Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.14]
7.11 국내외 주요 뉴스
#NYSE제약지수(DRG) -1.1%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -1.5%
- FDA가 자국 내 의약품 가격을 해외 수준으로 낮추는 제약사에 대해 국가 우선 심사 바우처(national priority voucher)를 제공할 수 있다고 밝힘
- 바우처 사용 시 기존 평균 10~12개월이 소요되는 심사 기간을 1~2개월로 단축시킬 수 있으나 바우처를 받기 위한 가격 조정의 구체적인 조건은 명확히 언급되지 않음
- 일부 전문가들은 해당 제안이 정치적 특혜 제공 수단이 될 수 있다는 우려를 제기. 실효성에 대한 비판적 시각도 존재함
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-07-11/fda-offers-to-trade-faster-drug-reviews-for-lower-us-prices?srnd=phx-industries-health
#노바티스(NYSE:NVS) -2.2%
- 미국 델라웨어 연방지방법원이 노바티스가 인도 MSN파마에 제기한 특허 침해 주장을 기각하며, MSN 파마가 엔트레스토 특허 만료 시기인 2026년 11월까지 제네릭을 출시하지 못하도록 해달라는 노바티스의 요청도 받아들여지지 않음
- MSN파마의 엔트레스토 제네릭은 오는 7월 16일경 FDA 승인될 가능성이 있으며 이후 특허가 만료되기 전에도 미국 시장에 출시될 수 있음
- 심부전 치료제 엔트레스토는 2024년 매출액 $7.8bn(+30%yoy), 노바티스의 의약품 사업부 내 매출 비중 16%로 기여도가 가장 높은 블록버스터 제품
https://www.reuters.com/legal/litigation/novartis-loses-bid-block-us-entresto-generic-through-2026-2025-07-11/
#비보존 +2.5%
- 비보존제약이 수술 후 중등도~중증의 급성 통증용 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’를 국내에 공식 출시함
- 어나프라주는 중추/말초 신경계에서 동시에 발생하는 통증 신호를 차단하며 기존의 마약성 진통제 오피오이드와 달리 중독성이 없고 부작용을 낮추었다는 점에서 차별화됨
- 비보존제약은 3년 내에 어나프라주의 국내 연매출 500억원 이상 달성을 목표로 하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025071134051
#GC지놈 +4.8%
- GC지놈이 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치’의 췌장암 예측 성능을 확인한 임상 결과를 아시아종양학회(AOS 2025)에서 발표함
- 연구 결과, 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며 전체 환자군 기준으로 민감도 90%, 특이도 98% 이상의 예측력을 보임
- 지씨지놈은 해당 연구 결과가 기존의 CA19-9 바이오마커 단독 예측 대비 우수한 결과라고 평가하고 있음
https://www.biospectator.com/news/view/25715
7.11 국내외 주요 뉴스
#NYSE제약지수(DRG) -1.1%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -1.5%
- FDA가 자국 내 의약품 가격을 해외 수준으로 낮추는 제약사에 대해 국가 우선 심사 바우처(national priority voucher)를 제공할 수 있다고 밝힘
- 바우처 사용 시 기존 평균 10~12개월이 소요되는 심사 기간을 1~2개월로 단축시킬 수 있으나 바우처를 받기 위한 가격 조정의 구체적인 조건은 명확히 언급되지 않음
- 일부 전문가들은 해당 제안이 정치적 특혜 제공 수단이 될 수 있다는 우려를 제기. 실효성에 대한 비판적 시각도 존재함
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-07-11/fda-offers-to-trade-faster-drug-reviews-for-lower-us-prices?srnd=phx-industries-health
#노바티스(NYSE:NVS) -2.2%
- 미국 델라웨어 연방지방법원이 노바티스가 인도 MSN파마에 제기한 특허 침해 주장을 기각하며, MSN 파마가 엔트레스토 특허 만료 시기인 2026년 11월까지 제네릭을 출시하지 못하도록 해달라는 노바티스의 요청도 받아들여지지 않음
- MSN파마의 엔트레스토 제네릭은 오는 7월 16일경 FDA 승인될 가능성이 있으며 이후 특허가 만료되기 전에도 미국 시장에 출시될 수 있음
- 심부전 치료제 엔트레스토는 2024년 매출액 $7.8bn(+30%yoy), 노바티스의 의약품 사업부 내 매출 비중 16%로 기여도가 가장 높은 블록버스터 제품
https://www.reuters.com/legal/litigation/novartis-loses-bid-block-us-entresto-generic-through-2026-2025-07-11/
#비보존 +2.5%
- 비보존제약이 수술 후 중등도~중증의 급성 통증용 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’를 국내에 공식 출시함
- 어나프라주는 중추/말초 신경계에서 동시에 발생하는 통증 신호를 차단하며 기존의 마약성 진통제 오피오이드와 달리 중독성이 없고 부작용을 낮추었다는 점에서 차별화됨
- 비보존제약은 3년 내에 어나프라주의 국내 연매출 500억원 이상 달성을 목표로 하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025071134051
#GC지놈 +4.8%
- GC지놈이 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치’의 췌장암 예측 성능을 확인한 임상 결과를 아시아종양학회(AOS 2025)에서 발표함
- 연구 결과, 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며 전체 환자군 기준으로 민감도 90%, 특이도 98% 이상의 예측력을 보임
- 지씨지놈은 해당 연구 결과가 기존의 CA19-9 바이오마커 단독 예측 대비 우수한 결과라고 평가하고 있음
https://www.biospectator.com/news/view/25715
Bloomberg.com
FDA Offers to Trade Faster Drug Reviews for Lower US Prices
Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary said his agency may fast-track new drugs from pharmaceutical companies that “equalize” the cost of their medicines between the US and other countries, an unusual proposition from the regulator that’s…
Forwarded from ablbio_official
당사는 금일 모든 전환우선주(CPS)가 보통주로 전환되며, 2025년 7월 28일(월)에 상장된다는 사실을 공시하였습니다.
당사는 CPS 투자자들과의 지속적인 논의를 거쳐, 오버행 우려를 해소하기 위해서는 보통주로의 100% 일시 전환이 최선의 해결책이라는 결론에 도달했습니다.
일부만 전환할 경우, 남아 있는 CPS 수량이 장기간 지속적인 오버행 이슈를 유발해 주가 상승을 제한할 가능성이 있기 때문입니다.
결론부터 말씀드리면, 오버행 이슈는 염려하지 않으셔도 됩니다.
아래와 같은 이유로 모든 투자자들은 단기간 내의 매도가 아닌, 장기적인 관점에서의 투자를 진행할 것이라는 점 알려드립니다.
# 투자의 목적이었던 이중항체 ADC의 모멘텀은 시작도 되지 않음
- 이중항체 ADC 파이프라인의 개발 계획을 고려하여 장기 보유를 생각한 투자자
# 단기부터 중장기까지 지속적으로 포진해 있는 성장 모멘텀
- 글로벌에서 주목받는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B
- 이번 달 발표된 ABL111의 Best/First-in-Class 병용 임상 데이터를 계기로 주목받기 시작할 Grabody-T 플랫폼
- 올 연말로 예정된 담도암 치료제로 미국 FDA의 신약 승인을 목표하는 ABL001 임상2/3상의 PFS 및 OS를 포함한 전체 데이터 발표
- ABL206 및 ABL209의 연내 IND 신청으로 시작되는 본격적인 이중항체 ADC 개발
# 에이비엘바이오 주식을 매도하고 현금을 확보할 유인이 없음
- 투자 기간, 성공 확률, 기대 수익 등 모든 면에서 에이비엘바이오가 가장 안정적이고 상승 여력이 많은 투자처
- 언제 갑자기 발표될지 모르는 다양한 플랫폼 기반 사업화의 성과
보통주로의 100% 일시 전환은
과도한 오버행 우려로 인한 주가 하락을 피하고 싶은 투자자들과 주주가치를 지키고 싶은 당사의 목표를
동시에 만족시키는 최선의 조치였습니다.
추가적으로, 당사는 오버행 이슈로 인한 주가 하락을 새로운 매수 기회로 삼고자 하는 투자 대기자들이 다수 존재하는 만큼, 향후 주가가 빠르게 반등할 것으로 전망하고 있습니다.
오늘의 공시와 당사의 설명을 통해, 그간의 걱정을 덜고 안심하실 수 있기를 바랍니다.
*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250714900226
당사는 CPS 투자자들과의 지속적인 논의를 거쳐, 오버행 우려를 해소하기 위해서는 보통주로의 100% 일시 전환이 최선의 해결책이라는 결론에 도달했습니다.
일부만 전환할 경우, 남아 있는 CPS 수량이 장기간 지속적인 오버행 이슈를 유발해 주가 상승을 제한할 가능성이 있기 때문입니다.
결론부터 말씀드리면, 오버행 이슈는 염려하지 않으셔도 됩니다.
아래와 같은 이유로 모든 투자자들은 단기간 내의 매도가 아닌, 장기적인 관점에서의 투자를 진행할 것이라는 점 알려드립니다.
# 투자의 목적이었던 이중항체 ADC의 모멘텀은 시작도 되지 않음
- 이중항체 ADC 파이프라인의 개발 계획을 고려하여 장기 보유를 생각한 투자자
# 단기부터 중장기까지 지속적으로 포진해 있는 성장 모멘텀
- 글로벌에서 주목받는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B
- 이번 달 발표된 ABL111의 Best/First-in-Class 병용 임상 데이터를 계기로 주목받기 시작할 Grabody-T 플랫폼
- 올 연말로 예정된 담도암 치료제로 미국 FDA의 신약 승인을 목표하는 ABL001 임상2/3상의 PFS 및 OS를 포함한 전체 데이터 발표
- ABL206 및 ABL209의 연내 IND 신청으로 시작되는 본격적인 이중항체 ADC 개발
# 에이비엘바이오 주식을 매도하고 현금을 확보할 유인이 없음
- 투자 기간, 성공 확률, 기대 수익 등 모든 면에서 에이비엘바이오가 가장 안정적이고 상승 여력이 많은 투자처
- 언제 갑자기 발표될지 모르는 다양한 플랫폼 기반 사업화의 성과
보통주로의 100% 일시 전환은
과도한 오버행 우려로 인한 주가 하락을 피하고 싶은 투자자들과 주주가치를 지키고 싶은 당사의 목표를
동시에 만족시키는 최선의 조치였습니다.
추가적으로, 당사는 오버행 이슈로 인한 주가 하락을 새로운 매수 기회로 삼고자 하는 투자 대기자들이 다수 존재하는 만큼, 향후 주가가 빠르게 반등할 것으로 전망하고 있습니다.
오늘의 공시와 당사의 설명을 통해, 그간의 걱정을 덜고 안심하실 수 있기를 바랍니다.
*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250714900226
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.15]
7.14 국내외 주요 뉴스
#길리어드(NASDAQ:GILD) +2.2%
- WHO가 국제 에이즈 컨퍼런스에서 HIV 예방을 위한 길리어드의 연 2회 주사제 예즈투고(성분명 레나카파비르)를 공식 권고하며 매일 복용하는 경구제나 다른 단기 지속형 약물의 새로운 대안으로 제시함
- WHO 사무총장은 HIV 백신은 아직 없지만 레나카파비르가 가장 유망한 대안이라고 평가
- 레나카파비르는 캡시드 억제제 계열 약물로, 2024년 발표한 대규모 임상 결과에서 거의 100%에 달하는 HIV 예방 효과를 확인한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-recommends-gileads-twice-yearly-injection-hiv-prevention-2025-07-14/
#AZ(NASDAQ:AZN) +0.9%
- 아스트라제네카가 baxdrostat의 고혈압 임상3상에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 수축기 혈압(SBP) 감소를 확인하며 1차 평가 변수 충족
- 치료가 어려운 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자군에서도 SBP 감소 확인하며 2차 평가 변수 충족
- 구체적인 데이터는 8월 말 유럽심장학회(ESCC 2025)에서 공개할 예정
- baxdrostat는 지난 2023년 AZ가 $1.3bn 규모에 CinCor 파마를 인수하며 확보한 알도스테론 합성효소 억제제로, 코르티솔 합성에 영향을 주지 않으면서도 선택적으로 혈압을 조절하는 기전을 가짐
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-13b-bet-cinccors-blood-pressure-med-appears-pay-phase-3-win
#에이비엘바이오 -5.1%
- 에이비엘바이오가 지난해 유상증자에 참여한 기관 보유 전환우선주 약 578만주를 전량 보통주로 전환했으며, 오는 7월 28일(월) 상장한다고 공시
- 회사는 기관투자자들과의 사전 협의를 통해 시장 영향이 최소화되도록 조율했으며, 일부만 전환 시 잔여 물량이 오히려 주가에 부담이 될 수 있어 일괄 전환을 택했다는 입장을 강조함
- 또한 주요 파이프라인 임상과 기술이전 논의는 계획대로 진행 중이라는 점에서 시장의 오버행 우려가 과도하다고 언급함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16509
#젬백스 +3.1%
- 젬백스의 펩타이드 신약 후보 GV1001가 항우울 효능을 입증한 비임상 논문이 국제 학술지에 게재됨
- 대구경북과학기술원이 수행한 해당 연구에서, GV1001는 HPA 축 기능의 균형 회복에 기여하여 혈중 스트레스 호르몬 코르티코스테론 수치를 정상화함으로써 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한 것으로 나타남
https://www.hankyung.com/article/202507145942i
7.14 국내외 주요 뉴스
#길리어드(NASDAQ:GILD) +2.2%
- WHO가 국제 에이즈 컨퍼런스에서 HIV 예방을 위한 길리어드의 연 2회 주사제 예즈투고(성분명 레나카파비르)를 공식 권고하며 매일 복용하는 경구제나 다른 단기 지속형 약물의 새로운 대안으로 제시함
- WHO 사무총장은 HIV 백신은 아직 없지만 레나카파비르가 가장 유망한 대안이라고 평가
- 레나카파비르는 캡시드 억제제 계열 약물로, 2024년 발표한 대규모 임상 결과에서 거의 100%에 달하는 HIV 예방 효과를 확인한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-recommends-gileads-twice-yearly-injection-hiv-prevention-2025-07-14/
#AZ(NASDAQ:AZN) +0.9%
- 아스트라제네카가 baxdrostat의 고혈압 임상3상에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 수축기 혈압(SBP) 감소를 확인하며 1차 평가 변수 충족
- 치료가 어려운 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자군에서도 SBP 감소 확인하며 2차 평가 변수 충족
- 구체적인 데이터는 8월 말 유럽심장학회(ESCC 2025)에서 공개할 예정
- baxdrostat는 지난 2023년 AZ가 $1.3bn 규모에 CinCor 파마를 인수하며 확보한 알도스테론 합성효소 억제제로, 코르티솔 합성에 영향을 주지 않으면서도 선택적으로 혈압을 조절하는 기전을 가짐
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-13b-bet-cinccors-blood-pressure-med-appears-pay-phase-3-win
#에이비엘바이오 -5.1%
- 에이비엘바이오가 지난해 유상증자에 참여한 기관 보유 전환우선주 약 578만주를 전량 보통주로 전환했으며, 오는 7월 28일(월) 상장한다고 공시
- 회사는 기관투자자들과의 사전 협의를 통해 시장 영향이 최소화되도록 조율했으며, 일부만 전환 시 잔여 물량이 오히려 주가에 부담이 될 수 있어 일괄 전환을 택했다는 입장을 강조함
- 또한 주요 파이프라인 임상과 기술이전 논의는 계획대로 진행 중이라는 점에서 시장의 오버행 우려가 과도하다고 언급함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16509
#젬백스 +3.1%
- 젬백스의 펩타이드 신약 후보 GV1001가 항우울 효능을 입증한 비임상 논문이 국제 학술지에 게재됨
- 대구경북과학기술원이 수행한 해당 연구에서, GV1001는 HPA 축 기능의 균형 회복에 기여하여 혈중 스트레스 호르몬 코르티코스테론 수치를 정상화함으로써 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한 것으로 나타남
https://www.hankyung.com/article/202507145942i
Reuters
WHO recommends Gilead's twice-yearly injection for HIV prevention
The World Health Organization on Monday recommended Gilead's lenacapavir, a twice-yearly injection, as a tool to prevent HIV infection.
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.16]
7.15 국내외 주요 뉴스
#시노바이오파마(HKG:1177) +4.9%
- 홍콩 소재 시노 바이오파마슈티컬이 항암제 개발사 라노바 메디슨즈(비상장)를 최대 $950.92mn에 인수하며, 이미 보유 중인 지분 외 나머지 95%를 취득하기로 결정
- 라노바는 2024년 11월 미국 머크에 중국 1상 단계의 PD-1xVEGF 이중항체 LM-299를 선급금 $588mn, 최대 $3.3bn 규모로 기술이전한 바 있음
- 시노바이오는 항체 기반 항암제 개발 바이오텍인 라노바인수를 통해 항암제 부문과 글로벌 확장 가능성을 강화할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sino-biopharmaceutical-acquire-lanova-medicines-up-951-million-2025-07-15/
#항서제약(SHA:600276)
- 항서제약이 GLP-1/GIP 이중 작용제 HRS9531의 중국 비만 3상에서 48주차에 평균 체중감소율 17.7% 확인(위약 대비 16.3%, 현실적 상황 고려하는 treatment estimand 기준)하며 1차 평가변수를 충족함
- 환자군의 88%가 5% 이상, 44.4%가 20% 이상 체중을 감량했으며, 이상반응은 대부분 경증~중등도의 위장관 관련 증상으로 보고됨
- 항서제약은 중국 내 허가 신청을 준비 중이며, 미국 파트너사인 카일레라(비상장)는 고용량 및 장기 투여에 대한 글로벌 임상을 추진할 계획임
https://www.fiercebiotech.com/biotech/hengruis-glp-1gip-agonist-reports-18-weight-loss-phase-3-trial-readies-china-push
#펩트론 +22.1%
- 펩트론이 자사의 장기 지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용한 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득함
- 루프원은 다케다의 오리지널 약물 ‘루프린(류프로렐린)’과 생물학적 동등성을 확보한 국내 유일 제품으로, 국내 판매 파트너사인 LG화학을 통해 유통하고 글로벌 진출을 위한 해외 판권 논의를 진행할 계획
- 펩트론은 이번 품목허가를 통해 스마트데포 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 전환되었다고 평가하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16527
#앱클론 +4.6%
- 앱클론이 중국 헨리우스에 기술이전한 HER2 단일항체 ‘AC101(HLX22)’+트라스트주맙+화학요법과 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙+화학요법+펨브롤리주맙)을 직접비교하는 글로벌 임상3상에서 미국 첫 환자 투약을 완료했다고 밝힘
- AC101은 위암에 대해 FDA 및 EU로부터 지정을 받은 바 있으며, 트라스트주맙과 병용 시 HER2 단백질의 세포 내 흡수를 증가시킬 것으로 기대되고 있음
- 해당 임상(HLX22-GC-301)은 2027년 6월 1차 완료 후 2028년 9월 최종 완료될 것으로 예상됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16525
7.15 국내외 주요 뉴스
#시노바이오파마(HKG:1177) +4.9%
- 홍콩 소재 시노 바이오파마슈티컬이 항암제 개발사 라노바 메디슨즈(비상장)를 최대 $950.92mn에 인수하며, 이미 보유 중인 지분 외 나머지 95%를 취득하기로 결정
- 라노바는 2024년 11월 미국 머크에 중국 1상 단계의 PD-1xVEGF 이중항체 LM-299를 선급금 $588mn, 최대 $3.3bn 규모로 기술이전한 바 있음
- 시노바이오는 항체 기반 항암제 개발 바이오텍인 라노바인수를 통해 항암제 부문과 글로벌 확장 가능성을 강화할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sino-biopharmaceutical-acquire-lanova-medicines-up-951-million-2025-07-15/
#항서제약(SHA:600276)
- 항서제약이 GLP-1/GIP 이중 작용제 HRS9531의 중국 비만 3상에서 48주차에 평균 체중감소율 17.7% 확인(위약 대비 16.3%, 현실적 상황 고려하는 treatment estimand 기준)하며 1차 평가변수를 충족함
- 환자군의 88%가 5% 이상, 44.4%가 20% 이상 체중을 감량했으며, 이상반응은 대부분 경증~중등도의 위장관 관련 증상으로 보고됨
- 항서제약은 중국 내 허가 신청을 준비 중이며, 미국 파트너사인 카일레라(비상장)는 고용량 및 장기 투여에 대한 글로벌 임상을 추진할 계획임
https://www.fiercebiotech.com/biotech/hengruis-glp-1gip-agonist-reports-18-weight-loss-phase-3-trial-readies-china-push
#펩트론 +22.1%
- 펩트론이 자사의 장기 지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용한 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득함
- 루프원은 다케다의 오리지널 약물 ‘루프린(류프로렐린)’과 생물학적 동등성을 확보한 국내 유일 제품으로, 국내 판매 파트너사인 LG화학을 통해 유통하고 글로벌 진출을 위한 해외 판권 논의를 진행할 계획
- 펩트론은 이번 품목허가를 통해 스마트데포 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 전환되었다고 평가하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16527
#앱클론 +4.6%
- 앱클론이 중국 헨리우스에 기술이전한 HER2 단일항체 ‘AC101(HLX22)’+트라스트주맙+화학요법과 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙+화학요법+펨브롤리주맙)을 직접비교하는 글로벌 임상3상에서 미국 첫 환자 투약을 완료했다고 밝힘
- AC101은 위암에 대해 FDA 및 EU로부터 지정을 받은 바 있으며, 트라스트주맙과 병용 시 HER2 단백질의 세포 내 흡수를 증가시킬 것으로 기대되고 있음
- 해당 임상(HLX22-GC-301)은 2027년 6월 1차 완료 후 2028년 9월 최종 완료될 것으로 예상됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16525
Reuters
Sino Biopharmaceutical to acquire LaNova Medicines for up to $951 million
Hong Kong-listed Sino Biopharmaceutical said on Tuesday it will buy the remaining 95.09% stake it does not hold in Shanghai-based LaNova Medicines for no more than $950.92 million.
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.17]
7.16 국내외 주요 뉴스
#J&J(NYSE:JNJ) +6.2%
- 2025년 2분기 J&J 매출액 $23.7bn(+5.8%yoy), 주당순이익(EPS) $2.29으로 매출액, EPS 모두 컨센서스 상회
- 블록버스터 품목 Stelara의 매출 감소($1.7bn(-43%yoy))에도 불구하고 Darzalex(+23%yoy), Carvykti, Tremfya(+31%yoy) 등의 성장으로 혁신의약품 부문 매출 $15.2bn 기록
- 리브리반트/라즈클루즈는 $179mn 기록하며 원활히 성장 중
- 연간 매출 가이던스를 $92.7bn~$93.1bn으로 약 $2bn 상향 조정함
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-flexes-15b-quarter-innovative-drugs-biosimilars-continue-chip-away-stelara
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +10.9%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 MASH 치료제 레즈디프라(제품명 Resmetirom)의 상업용 체중기반 투여 요법에 대해 미국 특허청으로부터 특허 허가 통지를 수령함
- 해당 특허는 2044년 9월까지 보호되며 FDA 오렌지북에 등재 예정임
- 레즈디프라는 중등도~중증 섬유화를 동반한 MASH 대상 최초이자 유일한 상업화 치료제로, 마드리갈은 보상성 간경변으로 적응증 확대하는 임상 3상 진행 중
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/16/3116331/0/en/Madrigal-Pharmaceuticals-Receives-Notice-of-Allowance-from-U-S-Patent-and-Trademark-Office-for-New-U-S-Patent-Covering-Rezdiffra-Resmetirom.html
#삼성바이오로직스 +0.2%
- 삼성바이오에피스가 미국 1, 2위 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스스크립츠와 CVS케어마크와 유통회사 자체 브랜드(PL) 방식으로 스텔라라 바이오시밀러 공급 계약을 각각 체결함
- 3대 PBM 업체 중 두 곳과 한번에 PL 공급 계약을 맺은 바이오시밀러 기업은 삼성바이오에피스가 처음으로, 두 PBM의 미국 처방약 시장 유통 점유율은 약 57%에 달함
- J&J의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 연간 매출액은 약 10조원 규모이며, 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 주도권을 잡을 것으로 전망됨
https://www.hankyung.com/article/2025071627151
#알테오젠 +3.6%
- 알테오젠이 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’에 대해 미국특허청(USPTO)으로부터 물질특허 등록을 완료함
- 알테오젠은 이번 특허 등록이 ALT-B4의 기술 독창성을 인정받은 결과라고 평가하고 있으며 ALT-B4에 대한 분할 및 계속 출원을 통해 특허 포트폴리오를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16565
7.16 국내외 주요 뉴스
#J&J(NYSE:JNJ) +6.2%
- 2025년 2분기 J&J 매출액 $23.7bn(+5.8%yoy), 주당순이익(EPS) $2.29으로 매출액, EPS 모두 컨센서스 상회
- 블록버스터 품목 Stelara의 매출 감소($1.7bn(-43%yoy))에도 불구하고 Darzalex(+23%yoy), Carvykti, Tremfya(+31%yoy) 등의 성장으로 혁신의약품 부문 매출 $15.2bn 기록
- 리브리반트/라즈클루즈는 $179mn 기록하며 원활히 성장 중
- 연간 매출 가이던스를 $92.7bn~$93.1bn으로 약 $2bn 상향 조정함
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-flexes-15b-quarter-innovative-drugs-biosimilars-continue-chip-away-stelara
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +10.9%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 MASH 치료제 레즈디프라(제품명 Resmetirom)의 상업용 체중기반 투여 요법에 대해 미국 특허청으로부터 특허 허가 통지를 수령함
- 해당 특허는 2044년 9월까지 보호되며 FDA 오렌지북에 등재 예정임
- 레즈디프라는 중등도~중증 섬유화를 동반한 MASH 대상 최초이자 유일한 상업화 치료제로, 마드리갈은 보상성 간경변으로 적응증 확대하는 임상 3상 진행 중
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/16/3116331/0/en/Madrigal-Pharmaceuticals-Receives-Notice-of-Allowance-from-U-S-Patent-and-Trademark-Office-for-New-U-S-Patent-Covering-Rezdiffra-Resmetirom.html
#삼성바이오로직스 +0.2%
- 삼성바이오에피스가 미국 1, 2위 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스스크립츠와 CVS케어마크와 유통회사 자체 브랜드(PL) 방식으로 스텔라라 바이오시밀러 공급 계약을 각각 체결함
- 3대 PBM 업체 중 두 곳과 한번에 PL 공급 계약을 맺은 바이오시밀러 기업은 삼성바이오에피스가 처음으로, 두 PBM의 미국 처방약 시장 유통 점유율은 약 57%에 달함
- J&J의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 연간 매출액은 약 10조원 규모이며, 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 주도권을 잡을 것으로 전망됨
https://www.hankyung.com/article/2025071627151
#알테오젠 +3.6%
- 알테오젠이 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’에 대해 미국특허청(USPTO)으로부터 물질특허 등록을 완료함
- 알테오젠은 이번 특허 등록이 ALT-B4의 기술 독창성을 인정받은 결과라고 평가하고 있으며 ALT-B4에 대한 분할 및 계속 출원을 통해 특허 포트폴리오를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16565
Fierce Pharma
J&J flexes $15B quarter for innovative drugs as biosimilars chip away at Stelara
Leading up to the entry of the first Stelara biosimilars in the U.S. | Leading up to the entry of the first Stelara biosimilars in the U.S. at start of 2025, executives at Johnson & Johnson remained steadfast in their belief that they could maintain revenue…
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.18]
7.17 국내외 주요 뉴스
#BMS(NYSE:BMY) +1.8%
- BMS와 화이자가 혈전치료제 엘리퀴스(Eliquis)를 월 $346(정가 대비 43% 할인)에 제공하는 온라인 직판 프로그램 'Eliquis 360 Support'를 개시함
- 2025년 9월 8일부터 무보험자, 보험 미적용 또는 본인부담 환자 대상으로 미국에서 시행될 예정
- 이는 향후 IRA 시행에 따른 약가 인하(2026년)와 제네릭 출시(2028년 예정)에 대비하여 접근성을 확대하기 위한 전략임
- 엘리퀴스는 2024년 연간 매출액 $13.3bn로 BMS의 전체 매출액의 28%를 차지하며 그중 미국 지역 매출액이 $9.6bn에 달하는 블록버스터 의약품
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-pfizer-offer-eliquis-discount-through-dtc-online-program
#GSK(NYSE:GSK) -4.7%
- FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 다발골수종 치료제인 BCMA ADC 블렌렙의 두 병용 요법(Blenrep+벨케이드/포말리스트)의 FDA 재승인 대해 각각 5-3, 7-1로 부정적 권고를 내림
- 독성(각막병증, 시력 저하 등)과 과도한 용량 조정, 미국 환자 등록 비중 미미 등으로 용량과 대상군 설정에 대한 우려가 주요 반대 사유로 작용함
- FDA는 오는 7월 23일까지 최종 승인 여부를 결정할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-advisors-spurn-gsks-blenrep-comeback-dreams-safety-trial-concerns
#HK이노엔 +2.5%
- 질병관리청이 2025-2026절기 화이자의 코로나19 백신 코미나티 약 2,139억원 규모 물량에 대한 유통 계약을 HK이노엔과 체결한다고 공고함
- 화이자가 국내 독점 유통사로 HK이노엔을 지정한 점을 근거로 수의계약이 오는 7월 23일 진행되며, 이노엔은 2026년 8월 말까지 약 1만5천 개소에 백신을 분할 납품할 예정
https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2253382
#지씨셀 +5.4%
- GC셀이 유럽장기이식학회(ESOT 2025)에서 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨의 후향적 분석 데이터를 발표함
- 치료군은 대조군 대비 2년 재발없는 생존율 87.5%(vs 대조군 62.9%, p=0.027), 전체생존율 100%(vs 81.5%, p=0.002)로 유의한 개선 보임
- 면역거부반응 관련 안전성은 치료군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됨
https://www.biospectator.com/news/view/25779
7.17 국내외 주요 뉴스
#BMS(NYSE:BMY) +1.8%
- BMS와 화이자가 혈전치료제 엘리퀴스(Eliquis)를 월 $346(정가 대비 43% 할인)에 제공하는 온라인 직판 프로그램 'Eliquis 360 Support'를 개시함
- 2025년 9월 8일부터 무보험자, 보험 미적용 또는 본인부담 환자 대상으로 미국에서 시행될 예정
- 이는 향후 IRA 시행에 따른 약가 인하(2026년)와 제네릭 출시(2028년 예정)에 대비하여 접근성을 확대하기 위한 전략임
- 엘리퀴스는 2024년 연간 매출액 $13.3bn로 BMS의 전체 매출액의 28%를 차지하며 그중 미국 지역 매출액이 $9.6bn에 달하는 블록버스터 의약품
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-pfizer-offer-eliquis-discount-through-dtc-online-program
#GSK(NYSE:GSK) -4.7%
- FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 다발골수종 치료제인 BCMA ADC 블렌렙의 두 병용 요법(Blenrep+벨케이드/포말리스트)의 FDA 재승인 대해 각각 5-3, 7-1로 부정적 권고를 내림
- 독성(각막병증, 시력 저하 등)과 과도한 용량 조정, 미국 환자 등록 비중 미미 등으로 용량과 대상군 설정에 대한 우려가 주요 반대 사유로 작용함
- FDA는 오는 7월 23일까지 최종 승인 여부를 결정할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-advisors-spurn-gsks-blenrep-comeback-dreams-safety-trial-concerns
#HK이노엔 +2.5%
- 질병관리청이 2025-2026절기 화이자의 코로나19 백신 코미나티 약 2,139억원 규모 물량에 대한 유통 계약을 HK이노엔과 체결한다고 공고함
- 화이자가 국내 독점 유통사로 HK이노엔을 지정한 점을 근거로 수의계약이 오는 7월 23일 진행되며, 이노엔은 2026년 8월 말까지 약 1만5천 개소에 백신을 분할 납품할 예정
https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2253382
#지씨셀 +5.4%
- GC셀이 유럽장기이식학회(ESOT 2025)에서 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨의 후향적 분석 데이터를 발표함
- 치료군은 대조군 대비 2년 재발없는 생존율 87.5%(vs 대조군 62.9%, p=0.027), 전체생존율 100%(vs 81.5%, p=0.002)로 유의한 개선 보임
- 면역거부반응 관련 안전성은 치료군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됨
https://www.biospectator.com/news/view/25779
Fierce Pharma
Bristol Myers, Pfizer offer Eliquis at a discount through DTC online program
Taking a page from Eli Lilly and Novo Nordisk, who have launched online programs to sell their diabetes and obesity drugs directly to patients, Bristol Myers Squibb and Pfizer are doing the same wi | Taking a page from Eli Lilly and Novo Nordisk, who have…
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.21]
7.18 국내외 주요 뉴스
#BMS(NYSE:BMY) -1.5%
- BMS의 혈액암 치료제 Reblozyl이 골수섬유증 관련 빈혈 3상(INDEPENDENCE)에서 주요 평가지표인 수혈 독립 달성률의 통계적 유의성(p=0.0674)을 충족하지 못함
- 그러나 BMS는 2차 평가지표 일부에서 임상적으로 유의미한 수혈 부담 감소 및 헤모글로빈 수치 개선 확인하였다는 점을 근거로 FDA와 승인 가능성 협의할 계획
- Reblozyl은 현재 두 개의 빈혈 적응증(베타 지중해빈혈, 저위험 MDS)을 보유하고 있으며, BMS는 Reblozyl의 연간 peak sales를 $4bn 이상으로 전망 중임
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-braves-failed-reblozyl-ph-3-fda-filing-talks-potential-anemia-expansion
#사렙타(NASDAQ:SRPT) -35.9%
- 사렙타의 듀센 근위축증(DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys)를 투여 받은 환자 중 3번째 사망 사례가 보고됨
- FDA는 사렙타에 Elevidys의 자발적 출하 중단을 요청했으나, 사렙타는 보행 가능한 환자에 대해서는 출하를 계속하겠다고 발표함
- FDA는 Elevidys와 동일한 AAVrh74 플랫폼 기반 기술을 사용하는 프로그램 전반에 대해 급성 간부전 위험을 조사 중이며, 플랫폼 기술 지정(platform technology designation)을 철회함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sarepta-says-it-wont-comply-with-fda-request-stop-shipping-gene-therapy-elevidys-2025-07-18/
#삼성바이오로직스 -1.8%
- 삼성바이오에피스가 미국 해로우와 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 및 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 미국 내 판매 파트너십 계약을 체결함
- 기존 판권 보유자인 바이오젠은 올해 말까지 판매를 담당하며, 이후 판권이 삼성바이오에피스로 이전되면 해로우가 판매를 맡을 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16608
#오스코텍 -0.7%
- 오스코텍이 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘OCT-598’에 대한 임상1상 IND를 식약처에 제출함
- 오스코텍은 한국과 미국 내 약 10개 병원에서 최대 51명을 대상으로 약 32개월 간 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16627
7.18 국내외 주요 뉴스
#BMS(NYSE:BMY) -1.5%
- BMS의 혈액암 치료제 Reblozyl이 골수섬유증 관련 빈혈 3상(INDEPENDENCE)에서 주요 평가지표인 수혈 독립 달성률의 통계적 유의성(p=0.0674)을 충족하지 못함
- 그러나 BMS는 2차 평가지표 일부에서 임상적으로 유의미한 수혈 부담 감소 및 헤모글로빈 수치 개선 확인하였다는 점을 근거로 FDA와 승인 가능성 협의할 계획
- Reblozyl은 현재 두 개의 빈혈 적응증(베타 지중해빈혈, 저위험 MDS)을 보유하고 있으며, BMS는 Reblozyl의 연간 peak sales를 $4bn 이상으로 전망 중임
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-braves-failed-reblozyl-ph-3-fda-filing-talks-potential-anemia-expansion
#사렙타(NASDAQ:SRPT) -35.9%
- 사렙타의 듀센 근위축증(DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys)를 투여 받은 환자 중 3번째 사망 사례가 보고됨
- FDA는 사렙타에 Elevidys의 자발적 출하 중단을 요청했으나, 사렙타는 보행 가능한 환자에 대해서는 출하를 계속하겠다고 발표함
- FDA는 Elevidys와 동일한 AAVrh74 플랫폼 기반 기술을 사용하는 프로그램 전반에 대해 급성 간부전 위험을 조사 중이며, 플랫폼 기술 지정(platform technology designation)을 철회함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sarepta-says-it-wont-comply-with-fda-request-stop-shipping-gene-therapy-elevidys-2025-07-18/
#삼성바이오로직스 -1.8%
- 삼성바이오에피스가 미국 해로우와 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 및 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 미국 내 판매 파트너십 계약을 체결함
- 기존 판권 보유자인 바이오젠은 올해 말까지 판매를 담당하며, 이후 판권이 삼성바이오에피스로 이전되면 해로우가 판매를 맡을 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16608
#오스코텍 -0.7%
- 오스코텍이 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘OCT-598’에 대한 임상1상 IND를 식약처에 제출함
- 오스코텍은 한국과 미국 내 약 10개 병원에서 최대 51명을 대상으로 약 32개월 간 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16627
Fierce Pharma
Bristol Myers braves failed Reblozyl ph. 3, plans FDA talks for potential anemia expansion
Despite a phase 3 flop, Bristol Myers Squibb—encouraged by “clinically meaningful results” and bruised by three other recent pivotal trial failures—still plans to discuss a potential approval filin | With the Reblozyl flop, all four of the pivotal trials…
20250721_국내바이오제약.권해순.pdf
684.9 KB
2025.07.21
[유진투자증권 바이오제약 권해순]
안녕하세요.유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다.
3분기 투자전략에 대한 코멘트와
지난주부터 시작된 빅파마 J&J, 노바티스 실적발표 코멘트, Evaluate Pharma가 최근에 발표한 2030년 의약품 시장 전망 자료에 대한 코멘트 자료를 발간하였습니다.
[ 3분기 투자전략: Re-rating 모멘텀 보유 기업에 주목]
Top picks
바이오업종: 리가켐바이오, ABL바이오
제약업종: 유햔양행, 한미약품
[글로벌 동향]
- J&J 실적발표
- 노바티스 실적발표
- Evaluate Pharma 2030년 글로벌 의약품 시장 전망
자세한 내용은 금일 발간된 자료를 참고하세요.
[유진투자증권 바이오제약 권해순]
안녕하세요.유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다.
3분기 투자전략에 대한 코멘트와
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2025.07.21
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바이오업종: 리가켐바이오, ABL바이오
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[글로벌 동향]
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[유진투자 바이오제약 7.22]
7.21 국내외 주요 뉴스
#AZ(NASDAQ:AZN) -0.1%
- 아스트라제네카가 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상 (FLAURA2) 최종 데이터 분석을 통해 타그리소+화학요법 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 생존기간을 유의미하게 연장했다고 발표함
- AZ는 최종 생존율 분석 결과가 중간 분석과 일관된다고 밝혔으나, 세부 데이터는 아직 공개되지 않음
- 지난 3월 발표한 중간 분석 데이터에서 타그리소 병용요법은 사망 위험을 25% 감소시켰으나 통계적 유의성은 충족시키지 못했음
- J&J의 리브리반트+라즈클루즈 병용요법이 타그리소 대비 1년 이상의 생존율 개선을보인 가운데 타그리소가 단독/병용요법에서 1차 치료 표준요법으로의 입지를 지키고자 하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-facing-lung-cancer-challenge-jj-touts-life-extension-benefit-tagrisso-combo
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) -1.8%
- 글로벌 바이오제약사들이 트럼프 대통령의 관세 압박에 대응해 미국 내 생산 확대를 추진 중인 상황에서 바이오젠도 투자 계획을 발표
- 바이오젠은 미국 노스캐롤라이나 리서치 트라이앵글 파크(RTP)에 향후 3년간 $2bn을 투자해 제조 설비를 신설 및 업그레이드할 계획임
- 바이오젠은 이번 투자가 후기 임상 파이프라인 개발을 촉진하고 유전자 치료제/항암제 생산에 쓰이는 ASO 관련 역량과 인프라 확장을 포함할 것이라고 설명
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/biogen-ups-its-ante-north-carolina-pledging-2b-manufacturing-investment
#셀트리온 +0.5%
- 셀트리온이 주주가치 극대화를 목적으로 약 1,000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정
- 2025년 현재까지 총 8차례, 누적 7,500억원 규모의 자사주를 취득하였으며 자사주 소각 규모는 9,000억원에 달함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66831
#한미약품 -1.4%
- 한미약품이 인터뷰를 통해 근육 기능을 보존하며 체중을 감량하는 차세대 비만 치료제 후보물질 'HM15275'와 'HM17321'의 글로벌 기술수출 협의를 진행 중이라고 언급함
- HM15275(GLP-1/GIP/GCG), HM17321(UCN2 아날로그)는 2025년 하반기 각각 글로벌 임상2상과 1상에 진입 예정. HM15275의 글로벌 2상에서는 9개월 차 체중감소율 25%를 기대하고 있으며 HM17321의 글로벌 1상에서는 안전성, 내약성을 확인할 예정
- 한미약품은 비만치료제의 질적 요소가 중요한 기준으로 부상하고 있다는 점에서 한미약품의 파이프라인이 경쟁력을 보유하고 있다고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16632
7.21 국내외 주요 뉴스
#AZ(NASDAQ:AZN) -0.1%
- 아스트라제네카가 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상 (FLAURA2) 최종 데이터 분석을 통해 타그리소+화학요법 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 생존기간을 유의미하게 연장했다고 발표함
- AZ는 최종 생존율 분석 결과가 중간 분석과 일관된다고 밝혔으나, 세부 데이터는 아직 공개되지 않음
- 지난 3월 발표한 중간 분석 데이터에서 타그리소 병용요법은 사망 위험을 25% 감소시켰으나 통계적 유의성은 충족시키지 못했음
- J&J의 리브리반트+라즈클루즈 병용요법이 타그리소 대비 1년 이상의 생존율 개선을보인 가운데 타그리소가 단독/병용요법에서 1차 치료 표준요법으로의 입지를 지키고자 하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-facing-lung-cancer-challenge-jj-touts-life-extension-benefit-tagrisso-combo
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) -1.8%
- 글로벌 바이오제약사들이 트럼프 대통령의 관세 압박에 대응해 미국 내 생산 확대를 추진 중인 상황에서 바이오젠도 투자 계획을 발표
- 바이오젠은 미국 노스캐롤라이나 리서치 트라이앵글 파크(RTP)에 향후 3년간 $2bn을 투자해 제조 설비를 신설 및 업그레이드할 계획임
- 바이오젠은 이번 투자가 후기 임상 파이프라인 개발을 촉진하고 유전자 치료제/항암제 생산에 쓰이는 ASO 관련 역량과 인프라 확장을 포함할 것이라고 설명
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/biogen-ups-its-ante-north-carolina-pledging-2b-manufacturing-investment
#셀트리온 +0.5%
- 셀트리온이 주주가치 극대화를 목적으로 약 1,000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정
- 2025년 현재까지 총 8차례, 누적 7,500억원 규모의 자사주를 취득하였으며 자사주 소각 규모는 9,000억원에 달함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66831
#한미약품 -1.4%
- 한미약품이 인터뷰를 통해 근육 기능을 보존하며 체중을 감량하는 차세대 비만 치료제 후보물질 'HM15275'와 'HM17321'의 글로벌 기술수출 협의를 진행 중이라고 언급함
- HM15275(GLP-1/GIP/GCG), HM17321(UCN2 아날로그)는 2025년 하반기 각각 글로벌 임상2상과 1상에 진입 예정. HM15275의 글로벌 2상에서는 9개월 차 체중감소율 25%를 기대하고 있으며 HM17321의 글로벌 1상에서는 안전성, 내약성을 확인할 예정
- 한미약품은 비만치료제의 질적 요소가 중요한 기준으로 부상하고 있다는 점에서 한미약품의 파이프라인이 경쟁력을 보유하고 있다고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16632
Fierce Pharma
AstraZeneca, facing lung cancer challenge from J&J, touts life-extension benefit for Tagrisso combo
AstraZeneca is raising its defenses against Johnson & Johnson in a fierce competition in EGFR-mutated non-small cell lung cancer. | Following an FDA approval last year based on a tumor progression benefit, AstraZeneca said Monday that its Tagrisso combination…
20250722.셀트리온2Q.권해순.pdf
810.2 KB
2025.07.22
셀트리온2Q리뷰: 예상치 부합
BUY, TP 22만원 (유지)
유진투자. 바이오제약. 권해순
안녕하세요.
어제 갑작스럽게 2분기 실적을 발표한 셀트리온 리뷰자료입니다.
당사 및 시장예상치와 거의 일치하는 수준입니다. 자세한 실적 IR은 8월6일에 진행될 예정입니다.
실적 공시 시점을 앞당겨 불확실성 기간을 단축시킴으로써 주가 변동 리스크를 관리하고, 실적 개선에 대한 자신감이 표현된 것으로 판단합니다.
셀트리온은 지난 3월에 기업가치 제고 정책을 발표했습니다. 2027년까지 ROE7% 도달을 목표로 이익개선과 함께 자본 효율화 의지를 적극적으로 보여주고 있습니다.
3-4분기 영업이익은 분기당 3천억원대로 상승할 수 있을것으로 예상하고 있는데, 이러한 추세가 확인되는 시점에서 추가 주가 상승 모멘텀을 기대합니다.
현주가 수준은 2025E P/E 43x 수준입니다
자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.
감사합니다.
셀트리온2Q리뷰: 예상치 부합
BUY, TP 22만원 (유지)
유진투자. 바이오제약. 권해순
안녕하세요.
어제 갑작스럽게 2분기 실적을 발표한 셀트리온 리뷰자료입니다.
당사 및 시장예상치와 거의 일치하는 수준입니다. 자세한 실적 IR은 8월6일에 진행될 예정입니다.
실적 공시 시점을 앞당겨 불확실성 기간을 단축시킴으로써 주가 변동 리스크를 관리하고, 실적 개선에 대한 자신감이 표현된 것으로 판단합니다.
셀트리온은 지난 3월에 기업가치 제고 정책을 발표했습니다. 2027년까지 ROE7% 도달을 목표로 이익개선과 함께 자본 효율화 의지를 적극적으로 보여주고 있습니다.
3-4분기 영업이익은 분기당 3천억원대로 상승할 수 있을것으로 예상하고 있는데, 이러한 추세가 확인되는 시점에서 추가 주가 상승 모멘텀을 기대합니다.
현주가 수준은 2025E P/E 43x 수준입니다
자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.
감사합니다.
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.23]
7.22 국내외 주요 뉴스
#AZ(NYSE:AZN)+2.6%
- 아스트라제네카가 2030년까지 미국에 총 $50bn 투자 계획이라고 발표
- 버지니아에 신규 생산시설 설립하여 체중 관리, 대사, 심혈관 치료제에 활용될 저분자/펩타이드/올리고뉴클레오타이드 생산 예정
- AZ는 현재 경구용 GLP-1 비만약, PCSK9 억제제, 고혈압 치료제 baxdrostat 등 보유하고 있음
- 이외 다른 미국 지역에서는 R&D 시설을 유전자 치료제 생산능력을 확대할 계획
- AZ는 2030년까지 글로벌 매출액 $80bn, 그중 미국 매출 비중 50% 달성을 목표로 하고 있음(2024년 매출액 $54bn, 미국 비중 42%)
- 금번 투자 계획은 트럼프 당선 직후인 2024년 11월 발표된 $3.5bn 투자와는 별개의 추가 투자로, AZ는 대규모 투자를 통해 미국 사업 확대를 추진 중
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-plans-50b-investment-us-including-massive-plant-virginia
#사노피(NASDAQ:SNY) +1.7%
- 사노피가 영국 런던 소재 백신 개발 바이오텍 Vicebio를 최대 $1.6bn(선급금 $1.15bn+마일스톤 $450mn)에 인수하기로 합의함
- Vicebio는 분자 클램프(Molecular Clamp) 플랫폼 기술과 RSV 및 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 타겟하는 초기단계 백신 후보물질(VXB-241, VXB-251)을 보유함
- Molecular Clamp 플랫폼 사용 시 완전 액상 혼합 백신 개발을 가속화할 수 있으며, 개발된 백신은 냉장 보관이 가능해 제조/유통을 간소화할 것으로 기대됨
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-07-22-05-30-00-3119150
#대웅제약 +0.2%
- 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하기 위해 셀트리온 출신 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 영입함
- 홍 신임 본부장은 2002년~2019년 셀트리온, 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 연구개발부터 글로벌 상업화 단계까지 전 주기를 직접 이끈 인물로 평가됨
- 바이오시밀러 자체개발 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러, CDMO 기업과의 공동개발 및 생산/유통까지 전주기 협력을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16666
#녹십자웰빙 +5.3%
- 녹십자웰빙 관계사 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 페루 의약품관리국으로부터 중남미 첫 품목 허가를 획득함
- 이니바이오는 2022년 페루 현지의 메디컬 에스테틱 전문 유통사와 이니보의 독점 공급계약을 체결한 바 있음
- 이니보는 페루 승인을 통해 태국에 이어 중남미 시장 진입에 성공했으며, 연내 브라질 출시와 다른 국가와의 공급계약도 추진하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202507224734i
7.22 국내외 주요 뉴스
#AZ(NYSE:AZN)+2.6%
- 아스트라제네카가 2030년까지 미국에 총 $50bn 투자 계획이라고 발표
- 버지니아에 신규 생산시설 설립하여 체중 관리, 대사, 심혈관 치료제에 활용될 저분자/펩타이드/올리고뉴클레오타이드 생산 예정
- AZ는 현재 경구용 GLP-1 비만약, PCSK9 억제제, 고혈압 치료제 baxdrostat 등 보유하고 있음
- 이외 다른 미국 지역에서는 R&D 시설을 유전자 치료제 생산능력을 확대할 계획
- AZ는 2030년까지 글로벌 매출액 $80bn, 그중 미국 매출 비중 50% 달성을 목표로 하고 있음(2024년 매출액 $54bn, 미국 비중 42%)
- 금번 투자 계획은 트럼프 당선 직후인 2024년 11월 발표된 $3.5bn 투자와는 별개의 추가 투자로, AZ는 대규모 투자를 통해 미국 사업 확대를 추진 중
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-plans-50b-investment-us-including-massive-plant-virginia
#사노피(NASDAQ:SNY) +1.7%
- 사노피가 영국 런던 소재 백신 개발 바이오텍 Vicebio를 최대 $1.6bn(선급금 $1.15bn+마일스톤 $450mn)에 인수하기로 합의함
- Vicebio는 분자 클램프(Molecular Clamp) 플랫폼 기술과 RSV 및 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 타겟하는 초기단계 백신 후보물질(VXB-241, VXB-251)을 보유함
- Molecular Clamp 플랫폼 사용 시 완전 액상 혼합 백신 개발을 가속화할 수 있으며, 개발된 백신은 냉장 보관이 가능해 제조/유통을 간소화할 것으로 기대됨
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-07-22-05-30-00-3119150
#대웅제약 +0.2%
- 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하기 위해 셀트리온 출신 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 영입함
- 홍 신임 본부장은 2002년~2019년 셀트리온, 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 연구개발부터 글로벌 상업화 단계까지 전 주기를 직접 이끈 인물로 평가됨
- 바이오시밀러 자체개발 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러, CDMO 기업과의 공동개발 및 생산/유통까지 전주기 협력을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16666
#녹십자웰빙 +5.3%
- 녹십자웰빙 관계사 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 페루 의약품관리국으로부터 중남미 첫 품목 허가를 획득함
- 이니바이오는 2022년 페루 현지의 메디컬 에스테틱 전문 유통사와 이니보의 독점 공급계약을 체결한 바 있음
- 이니보는 페루 승인을 통해 태국에 이어 중남미 시장 진입에 성공했으며, 연내 브라질 출시와 다른 국가와의 공급계약도 추진하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202507224734i
Fierce Pharma
AstraZeneca plans $50B investment in US, including massive plant in Virginia
With the threat of tariffs looming for medicines imported to the United States, AstraZeneca has
♧ 오늘 2025.07.23 수요일 일정
오후. 삼성 바이오로직스 실적발표
13:30(한국시간) Lonza 반기 실적 공개
21:00-22:00 Lonza 컨퍼런스 콜
오후. 삼성 바이오로직스 실적발표
13:30(한국시간) Lonza 반기 실적 공개
21:00-22:00 Lonza 컨퍼런스 콜
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.24]
7.23 국내외 주요 뉴스
#닥터레디스(NSE:DRREDDY) +0.6%
- Dr. Reddy’s는 2026년부터 인도, 캐나다, 브라질, 터키 등 87개국에서 노보노디스크의 비만 치료제 위고비의 성분인 세마글루타이드(semaglutide) 제네릭을 출시할 계획임
- 해당 제네릭은 2026년 인도를 포함한 일부 국가에서 특허 만료됨에 따라 시장 진입 가능하며, 미국과 유럽 시장 진입은 2029~2033년으로 예상됨
- 현재 출시 예정 국가들에 대해 규제기관에 제네릭 허가 신청 완료한 상태이며 매출액은 수억 달러에 이를 것으로 기대하고 있음
- 한편 인도의 Cipla, Lupin, Biocon, Sun Pharma 등도 GLP-1 제네릭 시장 진출 준비 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/indias-dr-reddys-plans-launch-generic-obesity-drugs-87-countries-next-year-ceo-2025-07-23/
#GSK(NYSE:GSK) +2.7%
- FDA는 안전성과 용량 문제를 이유로 GSK의 다발성골수종 치료제 Blenrep(BCMA ADC)의 재승인 결정일을 최종 결정일을 10월 23일로 3개월 연기함
- 앞서 자문위(ODAC)는 두 가지 병용요법(Blenrep+Velcade, Blenrep+Pomalyst)에 대해 부정적 의견을 제시했으며, DREAMM 임상에서 미국인 환자 비율이 5% 미만이라는 점에도 문제를 제기함
- GSK는 캐나다, 영국, 일본에서 이미 재승인을 받은 바 있으며, 미국 시장에서 J&J의 Darzalex를 대체할 수 있는 블록버스터로 Blenrep의 연매출을 약 £3bn($4bn) 이상으로 기대하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-pushes-back-blenrep-decision-date-putting-gsks-multiple-myeloma-comeback-dreams-ice
#에이비엘바이오 +5.9%
- 에이비엘바이오가 오는 7월 28일 온/오프라인 기업간담회를 통해 주요 파이프라인과 사업 전략을 공유한다고 공시
- 지바스토믹 병용요법 임상1b상 데이터, BBB 플랫폼 활용 전략, 이중항체 ADC 개발 일정 등을 발표할 계획임
https://www.biospectator.com/news/view/25826
#삼천당제약 +29.7%
- 삼천당제약이 자체 플랫폼 기술 S‑PASS로 개발한 경구용 GLP-1 제네릭의 생물학적 동등성(BE) 시험에서 노보노디스크의 리벨서스(성분명 세마글루타이드)와 동등성 입증에 성공함
- 삼천당은 제네릭 제품을 오리지널보다 개선하기보다는 특허 회피하며 동일하게 복제해 빠르게 시장에 진입하려는 계획임. 리벨서스에 사용된 SNAC라는 흡수촉진제 대신 자체 개발 물질을 사용하여 2026년 특허 만료에 맞춰 시장 진입이 가능함
- 또한 생산원가를 오리지널의 1/70 수준으로 낮추고 글로벌 다국적 생산 체계를 구축해 선진국 및 제3세계 시장에서 가격 경쟁력을 확보할 전략
- 삼천당은 금번 생동성시험 데이터 기반으로 특허 회피 제네릭에 대한 허가 신청 절차에 착수했으며 주1회 투여 장기지속형 경구제 개발을 지속할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16702
7.23 국내외 주요 뉴스
#닥터레디스(NSE:DRREDDY) +0.6%
- Dr. Reddy’s는 2026년부터 인도, 캐나다, 브라질, 터키 등 87개국에서 노보노디스크의 비만 치료제 위고비의 성분인 세마글루타이드(semaglutide) 제네릭을 출시할 계획임
- 해당 제네릭은 2026년 인도를 포함한 일부 국가에서 특허 만료됨에 따라 시장 진입 가능하며, 미국과 유럽 시장 진입은 2029~2033년으로 예상됨
- 현재 출시 예정 국가들에 대해 규제기관에 제네릭 허가 신청 완료한 상태이며 매출액은 수억 달러에 이를 것으로 기대하고 있음
- 한편 인도의 Cipla, Lupin, Biocon, Sun Pharma 등도 GLP-1 제네릭 시장 진출 준비 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/indias-dr-reddys-plans-launch-generic-obesity-drugs-87-countries-next-year-ceo-2025-07-23/
#GSK(NYSE:GSK) +2.7%
- FDA는 안전성과 용량 문제를 이유로 GSK의 다발성골수종 치료제 Blenrep(BCMA ADC)의 재승인 결정일을 최종 결정일을 10월 23일로 3개월 연기함
- 앞서 자문위(ODAC)는 두 가지 병용요법(Blenrep+Velcade, Blenrep+Pomalyst)에 대해 부정적 의견을 제시했으며, DREAMM 임상에서 미국인 환자 비율이 5% 미만이라는 점에도 문제를 제기함
- GSK는 캐나다, 영국, 일본에서 이미 재승인을 받은 바 있으며, 미국 시장에서 J&J의 Darzalex를 대체할 수 있는 블록버스터로 Blenrep의 연매출을 약 £3bn($4bn) 이상으로 기대하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-pushes-back-blenrep-decision-date-putting-gsks-multiple-myeloma-comeback-dreams-ice
#에이비엘바이오 +5.9%
- 에이비엘바이오가 오는 7월 28일 온/오프라인 기업간담회를 통해 주요 파이프라인과 사업 전략을 공유한다고 공시
- 지바스토믹 병용요법 임상1b상 데이터, BBB 플랫폼 활용 전략, 이중항체 ADC 개발 일정 등을 발표할 계획임
https://www.biospectator.com/news/view/25826
#삼천당제약 +29.7%
- 삼천당제약이 자체 플랫폼 기술 S‑PASS로 개발한 경구용 GLP-1 제네릭의 생물학적 동등성(BE) 시험에서 노보노디스크의 리벨서스(성분명 세마글루타이드)와 동등성 입증에 성공함
- 삼천당은 제네릭 제품을 오리지널보다 개선하기보다는 특허 회피하며 동일하게 복제해 빠르게 시장에 진입하려는 계획임. 리벨서스에 사용된 SNAC라는 흡수촉진제 대신 자체 개발 물질을 사용하여 2026년 특허 만료에 맞춰 시장 진입이 가능함
- 또한 생산원가를 오리지널의 1/70 수준으로 낮추고 글로벌 다국적 생산 체계를 구축해 선진국 및 제3세계 시장에서 가격 경쟁력을 확보할 전략
- 삼천당은 금번 생동성시험 데이터 기반으로 특허 회피 제네릭에 대한 허가 신청 절차에 착수했으며 주1회 투여 장기지속형 경구제 개발을 지속할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16702
Reuters
India's Dr Reddy's plans to launch generic obesity drugs in 87 countries next year, CEO says
Dr Reddy's Laboratories plans to launch a cheaper copycat version of Novo Nordisk's blockbuster weight-loss drug Wegovy in 87 countries next year, the Indian drugmaker's CEO, Erez Israeli, said on Wednesday.
20250724_207940_hskwon_279.pdf
903.2 KB
2025.07.24.
삼성바이오로직스 2분기실적 리뷰
: 안정적인 흐름
유진투자.바이오제약.권해순
안녕하세요.
삼성바이오로직스가 어제 2분기 실적을 발표했습니다. 예상치에 부합한다고 평가합니다.
여전히 CDMO산업에서 상위사로서 높은 경쟁력을 기반으로 견조한 성장을 하고 있다고 판단됩니다.
다만 9월29일부터 삼성바이오오에피스의 인적분할 후 재상장 시점인 10월 29일까지 한 달간의 거래정지로 인한 시장 불확실성을 고려할 필요가 있습니다. 재상장 전 삼성바이오에피스 홀딩스의 중장기 성장 전략에 대한 시장과의 소통이 긍정적으로 진행될 경우 주가 상승 모멘텀이 강력히 발생할 것으로 예상됩니다.
감사합니다.
삼성바이오로직스 2분기실적 리뷰
: 안정적인 흐름
유진투자.바이오제약.권해순
안녕하세요.
삼성바이오로직스가 어제 2분기 실적을 발표했습니다. 예상치에 부합한다고 평가합니다.
여전히 CDMO산업에서 상위사로서 높은 경쟁력을 기반으로 견조한 성장을 하고 있다고 판단됩니다.
다만 9월29일부터 삼성바이오오에피스의 인적분할 후 재상장 시점인 10월 29일까지 한 달간의 거래정지로 인한 시장 불확실성을 고려할 필요가 있습니다. 재상장 전 삼성바이오에피스 홀딩스의 중장기 성장 전략에 대한 시장과의 소통이 긍정적으로 진행될 경우 주가 상승 모멘텀이 강력히 발생할 것으로 예상됩니다.
감사합니다.
제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2, [2025-07-24 오후 9:13]
[유진투자증권 바이오 제약 권해순/이다빈]
2025.07.24
에스티팜[ BUY. TP 13만원] 2분기 실적 컨퍼런스 콜 요약
* 2025년 2분기 실적
- 매출액 682억원(+52.8%yoy)
- 영업이익 128억원(흑자전환yoy, OPM 18.8%)
- 매출액: 올리고, 저분자 CDMO 상업화 중심으로 크게 증가
- 영업이익: 상업화 비중 증가, 품목 중에서도 고마진 품목 출하하며 이익 증가
- CRO 전방 산업 수요 회복으로 자회사 연결 영업손실 감소
- 계절성으로 원래 4분기 높음에도 올리고 사업 진출 후 2번째로 높은 분기 영업이익률 달성
* 2025년 하반기 전망
- 3분기보다는 4분기에 매출 몰릴 듯
- 3분기에는 2분기보다 매출이 감소할 수 있음. 그러나 이것은 분기별 수출일자 변동에 따른 것임
- 해외 CRO 사업도 3분기는 상반기보다 긍정적으로 전망. BEP 이상 달성 가능할 것으로 기대
* 사업별 매출액
* 올리고 435억원(+83%yoy) 중 상업화 물량 크게 증가하여 372억원(+184%yoy) 기록
- 1분기에는 고지혈증 치료제 수출 비중이 높았고, 2분기에는 혈액암 치료제 수출 비중이 높음
* 별도 매출 합계: 598억원(+77.8%yoy)
* 2025년 2분기 말 기준 총 수주 잔고: > 3,800억원($268mn)
- 올리고 3,200억원, 저분자 550억원 등
- 2025년 상반기 수주 8건 완료. 17건 추가 수주 논의 중
- 2024년부터 글로벌사들로부터 인지도 매우 높아짐
- 올리고 수주 논의 많아졌다는 점 긍정적으로 평가하고 있음
* 올리고 신규 수주 증가하며 제2올리고동 가동 시작함
- 임상용 시료 7월 생산 시작함
- 상업용 API는 4Q부터 생산 예정
- 감가상각비 3Q 부터 추가될 듯(분기당 15-20억원)
* 2025년 하반기 주요 이벤트
- 3Q STP-0404 2a상 중간 결과 도출, 10월 학회서 공개
- 3Q 유전성혈관부종 치료제 FDA 승인(PDUFA 08.21)
- 4Q 희귀심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과 발표
- 중증고중성지방혈증으로 확장 시 미국 타겟 환자만 해도 200만명 크게 증가
- 하반기 미토콘드리아결핍증후군 치료제 FDA 승인
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* 질의응답
Q. 2올리고동 가동률? (CAPA: 2동 8몰 , 1동 6.4몰)
- 신규 프로젝트 늘어나서 2동에서 저분자 가동 들어가긴 했는데
- 올해는 가동률 증가 미미할 듯
- 4Q부터는 혈액암 스케일업이 2동에서 진행될 것
- 17건 수주 논의 중인 것들은 생산 계획까지 같이 논의중임
- 예상보다도 분위기가 좋아 가동률 생각보다 빠르게 올라올 것으로 기대
- 기존 고객사들도 2nd, 3rd 프로젝트들 수주 문의 지속되고 있음
- 대사질환 초기 프로젝트 수주 받은 것 있는데, 한달만에 또 다른 수주 요청 들어옴
* 9/4 제2올리고동 준공식 예정
- 노바티스 GSK 로슈 아이오니스 앨라일람 제론 초청
- 서울대 RNA 전문가 올 예정
Q. 현재 수주 당초 예상과 비교 시 어떤지?
- 2024년 말 예상보다 90% 증가함
Q. 연간 가이던스 조정 의향?
- 아직 공식적인 수정은 없으나 연초 가이던스가 환율 1300원/달러 기준이었음
-연초 가이던스 상회할 수 있지 않을까 기대함
Q. 올리고 상업화 수주 전망?
- 상업화 비중 계속 상승할 수 밖에 없음
* 저분자화합물 API 수주도 지속적으로 증가 중
Q. 3분기 실적은?
- 2분기보다 매출이 감소할 수 있으나 4분기는 긍정적
- 원래 3분기에 수출되어야 할 물량이 4분기로 이연된 영향도 있음
- CRO는 3분기 흑자를 기대하며, 연간으로도 흑자전환을 기대함
Q. STP0404 2상 완료 시 향후 전략?
- 파트너사 찾을 것
- 8월에는 발표할 듯
- 10월 글로벌 학회에서 구체적으로 공개
- 컨택 중인 빅파마 있는 것으로 파악됨
- 목표는 2026년
[유진투자증권 바이오 제약 권해순/이다빈]
2025.07.24
에스티팜[ BUY. TP 13만원] 2분기 실적 컨퍼런스 콜 요약
* 2025년 2분기 실적
- 매출액 682억원(+52.8%yoy)
- 영업이익 128억원(흑자전환yoy, OPM 18.8%)
- 매출액: 올리고, 저분자 CDMO 상업화 중심으로 크게 증가
- 영업이익: 상업화 비중 증가, 품목 중에서도 고마진 품목 출하하며 이익 증가
- CRO 전방 산업 수요 회복으로 자회사 연결 영업손실 감소
- 계절성으로 원래 4분기 높음에도 올리고 사업 진출 후 2번째로 높은 분기 영업이익률 달성
* 2025년 하반기 전망
- 3분기보다는 4분기에 매출 몰릴 듯
- 3분기에는 2분기보다 매출이 감소할 수 있음. 그러나 이것은 분기별 수출일자 변동에 따른 것임
- 해외 CRO 사업도 3분기는 상반기보다 긍정적으로 전망. BEP 이상 달성 가능할 것으로 기대
* 사업별 매출액
* 올리고 435억원(+83%yoy) 중 상업화 물량 크게 증가하여 372억원(+184%yoy) 기록
- 1분기에는 고지혈증 치료제 수출 비중이 높았고, 2분기에는 혈액암 치료제 수출 비중이 높음
* 별도 매출 합계: 598억원(+77.8%yoy)
* 2025년 2분기 말 기준 총 수주 잔고: > 3,800억원($268mn)
- 올리고 3,200억원, 저분자 550억원 등
- 2025년 상반기 수주 8건 완료. 17건 추가 수주 논의 중
- 2024년부터 글로벌사들로부터 인지도 매우 높아짐
- 올리고 수주 논의 많아졌다는 점 긍정적으로 평가하고 있음
* 올리고 신규 수주 증가하며 제2올리고동 가동 시작함
- 임상용 시료 7월 생산 시작함
- 상업용 API는 4Q부터 생산 예정
- 감가상각비 3Q 부터 추가될 듯(분기당 15-20억원)
* 2025년 하반기 주요 이벤트
- 3Q STP-0404 2a상 중간 결과 도출, 10월 학회서 공개
- 3Q 유전성혈관부종 치료제 FDA 승인(PDUFA 08.21)
- 4Q 희귀심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과 발표
- 중증고중성지방혈증으로 확장 시 미국 타겟 환자만 해도 200만명 크게 증가
- 하반기 미토콘드리아결핍증후군 치료제 FDA 승인
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ
* 질의응답
Q. 2올리고동 가동률? (CAPA: 2동 8몰 , 1동 6.4몰)
- 신규 프로젝트 늘어나서 2동에서 저분자 가동 들어가긴 했는데
- 올해는 가동률 증가 미미할 듯
- 4Q부터는 혈액암 스케일업이 2동에서 진행될 것
- 17건 수주 논의 중인 것들은 생산 계획까지 같이 논의중임
- 예상보다도 분위기가 좋아 가동률 생각보다 빠르게 올라올 것으로 기대
- 기존 고객사들도 2nd, 3rd 프로젝트들 수주 문의 지속되고 있음
- 대사질환 초기 프로젝트 수주 받은 것 있는데, 한달만에 또 다른 수주 요청 들어옴
* 9/4 제2올리고동 준공식 예정
- 노바티스 GSK 로슈 아이오니스 앨라일람 제론 초청
- 서울대 RNA 전문가 올 예정
Q. 현재 수주 당초 예상과 비교 시 어떤지?
- 2024년 말 예상보다 90% 증가함
Q. 연간 가이던스 조정 의향?
- 아직 공식적인 수정은 없으나 연초 가이던스가 환율 1300원/달러 기준이었음
-연초 가이던스 상회할 수 있지 않을까 기대함
Q. 올리고 상업화 수주 전망?
- 상업화 비중 계속 상승할 수 밖에 없음
* 저분자화합물 API 수주도 지속적으로 증가 중
Q. 3분기 실적은?
- 2분기보다 매출이 감소할 수 있으나 4분기는 긍정적
- 원래 3분기에 수출되어야 할 물량이 4분기로 이연된 영향도 있음
- CRO는 3분기 흑자를 기대하며, 연간으로도 흑자전환을 기대함
Q. STP0404 2상 완료 시 향후 전략?
- 파트너사 찾을 것
- 8월에는 발표할 듯
- 10월 글로벌 학회에서 구체적으로 공개
- 컨택 중인 빅파마 있는 것으로 파악됨
- 목표는 2026년
Forwarded from 유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀
[유진투자 바이오제약 7.25]
7.24 국내외 주요 뉴스
#AZ(NASDAQ:AZN) +0.9%
- 아스트라제네카가 일반 중증 근무력증(gMG) 치료제로 개발 중인 gefurulimab이 3상 임상시험에서 1차 및 모든 2차 지표를 충족했다고 발표
- gefurulimab은 자가 투여 가능한 주 1회 피하주사형 나노바디 C5 억제제로, AZ의 기존 정맥주사제 Ultomiris보다 더 초기 환자군에서의 사용을 목표로 함
- AZ는 gefurulimab을 향후 매출액 $1bn~$3bn 달성이 가능한 블록버스터 후보로 기대하고 있으며, 구체적인 데이터는 학회에서 공개 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-blockbuster-contender-hits-phase-3-goals-fueling-myasthenia-gravis-fightback
#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.8%
- 일라이 릴리가 Gate Bioscience와 최대 $856mn 규모의 기술이전 계약을 체결(선급금/지분투자/마일스톤/로열티 포함 규모)
- 양사는 Gate의 'molecular gates' 기술을 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 저분자 후보물질을 공동 발굴할 예정
- 2021년 미국에 설립된 Gate는 염증성 질환, 신경퇴행성 질환, 암 등의 분야를 중심으로 하는 전임상 단계 바이오텍으로 아직 파이프라인은 공개되지 않음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-opens-gate-new-small-molecule-drug-class-856m-biobucks-deal
#에이비엘바이오 +17.8%
- 에이비엘바이오가 현지시간 7월 28일 오전 9시에 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2025)에서 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’의 비임상 데이터를 구두 발표한다고 밝힘
- 이번 발표에서는 생쥐 모델 비임상을 통해 확인된 그랩바디-B의 다양한 뇌 전달 경로를 중점적으로 다룰 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16731
#한미약품 +1.0%, 디앤디 +5.8%, 삼천당 +5.6%
- 일라이릴리의 비만 치료제 마운자로가 8월 중 국내 시장에 출시될 예정
- 마운자로의 국내 영업, 마케팅, 유통을 담당할 국내 기업은 아직 공유되지 않음
- 마운자로는 위고비 대비 높은 체중감소율(22.5%) 보인 바 있으며 국내 시장 후발주자로서 점유율 빠르게 높이기 위해 위고비와 유사하거나 낮은 가격 책정할 것으로 알려짐
- 한편 한미약품은 주 1회 투여하는 GLP-1 주사제 에페글레나타이드를 2026년 하반기에 국내 출시하는 것을 목표로 함
- 디앤디파마텍은 미국에서 경구용 GLP-1 신약 ‘DD02S’의 임상1상 진행 중이며, 삼천당제약은 리벨서스(세마글루타이드) 제네릭의 생동성시험을 완료함
https://www.hankyung.com/article/2025072403921
7.24 국내외 주요 뉴스
#AZ(NASDAQ:AZN) +0.9%
- 아스트라제네카가 일반 중증 근무력증(gMG) 치료제로 개발 중인 gefurulimab이 3상 임상시험에서 1차 및 모든 2차 지표를 충족했다고 발표
- gefurulimab은 자가 투여 가능한 주 1회 피하주사형 나노바디 C5 억제제로, AZ의 기존 정맥주사제 Ultomiris보다 더 초기 환자군에서의 사용을 목표로 함
- AZ는 gefurulimab을 향후 매출액 $1bn~$3bn 달성이 가능한 블록버스터 후보로 기대하고 있으며, 구체적인 데이터는 학회에서 공개 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-blockbuster-contender-hits-phase-3-goals-fueling-myasthenia-gravis-fightback
#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.8%
- 일라이 릴리가 Gate Bioscience와 최대 $856mn 규모의 기술이전 계약을 체결(선급금/지분투자/마일스톤/로열티 포함 규모)
- 양사는 Gate의 'molecular gates' 기술을 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 저분자 후보물질을 공동 발굴할 예정
- 2021년 미국에 설립된 Gate는 염증성 질환, 신경퇴행성 질환, 암 등의 분야를 중심으로 하는 전임상 단계 바이오텍으로 아직 파이프라인은 공개되지 않음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-opens-gate-new-small-molecule-drug-class-856m-biobucks-deal
#에이비엘바이오 +17.8%
- 에이비엘바이오가 현지시간 7월 28일 오전 9시에 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2025)에서 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’의 비임상 데이터를 구두 발표한다고 밝힘
- 이번 발표에서는 생쥐 모델 비임상을 통해 확인된 그랩바디-B의 다양한 뇌 전달 경로를 중점적으로 다룰 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16731
#한미약품 +1.0%, 디앤디 +5.8%, 삼천당 +5.6%
- 일라이릴리의 비만 치료제 마운자로가 8월 중 국내 시장에 출시될 예정
- 마운자로의 국내 영업, 마케팅, 유통을 담당할 국내 기업은 아직 공유되지 않음
- 마운자로는 위고비 대비 높은 체중감소율(22.5%) 보인 바 있으며 국내 시장 후발주자로서 점유율 빠르게 높이기 위해 위고비와 유사하거나 낮은 가격 책정할 것으로 알려짐
- 한편 한미약품은 주 1회 투여하는 GLP-1 주사제 에페글레나타이드를 2026년 하반기에 국내 출시하는 것을 목표로 함
- 디앤디파마텍은 미국에서 경구용 GLP-1 신약 ‘DD02S’의 임상1상 진행 중이며, 삼천당제약은 리벨서스(세마글루타이드) 제네릭의 생동성시험을 완료함
https://www.hankyung.com/article/2025072403921
Fierce Biotech
AstraZeneca's blockbuster contender hits phase 3 goals, fueling myasthenia gravis fight
A phase 3 study of AstraZeneca’s gefurulimab has hit its | A phase 3 study of AstraZeneca’s gefurulimab has hit its primary and all secondary endpoints, teeing up talks with regulators about the potential blockbuster generalized myasthenia gravis treatment.