[유진투자 바이오제약 권해순]

안녕하세요.
유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

MASH치료제들의 상업화, 후기 임상 진전 성과를 업데이트 하여 IN-DEPTH 자료를 발간하였습니다.

연말경 한미약품(Buy, TP38만원)이 개발하여 글로벌 빅파마 MSD에게 기술이전한 MK-6024의 글로벌 임상 2상 데이타가 발표될 예정이어서 주목할 필요가 있습니다. 경쟁력있는 데이타가 확인되면 R&D파이프라인 가치 상승에 따른 큰 폭의 기업가치 상승이 예상됩니다.

이 외 디앤디파마텍은 2026년 2분기 임상 2상이 완료될 예정이며, 올릭스도 2026년 2분기 임상 1상이 완료될 예정입니다.

글로벌 시장에서는 First in class 레즈디프라의 매출 성장이 지속되는 가운데,

연내 세마글루타이드의 MASH적응증 확대 여부가 결정될 예정입니다.

자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 6.18]

6.17 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) -2.4%
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -1.9%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) -1.5%
- 트럼프 대통령이 캐나다에서 열린 G7 회의에서 돌아오는 일정 중 기자들에게 제약 수입품에 대한 관세를 “매우 조만간(very soon)” 부과하겠다고 발언
- 미국 상무장관 하워드 루트닉은 4월 13일 “1~2개월 내” 의약품에 대한 관세가 부과될 것이라고 언급한 바 있으나
이미 해당 시점은 지나감
- 트럼프 행정부는 구체적인 설명 없이 관세가 임박했다는 입장을 반복하고 있음
- 릴리, J&J, 로슈, 노바티스 등은 연초 이후 미국 내 제조 투자 확대를 발표했으며, 4개 기업의 합산 투자금은 $150bn 에 달함
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pharma-stocks-slide-trump-renews-tariff-threats-reuters

#일라이 릴리(NYSE:LLY) -2.0%,
#버브(NASDAQ:VERV) +81.5%
- 일라이 릴리가 심혈관계 유전자편집 치료제 파이프라인 확보를 위해 버브 테라퓨틱스를 $1bn 선급금에 인수하고, 최대 $1.3bn 규모의 조건부 계약을 체결함
- 인수 대상인 VERVE-102는 버브의 기존 PCSK9 프로그램에서 안전성을 개선한 PCSK9 타깃 유전자편집 치료제로 초기 임상에서 LDL 콜레스테롤 감소 효과가 확인됨
- VERVE-102가 10년 내에 미국 임상3상에 진입할 시 버브의 주주들은 나머지 $0.3bn의 조건부 인수 금액을 수령할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-talks-over-13b-deal-gene-editing-partner-verve-ft

#온코닉테라퓨틱스 -4.6%, #제일약품 +2.8%
- 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 기전 위식도역류질환 신약 '자큐보정'이 식약처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받음
- 자큐보정은 HK이노엔의 케이캡에 이어 국내 두 번째로 위궤양 적응증을 획득한 P-CAB 제제가 됨
- 자큐보정은 출시 6개월 차에 누적 처방 100억원을 기록했으며, 온코닉은 추가 적응증 확보를 통해 국내외 시장 확장과 항암 신약 파이프라인 PARP 저해제 ‘네수파립’ 개발에 집중할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=65653

#지투지바이오(상장 예정)
- 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 개발기업 지투지바이오가 코스닥 상장 위해 증권신고서를 제출
- 이노램프(Innovative Long Acting MicroParticle) 플랫폼은 초고함량 악물 탑재가 가능하며 생체이용률이 높고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있음
- 이노램프를 적용한 치매 치료제 후보물질 GB-5001는 캐나다 임상약리 시험에서 경구용 치매 치료제 아리셉트 대비 우수한 약효 지속성을 입증함
- 희망공모가 4.8만~5.8만원, 공모금액 432억~522억원, 예상 시가총액은 2.6천억원~3.1천억원이며 수요예측은 7월 15일~21일까지 진행 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15882

[유진투자 바이오제약 6.19]

6.18 국내외 주요 뉴스

#길리어드(NASDAQ:GILD) +0.0%(장후 +1.0%)
#GSK(NYSE:GSK) -2.7%
- 길리어드 사이언스의 HIV 예방 주사제 예즈투고(Yeztugo, 성분명 lenacapavir)가 FDA 승인을 받아 세계 최초의 연 2회 투여 PrEP(노출 전 예방요법) 옵션으로 출시됨
- 길리어드는 미국에서 현재 약 40만 명 규모인 PrEP 시장을 2030년대 중반까지 100만 명 이상으로 확대할 계획
- 길리어드는 구체적인 매출 전망은 아직 제시하지 않았으나 PrEP 치료제 경험이 없는 환자가 많음을 고려할 때 예즈투고의 출시와 함께 시장이 ‘상당히 빠르게’ 성장할 것으로 기대한다고 언급함
https://www.fiercepharma.com/pharma/its-here-fda-signs-gileads-landmark-long-acting-prep-signaling-new-era-hiv-prevention

#질랜드(CPH:ZEAL) +0.9%
- 질랜드 파마가 GLP-1/GLP-2 이중 작용제 다피글루타이드(dapiglutide) 임상1b상 28주 데이터에서 고용량군의 평균 11.6% 체중 감소율 확인
- 투자자들이 12% 이상의 체중감소율을 기대한 것에는 미치지 못하나, 일반적으로 임상에서 더 높은 체중감소율을 경험하는 여성 참여자 비율이 낮고 BMI가 상대적으로 낮은 모집단에서도 젭바운드 수준의 효과를 보인 것은 긍정적이라는 평가도 있음
- 질랜드는 2025년 하반기 다피글루타이드 임상 2상 개시를 계획 중이며, 비만 관련 염증성 동반질환 치료제로의 개발을 목표로 함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/zealand-pharmas-glp-1glp-2-candidate-linked-116-weight-loss-after-28-weeks

#셀트리온 +0.3%
- 셀트리온이 졸레어 시밀러 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 만성 특발성 두드러기 환자 619명 대상 글로벌 임상3상 40주 추적 관찰 결과에서 오리지널과 유효성/안전성 측면의 동등성을 입증함
- 옴리클로는 2025년 3월 미국에서 최초의 졸레어 바이오시밀러이자 상호교환성을 입증한 제품으로 FDA 승인을 받았으며 2024년에는 유럽 등 주요국가에서 승인을 받음
https://www.biospectator.com/news/view/25445

#지아이이노베이션 -1.6%
- 지아이이노베이션이 바이오USA에서 aPD-L1xVEGF에 마이크로파지 인게이저를 융합한 삼중항체 파이프라인을 공개함
- 지아이는 해당 삼중항체파이프라인이 종양 내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다고 설명함
- aPD-L1xVEGF 이중항체는 최근 글로벌 면역항암제 분야에서 주목받는 타겟으로 BMS-바이오엔텍, MSD-라노바 메디신 등 대규모 라이선스 계약이 체결된 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15897

[유진투자 바이오제약 6.23]

6.20 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.8%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) -0.3%,
#질랜드(CPH:ZEAL) -3.2%,
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +6.8%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) -1.0%
- [ADA 2025] 릴리의 경구용 비만 치료제 후보물질 오포글리프론이 당뇨병 환자 대상 임상3상 40주에서 최고용량 투여군의 평균 체중감소율 8%, 용량에 따른 혈당감소효과는 1.3%~1.6%로 나타남
- 비당뇨 비만 환자 대상 임상 결과는 2025년 3분기 발표하고 연내 비만 치료제로 FDA 허가 신청할 계획이며, 2026년 하반기 중 승인 및 출시가 가능할 전망
- 비당뇨 환자 대상 오포글리프론 임상의 목표는 시판 중인 오젬픽이 68주간 비당뇨 비만 환자의 체중을 15% 감소시킨 것과 같이 GLP-1 약물과 일관된 체중 감소를 달성하는 것임
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-expects-orforglipron-obesity-results-third-quarter-2025-06-21/

#노보노디스크(NYSE:NVO) -0.3%
- [ADA 2025] 노보 노디스크가 GLP-1/아밀린 수용체 이중작용제 아미크레틴(amycretin)의 임상1b/2a상 36주차에 주 1회 주사제 60mg 기준 최대 24.3%의 체중감소율 확인(위약 1.1%)
- 경구제형 임상1상에서는 최대 용량 기준 13.1% 체중감소율 나타남
- 위장 관련 부작용은 기존 비만치료제와 유사한 수준으로 보고됨
- 임상3상은 2026년 1분기 개시할 계획이라고 밝힌 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-experimental-drug-results-up-24-weight-loss-2025-06-20/

#한미약품 +1.9%
- [ADA 2025] 한미약품이 비만 치료 신약 HM15275(GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제) 임상1상에서 4주간 주1회 투여 후 최대 10.64% 체중감소 확인
- 2025년 내 HM15275의 고용량 장기투여 임상2상 개시할 계획이며 한미약품은 현재 시판 중인 치료제를 능가하는 장기 결과를 기대하고 있음
- HM15275의 전임상 비만 동물 모델에서는 레타트루타이드 대비 지방은 더 많이 줄이면서 근육량은 유사한 수준으로 유지되는 경향을 확인함
- HM17321(UCN2 유사체)은 비인간 영장류 모델에서 지방을 줄이면서 근육량 증가시키는 효과 관찰
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16011

#브릿지바이오 +20.6%
- 브릿지바이오테라퓨틱스가 암호화폐 헤지펀드 PCM 계열사에 인수되며 사명을 ‘파라택시스코리아’로 변경하고 비트코인 기반 플랫폼 사업에 진출하기로 결정
- 핵심 파이프라인 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877(오토택신 저해제) 등 바이오사업은 이정규 대표 중심으로 지속할 계획
- 총 250억원 규모 제3자배정 유상증자 및 CB 발행을 통해 파라택시스 측에 지배 지분을 넘기고, 코스닥 상장 지위는 유지 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16008

2025.06.23
[유진투자. 바이오제약. 권해순]

안녕하세요.

지난 주말에 ADA(미국 당뇨학회)를 시작하며
일라이 릴리와 노보 노디스크가 비만대사 신약 파이프라인들의 중요한 임상결과들을 발표했습니다.  4분기 FDA승인이 예상되는 저분자 경구용 오포글리프론, 임상 1b/2상에서 36주차 체중감량 24%를 기록한 아미크레틴(주사.경구)이 임상 결과를 발표했습니다. 

비만대사 분야에서 일라이 릴리와 노보노디스크의 양강 체제가 중장기적으로 지속될 전망입니다.  후발 기업들의 파이프라인은 개발 및 시장 진입 속도에서 뒤쳐지면서 상업성이 하락할 것으로 예상됩니다. 이와 관련해서 비만대사 치료제 관련 테마주들의 투자 매력은 감소할 것으로 예상되며  투자자들의 기대치 조정이 필요할 것으로 판단됩니다.

금일 발간 자료 참고하세요.

[유진투자 바이오제약 6.24]

6.23 국내외 주요 뉴스

#사노피(NASDAQ:SNY) +0.7%
- 사노피가 AI 기반 신약 개발사 포메이션 바이오로부터 경구용 이중 JAK/SYK 억제제 gusacitinib에 대한 라이선스를 확보하며 최대 €545mn($626mn) 규모의 계약을 체결함(선급금 미공개)
- gusacitinib은 현재 만성 수부 습진으로 3상 진행되고 있으나, 사노피는 미공개 신규 적응증에 대한 1상을 진행할 계획
- 사노피는 과거 포메이션의 시리즈D투자에 참여하며 포메이션과 AI 기반 임상개발 협력을 이어왔음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-signs-545m-eur-deal-explore-formations-jaksyk-inhibitor-new-indication

#머크(NYSE:MRK) +1.4%
- 머크의 PAH(폐동맥고혈압) 치료제 WINREVAIR(성분명 소타터셉트)가 임상 3상 (HYPERION)에서 임상적 악화까지의 시간(TTCW)을 위약 대비 통계적으로 유의하게 연장하며 1차 평가변수를 충족함
- 진단 1년 이내의 중등도~고위험 PAH 환자 대상으로, WINREVAIR의 광범위한 환자군에 대한 효과 입증됨
- WINREVAIR는 2024년 3월 PAH 치료제로 FDA 승인 받은 first-in-class activin 억제제
https://www.businesswire.com/news/home/20250623646523/en/Merck-Announces-Phase-3-HYPERION-Study-of-WINREVAIR-sotatercept-csrk-Met-Primary-Endpoint-in-Recently-Diagnosed-Adults-with-Pulmonary-Arterial-Hypertension-PAH

#올릭스 -4.7%
- 올릭스가 2024년 콜옵션으로 매입한 전환사채를 미국 글로벌 헤지펀드에 약 101억원 규모로 재매각하며 2배 이상의 수익을 확보함
- 재매수 기관이 향후 전환사채를 주식으로 전환 시 올릭스가 상장 후 발행한 메자닌을 전량 해소할 수 있게 됨
- 올릭스는 확보 자금을 R&D와 글로벌 파트너십 확대 등에 활용할 예정https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16051

#루닛 +12.3%, 뷰노 +5.7%
- 루닛이 미국 미네소타 소제 대형 종합병원인 메이요 클리닉과 질병 진단/치료/임상 모두에 활용할 수 있는 통합 AI 솔루션 공동개발 계약을 체결함
- 해당 솔루션은 각 병원 환경에 맞게 전환 가능한 모듈형 구조로 설계될 계획이며 향후 영상 판독을 넘어 의료정보 통합 및 진료 효율화 플랫폼으로의 확장 가능성도 제시됨
https://www.sedaily.com/NewsView/2GU6QFNCQH

[유진투자 바이오제약 6.25]

6.24 국내외 주요 뉴스

#노보 노디스크(NYSE:NVO) +1.5%,
#일라이 릴리(NYSE:LLY) +1.0%
- 노보 노디스크가 인도에서 주 1회 주사제 Wegovy를 출시하며, 3개월 먼저 출시된 릴리의 Mounjaro와 경쟁 구도를 형성함
- Wegovy는 Mounjaro와 유사한 가격으로 설정됨(저용량 0.25/0.5/1.0mg 기준 월 평균 약 ₹17,345($208))
- 6월 말부터 약국에서 구매가 가능할 것으로 예상되며 노보는 공급 문제는 없을 것으로 보고 있음
- 그러나 2026년 인도에서 세마글루타이드 성분의 특허가 만료될 예정으로, 향후 선파마, 시플라 등 인도 제약사들이 제네릭을 공급하며 가격 경쟁이 심화될 것으로 전망됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-launches-blockuster-weight-loss-drug-wegovy-india-2025-06-24/

#AZ(NASDAQ:AZN) -0.1%,
#다이이찌산쿄(TYO:4568) +2.0%
- 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 ADC Datroway가 미국 FDA로부터 치료 이력이 있는 EGFR변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상 승인 획득
- Datroway는 지난 1월 승인 받은 유방암에 이어 폐암으로 적응증을 확장함
- 이번 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 $45mn의 마일스톤을 지급할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-sankyos-adc-datroway-scores-its-second-fda-approval

#ABL바이오 -1.2%
- ABL바이오가 파트너사 아이맵과 공동개발 중인 CLDN18.2 x 4-1BB 이중항체 '지바스토믹(ABL111)'의 면역관문억제제 니볼루맙+화학요법 폴폭스 삼중병용요법의 임상1b상 데이터를 ESMO GI 2025(7.2~7.5)에서 구두 발표할 예정
- 금번 학회에서는 전이성 위식도암 환자 대상 임상 1b상의 용량 증량 파트 데이터를 확인하고, 용량 확장 데이터는 2026년 공개 예정임
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=65887

#동아에스티 +1.8%
- 동아에스티와 ADC 전문 개발 자회사 앱티스가 CLDN18.2 ADC 신약후보 물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 국내 임상1상 시험계획을 식약처에 신청함
- DA-3501은 앱티스의 ADC 플랫폼 기술인 ‘앱클릭(AbClick)’을 적용한 위암/췌장암 대상 후보물질
- DA-3501의 IND는 앱티스의 비임상 데이터를 기반으로 공동 준비되었으며 이후 임상 및 글로벌 개발 전략은 동아에스티가 주도할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16079

[유진투자 바이오제약 6.26]

6.25 국내외 주요 뉴스

#일라이 릴리(NYSE:LLY) +1.8%,
#노보 노디스크(NYSE:NVO) -4.8%
- 2024년 1분기 Wegovy 또는 Zepbound 투여를 시작한 미국 환자의 63%가 1년 후인 2025년 1분기에도 약물을 지속 사용한 것으로 나타나, 이전 대비 치료지속률이 크게 향상됨
- 지속률 상승은 공급 안정화, 보험 보장 확대, 부작용 관리 개선 등에 기인한 것으로 분석됨
- 위고비의 1년 후 치료지속률은 2023년 40%에서 2024년 1분기 62.7%로 개선되었으며 젭바운드는 동일하게 60%대로 큰 차이는 보이지 않음
- 다만 3년간 위고비를 지속 사용한 환자는 14%에 불과해 장기 복용에 따른 이탈률은 여전히 높은 수준으로 분석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/new-data-show-most-us-patients-now-stay-wegovy-zepbound-after-year-2025-06-25/

#길리어드(NASDAQ:GILD) -1.2%,
#사노피(NASDAQ:SNY) -1.3%,
#키메라(NASDAQ:KYMR) -1.4%(장후 +4.8%)
- 사노피가 키메라 테라퓨틱스로부터 기술도입한 임상2상 단계의 IRAK4 분해제 KT-474의 개발을 중단하고, 향상된 선택성과 안전성을 보인 후속 파이프라인 KT-485의 전임상 개발을 우선순위로 전환함
- KT-485는 2026년에 임상1상을 개시할 것으로 예상되며 임상 진입 시 사노피는 키메라에 마일스톤 지급 예정
- 한편 키메라는 길리어드와 CDK2 분자접착제 기반 항암제 개발 계약을 체결했으며, 길리어드는 선급금 $85mn와 잠재적 옵션 행사 비용을 지급할 예정
- 키메라가 CDK2 프로그램의 연구활동을 주도하며, 길리어드는 CDK2에 대한 독점 라이선스 옵션을 가짐(최대 $750mn + 로열티)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/kymera-suffers-sanofi-setback-secures-750m-gilead-deal

#대웅제약 -3.8%
- 대웅제약 영업직원의 불법 리베이트 의혹과 관련된 사건이 경찰에 의해 기존 불입건 종결에서 재수사로 전환됨
- 이는 지난 2024년에 공익신고되었으나 불입건종결된 사건으로, 수사가 미진했다는 비판 여론에 경찰은 해당 사건을 상급 기관으로 이관하여 재기 수사 하기로 결정
- 이에 대해 대웅제약은 언론에서 의혹을 제기한 학술행사 후원 및 제품설명회가 적법한 활동이었다는 입장을 밝힘
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250625131100061?input=1195m

#바이오다인 +6.5%
- 로슈가 바이오다인의 기술을 적용하여 개발한 자궁경부암 진단장비 ‘벤타나 SP400’를 일본에 최초 출시함
- 로슈가 주요 국가에서의 진단장비 출시를 확대하면서 바이오다인이 본격적인 로열티 수익을 인식할 것으로 기대됨
- 바이오다인은 자궁경부암 시장에서 자리를 잡기까지 4-5년이 소요될 것으로 예상하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202506258280i

[유진투자 바이오제약 6.27]

6.26 국내외 주요 뉴스

#알티뮨(NASDAQ:ALT) -53.2%,
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +7.9%,
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +7.7%
- 알티뮨의 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 pemvidutide가 MASH(대사기능 이상 관련 지방간염) 2상에서 기대치에 미치지 못하는 결과 확인
- MASH 해소 환자 비율은 최대 59.1%, 위약 19.1%로 통계적으로 유의했으나 섬유화 개선 환자 비율은 최대 34.5%로 위약 25.9% 대비 유의한 차이를 보이지 못해 주요 평가변수 중 하나를 충족하지 못함
- 체중 감소율는 24주 기준 평균 5~6.2% 수준으로 확인됐고, 부작용은 경미했음
- 알티뮨은 연말 FDA와의 end-of-phase 2 미팅을 통해 3상 진입을 목표로 함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/altimmunes-stock-sinks-mixed-phase-2-mash-results-glp-1-drug

#노바티스(NYSE:NVS) +2.0%
- 노바티스가 심혈관 질환 치료제 개발을 위해 프로파운드와 4년간의 공동 연구 계약을 체결
- 노바티스는 선급금 및 단기 마일스톤 $25mn, 타깃당 최대 $750mn 규모의 마일스톤 지급 예정
- 양사는 프로파운드의 단백질 탐색 플랫폼을 활용해 신약 타깃 발굴 예정임
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-pens-profound-pact-offering-750m-biobucks-cardiovascular-target

#에이비엘바이오 -0.5%,
#아이맵(NASDAQ:IMAB) -27.3%
- 에이비엘바이오가 CLDN18.2 x 4-1BB 이중항체 ‘ABL111’의 위식도선암 환자 대상 니볼루맙/mFOLFOX 병용 1b상에서 ORR 83%, DCR 100%의 초기 유효성과 중증 이상반응 없는 안전성을 확인함
- PD-L1, CLDN18.2 발현과 무관하게 반응을 유도한 것으로 나타남
- 에이비엘바이오는 글로벌 2, 3상 확대 및 중국 외 지역에 대한 추가 기술이전도 검토 중
- 해당 임상 데이터는 파트너사 아이맵이 7월 2일 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2025)에서 구두 발표할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16141

#오름테라퓨틱 +7.8%
- 오름테라퓨틱이 8월 1일 임시주총에서 자본준비금 감소를 추진한다고 25일 공시함
- 약 800억원 규모의 이익결손금을 충당하기 위한 것으로, 구체적인 충당 규모는 공유되지 않음
- 이는 주주들에게 신약개발 자신감을 보여주기 위한 전략으로써 2026년 자사주 매입을 추진하려는 것으로 분석됨
- 오름테라퓨틱은 유방암 신약 ORM-5029의 임상 중단 이후 핵심 파이프라인을 혈액암 치료제 ORM-1153으로 전환한 한 바 있음
https://www.sedaily.com/NewsView/2GU82FTA2O

[유진투자 바이오제약 6.30]

6.27 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.5%,
#이노벤트(HKG:1801) -1.6%
- 일라이 릴리/이노벤트 바이오로직스의 mazdutide가 중국 NMPA로부터 비만치료제로 승인 받으며 세계 최초로 허가된 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제가 됨
- 마즈듀타이드는 GLORY-1 3상 임상에서 48주간 6mg 투여군에서 평균 14.8%의 체중 감소(위약 0.5%)와 평균 80.2%의 지방간 감소율을 보였음
- 릴리는 마즈듀타이드의 중국 외 지역 권리를 보유하고 있으며 미국에서는 임상2상 진행 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/china-approval-lilly-and-innovents-mazdutide-breaks-new-class-glp-1-obesity-drugs

#길리어드(NASDAQ:GILD) +2.8%,
#GSK(NYSE:GSK) +0.1%
- 미 연방대법원이 예방약물 보험 보장 권한을 가진 미국질병예방서비스TF(USPSTF)의 구성 및 권한이 헌법상 정당하다고 판결하며 HIV 예방약(PrEP)을 포함한 무상 예방치료 제공 의무가 유지될 예정
- 해당 사건은 USPSTF가 HIV 노출 전 예방약(PrEP)으로 알려진 의약품 등 예방약의 무료 보험 적용을 승인한 것에 대해 일부 보험 제공자 그룹이 정부를 상대로 소송을 제기한 데서 비롯됨
- 법정 소송은 해결되었으나 RFK 주니어가 USPSTF의 구성원을 자유롭게 임명 및 해임할 수 있는 권한을 갖게 되었다는 점에서 불확실성은 여전히 남아있는 것으로 평가됨
- 2023년 USPSTF는 길리어드의 Descovy와 GSK/비브헬스케어의 Apretude를 PrEP 권장 약물로 지정해 2025년부터 무상 보험에 적용할 것을 권고한 바 있으며, 지난 6월 18일 FDA 승인된 길리어드의 연2회 투여 PrEP인 Yeztugo는 아직 권고 대상에 포함되지 않음
https://www.biospace.com/business/supreme-court-leaves-prep-drug-coverage-decisions-to-rfks-task-force

#보로노이 +5.6%
- 보로노이가 500억원 규모의 전환사채를 발행하여 조달 자금을 VRN11, VRN10 등 주요 파이프라인 임상과 운영비용에 투입할 계획
- CB의 전환 청구는 2026년 7월부터 가능하며 전환가는 10만8381원, 전환 시 전체 주식 대비 약 2.5% 물량이 발행될 예정
- 이번 CB발행에는 삼성증권, 미래에셋증권 등의 기관투자자가 참여하며, 일부에게는 콜옵션/풋옵션이 부여됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16177

#지씨셀 -1.9%
- 지씨셀이 2024년 인도네시아 비파마에 간암 세포치료제 '이뮨셀엘씨'를 기술이전한 데에 따른 후속 절차로 현지 생산을 위한 세포배양용 배지 5종을 수출함
- 비파마는 동남아 제약사 칼베그룹의 세포치료제 전문 계열사로, 현지 생산 및 물류 인프라를 보유하고 있음
- 인도네시아 내 이뮨셀엘씨의 타깃 환자는 연간 간암 환자 2.3만명 중 수술 환자 약 3천명임
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66025

[유진투자 바이오제약 7.1]

6.30 국내외 주요 뉴스

#애브비(NYSE:ABBV) +1.8%
- 애브비가 in vivo CAR-T 개발사 캡스탄 테라퓨틱스를 $2.1bn에 인수하며 자가면역 치료제 파이프라인 CPTX2309(CD19 CAR-T, 호주1상 중), 전임상 파이프라인(BCMA 타겟 포함) 및 플랫폼 기술을 확보하게 됨
- CPTX2309는 항-CD19 CAR mRNA를 지질나노입자(LNP)에 탑재해 CD8+ T세포 내에서 직접 CAR-T 세포로 전환시키는 기전으로, 기존 CAT-T 치료제들이 체외에서 세포의 재프로그래밍을 진행하는 것과 차별화됨
- in vivo CAR-T를 개발 중인 다른 바이오텍은 인테리우스, 우모자가 있으나 이들은 캡스탄과 다른 기술을 기반으로하며 항암제 개발을 목표로 함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-reels-capstan-21b-buyout-charting-course-vivo-car-t-market

#써밋테라퓨틱스(NASDAQ:SMMT) +3.3%,
#레볼루션메디슨즈(NASDAQ:RVMD) -0.3%
- 써밋 테라퓨틱스가 레볼루션 메디슨즈와 RAS 변이 고형암 대상 임상 공동연구 협약을 체결함
- 양사는 PD-1xVEGF 이중항체 이보네시맙과 RAS(ON) 억제제 3종(다중 선택적 억제제 daraxonrasib, G12D 선택적 zoldonrasib, G12C 선택적 elironrasib)의 병용요법을 평가할 예정
- 연구 대상 적응증은 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암(PDAC), 대장암(CRC)
- 레볼루션이 임상을 주관하고 써밋은 약물을 제공하며 각 사의 파이프라인에 대한 상업화 권리에는 변동 없음
https://www.nasdaq.com/articles/revolution-medicines-summit-therapeutics-enter-clinical-collaboration

#바이넥스 +4.0%
- 바이넥스가 글로벌 빅파마로부터 162억원 규모(2024년 매출의 약 12.5% 규모) 바이오의약품 제조/공급 계약을 수주했다고 공시
- 계약 기간은 2025년 6월 30일부터 2026년 7월 31일까지이며, 수주 금액 수령은 계약금/선급금 없이 납품 후 60영업일 이내 청구하는 방식으로 진행됨
https://dealsite.co.kr/articles/143815

#메디톡스 +9.6%
- 메디톡스의 프로바이오틱스 원료 MT961(LMT1-48)이 체지방 감소 효능으로 식약처 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득함
- 메디톡스는 BMI 25~30kg/㎡ 성인 120명 대상 12주간의 인체적용시험에서 체지방량 및 체지방률 감소 확인한 바 있음
- 원료의 독점 제조/판매권은 6년간 부여되며 메디톡스는 2026년 상반기에 MT961 기반 건강기능식품을 출시할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16193

2025.07.01
유진투자증권 바이오제약
권해순.

바이오시밀러:  유통, 판매 전략이 중요.

안녕하세요.
바이오시밀러 의약품 시장에 대한 분석자료를 발간하였습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장이 2번째 성장국면에 진입하면서 산도즈의 공격적인 미국시장 진입전략이 강화되고 있습니다. 산도즈는 2023년 10월 노바티스로부터 분할상장 후 주가가 100%이상 상승하여 시가총액이 $24bn에 달하고 있습니다.

투자에 참고하시기 바랍니다.

[보도자료] 리가켐바이오, 7월 1일 'Global R&D DAY 2025' 개최...차세대 ADC 파이프라인과 성장전략 공개
- 핵심 파이프라인 Caxmotabart Entudotin(HER2-ADC), CS5001(ROR1-ADC) 글로벌 임상 현황 발표
- 차세대 ADC 파이프라인 공개 및 면역항암 분야 확장 전략 제시
- 글로벌 기술이전 전략 및 핵심 성장동력 로드맵 제시

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 오는 7월 1일 여의도에서 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 오전 9시 30분부터 오후 3시 50분까지 진행되며, 리가켐바이오의 연구개발 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자들과 공유하고, 회사가 보유한 ADC(항체-약물 접합체) 글로벌 선도 기술력과 사업 비전을 선보이는 자리로 마련된다. 행사는 국내외 투자자 및 ADC 전문가들을 위해 유튜브를 통한 국문·영문 동시 생중계로도 진행된다.

이번 행사는 총 3개 파트로 구성되어, 회사의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소개할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 ADC 기술의 확장 가능성 분석과 함께, 리가켐바이오 플랫폼 기술이 임상 전략에서 어떻게 차별성을 갖는지에 대한 발표가 진행된다. 또한, HER2-ADC 및 ROR1-ADC 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상 현황과 실제 적용 사례, 임상 1상 중간 결과 및 향후 개발 전략이 공개될 예정이다.

두 번째 파트는 차세대 ADC 기술과 면역항암 분야 혁신에 초점을 맞춘다. 이 자리에서는 현재 개발 중인 다양한 혁신적 후보물질들이 소개되며, 최근 기술이전된 타겟의 차별성 및 면역항암 분야로의 기술 확장 전략이 발표된다.

마지막 파트에서는 리가켐바이오의 글로벌 사업 전략과 성장 비전이 제시된다. 해외 파트너십 확대를 위한 기술이전 전략과 함께, 2030년까지의 중장기 사업 로드맵 및 핵심 성장 동력이 구체적으로 발표된다. 각 발표 이후에는 참석자들과의 질의응답을 통해 심도 있는 논의가 이어질 예정이다.

리가켐바이오는 독자 개발한 ConjuALL 플랫폼 기술을 기반으로 차세대 ADC 개발에 집중하고 있으며, 다수의 파이프라인이 임상 단계에 진입해 있으며, 특히 HER2-ADC와 ROR1-ADC 등 핵심 후보물질이 글로벌 임상시험에서 주목받고 있다. 이번 Global R&D Day를 통해 리가켐바이오는 ADC 기술의 차별화된 경쟁력과 면역항암 분야 확장, 글로벌 파트너십 확대 전략을 종합적으로 제시하며, 차세대 항암치료제 개발 선도기업으로서의 비전을 구체화할 계획이다.

[행사 개요]
- 행사명: LigaChemBio Global R&D DAY 2025
- 일시: 2025년 7월 1일(화) 오전 9:30 ~ 오후 3:50
- 주제: 리가켐바이오 R&D 현황 및 중장기 전략
- Youtube 링크: https://www.youtube.com/live/V2jHOCY7z7A?si=LRNNQlfMD2cBkVOg

[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상 FDA IND 확대 승인 획득
- 조만간 개시 예정인 용량 확장 연구 가속화 및 상업적 가치 제고를 위한 IND 확대 승인 획득
- 가능성 입증한 엔허투 불응 또는 내성 환자 포함 진행 예정. 상업적 가치 높아질 것
- 미국, 호주, 싱가포르 등 다국가, 다기관 임상 진행 통한 임상 가속화, 2026년 중 임상 종료 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다.

IKS014는 ‘best-in-class’ 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다.

현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다.

이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장(dose-expansion) 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히, 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 보다 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 진행될 코호트들에는 엔허투 불응 또는 내성 환자를 포함한 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다. 이번 IND 확대 승인을 통해 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며, 환자 모집 가속화를 통해 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획이다. 한편 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정이다.

한편 리가켐바이오는 오늘(7월 1일) 오프라인 및 온라인을 통해 ‘LigaChemBio Global R&D Day 2025’ 행사를 진행한다. IKS014의 초기 임상 1상 결과 역시 이번 행사를 통해 처음 선보일 예정이다.

끝.

리가켐바이오의 주역들

[유진투자 바이오제약 7.2]

7.1 국내외 주요 뉴스

#AZ(NASDAQ:AZN) +2.3%
- 아스트라제네카가 현재 런던에 상장된 본사를 미국으로 이전하는 방안을 고려 중이라고 타임즈가 보도
- 미국은 AZ 매출의 약 42%를 차지하는 최대 시장이며(1Q25 기준), 최근 $3.5bn 규모의 미국 내 생산설비 투자와 미국 제약 로비 단체 재가입 등을 통해 현지 기반을 강화해옴
- 경영진은 내부적으로 미국 이전을 선호하고 있으나, 이전 시 영국 시장에 큰 타격이 될 수 있으며 일부 이사회 구성원과 영국 정부의 반대에 직면할 가능성 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-ceo-eyes-us-market-listing-times-reports-2025-07-01/

#버텍스(NASDAQ:VRTX) +1.6%
- 버텍스의 차세대 낭포성 섬유증 치료제 Alyftrek이 EU 승인을 획득
- 버텍스의 기존 주력 치료제인 트리카프타는 1일 2회 복용해야 하나 알리프트렉은 1일 1회 복용 가능한 3제 요법으로 허가됨
- 알리프트렉 출시는 트리카프타의 특허 만료(2037년)를 대비한 전략으로, 미국에서는 2024년 12월 출시되어 2025년 1분기 약 $53.9mn의 매출을 기록함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/vertexs-next-generation-cystic-fibrosis-drug-gets-eu-approval-2025-07-01/

#유한양행 +0.7%
- 유한양행이 총 200억원 규모(19만1938주)의 자사주를 3개월간 장내 매수 방식으로 취득하기로 결정함
- 금번 자사주매입은 지난 5월 발표한 기업가치 제고 계획의 일환으로, 자사주 소각도 고려 중이며 자기주식 보유 비중은 약 7.84%까지 확대될 예정
- 유한양행은 약 1.7조원 규모 배당가능이익 내에서 추가 자사주 취득 여력이 있음
https://dealsite.co.kr/articles/143918

#앱클론 +1.8%
- 앱클론의 CD19 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 임상2상 중간 분석에서 ORR 94%, CRR 68%를 기록
- 이는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타의 효능 데이터를 상회하는 수준으로, 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 네스페셀이 매우 우수한 약효를 보였다고 평가함
- 이상 사례는 예상 범위 내에서 관리 가능한 수준으로 나타났다고 분석됨
- 앱클론은 식약처에 신속 처리 대상 지정을 신청하고 조기 허가 절차를 추진할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16236

[안내] 에스티팜, 104억원 규모 저분자신약 원료의약품 공급계약 체결 — ST PHARM
https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/st-pharm-news/%ec%95%88%eb%82%b4-%ec%97%90%ec%8a%a4%ed%8b%b0%ed%8c%9c-104%ec%96%b5%ec%9b%90-%ea%b7%9c%eb%aa%a8-%ec%a0%80%eb%b6%84%ec%9e%90%ec%8b%a0%ec%95%bd-%ec%9b%90%eb%a3%8c%ec%9d%98%ec%95%bd%ed%92%88

에스티팜의 원료의약품 공급 계약 추가