[유진투자 바이오제약 7.1]

6.30 국내외 주요 뉴스

#애브비(NYSE:ABBV) +1.8%
- 애브비가 in vivo CAR-T 개발사 캡스탄 테라퓨틱스를 $2.1bn에 인수하며 자가면역 치료제 파이프라인 CPTX2309(CD19 CAR-T, 호주1상 중), 전임상 파이프라인(BCMA 타겟 포함) 및 플랫폼 기술을 확보하게 됨
- CPTX2309는 항-CD19 CAR mRNA를 지질나노입자(LNP)에 탑재해 CD8+ T세포 내에서 직접 CAR-T 세포로 전환시키는 기전으로, 기존 CAT-T 치료제들이 체외에서 세포의 재프로그래밍을 진행하는 것과 차별화됨
- in vivo CAR-T를 개발 중인 다른 바이오텍은 인테리우스, 우모자가 있으나 이들은 캡스탄과 다른 기술을 기반으로하며 항암제 개발을 목표로 함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-reels-capstan-21b-buyout-charting-course-vivo-car-t-market

#써밋테라퓨틱스(NASDAQ:SMMT) +3.3%,
#레볼루션메디슨즈(NASDAQ:RVMD) -0.3%
- 써밋 테라퓨틱스가 레볼루션 메디슨즈와 RAS 변이 고형암 대상 임상 공동연구 협약을 체결함
- 양사는 PD-1xVEGF 이중항체 이보네시맙과 RAS(ON) 억제제 3종(다중 선택적 억제제 daraxonrasib, G12D 선택적 zoldonrasib, G12C 선택적 elironrasib)의 병용요법을 평가할 예정
- 연구 대상 적응증은 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암(PDAC), 대장암(CRC)
- 레볼루션이 임상을 주관하고 써밋은 약물을 제공하며 각 사의 파이프라인에 대한 상업화 권리에는 변동 없음
https://www.nasdaq.com/articles/revolution-medicines-summit-therapeutics-enter-clinical-collaboration

#바이넥스 +4.0%
- 바이넥스가 글로벌 빅파마로부터 162억원 규모(2024년 매출의 약 12.5% 규모) 바이오의약품 제조/공급 계약을 수주했다고 공시
- 계약 기간은 2025년 6월 30일부터 2026년 7월 31일까지이며, 수주 금액 수령은 계약금/선급금 없이 납품 후 60영업일 이내 청구하는 방식으로 진행됨
https://dealsite.co.kr/articles/143815

#메디톡스 +9.6%
- 메디톡스의 프로바이오틱스 원료 MT961(LMT1-48)이 체지방 감소 효능으로 식약처 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득함
- 메디톡스는 BMI 25~30kg/㎡ 성인 120명 대상 12주간의 인체적용시험에서 체지방량 및 체지방률 감소 확인한 바 있음
- 원료의 독점 제조/판매권은 6년간 부여되며 메디톡스는 2026년 상반기에 MT961 기반 건강기능식품을 출시할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16193

2025.07.01
유진투자증권 바이오제약
권해순.

바이오시밀러:  유통, 판매 전략이 중요.

안녕하세요.
바이오시밀러 의약품 시장에 대한 분석자료를 발간하였습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장이 2번째 성장국면에 진입하면서 산도즈의 공격적인 미국시장 진입전략이 강화되고 있습니다. 산도즈는 2023년 10월 노바티스로부터 분할상장 후 주가가 100%이상 상승하여 시가총액이 $24bn에 달하고 있습니다.

투자에 참고하시기 바랍니다.

[보도자료] 리가켐바이오, 7월 1일 'Global R&D DAY 2025' 개최...차세대 ADC 파이프라인과 성장전략 공개
- 핵심 파이프라인 Caxmotabart Entudotin(HER2-ADC), CS5001(ROR1-ADC) 글로벌 임상 현황 발표
- 차세대 ADC 파이프라인 공개 및 면역항암 분야 확장 전략 제시
- 글로벌 기술이전 전략 및 핵심 성장동력 로드맵 제시

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 오는 7월 1일 여의도에서 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 오전 9시 30분부터 오후 3시 50분까지 진행되며, 리가켐바이오의 연구개발 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자들과 공유하고, 회사가 보유한 ADC(항체-약물 접합체) 글로벌 선도 기술력과 사업 비전을 선보이는 자리로 마련된다. 행사는 국내외 투자자 및 ADC 전문가들을 위해 유튜브를 통한 국문·영문 동시 생중계로도 진행된다.

이번 행사는 총 3개 파트로 구성되어, 회사의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소개할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 ADC 기술의 확장 가능성 분석과 함께, 리가켐바이오 플랫폼 기술이 임상 전략에서 어떻게 차별성을 갖는지에 대한 발표가 진행된다. 또한, HER2-ADC 및 ROR1-ADC 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상 현황과 실제 적용 사례, 임상 1상 중간 결과 및 향후 개발 전략이 공개될 예정이다.

두 번째 파트는 차세대 ADC 기술과 면역항암 분야 혁신에 초점을 맞춘다. 이 자리에서는 현재 개발 중인 다양한 혁신적 후보물질들이 소개되며, 최근 기술이전된 타겟의 차별성 및 면역항암 분야로의 기술 확장 전략이 발표된다.

마지막 파트에서는 리가켐바이오의 글로벌 사업 전략과 성장 비전이 제시된다. 해외 파트너십 확대를 위한 기술이전 전략과 함께, 2030년까지의 중장기 사업 로드맵 및 핵심 성장 동력이 구체적으로 발표된다. 각 발표 이후에는 참석자들과의 질의응답을 통해 심도 있는 논의가 이어질 예정이다.

리가켐바이오는 독자 개발한 ConjuALL 플랫폼 기술을 기반으로 차세대 ADC 개발에 집중하고 있으며, 다수의 파이프라인이 임상 단계에 진입해 있으며, 특히 HER2-ADC와 ROR1-ADC 등 핵심 후보물질이 글로벌 임상시험에서 주목받고 있다. 이번 Global R&D Day를 통해 리가켐바이오는 ADC 기술의 차별화된 경쟁력과 면역항암 분야 확장, 글로벌 파트너십 확대 전략을 종합적으로 제시하며, 차세대 항암치료제 개발 선도기업으로서의 비전을 구체화할 계획이다.

[행사 개요]
- 행사명: LigaChemBio Global R&D DAY 2025
- 일시: 2025년 7월 1일(화) 오전 9:30 ~ 오후 3:50
- 주제: 리가켐바이오 R&D 현황 및 중장기 전략
- Youtube 링크: https://www.youtube.com/live/V2jHOCY7z7A?si=LRNNQlfMD2cBkVOg

[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상 FDA IND 확대 승인 획득
- 조만간 개시 예정인 용량 확장 연구 가속화 및 상업적 가치 제고를 위한 IND 확대 승인 획득
- 가능성 입증한 엔허투 불응 또는 내성 환자 포함 진행 예정. 상업적 가치 높아질 것
- 미국, 호주, 싱가포르 등 다국가, 다기관 임상 진행 통한 임상 가속화, 2026년 중 임상 종료 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다.

IKS014는 ‘best-in-class’ 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다.

현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다.

이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장(dose-expansion) 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히, 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 보다 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 진행될 코호트들에는 엔허투 불응 또는 내성 환자를 포함한 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다. 이번 IND 확대 승인을 통해 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며, 환자 모집 가속화를 통해 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획이다. 한편 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정이다.

한편 리가켐바이오는 오늘(7월 1일) 오프라인 및 온라인을 통해 ‘LigaChemBio Global R&D Day 2025’ 행사를 진행한다. IKS014의 초기 임상 1상 결과 역시 이번 행사를 통해 처음 선보일 예정이다.

끝.

리가켐바이오의 주역들

[유진투자 바이오제약 7.2]

7.1 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) +2.3%
- 아스트라제네카가 현재 런던에 상장된 본사를 미국으로 이전하는 방안을 고려 중이라고 타임즈가 보도
- 미국은 AZ 매출의 약 42%를 차지하는 최대 시장이며(1Q25 기준), 최근 $3.5bn 규모의 미국 내 생산설비 투자와 미국 제약 로비 단체 재가입 등을 통해 현지 기반을 강화해옴
- 경영진은 내부적으로 미국 이전을 선호하고 있으나, 이전 시 영국 시장에 큰 타격이 될 수 있으며 일부 이사회 구성원과 영국 정부의 반대에 직면할 가능성 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-ceo-eyes-us-market-listing-times-reports-2025-07-01/

#버텍스(NASDAQ:VRTX) +1.6%
- 버텍스의 차세대 낭포성 섬유증 치료제 Alyftrek이 EU 승인을 획득
- 버텍스의 기존 주력 치료제인 트리카프타는 1일 2회 복용해야 하나 알리프트렉은 1일 1회 복용 가능한 3제 요법으로 허가됨
- 알리프트렉 출시는 트리카프타의 특허 만료(2037년)를 대비한 전략으로, 미국에서는 2024년 12월 출시되어 2025년 1분기 약 $53.9mn의 매출을 기록함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/vertexs-next-generation-cystic-fibrosis-drug-gets-eu-approval-2025-07-01/

#유한양행 +0.7%
- 유한양행이 총 200억원 규모(19만1938주)의 자사주를 3개월간 장내 매수 방식으로 취득하기로 결정함
- 금번 자사주매입은 지난 5월 발표한 기업가치 제고 계획의 일환으로, 자사주 소각도 고려 중이며 자기주식 보유 비중은 약 7.84%까지 확대될 예정
- 유한양행은 약 1.7조원 규모 배당가능이익 내에서 추가 자사주 취득 여력이 있음
https://dealsite.co.kr/articles/143918

#앱클론 +1.8%
- 앱클론의 CD19 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 임상2상 중간 분석에서 ORR 94%, CRR 68%를 기록
- 이는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타의 효능 데이터를 상회하는 수준으로, 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 네스페셀이 매우 우수한 약효를 보였다고 평가함
- 이상 사례는 예상 범위 내에서 관리 가능한 수준으로 나타났다고 분석됨
- 앱클론은 식약처에 신속 처리 대상 지정을 신청하고 조기 허가 절차를 추진할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16236

[안내] 에스티팜, 104억원 규모 저분자신약 원료의약품 공급계약 체결 — ST PHARM
https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/st-pharm-news/%ec%95%88%eb%82%b4-%ec%97%90%ec%8a%a4%ed%8b%b0%ed%8c%9c-104%ec%96%b5%ec%9b%90-%ea%b7%9c%eb%aa%a8-%ec%a0%80%eb%b6%84%ec%9e%90%ec%8b%a0%ec%95%bd-%ec%9b%90%eb%a3%8c%ec%9d%98%ec%95%bd%ed%92%88

에스티팜의 원료의약품 공급 계약 추가

[에스티팜 2025년 1분기 실적 발표 요약]
2025.04.29 유진투자증권 권해순/이다빈

<<2025년 1분기 실적>>
@연결
- 매출액 524억원(+1.4%yoy)
- 영업이익 10억원(-45.5%yoy, OPM 2%)
  * 매출원가, R&D 비용, 복지금 등 비용 증가
- CRO 자회사 연결로 인한 연결 손실 감소
- 2025년 가이던스
  * 1분기 부진했으나 이후 실적으로 기존 가이던스 충분히 달성 가능할 것
  * 매출액 가이던스 유지
  * 영업이익 컨센서스(약 450억원)도 에스티팜 계획 수준과 유사함

@사업부별
- 수주잔고: 올리고, 저분자, mRNA 각 3,260억원, 400억원, 30억원
- 올리고 376억원(+9%yoy)
  * 고지혈증 264억원, 혈액암 61억원 등
- 저분자 11억원(-73%yoy)
  * 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소 영향
  * 2분기에 다시 올라올 예정
- CRO
  * 영업손실 감소. 수요회복 되고 있음
  * 2025년 연간 BEP 수준 달성 기대

@ 2025년 주요 이벤트
- 3Q 유전성혈관부종. 미토콘드리아 결핍증후군 신약 승인
- 3Q 에이즈치료제 8월 경 임상2a상 중간 결과 발표, 내부적으로는 6월 학회에서 기술이전 논의 개시하는 것이 목표
- 3Q 가이드RNA 전용 라인 가동 예정
- 4Q 심혈관질환 적응증 확장 임상 결과 발표
- 4Q 제2올리고동 첫 상업생산/가동

<<Q&A>>
Q. 2분기 가이던스?
- 1분기보다는 확실히 성장, 영업이익 큰 폭 개선 예상
- 상업화 위주 올리고 매출 예정되어 있음
- 2024년 수주, 올해 6월 말 납기인 PPQ배치 수주잔고 약 370억원 있는 점 참고

Q. 1분기 긍정적인 수주 추이는 회사가 예상한 수준인지?
- 제2올리고동 준공, 생물보안법 등 여러 요인으로 수주 논의 큰 폭 증가하고 있는 것 사실
- 하반기에도 수주 규모 지속 성장 예상

안녕하세요.

오늘 에스티팜 자료를 발간하였습니다.
참고하세요.

지난 4월에 발간한 2025년 에스티팜 전망자료 다시 공유합니다

2025.07.03 
유진투자증권. 바이오제약. 권해순

안녕하세요.
상반기가 지났습니다.
2025년 상반기에 FDA 승인 신약 개수는 16개로 2024년 상반기대비 24% 감소한 수치입니다. 최근 5년간 상반기 평균이 약 23개였던 것을 감안하면  사상 최저 수준입니다.

PDUFA 일정등을 감안하면, 하반기에도 신약 승인 건수는 이전대비 감소할 것으로 예상됩니다. 빅파마들이 지난 5년갸 다수의 신기전치료제들을 신약으로 상업화 한 이후 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 줄어들고 있기 때문인 것으로 추정됩니다.  혁신 신약의 개발이 쉽지 않아 보입니다
  
상반기 주목할만한 승인 신약 , 하반기 신약승인이 예상되는 파이프라인들을 자료에서 확인하시기 바랍니다. 오는 9월 23일에는 알테오젠의 하이브로자임 기술이 탑재된 키트루다SC 의 FDA승인이 기대됩니다.

감사합니다.

2025.07.03.목

유진투자증권 바이오제약 권해순
2025년 상반기, 중국 바이오 급등

2025년 상반기중국 바이오제약 기업들의 주가가 급등하며 평균 60%에 가까운 수익룰을 기록하였습니다. 글로벌 빅파마들의 파이프라인 쇼핑 대상에서 글로벌 R&D 트렌드에 맞는 임상 파시프라인을 다수 보유한  중국 기업들이 두각을 나타내고 있기 때문입니다.

국내 바이오기업들도 차별화된 모달리티를 기반으로 전임상 및 임상 데이터의 완성도를 높이고 나아가 상업화 생산까지 염두에 둔 중장기 신약개발 전략을 수립하여 실행하는 것이 중요합니다.

바이오업종 Top picks로 리가켐바이오(BUY, TP 16만원),ABL바이오(BUY, TP10만원)을 추천합니다. 두 기업 모두 연구개발에서 혁신성을 인정받고 있으며, 다수의 유망한 파이프라인을 보유하고 있어 중장기적인 기업가치 상승이 예상됩니다. 

이번 자료에서 글로벌 시장에서 부상하고 있는  중국 바이오제약 기업들에 대해 조사분석하였습니다. 투자에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다

[데일리팜] 마운자로 국내 상륙 임박…용량별 판매가 달리 책정

https://naver.me/GMPXDbBO

[유진투자 바이오제약 7.4]

7.3 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) -2.4%,
#써밋(NASDAQ:SMMT) +8.5%,
#아케소(HKG:9926) +14.3%
- 써밋이 아스트라제네카에 PD-1xVEGF 이중항체 비소세포폐암 치료제 ivonescimab에 대한 최대 $15bn 규모의 라이선스 계약을 논의 중이며, 선급금은 수십억 달러 규모일 가능성이 있다고 블룸버그가 보도
- 써밋은 2022년 중국의 아케소로부터 최대 $5bn 규모로 ivonescimab의 중국 외 권리를 확보했으며, 지난해 중국 임상에서 키트루다보다 높은 생존율 데이터를 확인한 바 있음
- ivonescimab은 mEGFR NSCLC 대상 화학요법 병용임상3상 에서 통계적으로 유의한 PFS 개선과 OS 데이터의 개선 경향을 확인
- 중국에서는 이미 2024년 5월 승인되었으며 써밋은 미국 승인 신청을 준비 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/summit-considers-up-15-billion-partnership-with-astrazeneca-bloomberg-news-2025-07-03/

#노바티스(SWX:NOVN) -1.7%
- 노바티스의 면역/염증 치료제 Cosentyx(성분명 세쿠키누맙, IL17A 항체)가 자가면역질환의 일종인 거대세포 동맥염(GCA) 3상(GCAptAIN)에서 52주 지속적 관해 달성에 실패하며 주요 지표를 충족하지 못함
- Cosentyx는 2차 평가 지표인 스테로이드 용량 및 독성 측면에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았은 것으로 확인됨
- 반면 애브비의 Rinvoq(JAK저해제)는 지난 4월 GCA 적응증에 대해 FDA 승인을 받으며 염증 질환 분야에서 격차를 확대함
https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-stumble-for-cosentyx-sets-novartis-back-in-autoimmune-condition

#대웅제약 +9.3%, #셀트리온 +2.0%, #셀트리온제약 +1.5%
- 대웅제약이 국내 최초의 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로'를 8개 도시에서 출시
- 스토보클로는 약가 인하(연 20만원 수준)와 주사기 편의성 개선을 통해 치료 접근성을 강화했으며, 셀트리온제약과의 공동 판매를 통해 3개월 만에 매출 50억원을 기록
- 대웅제약은 스토보클로를 연매출 1,000억원 이상의 제품으로 성장시킬 계획
- 한편 셀트리온은 지난 3월 FDA로부터 스토보클로의 미국 시판 승인을 획득한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16288

#보로노이 +4.0%
- 보로노이가 아시아종양학회(AOS2025)에서 4세대 EGFR 저해 표적 항암제 ‘VRN11’의 타그리소 내성 NSCLC 환자 대상 고용량 임상 중간 결과를 발표
- 240㎎ 고용량 투여에서도 2등급 이상의 이상반응이 확인되지 않았으며 7개월 이상 장기 복용한 환자에서도 부작용 없이 약효 지속된 것으로 나타남
- HER2 저해제 VRN10은 임상1a상 중간 데이터에서 췌장암 환자에게서 3주간 종양 크기 27% 감소를 확인했으며 참가 환자 3명 모두에서 약물 관련 부작용 나타나지 않았다고 발표
- 향후 보로노이는 VRN10, VRN11의 용량 최적화, 환자군 확대하고 글로벌 2상 진입을 준비할 계획
https://www.hankyung.com/article/202507036194i

[유진투자 바이오제약 7.7]

7.4-7.6 국내외 주요 뉴스

#셀트리온 +3.3%
- 셀트리온홀딩스가 총 1조원 규모 재원을 확보하여 5천억원 규모로 셀트리온 주식을 매입하겠다고 발표함
- 연내 두 차례에 걸쳐 5천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입할 예정으로 8월 초부터 주식 매입을 본격 진행할 계획
- 또한 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환하기 위해 국내외 기업과의 M&A 등을 고려할 예정
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025070409272022029

#에이비엘바이오 -11.2%
- 7월 12일부터 에이비엘바이오가 지난해 발행한 1,400억원 규모의 전환우선주가 보통주로 전환이 가능함에 따라 오버행 이슈가 부각됨
- 7/4 종가 기준 전환우선주 투자자 수익률은 150%를 상회함. 전환우선주 전량이 전환될 시 주식 수가 약 12% 증가하게 됨
- 에이비엘바이오는 주가에 영향이 없도록 이해관계자들과 협의하여 관리할 예정이라고 강조함
https://biz.chosun.com/stock/stock_general/2025/07/06/EO7JIDCRXRDZ7D5OIZV5ZPYQMU/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

#이노케어(HKG:9969) +3.2%
- 중국 소재의 암, 자가면역질환 분야 혁신 신약 개발 바이오텍인 이노케어 파마가 B7-H3 ADC ICP-B794에 대해 중국 CDE로부터 임상시험승인을 획득함
- ICP-B794는 이노케어의 ADC 플랫폼을 활용하여 발굴한 first-in-class 고형암 치료제 후보물질로 폐암, 식도암, 두경부암, 전립선암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중
https://www.businesswire.com/news/home/20250703696269/en/InnoCare-Announces-Approval-of-Clinical-Trial-of-a-Novel-ADC-ICP-B794-in-China

#중국CSI300헬스케어지수(SHA:000913) +0.2%
#유럽600헬스케어지수(ETR:EXV4) +1.0%
- 7.6 일요일 중국 재정부가 EU의 공공입찰 제한 조치에 대한 보복으로, 4,500만 위안($6.3mn)을 초과하는 유럽산 의료기기의 정부 구매를 제한한다고 발표함
- 해당 조치는 EU가 지난 6월 중국산 의료기기를 연간 €60bn($70bn) 규모의 공공조달에서 배제한다고 발표한 것에 대한 대응책
- 중국은 유럽산 부품이 50% 이상 포함된 제3국 의료기기 수입도 제한할 예정이며, 중국에 진출해있는 유럽 기업의 제품에는 적용되지 않음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-restricts-eu-imports-medical-devices-2025-07-06/

https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=2&idx=551

중국정부의 바이오제약산업 육성정책과 관련된 내용입니다

[유진투자 바이오제약 7.8]

7.7 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) +0.3%,
#디잘(SHA:688192) -1.7%
- 아스트라제네카로부터 인적분할한 디잘 파마슈티컬스의 일1회 경구 제형 Zegfrovy(sunvozertinib, 선택적 EGFR TKI)가 플래티넘 화학요법 이후 암이 진행된 EGFR Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 FDA 가속 승인 획득
- WU-KONG1B 임상에서 ORR 46%, 반응지속기간 11.1개월을 기록했으며, J&J의 Rybrevant(아미반타맙, EGFR-MET 이중항체)는
ORR 40%, 반응지속기간 11.1개월 확인한 바 있음
- 디잘은 1차 치료제로서 sunvozertinib의 글로벌 3상 을(WU-KONG28) 진행 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/dizal-scores-first-fda-approval-accelerated-nod-nsclc-drug-zegfrovy

#주가이(TYO:4519) +0.2%
- 로슈의 일본 계열사 주가이가 싱가포르 AI 기반 바이오텍 게로와 노화 관련 질환 타깃을 발굴하는 라이선스 계약 체결
(마일스톤 최대 $250mn)
- 게로는 인간 데이터 기반 머신러닝 모델로 노화 및 질병 관련 생물학적 타깃을 발굴하며, 주가이는 해당 타깃에 대한 항체 치료제를 개발할 독점 권리를 확보함
- 주가이는 지난 1월 소프트뱅크와 임상 개발 업무를 자율적으로 수행할 수 있는 AI 에이전트 개발 계약을 체결하는 등 신약 개발에 적극적으로 AI 도입하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-chugai-inks-250m-gero-deal-access-age-related-disease-targets

#알테오젠 +11.1%
- 알테오젠의 2대주주 스마트앤그로스 형인우 대표가 알테오젠의 코스피 이전 상장을 공개적으로 촉구
- 핵심 기술인 ALT-B4의 미국 특허가 등록되고 연내 키트루다SC의 마일스톤 수익이 유입되기 시작하여 불확실성이 해소된다면 코스피 시장으로의 이전을 미룰 이유가 없다고 언급
- 코스피 이전 시 대형 패시브 자금 유입 및 공매도 영향 축소 효과가 있을 것으로 기대됨
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66380

#에이비엘바이오 -1.6%
- 에이비엘바이오/아이맵의 Cldn18.2x4-1BB 이중항체 지바스토믹(ABL111) 삼중 병용요법이 임상1b상 용량증량 파트에서 ORR 71%, 용량확장 파트(8/12mg/kg)에서는 ORR 83% 기록
- 동일 적응증에서 CLDN18.2 단일항체 졸베툭시맙 병용요법의 ORR이 SPOTLIGHT 임상에서 40.3%로 확인되었던 것을 고려하면 ABL111의 데이터가 고무적인 것이라고 에이비엘바이오는 보고 있음
- 임상1b상 용량 확장 파트의 전체 데이터는 2026년 1분기 공개될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16342