The 10 highest value R&D projects in biopharma
https://www.fiercebiotech.com/special-reports/10-highest-value-rd-projects-biopharma

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 신약 연구개발 동향: FcRn 저해제 및 비만>

- 바이오헤이븐(NASDAQ: BHVN): 2023년 2가지 파이프라인 연구개발 현황 공개, 연초 이후 주가 125% 상승
① BHV-1300(IgG 분해제): FcRn 저해제 경쟁약물, 전임상에서 IgG소실율 > 90% 확인, 2024년 임상 1/2상 시작
② BHV-2000(마이오스타틴 신호 저해제): 근육 소실을 막으면서 체중 감소하는 신개념 비만 치료제 신약 후보, 2024년 임상 2상 진입 예정

- 2024년 FcRn 저해제 신약 후보물질들 다수의 임상 결과 공개: 2026년까지 4개 제품 시판 예정
① 비브가르트(아제닉스): 출시 만 2년차 2023년 예상 매출액 $1.3bn, SC제형 출시
② 리스티고(UCB): 중증근무력증 적응증으로 2023년 6월 FDA 승인, 2024년 출시 예정
③ 니포칼리맙(J&J): 11월 중증 류마티스 관절염 임상 2상 데이터 발표, 중증 근무력증 임상 3상 진행 중, 2025년 출시 예상
☆ ④ 바토클리맵(이뮤노반트/한올바이오파마): 2024년 하반기 MG 임상 3상 탑라인 데이터, 2025년 상반기 TED 임상 3상 데이터 발표, 2026년 초 FDA 승인 예상, 이뮤노반트가 빅파마에게 글로벌 판권 재매각할 것을 기대
☆ ⑤ IMVT-1402(이뮤노반트/한올바이오파마): 2023년 말 임상 1상 완료 이후 바토클리맵 대체, CIDP 임상 3상 진행
⑥ BHV-1300(바이오헤이븐): 2024년 임상 1/2상 예정, 빠르게 IgG를 분해, IgG 감소율>90%

- 신개념의 비만치료제 임상 2상 진행 중: 지방 감소 및 근육 증가 촉진하며 대사 질환 완화 작용
① 비마그루맙(일라이릴리, 버사니스/ActRII 저해제): 지방 대사 및 근육 증가 촉진, 임상 2상 중
② BHV-2000(바이오헤이븐/마이오스타틴 신호 저해제): 지방 감소 및 근육 증가 촉진, 2024년 임상 2상 진입 예정

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/3SZzoBo

FDA probes CAR-T therapies' 'serious risk' of secondary cancer
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-investigates-serious-risk-secondary-cancer-following-car-t-therapy-treatment

Bristol Myers Squibb - Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Company Enter Settlement and License Agreement with Merck to Resolve PD-1 Antibody Patent Litigation
https://news.bms.com/news/details/2017/Bristol-Myers-Squibb-and-Ono-Pharmaceutical-Company-Enter-Settlement-and-License-Agreement-with-Merck-to-Resolve-PD-1-Antibody-Patent-Litigation/default.aspx

Bristol Myers, AstraZeneca settle PD-1, CTLA-4 cancer immunotherapy patent suits for $510M | Fierce Pharma
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-astrazeneca-settle-pd-1-ctla-4-cancer-immunotherapy-patent-suits-510m

AstraZeneca Pays $510M to BMS to Settle PD-L1, CTLA-4 Patent Disputes | BioSpace
https://www.biospace.com/article/astrazeneca-pays-510m-to-bms-to-settle-pd-l1-ctla-4-patent-disputes/

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - ‘N’ASH가 아니라 ‘M’ASH>

- 1997년 WHO는 비만이 전 세계적으로 확산되고 있다며 심각성을 제기함. 2022년 전후 노보 노디스크(CPH:NOVO-B) 와 일라이 릴리가 체중감량 효과가 높은 치료제들의 상업화에 성공하면서 비만이 질병이라는 인식 변화가 일반인들에게도 빠르게 받아들여지는 중

- 음식 섭취를 자극하는 환경 변화로 성인 뿐만 아니라 청소년/소아 비만율도 상승하면서 비만이 초래하는 후천적 대사장애/질환 및 대사증후군 발병률도 상승 중

- 비만이 초래하는 대사장애 및 질환군들에 대한 재정의가 이루어지고 있음: 2023년 6월 미국 간학회, 유럽 간학회 등은 간질환의 주요 원인이 대사장애와 관련이 높다고 판단, NAFLD와 NASH를 MASLD과 MASH로 변경함

- 2024년 3월 first-in-class MASH 전문 치료제인 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬 신약 승인을 결정할 FDA의 PDUFA date가 다가오면서 MASH 파이프라인에 대한 투자자들의 관심도 높아질 전망, 현재 임상 2상 후기~3상이 진행되고 있어 주목받고 있는 MASH 파이프라인 10개로 빅파마들보다 바이오텍들이 주도적으로 임상을 진행 중

- 2024년 글로벌 의약품 시장도 비만을 비롯한 대사질환 치료제 시장의 고성장에 주목해야 함

- 2024년에는 젭바운드®(일라이릴리 당뇨병 치료제 마운자로가 비만으로 적응증 확대하여 출시한 제품)의 출시 이후 시장 침투 속도, 3월 MASH 전문 치료제 출시 여부 확정(first-in-class, 마드리갈 파마슈티컬스 레스메티롬, FDA 승인 예상), 하반기 경구용 semaglutide(펩타이드, 노보 노디스크 위고비의 경구용) 출시가 주요 이슈임

- 2025년에는 일라이 릴리의 경구용 저분자 비만치료제 출시, 2026년 신기전의 항체 비만치료제 출시 등이 예상됨

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/418s0Wd

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 빅파마는 ADC 파이프라인 강화 중>

- 2023년 글로벌 제약바이오 산업에서 금액 기준 1위 M&A($43bn)와 기술이전계약($22bn)이 ADC 분야에서 체결됨

- 2010년 ADC 치료제가 처음으로 출시된 이후 2023년까지 총 15개의 ADC가 출시됨(2개는 시판 중지됨). 그 중 가장 주목받는 블록버스터 후보 엔허투®는 출시 만 3년차 2023년 매출액 $2.5bn, 2028년 $8bn 달성이 예상

- 항암제 시장에서 ADC의 입지가 강화됨. 표적항암제로서 전신 독성이 높은 화학항암제 치료를 대체하여 단독요법/면역항암제 병용요법에서 높은 약효를 보이기 때문

- 2023 ESMO에서 면역항암제 키트루다®(개발사 머크)/파드셉®(시젠) 병용요법은 방광암 1차 치료제로 유망한 임상 결과를 발표, 면역항암제/ADC 병용요법에 힘을 실어주고 있음

- 4월 Pfizer는 1세대 ADC 연구개발 기업인 시젠을 $43bn에 인수합병을 발표함. 2024년 완료될 예정

- 10월 다이치산쿄는 신규 타겟 3개(HER3, B7-H3, CDH6) ADC의 글로벌 판권을 Merck에게 이전(총 계약금액 $22bn)하면서 당일 주가가 15% 상승. 다이치산쿄 ADC 파이프라인은 총 7개 (그 중 2개는 아스트라제네카, 3개는 Merck와 공동개발 중)

- 11월 30일, 애브비는 이뮤노젠 인수합병을 발표함. 애브비는 2023년 1월 이뮤노젠과 10개 타겟에 대해 기술 이전 계약을 체결한 바 있음. 애브비는 항암제 영역에서 입지가 약해, ADC분야로 항암제 파이프라인을 구축 중. 2024년 비소세포폐암 치료제 TELISO-V(cMet 변이 타겟, 2차 치료제)를 FDA 신약 승인 신청할 예정

- 2023년에는 ADC 신약 출시가 없었으나 2024년 하반기~2025년 4개의 ADC가 FDA에 신약을 신청할 예정: ① 아스트라제네카/다이치산쿄 DATO-DXd, ② 애브비 TELISO-V, ③ 머크/다이차산쿄 HER3-DXd, ④ 사노피 CEACAM5-ADC

- 국내에서는 Global Emerging Biotech으로 인정받는 레고켐바이오(KQ.141080, TP 67,000원)는 두번째 핵심 파이프라인인 LCB84의 기술 이전이 기대됨

- LCB84는 임상 1/2상을 9월에 시작하였으며, 환자 투여가 시작됨. 초기 임상이지만 300명 대상이며 2027년 임상 완료 예정. 고형암 적응증으로 키트루다 병용 유무에 따른 안전성/유효성 평가가 진행됨. 비임상 단계에서 경쟁 약물인 트로델비, DATO-DXd 대비 높은 효과와 안전성을 보여 유망 파이프라인으로 주목받고 있음. 경쟁 파이프라인 DATO-DXd는 2022년 임상 3상 단계에서 NPV $9.6bn으로 평가받았음

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/3sSgNg9

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<글로벌 의약품 시장 - 유전자편집기술이 적용된 첫 치료제 FDA 승인>

- ‘CASGEVYTM’ : 크리스퍼 테라퓨틱스(NASDAQ: CRSP, 스위스)와 버텍스 파마슈티컬스(NASDAQ: VRTX, 미국)가 2015년부터 공동 개발, CRISPR/Cas9이 적용된 유전자 편집 기술로 만들어진 겸상적혈구 관련 질환 치료제

- 크리스퍼 테라퓨틱스 주가: FDA 승인 발표가 다가오면서 기대감으로 10월 저점에서 87% 주가가 상승, FDA 승인 발표 후 8% 하락

- 단 한 번 치료로 유전자 이상 질환 치료 시 지속된 효과를 기대할 수 있다는 점에서 주목받고 있음

- 약가와 접근성 등을 고려할 때 단기적으로 의약품 시장에 미치는 변화는 없을 것: 미국 ICER(Institute For Clinicaland Economic Review)가 평가한 비용효과적 가치는 약 1.4~1.9백만 달러였으나 버텍스는 약가를 2.2백만 달러로 책정함. Medicare 적용 받는 환자 중 25,000명이 동 치료제 적용 대상(전세계 6백만명, 미국 10만명으로 추정)

- 크리스퍼 테라퓨틱스는 유전성 희귀질환에서 만성질환, 항암치료를 타겟한 임상도 진행 중, 현재 임상 1상 단계

- 한편, 유전자 대체 기술을 이용한 블루버드 바이오(NASDAQ: BLUE)의 유전자 치료제 ‘Lyfgenia’도 FDA 승인받으며 출시됨. 책정된 약가는 3.1백만 달러, 혈액암 발생 관련 BlackBox warning 추가됨. 치료 효과는 큰 차이 없음. 출시 후 중장기 데이터 축척에 따른 안전성 검증 및 약효의 지속성을 확인하는 것이 중요

- 만성질환 치료 시장: 2025년 이후 RNA 치료제, 2030년 이후 유전자편집/대체 기술이 적용된 치료제들의 상업화 및 시장성이 확대될 전망

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/48daxOK

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<에스티팜 - 미운오리새끼>

- 투자의견 'BUY' 유지, 목표주가 10만원(종전 15만원)으로 하향

- 2023년 주가 수익률: -29%, 턴어라운드는 성공, 그러나 시장의 기대치는 더 높았다

- 24년 이후 영업이익을 30% 하향 조정: 상업화 물량 확대 효과를 2024년에서 2025년말로 이연, 연구개발비 상향

- RNA 치료제 시장 2번째 개화기는 2025년. 에스티팜은 동 시기를 겨냥하여 생산 능력 확대 중

- 2024년 5월: 에이즈치료제 신약 후보 STP0404(Primitegravir) 임상 2상 종료, R&D 파이프라인 가치 상승 기대

- 2024년 6월: 상업화 물량 생산이 시작된 혈액암 치료제 FDA PDUFA date, FDA 승인 기대

- 2024년 하반기: 임상 3상 진행 중인 파이프라인들(4개) 상업화 생산을 위한 FDA 실사 예정

- 2025년 중기: 제 2 올리고동 완공 예정, 생산 수율 계속 상승 중, 중장기 수익성 목표로 영업이익률 20% 제시

- 확대될 생산능력은 시장성이 큰 만성질환 분야 RNA 치료제 생산에 투입되도록 고객사들과 협의 중

- RNA 치료제 및 백신 분야에서 밸류체인 완성을 통해 글로벌 RNA CDMO로 성장할 것: 해외 법인 버나젠(mRNA 백신), 레바티오 테라퓨틱스(Circular RNA, CAR-NKT), 해외 CRO 법인도 경쟁력 강화를 위한 발판 역할을 수행

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* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/4axRqBh

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

<레고켐바이오 - 유진 Corporate Day 참석 후기: 강화되는 파이프라인>

- 12월 13일 유진 Corporate Day 참석: LCB84 기술이전 추진 현황, ADC 의약품 시장 현황 설명 및 질의 응답

- ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도 증가: 이미 많은 글로벌 제약사들과 활발하게 협의 중

- LCB84(Trop2 directed ADC): 2023년 10월 임상 1상 개시, 환자 모집 중이며 연내 첫 환자 투여 예정, 기술 이전을 위한 협의가 원활하게 진행 중. 기술 이전 규모 및 계약금, 기술 이전 시기는 미공개

- LCB14(HER2 directed ADC): 익수다는 호주 임상 1상 첫 환자 투여, 중국 포순은 2024년 4분기 신약승인 신청 예정, 2025년 판매 목표

- 신약 후보물질 4개 확정(DLK1, CLDN18.2, B7-H4, L1CAM directed ADCs): 2025년 임상 1상 진입 목표

- 매년 2~3개의 신약 후보물질 도출 목표, Bispecific-ADC, AIC 등도 연구 개발 중

- 플랫폼 기술보다는 신약 파이프라인 기술 이전, 파트너쉽 체결은 소수의 글로벌 빅파마들과 체결하도록 집중

- R&D 투자여력: 현재 보유 자금(2023.3Q 기준 약 1,200 억원), 의료기기 사업부 이익 창출력(연간 300억원 수준), 2024년 LCB84 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비(2022년 330억원, 2023.3Q 누적 535억원)는 자체 충당 가능할 것으로 회사는 언급함

* 자세한 내용은 오늘 발간 자료를 참고하세요

* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.

보고서 링크: https://bit.ly/41mcAhs

M&A is on the rise. Analysts expect the trend to continue in '24
https://www.fiercepharma.com/pharma/2024-forecast-ma-saw-uptick-2023-expect-trend-continue

2024 forecast: Biden admin efforts show there's no pricing relief on the horizon for pharma | Fierce Pharma
https://www.fiercepharma.com/pharma/2024-forecast-recent-biden-administration-moves-show-theres-no-pricing-relief-industry

It’s a wrap for Merck KGaA and Mersana’s 2014 ADC pact
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-kgaa-mersana-abandon-adc-licensing-pact-new-year

[유진투자증권 제약/바이오 권해순]

안녕하세요 할로자임이 2023년 실적 발표 이후 주가가 6% 상승하였습니다.

관련된 내용을 간단히 업데이트 하는 자료 발간하였습니다.

1. 할로자임은 알테오젠보다 앞선 2012년부터 피하주사 제형 기술인 ‘ENHANZE’를 보유한 미국 바이오기업. 2023년 기준 할로자임 SC제형 기술이 적용된 글로벌 블록버스터 6개(DAZALEX Faspro, PHESGO, HyQvia, Herceptin HYLECTA, Rituxan HYCELA)이 판매되고 있음.

2. 금번 할로자임 실적 발표에서 국내 기업과 연관된 내용은 다음과 같음
①아미반타맵SC 임상 3상 성공(IRR 큰 폭 감소)==> 2025년 출시 예정(레이저티닙/아미반타맵SC 병용요법으로 출시)
②티센트릭SC 유럽에서 1분기 출시 후 IV 대체율 18% ==> 로슈는 SC의 IV 대체율이 75%까지 상승할 것으로 예상
③옵디보SC 임상 3상 성공, 2025년 출시 예상. 경쟁약인 옵디보 및 티센트릭의 SC제형 출시가 키트루다SC 보다 빠름 ==> 키트루다SC 임상 3상이 예상보다 빠르게 진행될 것으로 예상. 현재 공식적인 임상 3상 primary completion은 9월이나 그 전에 임상성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 기대
④SC제형의 IV 대체율: 허셉틴 60%, Phesgo 40%, DAZALEX 92% ==> 키트루다SC의 IV 대체율 최소 50%예상

3. 할로자임 2023년 실적 매출액 8.29억 달러(+26%yoy), EBITDA 4.26억 달러(+19%yoy).

4. 2024년 ENHANZ 기술이 적용된 오크렐리부스SC 출시 및 이전 제품들의 판매 로열티 및 마일스톤 반영하여 제사한 예상 가이던스는 매출액 9.15~9.85억 달러(+10~19%yoy)및 EBITDA 5.35~5.85억 달러(+26~37%yoy)

5. 할로자임의 현재 시가총액은 49억 달러,12FWD P/E 약 10배이나 ENHANZE기술 로얄티가 급증하였던 2021-2022년 시총 71억달러, 12Fwd p/e 20를 상회하였다는 점은 향후 Hybrozyme 기술 상업화 이후 알테오젠의 기업 가치를 가늠하는데 있어 기준으로 적용될 수 있음

6. ENHANZE 유럽 및 미국 물질 특허는 각각 2024년, 2027년에 만료되나 출시된 SC제품들의 co-formulation 특허는 2030년 이후 만료될 예정.
그러나 할로자임은 SC제형이 IV 제형 대비 “non-obvious(비자명성, 진보성)”을 증명한다면 IV제품의 특허가 SC 제형 출시를 통해 연장할 수 있다는 것을 강조하고 있음

7. 투여의 편의성, IRR 부작용 최소화, 기존 IV 제형의 특허 만료 이후 방어전략으로 SC제형 기술의 가치가 높아지고 있어 국내 알테오젠의 하이브자임 기술 가치도 지속적으로 상승할 전망, 레카네맙 뿐만 아니라 현재 개발되고 있는 치매 치료제들도 SC 제형으로 개발이 진행되고 있음, 할로자임은 Amyloid beta 저해 기전의 알츠하이며 치매 치료제 파이프라인들에 대해 비독점적으로 기술 이전 추진 중

[유진투자증권 제약바이오 권해순]
알테오젠(KQ.196170) 목표주가를 14만원 (시가총액 7조원수준)으로 상향하였습니다.

☆ 머크(NASDAQ: MRK)와 키트루다SC에 대한 독점적 사용권 부여 계약 코멘트
: signing fee $20mn(267억원) + 마일스톤 추가 최대 $432mn(5,616억원)+ 상업판매에 따른 로열티 수취 추가

 키트루다SC 출시 일정 및 유입 마일스톤 예상액
① 2024년 1분기 signing fee 267억원 반영, 2024년 4분기 CMO에게 기술 이전료 약 500억원 유입 예상
② 2024년 2~3분기 중 임상 3상 완료, 2024년 말~2025년 초 FDA 신약 승인 신청, 2025년 하반기 출시 예상
③ 2025년 하반기 FDA 및 주요 국가 품목허가와 관련된 마일스톤 약 600억원 유입 예상(당사 추정)
④ 누적 순매출액(미공개) 달성 시: 품목 허가 마일스톤(600억원)을 제외한 잔여 마일스톤 1.15조원 유입(2020년 계약 약 7,150억원 + 2024년 계약 5,616억원).
- 당사는 2025년 2H~2029년 유입될 것으로 추정, 연평균 3,000억원 예상
⑤ 키트루다SC 매출액의 일정 비율을 로열티로 특허유효기간동안 수취:
-당사는 2029~2040년 매출액의 2%예상

☆ 머크와 SC제형이 적용될 2번째 타겟 2024년말~2025년 확정 예상, 임상 진행 후 2029년부터 마일스톤 유입 예상

☆ 2025년 치루, 인타스로부터 마일스톤 유입, 2030년 이후 산도즈로부터 마일스톤 유입 예상, ADC SC제형 개발 중

자세한 내용은 금일 발간자료를 참고하세요.

감사합니다.

@@ 유진투자증권 제약바이오업종 Top picks
: 레고켐바이오, 유한양행/오스코텍, 알테오젠

[유진투자증권 제약바이오] 권해순 / 종근당 TP 10만원(BUY) 유지

안녕하세요.
유진투자증권 제약바이오담당 권해순입니다.

종근당 자료를 발간하였습니다. 연초부터 주요 제약바이오 기업들의 주가 강세가 지속되고 있는 가운데 종근당 주가 흐름은 지지부진한 흐름을 보이며 소외되어 있습니다.

종근당은 지난 11월 노바티스와 1.6조원에 달하는 기술이전 계약 체결하면서 기업가치가 한단계 레벨업 되었습니다. 하지만 2024년부터 HK이노엔과의 케이캡 코마케팅 종결이후 매출 공백에 대한 우려가 반영되고 있기 때문입니다.

2024년은 실적모멘텀 둔화가 예상되고
CKD510 임상2상 중간결과도 2025년하반기에 확인가능할 것으로 예상되어 상대적으로 단기 모멘텀은 부재한 것 처럼 보일 수 있습니다.

하지만 2024년은 종근당의 중장기 전략 변화에 주목할 때입니다. 노바티스 기술이전으로 확보한 마일스톤으로 종근당의 가용투자금은 3천억원에 달합니다. 또한 대웅제약, 셀트리온 제약 등과 펙수클루, 고덱스 코마케팅운 진행하면서 경쟁관계에서 협력에 기반한 상생관계로 전환했습니다.

자세한 내용은 발간자료 참고하시기 바랍니다.

[유진투자증권 제약바이오]  권해순 / 종근당 TP 15만원(BUY)  유지

안녕하세요.
유진투자증권 제약바이오담당 권해순입니다.

종근당 자료를 발간하였습니다. 연초부터 주요 제약바이오 기업들의 주가 강세가 지속되고 있는 가운데 종근당 주가 흐름은 지지부진한 흐름을 보이며 소외되어 있습니다.

종근당은 지난 11월 노바티스와 1.6조원에 달하는 기술이전 계약 체결하면서 기업가치가 한단계 레벨업 되었습니다. 하지만 2024년부터 HK이노엔과의 케이캡 코마케팅 종결이후 매출 공백에 대한 우려가 반영되고 있기 때문입니다.

2024년은 실적모멘텀 둔화가 예상되고
CKD510 임상2상 중간결과도 2025년하반기에 확인가능할 것으로 예상되어 상대적으로 단기 모멘텀은 부재한 것 처럼 보일 수 있습니다.

하지만 2024년은 종근당의 중장기 전략 변화에 주목할 때입니다. 노바티스 기술이전으로 확보한 마일스톤으로 종근당의 가용투자금은 3천억원에 달합니다. 또한 대웅제약, 셀트리온 제약 등과 펙수클루, 고덱스 코마케팅운 진행하면서 경쟁관계에서 협력에 기반한 상생관계로 전환했습니다.

자세한 내용은 발간자료 참고하시기 바랍니다.