[유진투자 바이오제약 5.8]

5.7 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO)
- 노보노디스크는 2025년 1분기 매출액 DKK78.09bn (+18%yoy, 컨센서스 DKK77.98bn), 순이익 DKK29.03bn (+14%yoy, 컨센서스 DKK28.08bn) 기록
- 오젬픽과 위고비 매출액은 전년 대비 각각 +15%, +83%이 성장했으나 성장률이 전분기 대비 둔화됨
- 노보는 조제약 확산으로 브랜드 제품 침투율이 저하되면서 연간 가이던스를 하향 조정하였으나 하반기에는 위고비 판매액이 크게 증가할 것으로 전망
* 매출액 성장률 +13~21%
(기존 +16~24%)
* 영업이익 성장률 +16~24%
(기존 +19~27%)
- FDA는 5월 22일까지 조제약 유통을 중단할 것을 지시했으며 노보는 원격의료(Telehealth) 업체들과의 협업, 자사몰 NovoCare 활용 및 CVS와의 우선처방 계약을 통해 위고비 접근성을 확대할 계획
https://www.wsj.com/business/earnings/novo-nordisk-cuts-guidance-as-copycat-versions-of-ozempic-hit-sales-53df8b8a

#길리어드(NASDAQ:GILD) +1.0%
- 길리어드사이언스가 트럼프 행정부의 제약 수입품 관세 정책에 대응해 미국 내 제조 및 연구 역량 강화를 위해 기존 $21bn 투자 계획에 더해 $11bn를 추가 투자한다고 발표
- 추가 투자금은 3개의 제조시설 신설 및 기존 3개 시설 업그레이드에 활용될 예정
- 길리어드는 자사의 미국 내 투자가 향후 5년 간 미국 경제에 $43bn의 가치를 창출할 것으로 보고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gilead-announces-11-billion-new-investments-us-2025-05-07/

#셀트리온 -1.0%
- 셀트리온이 트럼프 행정부의 관세 정책 변화와 관련한 장기 대응 차원에서 미국 내 원료의약품(API) 생산시설 확보를 위한 예비 검토를 마치고 세부 검토를 진행 중이라고 밝힘
- 단기적 조치로 15개월분의 미국 판매 재고를 선제 이전해둔 상태이며, 중기적으로는 현지 CMO와 완제의약품 생산 계약을 체결한 바 있음
- 셀트리온이 미국 내 생산시설 확보하게 될 시 향후 관세가 현실화될 경우에도 미국 시장에서 가격 경쟁력과 공급 안정성을 유지할 기반을 갖출 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14829

#HK이노엔 +2.6%
- HK이노엔이 사우디 타부크제약과 이집트 등 북아프리카 6개국에 P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔) 수출 계약을 체결함
- 이노엔은 2028년까지 케이캡 100개국 진출을 목표로 하고 있으며 금번 계약을 포함해 현재까지 케이캡은 해외 54개국에 진출, 15개국에 출시됨
- 최근 미국 임상3상에서 긍정적 결과를 확인한 바 있으며 2025년 하반기 FDA 신약 신청 후 2026년 하반기 미국 출시할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14821

[휴젤 2025년 1분기 실적 발표 요약]
2025.05.08
유진투자증권 권해순/이다빈

<<2025년 1분기 연결 실적>>
- 매출액 898억원(+20.9%yoy, -8.5%qoq)
  * 톡신 필러 고르게 성장
- 영업이익 390억원(+62.6%yoy, -16.2%qoq)
  * OPM 43%(+11%pt yoy)
  * 지급수수료 감소, 비용 효율화 효과
- EBITDA 429억원(+54%yoy)

<<사업부별>>
@ 톡신
- 국내 +14%yoy
  * 외국인 인바운드 매출 증가
- 해외 +24%yoy
 * 중국 선적 확대, 2025년 수요 증가 트렌드 지속될 전망
 * 미국: 1분기는 매출 부재, 3월부터 레티보 상용화 본격 개시했으며 2분기 선적 예정

@ 필러 
- 국내 +13%yoy
- 해외 +19%yoy
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<<Q&A>>
@가이던스/재무
Q. 2025년 가이던스 수정 사항
- 기존 가이던스 유지: 매출액 20%, 톡신 20%, 필러 10~15%, 화장품 25~30%, 에비따 35%

@미국 톡신
Q. 톡신 미국 출시 2분기 선적 여부
- 1분기 부진했으나 2분기에는 선적 예정됨

Q. 관세 관련 코멘트? 
- 아직 확정되지 않았지만 부과되더라도 비용은 유통사가 부담하게 되어있음
- 관세 부과 시 모든 기업들이 관세 영향 받게 되므로 market neutral 이라고 평가
- 또한 시장 수요 견조하다면 affordable 세그먼트인 당사 제품이 비교적 유리할 것으로 전망

Q. 미국 파트너사 선제적 출하 요청 있었는지?
- 현재 첫선적 물량 소화 중으로 아직 추가 요청 없음
- 이와 별개로 계약된 물량 있으므로 2분기 출하 예정

Q. 미국 파트너사의 판매 전략?
- 베네브가 레티보 번들링해서 판매
- 경쟁사가 미국 진입했을 때와 비교 시 침투율 뒤쳐지지 않는 것으로 평가

@중국 톡신
Q. 중국 경쟁 상황?
- 중국 주요 기업들은 프리미엄 시장 중심이라 휴젤에는 크게 영향 없다고 봄

@기타 지역 톡신
Q. APAC 중국 비중 늘었다면 다른 지역 매출 감소한 것인지?
- 직판하는 호주, 대만 매출 좋았음
- 다만 태국, 일본 경쟁 심화로 부진
  * 태국: 수익성 유지 전략 -> 저가 시장에서 부진
  * 일본: capa 부족했던 영향

Q. 국내 톡신에서 인바운드 외국인 수요가 얼마나 증가한 것인지?
- 일본 관광객 수요 견조했던 것으로 파악하여 관련 마케팅 진행함
- 2024년 생산능력 이슈 있었던 부분 올 4월부터 해소되며 매출 증가한 것도 있음

@필러/화장품
Q. 필러 2025년 기대할 만한 사항 있을지(적응증/품목확장 등)
- 스킨부스터 등 준비 중
- 필러 적응증 오프라벨 확장 중인 것으로 파악, 바디필러 등 적극 마케팅 중

@기타
Q. 자사주 소각 배경?
- 2023년 말에 현 대주주 체제에서 소각 진행함
- 2024년에는 매입 3번 진행
- 늘어난 자사주 소각 통한 주주가치 제고 목적
*

[유진투자 바이오제약 5.9]

5.8 국내외 주요 뉴스

#GSK(NYSE:GSK) -0.8%
- GSK가 IBAT 저해제 linerixibat의 원발 담즙성 담관염(PBC)에서의 담즙정체성 소양증 대생 3상 (GLISTEN) 결과를 EASL 학회에서 공개
- 위약군 대비 가려움증 점수 변화는 -2.86 vs -2.15로 1차 평가변수를 충족했고, 관련 수면 장애 3점 이상 개선 환자 비율 56% vs 43%로 2차 평가변수 충족
- 경쟁약인 미럼 파마의 volixibat는 동 적응증에 대해 3상 진행 중이며 GSK는 2025년 하반기 내 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsk-posts-phase-3-itch-data-it-closes-fda-approval

#아르젠엑스(NASDAQ:ARGX) -8.6%
- 아르젠엑스의 2025년 1분기 Vyvgart 매출액 $790mn (+99%yoy, +7%qoq, 컨센서스 $787mn), 희석 EPS $2.58(흑전yoy)
- 자가주사용 프리필드 시린지(PFS) 제형이 미국, 유럽에서 출시되었으며 연내 일본/캐나다 승인 기대
- 에프가티지모드 registrational 임상(근염 적응증 등) 탑라인 결과는 2026년 하반기, 2027년에 확인할 전망
https://www.investors.com/news/technology/argenx-stock-argenx-earnings-q1-2025/

#지아이이노베이션 +0.5%
- 지아이이노베이션이 미국 FDA로부터 CD80 X IL-2 이중항체 GI-102의 글로벌 임상1/2상(KEYNOTE-G08) 변경 승인을 받았다고 공시
- 이는 투약용량 추가 및 농도 변경에 따른 것으로, 단독요법과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 및 트라스투주맙데룩스테칸(제품명 엔허투) 병용요법을 평가함
- KEYNOTE-G08 임상의 예상 종료 시점은 2029년 10월이며 미국, 한국에서 총 350명 대상으로 진행될 예정
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=309888&num_start=0

#동아에스티 +2.0%
- 동아에스티의 자회사인 메타비아가 first-in-class GPR119 작용제 경구용 MASH 신약 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상2상에서 간 보호 및 혈당 개선 효과를 입증했다고 발표함
- 16주간의 임상에서 100mg 투여군이 위약 대비 통계적으로 유의미한 간 보호 효과가 확인되었으며 내약성 우수한 것으로 보고됨
- 메타비아는 연내 미국 FDA와 임상2상 종료에 대한 논의를 진행할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14876

https://www.eugenefn.com/common/files/amail//20250509_000100_hskwon_264.pdf

안녕하세요.
유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다

전일 유한양행이 1분기 실적을 발표하였습니다.
당사와 시장 컨센서스를 하회하였습니다.

당사 실적 추정치 기준
해외사업부 매출액이 고성장 하였음(18%yoy)에도 당사의 예상 성장률(40%yoy)에 미치지 못한 것, 국내 사업에서 여전히 적자구조가 지속되고 있는 것이 주원인으로 파악됩니다.

지난 자료에서도 언급한바와 같이
레이저티닙 글로벌판매 증가에 따른 실적 성장 효과는 점진적으로 확대될 예정입니다.
다만 국내 사업에서도 경영 효율화에 따른 실적 성장이 필요하다고 판단합니다.

자세한 내용은 금일 발간자료를 참고하세요.

[유진투자 바이오제약 5.12]

5.9 국내외 주요 뉴스

#J&J(NYSE:JNJ) -0.9%
- J&J가 일1회 경구 투여하는 IL-23 타겟 건선 치료제 아이코트로킨라(icotrokinra)가 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 밝힘
- scalp, genital 건선 환자의 피부를 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태로 개선한 비율이 각각 66%, 77%로 통계적으로 유의한 결과 확인(위약은 각 11%, 21%)
- J&J는 아이코트로킨라의 2028년 매출을 $700mn으로 예상하고 있으며 경쟁약으로는 애브비의 스카이리치 등이 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/jjs-skin-disease-drug-meets-main-goal-late-stage-study-2025-05-09/

#로슈(SWX:ROG) -0.9%
- 스위스 제약사 로슈가 안질환 치료제 바비스모(Vabysmo, 중국명 루오시자)의 현지 생산을 위해 중국 상하이에 약 $282mn(약 20.4억 위안)을 투자해 새로운 바이오의약품 생산기지를 구축할 예정
- 신규 중국 공장은 2029년 완공 후 2031년부터 가동할 계획
- 이번 투자는 로슈가 지난 4월 발표한 $50bn 규모의 미국 투자와 함께, 주요 글로벌 시장 내 제조 기반을 강화하고 잠재적 관세 리스크에 대비하려는 전략으로 해석됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-pledges-nearly-300m-establish-new-vabysmo-production-plant-china

#앱클론 +8.7%, 종근당 -0.8%
- 앱클론이 임상 및 연구개발 자금 확보를 위해 종근당을 대상으로 122억원 규모(보통주 140만주, 지분 7.3%)의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시
- 앱클론은 AT101(네스페셀, CD19 타겟 CAR-T 치료제)의 DLBCL 환자 대상 국내 임상2상을 진행 중으로 6월 중 신속 승인 절차를 신청할 예정이며 향후 여포성 림프종 등으로 적응증 확대 임상을 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14916

#대웅제약 -1.4%
- 대웅제약이 DDW 2025에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환(EE) 환자 대상 인도 임상3상 결과를 발표
- 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라솔 대비 소화성 궤양 예방 효과에서 비열등성과 주요 증상의 개선 효과를 입증한 것으로 나타남
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=64350

https://www.eugenefn.com/common/files/amail//20250512_068270_hskwon_265.pdf

2025.05.12 월

안녕하세요 .
유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

셀트리온 1분기 리뷰 : 확인이 필요한 시기

투자의견 Buy유지하나 목표주가 22만원으로 하향조정

2025년 및 2026년 실적 하향조정에 기인.
목표주가는 2026년 예상 순이익을 현가화하여 Target pe 40배 적용

현주가는 2025년 예상실적 기준 pe 37.6×
2026년 pe 26.2× 수준

1분기 실적 당사 추정치 큰폭 하회: 기대 이하의 매출액 달성. 원가율 하락 추이는 당사 추청과 유사

향후 매출 성장률 회복이 셀트리온 이익 성장의 핵심 동력임. 셀트리온은 하반기로 갈수록 신제품 매출 기여도 상승에 따른 매출 성장률 상승을 전망. 2025년 실적 가이던스를 유지함

당사는 확인이 좀더 필요한 시기라고 판단. 2025년 당사 예상 매출액은 4.18조원으로 셀트리온 가이던스 대비 16%낮은 수준. 영업이익률 26%달성 추정

[유진투자 바이오제약 5.13]

5.12 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) +2.4%
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) +4.2%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) +4.0%
- 트럼프 대통령이 약가를 최대 90%까지 인하하는 행정명령에 서명했으며, 정부가 약값을 다른 선진국 중 최저가 수준에 맞추는 국제 최저가 수준(MFN) 도입할 것을 지시함
- 행정명령은 Medicare, Medicaid, 민간 보험 등 모든 시장에 영향을 미치며, 제약사들은 180일 이내에 보건복지부(HHS)와 협상하거나 이후 강제 규제에 직면하게 됨
- 업계 관계자 및 투자자들이 우려했던 수준은 아니라는 평가와 실행 가능성에 대한 의문이 제기되며 바이오제약 기업들의 주가는 반등
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-says-he-will-cut-drug-prices-by-59-2025-05-12/

#화이자(NYSE:PFE) +3.6%
- 화이자가 씨젠 인수를 통해 확보한 HER2 ADC 디시타맙 베도틴(disitamab vedotin)+토리타맙 병용요법이 중국 3상 임상에서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 방광암 환자 대상으로 PFS 및 OS 데이터의 통계적 유의성 달성
- RemeGen은 중국 규제 기관에 데이터를 제출하고 구체적 데이터는 학회에서 발표할 예정
- 키트루다 병용 1차 치료제로의 글로벌 3상(Keynote-D74)은 2026년 중반 1차 완료될 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-partner-remegen-says-her2-adc-prolongs-life-china-trial-newly-diagnosed-bladder

#셀트리온 -3.9%
- 셀트리온이 주주공지를 통해 트럼프 대통령의 미국 약가 인하 정책이 셀트리온의 제품군에 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망하며, 오히려 바이오시밀러 확산 가속화의 기회가 될 수 있다고 설명함
- 바이오시밀러는 미국 전체 처방약 시장의 30%를 차지하는 공보험 시장에서 이미 낮은 가격으로 공급되고 있어 직접적 영향은 제한적이며 약가 인하 정책은 고가 오리지널 제품을 대상으로 할 가능성이 높을 것으로 분석함
- 한편 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 1천억원 규모의 자사주 소각을 결정(2025년 자사주 소각 완료/결정 규모 누적 9천억원)
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=64443

#온코닉테라퓨틱스 +5.2%, 제일약품 +0.1%
- 제일약품 자회사 온코닉이 P-CAB 기전 위식도역류질환치료제 자큐보정이 국내 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을 달성했다고 발표함
- 자큐보의 급성장에 따라 온코닉은 2025년 1분기 매출 91억원, 영업이익 15억원으로 흑자전환했으며, 이에 따라 지난 4월 2025년 매출액 전망치를 249원으로 기존 대비 54% 상향함
- 온코닉은 현재까지 누적 26개국과 기술수출 계약을 체결했으며 글로벌 시장 확대 및 후속 항암 파이프라인 개발에 집중할 계획
https://www.biospectator.com/news/view/25065

[루닛 2025년 1분기 실적 발표 요약]
2025.05.13

<<2025년 1분기 실적>>
@ 연결
- 매출액 192억원(+274%yoy, -4%qoq)
  * 4분기에 매출 집중되는 계절성 있어 1분기 주로 전분기비 부진한 것 대비 양호한 실적
- 영업손실 207억원(적지)
  * R&D 비용 반영(DBT 데이터 구매, 1회성 요인), 인건비 상승
  * 비현금 비용에 주식보상비용(스톡옵션) 반영(58억원)
  * 4Q24 기타 비용(컨퍼런스 등) 100억원 1회성으로 있던 것 감소
- 전환사채 평가이익으로 당기순이익 흑자전환

@ 루닛(별도+해외법인)
- 매출액 74.8억원(+46%yoy, -17%qoq)
- 인사이트 1분기 계절성 있음에도 qoq 성장함

@ 볼파라
- 매출액 117.7억원(+13%yoy, +6%qoq)
  * 매출액 변동성 크지 않은 사업구조임에도 꾸준히 성장 중
  * 볼파라 월 매출액 매월 약 30~40억원 수준
  * 하반기에는 매월 40억원 이상 가능할 전망
- 에비따 흑전
  * 예상보다 영업실적 빠르게 올라오고 있음(기존 흑자전환 예상 시기는 2026년)
- 대부분 미국에서 매출 발생
- 2025년 캐나다 남미 등, 2026년 일본 진출 계획

@ 사업현황
- 루닛 인사이트
  * B2G 사업 확장: 사우디 기업과 추가 공급 계약, 아부다비 국가암 검진 사업자 선정
  * 국내 최초 대규모 전향적 연구 결과 확인
- 루닛 스코프
  * SITC 회원에 스코프IO 연구 지원용으로 제공
  * 제약사 프로젝트: AZ와 근거 생성 및 임상 적용 위한 프로젝트 확장 논의 중
  * 주총에서 글로벌 제약사 20개 중 15개와 공동연구 등 논의 중이라고 언급한 바 있음

<<Q&A>>
@루닛 인사이트
Q. 1분기 인사이트 매출 증가 원인
- 해외 매출액이 특히 증가, 중동 대규모 계약 체결한 영향

@볼파라
Q. 볼파라 1분기 qoq 성장은 환율 영향은 아니었는지?
- 환율 영향 일부 반영
- 미국에서 매출액 올리는 활동 중인 것도 영향 있었을 것

@글로벌/기타
Q. 템퍼스AI-AZ-파토스AI 3자 계약 확장으로 AI 종양 파운데이션 모델 개발 시작한 것 관련하여 루닛과의 계약에 문제 생긴 건 아닌지?
- 별도의 문제라고 봐도될 듯
- 항암제 분야 다양하기 때문에 세분화된 제품별로 다른 여러 기업들과 협력할 수밖에 없는 구조 
- 루닛이 AZ와 하는 GP 모델도 AZ가 여러 AI 기업들을 검토한 후 루닛 선정한 것

Q. 기존 동반진단 사례의 수익구조 따라간다고 볼 수 있을지?
- 기존 동반진단 허가 사례 봤을 때 비즈니스 모델 다르긴 함
- 제약사가 동반진단 기업에게 로열티 지급하는 케이스도, 반대의 경우도 있고 이 부분은 인허가 시점에 어느쪽에 협상력 갖는지에 따라 조금 달라지겠으나
- 수익구조가 기존 사례와 크게 달라지지는 않을 듯

Q. 동물실험 단계적 폐지, FDA의 AI 전면 도입 등 발표되는 환경에서 루닛이 수혜받을 가능성?
- 장기적으로는 긍정적인 영향 있을 것으로 예상 
- 그러나 당장 직접적으로 매출 증가할 가능성 생기는 등의 영향 미치지는 않음  

Q. 트럼프 집권 후 AI 규제 관련 미국에서 확실히 느낄만한 변화 있었는지?
- 아직 와닿는 변화는 없음

Q. DBT 데이터 구입에 규제 문제 없는지?
- 데이터 대부분은 미국에서 구하며 히포 컴플라이언스만 지키면 사고파는 데에 크게 제약 없음
- 향후에 사게 될 일 있더라도 볼파라 인수, 의료기관과의 협업계약으로 구매해야 할 일 줄어듦

Q. 검토 중인 M&A?
- 현재 테이블 위에 있는 것은 없음
*

[유진투자 바이오제약 5.15]

5.14 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) -1.5%,
#셉터나(NASDAQ:SEPN) +51.0%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -4.1%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) -4.2%,
#질랜드(CPH:ZEAL) -1.7%
- 노보노디스크가 셉터나로부터 비임상 단계의 GLP-1/GIP/GCG 타겟 경구용 비만 치료 후보물질 등을 기술도입함
(선급금/단기마일스톤 $200mn, 총 계약규모 $2.2bn)
- 양사는 GLP-1/GIP/GCG와 하나 이상의 타겟을 가진 소분자 치료제 개발 프로그램 4건을 우선적으로 개발할 계획이며, IND 단계부터는 노보가 단독으로 개발을 주도할 예정
- 한편 릴리는 경구용 비만치료제 오포글리프론의 신약 허가를 2025년 말 신청하고 2026년 미국 출시할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-inks-22b-deal-septernas-preclinical-obesity-programs

#사노피(NASDAQ:SNY) -1.5%
- 사노피가 2030년까지 미국 내 연구개발 및 생산역량 확대를 위해 최소 $20bn을 투자하겠다고 발표함
- 사노피는 투자를 통해 기존 미국 생산시설 증설하고 현지 제조사들과 파트너십 강화할 계획
- 연초 이후 대규모 미국 투자를 발표한 빅파마는 릴리, J&J, 길리어드, 노바티스 등이 있으며, 로슈는 지난 4월 향후 5년 간 미국에 $50bn를 투자하겠다고 발표했으나 트럼프의 약가인하 행정명령 이후 해당 투자 계획을 재검토할 수 있다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-hops-us-investment-bandwagon-20b-commitment

#알테오젠 -3.7%
- 알테오젠이 미국 CMS의 약가 협상 가이드라인 개정과 관련해 자사 SC 제형 플랫폼 ALT-B4에 미치는 영향이 제한적일 것으로 전망함
- 개정안은 신약 자격 요건에 '임상적으로 의미 있는 차이'를 추가했으나, ALT-B4는 약물 흡수 및 부작용 감소 등 임상적 유익성이 있다는 점에서 신약 인정 가능성이 높다고 설명
- 알테오젠은 키트루다SC의 신약 지위 인정 여부가 CMS 가이드라인의 실제 영향을 가늠할 중요한 사례가 될 것이라고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15028

#녹십자 +1.2%
- GC녹십자가 지난 2024년 ABO홀딩스 인수를 통해 확보한 미국 혈장센터 6곳이 모두 FDA 허가를 받아 알리글로 원료 수급을 안정화할 수 있게 됨
- 녹십자는 2027년까지 혈장센터를 총 8곳으로 확대할 계획이며 미국 현지에서 직접 원료를 수급함으로써 수익성이 개선될 것으로 기대하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025051429511

유진투자 바이오제약 권해순

Merck 2025.05.14 BofA Securities Healthcare Conference 요약

☆ 정책 및 MFN (Most Favored Nation, 최혜국) 관련 논의
- Medicare 약가 인하는 장기적으로 상업 시장의 간접적 가격 인하로 이어질 수 있음.
- MFN 정책은 정책 방향 및 실행 여부가 불확실하여 현 시점에서 구체적 예측은 어려움.
- 그러나 미국 외 국가의 불공정한 혁신 대가 부담 문제에 대해 미국 정부가 개입하는 점은 긍정적으로 평가됨.

☆ 항암제 사업부
1) Keytruda (펨브롤리주맙)

- 1분기 매출 감소는 재고 조정에 기인한 일시적 현상이며, 연간 기준으로는 성장 지속 전망.

- 피하주사(SC) 제형: 시장 점유율 확대에 직접적으로 기여하지는 않을 것으로 예상하지만 환자 접근성 개선, 복약 순응도 향상 → 일부 볼륨 증가 가능성 있음.
- SC 제형의 침투율은 30~40% 예상, 특히 단독요법이거나 정맥주사(IV)가 병용되지 않는 상황에 적합. 시장에 따라 점유율이 낮거나, 높을 수 있음

-IRA(인플레이션 감축법) 관련 이슈: 2028년 약가 협상 적용 품목에 Keytruda 포함 예정. SC 제형도 적용될 수 있다는 점은 Merck 입장에서도 예기치 않은 변수였음.
그러나 Merck는 SC 제형의 가격 책정 시 시장 접근성 및 보상폭을 고려해 왔으며, 해당 이슈가 재무적 충격은 제한적일 것으로 평가.

- 특허 만료 및 바이오시밀러 대응 전략:
기본 특허는 2028년 12월 20일 만료 → 2029년부터 바이오시밀러 시장 진입 가능성.
다만, 제조 및 제형 관련 특허 2건은 2029년까지 연장 가능 → 바이오시밀러 진입 지연 가능성 존재.
IRA 약가 협상으로 인한 매출 단가 하락 및 물량 감소는 불가피하나,
신제품 출시 집중 및 파이프라인 강화를 통해 Keytruda의 LOE(특허만료) 리스크를 상쇄 가능.

2) PD-1/VEGF 이중특이성 항체
- 이중항체는 면역억제 환경 극복 및 항종양 효과 강화 측면에서 생물학적으로 유의미한 접근.
- 현재는 후발주자이나, 임상적으로 유효성 입증 시 경쟁사 추월 가능성 언급.

3) TROP2 ADC( 리가켐의 LCB84와 경쟁 파이프라인)
- Merck는 Gilead, AZ/Daiichi Sankyo와 다른 방식으로 TROP2 ADC 개발 중.
- Keytruda 병용 요법 기반의 개발 전략을 통해 임상적 시너지 기대.

현재 기술특례상장 준비 중입니다

☆ 유한양행/오스코텍

일본 후생성에서 라즈크루즈(레이저티닙)이 보험급여목록에 등재되고 보험약가가 확정된 것으로 확인됩니다. 5월 21일부터 적용되는 것으로 확인됩니다.
이에 따라 일본 출시에 따른 마일스톤이 2분기에 유한양행 실적에 반영될 것으로 보입니다.

유럽은 하반기에 출시 마일스톤 반영이 예상됩니다

2025.05.15 13:31:26
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 3조 7,526억)
보고서명: 분기보고서 (2025.03)

잠정실적 : N

매출액 : 515억(예상치 : 0억)
영업익 : 113억(예상치 : 0억)
순이익 : 264억(예상치 : 0억)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 515억/ 113억/ 264억
2024.4Q 337억/ -137억/ -54억
2024.3Q 304억/ 5억/ 112억
2024.2Q 308억/ -106억/ -74억
2024.1Q 311억/ 29억/ 94억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250515000635

1분기 매출액에 LCB84 와 LCB97 마일스톤 수익이 반영되었는데. 당사 예상치를 상회합니다

[유진투자 바이오제약 5.16]

5.15 국내외 주요 뉴스

#MSD(NYSE:MRK) +1.8%
- 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다가 플래티넘 저항성 진행성 난소암 환자 대상 임상3상 (Keynote-B96) 중간 데이터에서 PD-L1 발현 여부에 관계없이 통계적 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 달성했다고 발표
- 해당 임상은 키트루다+화학요법+아바스틴 병용하거나 하지 않는 집단과 위약+화학요법+아바스틴 병용하거나 않는 집단을 비교한 구조이며 금번 결과는 난소암 외에도 부인과암 전반에 대한 키트루다의 역할 확대 가능성을 시사함
- 머크는 구체적 데이터를 학회에서 공개하고 글로벌 규제기관과 논의할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/mercks-keytruda-finds-path-ovarian-cancer-phase-3-study-showing-improvements-certain

#암젠(NASDAQ:AMGN) +3.6%, 리제네론(NASDAQ:REGN) +2.4%
- 오랫동안 진행된 리제네론, 암젠의 PCSK9 저해제 관련 특허 및 반독점 소송에서 리제네론이 승소하며, 델라웨어 연방법원은 암젠이 리제네론에 총 $407mn (배상금 $135.6mn + 징벌적 손해배상 $271.2mn) 을 지급해야 한다고 판결함
- 암젠이 PCSK9 콜레스테롤 치료제 레파타(Repatha) 판매 시 중간 유통업체에 불공정한 리베이트 번들 전략을 사용해 리제네론의 프랄루언트(Praluent) 경쟁을 배제했다고 판단했기 때문임
- 프랄루언트와 레파타는 2015년 FDA 승인 받은 PCSK9 억제제 계열 경쟁 약물
https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-hook-pay-more-400m-after-regeneron-triumphs-cholesterol-drug-antitrust-suit

#녹십자 +2.7%, #한미약품 +0.4%
- GC녹십자/한미약품이 파브리병 치료제 후보물질 'LA-GLA(GC1134A/HM15421)'의 글로벌 임상1/2상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 발표
- LA-GLA는 월 1회 투여하는 SC제형으로, 기존의 기존 2주 1회 IV제형 대비 투약 편의성을 개선한 차세대 효소대체요법임
- 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있음
https://www.biospectator.com/news/view/25123

#알지노믹스(비상장)
- RNA 기반 유전자 치료제 개발 기업 알지노믹스가 일라이 릴리와 총 $1.3bn 규모(선급금 미공개, 로열티 별도)의 RNA 편집 기반 난청 치료제를 개발하는 기술이전 계약을 체결함
- 알지노믹스는 초기 연구개발을 수행하고, 릴리는 후속 개발 및 상업화를 담당하게 됨
- 알지노믹스의 핵심 기술은 트랜스-스플라이싱 리보자임 플랫폼으로, 기존 DNA/RNA 편집 기술과는 달리 외부 단백질이나 세포 내부 도구 없이 더 다양한 유전자 변이를 치료할 수 있는 기술임
- 한편 IPO를 본격 준비 중인 알지노믹스는 지난 3월 말 초격차 1호 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청한 바 있음
https://www.biospectator.com/news/view/25119

[유진투자 바이오제약 5.19]

5.16 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) -2.7%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.5%
- 노보노디스크가 이사회와의 합의 하에 8년간 CEO를 맡아온 라스 요르겐센이 직책에서 물러난다고 발표, 후임자 선정 절차에 착수함
- 노보는 2024년 중반부터 젭바운드의 위고비 대비 임상적 우위 입증, 차세대 약물 CagriSema에 대한 실망스러운 데이터 등이 발표되며 GLP-1 시장에서의 점유율, 주가 등의 측면에서 경쟁사 일라이 릴리와 격차가 크게 확대됨(노보 주가 YTD -26.5%, 릴리 YTD -2.7%)
- 최근 몇 달간 노보의 북미 대표, 글로벌 비만사업 부문장 등 주요 경영진 퇴임이 이어지고 있으며, 노보는 차기 CEO 선정을 위한 내/외부 후보군을 검토할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-part-ways-longtime-ceo-lars-fruergaard-jorgensen-citing-weight-market-pressures

#후지레비오 진단(비상장)
#에자이(TYO:4523) +1.8%
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +1.5%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.5%
- FDA가 알츠하이머병 진단을 위한 최초의 혈액검사 제품인 후지레비오의 'Lumipulse G'를 승인함
- Lumipulse G는 pTau-217과 베타 아밀로이드 1-42 단백질의 혈중 비율을 측정해 뇌 속 아밀로이드 플라크 존재 가능성을 판단하며, 기존의 침습적 검사나 고비용 PET 스캔의 대안으로 사용될 수 있음
- 에자이와 지난 12월 체결한 공동 연구 계약 통해 신경퇴행성 질환의 혈액 기반 바이오마커 개발 확대할 예정
- 한편 에자이/바이오젠의 레켐비(레카네맙)는 2023년 출시 이후 초기 진단의 낮은 접근성이 상업화를 제한해왔던 만큼, 혈액검사 제품 활용이 레켐비 상업화 확대에 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것으로 전망됨
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-fujirebios-blood-test-diagnosing-alzheimers-disease

#지아이이노베이션 +8.0%
- 지아이이노베이션이 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중융합단백질 면역항암제 'GI-102'의 단독 및 병용요법 임상1/2상에 대해 피하투여 용량군 추가 및 시험약 농도 변경을 위해 식약처로부터 임상시험 계획 변경 승인을 받음
- 지아이는 지난 5월 8일 FDA로부터 동 사유에 대해 1/2상 임상시험계획 변경 승인 받았으며 금번 임상은 한국, 미국에서 동시 진행될 예정
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=310331

#앱클론 +3.5%
- 앱클론이 CD19 CAR-T 치료제 후보 '네스페셀(AT101)'의 임상2상 중간결과에서 ORR 94%, CRR 63%의 우수한 치료 반응률을 확인하며, 관련 데이터를 EHA 2025(6.12~6.15)에서 발표할 예정
- 앱클론은 7월 초 식약처에 신속처리대상 신청을 준비하고 있으며, 헨리우스에 기술이전한 HER2 항체 ‘AC101’ 관련 데이터도 ASCO 2025(5.30~6.3)에서 발표할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15096

[유진투자 바이오제약 5.20]

5.19 국내외 주요 뉴스

#아이오니스(NASDAQ:IONS) +1.4%
- 아이오니스의 올레자르센(제품명 트린골자)이 중등도 고중성지방혈증(sHTG) 환자를 대상으로 한 3상 ESSENCE 위약 대비 통계적으로 유의한 중성지방(TG) 감소 효과를 보이며 1차 목표를 달성했다고 발표
- 올레자르센 50mg, 80mg 6개월 복용군에서 TG 수치가 각 58%, 61% 감소했고 대부분 환자가 정상 TG 수치에 도달한 것으로 나타남
- 아이오니스는 현재 sHTG 환자를 대상으로 한 CORE, CORE2 임상3상 데이터를 2025년 3분기에 확인하고 연내 추가 적응증 허가 신청을 목표로 하고 있음
- 2024년 말 승인 받은 가족성크로미크론혈증(FCS) 에서 sHTG로 적응증 확대 시 타겟 시장 크게 늘어날 것으로 기대됨
- 에스티팜이 원료 공급 중인 것으로 추정
https://www.fiercepharma.com/pharma/ionis-chalks-win-moderate-hypertriglyceridemia-it-pushes-expand-its-tryngolza-beyond-rare

#노바백스(NASDAQ:NVAX) +15.0%
#모더나(NASDAQ:MRNA) +6.2%
#바이오앤텍(NASDAQ:BNTX) +5.4%
- 노바백스의 코로나19 백신 누백소비드(Nuvaxovid)가 FDA 승인을 획득하면서, 사노피와의 라이선스 계약에 따라 $175mn 규모 마일스톤 수령하며 가을부터 미국 내 상업적 공급이 본격화될 예정
- 다만 이번 승인의 접종 대상은 65세 이상 고령자 및 고위험 기저질환자에 한정됨
- 이와 관련하여 FDA는 향후 면역접종 시즌을 위한 변이주 반영 및 50~64세 일반 인구에 대한 추가 연구도 조건으로 부과함
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/novavax-shares-jump-after-long-awaited-fda-approval-its-covid-19-vaccine-2025-05-19/

#알테오젠 +0.6%
- 알테오젠이 글로벌 Top 10 자동주사기 제조사와 하이브로자임 기반 고용량 피하주사제형 치료제의 공동 개발 협력을 본격화했다고 밝힘
- 양사는 물질이전계약(MTA) 하에 동물실험 등 타당성 조사를 진행해 피하주사제형과 자동주사기 기술 간 안정적 호환성을 확인했으며, BIO USA 2025(6.16-19)에서 관련 논의가 구체화될 것으로 전망됨
- 알테오젠은 예비 파트너사들에게 바이알, 프리필드 시린지, 자동주사기 등 다양한 제형 옵션 제공하며 플랫폼 경쟁력을 강화할 전략
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=64698

#한미약품 -2.4%
- 한미약품이 랩스 IL-2 아날로그 ‘HM16390’과 MSD의 키트루다 병용요법 임상1상 추진을 위해 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결
- 한미약품은 현재 HM16390의 글로벌 임상1상을 진행 중이며, HM16390은 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 정밀 조절해 부작용을 줄이면서도 항암 효능을 유지하는 설계가 적용되었다고 설명함
- 한편 한미약품의 API 계열사인 한미정밀화학은 리가켐과 리가켐의 ADC 플랫폼 컨쥬올의 링커 중간체를 생산하는 CDMO 계약을 체결함
https://www.biospectator.com/news/view/25145