#COVID #вакцины #Janssen
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.