아니 본인종목 세일즈 하던
자랑질을 하던. 하는데.

타 종목좀 까지망ㅋㅋ

✔️ 모더나와 머크의 mRNA 항암백신이 드디어 임상 3상에 성공했습니다!

인티스메란(V940, mRNA-4157)+키트루다 병용이 흑색종 3상 INTerpath-001에서 무재발생존기간(RFS)과 원격전이 없는 생존기간(DMFS)을 모두 개선했습니다.쉽게 말하면,

수술로 암을 제거한 뒤 키트루다만 투여한 것보다 환자 개인의 암 돌연변이에 맞춰 만든 mRNA 백신을 함께 투여했을 때 재발과 전이를 더 잘 막았다는 것입니다.이번 결과가 중요한 이

유는 개인맞춤형 신생항원 치료제이자 mRNA 기반 항암치료제가 처음으로 3상에 성공한 사례라는 점입니다.코로나 때 모더나 많이 들어보

셨죠ㅎㅎmRNA는 원래 항암백신으로
개발되던 기술이었는데 코로나를 계기로 먼저 백신으로 상용화됐고, 이제는 정말 항암치료제로도 상용화가 가까워지는 모습입니다.올해 항암시장은 정말 새로운

시대가 열리는 것 같습니다.췌장암부터 mRNA 항암백신까
지… 볼 게 너무 많네요ㅎㅎ현재 모더나 +67%, 머크도

신고가달성하고, +6.7% 상승 중입니다. https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma

강인이 데뷔골

와씨 장난없네

쳐내릴땐 주의 경고 이런거 없냐

📌 디앤디파마텍(시가총액: 2조 3,790억) #A347850
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
2026.08.21 10:52:37 (현재가 : 51,900원, -10.21%)

* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가

* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다.

※ 추가적인 유효성 평가(간 생검)

① 평가항목: 본 임상의 추가적인 유효성 평가항목 중 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하고 있는 간 생검(Liver Histology)을 48주 투여 후 수행하였으며, 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율

② 통계분석 방법: 본 임상의 간 생검 유효성 결과의 통계분석 방법은 다음과 같습니다.
- 본 임상시험의 계획서에는 전체 환자 (67명) 중 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 (52명)에 한하여 48주 시점의 간 생검을 수행하도록 설계되어있습니다.
- EASL에서 발표된 본 임상시험의 간 생검 기반 유효성 평가 대상 환자군은 다음 기준을 모두 충족한 환자 (35명)로 정의하였습니다. (1) 기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 (2) 38주 이상 치료를 완료하고, (3) 전체 투약 순응도가 80% 이상이며, (4) 간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 환자입니다.
- 유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) test를 이용하여 비교 분석하였습니다.

③ 결과값: 본 임상의 간 생검 유효성 결과는 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율: DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.001).
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율: DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율: DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).

- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

식품의약품안전처가 임상시험 승인 기간을 10일로 단축하여 신약 개발 속도를 높입니다.

식품의약품안전처는 제약업계의 요구에 따라 임상시험계획 및 변경승인 처리 기간을 기존 30일에서 10일로 줄이는 규제 개선안을 발표했습니다. 이 조치는 식의약 안심 60대 과제의 일환으로, 국내 신약 개발 경쟁력을 강화하기 위한 것입니다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 회수계획서 제출 기한을 5일에서 3일로 단축하고, GMP 기준을 국제 기준에 맞춰 정비할 계획입니다. 이는 의약품 안전 관리 강화를 위한 신속한 대응 체계를 구축하기 위함입니다.

또한, 행정구역 개편에 따른 경미한 변경 사항에 대해서는 기존 절차를 간소화하여 1년 이내에 보고하는 방식으로 변경됩니다. 이를 통해 제약업계의 행정적 부담을 완화하고, 의약품의 품질과 안전 관리 수준을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/mfds-clinical-trial-regulation-mt2b5hj8?utm_source=telegram

더파마뉴스 텔레그램
https://t.iss.one/BBAinsights

2026.08.21 14:16:01
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 410억) A226950
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결)

제목 : Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방 :

- Hansoh Bio LLC (미국)

- Hansoh (Shanghai) Healthtech CO., LTD. (중국)

- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (중국, 이하 한소)

2) 계약의 내용

- 올릭스가 소유하거나 관리하는 권리의 범위 내에서, 한소는 라이선스 제품의 개발, 제조 및 상업화와 관련하여 염기서열(Base sequence)을 사용하는 계약

- 상기 염기서열(Base sequence)은 두 개의 타겟에 대한 개발 후보 물질과 관련하여 식별된 올리고뉴클레오티드(Oligonucleotide) 서열을 의미

3) 계약체결일 : 2026년 8월 21일

4) 계약기간 : 본 계약에 따른 모든 지급 의무가 만료되거나 완전히 이행될 때까지

5) 계약지역 : 전 세계

6) 계약금액

- Upfront Fee : 인보이스 발행 후 30영업일 이내 수령

- Development/Commercial Milestone (임상 및 허가, 상업화 등에 따른 단계별로 수령하는 마일스톤) : 인보이스 발행 후 30일 이내 수령

- Sublicense Income

- Royalties

=> 상기 금액은 계약 상대방의 요청에 따라 공시유보

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950

아니 바요 이정도믄 물좀 들와라
뭘 얼마나 바라는거야 대체

식약처도 보로 좀 해주믄 좋겄네여
글로벌 승인 다 나고 해주려나

📌 에이프릴바이오(시가총액: 5,458억) #A397030
📁 투자판단관련주요경영사항 (MCB 물질이전 계약 체결 건)
2026.08.21 16:12:46 (현재가 : 19,840원, -6.64%)

제목 : MCB 물질이전 계약 체결 件

* 주요내용
1. 2024년 6월 20일 미국 Evommune社와 체결한 APB-R3(EVO301)에 관한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다.

2. 이후 라이선시의 임상개발 및 제조 수행을 지원하기 위하여 관련 개발ㆍ제조 물질을 순차적으로 이전해 왔습니다.

3. 금번계약을 통해 당사가 보유하고 있는 EVO301 관련 잔여 Master Cell Bank(MCB), Reference Standard 및 Drug Product를 Evommune社측에 양도하고자 합니다.

4. 계약 내용

가. MCB : 총325바이알(USD 415,729.61)

나. Reference Standard : 총162바이알(USD 14,398.56)

다. Drug Product : 총80바이알(무상)


5. 총계약금액

- USD 430,128.17


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900523
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030

오늘 바요 호재 마니 나오는데 뭐