 가능
*

[유진투자 바이오제약 11.17]

11.14 국내외 주요 뉴스 

#MSD(NYSE:MRK) -0.01%
#시다라(NASDAQ: CDTX) +105.4%
- 미국 머크가 인플루엔자 예방용 항바이러스제 CD388(뉴라미니다아제 억제제/Drug-Fc 결합체)을 확보하기 위해 시다라 테라퓨틱스를 $9.2bn에 인수하기로 결정
- CD388은 J&J가 2024년 감염병·백신 분야에서 철수하는 과정에서 시다라에 반환한 후보물질로, 임상2b상에서 인플루엔자 예방효과 76%를 나타냈으며 현재 임상3상을 진행 중임
- Drug-Fc 결합체는 백신·단일클론항체와 달리 저분자 억제제 작용기전을 갖는 생물학적 제제로 분류되며, 머크는 CD388을 장기지속형 non 백신 옵션으로서 개발하여 고위험군 예방 시장을 확보할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-co-pays-92b-owner-influenza-antiviral-janssen-rejected

#BMS(NYSE:BMY) -4.1%
#J&J(NYSE:JNJ) +0.4%
- BMS와 J&J가 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 밀벡시안(milvexian,Factor XIa 억제제) 3상 시험이 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮다고 평가됨에 해당 임상을 중단함
- 양사는 심방세동(afib) 및 이차뇌졸중예방(SSP) 임상3상은 환자군·평가변수·용량 등이 상이하다는 점을 근거로 지속하기로 했으며, 주요 결과는 2026년에 공개될 예정
- BMS는 기존의 블록버스터 제품인 항응고제 엘리퀴스 이후의 성장동력으로서 밀벡시안을 개발하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/bms-and-jjs-blood-thinner-flunks-phase-3-denting-big-blockbuster-hopes

#에이비엘바이오 +6.5%
- 에이비엘바이오가 일라이릴리를 대상으로 220억4245만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정함(신주 17.5만주의 보호예수 기간은 1년)
- 에이비엘은 투자금을 그랩바디 플랫폼과 이중항체 ADC 기술 연구개발에 활용할 예정이며, 양사는 공동 연구개발을 포함한 다양한 신약 개발 협업을 추진할 계획
https://www.hankyung.com/article/2025111448731

#대웅제약 +6.8%
- 대웅제약이 당뇨병 치료제 엔블로정(이나보글리플로진·SGLT-2 억제제)의 중남미 8개국 수출 계약을 체결함(중남미 지역 신규 계약 규모 337억원, 누적 1,433억원)
- 파트너사 목샤8와의 협력으로 기존 브라질·멕시코에 중남미 8개국으로 공급 범위를 확대해 총 10개국으로 진출하게 됨
- 대웅제약은 중동·아프리카 등 신흥시장으로의 진출을 단계적으로 확대할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19834

[유진투자 바이오제약 11.18]

11.17 국내외 주요 뉴스

#J&J(NYSE:JNJ) +1.9%
- J&J가 Halda Therapeutics를 약 $3.05bn에 인수하며, 세포사멸 유도 플랫폼(RIPTAC)과 전립선암 파이프라인을 HLD-0915을 확보함
- HLD-0915는 임상1/2상을 진행 중인 안드로겐수용체·BRD4 타겟 이중결합 소분자로, J&J는 해당 자산이 기존 치료제의 저항성을 극복할 잠재력이 있다고 평가함
- 이외 Halda는 RIPTAC 플랫폼 기반의 유방암·폐암 등 초기 파이프라인을 보유하고 있으며 항암제 외의 분야로 확장 가능할 것으로 기대됨
https://www.fiercebiotech.com/biotech/jj-buys-halda-cell-death-tech-3b-acquisition-beefing-prostate-cancer

#재즈(NASDAQ:JAZZ) +20.6%
#비원(구 베이진, NASDAQ:ONC) +3.0%
- 재즈파마슈티컬스가 HER2 표적 이중항체 Ziihara의 HER2 양성 진행성·전이성 위식도선암 1L 대상 3상(HERIZON-GEA-01) 결과를 발표함
- Ziihara+화학요법은 표준치료제인 로슈의 허셉틴+화학요법 대비 PFS 우월성을 보였고 초기 OS에서는 임상적으로 의미 있는 개선과 통계적 유의성을 보이는 경향이 확인됨. Ziihara+화학요법+Tevimbra(비원메디슨의 PD-1 항체)은 PD-L1 양성·음성 환자 모두에서 임상적으로 의미있고 통계적으로 유의한 PFS·OS 개선이 나타남
- 재즈는 2026년 상반기 FDA에 2중 병용, 3중 병용요법 모두에 대한 허가 신청을 계획하고 있으며, NCCN 가이드라인 등재도 추진할 계획
- Ziihara는 2024년 11월 에 치료경험있는 HER2 양성 담도암 환자 치료제로 FDA 승인 받았으며 당시 재즈는 peak sales를 >$2bn으로 예상한다고 언급한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/jazzs-her2-drug-ziihera-chalks-another-win-practice-changing-phase-3-result

#에이비엘바이오 +1.0%
- 에이비엘바이오가 간담회를 통해 일라이릴리와 체결한 그랩바디-B(IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼) 기술이전 계약의 의미와 향후 전략에 대해 설명함
- 에이비엘은 그랩바디-B가 CNS를 넘어 siRNA·근육질환 등으로 적응증 확장이 가능한 플랫폼으로 평가되고 있음을 강조하였으며 아이오니스와의 공동 연구를 통해 siRNA 기반 BBB셔틀 기술의 가능성을 입증한 논문을 곧 발표할 예정
- GSK, 릴리와의 계약으로 플랫폼의 확장 가능성을 제시한 만큼 향후 신규 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 에이비엘은 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19908

#대웅제약 -0.9%
- 대웅제약이 보건복지부의 '역이행 연구 설계 AI 소프트웨어' 개발 사업에서 공동 연구기관으로 선정됨
- 해당 사업은 삼성서울병원이 주관하며 병원·제약사가 참여하는 다기관 공동연구 과제로, 임상 데이터를 기반으로 전임상 단계의 연구 설계를 보완해 신약개발 성공 가능성을 높이는 것을 목표로 함
- 대웅제약은 향후 4년간 항암·대사성 질환 연구의 비임상 데이터를 제공하고, 개발된 AI 소프트웨어를 직접 연구에 적용하는 실증 작업을 수행할 예정
https://www.hankyung.com/article/202511177658i

[유진투자 바이오제약 11.19]

11.18 국내외 주요 뉴스

#로슈(SWX:ROG) +6.8%
- 로슈가 경구용 SERD 지레데스트란트(SERD)가 중간·고위험 1~3기 ER 양성·HER2 음성 유방암 보조요법 3상(lidERA)에서 침윤성질환무재발생존 개선을 유의하게 달성했으며, OS에서도 긍정적 경향을 확인함
- 이번 결과는 보조요법에서 SERD가 유의한 효과를 보인 첫 사례이며 지레데스트란트는 ESR1 변이 여부와 무관한 환자군에서 임상적 효과를 보였다는 점에서 경쟁약들과 치별화됨
- 로슈는 향후 학회에서 상세 데이터를 공개할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-oral-serd-goes-2-2-hitting-goal-phase-3-adjuvant-breast-cancer-trial

#MSD(NYSE:MRK) +3.8%
- 미국 머크가 Winrevair(소타터셉트, activin 신호 조절)의 가압성 폐동맥 고혈압을 동반한 보존박출률심부전(HFpEF) 대상 2상에서 약 6개월 시점에 폐→심장 혈류가 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의하게 개선되었다고 발표함
- 머크는 향후 학회에서 구체적인 데이터를 공개하고 Winrevair의 임상3상 을 추진할 예정
- Winrevair는 머크가 2021년 Acceleron을 $11.5bn에 인수하며 확보한 자산으로, 2024년 폐동맥고혈압 적응증으로 승인된 이후 2025년 3분기 누적 매출액은 $976mn을 기록함
https://www.biopharmadive.com/news/merck-winrevair-hfpef-heart-cardio-phase-2-data/805798/

#오스코텍 -1.3%
- 오스코텍이 식약처로부터 EP2·4 이중저해제 후보물질 'OCT-598'의 한국/미국 임상1상 시험계획(IND)을 승인받음
- OCT-598은 항암 내성을 극복하기 위해 ‘프로스타글란딘E2(PGE2)’ 수용체인 EP2와 EP4를 저해하여 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보물질로, 마우스모델에서 도세탁셀/방사선요법 병용 시 항내성제로서의 가능성을 입증하였음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19959

#케어젠 +3.9%
- 케어젠이 경구형 펩타이드 '코글루타이드'의 미국 FDA 신규 기능성 원료(NDI) 등록 신청서를 제출
- 코글루타이드는 GLP-1 수용체, IGF-1 수용체 이중작용 경구형 펩타이드임
- NDI 승인 여부는 2026년 1월 경 결정될 것으로 예상되며 승인 시 케어젠은 시장 선점 및 글로벌 기업과의 협업 확대를 추진할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71080

[유진투자 바이오제약 11.20]

11.19 국내외 주요 뉴스

#MSD(NYSE:MRK) -1.4%
- 머크의 HIV 치료제 이슬라트라비르 1일 1회 경구 복합제 DOR/ISL(도라비린+이슬라트라비르)가 임상3상에서 길리어드의 3제 요법 빅타비와 48주 HIV-1 RNA 억제율이 동등함을 입증함
- 머크는 DOR/ISL을 기존 통합효소억제제(INSTI) 기반 요법의 대안으로 포지셔닝하고 있으며, FDA는 이미 성인의 기존 항레트로바이러스 요법을 대체하기 위한 HIV-1 감염 치료제로서 DOR/ISL 승인 신청을 심사 중(PDUFA 2026.04.28)
- 머크는 주 1회 제형 등 후속 개발 프로그램을 바탕으로 시장 기회가 $5bn 이상일 것으로 전망하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/mercks-hiv-combo-matches-gileads-biktarvy-phase-3-test

#바이엘(ETR:BAYN) -1.3%
- 바이엘의 Hyrnuo(sevabertinib, TKI)가 HER2 티로신키나아제도메인(TKD) 활성화 변이를 가진 진행성·전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 FDA 가속승인을 획득함
- 앞서 승인 받은 경쟁약으로는 베링거잉겔하임의 Hernexeos가 있음. 두 치료제 모두 동일한 변이가 있는 종양을 타깃으로 하지만, Hyrnuo은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 특정되어 있는 반면, Hernexeos은 절제 불가능/ 전이성 암을 적응증으로 함
- 양사는 1차 치료로 타겟 환자군 확대를 위한 개발을 진행중. Hernexeos는 1차 치료에서 FDA 혁신치료제로 지정된 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-edges-boehringers-turf-fda-nod-her2-mutated-lung-cancer-med-hyrnuo

#셀트리온 +0.7%
- 셀트리온이 대전 소재 바이오텍 트리오어의 플랫폼 기술 ‘TROCAD’에 대한 기술이전 및 공동개발 전환권 계약을 체결함(개발 마일스톤 $231mn, 판매 마일스톤 $125mn으로 구성)
- TROCAD는 암 조직 내 선택적 활성화를 통해 정상 세포 결합을 최소화하고 독성을 감소시키는 플랫폼으로, 항체약물접합체(ADC)를 포함한 항체 기반 치료제의 치료 효과를 향상시킬 것으로 기대됨
- 셀트리온은 최대 6개 타깃에 대해 ADC 개발 및 상업화를 추진할 계획이며, 2개 타깃에 대해서는 공동개발 옵션을 행사할 수 있음
https://www.hankyung.com/article/202511194092i

#뷰노 -2.8%
- 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(DeepCARS)’ 관련 연구가 미국병원협회(AHA)가 발간한 ‘2025 AHA CPR·ECC 가이드라인’의 병원 내 심정지 예방 파트에 근거 문헌으로 인용됨
- 약 10만명의 데이터에서 DeepCARS는 알람 수를 최대 63% 줄이면서 예측 정확도를 유지하는 성능을 검증해 기존 조기경보 시스템 대비 우수성을 입증했으며 AHA 가이드라인은 이러한 뷰노의 연구결과를 근거로 병원 내 심정지 예방을 위해 조기경보 시스템을 사용할 것을 권고하였음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19968

[유진투자 바이오제약 11.21]

11.20 국내외 주요 뉴스

#리제네론(NASDAQ:REGN) +5.0%
- 리제네론의 고용량 아일리아(아일리아 HD, 애플리버셉트 8mg)가 망막정맥폐쇄(RVO) 적응증에서 FDA 승인을 받았으며, 모든 기존 적응증에 대해 월 1회 투여 옵션이 추가로 승인됨
- 아일리아 HD는 습성환반변성·당뇨황반부종에서 최대 4개월 간격 투여가 가능해졌고, RVO에서는 기존 치료 대비 투여 횟수를 절반으로 줄일 수 있어 경쟁약인 바비스모 대비 투여 편의성이 개선돤 것으로 평가됨
- 리제네론은 PFS 제형의 승인 재신청 또한 준비 중
- Eylea HD의 2025년 3분기 매출은 $392mn(+29% qoq)을 기록하였으나 전체 Eylea 매출은 특허 만료 및 바이오시밀러(Pavblu 등) 영향으로 $1.5bn를 기록하며 전분기 대비 성장률이 정체된 상황임
https://www.fiercepharma.com/pharma/2-fda-nods-eylea-hd-regeneron-no-longer-fighting-vabysmo-both-hands-tied-behind-its-back

#머크KGaA(ETR:MRK) 0.0%
- 독일 머크KGaA가 파킨슨병 신규 타깃 발굴을 위해 Valo Health의 인간 생물학 데이터 기반 AI 플랫폼 도입 계약을 체결함(선급금:마일스톤 포함 총 계약규모 > $3bn)
- 양사는 Valo의 플랫폼을 활용해 신경/면역질환 영역의 전임상 후보를 도출할 계획
- 한편 AI신약개발 기업 Valo Health는 최근 노보, 화이자 와도 각각 비만, 자가면역질환 에 대한 타깃 발굴 협력 계약을 체결한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/3b-deal-merck-kgaa-becomes-latest-big-pharma-partner-drug-discoverer-valo-health

#에스티팜 +3.3%
- 에스티팜이 mRNA 플랫폼 핵심 기술인 ‘5-캡핑, 스마트캡(SMARTCAP)’의 중국 특허 등록을 완료함
- 5-캡핑 스마트캡은 RNA 합성에 활용되는 신규 올리고뉴클레오티드 프라이머 기술로 mRNA 분자 안정화에 기여할 수 있음. 에스티팜은 스마트캡을 적용한 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘STP2104’ 임상1상에서 글로벌 백신 대비 동등 이상의 항체 반응을 확인한 바 있음
- 에스티팜은 미국·유럽 등에서도 스마트캡의 특허 절차를 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20040

#에임드바이오(상장예정)
- 에임드바이오의 상장 공모가가 밴드 최상단인 1.1만원으로 확정됨(공모금액 약 707억원, 상장 시가총액 약 7천억원)
- 청약일은 11월 21일, 24일이며 12월 4일 코스닥 시장에 상장할 예정
- 에임드바이오는 비상장 단계에서 미국 바이오헤이븐 및 독일 베링거인겔하임에 ADC 파이프라인을 기술이전한 ADC 전문 바이오텍임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20043 in

[유진투자 바이오제약 11.24]

11.21 국내외 주요 뉴스 

#AZ(NASDAQ:AZN) +2.6%
- 아스트라제네카가 미국 메릴랜드주 프레더릭 생산시설에 총 $2.0bn를 투자하여 바이오의약품 생산능력을 약2배 확대대하고 해당 시설에서 최초로 희귀질환 제품의 생산을 개시할 계획이라고 발표함
- 지난 10월 노바백스로부터 인수한 메릴랜드주 가이더스버그의 부지에는 임상용 분자 제조시설을 신규 구축할 예정
- AZ는 2025년 7월에 $50bn 규모의 미국 내 투자 계획을 발표한 바 있음. 이외 MSD($70bn), 로슈($50bn), J&J($55bn) 등의 빅파마들도 미국 내 제조 역량 강화 계획에 따라 투자를 진행하고 있음
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-boosts-its-presence-maryland-2b-manufacturing-investment

#화이자(NYSE:PFE) +2.6%
#아스텔라스(TSE:4503) -0.8%
#머크(NYSE:MRK) +2.9%
- 미국 FDA가 화이자/아스텔라스의 파드셉(Padcev, Nectin-4 ADC)과 미국 머크(MSD)의 키트루다IV/SC(Keytruda, PD-1 항체) 병용요법을 화학요법이 불가능한 근육침윤성방광암(MIBC) 환자 대상 수술 전후(perioperative) 요법으로 승인함
- 승인 근거가 된 Keynote-905/EV-303 3상에서 해당 병용요법은 수술 단독 대비 전체생존율을 50% 개선하고 사건발생없는생존기간을 60% 연장함. 이는 시스플라틴(화학요법) 불가 환자군에서 최초이자 유일한 수술 전후 치료옵션임
- 임상 EV-303의 책임자인 매튜 갈스키는 재발 위험이 높고 시스플라틴을 사용할 수 없는 MIBC 환자에게 파드셉+키트루다 병용요법이 의미 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다고 언급함
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-grants-game-changing-perioperative-approval-padcev-keytruda-combo-bladder-cancer

#프로티나 +0.2%
- 프로티나가 삼성바이오에피스 및 서울대 연구팀과 함께 470억원 규모 국책과제를 수행하며 2026년 1분기까지 5개 이상의 항체 신약 후보물질을 도출할 계획이라고 설명함
- 프로티나는 초고속 항체 개량 플랫폼 ‘SPID’를 기반으로 매주 5천개 이상의 항체 서열을 분석함으로써 항체 검증 기간을 기존의 수개월에서 2주로 단축할 수 있음
- 국책과제 목표에 따라 연구팀은 2027년까지 AI 설계 항체 후보물질 10개 중 최소 3개는 전임상 단계, 1개는 임상1상 IND 제출까지 진행할 예정
- 프로티나는 항체 개량 및 성능 플랫폼의 거래처를 글로벌 제약사로 확대하고 2026년-2027년에 전임상 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 함
https://www.hankyung.com/article/2025112303471

#인벤티지랩 +5.1%
- 인벤티지랩이 베링거인겔하임과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제 개발을 위한 추가 공동연구 계약을 체결함
- 이는 2024년 9월 체결된 1차 공동연구 계약 이후 다른 펩타이드 물질에 동일 기술을 적용하기 위해 체결된 후속 계약임
- 인벤티지랩은 미세유체 기반의 장기지속형 주사제, 경구형 펩타이드 제형 등을 개발하기 위한 약물전달시스템 플랫폼 기술을 보유하고 있음
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71215

2025.11.24 월요일
[유진투자증권 바이오제약/
권해순/이다빈]

☆ 바이오제약업종 2026년 전망
: Beyond Molecule: 한국 바이오산업 생태계의 확장과 진화

안녕하세요.
유진투자증권 바이오제약 담당 권해순/이다빈입니다.

2026년 전망자료를 발간하였습니다.

국내 바이오제약 섹터는 2025년에 이어 2026년에도 기술이전 성과와 신기술 경쟁력을 보유한 중소형주의 부상이 지속될 전망입니다. 이처럼 한국 바이오제약 산업의 비즈니스 모델이 확장되며 생태계가 진화하고 있는 것을 주목합니다.

Top picks
리가켐바이오 (BUY. TP 21만원)
ABL바이오 (BUY. TP 23만원)
씨어스테크놀로지 (BUY. TP 18만원)
프로티나 (N/R)

자세한 내용은 금일 발간자료를 참고하세요.

[유진투자 바이오제약 11.25]

11.24 국내외 주요 뉴스

#머크(NYSE:MRK) +2.7%
#켈룬(HKG:6990) +5.5%
- 켈룬바이오텍이 TROP2 ADC sac-TMT와 키트루다 병용요법이 PD-L1 양성 1차 비소세포폐암에서 키트루다 단독요법 대비 PFS를 통계적으로 유의하게 개선해 중국 임상3상(OptiTROP-Lung05) 중간 분석에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표함
- 켈룬은 해당 데이터를 기반으로 중국 규제당국과 허가 논의를 추진할 계획
- sac-TMT는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 중국에서 승인된 바 있음
- 다만 금번 임상은 비교대상이 글로벌 표준요법인 키트루다+화학요법이 아니라 키트루다 단독이기 때문에 글로벌 1차 치료제로의 확장 가능성을 평가하기는 어려움
- 머크는 PD-L1 ≥50% 환자를 대상으로 키트루다 대비 병용요법의 우월성을 평가하는 TroFuse-007 등 글로벌 3상을 포함해 다수의 pivotal 임상을 진행 중
- sac-TMT의 글로벌 권리를 보유한 머크(임상3상 약 15개 진행 중) 외에 길리어드의 Trodelvy, 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 Datroway 등도 1차·2차 비소세포폐암에서의 주요 임상3상 결과 공개를 앞두고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-partner-kelun-touts-phase-3-win-adc-keytruda-combo-first-line-lung-cancer

#노보(NYSE:NVO) -5.6%
#릴리(NYSE:LLY) +1.0%
- 노보노디스크가 경증 알츠하이머 환자 대상 Evoke·Evoke+ 임상 3상(n= 3,808)에서 Rybelsus(세마글루타이드, GLP-1 RA)가 104주차에 임상 치매평가 척도 합산 점수(CDR-SB) 개선이라는 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표함
- 약물은 인지저하 지연 효과를 보이지 못했으나, 일부 질환 관련 바이오마커에서는 개선 신호가 확인됨. 다만 해당 임상에 대한 연장 연구는 중단될 예정
- 노보는 회사는 12월 알츠하이머병 임상연구 학회(CTAD 2025)에서 탑라인 데이터를, 내년 3월 알츠하이머/파킨슨병 학회(AD/PD 2026)에서 전체 결과를 공개할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/novos-shares-tumble-8-after-2-trial-misses-semaglutide-alzheimers-disease

#삼성바이오로직스 -0.45%
#삼성에피스홀딩스 -28.2%
- 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 인적분할 후 코스피 재상장 첫날 합산 시가총액이 약 93.7조원으로 분할 전 86.9조원에서 약 6.8조원 증가함
- 11월 24일 종가 기준 삼성바이오로직스와 에피스홀딩스의 시가총액은 각각 82.8조원, 10.9조원으로 평가됨
- 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 산업의 견조한 성장세를 기반으로 지속적인 실적 성장이 전망되며, 삼성에피스홀딩스는 향후 전임상 단계인 ADC 파이프라인의 임상 진척, 글로벌 파트너십 확대를 통해 기업가치가 성장할 수 있을 것으로 예상됨
https://view.asiae.co.kr/article/2025112416381597074

#SK바이오팜 +1.4%
- SK바이오팜이 미국뇌전증학회(AES 2025, 12월 5일~9일)에서 세노바메이트와 관련한 10건의 연구 데이터를 포스터 발표할 예정
- 이중 청소년·성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 대상 임상3상 연구는 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정돼 공개될 예정
- 세노바메이트의 경구용 현탁액은 임상 결과 생체이용률이 기존의 정제와 유사하고 식사 여부와 무관하게 투여 가능하다는 점이 확인되어 SK바이오팜은 2025년 내 신규 제형의 신약승인신청서(NDA)를 제출할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71239

[유진투자 바이오제약 11.26]

11.25 국내외 주요 뉴스 

#노보(NYSE:NVO) +4.7%
#릴리(NYSE:LLY) +3.7%
- 노보노디스크가 GLP-1·아밀린 이중작용제 아미크레틴이 제2형 당뇨병 2상에서 강력한 혈당 개선과 체중 감소 효과를 보임에 따라, 2026년부터 당뇨병 3상 pivotal 임상을 시작하기로 결정함
- 아미크레틴 주 1회 피하주사 제형은 36주차에 혈당(HbA1c) 수치를 최대 –1.8% 감소시켰으며 (위약 –0.2%), 체중감소율은 최대 –14.5%(위약 –2.6%)를 기록함
- 1일 1회 경구 제형은 혈당 감소율과 체중감소율이 각각 최대 –1.5%(위약 –0.4%), 최대 –10.1%(위약 –2.5%)로 나타남
- 피하주사, 경구제형 고용량군에서는 36주 시점에도 체중 감소가 아직 정체되지 않아 장기 투여 시 추가 체중 감소 가능성이 시사되었고, 안전성은 예상된 수준의 경증~중등도 위장관 이상반응 위주로 확인됨
- 노보는 단일 분자로 GLP-1·아밀린을 모두 타겟하는 아미크레틴이 고정용량 복합제 카그리세마(카그렐린타이드+세마글루타이드)와 유사한 효능·안전성을 구현하고, 생산·제형 단순화 측면에서는 경쟁력이 더 높을 것으로 기대하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-expands-pivotal-amycretin-program-after-dual-agonist-shines-diabetes

#길리어드(NASDAQ:GILD) +1.8%
- 길리어드가 스웨덴 바이오텍 Sprint Bioscience의 초기 단계 TREX1 표적 항암 프로그램을 인수( 선급금 $14mn, 마일스톤 최대 $400mn )
- Sprint Bioscience는 TREX1 단백질 발현 증가가 특정 암에서 생존율 악화와 연관된다는 연구 기반으로 후보물질을 개발했으며, 전임상에서는 경구 투여 시 면역반응 강화 및 종양 성장 감소가 확인됨
- 해당 프로그램은 면역항암제·방사선치료·화학요법의 병용 효과를 높이는 것을 목표로 개발되어 왔음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-hatches-400m-biobucks-deal-swedish-biotechs-trex1-cancer-program

#셀트리온 +0.2%
- 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(오말리주맙)의 출시 국가를 유럽 독일·스페인·영국·프랑스 등으로 확대함
- 졸레어는 노바티스가 2003년 FDA 승인을 받아 2024년 글로벌 매출액 약 6.5조원을 기록한 알레르기 치료제
- 옴리클로는 2024년 유럽 최초의 오말리주맙 시밀러로 EMA 승인을 받았으며 노르웨이를 시작으로 유럽 시장에서 출시가 확대되고 있음
https://www.biospectator.com/news/view/27067

#로킷헬스케어 +10.4%
- 로킷헬스케어가 한국보건의료연구원으로부터 3D 바이오프린팅 기반 자가 미세지방 조직을 활용한 당뇨병성 족부궤양 재생치료 임상시험 개시 승인을 획득함
- 로킷헬스케어의 당뇨발 재생 플랫폼은 환자에게 AI 기반 바이오프린터로 제작한 환자 맞춤형 미세지방 패치를 이식해 조직 보호 및 재생을 촉진하는 방식으로 작용함
- 해당 기술은 미국, 남미 등에서 건강보험이 적용되고 있으며 로킷헬스케어는 국내 연구를 통해 당뇨발 재생치료를 표준치료로 확대하고 건강보험 등재를 위한 근거를 확립할 계획
https://www.hankyung.com/article/202511253554i

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-negotiated-medicare-prices-15-more-drugs-test-cost-savings-promise-2025-11-25/

빅파마 저성장 국면 지속
R&D 파이프라인 강화 전략 지속될 수 밖에..

Reuters

1. Medicare, 15개 고가 약제 협상 가격 공개 → 지출 36% 절감 전망
(1) CMS가 IRA(Inflation Reduction Act)에 따른 2차 약가협상을 끝내고, Medicare Part D에서 가장 지출이 큰 15개 약의 Maximum Fair Price(MFP) 를 확정·발표.
(2) CMS 추산에 따르면, 이 가격이 2024년에 이미 적용됐다고 가정할 때 순지출 기준 약 85억 달러, 36% 절감 효과가 있었을 것이라고 설명. (CGDP까지 포함한 수치)
- 1달러 ≒ 1,468원 가정 시, 약 12.5조 원 규모 절감.
- 시행 시점: 이번에 발표된 15개 약제의 협상 가격은 2027년 1월 1일부터 적용

2. Ozempic / Wegovy(semaglutide) 관련 내용

(1) Novo Nordisk의 GLP‑1, 협상 가격 구체치
- semaglutide(Ozempic, Wegovy, Rybelsus) 월 $274로 MFP 확정. 기존 Medicare net price(리베이트 반영 후 실질가격)는 약 $428/월이었다는 JMCP 논문 분석을 인용. 즉, Medicare 기준에서만 보면 net 기준 약 36% 가격 인하.

(2) 원화 기준 감각 (1달러 1,468원 가정)

기존 Medicare net 가격 $428 → 약 63만 원/월
협상 MFP $274 → 약 40만 원/월


3. 결론. “실질 net 가격보다도 더 낮아질 것”

워싱턴대(University of Washington) 약학 교수 Sean Sullivan 인터뷰 인용: 이번 협상 가격은 기존 Medicare net 가격보다 더 낮은 수준이라 실제 재정 절감이 발생할 것. 이 가격이 공개되면 민간 보험사 등 다른 payor들도 동일 수준 가격을 요구할 가능성 있음

4. 1차(2026년 적용) 협상과의 비교(1차 라운드(10개 약) 결과 요약)

이미 지난해 발표된 1차 협상 약(예: Eliquis, Enbrel 등 10개)의 2026년 적용 가격은 여전히 4개 고소득국 평균가의 2배 이상, 경우에 따라 5배까지 비쌌다고 Reuters가 정리.

그럼에도 Goldman Sachs 추정에 따르면, 1차 10개 약의 새 가격은 당시 Medicare net 가격 대비 평균 22% 할인에 해당.

5. 정치·산업 측면 메시지: Reuters는 이번 36% 절감 효과 발표를,
“IRA와 Medicare 약가협상이 실제로 의미 있는 재정 절감을 가져올 수 있는지 시험하는 ‘cost savings promise’의 실질 테스트”라는 맥락에서 다룸.

6. 제약업계의 반발: 제약사들은 약가협상이 혁신 투자(R&D 파이프라인) 축소를 초래할 수 있다며 다수 소송을 제기하는 등 강하게 반발해왔다는 점을 재언급.

7.향후 라운드
: Medicare는 다음 라운드(2028년 인하예정) 에서도 추가 15개 약(Part D + 병원투여 Part B 포함)을 대상으로 협상을 준비 중이며, 협상은 내년 2월 시작 예정이라고 기사에서 전망.

IRA 2차 협상(IPAY 2027) 15개 Part D 약제별 MFP·2024년 사용 현황

(주)프로티나의 공식채널입니다. https://www.proteina.co.kr/kr
https://t.iss.one/proteina_official

[유진투자 바이오제약 11.27]

11.26 국내외 주요 뉴스

#노보(NYSE:NVO) +3.5%
#릴리(NYSE:LLY) -0.5%
- 노보노디스크가 비만 치료제 위고비(semaglutide)의 고용량 7.2 mg 제형에 대해 FDA의 우선심사바우처(National Priority Voucher, CNPV)를 사용해 1~2개월 내 초고속 허가 심사를 받게 됨
- 고용량 세마글루타이드와 경구형 비만치료제 25 mg 세마글루타이드(‘위고비 알약’)가 모두 2025년 4분기 내 FDA 허가를 받을 시 노보는 기존 치료제의 포트폴리오를 확대할 수 있음
- CNPV 프로그램은 신속심사를 대가로 가격인하·국내 생산 등 정책적 요구를 수용한 기업에 제공되며, 최근 노보와 릴리는 미국 정부와의 가격 협상을 통해 이 우선권을 획득한 바 있음
- 고용량 세마글루타이드는 3상 Step Up 연구에서 7.2 mg 주 1회 투여 시 평균 체중감소율 20.7%를 기록했으며, ≥25% 체중감소 달성률은 33.2%로 기존 2.4 mg 대비 우월한 효과를 확인하였음
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-cashes-fda-national-priority-voucher-extra-speedy-review-high-dose-wegovy

#오츠카(TYO:4578) +4.3%
- 오츠카홀딩스가 자가면역질환성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자의 단백뇨 감소를 위한 first in class 항-APRIL 항체 Voyxact(sibeprenlimab)에 대해 FDA 가속승인을 획득함
- Voyxact는 3상 Visionary에서 9개월차 UPCR(요단백/크레아티닌 비율)을 위약 대비 51% 감소시켰으며 월 1회 자가주사제형으로 투약 편의성이 높음
- 기존 IgAN 치료제들이 적응증 제한(예: UPCR ≥1.5 g/g)이 있었던 것과 달리, Voyxact는 특정 단백뇨 기준 제한이 없어 시장 접근성이 확대될 것으로 예상됨
- 경쟁약으로는 Vertex·Novartis·Vor Bio 등이 BAFF/APRIL 이중저해제 또는 APRIL 단독 억제제를 개발 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/ever-more-crowded-kidney-disease-space-otsuka-receives-fda-approval-first-class-voyxact

#녹십자 +3.6%
- GC녹십자가 국내외 학회에서 자체 mRNA 기술과 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 활용한 차세대 mRNA-LNP 연구 성과를 발표함
- 항암 백신 연구에서는 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응과 종양 크기 유의 감소를 확인했으며, mRNA 기반 CAR-T 후보물질은 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거하는 결과를 확인함
- 녹십자는 감염병 백신, 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, 세포치료제 등으로 플랫폼 적용 범위를 확장해 혁신 치료제 개발을 진행할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71361

#갤럭스(비상장)
- 갤럭스가 AI 기반 항체 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인’을 활용해 타깃당 50개 설계만으로 약물 수준 결합력을 가진 드노보(de novo, 전에 없던 새로운) 항체를 평균 30%의 성공률로 확보했다고 밝힘
- 이번 성과를 통해 갤럭스는 동물 면역반응/대량 스크리닝 등 기존 항체 발굴 방식의 한계를 넘어, 필요한 기능을 사전에 설계하는 새로운 항체 발굴 패러다임을 제시하였다고 평가함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20208

[유진투자 바이오제약 11.28]

11.27 국내외 주요 뉴스

#SK바이오팜 -1.1%
- SK바이오팜이 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 CA9(탄산탈수효소9) 타겟 저분자 방사성의약품 후보물질 WT-7695의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하며 방사성 의약품 포트폴리오를 확장함
- CA9는 투명세포신세포암 환자의 약 95%에서 과발현되는 타겟이며 WT-7695는 전임상에서 177Lu 및 225Ac 표지체 모두에서 단회 투여 시 약효와 안전성이 확인됨
- SK바이오팜은 177Lu 기반 치료제 개발을 우선 추진할 예정으로, 68Ga 진단제 개발을 병행해 177Lu 치료제와 테라노스틱스(Theranostics, 방사성 의약품을 활용해 암 진단 및 치료를 동시에 진행하는 환자 맞춤형 의료기술) 페어를 구축할 계획
https://www.hankyung.com/article/202511279154i

#종근당 +2.0%
- 종근당의 당뇨 신약 로베글리타존의 글로벌 파트너사 아클립스가 위마비증 치료제 후보물질 M107(로베글리타존)의 연구자 주도 임상2상을 위해 미국 메이요클리닉과 협약을 체결함
- 아클립스는 로베글리타존의 항염증 기전과 안전성을 근거로 위마비증 치료 가능성을 제시하였으며 임상2상(LOGAST)은 2026년 1분기부터 메이요클리닉 3개 캠퍼스에서 연구자 주도로 진행될 예정
- 위마비증은 비폐색성 위 배출 지연 질환으로 중증 비율이 높고 근본 치료제가 부재해 미충족 수요가 큰 영역으로 알려져있음
https://www.hankyung.com/article/202511279437i

#인투셀 +3.2%
- 인투셀이 FDA로부터 항B7-H3 ADC 후보물질 ITC-6146RO(듀오카마이신 계열 약물 적용)의 미국 임상1상 IND를 승인받음
- 임상1상에서 표준요법에 실패한 진행성/전이성 고형암 환자 최대 102명을 대상으로 안전성·내약성·약동학·초기 항종양 효과 등을 평가할 계획임
- 1차 평가지표는 이상사례(AEs) 발생률이며 임상은 2029년 12월 말에 완료될 것으로 예상됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20272

#간리제약(SSE:603087) -0.6%
- 중국 소재 제약사 간리제약(Gan&Lee)이 비만·과체중 성인을 대상으로 한 월 1회 투여 GLP-1 수용체작용제 bofanglutide(GZR18, GLP-1 RA)의 중국 3상(GRADUAL-3) 연구를 개시함
- bofanglutide는 이전 3상 GRADUAL-1·2에서 체중 감소 및 대사 지표 개선 효과를 확인했으며, 특히 GRADUAL-2에서 중국 성인을 대상으로 위고비(세마글루타이드 2.4mg)와 직접비교 임상(head-to-head) 진행 중임
- GRADUAL-3는 월 1회 투여 방식이 체중감량 유지 및 장기 복약순응도 개선에 기여하는지를 평가하는 연구로, GLP-1 RA 치료에서 흔하게 나타나는 체중 재증가·장기 지속성 문제 해결을 목표로 함
https://www.prnewswire.com/news-releases/once-monthly-glp-1-ra--gan--lee-pharmaceuticals-initiates-phase-3-clinical-study-gradual-3-of-the-first-chinese-once-monthly-glp-1-ra-for-weight-management-302627433.html

[유진투자 바이오제약 권해순] 2025.11.28

오스코텍(039200.KQ)
R&D Day 후기: 두번째 도약을 준비 중

* 투자의견 BUY 유지, ADEL-Y01등의 R&D 파이프라인 가치를 상향 조정하여 목표주가를 7.5만원으로 상향함

* R&D Day 후기 요약 및 애널리스트 의견
① 제노스코 통합 작업 본격화
→ 지배 구조 및 운용 효율성을 제고하려는 오스코텍의 경영 의지를 긍정적으로 평가함

② 레이저티닙의 안정적 수익 창출력에 기반하여 R&D 투자의 자립성 강화. 오스코텍과 제노스코의 합산 R&D 투자는 연간 약 450억원
→ 안정적 수익 기반 확보 이후 유망 파이프라인 확장과 글로벌 임상 가속화를 뒷받침할 전망

③ ADEL-Y01(타우 응집 저해 기전의 알츠하이머 치매 치료제 신약 후보 물질)의 기술 이전 추진 순항 중. CTAD(12월 1일~4일)에서 1a상 데이터 발표 예정
→ 최근 유사 파이프라인들이 임상 2상에서 한계를 드러내 ADEL-Y01의 가치가 상승할 것으로 예상함

④ R&D 포트폴리오 재편으로 2025~2030년이 두 번째 도약기가 될 전망
→ OCT-598(EP2/4 dual agonist)의 글로벌 임상 1상 개시로 ‘항암 내성 치료(CTR)’ 기반 플랫폼의 임상이 시작됨, 다층 구조의 파이프라인 기업으로 진화할 전망

자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20251128_039200_hskwon_308.pdf

▣본 내용은 당사 컴플라이언스의 승인을 받아 발송되었습니다.

[유진투자 바이오제약 12.01]

11.28 국내외 주요 뉴스 

#켈룬(HKG:6990) -0.1%
- 중국 켈룬바이오텍이 TROP2 ADC sac-TMT의 진행성·전이성 요로상피암 임상2상(cohort 9) 결과가 Annals of Oncology에 게재됐다고 발표함
- sac-TMT는 안정성과 종양 내 독소 방출을 강화한 구조를 갖추며, 격주 투여하는 5mg/kg 단독요법에서 관리 가능한 안전성과 유의한 항종양 활성을 확인함
- 임상 대상 환자 49명 중 76%가 2차 이상 치료 실패 환자였으며 객관적반응률(ORR)은 31%(2차 치료 시 50%), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 나타남
- sac-TMT는 중국에서 3개 적응증으로 허가됐으며 중국 외 글로벌 판권을 보유한 MSD가 글로벌 임상3상 15건을 진행하고 있음
https://www.prnewswire.com/news-releases/the-annals-of-oncology-publishes-results-of-phase-ii-study-of-sacituzumab-tirumotecan-monotherapy-for-urothelial-carcinoma-302627874.html

#에자이(TYO:4523) +0.04%
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +0.07%
- 에자이가 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 아밀로이드 베타 항체)의 피하주사 자가투여(SC-AI) 제형의 일본 PMDA 신약신청서를 제출함
- SC-AI 제형은 치료 시작 시점부터 자가 투여가 가능해 입원·주입 기반 치료 부담을 낮추고 의료 자원 소모(주입 준비, 간호 모니터링 등)를 줄여 알츠하이머병 관리 경로를 간소화할 것으로 기대됨
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/28/3195968/0/en/Eisai-Submits-New-Drug-Application-for-Subcutaneous-Formulation-of-LEQEMBI-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease-in-Japan.html

#펩트론 +10.4%
- 펩트론이 2024년에 일라이 릴리와 체결한 약효 지속형 플랫폼 스마트데포의 기술 평가 계약이 현재까지 순조롭게 진행 중이라고 밝힘
- 양사는 특정 펩타이드의 스마트데포 제형에 대한 인비보 실험을 추가 진행하기로 합의했으며, 이에 따라 평가 종료 시점은 당초 14개월에서 다소 연장될 가능성이 있다고 설명함
- 계약 기간은 ‘평가 종료 시’로 정의돼 별도의 연장 계약이나 공시 변경 사항은 발생하지 않을 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20309

#SK팜테코(비상장)
- SK그룹의 CDMO 자회사인 SK팜테코가 일라이 릴리와 비만 치료제 마운자로(터제파타이드, GLP-1 RA 펩타이드)의 원료의약품을 5년 이상 장기 공급하는 계약을 체결함
- 계약 규모는 최소 1조원에서 최대 2조원 수준이며 수주 실적은 2027년부터 연간 2~4천억원 규모로 반영될 전망
- 마운자로는 SK팜테코 세종공장에서 생산될 예정. SK그룹은 지난 3월부터 세종에 저분자/펩타이드 5공장을 증설하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025112826471

위 뉴스에 언급된

켈룬의 TROP2 ADC 파이프라인은 리가켐의 LCB84의 경쟁파이프라인입니다.
켈룬은 MSD와 임상3상을 진행하면서 Best in class파이프라인으로 기대받으며 시총이 $20bn가깝게 상승한 바 있습니다. 2027년 말부터 임상3상이 순차적으로 완료될 예정입니다.

리가켐 LCB84(J&J)보다 약 3~4년정도 임상이 앞서있다고 볼 수 있습니다. 리가켐은 2027년말 임상 1/2상 완료를 목표로 현재 임상이 순항 중입니다. J&J가 공격적으로 임상을 확장하게될 2026~2027년에 옵션 행사 시 2억달러의 옵션행사금도 유입될 것으로 기대됩니다.

[유진투자 바이오제약 12.2]

12.1 국내외 주요 뉴스

#릴리(NYSE:LLY) -1.6%
- 일라이릴리가 직판 플랫폼 LillyDirect를 통해 판매하는 비만·수면무호흡 치료제 젭바운드(GLP-1 RA) 단일용량 바이알의 비급여(self-pay) 가격을 기존 대비 $50~$150 인하해 2.5mg $299, 5mg $399, 그 외 고용량은 $449로 조정함
- 이는 11월 초 트럼프 행정부와의 약가 인하 합의(위고비·오젬픽 포함) 이후 추가로 발표된 것으로, 비보험·현금결제 환자의 접근성을 확대하는 것이 목적임
- 노보노디스크도 최근 위고비·오젬픽의 비급여 비용을 월 $349로 인하하는 등 GLP-1 시장 경쟁 심화 되는 가운데 직접판매 가격 인하 전략을 강화하는 흐름이 나타나고 있음
https://www.fiercepharma.com/marketing/lilly-joins-novo-glp-1-self-pay-price-cuts-lowering-costs-single-dose-zepbound-vials

#리제네론(NASDAQ:REGN) -3.9%
- 리제네론이 아직 승인된 치료제가 없는 희귀 유전질환 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료를 위한 테세라 테라퓨틱스의 유전자 작성(gene writing) 후보 물질 TSRA-196에 대해 공동개발 계약을 체결함 (선급금 및 지분 투자 $150mn, 마일스톤 $125mn)
- TSRA-196은 단회 투여로 돌연변이를 교정하는 in vivo 유전자교정 후보물질로, 전임상에서 높은 간 표적편집 특이성과 비표적(off-target) 미검출을 보여 임상 진입 준비가 진행 중임
- AATD는 간에서 생성되는 α1-항트립신 단백질의 유전적 결핍으로 인해 폐와 간 손상에 취약해지는 희귀 유전질환. 미국/유럽 내 환자 수는 약 20만 명으로 추산되며 현재 근본적 치료제는 승인된 것이 없음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-makes-150m-bet-tesseras-rare-disease-gene-writing-prospect

#삼성바이오로직스 +2.6%
- 삼성바이오로직스가 세포유전자치료제, 항체백신, 펩타이드 등 신규 모달리티 기반 연구·생산 시설을 확장하기 위해 송도국제도시 11공구 부지를 약 2,487억원에 매입함
- 제3캠퍼스 조성에는 약 7조원이 투자될 예정. 제1·2캠퍼스와 연계 운영되도록 설계해 생산 효율, 리드타임, 글로벌 규제 대응력을 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20330

#대웅제약 +3.2%
- 대웅제약의 펙수클루 20mg가 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자의 소화성 궤양 예방 적응증을 획득함
- 국내 3상에서 소염진통제 장기 복용 환자의 위궤양 발생률은 펙수프라잔 1.16%, 란소프라졸 2.76%로 비열등성이 확인되었으며, 소염진통제 병용투여 1상 연구에서도 약효에 차이가 없어 별도의 용량 조절 없이 병용 가능하다는 것이 입증됨
- 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 등 펙수클루의 후속 적응증 개발도 추진 중임
https://www.hankyung.com/article/202512014986i