[유진투자 바이오제약 7.4]

7.3 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) -2.4%,
#써밋(NASDAQ:SMMT) +8.5%,
#아케소(HKG:9926) +14.3%
- 써밋이 아스트라제네카에 PD-1xVEGF 이중항체 비소세포폐암 치료제 ivonescimab에 대한 최대 $15bn 규모의 라이선스 계약을 논의 중이며, 선급금은 수십억 달러 규모일 가능성이 있다고 블룸버그가 보도
- 써밋은 2022년 중국의 아케소로부터 최대 $5bn 규모로 ivonescimab의 중국 외 권리를 확보했으며, 지난해 중국 임상에서 키트루다보다 높은 생존율 데이터를 확인한 바 있음
- ivonescimab은 mEGFR NSCLC 대상 화학요법 병용임상3상 에서 통계적으로 유의한 PFS 개선과 OS 데이터의 개선 경향을 확인
- 중국에서는 이미 2024년 5월 승인되었으며 써밋은 미국 승인 신청을 준비 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/summit-considers-up-15-billion-partnership-with-astrazeneca-bloomberg-news-2025-07-03/

#노바티스(SWX:NOVN) -1.7%
- 노바티스의 면역/염증 치료제 Cosentyx(성분명 세쿠키누맙, IL17A 항체)가 자가면역질환의 일종인 거대세포 동맥염(GCA) 3상(GCAptAIN)에서 52주 지속적 관해 달성에 실패하며 주요 지표를 충족하지 못함
- Cosentyx는 2차 평가 지표인 스테로이드 용량 및 독성 측면에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았은 것으로 확인됨
- 반면 애브비의 Rinvoq(JAK저해제)는 지난 4월 GCA 적응증에 대해 FDA 승인을 받으며 염증 질환 분야에서 격차를 확대함
https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-stumble-for-cosentyx-sets-novartis-back-in-autoimmune-condition

#대웅제약 +9.3%, #셀트리온 +2.0%, #셀트리온제약 +1.5%
- 대웅제약이 국내 최초의 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로'를 8개 도시에서 출시
- 스토보클로는 약가 인하(연 20만원 수준)와 주사기 편의성 개선을 통해 치료 접근성을 강화했으며, 셀트리온제약과의 공동 판매를 통해 3개월 만에 매출 50억원을 기록
- 대웅제약은 스토보클로를 연매출 1,000억원 이상의 제품으로 성장시킬 계획
- 한편 셀트리온은 지난 3월 FDA로부터 스토보클로의 미국 시판 승인을 획득한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16288

#보로노이 +4.0%
- 보로노이가 아시아종양학회(AOS2025)에서 4세대 EGFR 저해 표적 항암제 ‘VRN11’의 타그리소 내성 NSCLC 환자 대상 고용량 임상 중간 결과를 발표
- 240㎎ 고용량 투여에서도 2등급 이상의 이상반응이 확인되지 않았으며 7개월 이상 장기 복용한 환자에서도 부작용 없이 약효 지속된 것으로 나타남
- HER2 저해제 VRN10은 임상1a상 중간 데이터에서 췌장암 환자에게서 3주간 종양 크기 27% 감소를 확인했으며 참가 환자 3명 모두에서 약물 관련 부작용 나타나지 않았다고 발표
- 향후 보로노이는 VRN10, VRN11의 용량 최적화, 환자군 확대하고 글로벌 2상 진입을 준비할 계획
https://www.hankyung.com/article/202507036194i

[유진투자 바이오제약 7.7]

7.4-7.6 국내외 주요 뉴스

#셀트리온 +3.3%
- 셀트리온홀딩스가 총 1조원 규모 재원을 확보하여 5천억원 규모로 셀트리온 주식을 매입하겠다고 발표함
- 연내 두 차례에 걸쳐 5천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입할 예정으로 8월 초부터 주식 매입을 본격 진행할 계획
- 또한 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환하기 위해 국내외 기업과의 M&A 등을 고려할 예정
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025070409272022029

#에이비엘바이오 -11.2%
- 7월 12일부터 에이비엘바이오가 지난해 발행한 1,400억원 규모의 전환우선주가 보통주로 전환이 가능함에 따라 오버행 이슈가 부각됨
- 7/4 종가 기준 전환우선주 투자자 수익률은 150%를 상회함. 전환우선주 전량이 전환될 시 주식 수가 약 12% 증가하게 됨
- 에이비엘바이오는 주가에 영향이 없도록 이해관계자들과 협의하여 관리할 예정이라고 강조함
https://biz.chosun.com/stock/stock_general/2025/07/06/EO7JIDCRXRDZ7D5OIZV5ZPYQMU/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

#이노케어(HKG:9969) +3.2%
- 중국 소재의 암, 자가면역질환 분야 혁신 신약 개발 바이오텍인 이노케어 파마가 B7-H3 ADC ICP-B794에 대해 중국 CDE로부터 임상시험승인을 획득함
- ICP-B794는 이노케어의 ADC 플랫폼을 활용하여 발굴한 first-in-class 고형암 치료제 후보물질로 폐암, 식도암, 두경부암, 전립선암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중
https://www.businesswire.com/news/home/20250703696269/en/InnoCare-Announces-Approval-of-Clinical-Trial-of-a-Novel-ADC-ICP-B794-in-China

#중국CSI300헬스케어지수(SHA:000913) +0.2%
#유럽600헬스케어지수(ETR:EXV4) +1.0%
- 7.6 일요일 중국 재정부가 EU의 공공입찰 제한 조치에 대한 보복으로, 4,500만 위안($6.3mn)을 초과하는 유럽산 의료기기의 정부 구매를 제한한다고 발표함
- 해당 조치는 EU가 지난 6월 중국산 의료기기를 연간 €60bn($70bn) 규모의 공공조달에서 배제한다고 발표한 것에 대한 대응책
- 중국은 유럽산 부품이 50% 이상 포함된 제3국 의료기기 수입도 제한할 예정이며, 중국에 진출해있는 유럽 기업의 제품에는 적용되지 않음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-restricts-eu-imports-medical-devices-2025-07-06/

https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=2&idx=551

중국정부의 바이오제약산업 육성정책과 관련된 내용입니다

[유진투자 바이오제약 7.8]

7.7 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) +0.3%,
#디잘(SHA:688192) -1.7%
- 아스트라제네카로부터 인적분할한 디잘 파마슈티컬스의 일1회 경구 제형 Zegfrovy(sunvozertinib, 선택적 EGFR TKI)가 플래티넘 화학요법 이후 암이 진행된 EGFR Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 FDA 가속 승인 획득
- WU-KONG1B 임상에서 ORR 46%, 반응지속기간 11.1개월을 기록했으며, J&J의 Rybrevant(아미반타맙, EGFR-MET 이중항체)는
ORR 40%, 반응지속기간 11.1개월 확인한 바 있음
- 디잘은 1차 치료제로서 sunvozertinib의 글로벌 3상 을(WU-KONG28) 진행 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/dizal-scores-first-fda-approval-accelerated-nod-nsclc-drug-zegfrovy

#주가이(TYO:4519) +0.2%
- 로슈의 일본 계열사 주가이가 싱가포르 AI 기반 바이오텍 게로와 노화 관련 질환 타깃을 발굴하는 라이선스 계약 체결
(마일스톤 최대 $250mn)
- 게로는 인간 데이터 기반 머신러닝 모델로 노화 및 질병 관련 생물학적 타깃을 발굴하며, 주가이는 해당 타깃에 대한 항체 치료제를 개발할 독점 권리를 확보함
- 주가이는 지난 1월 소프트뱅크와 임상 개발 업무를 자율적으로 수행할 수 있는 AI 에이전트 개발 계약을 체결하는 등 신약 개발에 적극적으로 AI 도입하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-chugai-inks-250m-gero-deal-access-age-related-disease-targets

#알테오젠 +11.1%
- 알테오젠의 2대주주 스마트앤그로스 형인우 대표가 알테오젠의 코스피 이전 상장을 공개적으로 촉구
- 핵심 기술인 ALT-B4의 미국 특허가 등록되고 연내 키트루다SC의 마일스톤 수익이 유입되기 시작하여 불확실성이 해소된다면 코스피 시장으로의 이전을 미룰 이유가 없다고 언급
- 코스피 이전 시 대형 패시브 자금 유입 및 공매도 영향 축소 효과가 있을 것으로 기대됨
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66380

#에이비엘바이오 -1.6%
- 에이비엘바이오/아이맵의 Cldn18.2x4-1BB 이중항체 지바스토믹(ABL111) 삼중 병용요법이 임상1b상 용량증량 파트에서 ORR 71%, 용량확장 파트(8/12mg/kg)에서는 ORR 83% 기록
- 동일 적응증에서 CLDN18.2 단일항체 졸베툭시맙 병용요법의 ORR이 SPOTLIGHT 임상에서 40.3%로 확인되었던 것을 고려하면 ABL111의 데이터가 고무적인 것이라고 에이비엘바이오는 보고 있음
- 임상1b상 용량 확장 파트의 전체 데이터는 2026년 1분기 공개될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16342

프로티나 : 네이버 검색

https://naver.me/Gmt7eplZ

"진짜" AI신약 개발 기업

2025.07.09
[유진투자증권 바이오제약 권해순]

안녕하세요. 7.8~14일까지 수요예측이 진행되는 IPO예정기업 프로티나(PROTENA) 기업 자료입니다.

♤ 프로티나(PROTENA)는 PPI(Protein-Protein Interaction) 분석 플랫폼의 원천 기술을 보유한 바이오텍입니다. 기존 PPI 분석 기술이 지닌 낮은 민감도와 정확도의 한계를 극복한 독자적인 SPID(Single molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

♤ 단일분자 형광 이미징 및 막단백질 연구 분야의 글로벌 리더로 인정받고 있는 서울대학교 윤태영 교수(지분율 18.17%)가 2015년에 창업하였으며, KAIST 출신 CTO 등 연구기술력이 탄탄한 과학자들로 구성된 유망 바이오텍입니다.



♤ 설립 11년차로 기술 개발, 기술 검증을 거쳐 2021년부터는 기술 사업화 단계에 진입하였으며, 이미 글로벌 빅파마로부터 기술력을 인정받았고, 고객사를 국내외로 확대 중입니다. 2024년 및 2025년 AACR 등 글로벌 학회에서 포스터 발표, 학술지 발표를 통해 기술력을 입증하였습니다.

♧ 프로티나가 목표로 하는 최종 비즈니스 모델과 유사한 비즈니스 모델을 보유한 미국 ‘Generate Biomedicine(비상장)은 최근 Pre-IPO에서 약 $1.68bn으로 가치를 평가받았고 있습니다. 프로티나 역시 글로벌 빅파마와 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 통한 마일스톤 및 로열티 수익을 통해 기업 가치를 극대화할 것을 목표로 하고 있습니다.

♤ 유능한 젊은 과학자들이 창업하여 이미 글로벌 제약사들로부터 기술력을 인정받으며, 핵심 기술 또한 글로벌 R&D 트렌트에 부합합니다. 중장기적으로 지속가능하 성장 모델을 보유한 유망 바이오텍이라 판단됩니다.

금일 발간된 자료 참고하세요.

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 7.9]

7.8 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) +0.5%
- 노보 노디스크가 비만 치료제 위고비의 고용량 버전에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청을 제출
- 위고비 고용량 제형은 임상에서 참가자의 3분의 1이 체중의 25% 이상을 감량한 결과가 확인됨
- 노보는 유럽 전역에서 고용량 제품을 출시할 계획
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/novo-nordisk-submits-higher-wegovy-dose-european-medicines-agency-approval-2025-07-08/

#노바티스(NYSE:NVS) -0.4%
- 노바티스가 생후 5kg 미만 영아를 위한 말라리아 치료제 Coartem Baby에 대해 스위스 Swissmedic로부터 세계 최초 승인을 획득함
- Coartem Baby는 기존 Coartem(artemether/lumefantrine) 복합제를 영아 대사 특성에 맞게 조정한 제형
- 이번 승인으로 아프리카 8개국에서 신속 승인 절차가 가능해졌으며, 노바티스는 대부분 비영리 방식으로 공급할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-malaria-drug-babies-wins-world-first-approval

#셀트리온 -1.9%
- 셀트리온이 골질환 치료제 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로/오센벨트(성분명 데노수맙)’를 미국 시장에 출시 시장
- 스토보클로/오센벨트는 대형 병원 그룹과의 공급계약을 통해 출시와 함께 병원으로의 제품 공급이 시작됨
- 셀트리온은 데노수맙 시장의 30%를 차지하는 오픈 마켓을 집중적으로 공략하고 3대 PBM과의 협상도 병행할 계획
- 오픈마켓은 보험사나 PBM의 영향이 적어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력이 중요한 요인으로 작용하는 시장임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16377

#오름테라퓨틱 +9.0%
- BMS가 오름으로부터 기술이전받은 GSPT1 표적 항체분해약물접합체(DAC) ‘ORM-6151(BMS-986497)’의 임상1상 수행 기관 4개를 유럽 지역에 신규 개설하고 이중 병용/삼중 병용 코호트도 추가한 것으로 확인됨
- ORM-6151은 2023년 11월 오름이 BMS에 총 $180mn 규모로 기술이전한 TPD² 플랫폼 기반 DAC 신약. BMS가 혈액암 치료제로 개발 중임
- 해당 임상1상은 2027년 2월 1차 완료 후 2030년 9월 최종 완료될 것으로 예상됨 (NCT06419634)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16370

[유진투자 바이오제약 7.10]

7.9 국내외 주요 뉴스

#머크(NYSE:MRK) +2.9%,
#베로나파마(NASDAQ:VRNA) +20.6%
- 머크가 베로나 파마를 $10bn(전일 종가의 +23% 프리미엄)에 인수하며, first in class 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 Ohtuvayre를 확보함
- Ohtuvayre는 PDE3/4 이중 억제제로 염증 억제와 기관지 확장을 동시에 유도하는 기전. 2024년 8월 출시되어 향후 연매출 수십억 달러로 성장이 기대되고 있음
- 이번 인수는 2028년 특허 만료 예정인 키트루다의 매출 공백을 보완하기 위한 전략으로, 머크는 향후 대부분 블록버스터로의 성장 가능성이 있는 20개 제품을 출시할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-sweetens-its-portfolio-10b-acquisition-verona-and-potential-copd-blockbuster-ohtuvayre

#길리어드(NASDAQ:GILD) +2.0%
- 길리어드 사이언스가 연2회 투여 HIV 노출 전 예방(PrEP) 주사제 Yeztugo(성분명 레나카파비르)의 글로벌 접근성 확대를 위해 글로벌펀드와 파트너십을 체결하고, 향후 3년간 최대 200만 명분 무상 공급한다고 밝힘
- 또한 길리어드는 글로벌 허가 가속화를 위해 다른 국가들의 규제 당국이 유럽 EMA의 승인 결정을 참고할 수 있도록 하는 EU-M4all 경로를 활용할 예정. 예즈투고는 지난 2월 유럽 승인 받은 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-lines-global-fund-plan-support-yeztugo-access-strategy

#셀트리온 +0.3%
- 셀트리온이 트럼프 대통령의 의약품 관세 부과 예고에 대해, 미국 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 2년치 재고 확보, 현지 CMO 생산 계약, 미국 내 생산시설 인수 검토 등 단기~장기 대응책을 마련해 진행 중이라고 발표함
- 셀트리온은 관세 정책 도입 여부와 관계없이 미국 매출 차질이 없도록 대응 중이며, 트럼프 대통령이 최대 1.5년의 유예기간 내에 의약품 관세를 도입한다고 언급한 것을 고려해 내년 말까지 대응 체제 준비를 완료할 계획이라고 설명
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16407

#에이비엘바이오 +4.3%
#인투셀 -5.9%(NXT 장후 -25.1%)
- 에이비엘바이오가 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’ 기술도입 계약을 해지했다고 공시
- 이는 예상하지 못했던 넥사테칸의 특허 이슈가 발견되면서 특허 미확보 또는 제3자 특허를 침해할 수 있다는 불확실성이 존재해 개발을 지속하기 어려워졌기 때문임
- 에이비엘바이오는 시나픽스 기술을 활용해 이중항체 ADC 개발을 지속할 계획이며 ABL206, ABL209 등 주요 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 연내 신청하려는 목표에는 변동이 없다고 강조함
https://www.hankyung.com/article/202507098404i

어제 ABL과 인투셀 계약 해지는.

ABL 바이오가 선택한 페이로드인 NxT3에 한해서 특허이슈가 있었단 것으로 이해하셔야 합니다.

인투셀의 ADC플랫폼 기술 전체가 특허이슈가 있다는 게 아닙니다.

인투셀의 원천기술은 여전히 유망하고 차별화된 경쟁력 높은 플랫폼 기술이라고 판단됩니다.

따라서 현재 주가하락은 과도하다고 봅니다

안녕하십니까. 주식회사 인투셀입니다.

먼저, 어제 공시된 에이비엘바이오와의 계약 해지로 주주 여러분들께 심려를 끼쳐드려 죄송합니다. 
에이비엘바이오가 계약 해지 원인으로 공시한 특허 이슈와 관련하여 설명드리도록 하겠습니다.


 
당사는 OHPAS 링커 기술 적용 가능한 다양한 약물군을 보유하고 있으며, 
그 중 하나로 페놀을 포함한 켐토테킨 계열 신규물질을 다수 합성/평가하고 이 계열의 약물을 넥사테칸으로 명명해 특허 출원하였습니다.

 
넥사테칸 약물은 미국 가출원을 준비하던 2023년 10월부터 6개월 단위로 FTO 분석(특허침해분석)을 실시하였으며, 
에이비엘바이오와 계약 당시까지는 FTO 분석 상 동일구조로 검색되는 타 회사 특허가 없었습니다.


 
당사가 최근 진행한 3차 FTO 분석에서 
A사가 출원한 특허 내 여러 물질 중 하나의 중간체 물질이 당사의 넥사테칸 시리즈 약물 중 하나와 구조가 동일함을 확인하였는데, 
공교롭게도 이 물질이 에이비엘바이오의 ‘우선평가 대상 약물’ 이었습니다.

 
해당 회사가 출원한 특허에 명시된 넥사테칸 시리즈 약물 중 하나는 권리와 관계된 “청구항”이 아닌 합성 과정 중 등장하였습니다. 
그러나 해당 약물은 OHPAS 링커가 아니면 직접 접합하는 것이 불가능하기에 
해당 특허에서는 별도의 추가 구조체를 넣은 형태를 “청구항”으로 설정하였습니다. 
때문에 OHPAS 링커를 활용하여 직접 접합하는 경우, 특허 침해요소가 발생할 가능성이 낮을 것으로 판단하고 있습니다.


 
다만, 해당 넥사테칸 시리즈 중 1개에 대해서는 이미 공지의 사실이 되어 별도의 추가 특허 권리를 확보하는 것이 제한된 상황입니다. 
이와 관련하여, Payload 1개에 관련된 별도 특허의 특허성만이 제한받는 상황일 뿐 
OHPAS 링커를 사용한 ADC 물질 특허성에는 문제가 없음을 이미 당사가 활용중인 글로벌 특허법인인 Foley Hoag에서 확인한 상황입니다.


 
당사가 보유하고 있는 넥사테칸 약물은 에이비엘바이오의 우선평가 대상 약물 외에도 30종 이상이 있으며, 
나머지 약물과 그 유도체의 특허권은 유효할 것으로 예상하고 있습니다(특허의 신규성 관점, 현재 출원 완료). 
그럼에도 불구하고 고객사들의 특허 관련 우려를 해소하기 위해 
당사는 특허법인을 통해 해당 회사의 해당 물질의 라이선스 인(비독점적 실시권)을 진행 중에 있습니다.


 
또한, 당사의 핵심 플랫폼 기술들은 위 이슈와 무관합니다. 
OHPAS 기술은 이미 US를 비롯한 글로벌 주요국에 특허 등록 완료되었을 뿐 아니라 총 3개의 패밀리 특허로 철저히 보호되어 있습니다. 
PMT 플랫폼 기술 및 듀오카마이신 계열 특허, 벤조다이아제핀 계열 특허도 US 등 주요국에 등록되었거나 특허 공개 후 등록 심사중에 있어 
특허 관련 이슈가 없는 상태입니다.


 
인투셀은 당사의 역량을 총 동원하여 보다 뛰어난 약효를 보여주는 물질 추가 확보에 집중하고 있으며 이미 상당한 성과를 확인하고 있습니다. 
에이비엘바이오에도 넥사테칸 계열 내 유사한 효능을 보이는 다른 물질과 추가 확보 물질 테스트를 제안 드렸었습니다. 
또다른 고객사와는 최종적으로 고객사가 어떤 약물들을 선택할지는 알 수 없으나 여러 타겟에 대해 다양한 계열의 약물을 테스트 중에 있으며 
당사의 신규 발굴 약물 역시 지속적으로 제안하고 있습니다.


 
어제 오후 계약 해지 통보를 받아, 주주 여러분께 신속히 대응하지 못한 점 양해 부탁드리겠습니다. 
당사는 앞으로도 지속적인 신규 기술 개발과 기술 수출을 통해 주주 여러분의 기대를 충족시켜 드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
 
감사합니다.

https://intocell.com/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=45

[유진투자 바이오제약 7.11]

7.10 국내외 주요 뉴스

#애브비(NYSE:ABBV) +2.3%,
#글렌마크(NSE: GLENMARK) +5.5%
- 애브비가 인도 글렌마크 파마슈티컬스의 신약 개발 자회사인 이크노스 글렌마크 이노베이션(IGI)으로부터 다발골수종 대상 CD38/BCMA/CD3 삼중항체 ISB 2001의 글로벌 권리를 기술도입(선급금 $700mn, 마일스톤 최대 $1.225bn)
- ISB 2001 은 삼중항체로서 Tecvayli(J&J), Elrexfio(화이자), Lynozyfic(리제네론)과 같은 기존 BCMAxCD3 이중항체의 내성 극복 가능성을 제시함
- ISB 2001은 대상 환자의 절반 이상이 BCMA 치료 경험이 있는 임상1상에서 ORR 79%, CR 30%를 기록한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-pays-700m-upfront-trispecific-rival-jj-pfizer-blood-cancer

#머크(NYSE:MRK)
- 머크의 HIV 치료제 도라비린/이슬라트라비르 복합제가 FDA에 신약허가신청(NDA) 접수되었으며, 승인 목표일(PDUFA)은 2026년 4월 28일로 설정됨
- 임상 3상에서 기존 3제요법(BIC/FTC/TAF) 대비 비열등한 바이러스 억제 효과와 유사한 안전성이 입증되었으며, 하루 1회 2제요법 중 최초로 인테그라제 억제제가 포함되지 않음
- 이슬라트라비르(MK-8591, NRTTI)는 길리어드의 레나카파비르 병용 주 1회 경구 HIV 치료제로도 임상 3상 진행 중
https://www.businesswire.com/news/home/20250710518672/en/U.S.-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Mercks-DoravirineIslatravir-an-Investigational-Once-Daily-Oral-Two-Drug-Regimen-for-Treatment-of-Adults-with-Virologically-Suppressed-HIV-1-Infection

#리가켐바이오 +17.0%
- 리가켐바이오 결핵 치료 후보물질 '델파졸리드'의 임상2b상 결과가 란셋감염병저널에 게재됨
- 델파졸리드 1일 1회 1200mg 투여 시 결핵균 감소 속도가 무투여군 대비 38% 빨랐으며 혈중 약물 노출도는 최대 치료 효과를 나타내는 수준으로 평가됨
- 전체 참가자 중 51%(39명)에게서 이상 반응 나타났으나 기존 치료제 말초신경병증 등의 독성 반응은 관찰되지 않음
- 이번 결과를 바탕으로 후속 임상 및 기술이전 전략을 본격 추진할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16445

#이뮨온시아 +19.5%
- 이뮨온시아가 PD-L1 항체 IMC-001의 NK/T세포 림프종 대상 임상 2상에서 ORR 79%, CR 58%, PFS 중앙값 30개월의 결과를 확보
- 부작용은 경미한 수준으로 나타났으며 전체 환자의 22%는 2년 이상 장기 투약을 유지함
- 이뮨온시아는 오는 10월 식약처에 IMC-001의 희귀의약품 지정을 신청하고 글로벌 기술이전 협상을 진행할 예정
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66496

2025.07.11

유진투자증권 바이오제약 권해순

HK이노엔 update
BUY, TP 7만원 유지

안녕하세요
유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다.

HK이노엔을 간단하게 Update했습니다.

2분기에 펫음료 리콜로 HB&B사업부 실적이 부진할 것으로 예상됩니다.
하지만 여전히 의약품부문은 양호한 실적을 달성한 것으로 추정되고, 특히 케이캡 판매 및 수출이 꾸준히 증가하고 있습니다.

케이캡의 해외 진출이 초기단계임을 감안하면 HK이노엔 기업가치는 중장기적으로 꾸준히 상승할 것으로 예상됩니다.

1조원대 초반 기업 중 중장기 투자매력이 높은 기업으로 판단됩니다.

자세한 내용은 자료를 참고하세요.
감사합니다.

2025.07.11

유진투자증권 바이오제약 권해순

오스코텍 update
BUY. TP 53,000원 유지

안녕하세요.
유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다.

오스코텍의 R&D파이프라인을 업데이트하였습니다.

오스코텍의 기업가치 상승은 레이저티닙의 글로벌 판매 증가와 ADEL-Y01의 임상결과 및 기술이전에 달려있다고 판단됩니다.

ADEL-Y01은 비정상적 타우 단백질의 응집을 억제하는 표적 항체입니다. 글로벌 경쟁파이프라인들의 연구개발 상황을 감안할 때, 글로벌임상1상에서 의미있는 결과를 낸다면 유망한 파이프라인으로 부상할 것으로 판단됩니다.

자세한 내용은 금일발간 자료 참고하세요. 감사합니다

주주 여러분께 올리는 글

주주여러분께,

안녕하세요.

인투셀의 대표이사 박태교입니다.

어제 회사에서 드린 입장문에 추가하여 대표이사로서 주주분들 및 다양한 분야에 종사하시는 이해관계자들께

몇 가지 추가 설명을 드리고자 합니다.

1. 특허이슈

전일 공지를 통해 말씀드렸지만 당사의 주력 기술에 대한 특허성에는 전혀 문제가 없습니다.

당사가 IND 제출을 준비중에 있는 B7-H3 파이프라인의 연내 임상 진입 추진에도 전혀 영향이 없습니다.

당사가 복수의 넥사테칸 라이브러리를 구축해 온 것에는 빠르게 성장하는 Topo1 계열 시장을 선점하기 위한 배경이 있으며,

이슈화된 넥사테칸 약물도 당사가 보유중인 30여종 중 한 개를 제외하고는 당사가 현재까지 파악한 특허이슈는 없습니다.

2. 향후 특허 이슈에 대한 당사 대응 전략

당사의 핵심기술인 오파스 기술은 유일한 페놀기 직접 접합 링커이기에 약물이 겹칠 확률은 낮습니다.

이번 사례도 타사 특허가 해당 구조를 제시하였으나, 그 약물 자체로는 ADC 제조가 어렵기 때문에 실제 침해 가능성은 낮습니다.

그럼에도 불구하고 극단적으로 침해의 소지가 생기는 가능성에 대응하고자 글로벌 기술이전 계약에는

특허 이슈 발생에 대비하여 Royalty Stacking조항이 포함될 수 있는데 당사의 플랫폼 계약에도 이 조항을 포함하고 있습니다.

Royalty Stacking 조항은 개발사가 신약 승인 이후 상업화 단계에서 특허 침해 이슈가 발생할 경우를 대비하여

기술 이전한 회사가 받을 로열티에서 보상을 해주는 내용입니다. 일반적으로 개발 중에는 특허침해 이슈가 거의 발생하지 않으며

신약승인/시판 시 주로 발생하기 때문에 로열티에서 보상하는 것입니다.

즉, 이는 특허 이슈 발생 시 “약물 개발이 중단”되는 사안이 아니라 “약물 개발 진행 이후 일정 비율의 로열티를 지급”하는 사안입니다.

Royalty Stacking 조항에도 불구하고 고객사의 불안을 해소하기 위해 특허법인을 통해

A사로부터 해당물질에 대한 비독점적 라이선스 인을 진행 중에 있습니다.

이와 병행하여 고객사가 선택한 약물과 동등 이상의 효능을 보이는 넥사테칸 시리즈 중의 기존 약물

(30여개의 넥사테칸 시리즈는 각각 다른 구조와 효능을 가지는 별도의 약물임) 재평가와

신규 발굴중인 약물의 테스트를 진행중에 있으며 이미 상당한 효능을 확인하였습니다.

3. 삼성과의 공동연구 진행 상황

삼성바이오에피스와의 공동연구는 여러가지 약물을 테스트 중에 있으며 양사간 긴밀한 협의 하에 변함없이 잘 진행되고 있습니다.

다만, 계약서의 비공개 조항으로 인하여 더 자세히 말씀드리지 못하는 점 양해 부탁드립니다.

4. 향후 대응방안

시장과의 신뢰 회복과 주가 안정을 위해 최선을 다하겠습니다.

회사의 기술과 성장에 대한 신뢰의 방편으로 대표이사의 주식 매입(10억 여원)도 추진하겠습니다.

주주기관 간담회, 기자 간담회, 애널리스트 간담회 등 적극적인 IR 및 PR을 통해서 시장과 지속적으로 소통하겠습니다.

추가적인 기술 수출 성과를 위해 최선을 다하겠습니다.

인투셀을 믿고 성원해 주신 주주 여러분과 시장 참여자분들께 송구하다는 말씀을 드리며,

신규 기술개발과 기술수출을 위해 더욱 정진하도록 하겠습니다.

앞으로도 많은 성원 부탁드립니다.

감사합니다.

박태교 올림

https://intocell.com/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=46

[유진투자 바이오제약 7.14]

7.11 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) -1.1%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -1.5%
- FDA가 자국 내 의약품 가격을 해외 수준으로 낮추는 제약사에 대해 국가 우선 심사 바우처(national priority voucher)를 제공할 수 있다고 밝힘
- 바우처 사용 시 기존 평균 10~12개월이 소요되는 심사 기간을 1~2개월로 단축시킬 수 있으나 바우처를 받기 위한 가격 조정의 구체적인 조건은 명확히 언급되지 않음
- 일부 전문가들은 해당 제안이 정치적 특혜 제공 수단이 될 수 있다는 우려를 제기. 실효성에 대한 비판적 시각도 존재함
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-07-11/fda-offers-to-trade-faster-drug-reviews-for-lower-us-prices?srnd=phx-industries-health

#노바티스(NYSE:NVS) -2.2%
- 미국 델라웨어 연방지방법원이 노바티스가 인도 MSN파마에 제기한 특허 침해 주장을 기각하며, MSN 파마가 엔트레스토 특허 만료 시기인 2026년 11월까지 제네릭을 출시하지 못하도록 해달라는 노바티스의 요청도 받아들여지지 않음
- MSN파마의 엔트레스토 제네릭은 오는 7월 16일경 FDA 승인될 가능성이 있으며 이후 특허가 만료되기 전에도 미국 시장에 출시될 수 있음
- 심부전 치료제 엔트레스토는 2024년 매출액 $7.8bn(+30%yoy), 노바티스의 의약품 사업부 내 매출 비중 16%로 기여도가 가장 높은 블록버스터 제품
https://www.reuters.com/legal/litigation/novartis-loses-bid-block-us-entresto-generic-through-2026-2025-07-11/

#비보존 +2.5%
- 비보존제약이 수술 후 중등도~중증의 급성 통증용 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’를 국내에 공식 출시함
- 어나프라주는 중추/말초 신경계에서 동시에 발생하는 통증 신호를 차단하며 기존의 마약성 진통제 오피오이드와 달리 중독성이 없고 부작용을 낮추었다는 점에서 차별화됨
- 비보존제약은 3년 내에 어나프라주의 국내 연매출 500억원 이상 달성을 목표로 하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025071134051

#GC지놈 +4.8%
- GC지놈이 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치’의 췌장암 예측 성능을 확인한 임상 결과를 아시아종양학회(AOS 2025)에서 발표함
- 연구 결과, 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며 전체 환자군 기준으로 민감도 90%, 특이도 98% 이상의 예측력을 보임
- 지씨지놈은 해당 연구 결과가 기존의 CA19-9 바이오마커 단독 예측 대비 우수한 결과라고 평가하고 있음
https://www.biospectator.com/news/view/25715

당사는 금일 모든 전환우선주(CPS)가 보통주로 전환되며, 2025년 7월 28일(월)에 상장된다는 사실을 공시하였습니다.


당사는 CPS 투자자들과의 지속적인 논의를 거쳐, 오버행 우려를 해소하기 위해서는 보통주로의 100% 일시 전환이 최선의 해결책이라는 결론에 도달했습니다.
일부만 전환할 경우, 남아 있는 CPS 수량이 장기간 지속적인 오버행 이슈를 유발해 주가 상승을 제한할 가능성이 있기 때문입니다.

결론부터 말씀드리면, 오버행 이슈는 염려하지 않으셔도 됩니다.

아래와 같은 이유로 모든 투자자들은 단기간 내의 매도가 아닌, 장기적인 관점에서의 투자를 진행할 것이라는 점 알려드립니다.

# 투자의 목적이었던 이중항체 ADC의 모멘텀은 시작도 되지 않음
- 이중항체 ADC 파이프라인의 개발 계획을 고려하여 장기 보유를 생각한 투자자

# 단기부터 중장기까지 지속적으로 포진해 있는 성장 모멘텀
- 글로벌에서 주목받는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B
- 이번 달 발표된 ABL111의 Best/First-in-Class 병용 임상 데이터를 계기로 주목받기 시작할 Grabody-T 플랫폼
- 올 연말로 예정된 담도암 치료제로 미국 FDA의 신약 승인을 목표하는 ABL001 임상2/3상의 PFS 및 OS를 포함한 전체 데이터 발표
- ABL206 및 ABL209의 연내 IND 신청으로 시작되는 본격적인 이중항체 ADC 개발

# 에이비엘바이오 주식을 매도하고 현금을 확보할 유인이 없음
- 투자 기간, 성공 확률, 기대 수익 등 모든 면에서 에이비엘바이오가 가장 안정적이고 상승 여력이 많은 투자처
- 언제 갑자기 발표될지 모르는 다양한 플랫폼 기반 사업화의 성과

보통주로의 100% 일시 전환은
과도한 오버행 우려로 인한 주가 하락을 피하고 싶은 투자자들과 주주가치를 지키고 싶은 당사의 목표를
동시에 만족시키는 최선의 조치였습니다.

추가적으로, 당사는 오버행 이슈로 인한 주가 하락을 새로운 매수 기회로 삼고자 하는 투자 대기자들이 다수 존재하는 만큼, 향후 주가가 빠르게 반등할 것으로 전망하고 있습니다.

오늘의 공시와 당사의 설명을 통해, 그간의 걱정을 덜고 안심하실 수 있기를 바랍니다.


*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250714900226

[유진투자 바이오제약 7.15]

7.14 국내외 주요 뉴스

#길리어드(NASDAQ:GILD) +2.2%
- WHO가 국제 에이즈 컨퍼런스에서 HIV 예방을 위한 길리어드의 연 2회 주사제 예즈투고(성분명 레나카파비르)를 공식 권고하며 매일 복용하는 경구제나 다른 단기 지속형 약물의 새로운 대안으로 제시함
- WHO 사무총장은 HIV 백신은 아직 없지만 레나카파비르가 가장 유망한 대안이라고 평가
- 레나카파비르는 캡시드 억제제 계열 약물로, 2024년 발표한 대규모 임상 결과에서 거의 100%에 달하는 HIV 예방 효과를 확인한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-recommends-gileads-twice-yearly-injection-hiv-prevention-2025-07-14/

#AZ(NASDAQ:AZN) +0.9%
- 아스트라제네카가 baxdrostat의 고혈압 임상3상에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 수축기 혈압(SBP) 감소를 확인하며 1차 평가 변수 충족
- 치료가 어려운 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자군에서도 SBP 감소 확인하며 2차 평가 변수 충족
- 구체적인 데이터는 8월 말 유럽심장학회(ESCC 2025)에서 공개할 예정
- baxdrostat는 지난 2023년 AZ가 $1.3bn 규모에 CinCor 파마를 인수하며 확보한 알도스테론 합성효소 억제제로, 코르티솔 합성에 영향을 주지 않으면서도 선택적으로 혈압을 조절하는 기전을 가짐
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-13b-bet-cinccors-blood-pressure-med-appears-pay-phase-3-win

#에이비엘바이오 -5.1%
- 에이비엘바이오가 지난해 유상증자에 참여한 기관 보유 전환우선주 약 578만주를 전량 보통주로 전환했으며, 오는 7월 28일(월) 상장한다고 공시
- 회사는 기관투자자들과의 사전 협의를 통해 시장 영향이 최소화되도록 조율했으며, 일부만 전환 시 잔여 물량이 오히려 주가에 부담이 될 수 있어 일괄 전환을 택했다는 입장을 강조함
- 또한 주요 파이프라인 임상과 기술이전 논의는 계획대로 진행 중이라는 점에서 시장의 오버행 우려가 과도하다고 언급함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16509

#젬백스 +3.1%
- 젬백스의 펩타이드 신약 후보 GV1001가 항우울 효능을 입증한 비임상 논문이 국제 학술지에 게재됨
- 대구경북과학기술원이 수행한 해당 연구에서, GV1001는 HPA 축 기능의 균형 회복에 기여하여 혈중 스트레스 호르몬 코르티코스테론 수치를 정상화함으로써 우울증에 의한 다양한 증상을 개선한 것으로 나타남
https://www.hankyung.com/article/202507145942i

[유진투자 바이오제약 7.16]

7.15 국내외 주요 뉴스

#시노바이오파마(HKG:1177) +4.9%
- 홍콩 소재 시노 바이오파마슈티컬이 항암제 개발사 라노바 메디슨즈(비상장)를 최대 $950.92mn에 인수하며, 이미 보유 중인 지분 외 나머지 95%를 취득하기로 결정
- 라노바는 2024년 11월 미국 머크에 중국 1상 단계의 PD-1xVEGF 이중항체 LM-299를 선급금 $588mn, 최대 $3.3bn 규모로 기술이전한 바 있음
- 시노바이오는 항체 기반 항암제 개발 바이오텍인 라노바인수를 통해 항암제 부문과 글로벌 확장 가능성을 강화할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sino-biopharmaceutical-acquire-lanova-medicines-up-951-million-2025-07-15/

#항서제약(SHA:600276)
- 항서제약이 GLP-1/GIP 이중 작용제 HRS9531의 중국 비만 3상에서 48주차에 평균 체중감소율 17.7% 확인(위약 대비 16.3%, 현실적 상황 고려하는 treatment estimand 기준)하며 1차 평가변수를 충족함
- 환자군의 88%가 5% 이상, 44.4%가 20% 이상 체중을 감량했으며, 이상반응은 대부분 경증~중등도의 위장관 관련 증상으로 보고됨
- 항서제약은 중국 내 허가 신청을 준비 중이며, 미국 파트너사인 카일레라(비상장)는 고용량 및 장기 투여에 대한 글로벌 임상을 추진할 계획임
https://www.fiercebiotech.com/biotech/hengruis-glp-1gip-agonist-reports-18-weight-loss-phase-3-trial-readies-china-push

#펩트론 +22.1%
- 펩트론이 자사의 장기 지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용한 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득함
- 루프원은 다케다의 오리지널 약물 ‘루프린(류프로렐린)’과 생물학적 동등성을 확보한 국내 유일 제품으로, 국내 판매 파트너사인 LG화학을 통해 유통하고 글로벌 진출을 위한 해외 판권 논의를 진행할 계획
- 펩트론은 이번 품목허가를 통해 스마트데포 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 전환되었다고 평가하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16527

#앱클론 +4.6%
- 앱클론이 중국 헨리우스에 기술이전한 HER2 단일항체 ‘AC101(HLX22)’+트라스트주맙+화학요법과 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙+화학요법+펨브롤리주맙)을 직접비교하는 글로벌 임상3상에서 미국 첫 환자 투약을 완료했다고 밝힘
- AC101은 위암에 대해 FDA 및 EU로부터 지정을 받은 바 있으며, 트라스트주맙과 병용 시 HER2 단백질의 세포 내 흡수를 증가시킬 것으로 기대되고 있음
- 해당 임상(HLX22-GC-301)은 2027년 6월 1차 완료 후 2028년 9월 최종 완료될 것으로 예상됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16525

[유진투자 바이오제약 7.17]

7.16 국내외 주요 뉴스

#J&J(NYSE:JNJ) +6.2%
- 2025년 2분기 J&J 매출액 $23.7bn(+5.8%yoy), 주당순이익(EPS) $2.29으로 매출액, EPS 모두 컨센서스 상회
- 블록버스터 품목 Stelara의 매출 감소($1.7bn(-43%yoy))에도 불구하고 Darzalex(+23%yoy), Carvykti, Tremfya(+31%yoy) 등의 성장으로 혁신의약품 부문 매출 $15.2bn 기록
- 리브리반트/라즈클루즈는 $179mn 기록하며 원활히 성장 중
- 연간 매출 가이던스를 $92.7bn~$93.1bn으로 약 $2bn 상향 조정함
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-flexes-15b-quarter-innovative-drugs-biosimilars-continue-chip-away-stelara

#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +10.9%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 MASH 치료제 레즈디프라(제품명 Resmetirom)의 상업용 체중기반 투여 요법에 대해 미국 특허청으로부터 특허 허가 통지를 수령함
- 해당 특허는 2044년 9월까지 보호되며 FDA 오렌지북에 등재 예정임
- 레즈디프라는 중등도~중증 섬유화를 동반한 MASH 대상 최초이자 유일한 상업화 치료제로, 마드리갈은 보상성 간경변으로 적응증 확대하는 임상 3상 진행 중
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/16/3116331/0/en/Madrigal-Pharmaceuticals-Receives-Notice-of-Allowance-from-U-S-Patent-and-Trademark-Office-for-New-U-S-Patent-Covering-Rezdiffra-Resmetirom.html

#삼성바이오로직스 +0.2%
- 삼성바이오에피스가 미국 1, 2위 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스스크립츠와 CVS케어마크와 유통회사 자체 브랜드(PL) 방식으로 스텔라라 바이오시밀러 공급 계약을 각각 체결함
- 3대 PBM 업체 중 두 곳과 한번에 PL 공급 계약을 맺은 바이오시밀러 기업은 삼성바이오에피스가 처음으로, 두 PBM의 미국 처방약 시장 유통 점유율은 약 57%에 달함
- J&J의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 연간 매출액은 약 10조원 규모이며, 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 주도권을 잡을 것으로 전망됨
https://www.hankyung.com/article/2025071627151

#알테오젠 +3.6%
- 알테오젠이 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’에 대해 미국특허청(USPTO)으로부터 물질특허 등록을 완료함
- 알테오젠은 이번 특허 등록이 ALT-B4의 기술 독창성을 인정받은 결과라고 평가하고 있으며 ALT-B4에 대한 분할 및 계속 출원을 통해 특허 포트폴리오를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16565