📜 FDA опубликовало руководящие принципы для разработки ИИ-устройств. Они призваны обеспечить безопасное и эффективное производство медицинского оборудования, использующего искусственный интеллект и машинное обучение.

Документ состоит из десяти пунктов, среди которых:

📌 полный жизненный цикл продукта должен основываться на многопрофильном опыте;
📌 модели необходимо реализовывать с помощью передовых методов программной инженерии и принципов безопасности;
📌 респонденты и датасеты будут представлять предполагаемую популяцию пациентов;
📌 тестовые наборы данных не должны зависеть от обучающих;
📌 модели должны адаптироваться к имеющейся информации и отражать предполагаемое использование устройства;
📌 необходимо уделять особое внимание взаимодействию людей и ИИ;
📌 при тестировании нужно демонстрировать работу устройства в клинически-значимых условиях;
📌 производители должны предоставлять пользователям четкую и полезную информацию по продукту;
📌 производительность развернутых моделей необходимо мониторить, а рисками переобучения управлять.

#FDA #регулирование