종근당 1분기실적 정리
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- 2026년 1분기 별도 매출액 4,477억 원(+12.2% yoy), 영업이익: 176억 원(+36.9% yoy), 영업이익률 3.9%(+0.7%pt yoy)
. 위고비(488억원), 아일리아(39억원) 등 신규 품목 및 기존 제품 매출 증가 영향
. 도입 제품 판매 증가로 매출원가율이 72.4%로 전년동기 대비 3%pt 상승하였으나 개발비 자산화에 따른 연구개발비 감소로 영업이익 증가
- 기타 특이사항
. CKD510(PKN605)은 노바티스가 심방세동 치료제로 임상2상 진행 중. clinical trials에 따르면 2027년 9월 완료 예정
. 바이오 복합단지 조성: 2025년 1천억원 토지 투자 이후 현재 세부사항 조율 중. 2026년 상반기 내 이사회 결의 후 구체적 내용 공유 예정
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[종근당 2026년 1분기 실적 발표]
컨콜 공유
2026.04.29

<<2026년 1분기 별도 실적>>
* 매출액: 4,477억 원(+12.2% yoy)
* 매출원가율: 72.4%(+3.0%pt yoy, +3.1%pt qoq)
* 영업이익: 176억 원(+36.9% yoy)
* 영업이익률: 3.9%(+0.7%pt yoy, -1.9%pt qoq)

* 실적 변동 주요 원인
- 매출: 프롤리아주, 글리아티린 등 기존 품목 감소에도 불구, 위고비 신규 매출 발생 및 아일리아, 이베니티 등 기존/신규 품목 도입 효과로 성장
- 판관비: 734억 원(+0.3% yoy), 인건비 및 운반비 등 소폭 증가
- R&D 비용: 325억 원(-10.7% yoy), 개발비 자산화로 인한 감소
- 매출원가율 상승에도 불구하고 매출액 증가 및 연구개발비 감소하며 영업이익 증가

<<품목별 매출액>>
* 2026년 1분기 도입 품목 매출액
- 위고비: 488억 원(2025년 말 도입)
- 텔미누보: 130억 원
- 아일리아: 39억 원(2026년 1분기 도입)
- 1분기 신규 품목 합산 매출액: 57억 원 (아일리아 등)

* 기존 주력 품목
- 프롤리아주: 300억 원(-33.3%yoy)
- 글리아티린: 148억 원(-29.3%yoy)

<<R&D 파이프라인 및 투자 현황>>
- 바이오 복합단지: 25년 1천억원 토지 투자. 현재 세부사항 조율 중. 26년 상반기 내 이사회 결의 후 공유
- CKD510(PKN605): 심방세동 치료제로 글로벌 임상2상 진행 중
. 2023년 11월 노바티스 기술수출
. 2025년 5월 추가 마일스톤 약 70억 원 수령
. clinical trials에 따르면 예상 환자 수는 165명, 임상은 2027년 9월 완료 예정(NCT07217067)
- CKD-703: NSCLC 미국 임상 1/2a상 진행 중
- CKD-704(스카이리치 바이오시밀러): 유럽 임상 1상 진행 중
- CKD-706(듀피젠트 바이오시밀러): 유럽 임상 1상 진행 중

[유진투자증권 바이오제약 4.30(목)]

4.29 국내외 주요 뉴스

#애브비(NYSE:ABBV) +3.14%
- 애브비 2026년 1분기 매출액 $15bn(+12.4% yoy)로 컨센서스 상회, 면역학·신경과학 포트폴리오 호조가 성장을 견인함
- 면역학 부문 매출 $7.3bn(+16.4% yoy)로 전체 매출의 약 절반을 차지하며 스카이리지·린보크가 성장을 주도
- 이를 반영해 2026년 연간 조정 희석 EPS 가이던스를 $13.96~$14.16에서 $14.08~$14.28로 상향 조정
- BD 기조는 면역학, 신경과학, 종양학 및 비만을 중심으로 지속될 전망. 애브비는 2026년 레메젠으로부터 PD-1/VEGF 이중항체 중국 외 권리(선급금 $650mn, 마일스톤 최대 $4.95bn), Kestrel의 경구 pan-KRAS 저해제(최대 $1.45bn, 전체 인수 옵션 포함)를 도입한 바 있음
https://www.biospace.com/business/abbvie-tops-q1-estimates-raises-outlook-and-discontinues-cancer-candidate

#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +6.00%
- 바이오젠이 2026년 1분기 매출액 $2.5bn(+2% yoy)을 기록하며 컨센서스 +10% 상회
- 알츠하이머병 치료제 레켐비(항 아밀로이드베타 항체) 매출액은 $168mn(+74% yoy)으로 컨센서스를 12% 상회함
- MS 프랜차이즈는 다수 제품의 독점권 만료에도 불구, 티사브리 매출액이 $441mn을 기록하며 전년 수준인 $958mn(컨센서스 $841mn)을 유지함
- 바이오젠은 파이프라인 후기 단계 자산이 충분히 채워진 만큼 추가 대형 M&A 필요성은 낮다고 언급하며, 향후 BD 초점을 Pre-IND~임상 1상 수준의 초기 단계 자산 확보로 전환할 것임을 시사함
https://www.biospace.com/business/with-growth-curve-trending-up-biogen-looks-for-early-stage-assets-for-next-generation

#삼성에피스홀딩스 -1.58%
- 삼성바이오에피스가 아시아 최대 규모 바이오텍 인큐베이션 센터인 중국 아틀라틀(ATLATL) 이노베이션 센터와 MOU를 체결함
- 아틀라틀은 베이징·상하이·싱가포르·호주 등 주요 바이오 클러스터에 공유 실험실·사무공간·CRO 서비스 거점을 운영하며 바이오 벤처와 글로벌 기업 간 연구 협력을 연계하는 오픈이노베이션 전문 기관임
- 삼성바이오에피스는 이번 협약을 통해 유망 바이오텍 기업을 선정해 센터 입주 및 연구를 지원하며, 다양한 치료 접근법에 기반한 차세대 바이오 기술의 조기 확보를 목표로 함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24080

#큐로셀 +0.93% (장후 +6.21%)
- 큐로셀의 림카토(안발셀, 자가유래 CD19 CAR-T)가 재발·불응성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성종격동거대B세포림프종(PMBCL) 치료제로 식약처 승인을 획득하며 최초의 국내 개발 CAR-T 신약이 됨
- 큐로셀은 출시 초기 단기 매출 확보보다는 치료기관 확대 및 환자 접근성 확보를 우선적인 과제로 보고 있음. 현재 건강보험 급여 등재 논의와 함께 대형병원 12곳과 공급 협의를 진행하고 있으며, 2026년 내 전국 30개 병원으로 공급망을 확대할 계획
- 림카토는 임상2상에서 ORR 75.3%·CR 67.1%을 기록하고 부작용 발생률이 비교적 낮은 것으로 확인되며 기존 치료제 대비 우수한 효능 및 안전성을 가진 것으로 평가됨(간접 비교)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24114

[유진투자증권 바이오제약 5.4(월)]

4.30-5.2 국내외 주요 뉴스

#써밋(NASDAQ:SMMT) -24.91%
#아케소(HKG:9926) -0.29%
- 써밋 테라퓨틱스/아케소가 이보네스시맙(항PD-1×VEGF-A 이중항체) 글로벌 임상3상(Harmoni-3) 편평세포암 코호트에서 중간분석 무진행생존율(PFS)의 통계적 유의성을 달성하지 못함
- 써밋은 PFS 중간 분석이 규제기관과의 조기 논의를 위한 목적이었으며, 통계적 유의성을 달성하기 위한 기준이 매우 높게 설정되었다고 설명함. 독립 데이터모니터링위원회(iDMC)는 임상을 계획대로 지속할 것을 권고하였음
- Harmoni-3은 전이성 NSCLC 1차 치료 환자를 대상으로 이보네스시맙+화학요법 병용 vs. 키트루다+화학요법 병용을 직접비교하는 임상이며 2026년 하반기에 편평세포암 코호트의 최종 PFS 및 중간 OS 데이터를 확인할 전망
- 5월 31일 ASCO 2026에서는 아케소가 진행한 중국 임상 Harmoni-6(이보네스시맙+화학요법 vs. 테빔브라(항PD-1 항체)+항암화학요법, 진행성/전이성 편평세포암 1L)의 전체생존률(OS) 업데이트 결과를 발표할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-pd-1vegf-interim-trial-miss-surprises-analysts-shares-tumble

#화이자(NYSE:PFE) -1.39%
#아비나스(NASDAQ:ARVN) +5.47%
- FDA가 화이자/아비나스의 Veppanu(벱데제스트란트, ERα 표적 PROTAC 단백질 분해제)를 ESR1 변이 ER 양성/HER2 음성 진행성·전이성 유방암의 내분비 치료 후 2차 치료제로 가속 승인함
- 이는 예정 심사일(6월 5일)보다 한 달 앞당겨 허가된 것으로서 세계 최초 PROTAC 치료제 승인 사례가 됨
- 양사는 상업화 권리를 제3자에게 기술이전하기로 결정하고 파트너 선정 절차를 진행 중이며, 타겟 환자군(내분비 치료+CDK4/6 억제제 투여 ER 양성/HER2 음성 유방암 중 ESR1 변이 비율 40~50%)에 의미 있는 상업적 기회가 있는 것으로 평가함
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-hands-pfizer-arvinas-veppanu-early-approval-certain-breast-cancer

#삼성바이오로직스 -0.20%
- 삼성바이오로직스 노동조합이 5월 1일부터 5일간 전면 파업을 시작하여 일부 공정이 중단됨에 따라 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산됨
- 4월 28일부터 자재 소분 부서의 선제적 파업으로 항암제·HIV 치료제 등 의약품 생산에 차질이 발생하였으며 사측은 숙련 인력 재배치와 고객사 소통 강화로 공급 안정성 유지에 주력하고 있음
- 삼성바이오로직스는 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상·1인당 격려금 3000만원 지급 등이 현실적으로 수용 불가한 수준이라는 입장이며, 5월 4일 중부지방고용노동청 중재로 협상 을 재개할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24175

#대웅제약 -0.87%
- 대웅제약이 프리마인드 인베스트먼트(FMI)와 공동으로 미국 바이오텍 제너럴 프록시미티에 전략적 투자를 결정함(투자 규모 미공개)
- 2019년 설립된 제너럴 프록시미티는 질병 관련 단백질과 조절 단백질을 인위적으로 근접시켜 기능을 제어하는 유도 근접 플랫폼 기술을 보유한 바이오텍임
- 해당 플랫폼 기술을 통해 기존 치료로 접근이 어려운 표적을 공략할 수 있으며 양사는 공동 연구 및 기술 협력 등 중장기 협업을 추진할 계획
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75826

[유진투자증권 바이오제약 5.6(수)]

5.4-5.5 국내외 주요 뉴스

#마드리갈(NASDAQ:MDGL) -3.12%
#애로우헤드(NASDAQ:ARWR) -1.91%
- 마드리갈 파마슈티컬스가 애로우헤드로부터 RNAi 후보물질 ARO-PNPLA3의 글로벌 독점 권리를 선급금 $25mn, 마일스톤 $975mn 규모로 기술도입함
- ARO-PNPLA3는 MASH 환자의 약 30%에서 나타나는 PNPLA3 I148M 유전 변이를 타겟으로 하며 임상 1상 12주차에 간 지방을 최대 46% 감소시킴
- 해당 파이프라인은 2018년 얀센과 $3.7bn 규모 파트너십의 일환으로 개발된 이후 2023년 파이프라인 구조조정 과정에서 반환된 바 있음
- 마드리갈은 지난 1,2월 각각 화이자의 ervogastat(선급금 $50mn), 쑤저우 리보의 siRNA 프로그램(선급금 $60mn, 최대 $4.4bn)을 도입하는 등 레즈디프라와의 병용요법을 중심으로 파이프라인을 확대하고 있음
https://www.biospace.com/deals/madrigal-picks-up-another-sirna-asset-for-mash-betting-up-to-1b-with-arrowhead

#비리디안(NASDAQ:VRDN) +33.36%
- 비리디안 테라퓨틱스의 항IGF-1R 항체 elegrobart가 만성 갑상선 안병증(TED) 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 달성하며 두 번째 임상 3상 성공을 기록함
- 24주 시점 안구돌출 2mm 이상 감소 기준 충족률은 4주 투여군 50%, 8주 투여군 54%로 위약군 15% 대비 통계적으로 유의미했으며, 복시 완전 관해율은 양 투여군 모두 위약 대비 유의미한 차이를 보이지 못함
- 비리디안은 2027년 1분기 FDA 허가 신청 예정. elegrobart는 암젠의 테페자와 타겟은 동일하나 자가 피하주사 방식으로 투약 편의성에서 경쟁력을 가짐
- 암젠은 피하주사형 테페자를 개발 중이며 테페자는 2025년 매출액 $1.9bn을 기록함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/viridians-tepezza-rival-racks-second-phase-3-win-clearing-path-fda

#알지노믹스 -0.80%
- 알지노믹스가 5월 11~15일 미국 보스턴에서 열리는 제29회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 구두 1건·포스터 2건을 발표할 예정
- 구두 발표에서는 원형 RNA(circular RNA)를 전신 투여 시 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달하는 고분자 나노전달체 기술을 소개함. 알지노믹스는 이를 활용한 체내(in vivo) CAR-T 플랫폼 개발 가능성에 주목하고 있음
- 포스터 발표에서는 RNA 구조체 엔지니어링 연구와, RNA 치환효소를 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼을 소개할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24194

#퓨쳐켐 +11.23%
- 퓨쳐켐의 프로스타뷰주사액이 4월 30일 식약처로부터 재발·전이성 전립선암 환자 대상 국내 신약 허가를 획득함
- 프로스타뷰주사액은 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적하는 펩타이드에 F18 동위원소를 결합한 PET-CT용 방사성의약품으로, 확진 진단·근치적 치료 전 병기 재평가·치료 전략 결정 등에 활용됨
- 퓨쳐켐은 건강보험심사평가원을 통해 기존 보험 항목으로의 보험 적용 가능 여부를 확인할 예정이며, 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성을 검토할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24184

*유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈

[SK바이오사이언스 2026년 1분기 실적 발표]
2026.05.06

<<Key highlights>>
- 2027년 PCV21 글로벌 임상3상 탑라인 결과 발표 예정
- IDT 매출 성장 지속 및 신규 고객 확보 기대
- 차기 파이프라인 준비 중(RSV 예방 항체, MSD와 차세대 에볼라 백신 개발)

<<2026년 1분기 실적>>
* SK바이오사이언스 (별도)
- 매출액: 408억원(+41억원 yoy)
- 영업손실: -358억원(적자지속)
- 독감·수두 백신 수출 증가, 사노피 유통(베이포투스 등 RSV 예방 항체) 매출 확대

* 자회사 IDT바이오로지카 (연결)
- 매출액: 1,283억원(+100억원 yoy, 환율 상승 영향 포함)
- 영업손실: -58억원(적자 전환)
- 업무 효율성 개선 프로젝트 비용, 고객별 매출 구성 변동으로 수익성 악화
- 1Q25가 특별히 좋았던 기저 효과도 일부 반영
- 연간 기준 영업이익 흑자 전망

* SK바이오사이언스 (연결)
- 매출액: 1,686억원(+140억원 yoy)
- 영업손실: -445억원(전년 -151억 대비 확대)
. 기존 사업 손실: -78억원, 미래 투자비 -367억원
. 1Q25에 일회성으로 발생한 플루 재고평가충당금 환입 효과 소멸 영향
. 투자비: PCV 및 신규 파이프라인 확대로 연구비 증가, 송도 이전에 따른 비용 상승
- 당기순손실: -362억원(전년 -41억 대비 확대)
- 재무 현황: 연결 현금성 자산 약 0.9조원, 연결 부채비율 48%

<<사업 업데이트>>
* PCV21 (21가 폐렴구균 백신)
- 사노피 공동 개발, 글로벌 임상 3상 7개 순항 중(5개 환자 모집 완료, 2개도 계획대로 진행)
- 2027년 탑라인 결과 발표 후 2029년 글로벌 시장 진출 목표
- 화이자 제품 다음으로 가장 높은 혈청형 커버리지, 사노피의 마케팅력 기반으로 상당 기간 1위 유지 전망
- 차세대 PCV: 올해 임상 1/2상 진입 완료

* 자회사 IDT바이오로지카
- 2026년 기존 고객 수주 확대, 신규 고객 포트폴리오 확장 기대
- 운영 효율화(구조조정 등) 2025년 말부터 진행 중이며 2026년에 가장 많은 비용 반영 예상, 2027년에는 마무리 계획

* 제품별 동향
- 스카이셀플루(독감): 41억원(+3억 yoy), 남반구 수출 물량 일부 증가
. 세포 배양 독감 백신은 전 세계 2개뿐(CSL시퀴러스의 플루셀박스, SK 스카이셀플루)
. 리얼월드 데이터 지속 발표, 영국 등에서 세포 배양 백신 우선 접종 권고 시작

- 스카이조스터(대상포진): 122억원(전년 수준), 경쟁사 사백신 진입에도 시장 지위 유지
. 지자체 부문 점유율 90% 이상 유지
. 대상포진 예방을 넘어 심혈관 질환 부문으로 타겟 시장 확대 고려 중

- 스카이바리셀라(수두): 44억원(-5억 yoy)
. 25~27년 3개년 PAHO 물량 확보
. yoy 소폭 감소한 것은 공급 타이밍 이슈로 연내 전량 판매 가능할 것으로 예상
. 중남미·동남아 수출 확대 추진, 연내 기술이전 등 수출 강화 소식 발표 기대

- 사노피 유통(베이포투스·헥사심 등): 162억원(+54억 yoy)
. 베이포투스: 고성장 지속
. 헥사심(6가 혼합백신) 외에도 사노피 국내 소아 백신 추가 도입하며 유통 협력 확대

* 연구개발 현황
- 차세대 PCV: 임상 1/2상 진입
- RSV 예방 항체: 라이트재단으로부터 초기 임상 비용 펀딩 확보
- 차세대 독감 백신: 유럽 보건당국 1단계 펀딩 최종 선정(최대 EUR 12.9mn)
- 차세대 에볼라 백신: IDT-MSD 완제 위탁 생산 계약 체결. CEPI $30mn 펀딩 지원받음
- 범용 코로나 백신(GBP511): 글로벌 임상 1/2상

<질의응답>
* IDT
Q. IDT 퇴직금 영향 규모 및 구조조정 완료 시점
- 당초 예상했던 대규모 일회성 구조조정 이벤트 없이, 자발적 퇴직 프로그램 등을 통해 자연스럽게 진행 중
- 퇴직금은 인원 이탈 시마다 꾸준히 발생 중이며, 연간 총액 기준으로는 당초 계획 대비 큰 차이 없을 전망
- 인력 조정 외 업무 표준화 등의 투자도 병행
- 2026년에 관련 비용 집중 반영하여 2027년에는 마무리 예상. 2028년에는 투자 효과 가시화 기대
음

Q. IDT 구조조정 제외 시 수익성 수준
- 퇴직금 외에도 인재 개발, 프로세스 표준화, 디지털화 등 다양한 투자가 2026년 내내 지속될 예정이어서, 구조조정 비용만 분리해 수익성을 산출하기 어려운 구조
- 다만 2026년 연간으로 매출 성장 및 영업이익 흑자 목표 유지

* 비용
Q. 1Q26 원가율이 1Q25 대비 높아 보이는 원인
- 별도 기준: 1Q25 플루 재고평가충당금 환입 일회성 효과 소멸이 가장 큰 요인
- 연결 기준: IDT의 제품 믹스 변화 마진이 낮은 제품의 매출 확대 및 신규 제품 믹스 전환 과정의 테스트 비용 증가

Q. 송도 이전 비용
- 송도 이전 관련 비용은 원가가 아닌 판관비(연구비·관리비)에 반영
- 사옥 이전 관련 일회성 비용(연구 자산 검증, 용역비 등)은 1분기에 전액 반영 완료
- 감가상각비와 건물 유틸리티 등 직접 운영비도 추가 발생 예정

Q. 기존 판교 사옥 임대료 수익 매출 반영 여부
- 작년 말 판교 사옥 매각 완료. 올해 임대료 수익은 반영된 바 없음

* 시장 동향
Q. 최근 감염병 동향 및 사업 영향
- 홍역·백일해: 미국 내 백신 접종률 하락한 이후 다시 안정화됨
- 조류독감: 질병청 및 CEPI와 협력하여 개발 참여 중
- 니파 바이러스: CEPI가 가장 중요하게 보는 감염병 중 하나로, CEPI와 지속 협력 중

Q. 트럼프 정부 반 백신 기조의 영향 및 향후 전망
- 백신 관련 기업들은 단기적으로 미국 매출 감소 영향을 미국 외 시장 영업 강화로 커버 중
- 허가 기관인 FDA의 규정 강화는 임상 투자 증가 요인이나, 실질적 매출에 더 중요한 것은 ACIP(예방접종 자문위원회)의 권고 결정
- 현재 ACIP 의사결정이 정상적이지 않은 상태이나, 미국 외 타국들(한국 질병청 포함)은 미국 ACIP와 무관하게 기존 백신 정책 유지 중
- 오히려 트럼프 정부의 반백신 기조에 대한 반작용으로, 타 국가들의 백신 강화 기조가 강해지고 있는 것으로 파악됨
- 현 정부 이후에는 백신 업계 기조 정상화 기대

[유진투자증권 바이오제약 5.7(목)]

5.6 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) +1.92%
#일라이릴리(NYSE:LLY) -0.18%
- 노보노디스크의 경구용 위고비 2026년 1분기 매출액이 $355mn을 기록하며 출시 16주 만에 총 처방 200만건을 달성함
- 동기간 전사 조정 순매출은 $11bn으로 전년 동기 대비 4% 감소했으나 컨센서스를 1% 상회함
- 비만 프랜차이즈 전체 매출은 $3.3bn(+22% yoy), 주사형 위고비는 $2.9bn(+12% yoy), 오젬픽은 $4.4bn(+8% yoy)을 기록함
- 노보는 경구 위고비 사용자의 약 80%가 GLP-1 계열 신규 환자이며, 경쟁사 제품에서 전환한 환자도 확인된다고 언급함
- 2026년 조정 매출 가이던스는 기존 -5%~-13%에서 -4%~-12%로 소폭 상향
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-ceo-cites-wegovy-pill-pricing-sweet-spot-oral-obesity-launch-garners-355m-its-1st

#GSK(LON:GSK) +0.67%
- GSK가 중국 바이오텍 SiranBio(비상장)로부터 올리고 기반 심혈관/대사질환 치료제 SA030의 중화권 외 지역 독점 라이선스를 기술도입함 (선급금 $55mn, 마일스톤 최대 $1bn)
- SA030은 복부 지방 감소 및 제지방 보존에 관여하는 ALK7 단백질 타겟 올리고뉴클레오타이드로, 비만·과체중 환자 대상 임상1상을 진행 중이며 SiranBio가 임상 완료 후 GSK에 이관할 예정
- GSK는 직접적인 체중감량 치료제보다는 비만 관련 심혈관대사질환 치료제 개발에 집중하는 전략을 유지하고 있음. 2021년에는 애로우헤드로부터 MASH 치료제 ARO-HSD(HSD17B13 타겟)을 최대 $1bn에 기술도입하고 2025년에는 보스턴파마슈티컬스의 에피모스퍼민(FGF21 타겟)을 선급금 $1.2bn에 인수함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsk-pens-1b-deal-chinas-siranbio-oligonucleotide-could-reduce-adominal-fat

#씨어스 -6.97%
- 씨어스가 중동 퓨어헬스 그룹의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 $14.7mn(약 220억원, 최소 10.5만대) 규모의 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 모비케어(mobiCARE-MC200M) 공급 계약을 체결함
- 모비케어는 병원 진단과 건강검진 스크리닝 영역에서 활용되며, 기기 공급 이후에도 검사 및 데이터 분석 관련 매출이 반복적으로 발생하는 구조를 가지고 있음
- 퓨어헬스(ADX:PUREHEALTH)는 시가총액 $6.5mn 규모의 중동 최대 헬스케어 그룹으로, 2026년 2월 씨어스와 AI 기반 환자 모니터링 사업 협력을 위한 MOU를 체결한 바 있음
- 씨어스는 80만 병상 규모의 중동 시장에서 입원환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC)로 사업을 확대하기 위해 아부다비 SSMC 병원에서 씽크의 개념입증(PoC)를 완료하였으며 병상 단위의 본계약을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24232

#유한양행 -2.98%
- 유한양행이 미국 바이오기업 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)에 총 $38.1mn(약 560억원) 규모로 심근병증 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결함
- 계약기간은 주문서 접수일인 2026년 5월 5일부터 2028년 3월 1일까지이며 계약대금은 대금청구일로부터 30일 내 지급될 예정
- 브릿지바이오파마(NASDAQ:BBIO)는 2015년 설립된 유전질환·희귀 암 치료제 전문 바이오텍. 상업화 의약품으로는 2024년 12월 FDA 승인을 받은 ATTR-CM 치료제 아트루비(TTR 안정제, 2025년 매출액 $362mn)를 포함한 3개를 보유하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24261

* 유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈

[SK바이오팜 2026년 1분기 실적 발표]
2026.05.07

<<2026년 1분기 연결 실적>>
* 2026년 1분기 실적
- 매출액 2,279억원 (+17.2% qoq, +57.8% yoy)
- 영업이익 898억원 (+94.0% qoq, +249.7% yoy)
. OPM 약 39.4%
. R&D 및 마케팅 비용 yoy 증가에도 역대 최대치 기록

<<사업부별 현황>>
* 엑스코프리 (XCOPRI, 세노바메이트)
- 1분기 미국 매출: 1,977억원($135.0mn)
. 전분기 대비 +15.8%, 전년 동기 대비 +48.4%
. 전분기 일시적 정체 요인 해소되며 매출 가속성장 추세 확인
. 연간 가이던스 $550~580mn 유지
- 처방 지표: 2026년 3월 신규 처방 환자 수(NBRx) 2천 건으로 ATH 기록
. 월간 처방 수(TRx) 46,932건 ('26.3 기준, 출시 11개월차)
. NBRx 지속 증가하며 TRx 성장 가속화 기대
- 2분기부터 DTC 광고 재개 및 HCP 마케팅 프로그램 확대 계획
- 경쟁약들의 제네릭 출시 완료로 처방 감소 추세 뚜렷한 상황

* 기타매출
- 1분기 기타 매출: 총 301억원
. 용역수익 171억원, DP/API 매출 131억원
. 세노바메이트 기타 국가 승인 마일스톤 용역 수익 발생(<100억원)

<<2026년 가이던스 (유지)>>
- 엑스코프리 미국 매출: $550~580mn
- 기타 매출: 1,100억원
- 판관비: 최대 5,700억원 (R&D 투자 포함)

<<R&D 현황>>
* Cenobamate 파이프라인 확장
- 현탁액 제형 NDA 제출 완료 ('26.3)
- 적응증(PGTC) 및 연령(소아) 확장 sNDA 연내 제출 목표
- 아시아 확장: 한국 NDA 승인 ('25.11), 중국 출시 완료 ('26.3), 일본 연내 승인 기대('25.9 NDA 신청 완료)

* 세컨 프로덕트
- 관련 조직 대폭 강화하여 2026년 내에는 체결 예정

* TPD (표적 단백질 분해) 개발 현황>>
- SKT-18416 (p300 타겟 TPD, 항암)
. First-in-class 포지셔닝
. '27년 상반기 IND 제출 목표
. 전립선암 및 CBP 변이암 모델에서 강력한 종양 성장 억제 확인
. p300만 선택적으로 분해하여 독성 리스크 감소할 수 있다는 것이 가장 큰 경쟁력
. 기존 p300/CBP 이중 저해제의 부작용(혈소판 감소증) 한계 극복
. 경쟁 파이프라인들과 비교 시 최소 1년 이상 앞서있음. 포그혼은 경구투여 실패

- MOPED™(MOlecular Proximity Enabled Detection)
. MOPED™, 분자접착제 발굴 및 특성 분석을 위한 단백질 상호작용 분석 플랫폼
. CRBN 외 30종 이상의 E3 리가아제 활용한 분자접착제 발굴 기술
. 고감도 스크리닝 기반의 확장성 확보
. AI 기반 예측 모델링 기술


<<질의응답>>
* 엑스코프리
Q. 제네릭사와의 협의사항?
- 현재 제네릭 3~4개사가 ANDA 소송을 제기한 상태. 통상 합의로 마무리되는 것이 일반적임
- 최종 독점 만료 시점은 2032년(물질특허만료)~2039년(기타특허) 사이 어느 지점이 될지 현재로서는 확정할 수 없음
- 다만 독점 기간이 2032년 이후로 연장될 경우 밸류에이션 업사이드 요인으로 작용 기대

Q. 제논 2027년 출시 시 엑스코프리 처방 전망
- 제논은 2027년 말~2028년 초 시장 진입 예상함
- 경쟁 구도의 핵심은 기존 엑스코프리 환자가 제논으로 이탈하는 것이 아니라, 브랜드 신약 보험 커버리지가 새롭게 개시되는 신규 환자들의 처방을 선택하는 시점의 경쟁이 될 것
- 제논 출시 시점은 기존 경쟁 신약들이 제네릭화되어 엑스코프리와 제논 2개만 남는 구도이므로, 엑스코프리 출시 당시(6개 브랜드)보다 오히려 유리한 환경
- 다만 상업화 역량 측면에서 제논의 모회사는 캐나다 바이오텍으로 UCB 같은 대형 제약사 대비 영업력이 검증되지 않은 상황
- 약효(seizure free rate 등) 측면에서도 직접 비교는 불가하나 엑스코프리가 우위에 있다고 내부적으로 판단

Q. EMA 치료 시작 전/중간 간기능 검사 도입 되었는데 관련 영향
- 2025년 8월 미국에 도입되었고 매출에 영향 없었음
- 유럽에서도 영향 없을 듯

Q. 1분기 고성장에 4분기 재고조정 영향도 있는지?
- 4분기에 언급했던 운송 중 재고가 1분기에 평소 수준으로 정상화되면서 일부 반영된 것은 맞음. 매 분기 말 운송 중 재고는 항상 존재함
- 그보다 중요한 것은 전분기 일시적 정체 이후 본연의 가속성장 궤도로 복귀했다는 점

* 연구개발 및 기타
Q. 연구개발 우선순위 및 파이프라인별 비용 집행 계획
- 세노바메이트 임상들이 대부분 마무리 단계에 진입하며 관련 자원들이 신규 파이프라인으로 재배치되는 구조
- 현재 임상 1상에 진입한 SKL35501에 가장 많은 비용이 투입될 전망
- 다만 방사성 의약품 특성상 경구약 대비 임상에 상당한 시간 소요될 것으로 예상

Q. 세컨 프로덕트 전략 변경에도 목표 타임라인은 그대로인지?
- 기존 검토 중이던 파이프라인 협상을 지속하는 동시에, 임상 3상 단계의 타겟으로 검토 범위를 확대
- 단순 스크리닝 단계가 아니라 최소한 실사가 오가는 수준의 협상을 진행 중
- 작년 대비 관련 조직을 대폭 확충하여 복수의 타겟을 동시에 검토하는 체계로 전환, 연내 반드시 결과물을 확보하는 것이 목표

[유진투자증권 바이오제약 5.8(금)]

5.7 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) +0.09%
#일라이릴리(NYSE:LLY) -1.22%
- 노보의 경구 위고비와 릴리의 파운다요 초기 처방 데이터가 기존 주사제 시장을 잠식하는 것이 아닌 신규 환자 유입을 통한 시장 확대로 나타나는 것으로 분석됨
- 미국 비만 환자는 1억명 이상이나 GLP-1 복용자는 극히 일부에 불과해 알약 형태가 치료 장벽을 낮추는 핵심 요인으로 부각되고 있음
- 위고비 알약은 출시 16주 만에 총 처방 200만건, 4월 중순 주간 처방 약 207,000건을 기록했으며 사용자의 약 80%가 GLP-1 신규 환자. 파운다요는 4월 출시 이후 8,000명 이상 의사가 처방했으며 이 중 약 1/3은 경구 GLP-1을 처음 처방한 의사임
- 셀프페이 기준 처방 초기 용량 가격은 위고비 알약·Foundayo 모두 월 $149로 동일하며, 주사형 위고비($349/월)·젭바운드($299/월) 대비 현저히 낮음
- 다만 가격 하방 압력은 향후에도 지속될 위험 요인으로 지목됨. 노보의 2026년 1분기 미국 조정 매출은 가격 하락 영향으로 11% 감소함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceutigns-weight-loss-pills-could-expand-market-2026-05-07/

#ADMA(NASDAQ:ADMA) -15.97%
- ADMA바이오로직스가 2026년 연간 실적 가이던스를 대폭 하향하고 장기 가이던스를 전면 철회함
- 2026년 가이던스는 매출 $530mn~$560mn(기존 $635mn, 컨센서스 $629.1mn), 조정 EBITDA $265mn~$300mn(기존 $360mn)으로 전면 하향
- 2026년 1분기 매출액은 $114.5mn으로 컨센서스를 $25.5mn 하회했으며, EPS $0.19는 시장 기대치에 부합함
- 주력 제품인 고농도 면역글로불린(IG) ASCENIV 매출은 $97.5mn(+28% yoy)으로 성장세를 유지했으나, 일반 IG 인 BIVIGAM 매출이 $15.4mn(-54% yoy)으로 급감하며 일반 면역글로불린(IG) 시장 내 경쟁 심화 영향이 본격화됨
- 가이던스 하향에는 경쟁 환경 불확실성 외에도 고농도 특수 IG 파이프라인 SG-001 관련 R&D 비용 증가 및 상업 운영 투자 확대에 따른 판매관리비 비용 증가가 반영됨
https://seekingalpha.com/news/adma-biologics-declines-17-after-lowering-fy26-outlook-withdrawing-long-term-guidance

#오스코텍 -1.21%
- 오스코텍이 항암제 내성 극복 플랫폼 구축을 위해 연구소 내 기반기술(Platform Technology)팀을 신설하고, 한국파스퇴르연구소 출신 레지스 그레일 박사를 책임자로 영입함
- 오스코텍은 암세포 내성 형성 과정을 실시간 추적하는 AI 기반 단일세포 이미지 분석(single cell morpholomics) 활용 고속·고내용 스크리닝(HTS/HCS) 시스템을 구축할 계획
- OCT-598(EP2·EP4 이중저해제)은 PGE2 신호 차단을 통해 잔존 암세포의 생존·면역 회피를 억제하는 항내성 항암제로 현재 임상 1상 중이며 ONC1~3 포함 총 4개의 항내성 파이프라인을 보유하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24281

#휴젤 +1.76%
- 휴젤이 2026년 1분기 연결 기준 매출액 1,166억원(+29.9% yoy), 영업이익 476억원(+22.3% yoy, OPM 41%)을 기록함
- 수출 매출액(톡신/필러 합산)은 708억원(+46% yoy)으로 미국, 브라질을 포함한 글로벌 주요 시장에서 톡신 매출액이 고성장했으며 국내 매출액(톡신/필러 합산)은 267억원(+0.2%yoy) 으로 시장 경쟁 심화에도 상대적으로 안정적인 실적을 기록함
- 휴젤은 2026년 하반기 미국 직판 개시 및 메디컬 마케팅 확대로 글로벌 톡신 시장 내 경쟁력을 강화하고 국내에서는 ECM 스킨부스터 코프로모션을 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24305

[유진투자증권 바이오제약 5.11(월)]

5.8 국내외 주요 뉴스

#다이이찌산쿄(TYO:4568) -0.15%
- 다이이찌산쿄가 선제적으로 확보했던 ADC 포트폴리오 생산능력 과잉에 따른 일회성 손실로 FY2025(~2026년 3월) 비연결 기준 특별손실 $950mn(1,494억엔, CMO 계약 위약금 및 공장 설비 손상차손)이 발생할 것이라고 발표함
- 이는 다트로웨이(TROP2 ADC)의 2L NSCLC 임상 실패, MSD 공동개발 HER3 ADC(patritumab deruxtecan)의 FDA 재신청 철회 등의 요인으로 ADC 포트폴리오 수요 불확실성이 확대되었기 때문
- 한편 MSD와 개발 중인 다른 ADC 파이프라인인 I-DXd(B7-H3 ADC)는 SCLC 적응증에 대해 2026년 10월 10일 내 FDA 승인 여부가 결정될 예정
- 다이이찌는 일본 내 생산 확장을 중단하는 대신 트럼프 행정부의 리쇼어링 압박에 대응해 오하이오 공장에 $351mn(560억엔)을 투자할 계획
- FY2025의 매출액은 기존 전망치를 상회하여 사상 최고치를 경신할 전망이라고 언급하였으며, 5월 11일 공식 실적 발표 및 신규 5개년 사업 계획을 공개할 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-takes-610m-profit-hit-linked-adc-manufacturing-losses

#모더나(NASDAQ:MRNA) +11.97%
- 모더나가 크루즈선 한타바이러스 집단 감염 사태 이전부터 미 육군 감염병연구소(USAMRIID) 및 고려대 의대 백신혁신센터와 한타바이러스 백신을 공동 연구 중이었다고 언급함
- 모더나는 mRNA 플랫폼 특성상 기존의 바이러스 배양 방식 대비 팬데믹 대응 속도가 빠르다고 평가함
- 한타바이러스 집단 감염 사태에서 WHO 기준 최소 6명 확진·2명 의심·3명 사망이 보고된 가운데, 공중보건 전문가들은 대규모 확산 가능성은 낮다고 평가하고 있음
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-05-08/moderna-hantavirus-efforts-underway-before-cruise-ship-outbreak?srnd=phx-industries-health

#한미약품 +1.28%
- 한미약품의 신임 CEO 황상연 대표(2026년 3월 취임)가 전 조직을 4개 부문 체제로 전면 재편함
- 2026년 하반기 비만 치료제 에페글레나타이드(GLP-1 RA)의 국내 출시를 앞두고 제조·마케팅·해외영업을 단일 혁신성장부문으로 통합한 것이 핵심임
- 또한 포트폴리오 위원회를 신설해 임상센터를 산하에 편입하였으며 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하고 파이프라인 전반을 관리하는 역할을 부여함
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75997

#알지노믹스 +5.69%
- 알지노믹스의 원발성 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 RZ-001이 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득함
- RZ-001은 라이보자임 기반 RNA 편집 플랫폼을 적용한 차세대 항암 후보물질로 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 임상1b/2a상의 중간 결과를 발표한 바 있음
- 알지노믹스는 RMAT 지정을 통해 FDA와의 임상 설계·CMC·상업화 전략 협의를 본격화하고 글로벌 파트너십을 추진할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24328

[유진투자증권 바이오제약 5.12(화)]

5.11 국내외 주요 뉴스

#다이이찌산쿄(TYO:4568) +2.04%
- 다이이찌산쿄가 신규 5개년 사업 계획을 발표함. 2030년 매출 목표 >3조엔($19.1bn), 2035년까지 글로벌 종양학 부문 매출액 Top 5 진입을 목표로 하며 DXd 기반 의약품들의 peak sales 3조엔 이상을 전망함
- 향후 5년간 추가로 시장에 진입할 ADC는 I-DXd(B7-H3, MSD 공동개발, SCLC 적응증 PDUFA 2026년 10월), R-DXd(CDH6, 난소암), HER3-DXd(HR+/HER2- 유방암)이 있음
- 다이이찌는 차세대 파이프라인으로 STING 경로 면역활성 ADC(DS3610, Ph1 진행 중), 다중특이항체·표적단백질분해·siRNA 플랫폼을 개발 중이며 5개년 간 R&D에 약 2.9조엔($18.5bn)을 투자할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-targets-global-top-5-oncology-rank-2035-13b-efficiency-drive-new-5-year-plan

#인히브릭스(NASDAQ:INBRX) -5.04%
- 인히브릭스 바이오사이언스의 6가(hexavalent) OX40 작용제 INBRX-106와 키트루다의 병용요법이 치료 경험 없는 전이성/절제불가 재발 두경부편평세포암(HNSCC, PD-L1 CPS≥20) 대상 임상 2상(HexAgon 연구) 중간 분석에서 ORR 44%를 기록
- 이는 대조군인 키트루다 단독요법 ORR 21.4% 의 약 2배 수준. 완전관해(CR)는 병용군 3명, 대조군 0명으로 나타남
- 임상 3상은 2026년 3분기 개시 예정이며, NSCLC 수술전후(perioperative), 1L 전이성 NSCLC으로 적응증을 확장할 계획
- OX40 작용제는 아스트라제네카·BMS·GSK·화이자·로슈 등이 임상 효능 입증에 실패한 바 있음. 인히브릭스는 기존 2가 설계의 한계를 극복한 6가 구조로 차별화된다고 평가함
- 한편 지난 4월 MSD·머크 KGaA·오노약품이 INBRX-106 인수에 관심을 보이고 있다고 로이터가 보도함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/ox40-drug-inhibrx-mooted-ma-target-tops-keytruda-early-look-midphase-data

#HEM파마 +0.86%
- HEM파마의 생균 기반 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 후보균주인 HEM20792(Lactobacillus fermentum)가 흡연 유발 폐기종 마우스 모델에서 폐포 구조 손상을 통계적으로 유의하게 완화(P<0.05)하고 폐 기능 지표를 개선하는 전임상 효능을 확인함. 해당 결과는 네이처 자매지 npj 바이오필름 앤 마이크로바이옴에 게재됨
- 연구에 따르면 COPD 환자의 장내 미생물 구성은 건강환자군과 뚜렷한 차이를 보이며, 장내 유익균의 면역·염증 조절 효과는 장-폐 축(gut-lung axis)을 따라 폐까지 전달될 수 있음
- HEM파마는 HEM20792의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 후속 절차를 진행 중
https://www.hankyung.com/article/202605118667i

#큐라클 +5.55%
- 큐라클/맵틱스(비상장 바이오벤처)가 망막질환 치료제 MT-103(VEGFxTie2 이중항체)를 미국 뉴코인 메멘토 메디신에 기술이전함(선급금 $8mn, 마일스톤 포함 총 최대 $1.08bn). 양사는 수익을 50:50으로 배분할 예정
- MT-103은 비임상에서 아일리아(항VEGF 융합단백질) 대비 동등한 VEGF 차단 효과와 추가적인 Tie2 활성화를 확인했으며, 바비스모(VEGFxAng2 이중항체) 대비 신생혈관 생성 및 혈관 누수 억제하는 정도가 높은 것으로 나타남
- 메멘토 메디신은 글로벌 VC가 특정 파이프라인의 신속한 개발을 위해 설립한 NewCo 기업으로, 향후 MT-103의 개발·상업화를 담당하게 됨
https://www.hankyung.com/article/2026051190331

[씨어스 1분기 실적 요약] 컨센 상회

1. 1Q26 실적 요약】
* 매출: 325억 원
* 영업이익: 139억 원
* 영업이익률: 42.6%
- 원가 상승에도 매출 상승에 따른 이익 레버리지로 4Q25와 유사한 OPM 유지
- 판관비 증가율: 약 +30%
· 인력: 12월 말 120명 → 3월 말 150명+
· 경상 연구개발비: +96%
· 지급 수수료: +31%

* 제품별 매출 비중
- 씽크 312억원(비중 96%)
· QoQ 성장: +65%
· YoY 성장: +907%
- 모비케어: 13억 원 (비중 4%)
· 1분기는 건강검진 비수기. 외래 검사는 지속

▷ 1Q 씽크 도입 확대 요인
- 수도권 상급 종합병원 대상 대량 도입 케이스 증가
- 기존 도입 병원에서 플랫폼 스케일업에 따른 추가 수주 발생
- 대웅제약의 영업력을 통한 신규 병원 지속 확보

▷ 씽크 경쟁력 및 진입 장벽
- AI 병상 모니터링 시장 내 점유율 85~90%로 압도적 1위
- 2024년 출시 이후 최초 사업자로서의 운영 노하우 축적. 운영 품질이 곧 매출 지속성과 직결될 것
- 단순 기기 제조가 아닌 데이터 알고리즘 및 운영 레퍼런스 기반으로 서비스 고도화하는 플랫폼 기업이라는 점이 가장 큰 경쟁력

* 재무 지표
- 현금 및 현금성 자산: 143억 원
- 자본 총계: 542억 원 (YoY +36.7%)
- 이익잉여금 결손: -290억 원 → -153억 원으로 개선



【2. 씽크(ThynC) - 병상 현황 및 2Q 전망】
* 설치 완료 병상 수(누적): 1.7만 병상
* 누적 수주 병상: 약 2만 병상
- 설치 캐파: 연간 5만 병상으로 확대 완료

* 국내 병상 시장 규모 및 점유율
- 전체 병상: 70만 개
- 목표 시장(보수적): 40만 병상 / 대웅제약 추산: 55~60만 병상
- 현재 점유율: 약 85~90% (AI 병상 모니터링 시장 내 1위)

* 1Q 신규 설치 병상: 5,549병상
- 대웅제약 수주 기준: 약 8,500병상
- 3,000병상은 병원 요청으로 2분기로 이연 (재고 보유 중)
- 실질 매출 인식된 병상: 약 8,000병상

* 2Q 목표: 연간 누적 설치 1만 병상
- 2분기가 성수기 (3월 회기 종료 후 4월~전원 회기 시작)
- 4월부터 이연 3,000병상 + 신규 수주 물량 설치 진행 중

* 단가 및 수익 구조
- 병상당 평균 단가: 350만 원 (5년 레버리지 기준)
- 서비스 매출 + 제품 매출 혼합 구조

* 수익성 이슈 및 대응 (서버 메모리 가격)
- 3월 말 서버 메모리 가격 상승 → 당초 가결산 시 OPM 35%까지 하락 우려했으나
- 대규모 물량 계약 체결로 단가 확정 (선물거래 가격보다 낮은 수준)
- 최종 OPM 42.59% 달성

* 씽크 커넥티드 허브
- 운영 레퍼런스 축적을 위한 센터
- 데이터 알고리즘 고도화 및 24시간 모니터링 대응 담당
- 건강보험공단 심평원 레포트 제출 및 수가 관리 운영
- 병상 누적에 따른 진입 장벽 구축의 핵심


【3. 중동 사업 - 모비케어, 씽크】
* 퓨어헬스와 UAE 모비케어 계약 확정
- 계약 금액: 220억 원 (3년 단가 계약, 단가 계약은 공시 필수 X)
- 건당 $140 × 최소 수량 105,000대 = 220억 원 규모
- UAE 전체 목표 시장: 연 25만 건

* UAE 모비케어 초도 물량 출고
- 두바이·아부다비 항공 운항 정상화 (지난주 기준)
- 5월 중 초도 물량 발송 예상
- 6월부터 UAE 외래·검진 본격 시작

* UAE 씽크 파일럿
- 아부다비 병원에서 50병상 규모의 파일럿 진행 예상
- 상반기 파일럿 물량 발송 예정

* 사우디아라비아 · 쿠웨이트 · 오만
- 항공 운항 정상화 후 파트너 협의 재개



【4. 미국 모비케어 FDA 허가 진행 현황】

* 최종 서류 제출 기한: 5월말
* 허가 기대 시점: 3Q26
* 허가 후 계획: 6개월 실증 → 메디케어 수가($300/건) 시장 진입 목표
* 진입 전략: 메디컬 컨시어지($3,000~$50,000/년 이용 고객) 대상
$20,000 이상 고객에게 심전도 검사 외래 서비스 제공
* 국내 모비케어 수가: 약 6만 원/건 vs 미국 메디케어 수가 약 $300/건


【5. RPM(원격환자모니터링) / 재택의료 사업 로드맵】

* 의료 패러다임 변화: 입원 → 재택 중심으로 전환 예상(3월 27일 통합돌봄서비스 시행 등)
* 진행 중 모델
- 헤링스(AI 암환자 관리 기업)와 RPM 기반 재택 관리 플랫폼 협력
- 임상 4~5개 개시 (대학병원 대상)

* 중장기 목표
- 입원 모니터링 → 퇴원 후 재택 모니터링 → 재택 입원 통합관제 환자 전주기 플랫폼
- 기기: 산소포화도 + 체온계 + 혈압계 + 심전도 패치
- 보험사 연계 협약 준비 중
- 현재는 모델링 이제 시작하는 단계로 단기적인 실적 반영 X
- 수가 코드 논의가 2026년 말~2027년 초 진행되어 2027년 말~2028년 재택의료 본격화 예상

* 유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈

[대웅제약 2026년 1분기 실적 발표]
2026.05.12.

<<2026년 1분기 실적>>
- 매출액 3,357억 원 (+6.2% yoy)
- 매출총이익 1,603억 원 (GPM 47.8%, -3.6%p yoy)
- 영업이익 274억 원 (-34.7% yoy, OPM 8.2%)
- 순이익 351억 원 (+20.3% yoy)

* 실적 특이사항
- 원가율 증가: 펙수클루·나보타 등 고마진 제품 매출 감소로 제품 믹스 악화(유통 채널 재고 조정 영향)
- 영업이익 감소 이유: 상반기 사업계획상 비용 집중(인센티브, R&D 비용)
- 순이익은 금융손익(한올바이오 전환사채 -> 지분 인식) 반영

* 향후 전망
- 2분기부터 ETC 매출 회복 전환 예상
- 하반기부터 R&D 성과, 라이선스 인/아웃, 바이오시밀러 등 비즈니스 변곡점 예상


<<사업부별 실적>>
* 디지털 헬스케어
- 1Q26 매출액 170억 원 (+52% yoy, +16% qoq)
- ThynC 누적 병상 계약 약 2만 병상
- 연간 5만 병상 수주 목표

* ETC (전문의약품)
- 1Q26 ETC 매출액 2,161억 원 (-1.4% yoy)
- 펙수클루 -29.2% yoy, -18.6% qoq
. 헬리코박터 제균치료 적응증 4월 추가 승인, 누적 5개 적응증 확보
. 부진 이유: 유통 채널 이슈로 종근당(유통사)의 재고 수준이 높아 물량을 거의 받지 않음. UBIST 처방 데이터 기준으로는 볼륨 증가 중
- 올메텍 -42.0% yoy: 1~2월 원료 공급 이슈로 출하 차질, 3월부터 정상화

* 나보타 (톡신)
- 1Q26 전체 매출 519억 원 (+13.8% yoy)
- 수출 424억 원 (+13.6% yoy)
- 국내 95억 원 (+14.5% yoy)
- 파트너사 Evolus 1Q26 톡신 매출액 $66.4M 달성, 2026년 연간 흑자 목표
- 다만 중동(사우디) 선적 예정되었던 것이 지정학적 이슈로 지연, 2~4분기 중 인식 예상

* OTC (일반의약품)/건기식 등
- 1Q26 OTC 매출액 438억 원 (+32.8% yoy)
- 다이소 전국 입점 확대 효과


<<향후 모니터링 포인트>>
① ETC 매출 정상화
- 펙수클루
. P-CAB 3사 경쟁 중이나 시장 자체가 성장 중 (소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 점유율 25.8%)
. 당사는 유통사(종근당) 출하 기준 매출이므로 UBIST 처방 데이터와 차이 있음. 볼륨은 확대 중
- 거점 도매 전환 영향은 2Q~3Q 내 해소 예상, 펙수클루도 2Q부터 회복 예상

② 나보타 수출 성장
- 파트너사 Evolus 1Q26 톡신 매출액 $66.4M 달성, 2026년 연간 흑자 목표
- Evolus 2028년 매출액 가이던스 $450~$500M (미국 내 톡신 MS mid-teen 유지 가정)
- 나보타 3공장 cGMP 인증 6월 말 완료 예상 → 상업화 물량 확대 및 원가율 하락 기대

③ 디지털 헬스케어 사업 확대
- ThynC 병상 가동률 확대 (병상 계약 수 확대 + 사용량 비례 모델 연계)
- 외래(모비케어) → 입원(ThynC) → 퇴원(RPM)으로 진료 전주기 생태계 확장 목표
- 병상 계약 후 매출 인식까지 레깅 타임 수개월 소요 중 → 궤도 안착 후 빠른 성장 기대
- 매출이 드라마틱하게 올라가는 구간은 2027년 예상
- 2026년은 누적 5만 병상 달성 및 분기별 성장 여부 확인 구간


<<R&D 및 주요 일정>>
* 하반기부터 라이선스 인/아웃 등 비즈니스 딜 확대, 바이오시밀러 관련 사업 본격화 예상
* 마곡 CND 센터 5월 중 개관 예정 → R&D 투자 및 계약 활동 가속화 기반 마련

* 베르시포로신(특발성 폐섬유증, PRS 억제제)
- 글로벌 임상 2상 환자모집 완료(102명, LPI 4월 26일)
- 2026년 연내 탑라인 결과 확보 목표, 결과 발표 연말~2027년 초 예상
- 2027년 임상 2b 개시 목표

* 비만 치료제(GLP-1 마이크로니들 패치, DWRX5003)
- 국내 임상 1상 진행 중 ('25년 10월 개시)
- 2026년 3~4분기 임상 완료, 연내 탑라인 결과 확보 목표

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<<질의응답>>
* 유통사 조정 이슈 관련
Q. 거점 도매 조정 완료 시 1Q에 빠진 만큼 하반기에 반영될지?
- 1차 도매상 압축 과정에 있음
- 2~3Q에는 어느 정도 회복 예상

Q. 거점 도매 조정하는 이유?
- 국내 제약사 중 대웅이 처음으로 도입
- 약가 인하 등 외부 변동성 대응 및 재고 투명성 확보 목적
- 유통 채널 간소화·신속화로 효율성 제고, 도매 중간 마진(약 2~3%) 절감 목적도 포함

Q. 1Q 국내 부진이 유통사 조정 때문인지? 처방 동향은?
- 1Q 주요 제약사 중 UBIST 전체 처방 데이터가 유일하게 +2% 상승한 곳이 대웅제약
- 나머지 주요 제약사들은 0.N% 수준
- 2~3Q부터 점진적인 ETC 매출 회복 예상

* 나보타
Q. 톡신 3공장 인증 예상 시기?
- 신공장 가동 시 생산 효율 상승, 원가율 하락 기대
- 6월 말 cGMP 인증 완료 예상

Q. 국내 톡신 시장 경쟁 상황
- 국내 시장 내 대웅제약 나보타는 4~5위 수준으로 추정
- 2025년에는 4Q 납품가 인하로 기존 거래처 판매량 증가
- 국내 경쟁 심화는 사실이나 나보타는 국내 매출 규모가 작아 성장률 유지 가능
- 거래처·병원 신규 확대 계획은 없으며 기존 거래처 내 안정적 성장 추구

Q. 톡신 EM 시장 경쟁 동향
- 중국·미국 제외 EM 시장들에서는 국내 3사 간 경쟁 수준이 비슷한 것으로 파악
- 현지에서 경쟁 심화로 매출 급감하는 상황은 아직 없음, 꾸준히 성장 중

* 기타
Q. 펙수클루 1Q 부진 이유?
- 유통 채널 이슈: 종근당(유통사)이 현재 재고 보유 중이어서 1Q 물량을 거의 받지 않음
- UBIST 데이터 기준으로는 처방(판매) 볼륨이 출하보다 오히려 높은 역전 현상 발생
- 2Q부터 회복세 전환 기대

Q. 장기지속형 비만 치료제 현황
- 티온랩(서방형 기술 보유)과 1~2년간 공동 연구 진행
- TION-002: 연내 임상 1상 개시 목표
- 기존 대사질환 연구 역량 기반으로 개량신약 → 신약으로 R&D 영역 확장 예정

[유진투자증권 바이오제약 5.13(수)]

5.12 국내외 주요 뉴스

#BMS(NYSE:BMY) +1.40%
#항서제약(SHA:600276) +4.84%
- BMS가 중국 항서제약과 13개 초기 단계 프로그램을 대상으로 한 광범위한 전략적 파트너십을 체결함 (선급금 $600mn, 총 최대 $15.2bn)
- BMS는 항서제약의 종양학·혈액학 자산 4개에 대한 중국 외 지역 권리를 확보하고 추가로 5개 후보물질을 공동 발굴·개발하며, 항서제약은 BMS의 면역학 자산 4개의 중국·홍콩·마카오 권리를 확보하는 양방향 구조
- BMS는 이번 딜을 통해 중국의 빠른 임상 개발 속도를 활용할 계획. McKinsey에 따르면 중국의 초기 발굴~임상 신청 타임라인은 글로벌 대비 50~70% 단축된 수준임
- 항서제약은 2025년 GSK(선급금 $500mn, 최대 $12bn), MSD와도 별도의 협력 계약을 체결한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/bms-inks-15b-biobuck-deal-bag-hengrui-assets-tap-chinas-rd-speed

#닥터레디스(NSE:DRREDDY) -0.97%
#노보노디스크(NYSE:NVO) +1.29%
- 인도 제네릭 전문 제약사 닥터레디스가 수일 내에 캐나다에서 제네릭 오젬픽(세마글루타이드)을 수일 내 출시한다고 밝힘
- 캐나다는 인도에 이어 세계에서 두 번째로 제네릭 오젬픽이 출시되는 국가가 될 예정이며, GLP-1 계열 약물의 저가 제네릭이 글로벌 시장으로 확산되는 중요한 기점이 될 것으로 전망됨
- 닥터레디스 외에 Apotex(비상장)도 5월 1일 승인을 획득해 5월 말 출시 계획이며, 캐나다 보건부는 추가 7개사 신청을 심사 중
- 닥터레디스는 초기에는 2개사만 진입해 있어 가격이 높게 유지되다가 출시 제품 증가 시 가격이 하락할 것으로 전망함
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-05-12/dr-reddy-s-to-launch-generic-ozempic-in-canada-within-days?srnd=phx-industries-health

#셀트리온 +1.05%
- 셀트리온이 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)의 지분 100%를 인수함 (인수금액 미공개). 1912년 설립된 지프레는 프랑스 전역에 >9,000개의 약국 및 800여개의 병원 공급망과 140여종의 OTC/약국의약품/건기식 제품을 보유하고 있음
- 셀트리온은 지프레 인수를 통해 통해 프랑스 대체조제 확대 정책에 선제 대응하고 유럽 내 OTC·제네릭으로 사업 영역을 확장할 계획
- 이는 2025년 1분기 프랑스에서 아달리무맙(휴미라)이 대체조제(병원 처방약에 대해 약사가 의약품을 자체 선택/판매할 수 있도록 하는 제도) 가능 제품에 포함되었고 올해 데노수맙도 포함될 것으로 예상됨에 따라 약국 영업력의 중요도가 높아지고 있기 때문
- 셀트리온은 향후 5년간 지프레 제품군을 통해 2,500억원 이상의 추가 매출 확보가 가능할 것으로 예상하며, EU5 등 타국에서의 지프레 제품 판매 및 제3자 제네릭·OTC 판권 도입을 통한 포트폴리오 확장도 추진할 예정
https://www.hankyung.com/article/202605129626i

#대웅제약 +2.79%
- 대웅제약이 국내 바이오기업 이노보테라퓨틱스(비상장)로부터 15-PGDH 저해제 INV-008의 전 세계 독점 권리를 기술도입함(선급금 65억원, 총 최대 6,625억원, 로열티 별도)
- 양사의 계약은 염증성장질환(IBD) 및 기타 적응증을 대상으로 개발·제조·상업화를 공동 추진하는 구조이며, 대웅제약이 제3자에게 권리를 부여할 시 수령 금액에 대해 양사 간 수익 배분이 이루어질 예정
- 현재 계약 금액은 IBD 기준이며 향후 개발 여부에 따라 추가 적응증 관련 기술료가 별도로 발생할 수 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24450