[유진투자 바이오제약 7.31]

7.30 국내외 주요 뉴스

#GSK(NYSE:GSK) +3.5%
- 2025년 2분기 GSK 매출액 £8.0bn(+6%yoy, 고정환율 기준), 영업이익 £2.02bn(+33%yoy, 고정환율 기준)
- 2025년 연간 매출 성장률 가이던스(3~5%)의 상단 달성 예상하고 있음
- IL5 항체 Nucala(2025년 2분기 매출액 £498mn(+7%yoy, CER))가 지난 5월 COPD로 FDA 확대 승인 후 긍정적 임상 결과를 기반으로 초기 처방에서 성과 보이고 있다고 설명함
- GSK의 마케팅 조사에 따르면 호흡기내과 전문의의 67%가 COPD에 Nucala 처방을 선호, Dupixent 선호는 30%에 불과
- 한편 BCMA ADC 블렌렙 미국 재승인 여부와 무관하게 2031년까지 매출 £40bn($53bn) 목표를 유지한다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/despite-blenrep-uncertainty-gsk-sticks-its-ps40b-projection-2031

#마드리갈(NASDAQ:MDGL) -1.5%,
#CSPC(HKG:1093) +2.3%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 중국 CSPC 제약으로부터 전임상 단계의 GLP-1 작용제 'SYH2086'를 기술도입(선급금 $120mn, 최대 $2bn 규모)
- 마드리갈은 MASH 치료 효과와 내약성을 최적화하기 위해 MASH 치료제 'Rezdiffra(성분명 레스메티롬, THR베타 작용제)와 병용하는 경구 복합제로 개발 예정
- 세마글루타이드의 MASH 적응증 확대 여부가 연내 결정될 예정이나, 마드리갈은 Rezdiffra 복용자의 25%가 이미 GLP-1 제제를 병용 중이라며, 여전히 별도 치료제 수요가 존재한다고 강조함
- 마드리갈은 세마글루타이드의 MASH 치료제 시장 진입이 진단과 시장 확장을 가속화해 마드리갈에도 긍정적 영향 미칠 것으로 보고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/madrigal-pens-2b-pact-cspcs-preclinical-glp-1-eye-rezdiffra-mash-pairing

#대웅제약 -1.8%
- 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타 100유닛’의 중국 품목허가 신청을 자진 취하함
- 2021년 12월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으나 통상적인 허가 기간을 초과한 현재까지 승인을 받지 못하면서 대웅제약은 충분한 보완을 거쳐 허가를 재신청하기로 결정
- 중국의 ‘1환자 1바이알’ 제도 영향으로 100유닛 단위만으로는 사용이 제한적인 점 등을 고려하여 50유닛 등 다양한 용량으로의 개발 및 승인 절차를 진행할 예정
https://www.newsis.com/view/NISX20250730_0003272868

#올릭스 -4.6%
- 올릭스가 siRNA 기반 탈모 치료제 ‘OLX104C’(안드로겐 수용체 억제제)에 대해 유럽특허청으로부터 물질 특허 등록을 결정 받음
- 지난 1월 호주 임상1a상에서 안전성, 내약성 확인하였으며 호주 임상1b/2a상 개시를 앞두고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16862

[유진투자 바이오제약 8.1]

7.31 국내외 주요 뉴스

#앨라일람(NASDAQ:ALNY) +15.4%
- 2025년 2분기 앨나일람 매출액 $774mn(+17%yoy), nonGAAP 영업이익 $95mn(-31%yoy)
- ATTR 아밀로이드증 치료제 '암부트라(Amvuttra)'가 2025년 2분기 매출 $492mn을 기록, 시장 예상치($350mn)를 크게 상회
- 암부트라, 온파트로 고성장 영향으로 2025년 연간 가이던스 상향: 총 제품매출 $2.65~2.80bn(기존 $2.05~2.25bn), TTR 부문 매출 $2.18~2.3bn(기존 $1.6~1.73bn)
- ATTR 심근병증으로 적응증 확대 이후 처방이 크게 증가하고 있으며 앨라일람은 암부트라의 peak sales를 $7bn에서 $9bn로 상향 조정
https://www.biopharmadive.com/news/alnylam-amvuttra-q2-2025-sales-ttr-cardiomyopathy-guidance/756477/

#아제닉스(NASDAQ:ARGX) +11.9%
- 2025년 2분기 아제닉스 매출액 $967mn(+97%yoy), 영업이익 $201mn(흑자전환yoy)
- VYVGART(IV+SC) 매출 $949mn(+97%yoy)로 고성장 지속, CIDP 적응증 확대와 SC 제형 출시로 신규 환자 유입 증가함
- first-in-class MuSK 항체
ARGX-119의 선천성 근무력 증후군(CMS) 등록 임상 2026년 개시 예정이며 2025년 하반기 비브가르트 적응증 확대 임상 탑라인 결과 등 발표 예정
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/31/3124640/0/en/argenx-Reports-Half-Year-2025-Financial-Results-and-Provides-Second-Quarter-Business-Update.html

#유한양행 -1.4%
- 유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙, 3세대 EGFR TKI)가 중국에서 시판 허가를 획득
- J&J의 리브리반트와의 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됨
- 중국 출시 시 마일스톤 $45mn(약 625억원)과 로열티 수익 수령 예상됨
- 하반기에 지난 12월 승인 받은 유럽 지역 출시 마일스톤 $30mn도 수령할 수 있을 것으로 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16908

#에이비엘바이오 +0.1%
- 에이비엘바이오의 ‘ABL503(라지스토믹)’이 미국과 캐나다에서 물질 특허 등록을 완료. 2039년까지 특허 보호됨
- ABL503는 아이맵과 공동 개발 중인 PD-L1 x 4-1BB 이중항체로 현재 진행성 고형암 대상 미국/한국 임상1상 진행 중이며 2025년 11월 1차 완료, 2026년 6월 최종 완료 예상(NCT04762641)
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=67285

2025.08.01.금

대웅제약 2분기실적 리뷰
BUY. TP 21만원 유지

전일 실적 발표한 대웅제약 2분기 리뷰입니다.

자세한 내용은 발간자료를 참고하세요.

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 8.4]

8.1 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%
- 일라이릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드, GLP-1/GIP RA)가 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 고위험군 대상 장기간 대규모 임상 3상에서 트루리시티(성분명 둘라글루타이드, GLP-1 RA) 대비 주요 심혈관계 사건(MACE-3) 위험을 8% 낮추고, 전체 사망률 16% 낮춰 비열등성 입증 및 우수한 효과를 확인(n>13,000) 
- 혈당 조절, 체중 감소 효과도 트루리시티보다 우수했으나, 위장관 부작용으로 인한 중단율은 마운자로(13.3% vs. 10.2%) 높은 것으로 나타남
- 릴리는 당뇨병 치료제 마운자로의 심혈관질환 적응증 확장을 위해 해당 데이터를 연내 FDA 제출 예정이며 2026년 경 승인 받을 것으로 예상하고 있음
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-mounjaro-tirzepatide-gipglp-1-dual-agonist-demonstrated

#아이맵(NASDAQ:IMAB) +30.4%
- 아이맵바이오파마가 약 $65mn 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다고 발표. 3,333만 3,334주의 보통주 기반 미국예탁주식(ADS)를 주당 $1.95에 발행할 예정
- 이번 발행에는 Everest Medicines, Janus Henderson Investors, Adage Capital Partners 등 신규/기존 투자자가 참여함
- 조달 자금은 ABL바이오로부터 기술도입한 CLDN18.2 x 4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(ABL111)’의 2027년 말 PFS 데이터 도출을 목표로 한 임상 2상 및 운영자금 등에 활용될 예정임
https://www.i-mabbiopharma.com/news-releases/news-release-details/i-mab-announces-pricing-65-million-underwritten-offering

#HLB -4.1%, HLB생명과학 -4.2%
- HLB생명과학이 HLB와 추진하던 합병을 철회함. 이는 주식매수청구권 행사로 인한 매수대금이 계약상 한도인 400억원을 초과했기 때문
- 양사는 리보세라닙 권리 통합과 경영 효율성 강화를 목적으로 합병을 추진하였으나 이번 결정으로 양사는 별도 법인 체제를 유지하며 전략적 협력을 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16944

#큐로셀 -0.6%
- 큐로셀의 CD19 CAR-T ‘안발셀(CRC01)’이 자가면역질환의 일종인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자 대상 국내 임상1/2상 계획을 승인 받음
- CAR-T 치료제는 주로 혈액암 치료제로 사용되어 왔으나 최근 자가면역질환 치료제로의 적응증 확대 가능성이 주목 받고 있음
- 한편 안발셀은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL) 국내 2상 완료 후 식약처 품목 허가 절차를 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16922

2025.08.04

[유진투자증권 바이오제약 권해순]

녹십자 2Q25P Review: 주력제품 성장 확인
BUY. TP 20만원 유지

안녕하세요. 유진투자증권 권해순입니다.
녹십자가 지난 금요일에 실적을 발표했습니다.
1분기보다 성장한 실적을 발표하였고, 당사 및 시장 컨센서스에도 부합하였습니다.

긍정적인 점은 녹십자가 중장기 성장을 견인할 3대 주력품목을 확보하면서 저성장 국면을 벗어날 수 있을 것으로 예상되고 있다는 점입니다.

3대 주력제품은 알리글로, 헌터라제. 배리셀라(수두 백신)으로 해외수출이 증가하면서, 수익성도 높아 매출 비중 상승에 따른 영업이익률 상승이 진행되고 있습니다. 녹십자는 주럭제품들의 매출 성장률을 2030년까지 연평균 30%yoy를 목표로 하고 있습니다.

연결자회사들의 부진한 실적. 미국 진입 초기에 따른 투자비용 증가 등으로 인한 분기별 실적 변동성이 있어, 단기적 실적 모멘텀보다는 중장기 관점에서 이익 성장과기업가치 재평가에 따른 주가 상승을 기대히는 것이 유효한 투자전략이 될 것으로 판단됩니다.

자세한 내용은 금일 발간자료를 참고하세요

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 8.5]

8.4 국내외 주요 뉴스

#버텍스(NASDAQ:VRTX) +2.2%
- 버텍스의 2025년 2분기 매출액 $2.96bn(+12%yoy, 컨센서스 $2.91bn), EPS $4.52(컨센서스 $4.26)
- 낭포성섬유증(CF) 치료제들과 유전자편집 치료제 카스제비, 비마약성 진통제 저나백스 등 신제품 매출 기여로 시장 예상치 상회
- 그러나 저나백스 후속 파이프라인 VX-993(Nav1.8 나트륨 채널 차단제)가 급성 통증 임상에서 위약 대비 통증 완화 효과를 보이지 못해 단독요법 개발을 중단한다고 발표하며 장후 주가 -15.5%로 하락
- 급성 통증에서는 개발 중단하나, 당뇨병성 말초신경병증 적응증에 대한 임상2상은 계속 진행할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/vertex-drops-journavx-follower-acute-pain-after-complete-phase-2-failure

#BMS(NYSE:BMY)+2.7%
- BMS의 CD19 CAR-T 치료제 브레얀지가 재발성/불응성 변연부 B세포 림프종(MZL) 치료 적응증으로 FDA 우선심사(Priority Review) 접수됨(PDUFA 2025.12.05)
- 임상 2상(TRANSCEND FL)의 MZL 코호트에서 높은 지속 반응률과 일관된 안전성 프로파일 확인한 바 있으며 승인 시 MZL 환자 대상 최초/유일의 CAR-T 치료제가 될 예정
https://buly.kr/G3DgJbn

#에스티팜 +5.4%
- 에스티팜이 미국 바이오텍과 $7.69mn(약 107억원) 규모의 혈액암 치료제 올리고 공급 계약을 체결
- 금번 계약을 포함하여 혈액암 신약의 2026년 납품 확정액은 $48.47mn(약 674억원)으로 확대되며 모노머 등 포함 시 공급 금액 증가할 것으로 예상
- 6월 말 기준 에스티팜의 총 수주잔고는 $295.33mn(약 4,108억원)이며, 이 중 올리고 원료의약품 비중은 82.4%를 차지함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16960

#올릭스 +2.3%
- 올릭스가 로레알과의 siRNA 기반 피부/모발 재생 솔루션 개발 계약에서 확보한 자금을 활용해 지방조직/중추신경계(CNS) 분야 치료제를 개발할 계획이라고 밝힘
- 로레알로부터 수령한 선급금 규모는 올릭스의 반기보고서를 통해 확인될 것으로 예상되며 올릭스는 선급금과 이후 로레알로부터 수령하는 마일스톤을 후속 신약 개발에 활용할 예정
https://www.hankyung.com/article/2025080409061

[SK바이오팜 2025년 2분기 실적 발표 요약]
2025.08.05
유진투자증권 권해순/이다빈

<<2025년 2분기 연결 실적>>
* 매출액 1,763억원 (+31.6%yoy, +22.1%qoq)
- XCOPRI 미국 매출액 1,541억원 (+46.5%yoy, +15.6%qoq, $110mn)
. 1분기 계절적/일시적 요인 해소 후 고성장 추세선 완벽히 복귀
. 연간 가이던스 $420~450mn 유지
- 기타 매출 222억원 (-23.8%yoy, +360%qoq)
. DP/API 매출 41억원, 용역수익 181억원
. 일회성 용역수익 100억원 이상 발생했으나 지분법 손실로 상쇄되며 실제 순이익으로는 20억원 수준으로 반영
. 연간 가이던스 650억원 유지

* 영업이익 619억원 (+137.6%yoy, +141.1%qoq)
- OPM 35.1%(+15.7%pt yoy, +17.3%pt qoq)
- 고마진 XCOPRI 매출 확대와 판관비 효율화로 영업레버리지 극대화
. DTC로 마케팅 비용 소진율 높았으나 공통비에서 많이 절감
. 판관비 가이던스 유지

<<XCOPRI>>
* 미국 매출
- 2025년 2분기 $110mn, 전분기 대비 +$18mn 증가
- TRx 높은 성장 추세로 복귀하며 월간 처방 3.9만건 상회
- 엑스코프리 미국 매출 연간 가이던스 $420~450mn 유지
- NDRx 2분기 1,800건 수준으로 큰 폭 성장, 하반기로 지속될 처방 영향 기대
- 이는 다양한 영업활동 강화 영향

* 향후 전략
- 마케팅 통한 환자 접점 확대 중
- 처방 라인 확대도 진행되고 있음
- 뇌전증 치료제 3종 중 2종 제네릭이 이미 출시됨
. 병용투여하는 시장 특성 상 장기적으로 엑스코프리 입지 강화할 수 있을 것으로 기대함

<<파이프라인>>
* 세노바메이트
- 연내 일차성 전신 강직 간대 발작(PGTC) 임상 탑라인 결과 확보 목표
. 예상보다 빠르게 진행 중
- 소아 적응증: 2026년까지 진행, 보완 위해 연내 현탁액 제형 NDA 제출 목표
- 아시아: 일본 오노 연내 NDA 제출 추진

* 이외 파이프라인
- SKL35501(항암제, NTSR-1 타겟) 1상 IND 연내 제출 예정
- 저분자/RPT(파이프라인 확대 검토)/TPD 중심 연구개발 지속 중

* 세컨프로덕트
- 협상에 시간 소요되고 있지만 연내 도입한다는 목표는 변함 없음
- 만약 타겟 변경 시 공유

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<<Q&A>>
* 엑스코프리/경쟁사 현황
Q. 처방 증가 대비 매출 증가율이 높은 이유?
- 1분기에 원래 발생했어야 할 매출액이 계절적 요인, 월그린 효과로 2분기에 반영된 것

Q. FDA에 엑스코프리 간부작용 업데이트 된 것 관련 코멘트
- 환자 수 늘어나며 레이블 업데이트 될 수 있으므로 아주 자연스러운 일반적인 거라고 봄
- 블랙박스 워닝 붙는 거 아닌 이상 문제 없을 것

Q. 어제 발표된 경쟁사 임상 평가?
- 초기-중간 단계 기업들은 신경쓰지 않고 있음
- 제논 정도만 팔로업하고 있음. 다만 이 제논도 임상이 예상보다 늦어지는 듯 보임
- 결과 좋아도 27-28년 출시 가능할 것으로 예상

Q. 3분기 가이던스?
- 구체적 가이던스 제시하기는 어려움
- 다만 엑스코프리가 단순 처방수 증가뿐 아니라 신규처방수가 크게 늘고 있다는 점에서
- 하반기에 그러한 신규 환자들의 처방이 누적되어 증가하는 효과를 기대 중

* 이외 수익
Q. 엑섬 적응증 확대 시 로열티는?
- 적응증 확장된 것도 로열티로 인식

Q.용역수익 일회성 매출?
- 회계적 요인
- 2021년 이그니스딜 때 현물출자 했고, 그 지분에 대한 대가를 용역수익 매출로 인식하게 됨
- 다만 그 100억원을 빼도 영업이익 증가율 높음
- 그리고 80% 정도는 지분법 손실로 인식되어 실제로는 20억원 정도 반영
- 향후 이그니스가 주당순자산대비 높은 금액으로 증자하거나 IPO 등 진행 시 지분법수익 (+)로 인식 가능

Q. 로열티, DP/API 진행률?
- 온트랙
- 로열티는 조금 더 발생할 수도 있고 DP는 중요도 낮음
- 아시아 진행 매출액은 1분기에 많이 낮긴 했지만 연간 반영해야 하는 규모는 정해져있음
- 따라서 로열티, DP/API 부문 연간 가이던스 650억원 유지

* 비용/영업외
Q. 매출원가 금액 감소 이유? DP/API 감소해서인지?
- 맞음
- 다만 강조하고 싶은 점은 엑스코프리 고성장 중이라는 것

Q. 하반기 판관비 큰 폭 증가할지?
- 상반기 판관비 규모 낮았던 것은 연구비 감소보다는 공통비 절감으로 인한 것이라고 보는 게 맞음
- 다만 RPT 등 투자 중이므로 연간 판관비 가이던스 유지
- 마케팅에도 더 비용 들어갈 수 있음
- 세컨 프로덕트 도입도 추진하고 있어 관련 컨설팅 비용도 일부 비용 반영될 수 있음

Q. 2분기 R&D 비용
- 400억원 미만, 1분기보다 소폭 감소 예상
- 원래 계획은 세노바메이트 PGTC 확장, 소아 확장 비용 감소하고 초기 비용 늘어나는 것이 계획이었음
- 그런데 올해 진행 상 상반기 비용이 많이 반영된 부분이 있다는 점 감안
- 연구개발비가 감소하는 것은 아님

Q. 영업외순손실 요인
- 이그니스 지분법손실 영향 가장 크고, 이외는 환손실, 금융비용 등

* 세컨 프로덕트
Q. 자금 조달 방법?
- 협상 중이라 아직 조달 방식은 미뤄놓고 있는 상황
- 기존 계획(전략적 투자자 유지한 3자 배정 증자+회사자원+차입) 유지

* 관세/약가
Q. 2분기 엑스코프리 매출 회복에 관세 영향 있는지?
- 매출에는 재고 밀어넣기 효과 없음
- 밀어넣고는 있는데 많이 팔리다보니 그게 어려움
- 또한 외부 홀세일에게 도착했을 때 매출 인식하므로 구조상 그게 어려움

Q. 관세 대응 전략? CMO 다변화 등
- 아직 무관세로 통과 중(캐나다 통해)
- 푸에르토리코 계약 단계까지 진행 중
- 계약 공급 구조를 40% 이상 낮출 수 있음. 미국에 공장 짓는 효과와 비슷

Q. MFN 관련 코멘트, 약가 동향?
- 메디케어 노출도 공개는 어려우나 다른 약과 비슷한 수준
- 관세는 대응 가능하나 약가는 그게 안됨
- 약가 인하 대상인지 여부조차 파악이 어려움
- MFN 실제로 실행하기 어렵다고 보여짐

* 기타
Q. AI 관련 투자?
- 이그니스랑은 관련 없고 라틴아메리카 파트너사인 유로파마가 진행
*

[유진투자 바이오제약 8.6]

8.5 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) -0.05%
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -1.5%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) +0.04%
- 트럼프 대통령이 향후 1주일 내 반도체와 의약품 수입에 대한 관세 부과를 발표할 예정이며, 의약품 관세는 초기에는 소규모로 시작해 1~1.5년 내 150%, 이후 250%까지 인상 계획이라고 밝힘
- 제약 부문 관세 강화는 미국 내 생산 회귀를 촉진하려는 목적이라고 설명
- 글로벌 제약사들은 전 세계에 생산 거점을 운영하고 있지만, 현재 미국 바이오텍의 90%는 제품 생산에 필요한 원료의 절반 이상을 수입에 의존하고 있음
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-08-05/trump-says-pharma-chips-tariffs-coming-in-next-week-or-so

#화이자(NYSE:PFE) +5.2%
- 화이자 2025년 2분기 매출액 $14.65bn(+10%yoy, 컨센서스 $13.56bn), 조정 EPS $0.78(컨센서스 $0.58)
- 심근병증 치료제 Vyndaqel, 코로나19 백신(Comirnaty $381mn, +96%yoy), 코로나19 치료제(Paxlovid $427mn, +70%yoy), 항암제 Padcev, 항응고제 Eliquis 매출 호조가 실적 견인, 항암제 Ibrance는 IRA 약가 인하 영향으로 매출 감소
- 연간 매출 가이던스 $61~64bn 유지, 조정 EPS 가이던스 $2.80~$3.00 → $2.90~$3.10로 상향
- 화이자는 2025년 가이던스에 중국·캐나다·멕시코발 기존 관세(연간 <$100mn, 기존 $150mn에서 하향)를 반영했으며, 최대 250% 추가 관세 가능성에 대비해 모든 시나리오를 검토 중이라고 언급
https://www.cnbc.com/amp/2025/08/05/pfizer-pfe-q2-2025-earnings-report.html

#한미약품 +2.2%
- 한미약품이 비만 치료제 ‘HM17321(UCN2 유사체)’ 비임상 연구의 머신러닝 분석결과를 인공지능시스템분자생물학회 유럽 컨퍼런스 2025에서 발표했다고 밝힘
- 머신러닝 분석에서 HM17321의 마우스 비임상 결과가 사람에게도 재현될 가능성을 확인
- 한미약품은 HM17321이 지방 감소시키는 동시에 근육량 늘리는 효과 보일 것으로 기대하고 있으며 하반기 글로벌 임상1상 진입할 계획
https://www.hankyung.com/article/202508052671i

#오름테라퓨틱 + 6.4%
- 오름테라퓨틱이 항체분해약물접합체(DAC) 후보물질 ‘ORM-1153(타겟 미공개)’ 전임상에서 고용량(5mg/kg) 투여 시 마우스 전 개체서 31일 내 100% 완전관해(CR) 달성, 저용량(0.5mg/kg)에서도 20일간 항종양 효과 확인함
- 혈액암 치료제로 개발 예정인 ORM-1153은 TPD² GSPT1 플랫폼 기반 DAC로, 전임상에서 기존 GSPT1 표적 분해제보다 최대 1000배 높은 항암 활성 확인됨
- 2025년 말 국제학회에서 ORM-1153의 추가 전임상 데이터를 공개하고 2026년 3분기에 임상1상 IND 제출을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16971

2025.08.06. 수

[유진투자증권 바이오제약 권해순]

안녕하세요.

종근당 2분기리뷰 자료입니다.

♧♧ 종근당: 투자의 시간
BUY. TP 125,000원. 유지

- 노바티스에게 기술이전한 CKD-510 글로벌 임상2상 진입 예정.
- 코마케팅 비중 증가로 원가율 상승
- R&D 강화로 연구개발투자 지속적으로 증가할 전망
-중장기 성장동력 확보를 위해 시흥 배곧 용지에 대규모 바이오 복합연구개발 단지 조성을 위한 투자가 진행될 예정
- 단기적 실적 모멘텀보다는 중장기적으로 R&D 성과 가시화되는 시점에서 가치 재평가가 이루어질 수 있다는 관점으로 접근하는 것이 유효함

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2025.08.06. 수

[유진투자증권 바이오제약 권해순]

안녕하세요.

SK바이오팜 2분기리뷰 자료입니다.

♧♧ SK바이오팜: 신약 매출 성장에 따른 레버리지 확대
N/R

- 2분기 실적 컨센서스 큰 폭 상회
- 판관비 증가가 미미하여 매출액 증가분이 대부분 영업이익으로 반영됨
- 현 주가는 2025년, 2026년 P/E 56배, 33배 수준
- 뇌전증치료제 시장은 2032년까지 연평균 4%yoy 성장하여 $7.63bn에 달할 전망. 2029년 엑스코프리 미국 목표 매출액 $1bn달성 가능할 것으로 판단됨
- 잠재적인 경쟁 파이프라인은 임상 결과에 따라 2027년 이후 상업화 가능성이 있음.
- 중장기로 기업가치 상승이 예상됨

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감사합니다.

[유진투자 바이오제약 8.7]

8.6 국내외 주요 뉴스

#제론(NASDAQ:GERN) +15.4%
- 2025년 2분기 제론 매출액 $49mn(+24%qoq, 컨센서스 $47.8mn), 순손실 $16mn(전년동기 -$67mn)
- 혈액암 치료제 RYTELO(성분명 이메텔스타트, 텔로머라제 억제제)의 미국 매출이 +24%qoq 성장하며 실적 견인, 주문 계정은 1,000개 이상으로 확대
- RYTELO 유럽 출시 준비 중이며, 골수섬유증으로 적응증 확대하기 위한 임상 3상(IMpactMF)은 2026년 하반기 중간 결과 확인할 계획
https://www.biospace.com/press-releases/geron-corporation-reports-second-quarter-2025-financial-results-and-recent-business-highlights

#에볼루스(NASDAQ:EOLS) -28.5%
- 에볼루스 2025년 2분기 매출액 $69.4mn(+4%yoy, 컨센서스 $82mn), non GAAP 영업손실 $7.9mn(전년동기 +$1mn), Jeuveau(톡신) $59.7mn, Evolysse(필러) $9.7mn 기록
- 미국 미용 시술 수요 둔화로 톡신 매출 부진, 필러 제품은 런칭 후 예상보다 높은 매출 기록
- 2025년 연간 매출 가이던스 $295~305mn으로 하향 조정(기존 $345~355mn), 필러의 매출 기여도 10~12%로 상향 조정
- non GAAP 영업이익 기준 2025년 4분기 흑자전환, 2026년 연간 흑자전환 목표
https://www.biospace.com/press-releases/evolus-reports-second-quarter-2025-financial-results-and-provides-business-updates

#휴젤 +4.6%
- 휴젤 2025년 2분기 매출액 1,103억원(+15.5% yoy), 영업이익 567억원(+33.6% yoy, 영업이익률 51.4%)으로 분기 최대 실적 달성
- 톡신 제품 보툴렉스/레티보: 매출액 합계 612억원(+20% yoy), 해외 매출 422억원(+37.1%yoy), 북남미 매출액 131억원(1Q25 30억원, 2Q24 27억원)
- 휴젤은 하반기 톡신 제품 미국, 중국 선적 예정되어 있는 가운데 브라질 시장에도 재진입하며 매출 성장세 이어갈 것으로 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17022

#지투지바이오(IPO예정)
- 지투지바이오가 일반 공모 청약에서 470.1대 1의 경쟁률과 약 3조675억원의 증거금을 기록, 8월 8일 납입 후 8월 14일 상장할 예정
- 앞서 기관 수요예측에서도 810.6대 1 경쟁률을 기록, 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정됨
- 지투지는 상장 후 약효 지속성 주사제 플랫폼 ‘이노램프’ 기반 글로벌 기술이전 추진하고 CDO/CDMO 사업 확장 및 제2GMP 공장 신축할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17029

[유진투자 바이오제약 8.8]

8.7 국내외 주요 뉴스

#릴리(NYSE:LLY) -14.1%,
#노보(NYSE:NVO) +7.5%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +4.7%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +11.5%,
#멧세라(NASDAQ:MTSR) -7.6%
* 일라이 릴리의 오포글리프론(경구용 GLP-1)이 임상3상(Attain-1, n=3,127) 72주차에서 고용량군(36mg) 평균 체중감소율 -12.4%(위약군 -0.9%), 중단율 10.3%(위약군 2.6%) 확인함
- 고용량군 환자 중 59.6%가 ≥10% 감량, 39.6%는 ≥15% 감량
- 노보의 경구용 세마글루타이드 50mg는 임상3상(OASIS-1)에서 68주차 체중 감소율 -15.1%(위약군 -2.4%), 중단율 6%(위약군 4%) 확인한 바 있음
- 릴리는 2025년 말까지 글로벌 허가 신청 계획이며 추가 데이터는 2025년 유럽당뇨학회(EASD)에서 발표 예정
ㅡ
* 릴리 2025년 2분기 매출액 $15.56bn(+38%yoy), 조정 EPS $6.31(+61%yoy)
- 비만치료제 Zepbound $3.38bn(+172%), 당뇨치료제 Mounjaro $5.20bn(+68%), 항암제 Verzenio $1.49bn(+12%)
- 2025년 연간 매출 가이던스를 $60~62bn으로 상향(기존 $58~61bn, 컨센서스 $61bn), 조정 EPS 가이던스도 $21.75~23.00으로 상향(기존 $20.78~22.28, 컨센서스 $21.98n)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-preps-oral-glp-1-regulatory-review-after-phase-3-shows-12-weight-loss

#산도즈(SWX:SDZ) +11.7%
- 산도즈 2025년 상반기 매출액 $5.23bn(+4%yoy, 고정환율 기준, 컨센 +1% 상회), 핵심 EBITDA $1.05bn(+20%yoy, 컨센 +6% 상회), 주당순이익(EPS) $1.46(+33%yoy)
- 바이오시밀러 매출 $1.5mn(+12%yoy, 매출 비중 29%): 유럽 시장 Pyzchiva(스텔라라b) , Tyruko(티사브리b) 출시 효과와 글로벌 시장에서 성장호르몬 옴니트로프 고성장 지속되며 매출 성장함
- 하반기에는 유럽 시장에 Wyost & Jubbonti(프롤리아&엑스지바b), Afqlir(아일리아b)를 출시할 예정이며, 미국 시장에 연내 Tyruko(티사브리b) 출시를 목표로 하고 있음
- 2025년 연간 가이던스 유지: 매출 고정환율 기준 mid-single-digit 성장, 핵심 EBITDA 마진 약 21%
https://www.sandoz.com/sandoz-delivers-strong-h1-2025-results-accelerated-sales-growth-second-quarter/

#셀트리온 -3.4%
- 셀트리온이 일라이릴리가 매각을 추진 중인 미국 뉴저지 항체의약품 공장 인수를 위한 협상을 진행 중이라고 보도됨
- 협상 대상과 구체적 정보는 공개되지 않았으나 셀트리온은 지난 주 미국 공장 인수 계획을 발표하며 약 7천억원으로 미국 현지 공장을 인수해 향후 증설 시 3~7천억원을 추가 투입할 계획이라고 설명한 바 있음
- 셀트리온은 트럼프 정부의 관세 리스크에 대응하기 위해 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마 등 주요 바이오시밀러를 현지 생산할 계획
https://www.hankyung.com/article/2025080780961


#올릭스 +2.9%
- 올릭스가 로레알로부터 siRNA 기반 피부/모발 공동 연구 계약을 체결함에 따른 계약금을 수령했다고 밝힘
- 양사는 독점적 협력 계약 체결하여 피부 재생/수명연장 등 뷰티 분야 신제품 개발하는 것을 목표로 하고 있음
- 구체적 계약 금액 및 연구개발 내용은 공개되지 않음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17053

[유진투자 바이오제약 8.11]

8.8-10 국내외 주요 뉴스

#길리어드(NASDAQ:GILD) +8.3%
- 길리어드가 2025년 2분기 실적 발표에서 PrEP HIV 예방 주사제 예즈투고(레나카파비르)의 미국, 유럽 승인 후 초기 매출액이 기대를 상회하였다고 밝힘. 구체적 매출액은 공개하지 않음 
- 미국 보건복지부 장관 RFK Jr가 USPSTF(보험사가 보장해야 하는 특정 예방 서비스에 대한 권고안을 제시하는 기관)를 개편할 가능성으로 예즈투고의 보험 적용 불확실성이 제기됐으나, 길리어드는 가이드라인 변경 시에도 보험사와 협력해 접근성을 유지하겠다는 입장
- 길리어드의 2025년 2분기 길리어드 매출액 $7.10bn(+2%yoy, 컨센서스 $6.90bn), 조정 EPS $2.01(컨센서스 $1.95) 기록하며 연간 가이던스 소폭 상향 조정 
- HIV 부문 매출액 $5.10bn(+7%yoy, Biktarvy $3.50bn(+9%yoy), Descovy $653mn(+35%yoy))으로 실적 성장을 견인, 항암제 Trodelvy도 $364mn(+14%)으로 성장 지속
https://www.msn.com/en-us/money/savingandinvesting/gilead-s-yeztugo-sales-ahead-of-expectations-following-launch/ar-AA1KbJrc

#화이자(NYSE:PFE) +1.5%,
#아비나스(NASDAQ:ARVN) +0.8%,
#몬테로사(NASDAQ:GLUE) +3.6%,
#키메라(NASDAQ:KYMR) -0.6%,
#뉴릭스(NASDAQ:NRIX) -2.3%,
#C4(NASDAQ:CCCC) -3.1%
- 화이자/아비나스가 FDA에 제출한 경구용 PROTAC 에스트로겐 수용체 분해제 벱데제스트란트의 신약허가신청(NDA)이 접수됨(PDUFA 2026.06.05)
- ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 유방암 2차 치료제로서 FDA 패스트트랙에 따라 신속 심사가 진행될 예정
- 벱데제스트란트는 풀베스트란트 직접비교 임상 3상(VERITAC-2)에서 특정 유방암 환자군에 한하여 무진행생존기간(PFS)의 통계적/임상적 유의 개선 결과를 확인한 바 있음
https://www.msn.com/en-us/health/other/pfizer-and-arvinas-breast-cancer-therapy-to-be-reviewed-by-fda/ar-AA1Kb9P7

#HK이노엔 +2.4%
- HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이 미란성 식도염 유지요법 미국 3상(TRIUMpH)에서 PPI 제제인 란소프라졸 대비 통계적 우월성과 비열등성을 모두 입증하였다고 밝힘
- 미국 파트너사 세벨라는 2025년 4분기 미국 FDA에 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD)에 대해 신약허가(NDA) 신청 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17057

#지아이이노베이션 +2.5%,
#디앤디파마텍 +1.0%
- 지아이이노베이션, 디앤디파마텍이 MSCI 코리아 인덱스 신규 구성 종목으로 편입됨
- 지수 리밸런싱은 8월 26일 장 마감 후 진행될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17062

[유진투자 바이오제약 8.12]

8.11 국내외 주요 뉴스

#노바티스(SWX:NOVN) +2.1%
- 노바티스의 BAFF-R 항체 이아날루맙(ianalumab)이 쇼그렌증후군 환자 대상 임상 3상 (Neptunus 1, 2)에서 1차 평가지표(EULAR Sjögren's Disease Activity Index 52주 개선) 달성
- 노바티스는 이아날루맙의 상용화를 목표로 규제 당국과 협의를 진행할 계획이며, 승인 시 이아날루맙은 최초의 쇼그렌증후군의 표적 치료제가 될 예정
- 이아날루맙은 노바티스가 2024년 2월 $2.9bn 규모에 모포시스를 인수하며 확보한 파이프라인으로, B세포 매개 자가면역질환을 적응증으로 개발 중
- 한편 노바티스의 CD40 헝체 Iscalimab, 사노피의 CD40L 항체 frexalimab는 쇼그렌증후군 임상2상에서 평가지표 충족하지 못하며 개발 중단된 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-scores-double-phase-3-win-sjogrens-syndrome-succeeding-where-others-failed

#컴패스(NASDAQ:CMPX) +23.7%
* 컴패스 테라퓨틱스 2025년 2분기 실적 발표 및 파이프라인 업데이트
- DLL4 x VEGF-A 이중항체 '토베시미그(tovecimig)'의 담관암 2/3상에서 1차 평가지표 달성 후 사망률이 당초 예상보다 낮아 OS, PFS 분석 시점을 2026년 1분기로 연기함
- PD-1 x PD-L1 이중항체 'CTX-8371' 1상에서 비소세포폐암 환자 1명 완전관해(CR), 삼중음성유방암 환자 1명 90% 이상 종양축소 확인, 2025년 4분기 코호트 확장 예정
https://seekingalpha.com/news/4483347-compass-therapeutics-stock-rises-pipeline-updates

#휴젤 -2.8%
- 휴젤이 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 레티보를 공식 론칭함
- 휴젤은 말레이시아, 싱가포르 기반 미용의료 제품 유통회사인 현지 파트너사 비뉴시스를 통해 동남아 시장 점유율 확대할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17088

#메디톡스 -9.7%
- 메디톡스 2025년 2분기 매출 616억원(-5%yoy, 컨센서스 692억원), 영업이익 63억원(-56%yoy, 컨센서스 125억원) 기록
- 보툴리눔 톡신 제제 수출 매출액이 185억원(+16%yoy, +17%qoq)으로 증가하였으나 국내외 필러, 국내 톡신 매출은 감소함
- 메디톡스는 하반기 보툴리눔 톡신 제품 뉴럭스의 해외 등록을 확대하고 FDA에 액상 톡신 ‘MT10109L’의 허가 신청을 제출할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17097

[유진투자 바이오제약 8.13]

8.12 국내외 주요 뉴스

#바이엘(ETR:BAYN) +1.0%
- 바이엘이 쿰쿼트 바이오사이언스로부터 KRAS G12D 억제제의 글로벌 권리를 기술도입(계약규모 최대 $1.3bn)
- KRAS G12D는 췌장암 환자의 약 38%, 비소세포폐암 환자의 약 4%에서 발견되는 변이
- 지난 7월 FDA IND를 승인 받아 임상1a상 진입 예정이며 초기 개발은 쿰쿼트가, 이후 R&D 및 상업화는 바이엘이 담당 예정
- KRAS G12D 억제제 파이프라인 중에는 레볼루션 메디슨즈의 zoldonrasib가 가장 선두에서 2026년 pivotal 임상 진입을 앞두고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/bayer-picks-kumquat-kras-collaboration-13b-offer-if-pact-bears-fruit

#인스메드(NASDAQ:INSM) +8.1%
- 인스메드의 DPP1 억제제 브린수프리(Brinsupri, 성분명 brensocatib)가 성인/12세 이상 소아 비낭성섬유증 기관지확장증(NCFBE) 치료제로 FDA 승인
- 브린수프리는 최초의 NCFBE 치료제이자 first in class DPP1 억제제가 됨
- 승인 후 곧바로 미국 specialty pharmacy에서 처방받을 수 있도록 미국에 출시되었으며, EU/영국 승인 신청 완료되어 2026년 출시를 목표로 하고 있음
- 인스메드는 NCFBE 적응증에서 브린수프리의 peak sales를 $5bn로 기대하고 있음. 연간 약가는 $88,000로 책정됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/insmed-brensocatib-fda-approval-chronic-lung-disease-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis

#한미약품 + 1.1%
- 한미약품의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘HM101460’ 전임상 데이터가 최초로 공개됨
- HM101460는 기존 저분자 GLP-1RA 대비 hGLP-1R에서 더 강력한 작용(cAMP, EC₅₀ = 0.2 nM)을 나타냈으며 G 단백질 편향성 작용이 확인됨. 이는 지속적인 약효 유지 가능성을 시사함
- 한미약품은 해당 결과를 9월 16일 유럽당뇨병학회(EASD)에서 초록으로 발표할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17105

#에이비엘바이오 -0.4%
- 에이비엘바이오와 아이맵(I-Mab)이 공동 개발 중인 클라우딘18.2 x 4-1BB 이중항체 ‘ABL111(지바스토믹)’ 병용요법의 위암 임상 1b상 용량 확장 파트의 환자 모집을 조기 완료함
- 양사는 지바스토믹을 위암 1차 치료제로 개발 중이며 2026년 1분기 용량 확장 파트 탑라인 데이터를 발표할 예정
- 용량 증량 파트에서 객관적 반응률(ORR) 71%, 질병 조절률(DCR) 100%, 8, 12mg/kg 용량군에서는 ORR 83%를 확인한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17111

[유진투자 바이오제약 8.14]

8.13 국내외 주요 뉴스

#레메젠(SHA:688331) +3.7%
- 레메젠의 BlyS·APRIL 이중저해제 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’가 원발성 쇼그렌증후군(pSS) 중국 임상3상에서 1차 평가지표인 ESSDAI 24주 변화량 달성, 증상 개선 및 안전성 양호
- 텔리타시셉트는 중국에서 자가면역질환 치료제로 상업화되어있으며, 중국 당국에 적응증 확장 신청 예정
- 미국에서는 FDA 패스트트랙 지정된 바 있으며, pSS 3상 IND 승인됨. Vor 바이오가 중국 외 권리 보유하고 있음(선급금 $45mn, 마일스톤 최대 $4.1bn)
https://www.fiercepharma.com/pharma/remegens-ph-3-sjogrens-win-china-bodes-well-recent-vor-bio-licensing-pact

#사렙타(NASDAQ:SRPT) +8.5%
- 사렙타 테라퓨틱스가 보유 중이던 애로우헤드 주식 920만주를 매각하여 최소 $174mn 현금을 확보함
- 현금 운영기간 연장하고 마일스톤 지급 재원 마련하기 위함임
- 애로우헤드가 DM1 치료제 1/2상 환자 등록 마일스톤 달성함에 따른 마일스톤 지급 예정이며 임상 초기 데이터를 연내 확인할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sarepta-sells-174m-arrowhead-stock-stretch-cash-runway-transfers-shares-pay-half-milestone

#알테오젠 +3.3%
- 알테오젠이 2,500억원을 투입하는 공장 건설 일정을 공유: 2025년 착공 → 2028년 완공 → 2029년 시생산 및 키트루다, 임핀지, 엔허투 등의 SC제형 원료 직접 생산할 계획. 미국은 현지 CMO 통한 공급 방식 유지
- 공장 건설 자금은 2024년 2월 유상증자를 통해 확보한 1,550억원과 키트루다SC의 마일스톤 수령금을 활용할 예정
- 알테오젠은 MSD와의 키트루다SC 계약에서 이르면 2028년까지 마일스톤 전액(총 1.4조원)을 수령하고 이후에는 로열티를 수령할 것으로 전망하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025081393151

#리가켐바이오 +5.3%
- 리가켐바이오와 미국 넥스트큐어가 공동 개발 중인 B7-H4 ADC ‘LNCB74’의 개념증명(PoC) 데이터가 2026년 상반기 공개될 예정
- 넥스트큐어는 2025년 하반기 중으로 백필 코호트를 착수하여 안전성과 초기 효능 데이터를 보강하고 4분기에 주요 프로그램을 업데이트할 계획
- LNCB74 미국 1상은 2026년 12월 완료될 것으로 예상됨(NCT06774963)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17162

[루닛 2025년 상반기 실적 발표 요약]
2025.08.14

* 하이라이트
- 인사이트/볼파라: 도입 의료기관 수 7월에 1만개 돌파(루닛 6.5천+볼파라 3.5천)
- MMG/DBT: 미국 내 200개 병원과 계약. 볼파라 인수 이후 빠르게 도입 중임
- 스코프: 내용 많은데 아직 공개할 수 없는 부분이 큼
  . 다수의 제약사/진단기업과 계약 진행 중
  . 대체로 수천만원 단위에서 계약 시작하는데, 이러한 계약이 점차 늘어나고 있음

<<2025년 상반기 실적>>
* 연결
- 영업수익 371억원(+113%yoy, +1%hoh)
  . 내부에서 예상하던 수준에 부합
- 영업비용 790억원
  . 주식보상 비용 등 인건비 증가
  . 볼파라 신규 채용
  . R&D 비용은 DBT 데이터 구매 비용(일회성, 1분기에 반영된 것)
- 영업손실 419억원
- 현금 상황
  . 2027년 BEP 목표. 그전까지 현금 200억-300억원 조달 필요할 듯
  . 주주배정 유상증자 외 방법으로 진행할 계획(사채 예상)

* 루닛(별도+해외법인)
- 매출액 126억원(+16%yoy, +15%hoh)
- 인사이트 112억원
  . 국내 매출은 변동성 큼. 등락의 80% 이상이 정책 변화 영향인 듯
  . 해외 매출은 2023년 하반기부터 꾸준히 성장 중
- 스코프 14억원
  . 마찬가지로 변동성 크지만 계절적으로 하반기 매출액이 상반기 대비 높음(제약사들의 니즈)
  . 하반기 규모 있는 계약 체결 예정

* 볼파라
- 매출액 246억원, 안정적으로 성장 중
- 영업이익, 에비따 예상보다 빠르게 흑전함
- 미국뿐 아니라 라틴아메리카 등 신규 지역으로의 확장도 추후 매출 성장에 긍정적 영향 있을 것


<<Q&A>>
* 자금조달
Q. 자금조달 방식?
- 메자닌 보단 debt financing 고려 중

* 기타
Q. 루닛, 볼파라 직원 수 2H24 -> 1H25
- 루닛 364 -> 358
- 볼파라 180 -> 202: 대부분 영업인력

Q. 루닛 직원 감소 이유?
- 직원 감소했을 때 추가적으로 채용하지 않음으로써 효율적으로 운영하려 함
- 과거에는 공격적 채용했으나 사업 집중하고 빠르게 BEP 달성하기 위해.

Q. 매출 인식 방식? 일회성 매출 대신 분기별로 나눠 인식하는 방식 고려 중이라고 했었는데 진행 현황?
- 진행 중이며 올해 4분기부터는 조금씩 반영될 듯
- 한번에 다 바꿀 순 없어서 점차 전환해갈 것
*

[유진투자 바이오제약 8.18]

8.14-17 국내외 주요 뉴스

#노보(NYSE:NVO) +2.9% (장후 +7.1%)
#릴리(NYSE:LLY) +2.5% (장후 +0.2%)
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) -0.4% (장후 -6.6%)
#바이킹(NASDAQ:VKTX) -0.5%
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +2.8%
- 노보노디스크는 위고비(세마글루타이드)가 미국 FDA로부터 간 질환의 일종인 MASH에 대해 가속승인을 받았다고 발표함
- 이번 승인으로 위고비는 최초의 GLP-1 계열이자 두번째로 FDA 승인을 받은 MASH 치료제가 됨
- 위고비는 72주간 임상에서 섬유화 개선(37% vs 위약 22.4%)과 MASH 해소(63% vs 위약 34.3%)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 질병 개선을 확인한 바 있음
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-08-15/novo-nordisk-s-wegovy-gets-us-approval-for-liver-disease

#릴리(NYSE:LLY) +2.5%
- 일라이릴리가 저분자 GPCR 타겟 비만 및 심대사 질환 치료제 개발을 위해 AI/머신러닝 기반 바이오텍 슈퍼루미날과 최대 $1.3bn 규모의 파트너십을 체결함
- 슈퍼루미날은 현재 MC4R(IND 준비 중)을 포함한 5개 GPCR(G 단백질 결합 수용체) 파이프라인을 보유하고 있으며, 나머지 타겟이 공개 되지 않은 4개 파이프라인은 발굴 단계에 있음
https://www.biospace.com/business/eli-lilly-keeps-obesity-pipeline-fresh-with-1-3b-superluminal-partnership

#올릭스 +5.1%
- 올릭스 2025년 상반기 영업수익 72억원(+34.6%yoy), 영업손실 132억원(적지yoy) 기록
- 주요고객사 C, D로부터 각각 24.8억원, 3.6억원을 수령함(각각 일라이릴리, 로레알로 추정)
- 상반기 일라이릴리와 MASH/비만 치료제 ‘OLX702A(MARC1 타겟)’ 독점 계약, 로레알과 뷰티 분야 독점 과학 협력 계약 체결하며 수령한 선급금 반영된 것으로 추정됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17212

#프레스티지바이오파마 +10.2%
- 프레스티지바이오파마 FY2024(2024.07.01~2025.06.30) 매출액 143억원(+1,979%yoy), 영업손실 673억원(적지yoy)
- 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 허가 마일스톤이 반영되고 관계사인 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스(2024년 말 기준 지분율 40.2%)의 매출이 증가하며 연결 매출액이 큰 폭 증가. 연결 영업이익 적자폭은 확대됨
- 지난 5월에는 테바와 투즈뉴를 유럽 31개국에 공급하는 계약 체결한 바 있으며, 연내 유럽 시장에 판매 개시할 계획
https://www.sedaily.com/NewsView/2GWMGV8MID

[유진투자 바이오제약 8.19]

8.18 국내외 주요 뉴스

#노보(NYSE:NVO) +3.7%
#릴리(NYSE:LLY) -0.5%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +6.5%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +5.2%,
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +4.0%
- 노보노디스크가 보험 미가입 환자를 대상으로 당뇨치료제 오젬픽(Ozempic) 미국 가격을 월 $1,000에서 $499로 절반 인하
- 지난 3월 비만치료제 위고비의 가격도 월 $499로 인하한 바 있음
- 노보는 DTC 플랫폼 노보케어(NovoCare)를 통한 자택 배송 서비스를 개시할 예정이며 원격의료 기업 GoodRx를 통해서도 공급됨
- 이는 시장 경쟁 심화되는 가운데 트럼프 행정부의 약가 인하 및 직접판매 압박에 대응하기 위함인 것으로 분석됨
https://www.ft.com/content/825a4fb6-1f41-4f89-b2fb-5d344f48afa1

#머크KGaA(ETR:MRK) -1.2%
- 독일 머크 KGaA가 RNA 스플라이싱 플랫폼 ‘SkySTAR’를 보유한 스카이호크와 최대 $2bn 규모의 신경질환 치료제 개발 협력 계약 체결
- 스카이호크는 특정 RNA 타깃에 대한 저분자 후보물질 발굴 및 전임상을 담당하고, 머크는 옵션 행사 시 임상 개발 및 상업화를 진행할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-kgaa-swoops-2b-neurological-disease-pact-skyhawk

#알테오젠 +0.6%
- 알테오젠이 기존 ALT-B4 대비 활성/수율이 높고 안정성이 강화된 ‘신규 히알루로니다제 변이체’에 대한 특허를 출원
- 알테오젠은 해당 변이체가 피하주사 제형의 유효기간을 늘릴 수 있어 항체의약품뿐 아니라 상온 보관이 가능한 mRNA, 합성의약품으로 활용 범위를 확대할 수 있다고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17235

#온코닉테라퓨틱스 +4.2%
- 온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사 리브존제약이 중국 NMPA에 위식도 역류질환 치료제 자스타프라잔(P-CAB 제제)의 품목허가를 신청했다고 발표
- 온코닉은 2023년 4월 리브존에 자스타프라잔의 중화권 독점 권리를 기술이전하였으며, 2023년 12월 중국 임상3상을 개시하여 7개월 만에 완료한 것으로 알려짐
- 한편 온코닉은 식약처에 네수파립(탄키라제/PARP 이중저해제)의 췌장암 임상1b/2상 IND를 제출함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17243

[유진투자 바이오제약 8.20]

8.19 국내외 주요 뉴스

#바이킹(NASDAQ:VKTX) -42.1%,
#릴리(NYSE:LLY) +0.7%,
#노보(NYSE:NVO) +1.9%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +0.8%,
#멧세라(NASDAQ:MTSR) -2.5%
- 바이킹테라퓨틱스가 VK2735(경구용 GLP-1/GIP 이중작용제)의 임상 2상(VENTURE-Oral)에서 13주 체중감소율 최대 -12.2%(위약군 -1.3%)를 확인. ≥10% 체중감량을 달성한 환자는 최대 80%(위약군 5%)
- 그러나 안전성 평가에서 VK2735 투여군의 중도탈락률이 28%로 나타남(위약군 18%). 가장 흔한 이상반응은 위장관 관련(오심 58%, 구토 26%)으로 보고됨
- 바이킹은 용량 증량 방식을 조정하거나 저용량 유지요법 활용 가능성을 검토할 계획
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-08-19/viking-therapeutics-slumps-as-weight-loss-pill-study-underwhelms

#PTC(NASDAQ:PTCT) -0.4%
- PTC테라퓨틱스가 경구용 저분자 약물 ‘바티퀴논(vatiquinone)’에 대해 FDA CRL을 수령
- PTC는 프리드리히 운동실조증(FA) 치료제로 신약 승인을 신청하였으나 FDA가 효능의 충분한 증거 부족을 이유로 새로운 임상시험을 요구함
- 경쟁약으로는 2023년 2월 최초의 FA 치료제로 FDA 승인을 받아 상용화된 바이오젠의 Skyclarys가 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/ptc-therapeutics-friedreichs-ataxia-hopes-derailed-crl-fda

#올릭스 -0.2% (장후 +8.6%)
- 올릭스가 국내외 주요 기관투자사들로부터 총 1,150억원 규모의 전환우선주 투자를 유치
- 주당 발행가액은 58,101원(8.19 KRX 종가 56,900원), 발행 신주는 약 198만주이며 투자에는 국내 VC, 자산운용사 및 미국/싱가포르의 글로벌 헤지펀드들이 참여함
- 올릭스는 신규 성장동력 창출을 위해 투자 자금을 지방조직/CNS 타겟 신규 플랫폼 연구개발에 집중 투입할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17303

#온코닉테라퓨틱스 +7.8%
- 온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사 리브존제약에 $5mn(약 70억원)의 마일스톤을 청구함
- 이는 리브존이 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔(P-CAB 제제)의 중국 임상3상을 완료하고 NMPA에 품목허가를 신청한 데 따른 것
- 온코닉은 2023년 3월 리브존으로부터 선급금 $15mn(약 200억원), 2025년에는 임상3상 진입 및 생산 기술 이전 완료에 따른 마일스톤을 각각 $3mn(약 44억원), $1.5mn(약 22억원)을 수령한 바 있음
https://www.hankyung.com/article/202508198427i

[유진투자 바이오제약 8.21]

8.20 국내외 주요 뉴스

#리제네론(NASDAQ:REGN) +3.4%
- FDA가 리제네론의 고용량 안질환 치료제 아일리아HD 투여 옵션 및 제형 확대 2건의 심사 기한을 2025년 8월 19일에서 2025년 4분기로 연장함
- 이는 위탁생산업체(CMO)인 카탈렌트 인디애나주 블루밍턴 공장의 제조 문제로 인한 것
- 리제네론은 지난 2분기 실적 발표에서 카탈렌트의 충전/완제 공정에서 문제가 발견되었으며, 아일리아 생산에는 직접적 연관이 없다고 설명한 바 있음. 이에 따라 허가 지연은 이미 일부 예상된 상황이었음
- 리제네론은 아일리아 HD의 기존 적응증 월 1회 투여 옵션과 망막정맥폐쇄(RVO) 환자용 프리필드 주사제에 대한 허가를 신청한 바 있음, 현재는 바이알 형태로 8~16주 간격 투여만 승인됨
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-delays-two-decisions-regenerons-eylea-hd-because-manufacturing-issues

#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +3.2%
- 마드리갈 파마슈티컬스의 경구용 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 resmetirom, THR-β 작용제)가 중등도~중증 간섬유증을 동반한 MASH 환자 대상으로 유럽 조건부 승인을 획득
- 레즈디프라는 유럽에서 승인된 최초의 MASH 치료제로서 2025년 4분기 독일부터 순차 출시될 예정
- 한편 노보의 GLP-1 수용체 작용제 위고비는 최근 FDA로부터 MASH로 적응증 확대 승인을 받은 바 있으며 유럽 승인 결정을 대기하고 있음
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/madrigal-wins-european-mash-approval-as-novo-rivalry-looms/?cf-view&cf-closed

#유한양행 -0.4%
- 유한양행이 길리어드와 에이즈 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결
- 계약 규모는 약 843억원($60.8mn)으로 2024년 매출 대비 4.08%에 해당하며 계약기간은 2026년 3월 31일부터 2027년 2월 26일까지임
- 유한양행은 2023년 9월(1,076억원), 2024년 5월(888억원)에도 동일한 공급 계약을 체결한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17323

#삼천당제약 +0.9%
- 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 바이알 및 PFS 제형이 유럽 EMA 허가를 획득했다고 발표
- 삼천당제약은 아일리아 특허 만료에 일정에 맞춰 판매할 수 있도록 생산하고 있으며 유럽에서 최초의 PFS로 판매될 가능성이 높다고 보고 있음
- 아일리아는 리제네론과 바이엘이 개발한 안질환 치료제로 2024년 글로벌 매출은 $9.52bn을 기록함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17317